# Paracetamol Accord > Paracetamol · 10 mg/ml · Roztwór do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Paracetamol Accord - **Nazwa powszechna:** Paracetamolum - **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum) - **Moc:** 10 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do infuzji - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N02BE01 - **Liczba opakowań:** 7 - **Numer pozwolenia:** 25479 - **Podmiot odpowiedzialny:** Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. - **Producent:** Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Włochy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-accord-rozt-inf-10-mg-ml-accord - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-accord-rozt-inf-10-mg-ml-accord.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39383/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39383/characteristic ## Dostępne opakowania (7) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 fiol. 100 ml | 5909991410926 | Rp | — | Brak danych | — | | 10 fiol. 100 ml | 5909991410933 | Rp | — | Brak danych | — | | 10 worków 100 ml | 5909991410940 | Rp | — | Brak danych | — | | 12 fiol. 100 ml | 5909991410957 | Rp | — | Brak danych | — | | 12 worków 100 ml | 5909991410964 | Rp | — | Brak danych | — | | 20 fiol. 100 ml | 5909991410971 | Rp | — | Brak danych | — | | 50 worków 100 ml | 5909991410988 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Paracetamol Accord i w jakim celu się go stosuje? Jest to lek przeciwbólowy (łagodzi ból) i przeciwgorączkowy (obniża gorączkę). Jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, szczególnie w okresie pooperacyjnym, oraz w krótkotrwałym leczeniu gorączki. Opakowanie zawierające 100 mL jest przeznaczone dla dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała wiekszej niż 33 kg. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Accord Kiedy nie stosować Paracetamol Accord - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na propacetamol (inny lek przeciwbólowy do infuzji, przekształcany w organizmie do paracetamolu) - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub ciężka choroba nerek albo jeśli pacjent przewlekle nadużywa alkoholu, - jeśli pacjent przyjmuje inne leki (wydawane na receptę i bez recepty) zawierające paracetamol, - w przypadku odwodnienia lub niedożywienia, - w przypadku niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosfatazy (może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej), choroby krwi. W trakcie stosowania leku Paracetamol Accord należy natychmiast poinformować lekarza: - jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Zaleca się, aby lek ten był stosowany tylko do czasu, gdy pacjent będzie mógł ponownie przyjmować leki przeciwbólowe doustnie. Lek Paracetamol Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub faramaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek ten zawiera paracetamol i należy wziąć pod uwagę, jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub propacetamol, aby uniknąć przedawkowania (patrz następny punkt). Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu innych leków zawierających paracetamol lub propacetamol. W przypadku jednoczesnego stosowania z probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje dosustne leki przeciwzakrzepowe. Konieczne może być uważniejsze kontrolowanie ich działania. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez pacjenta, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2). Ciąża i karmienie piersią Lek Paracetamol Accord można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Lek Paracetamol Accord można stosować w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Paracetamol Accord zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na objętość jednostkową, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować Paracetamol Accord? Paracetamol Accord będzie podawany pacjentowi przez wykwalifikowany personel medyczny. Dawka zostanie indywidualnie dostosowana przez lekarza na podstawie masy ciała i stanu ogólnego pacjenta. Lek ten podawany jest przez wykwalifikowany personel medyczny w infuzji dożylnej (podanie dożylne). W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe należy skontaktować się z lekarzem. Aby pobrać roztwór z fiolki 100 mL należy użyć igły 0,8 mm (21G) nakłuwając pionowo korek w oznaczonym miejscu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki Paracetamol Accord W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę. W przypadku przedawkowania objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt (utratę apetytu), bladość skóry, ból brzucha a także ryzyko uszkodzenia wątroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej: • Rzadko (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 000 i rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): złe samopoczucie, zmniejszenie ciśnienia krwi lub zmiany wyników badań laboratoryjnych: nieprawidłowo duża aktywność enzymów wątrobowych stwierdzana podczas badań krwi. W przypadku wystąpienia tej nieprawidłowości, należy poinformować lekarza, ponieważ mogą być wymagane regularne badania krwi. • Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze zgłoszenia): ciężkie reakcje skórne lub reakcje uczuleniowe (w postaci wstrząsu anafilaktycznego, pokrzywki, rumienia). Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i zgłosić się do lekarza. • Bardzo rzadko zgłaszano przypadki innych zmian w wynikach badań laboratoryjnych krwi wymagających regularnej kontroli: nieprawidłowo mała liczba pewnych rodzajów krwinek (płytek krwi, krwinek białych), które prowadziła do krwawień z nosa lub dziąseł. W przypadku wystąpienia takich objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi. • Zgłaszano przypadki zaczerwienienia skóry, uderzeń gorąca, świądu i nieprawidłowo szybkiego bicia serca. • Zgłaszano częste przypadki bólu i pieczenie w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszano przypadki o częstości nieznanej (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) poważnego schorzenia, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Paracetamol Accord? Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Fiolki szklane: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Poliolefinowe worki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu. Niewykorzystane resztki produktu należy usunąć. Przed podaniem należy skontrolować wzrokowo. Nie należy stosować produktu, jeśli roztwór zawiera widoczne cząstki stałe lub przebarwienia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Paracetamol Accord - Substancją czynną leku jest paracetamol. Jeden mL zawiera 10 mg paracetamolu, opakowanie zawiera 1000 mg paracetamolu w 100 mL. - Inne składniki leku to: mannitol, sodu diwodorofosforan dwuwodny, powidon K-12, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Paracetamol Accord i co zawiera opakowanie Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub o lekko brązowawym zabarwieniu bez widocznych cząstek stałych. Produkt jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 10, 12, 20 szklanych fiolek zawierających 100 ml roztworu lub 10, 12 lub 50 poliolefinowych plastikowych worków zawierających 100 ml roztworu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: + 48 22 577 28 00 Wytwórca Industria Farmaceutica Galenica S.r.l. Via Cassa Nord, 351 53014, Monteroni d’Arbia (SI) Włochy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa Członkowskiego Nazwa produktu leczniczego Austria Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Belgia Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Bułgaria Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Chorwacja Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Czechy Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Cypr Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Hiszpania Paracetamol Accord 10 mg/ml solución para perfusión EFG Holandia Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Irlandia Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Niemcy Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Malta Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Polska Paracetamol Accord Portugalia Paracetamol Accord Rumunia Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Słowenia Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Wegry Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego: Poniżej znajduje się podsumowanie informacji dotyczących dawkowania, rozcieńczania, podawania i warunków przechowywania dla leku Paracetamol Accord, 10 mg/mL, roztwór do infuzji. W celu uzyskania pełnych informacji dotyczących przepisywania leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Podanie dożylne. Produkt jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg. Konieczne jest ścisłe monitorowanie przed zakończeniem infuzji. Dawkowanie Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (patrz poniżej tabela dotycząca dawkowania) Masa ciała pacjenta Podawana dawka Objętość do podania Maksymalna całkowita objętość pojedynczej dawki Maksymalna dawka dobowa * Paracetamol Accord (roztwór 10 mg/mL), obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu [mL]** > 33 kg do ≤ 50 kg 15 mg/kg 1,5 mL/kg 75 mL 60 mg/kg, nie więcej niż 3 g > 50 kg z dodatkowymi czynnikami ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby 1 g 100 mL 100 mL 3 g > 50 kg i bez dodatkowych czynników ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby 1 g 100 mL 100 mL 4 g *Maksymalna dawka dobowa: Maksymalna dawka dobowa podana w powyższej tabeli dotyczy pacjentów, którzy nie otrzymują innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Należy ją odpowiednio zmniejszyć uwzględniając stosowanie tych produktów. ** Pacjentom o mniejszej masie ciała podaje się odpowiednio mniejsze objętości. Minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami musi wynosić przynajmniej 4 godziny. Nie należy podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin. Minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek musi wynosić przynajmniej 6 godzin. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi podaniami należy zmodyfikować zgodnie z następującym schematem: Klirens kreatyniny Odstępy między dawkami cl ≥ 50 mL/min 4 godziny cl 10-50 mL/min 6 godzin cl < 10 mL/min 8 godzin Zaburzenia czynności wątroby Pacjenci z przewlekłą lub stabilną aktywną chorobą wątroby, niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem, zespołem Gilberta, o masie ciała poniżej 50 kg: Maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 3g. Nie ma przeciwwskazań do stosowania paracetamolu w dawkach terapeutycznych u pacjentów z przewlekłą stabilną chorobą wątroby. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku, zwykle nie jest wymagana modyfikacja dawki. Sposób podawania RYZYKO BŁĘDÓW W DAWKOWANIU Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu spowodowanych myleniem miligramów (mg) z mililitrami (ml). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta Lek ten podawany jest w infuzji dożylnej (podanie dożylne). Trwa to około 15 minut. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paracetamol Accord, 10 mg/mL, roztwór do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każde opakowanie zawiera 1000 mg paracetamolu. 1 mL roztworu do infuzji zawiera 10 mg paracetamolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 mL roztworu zawiera 0,02 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub o lekko brązowawym zabarwieniu bez widocznych cząstek stałych. Teoretyczna osmolarność: 270-300 mOsm/l pH 5,0 – 6,5 ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Paracetamol Accord wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, szczególnie w okresie pooperacyjnym, oraz w krótkotrwałym leczeniu gorączki gdy podanie drogą dożylną jest uzasadnione klinicznie nagłą koniecznością zwalczania bólu lub hipertermii i (lub) w przypadku, gdy podanie produktu inną drogą nie jest możliwe. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie dożylne. Produkt jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg. Dawkowanie Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (patrz poniżej tabela dotycząca dawkowania): Masa ciała pacjenta Podawana dawka Objętość do podania Maksymalna całkowita objętość pojedynczej dawki Paracetamol Accord (roztwór 10 mg/mL), obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu [mL]** Maksymalna dawka dobowa * > 33 kg do ≤ 50 kg 15 mg/kg 1,5 mL/kg 75 mL 60 mg/kg, nie więcej niż 3 g > 50 kg z dodatkowymi czynnikami ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby 1 g 100 mL 100 mL 3 g > 50 kg i bez dodatkowych czynników ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby 1 g 100 mL 100 mL 4 g *Maksymalna dawka dobowa: Maksymalna dawka dobowa podana w powyższej tabeli dotyczy pacjentów, którzy nie otrzymują innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Należy ją odpowiednio zmniejszyć uwzględniając stosowanie tych produktów. ** Pacjentom o mniejszej masie ciała podaje się odpowiednio mniejsze objętości. Minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami musi wynosić przynajmniej 4 godziny. Nie należy podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin Minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek musi wynosić przynajmniej 6 godzin. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi podaniami należy zmodyfikować zgodnie z następującym schematem: Klirens kreatyniny Odstępy między dawkami cl ≥ 50 mL/min 4 godziny cl 10-50 mL/min 6 godzin cl < 10 mL/min 8 godzin Zaburzenia czynności wątroby Pacjenci z przewlekłą lub stabilną aktywną chorobą wątroby, niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem, zespołem Gilberta, o masie ciała poniżej 50 kg: maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 3 g (patrz punkt 4.4). Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku, zwykle nie jest wymagana modyfikacja dawki. Sposób podawania: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania i podawania Paracetamol Accord w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu produktu, spowodowanych myleniem miligramów (mg) z mililitrami (mL). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta. Należy upewnić się, że została przepisana i wydana właściwa dawka. Wypisując recepty należy podać zarówno całkowitą dawkę paracetamolu w mg, jak i całkowitą objętość roztworu w mL. Roztwór paracetamolu podaje się w infuzji dożylnej trwającej 15 minut. Aby pobrać 100 mL roztworu należy użyć igły 0,8 mm (21G) nakłuwając pionowo korek w oznaczonym miejscu. Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji w szklanych fiolkach, należy pamiętać, że konieczne jest uważne monitorowanie, szczególnie pod koniec infuzji, niezależnie od drogi podawania. Monitorowanie pod koniec infuzji dotyczy szczególnie infuzji przez dojście centralne, w celu uniknięcia zatoru powietrznego. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub chlorowodorek propacetamolu (prolek paracetamolu). • Ciężka niewydolność wątroby #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrzeżenia RYZYKO BŁĘDÓW W DAWKOWANIU Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu spowodowanych myleniem miligramów (mg) z mililitrami (mL). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta (patrz punkt 4.2). Zaleca się stosowanie odpowiedniego doustnego leczenia przeciwbólowego, gdy tylko podanie tą drogą stanie się możliwe. Aby uniknąć przedawkowania leku, należy sprawdzić czy inne przyjmowane produkty lecznicze (w tym na receptę i bez recepty) nie zawierają paracetamolu lub propacetamolu. Podanie dawek wyższych niż zalecane niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy podmiotowe i przedmiotowe uszkodzenia wątroby (w tym objawy schorzeń takich jak: piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po dwóch dniach, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 4 – 6 dniach od podania. Leczenie z zastosowaniem antidotum należy wdrożyć tak szybko, jak to możliwe (patrz punkt 4.9). Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem i innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 mL, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Paracetamol może powodować poważne reakcje skórne. Należy poinformować pacjentów o wczesnych objawach ciężkich reakcji skórnych, a stosowanie leku należy przerwać w przypadku wystąpienia pierwszej wysypki skórnej lub innych objawów nadwrażliwości. Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji w szklanych fiolkach, konieczna jest ścisła obserwacja, zwłaszcza pod koniec infuzji (patrz punkt 4.2). Środki ostrożności Paracetamol należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach: ● niewydolność wątroby, zespołem Gilberta; ● ciężka niewydolność nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2); ● przewlekła choroba alkoholowa; ● przewlekłe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie), anoreksja, bulimia lub kacheksja; ● odwodnienie; ● niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosfatazy (może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji ● Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu przez hamowanie jego sprzęgania z kwasem glukuronowym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu w razie jednoczesnego stosowania z probenecydem. ● Salicylamid może wydłużyć okres półtrwania paracetamolu. ● Należy zachować ostrożność przy równoczesnym przyjmowaniu substancji indukujących enzymy. Substancje te obejmują między innymi barbiturany, izoniazyd, karbamazepinę, ryfampicynę i etanol. (patrz punkt 4.9). ● Równoczesne stosowanie paracetamolu (4000 mg na dzień przez co najmniej 4 dni) i doustnych środków przeciwzakrzepowych może prowadzić do niewielkich zmian wartości INR. W takim przypadku należy zwiększyć częstość badania wartości INR w czasie równoczesnego stosowania tych produktów jak również przez 1 tydzień od zakończenia leczenia paracetamolem. • Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Doświadczenie kliniczne dotyczące dożylnego podawania paracetamolu jest ograniczone. Jednak duża ilość danych dotyczących stosowania doustnych dawek terapeutycznych paracetamolu u kobiet w ciąży nie wskazuje na ryzyko wystąpienia wad rozwojowych ani toksycznego działania dla płodu lub noworodka Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Nie przeprowadzono badań wpływu paracetamolu na rozrodczość z zastosowaniem dożylnej postaci paracetamolu na zwierzętach. Jednak badania z podaniem doustnym nie wykazały żadnych wad rozwojowych związanych z działaniem fetotoksycznym. Niemniej jednak Paracetamol Accord powinien być stosowany w czasie ciąży wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W takim przypadku należy ściśle przestrzegać zalecanego dawkowania i czasu przyjmowania. Karmienie piersią: Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Nie zgłaszano działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. W związku z tym Paracetamol Accord może być stosowany u kobiet karmiących piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy. #### 4.8 Działania niepożądane Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów zawierających paracetamol, działania niepożądane leku występują często (≥1/100 do <1/10) lub rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000) lub z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Opisano je poniżej: Grupa układów i narządów Częstotliwość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego bardzo rzadko trombocytopenia, leukopenia, neutropenia Zaburzenia układu odpornościowego bardzo rzadko wstrząs anafilaktyczny* nadwrażliwość* Zaburzenia pracy serca rzadko niedociśnienie częstość nieznana tachykardia Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych rzadko zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych bardzo rzadko wysypka* pokrzywka* ciężkie reakcje skórne** Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania rzadko złe samopoczucie często reakcja w miejscu podania (ból i pieczenie) częstość nieznana rumień zaczerwienienie świąd Zaburzenia metabolizmu i odżywiania częstość nieznana kwasica metaboliczna z dużą luką anionową * Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości w postaci wstrząsu anafilaktycznego, pokrzywki, wysypki skórnej, które wymagały przerwania leczenia. ** Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, które wymagały przerwania leczenia Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Ryzyko uszkodzenia wątroby (w tym piorunującego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby, zastoinowego zapalenia wątroby, cytolitycznego zapalenia wątroby) dotyczy szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów z zaburzeniami wątroby, z przewlekłą chorobą alkoholową, pacjentów długotrwale niedożywionych oraz pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe. W takich przypadkach przedawkowanie może prowadzić do zgonu. Objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość i ból brzucha. Przedawkowanie paracetamolu poprzez podanie dorosłym pojedynczej dawki wynoszącej 7,5 g lub większej i 140 mg/kg masy ciała w przypadku dzieci, prowadzi do cytolizy komórek wątroby, co może prowadzić do całkowitej i nieodwracalnej martwicy wątroby, a następnie do niewydolności hepatocytów, kwasicy metabolicznej i encefalopatii. To z kolei może prowadzić do śpiączki i zgonu. Jednocześnie obserwuje się zwiększoną aktywność aminotransferaz (AST, ALT), dehydrogenazy mleczanowej i zwiększenie stężenia bilirubiny w połączeniu ze zmniejszonym stężeniem protrombiny, które mogą wystąpić 12 do 48 godzin po podaniu. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zazwyczaj po dwóch dobach, osiągając maksymalne nasilenie po 4-6 dniach. Leczenie: natychmiastowa hospitalizacja. Przed rozpoczęciem leczenia i możliwie najszybciej po przedawkowaniu należy pobrać próbkę krwi w celu oznaczenia stężenia paracetamolu w osoczu. Leczenie obejmuje podanie antidotum, N-acetylocysteiny (NAC) dożylnie lub doustnie, w miarę możliwości w ciągu pierwszych 10 godzin po przedawkowaniu. N-acetylocysteina zapewnia jednak pewien stopień ochrony nawet po upływie 10 godzin, ale w tych przypadkach leczenie stosuje się przez dłuższy czas. Leczenie objawowe Testy wątroby należy koniecznie przeprowadzić na początku leczenia i powtarzać co 24 godziny. W większości przypadków aktywność aminotransferaz wątrobowych powraca do wartości prawidłowych w ciągu 1 do 2 tygodni wraz z całkowitym przywróceniem prawidłowej czynności wątroby. W bardzo ciężkich przypadkach może być jednak konieczne przeszczepienie wątroby. 5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe Kod ATC: N02B E01 Mechanizm działania Dokładny mechanizm właściwości przeciwbólowych i przeciwgorączkowych paracetamolu nie został dotychczas ustalony; może obejmować działania ośrodkowe i obwodowe. Rezultat działania farmakodynamicznego Paracetamol Accord zaczyna działać przeciwbólowo w ciągu 5-10 minut po rozpoczęciu podawania. Najsilniejsze działanie przeciwbólowe występuje w ciągu 1 godziny, a czas jego trwania wynosi zazwyczaj 4 do 6 godzin. Paracetamol Accord obniża gorączkę w ciągu 30 minut po rozpoczęciu podawania. Jego działanie przeciwgorączkowe utrzymuje się przez co najmniej 6 godzin. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dorośli Wchłanianie Farmakokinetyka paracetamolu w zakresie dawek do 2 g przebiega liniowo po pojedynczym podaniu oraz podaniu wielokrotnym w ciągu 24 godzin. Biodostępność paracetamolu po infuzji 500 mg i 1 g produktu paracetamolu jest podobna do obserwowanej po infuzji, odpowiednio, 1 i 2 g propacetamolu (co odpowiada 500 mg i 1 g paracetamolu). Maksymalne stężenie paracetamolu w osoczu (Cmax), obserwowane pod koniec 15- minutowej infuzji dożylnej 500 mg i 1 g produktu paracetamol wynosi, odpowiednio, około 15 and 30 μg/mL. Dystrybucja Objętość dystrybucji paracetamolu wynosi około 1 l/kg mc. Paracetamol słabo wiąże się z białkami osocza. Podczas infuzji i po 20 minutach od zakończenia infuzji 1 g paracetamolu obserwowano istotne stężenie leku w płynie mózgowo-rdzeniowym (około 1,5 μg/mL). Metabolizm Paracetamol jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie, w dwóch głównych, następujących szlakach metabolicznych wątroby: sprzęganie z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Ten drugi szlak może gwałtownie ulec wysyceniu przy dawkach wyższych od terapeutycznych. Niewielka część (mniej niż 4%) jest metabolizowana przez cytochrom P450 do reaktywnego metabolitu pośredniego (iminy N-acetylo-benzochinu), który przy normalnym stosowaniu leku, szybko traci właściwości toksyczne przez sprzężenie ze zredukowanym glutationem i jest wydalany z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym. Jednak przy znacznym przedawkowaniu ilość tego toksycznego metabolitu zwiększa się. Wydalanie Metabolity paracetamolu są wydalane głównie z moczem. W ciągu 24 godzin 90% przyjętej dawki jest wydalane, głównie w postaci sprzężonej - glukuronidu (60-80%) i siarczanu (20-30%). Mniej niż 5% jest wydalane w postaci niezmienionej. Okres półtrwania paracetamolu w osoczu wynosi około 2,7 godziny, a całkowity klirens wynosi 18 l/godz. Noworodki, niemowlęta i dzieci Parametry farmakokinetyki paracetamolu obserwowane u niemowląt i dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych, z wyjątkiem okresu półtrwania w osoczu, który jest nieco krótszy (1,5 do 2 godzin) niż u dorosłych. U noworodków okres półtrwania w osoczu jest dłuższy niż u niemowląt, tj. około 3,5 godziny. Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku do 10 lat wydalają znacznie mniej paracetamolu w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym i więcej w postaci sprzężonej z kwasem siarkowym niż dorośli. Tabela: Wartości farmakokinetyczne w zależności od wieku (znormalizowany klirens, *CLstd/Foral×(l×godz-1×70 kg-1) przedstawiono poniżej. Wiek Masa ciała CLstd/Foral (1×godz-1×70kg- 1) 40 tygodni (wiek po zapłodnieniu) 3,3 5,9 3 miesiące (wiek po urodzeniu) 6 8,8 6 miesięcy (wiek po urodzeniu) 7,5 11,1 1 rok (wiek po urodzeniu) 10 13,6 2 lata (wiek po urodzeniu 12 15,6 5 lat (wiek po urodzeniu) 20 16,3 8 lat (wiek po urodzeniu) 25 16,3 *CLstd jest szacowaną populacyjną wartością klirensu (CL) Szczególne grupy pacjentów: Pacjenci z niewydolnością nerek: W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 10-30 mL/min), eliminacja paracetamolu jest nieco opóźniona, okres półtrwania wynosi od 2 do 5,3 godziny. Szybkość eliminacji glukuronianów i siarczanów u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek jest 3 razy wolniejsza niż u zdrowych osób. Z tego powodu podczas podawania paracetamolu pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2) minimalny odstęp pomiędzy każdym podaniem należy zwiększyć do 6 godzin (patrz punkt 4.2). Pacjenci w podeszłym wieku: Parametry farmakokinetyczne i metabolizm paracetamolu u pacjentów w podeszłym wieku nie ulegają zmianie. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne nie ujawniły szczególnego ryzyka stosowania u ludzi, poza informacjami zawartymi w innych częściach ChPL. Badania dotyczące miejscowej tolerancji paracetamolu podawanego dożylnie przeprowadzone na szczurach i królikach wykazały dobrą tolerancję. W badaniach na świnkach morskich nie stwierdzono występowania opóźnionej nadwrażliwości kontaktowej. Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne. Stwierdzono, że paracetamol nie jest rakotwórczy u samców szczurów, a także u samców i samic myszy. Niejednoznaczne dowody działania rakotwórczego odnotowano u samic szczurów na podstawie zwiększonej częstości występowania białaczki jednojądrzastej. Porównawczy przegląd literatury dotyczącej genotoksyczności i rakotwórczości paracetamolu wykazał, że działanie genotoksyczne paracetamolu pojawia się tylko przy dawkach przekraczających zalecany zakres, co skutkuje poważnymi skutkami toksycznymi, w tym wyraźne działenie toksyczne na wątrobę i szpik kostny. Poziom progowy genotoksyczności nie jest osiągany przy dawkach terapeutycznych paracetamolu. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol Sodu diwodorofosforan dwuwodny Powidon K-12 Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. #### 6.3 Okres ważności Fiolki: 3 lata Worki poliolefinowe: 18 miesięcy. Ze względów mikrobiologicznych produkt należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwierania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego. Jeżeli nie zostanie on użyty bezpośrednio po otwarciu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Fiolki szklane: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Worki poliolefinowe: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka ze szkła bezbarwnego z korkiem z gumy halogenobutylowej i aluminiowym wieczkiem umieszczona w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 1, 10, 12 lub 20 fiolek po 100 mL. Worek poliolefinowy z jednym lub dwoma portami z PP (zamkniętymi korkiem z gumy poliizoprenowej i wieczkiem z PP) umieszczony w worku zewnętrznym z metalizowanego PET/PE lub metalizowanego PET/PP/PE. Opakowanie zawiera 10, 12 lub 50 worków po 100 mL. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed podaniem produkt należy ocenić wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień. Tylko do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną część roztworu należy wyrzucić. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lipca 2019 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 września 2022 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 23.01.2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.