# Paracetamol Accord

> Paracetamol · 500 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Paracetamol Accord
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE01
- **Liczba opakowań:** 12
- **Numer pozwolenia:** 23379
- **Podmiot odpowiedzialny:** Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-accord-tabl-500-mg-accord
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-accord-tabl-500-mg-accord.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35021/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35021/characteristic

## Dostępne opakowania (12)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 8 tabl. | 5909991290399 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. | 5909991290405 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 tabl. | 5909991290412 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 16 tabl. | 5909991290429 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991290436 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 24 tabl. | 5909991290443 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991290450 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 32 tabl. | 5909991290467 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991290474 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5909991290481 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991290498 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991290504 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Paracetamol Accord i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Paracetamol Accord jest paracetamol, który należy do grupy leków
przeciwbólowych.

Lek Paracetamol Accord jest stosowany w celu łagodzenia bólu i obniżania gorączki. Tabletki mogą
być stosowane w leczeniu łagodnego i umiarkowanego bólu i (lub) gorączki.

Lek Paracetamol Accord może być stosowany u dorosłych i młodzieży, ale nie jest odpowiedni dla
dzieci w wieku poniżej 6 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Accord

Kiedy nie stosować Paracetamol Accord
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku wymienionych w punkcie 6.
- jeśli pacjent jest w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką:
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol, ponieważ może to doprowadzić do
poważnego uszkodzenia wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby (w tym zespół Gilberta lub ostre zapalenie
wątroby),
- jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
- jeśli pacjent cierpi na niedokrwistość hemolityczną (nieprawidłowy rozpad krwinek
czerwonych),

- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu. Nigdy nie należy przyjmować więcej niż
4 tabletki na dobę.
- jeśli pacjent chorujący na astmę ma nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy,
- w przypadku odwodnienia lub długotrwałego niedożywienia.

W trakcie stosowania leku Paracetamol Accord należy natychmiast poinformować lekarza:
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub
posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów)
lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również
flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica
metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni
paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz
z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności
z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości
(nudności) i wymioty.

W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub utrzymywania się objawów przez
okres dłuższy niż trzy dni, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

- Bóle głowy spowodowane nadużywaniem leków przeciwbólowych nie należy leczyć przez
zwiększanie dawki. W tych przypadkach przed przyjęciem leków przeciwbólowych należy
skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Leku Paracetamol Accord nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Paracetamol Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub faramaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych wydawanych
bez recepty.

Nie należy stosować leku Paracetamol Accord w połączeniu z innymi lekami zawierającymi
paracetamol.

Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania paracetamolu w przypadku
stosowania jednego z następujących leków:
- metoklopramid lub domperidon (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów)
- kolestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
- warfaryna i inne pochodne kumaryny (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi), szczególnie
w przypadku, gdy konieczne jest codzienne przyjmowanie paracetamolu przez dłuższy czas
- salicylamid (środek przeciwbólowy)
- probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
- izoniazyd i ryfampicyna (stosowane w leczeniu gruźlicy)
- lamotrygina lub fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki)
- barbiturany lub karbamazepina (leki powodujące rozluźnienie i senność)
- ziele dziurawca (stosowane w leczeniu depresji)
- chloramfenikol (antybiotyk)
- zydowudyna (stosowana w leczeniu AIDS)
- flukloksacylina (antybiotyk), z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej
kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Jeśli pacjent planuje jakiekolwiek badania laboratoryjne (badania krwi, analiza moczu, testy skórne,
itp.), należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku, ponieważ może mieć wpływ na wyniki
tych badań.

Paracetamol Accord z jedzeniem i piciem
Nie należy spożywać dużych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Paracetamol Accord.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Lek Paracetamol Accord można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować
możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek
przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub
jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się
z lekarzem.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią
Chociaż paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki, nie ma jakiegokolwiek
działania niepożądanego na dziecko karmione piersią. Kobiety w ciąży mogą stosować paracetamol
lecz w dawkach nie większych niż zalecane. W przypadku długotrwałego stosowania należy zachować
ostrożność.

Płodność
Nieznany jest jakikolwiek szkodliwy wpływ leku na płodność podczas zwykłego stosowania
paracetamolu.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować Paracetamol Accord?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecane dawkowanie:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (> 55 kg masy ciała):
1 lub 2 tabletki (500-1000 mg paracetamolu), jeśli jest to konieczne, można powtarzać co 4 do 6
godzin, aż do 6 tabletek (3000 mg paracetamolu) w ciągu 24 godzin.

Dzieci w wieku od 6 do 9 lat (o masie ciała 22-30 kg):
Połowa tabletki (250 mg paracetamolu), maksymalnie od 4 do 6 razy w ciągu 24 godzin.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dzieci w wieku od 9 do 12 lat (o masie ciała 30-40 kg):
Jedna tabletka (500 mg paracetamolu), maksymalnie 3 do 4 razy w ciągu 24 godzin.

Dzieci w wieku od 12 do 15 lat (o masie ciała 40-55 kg):
Jedna tabletka (500 mg paracetamolu), maksymalnie 4-6 razy w ciągu 24 godzin.

Najmniejsza liczba dawek podawanych na dzień jest przeznaczona dla młodszych dzieci w danej
grupie.

Tabletkę należy połykać w całości popijając dużą ilością wody. Ewentualnie, rozpuścić tabletkę
w dużej ilości wody, dobrze wymieszać i wypić.
- Lek Paracetamol Accord nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.

- Pomiędzy dwoma kolejnymi dawkami należy zachować minimum 4 godzinny odstęp.
- Nie stosować w połączeniu z innymi preparatami zawierającymi paracetamol.
- Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
- Jeśli ból i/lub gorączka powrócą, można powtórzyć leczenie przy użyciu Paracetamolu Accord.
- Lek Paracetamol Accord posiada linię podziału w celu ułatwienia przełamania tabletki podczas
stosowania u dzieci.
- Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gdy gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, objawy
nasilą się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się
z lekarzem.

Skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg paracetamolu/kg mc./dobę
(do 2 g paracetamolu/dobę) w następujących przypadkach:
- dorośli o masie ciała mniejszej niż 50 kg,
- łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna
żółtaczka),
- odwodnienie,
- długotrwałe niedożywienie.

Należy postępować zgodnie z tymi instrukcjami, o ile lekarz nie zalecił inaczej.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Paracetamol Accord jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania:
Tabletkę należy połykać w całości popijając dużą ilością wody. Ewentualnie rozpuścić tabletkę
w szklance wody i dobrze wymieszać przed wypiciem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Paracetamol Accord
W RAZIE PRZEDAWKOWANIA NALEŻY NATYCHMIAST SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, NAWET JEŚLI
SAMOPOCZUCIE PACJENTA JEST DOBRE ze względu na możliwość wystąpienia opóźnionego, ciężkiego
uszkodzenia wątroby.

Pominięcie zastosowania Paracetamol Accord
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Zamiast tego należy
przyjąć kolejną dawkę o odpowiedniej porze.

Przerwanie stosowania leku Paracetamol Accord
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej:

Rzadkie działania niepożądane: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000
- Niektóre choroby krwi, w tym: agranulocytoza, małopłytkowość, plamica małopłytkowa,
niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, zaburzenia płytek krwi (zaburzenia krzepnięcia)
i zaburzenia komórek macierzystych (zaburzenia powstawania komórek krwi w szpiku
kostnym).
- Reakcje alergiczne.
- Depresja, dezorientacja, omamy.
- Drżenie, bóle głowy.
- Zaburzenia widzenia.
- Obrzęk (nieprawidłowe nagromadzenie płynu pod skórą).
- Ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka, biegunka, nudności, wymioty.

- Zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka (z objawami takimi jak
zażółcenie skóry i oczu), martwica wątroby (obumieranie komórek wątrobowych).
- Wysypka, świąd, nadmierne pocenie się, pokrzywka, czerwone plamy na skórze, obrzęk
naczynioruchowy z objawami takimi jak obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
- Zawroty głowy, złe samopoczucie, gorączka, nadmierne uspokojenie, interakcje z lekami.
- Przedawkowanie i zatrucia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000
- Pancytopenia (zmniejszenie liczby krwinek).
- Reakcje alergiczne, gdzie należy przerwać leczenie, w tym obrzęk naczynioruchowy,
trudności w oddychaniu, pocenie się, nudności, spadek ciśnienia tętniczego, wstrząs
i anafilaksja.
- Niski poziom glukozy we krwi.
- Hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby przez substancje chemiczne).
- Mętny mocz i zaburzenia nerek.
- Skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów z nadwrażliwością na kwas
acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne.
- Krwiomocz (krew w moczu).
- Bezmocz (niemożność oddawania moczu).

Częstość nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych)
- Ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka charakteryzująca się obecnością licznych,
małych, głównie niepęcherzykowych, jałowych krost).
- Ciężka wysypka lub złuszczanie się skóry.
- Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry zagrażająca życiu).
- Zaczerwienienie skóry, pęcherze lub wysypka spowodowana przyjęciem paracetamolu.
- Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica
metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Po zaprzestaniu przyjmowania leku objawy te powinny ustąpić. Jeżeli którykolwiek z objawów
niepożądanych ulegnie nasileniu, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Paracetamol Accord?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować Paracetamolu Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30⁰C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paracetamol Accord
- Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
- Inne składniki leku to: skrobia kukurydziana, żelatyna, krzemionka koloidalna bezwodna, talk,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda Paracetamol Accord i co zawiera opakowanie
Paracetamol Accord to białe, niepowlekane tabletki w kształcie kapsułki, z linią podziału
i oznaczeniem "B" i "T" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Długość, szerokość i grubość tabletki wynoszą odpowiednio: 16,50 ± 0,20 mm, 8,20 ± 0,20 mm oraz
5,10 ± 0,30 mm.

Paracetamol Accord, 500 mg, tabletki pakowany jest w blistry PVC/Aluminium w tekturowym
pudełku.
Wielkości opakowań: 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 50, 56, 60, 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens
Lamia, Schimatari, 32009
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa
Członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego

Austria Paracetamol Accord 500 mg tabletten
Cypr Paracetamol Accord 500 mg tablets
Dania Paracetamol Accord 500 mg tabletter
Estonia Paracetamol Accord
Finlandia Paracetamol Accord 500 mg tabletti
Francja Paracetamol Accord 500 mg comprimé
Holandia Paracetamol Accord 500 mg tabletten
Irlandia Paracetamol 500 mg tablets
Łotwa Paracetamol Accord 500 mg tabletės
Polska Paracetamol Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Paracetamol Accord, 500 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.

Substancje pomocnicze:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Biała niepowlekana tabletka w kształcie kapsułki, z linią podziału i oznaczeniem " B"
i "T" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Uwaga: Długość, szerokość i grubość tabletki wynoszą odpowiednio: 16,50 ± 0,20 mm, 8,20
± 0,20 mm oraz 5,10 ± 0,30 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i (lub) gorączki.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:

Wyłącznie do stosowania doustnego.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (> 55 kg masy ciała):
Jednorazowo 1 do 2 tabletek (500-1000 mg paracetamolu), do 6 tabletek (3000 mg
paracetamolu) w ciągu 24 godzin.

Dzieci i młodzież w wieku do 15 lat:
6-9 lat: jednorazowo pół tabletki (250 mg paracetamolu), do 4-6 razy w ciągu 24 godzin.
9-12 lat: jednorazowo 1 tabletka (500 mg paracetamolu), do 3-4 razy w ciągu 24 godzin.
12-15 lat: jednorazowo 1 tabletka (500 mg paracetamolu), do 4-6 razy w ciągu 24 godzin.

Sposób użycia:
- Tabletki paracetamolu nie są odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
- Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.
- Nie stosować w połączeniu z innymi produktami zawierającymi paracetamol.
- Nie należy przekraczać zalecanej dawki ze względu na ryzyko poważnego
uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4 i 4.9).

- Niższa częstość podawania leku dotyczy najmłodszych dzieci (dolny limit wieku)
w odpowiedniej grupie wiekowej.
- W zależności od wystąpienia objawów (gorączka i ból), dozwolone jest wielokrotne
podawanie.
- Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gdy gorączka utrzymuje się dłużej niż 3
dni, objawy nasilą się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie
i skonsultować się z lekarzem.
- Przyjmowanie paracetamolu z jedzeniem i piciem nie ma wpływu na skuteczność
produktu leczniczego.
- W przypadku niewydolności nerek dawka powinna zostać zmniejszona:

Współczynnik filtracji
kłębuszkowej
Dawka

10 – 50 ml/min 500 mg paracetamolu co 6 godzin
< 10 ml/min 500 mg paracetamolu co 8 godzin

- U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta można
zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.
- Nie należy stosować skutecznej dawki dobowej większej niż 60 mg paracetamolu/kg
mc./dobę Dawka dobowa w następujących sytuacjach nie powinna przekaraczać 2 g
paracetamolu na dobę:
• osoby dorosłe o masie ciała mniejszej niż 50 kg,
• łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna
niehemolityczna żółtaczka),
• odwodnienie,
• długotrwałe niedożywienie.

Sposób podawania
Tabletkę należy popić dużą ilością wody. Ewentualnie rozpuścić tabletkę w szklance wody
i dobrze wymieszać przed wypiciem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego przyjmowania leku.

Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował równocześnie innych produktów
zawierających paracetamol.

Przyjęcie wielokrotności dawki dobowej lub przedawkowanie może spowodować ciężkie
uszkodzenie wątroby. W takim przypadku konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna,
nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia
wątroby (patrz punkt 4.9). U młodych pacjentów leczonych paracetamolem w dawce
dobowej 60 mg/kg nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku
przeciwgorączkowego, z wyjątkiem sytuacji, kiedy stosowanie samego paracetamolu jest
nieskuteczne.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby (skala Childa i Pugha > 9),

z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (w tym zespół Gilberta),
z ostrym zapaleniem wątroby, przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na
czynność wątroby, z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, z niedokrwistością
hemolityczną, u osób nadużywających alkoholu oraz w długotrwałym odwodnieniu
i niedożywieniu.

Ryzyko przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez
marskości. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. Podczas
leczenia nie wolno spożywać alkoholu. W takim przypadku nie stosować całkowitej dawki
dobowej większej niż 2 gramy.
W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub utrzymywania się
objawów przez ponad 3 dni należy zasięgnąć porady lekarza.

Po dłuższym okresie (> 3 miesiące) codziennego lub częstszego stosowania leków
przeciwbólowych mogą wystąpić lub nasilić się bóle głowy. Bóle głowy spowodowane
nadużywaniem leków przeciwbólowych nie nalezy leczyć przez zwiększanie dawki.
W tych przypadkach, stosowanie leków przeciwbólowych należy podejmować po konsultacji
z lekarzem.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą, u których występuje nadwrażliwość na
kwas acetylosalicylowy, ponieważ odnotowano przypadki niewielkiego skurczu oskrzeli po
podaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa).

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high
anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów
z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów
z niedożywieniem i innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie
przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy
czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie
HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe
przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny
moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej
przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub
domperidon, a zmniejszona przez kolestyraminę. Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny
i innych pochodnych kumaryny może ulec nasileniu podczas długotrwałego, codziennego
stosowania paracetamolu w przypadku zwiększonego ryzyka krwawienia. Sporadycznie
przyjmowane dawki nie mają istotnego wpływu.

Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie, a zatem może wchodzić w interakcje z lekami
metabolizowanymi w obrębie tego samego szlaku metabolicznego lub lekami indukującymi
lub hamującymi ten szlak metaboliczny. Długotrwałe spożycie alkoholu lub przyjmowanie
leków, które indukują enzymy wątrobowe, takich jak ryfampicyna, barbiturany, niektóre leki
przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon) oraz ziele
dziurawca może zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu w wyniku zwiększonego
i szybkiego powstawania toksycznych metabolitów. Dlatego konieczne jest zachowanie
ostrożności podczas równoczesnego stosowania z lekami indukującymi enzymy.

Probenecyd blokuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, prowadząc do około
dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. U pacjentów leczonych równocześnie
probenecydem należy zmniejszyć dawki paracetamolu.

Paracetamol może zwiększać stężenie chloramfenikolu w osoczu.

Podczas długotrwałego, jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny często
występuje neutropenia, która jest prawdopodobnie związana ze zmniejszeniem metabolizmu
zydowudyny.

Salicylamid może wydłużyć okres półtrwania paracetamolu.

Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu, co może powodować nasilenie jego działania
i (lub) toksyczności, poprzez hamowanie metabolizmu paracetamolu w wątrobie.

Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy, z ewentualnym osłabieniem jej
działania, ze względu na możliwość indukowania jej metabolizmu w wątrobie.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu
i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów
z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Paracetamol może mieć wpływ na oznaczanie stężenia kwasu moczowego w surowicy
wykorzystujące kwas fosforowolframowy oraz stężenie glukozy we krwi przy użyciu
peroksydazy i oksydazy glukozy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad
rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań
epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na
działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie
ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą
skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.

Karmienie piersią:
Paracetamol przenika do mleka matki, ale w ilościach nieistotnych klinicznie. Nie zgłaszano
jakiegokolwiek działania niepożądanego u niemowląt karmionych piersią. Paracetamol
można stosować u kobiet karmiących piersią w dawkach nie większych niż zalecane
W przypadku długotrwałego stosowania należy zachować ostrożność.

Płodność:
Nieznany jest jakikolwiek szkodliwy wpływ paracetamolu na płodność podczas zalecanego
schematu stosowania.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Paracetamol 500 mg tabletki nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność do
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podczas stosowania dawek terapeutycznych mogą wystąpić nieliczne działania niepożądane.
Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko

(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).

Grupa układów i
narządów
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Rzadko Agranulocytoza (długotrwałe stosowanie),
trombocytopenia, plamica małopłytkowa,
leukopenia, niedokrwistość hemolityczna,
zaburzenia płytek krwi, zaburzenia komórek
macierzystych
Bardzo
rzadko
Pancytopenia

Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Nadwrażliwość (z wyłączeniem obrzęku
naczynioruchowego)
Bardzo
rzadko
Nadwrażliwość (obrzęk naczynioruchowy,
trudności z oddychaniem, nadmierna
potliwość, nudności, niedociśnienie, wstrząs,
reakcja anafilaktyczna) wymagająca
przerwania leczenia
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Bardzo
rzadko
Hipoglikemia

Częstość
nieznana
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Zaburzenia psychiczne Rzadko Depresja (NOS), dezorientacja, omamy
Zaburzenia układu
nerwowego
Rzadko Drżenie (NOS), bóle głowy (NOS)

Zaburzenia oka Rzadko Zaburzenia widzenia
Zaburzenia serca Rzadko Obrzęk
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Bardzo
rzadko
Skurcz oskrzeli u pacjentów z
nadwrażliwością na aspirynę i inne NLPZ

Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Krwotok (NOS), ból brzucha (NOS),
biegunka (NOS), nudności, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Rzadko Nieprawidłowa czynność wątroby,
niewydolność wątroby, martwica wątroby,
żółtaczka
Bardzo
rzadko
Hepatotoksyczność

Podanie 6 g paracetamolu może doprowadzić do
uszkodzenia wątroby (u dzieci: powyżej 140 mg/kg mc.);
większe dawki powodują nieodwracalną martwicę wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko Świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk
naczynioruchowy, pokrzywka
Bardzo
rzadko
Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji
skórnych
Częstość
nieznana
Ostra uogólniona osutka krostkowa,
toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka, choroby skóry wywołane lekami,
zespół Stevensa-Johnsona
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Bardzo
rzadko
Jałowy ropomocz (mętny mocz) i objawy
niepożądane ze strony nerek (ciężka

niewydolność nerek, śródmiąższowe
zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz)
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Rzadko Zawroty głowy (z wyjątkiem zaburzeń
równowagi), złe samopoczucie, gorączka,
nadmierne uspokojenie, interakcje z lekami
(NOS)
Urazy, zatrucia i
powikłania po zabiegach
Rzadko Przedawkowanie i zatrucia

NOS = nie określono inaczej

Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4),
obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez
kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego
stężenia glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Paracetamol może spowodować zatrucie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, u małych
dzieci oraz w przypadku chorób wątroby, długotrwałego nadużywania alkoholu,
długotrwałego niedożywienia oraz u pacjentów stosujących środki indukujące enzymy
wątrobowe. Przedawkowanie może w tych przypadkach prowadzić do zgonu.

Uszkodzenie wątroby jest możliwe u dorosłych, którzy przyjęli 6 g lub więcej paracetamolu,
zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz poniżej).

Czynniki ryzyka:

Jeśli pacjent
- długotrwale stosuje karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę,
dziurawiec zwyczajny lub inne leki, które indukują enzymy wątrobowe

lub

- regularnie spożywa nadmierne ilości alkoholu

lub

- może mieć niedobór glutationu, np. w przypadku zaburzeń odżywiania, mukowiscydozy,
zakażenia HIV, głodu lub wyniszczenia.

Objawy:

Ostre zatrucie paracetamolem może się postępować w kilku fazach.
Objawy przedawkowania paracetamolu występujące w ciągu pierwszych dwóch dni to:
nudności, wymioty, brak łaknienia, bladość i ból brzucha. Niewielkie zatrucie ogranicza się
do tych objawów.
W przypadku cięższych zatruć pojawiają się objawy subkliniczne, takie jak zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych. Od 2 do 4 dni po ekspozycji, widoczne są kliniczne
objawy uszkodzenia wątroby - bolesne powiększenie wątroby, żółtaczka, encefalopatia,
śpiączka i zaburzenia krzepnięcia krwi, wtórnie do niewydolności wątroby.

Niewydolność nerek (martwica kanalików) jest rzadka. Ciężkie zatrucie może spowodować
wystąpienie kwasicy metabolicznej.

Leczenie:

Należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przedawkowania
paracetamolu.
Bezpośrednio po przedawkowaniu paracetamolu, które może prowadzić do ciężkiego
zatrucia, można zastosować leczenie zmniejszające wchłanianie leku, takie jak płukanie
żołądka w ciągu jednej godziny od przyjęcia dawki lub podanie węgla aktywnego.

N-acetylocysteina (NAC) może być podana jako antidotum. W celu podania NAC i dalszego
leczenia należy oznaczyć stężenie paracetamolu we krwi. Na ogół preferuje się dożylne
podawanie NAC, które należy kontynuować aż do chwili, kiedy nie będzie się wykryć
paracetamolu. Należy pamiętać, że przyjęcie NAC do 36 godzin po przedawkowaniu może
poprawić rokowania. Doustne podawanie NAC nie należy podawać razem z doustnym
węglem aktywnym.

Próby wątrobowe muszą być wykonywane na początku terapii oraz powtarzane co 24
godziny po leczeniu. W większości przypadków aktywność aminotransferaz wątrobowych
wraca do normy w ciągu dwóch tygodni od przyjęcia nadmiernej dawki, z całkowitym
odzyskaniem funkcji wątroby. W rzadkich przypadkach może być wymagane przeszczepienie
wątroby.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy.
Kod ATC: N02B E01

Paracetamol jest skutecznym środkiem przeciwgorączkowym i przeciwbólowym, nie
wykazuje jednak działania przeciwzapalnego.

Głównym działaniem paracetamolu jest hamowanie cyklooksygenazy, enzymu ważnego
w syntezie prostaglandyn. Cyklooksygenaza w ośrodkowym układzie nerwowy jest bardziej
wrażliwa na paracetamol niż cyklooksygenaza obwodowa, co tłumaczy działanie
przeciwgorączkowe i przeciwbólowe paracetamolu, bez widocznej obwodowej aktywności
przeciwzapalnej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu doustnym, paracetamol jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany.
Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po upływie 30 minut do 2 godzin.

Dystrybucja

Paracetamol ulega szybkiej dystrybucji we wszystkich tkankach. Stężenia są porównywalne
we krwi, ślinie i osoczu.

Objętość dystrybucji paracetamolu wynosi około 1 l/kg masy ciała. W dawkach
terapeutycznych wiązanie z białkami jest znikome.

Metabolizm

U dorosłych paracetamol jest sprzęgany w wątrobie z kwasem glukuronowym (ok. 60%)
i siarkowym (ok. 35%). Ten drugi szlak ulega szybkiemu wysyceniu przy dawkach
większych niż dawki terapeutyczne. Mniej istotny szlak, który katalizuje cytochrom P450,
prowadzi do powstania pośredniego związku (N-acetylo-p-benzochinoimina), który w
prawidłowych warunkach ulega szybkiej detoksykacji przez glutation i wydalaniu z moczem,
po reakcji sprzęgania z cysteiną (ok. 3%) i kwasem merkaptopurynowym. U noworodków
i dzieci w wieku poniżej 12 lat, sprzęganie z kwasem siarkowym stanowi główną drogę
eliminacji, natomiast glukuronidacja jest mniejsza niż u dorosłych. Całkowita eliminacja
u dzieci jest porównywalna z wydalaniem u osób dorosłych, z uwagi na zwiększoną zdolność
do sprzęgania z kwasem siarkowym.

Wydalanie

Wydalanie paracetamolu następuje głównie z moczem. 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu
przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci glukuronidów (60 do 80%)
i siarczanów (20 do 30%). Mniej niż 5% wydalane jest w postaci niezmienionej. Okres
półtrwania wynosi około 2 godziny.

W przypadku niewydolności nerek lub wątroby, po przedawkowaniu oraz u noworodków,
okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji jest wydłużony. Maksymalny efekt jest
równoważny ze stężeniem w osoczu. U pacjentów w podeszłym wieku zdolność do
sprzęgania nie ulega zmianie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Podczas badań nieklinicznych obserwowano działania jedynie w przypadku narażenia
przekraczającego maksymalne narażenie u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie
w praktyce klinicznej. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego działania
teratogennego.

Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi
oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana
Żelatyna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Talk
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

36 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30⁰C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Dostępne wielkości opakowań: 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 50, 56, 60, 100 i 300 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania

Brak specjalnych zaleceń.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.08.2016

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

22.01.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.