# Paracetamol Aflofarm

> Paracetamol · 500 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Paracetamol Aflofarm
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE01
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 10143
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-aflofarm-tabl-500-mg-aflofarm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-aflofarm-tabl-500-mg-aflofarm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19511/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19511/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 tabl. | 5909991014315 | OTC | — | Brak danych | — |
| 10 tabl. | 5909991014322 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991014339 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991014346 | OTC | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 5909991014353 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Paracetamol Aflofarm i w jakim celu się go stosuje?
Paracetamol Aflofarm jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Lek zawiera substancję
czynną paracetamol.

Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie bólu o małym i umiarkowanym nasileniu, np.:
- bóle głowy;
- bóle mięśniowe;
- bóle kostno-stawowe;
- bóle miesiączkowe;
- bóle zębów;
- bóle po zabiegach stomatologicznych i chirurgicznych.
Gorączka np. w przebiegu przeziębienia lub grypy.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Paracetamol Aflofarm

Kiedy nie przyjmować leku Paracetamol Aflofarm
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby i (lub) nerek;
- jeśli pacjent ma wirusowe zapalenie wątroby;
- w przypadku choroby alkoholowej;

- u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania i wystąpienia działań toksycznych
paracetamolu, nie należy stosować leku Paracetamol Aflofarm jednocześnie z innymi lekami
zawierającymi paracetamol.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paracetamol Aflofarm należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby;
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, ponieważ istnieje ryzyko uczulenia na
paracetamol;
- jeśli pacjent ma niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub dehydrogenazy
reduktazy methemoglobinowej (rzadko występujące dziedziczne choroby).

Przed wykonaniem badań laboratoryjnych pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek
Paracetamol Aflofarm, gdyż może on fałszować wyniki niektórych badań (np. oznaczenie stężenia
glukozy lub kwasu moczowego we krwi).

W trakcie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu (patrz punkt: Paracetamol Aflofarm
z alkoholem).

W trakcie stosowania leku Paracetamol Aflofarm należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
- u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych
sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych
dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy
kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone
głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Dzieci
Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Paracetamol Aflofarm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed zastosowaniem leku Paracetamol Aflofarm pacjent powinien poinformować lekarza lub
farmaceutę, jeśli przyjmuje:
- metokroplamid (lek o działaniu przeciwwymiotnym), ponieważ może nasilać wchłanianie
paracetamolu;
- propentelinę (lek o działaniu rozkurczowym), ponieważ może opóźniać wchłanianie paracetamolu;
- leki nasenne i przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), ponieważ
jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Paracetamol Aflofarm może prowadzić do uszkodzenia
wątroby;
- ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń), gdyż stosowana jednocześnie z lekiem
Paracetamol Aflofarm może prowadzić do uszkodzenia wątroby;
- zydowudynę (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), ponieważ paracetamol może
nasilać jej toksyczne działanie na szpik kostny;
- leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny i indandionu, np. acenokumarol, warfaryna (leki
stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), ponieważ Paracetamol Aflofarm może nasilać ich
działanie i zwiększać ryzyko krwawień;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, diklofenak, ze względu na ryzyko
uszkodzenia nerek, raka nerki lub pęcherza moczowego;

- inhibitory monoaminooksydazy (MAO) stosowane w leczeniu depresji, ponieważ paracetamol
stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.
Paracetamol Aflofarm można zastosować nie wcześniej niż po 14 dniach po zakończeniu leczenia
inhibitorami MAO;
- flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych
(nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Paracetamol Aflofarm z alkoholem
Podczas stosowania leku Paracetamol Aflofarm nie należy pić alkoholu, gdyż może to spowodować
uszkodzenie wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób niedożywionych
i regularnie pijących alkohol.

Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią mogą stosować ten lek wyłącznie wtedy, gdy w opinii lekarza
jest to klinicznie uzasadnione.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Paracetamol Aflofarm można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować
możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek
przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub
jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z
lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

### 3. Jak przyjmować lek Paracetamol Aflofarm?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według
wskazań lekarza, czy farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bez porozumienia z lekarzem nie należy stosować leku Paracetamol Aflofarm dłużej niż 5 dni
w przypadku dolegliwości bólowych, 3 dni w przypadku utrzymującej się gorączki, 2 dni w przypadku
objawów przeziębienia.

Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając wodą.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
jednorazowo od 1 do 2 tabletek (od 500 mg do 1000 mg paracetamolu).
W razie potrzeby dawkę można powtarzać co 4 do 6 godzin, nie częściej niż 4 razy na dobę.
Zwykle stosuje się 1 tabletkę (500 mg paracetamolu) 4 razy na dobę, co 4 do 6 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek na dobę (4 g paracetamolu).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
jednorazowo pół tabletki (250 mg paracetamolu).
Dawkę można powtarzać co 4 do 6 godzin, nie częściej niż 4 razy na dobę.

Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki na dobę.

Tabletkę można podzielić na połowy.

Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Aflofarm
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Aflofarm, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Przedawkowanie
może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby.

Objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, senność i ogólne
osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, mimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie
wątroby, które objawia się rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką (żółte
zabarwienie skóry i białkówki oka).

Jeśli pacjent przyjął jednorazowo 10 tabletek paracetamolu (5 g) lub więcej, a od spożycia nie
upłynęło więcej czasu niż godzina, należy sprowokować wymioty i pacjenta przewieźć do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Paracetamol Aflofarm
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować
stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi:
- reakcja uczuleniowa, jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączone z obrzękiem
warg, języka, gardła lub twarzy, utrudniającym oddychanie;
- obrzęk naczynioworuchowy (nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu);
- trudności w oddychaniu, świszczący oddech (napad astmy oskrzelowej);
- zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oka).

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- świąd;
- rumień (czerwono-sine plamy na skórze, niekiedy z pęcherzami);
- pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze);
- wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze);
- duszność;
- pocenie się;
- obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, aż do objawów wstrząsu (stan kliniczny spowodowany
niedotlenieniem ważnych dla życia narządów);
- nudności, wymioty;
- zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oka).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi – większe ryzyko krwawienia i powstawania
siniaków);
- agranulocytoza, granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów – jednego z rodzaju białych

krwinek, powodujące większą podatność na zakażenia);
- methemoglobinemia (krew traci zdolność przenoszenia tlenu do komórek organizmu, co prowadzi do
zasinienia skóry i łatwego męczenia się);
- kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u
pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Paracetamol Aflofarm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lot: oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol Aflofarm
- Substancją czynną leku jest paracetamol.
1 tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
- Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, powidon, krospowidon, kwas stearynowy.

Jak wygląda lek Paracetamol Aflofarm i co zawiera opakowanie
Paracetamol Aflofarm to tabletki podłużne, obustronnie wypukłe z linią podziału po jednej stronie.
Opakowanie zawiera: 2, 10, 20, 30 lub 50 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel.: + 48 42 22-53-100

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Paracetamol Aflofarm, 500 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki podłużne, obustronnie wypukłe z kreską dzielącą.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie bólu o małym i umiarkowanym nasileniu np.:
- bóle głowy;
- bóle mięśniowe, bóle kostno-stawowe;
- bóle miesiączkowe;
- bóle zębów;
- bóle po zabiegach stomatologicznych i chirurgicznych.
Gorączka np. w przebiegu przeziębienia lub grypy.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
jednorazowo od 1 do 2 tabletek (od 500 do 1000 mg paracetamolu).
W razie potrzeby dawkę można powtarzać co 4 do 6 godzin, nie częściej niż 4 razy na dobę.
Zwykle stosuje się 1 tabletkę (500 mg paracetamolu) 4 razy na dobę, co 4 do 6 godzin.
Nie stosować więcej niż 8 tabletek na dobę (4 g paracetamolu).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Jednorazowo pół tabletki (250 paracetamolu).
Dawkę można powtarzać co 4 do 6 godzin, nie częściej niż 4 razy na dobę.
Nie stosować więcej niż 4 tabletki na dobę (2 g paracetamolu).

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka występuje przez czas dłuższy niż 3 dni, a objawy
przeziębienia dłużej niż 2 dni albo ulegają nasileniu lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać
leczenie i zasięgnąć porady lekarza.

Sposób podania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- Wirusowe zapalenie wątroby
- Choroba alkoholowa
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania przed zastosowaniem
należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.
W trakcie stosowania produktu leczniczego nie należy pić alkoholu z powodu ryzyka wystąpienia
toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób
głodzonych i regularnie spożywających alkohol.
Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy (mniej niż
5 % pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy wykazuje również objawy nadwrażliwości na
paracetamol), u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Paracetamol może powodować
hemolizę u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Paracetamol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych tj. oznaczenie glukozy
w surowicy krwi metodą oksydaza/peroksydaza, oznaczanie kwasu 5-hydroksyindoilooctowego
(5-HIAA) z odczynnikiem nitrozonaftolowym, wyniki testu z benitromidem oraz oznaczanie stężenia
kwasu moczowego w surowicy – reakcja z kwasem fosforowolframowym.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w
dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

- Metokroplamid przyspiesza wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego.
- Leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propentelina) mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu.
- Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre
leki nasenne lub leki przeciwpadaczkowe np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, jak również
rifampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek
paracetamolu.
- Paracetamol może nasilać toksyczne działanie zydowudyny (AZT) na szpik kostny.
- Paracetamol nasila działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny i indandionu.
- Długotrwałe stosowanie paracetamolu jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek, raka nerki lub pęcherza moczowego. Stosowanie paracetamolu
jednocześnie z inhibitorami MAO oraz w okresie 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami,
może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.
- Spożywanie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstania toksycznego
metabolitu, wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do
niewydolności wątroby.
- Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Paracetamol przenika przez łożysko.
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad
rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań
epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie
paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to
klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną z zalecanych dawek
przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.

Karmienie piersią
Paracetamol przenika do mleka w małych ilościach. Z dostępnych danych wynika, że karmienie
piersią nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania paracetamolu.
Paracetamol może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią w razie zdecydowanej
konieczności.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania określoną następująco
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona
oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: świąd, pokrzywka, wysypka i rumień, obrzęk naczynioruchowy, duszność, pocenie się.

Zaburzenia naczyniowe
Rzadko: obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, aż do objawów wstrząsu.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: napad astmy oskrzelowej.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: granulocytopenia, agranulocytoza, małopłytkowość, methemoglobinemia.

Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: nudności, wymioty.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: objawy uszkodzenia wątroby.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową.

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku,
kilkunastu godzin objawy takie jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, senność i ogólne
osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie
wątroby, które daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W
każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej należy
sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej niż godzina. Należy podać doustnie
60-100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia
dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki
upłynął od zażycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie
odtrutkami będzie konieczne. Jeżeli oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi nie jest możliwe, a
prawdopodobna przyjęta dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardziej intensywne leczenie
odtrutkami: należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną,
które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także
skuteczne po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem powinno odbywać się w szpitalu, w
warunkach oddziału intensywnej terapii.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; anilidy
Kod ATC: N02 BE01

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe oraz niewielką aktywność
przeciwzapalną. Jest aktywnym metabolitem fenacetyny o znacznie mniejszej toksyczności.
Paracetamol poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, hamuje syntezę
prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Skutkiem tego działania jest zmniejszenie
wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co powoduje podwyższenie progu
bólowego.
Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu odpowiedzialne jest za działanie
przeciwgorączkowe paracetamolu. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Paracetamol szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Wchłanianie może
być zmniejszone, gdy paracetamol jest przyjmowany po posiłku zawierającym duże ilości

węglowodanów. Stężenie maksymalne w surowicy paracetamol osiąga w ciągu 0,5-2 godzin od
podania.

Dystrybucja
Paracetamol wiąże się z białkami krwi w 25-50 %. Przenika przez łożysko, a także do mleka, gdzie
osiąga stężenie 10-15 μg/ml po 1-2 godzinach po jednokrotnym podaniu dawki 650 mg. Okres
półtrwania w mleku wynosi 1,35-3,5 godziny. Objętość dystrybucji paracetamolu wynosi
0,83-1,36 l/kg

Metabolizm
Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Tylko niewielka jego część (2-4 %) wydalana
jest w postaci nie zmienionej przez nerki. Głównym metabolitem paracetamolu (ok. 90%) u dorosłych
jest połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci także z siarkowym (oba metabolity są
nieaktywne). Powstający w niewielkiej ilości (ok. 5%) hepatotoksyczny metabolit pośredni:
N-acetylo-p-benzochinoimina, jest sprzęgany z wątrobowym glutationem, a następnie w połączeniu
z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany jest z moczem.

Eliminacja
Okres półtrwania paracetamolu wynosi od 2 do 4 godzin. Wydalany jest głównie z moczem. Około
5 % podanej dawki wydalone zostaje w postaci nie zmienionej. W niewydolności wątroby okres
półtrwania paracetamolu może wydłużyć się do 17 godzin. Istnieją doniesienia, że u osób
w podeszłym wieku także dochodzi do wydłużenia okresu półtrwania paracetamolu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Paracetamol w dawkach od 4 do 20-krotnie większych niż maksymalna dopuszczalna dawka dobowa
nie wywoływał działania teratogennego u myszy ani u szczurów, obserwowano natomiast zanik jąder
i zaburzenia spermatogenezy u szczurów.
Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny
toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia żelowana
Powidon
Krospowidon
Kwas stearynowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
10 szt. (1 blister po 10 szt.)

20 szt. (2 blistry po 10 szt.)
30 szt. (3 blistry po 10 szt.)
50 szt. (5 blistrów po 10 szt.)

Saszetki z folii papier/Aluminium/PE/jonomer (Surlyn 1652)
2 szt. (1 saszetka po 2 szt)

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100
E-mail: aflofarm@aflofarm.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10143

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.12.2003 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.07.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.