# Paracetamol Aristo > Paracetamol · 500 mg · Tabletki musujące ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Paracetamol Aristo - **Nazwa powszechna:** Paracetamolum - **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum) - **Moc:** 500 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki musujące - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** N02BE01 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 25923 - **Podmiot odpowiedzialny:** Aristo Pharma GmbH - **Producent:** Aristo Pharma GmbH, Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-aristo-tabl-mus-500-mg-aristo - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-aristo-tabl-mus-500-mg-aristo.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40157/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40157/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 16 tabl. | 5909991431402 | OTC | — | Brak danych | — | | 20 tabl. | 5909991431419 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Paracetamol Aristo i w jakim celu się go stosuje? Paracetamol Aristo to lek przeciwbólowy (łagodzący ból) oraz przeciwgorączkowy (obniżający gorączkę). Lek jest wskazany w krótkotrwałym, objawowym leczeniu bólu o nasileniu lekkim do umiarkowanego (trwającego nie dłużej niż 5 dni) i (lub) gorączki (trwającej nie dłużej niż 3 dni) u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 13 lat i o masie ciała powyżej 33 kg. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Aristo Kiedy nie stosować leku Paracetamol Aristo: - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Aristo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, w tym spowodowane nadmiernym spożywaniem alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych na dobę); - jeśli pacjent ma problemy z nerkami; - jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; - jeśli pacjent choruje na jadłowstręt, bulimię, kacheksję (wyniszczenie organizmu) lub przewlekłe niedożywienie; - jeśli pacjent jest odwodniony lub ma hipowolemię (zmniejszona objętość krwi krążącej); - jeśli pacjent przyjmuje lek stosowany w leczeniu padaczki, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie obu leków zmniejsza skuteczność i zwiększa hepatotoksyczność (toksyczne działanie na wątrobę) paracetamolu, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek paracetamolu (patrz poniżej, punkt Lek Paracetamol Aristo a inne leki); - jeśli u pacjenta występuje zespół Gilberta (znany również jako choroba Meulengrachta); - jeśli pacjent choruje na niewydolność serca lub niewydolność oddechową, ma anemię; w takich sytuacjach stosowanie leku powinno odbywać się pod nadzorem lekarza i tylko przez krótki czas; - jeśli pacjent choruje na astmę i ma objawy nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy; - jeśli podczas przyjmowania leku pacjenci stosują dietę bezsodową lub niskosodową (patrz informacja „Paracetamol Aristo zawiera sól kwasu benzoesowego (sodu benzoesan), sorbitol, śladowe ilości glukozy i sacharozy oraz sód”). Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak: ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna martwica naskórka (NET), które mogą być śmiertelne. Pacjent powinien zostać poinformowany, jak wyglądają objawy ciężkich reakcji skórnych i przerwać stosowanie leku w przypadku pojawienia się objawów wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych oznak nadwrażliwości. Nie należy przyjmować większej dawki paracetamolu niż zalecono to w punkcie 3 „Jak stosować lek Paracetamol Aristo”. Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami, które zawierają paracetamol, takimi jak leki na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki paracetamolu mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie należy stosować więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przedawkowania leku należy natychmiast zasięgnąć porady medycznej (patrz informacja „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Aristo”). Nie należy również stosować tego leku w samodzielnym leczeniu wysokiej temperatury ciała (powyżej 39°C), gorączki trwającej dłużej niż 3 dni lub nawracającej, chyba że tak zaleci lekarz, ponieważ sytuacje takie mogą wymagać oceny stanu pacjenta i podjęcia odpowiedniego leczenia. Podawanie większych niż zalecane dawek paracetamolu wiąże się z ryzykiem bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Leków zawierających paracetamol nie należy przyjmować ani dłużej niż przez kilka dni, ani w dużych dawkach, chyba że tak zaleci lekarz. Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych lub niewłaściwe stosowanie ich w dużych dawkach może powodować bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami paracetamolu. Wpływ na wyniki badań analitycznych Jeśli pacjent zamierza poddać się badaniom laboratoryjnym (w tym badaniom krwi, moczu itp.), należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku, gdyż jego stosowanie może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Paracetamol może zmieniać wyniki badań laboratoryjnych stężenia kwasu moczowego i glukozy. Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 13 lat i o masie ciała poniżej 33 kg. Lek Paracetamol Aristo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych (leki przeciwpadaczkowe, takie jak: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon, lamotrygina) Jednoczesne stosowanie paracetamolu i leków przeciwpadaczkowych może powodować lub nasilać uszkodzenie wątroby. Lamotrygina Działanie lamotryginy może być osłabione. Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i arytmii serca (propranolol) Jednoczesne stosowanie paracetamolu i propranololu może nasilać działanie i (lub) toksyczność tych leków. Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej Probenecyd prawie 2-krotnie zmniejsza wydalanie paracetamolu. Podczas jednoczesnego podawania paracetamolu z probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu. Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna, izoniazyd) Jednoczesne stosowanie paracetamolu i ryfampicyny lub izoniazydu może powodować lub nasilać uszkodzenie wątroby. Salicylamid, lek stosowany w leczeniu gorączki i bólu, może wydłużać okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji (t1/2). Leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu. Aby tego uniknąć, należy podawać paracetamol na 1 godzinę przed lub 4 godziny po zastosowaniu cholestyraminy. Leki zapobiegające nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperydon) Jednoczesne przyjmowanie paracetamolu i leków powodujących przyspieszenie opróżniania żołądka, np. metoklopramidu i domperydonu, zwiększa wchłanianie i przyspiesza przewidywane rozpoczęcie działania paracetamolu. Jednak nie ma konieczności unikania jednoczesnego stosowania tych leków. Leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów (doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol, warfaryna) Paracetamol może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych. Długotrwałe stosowanie paracetamolu u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy prowadzić wyłącznie pod nadzorem lekarza. Przy dłuższym stosowaniu większych dawek paracetamolu zaobserwowano nasilone działanie warfaryny. Leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki pętlowe, takie jak furosemid) Może wystąpić osłabione działanie diuretyków. Chloramfenikol, lek stosowany w leczeniu zakażeń Jednoczesne stosowanie paracetamolu i chloramfenikolu może znacznie opóźniać wydalanie chloramfenikolu, zwiększać jego stężenie w osoczu i powodować wzrost ryzyka toksyczności. Zydowudyna (AZT), lek stosowany w chorobach wirusowych Jednoczesne stosowanie paracetamolu i AZT może zwiększać częstość występowania neutropenii lub ją nasilać (zmniejszać liczbę białych krwinek). Paracetamol może być stosowany równocześnie z AZT wyłącznie według zaleceń lekarza. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z substancjami indukującymi enzymy wątrobowe, takimi jak: barbiturany, karbamazepina, izoniazyd, ryfampicyna lub etanol, ponieważ mogą one nasilać toksyczne działanie paracetamolu. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku jednocześnie z lekami, które opóźniają opróżnianie żołądka (np. propantelina) lub je przyspieszają (np. metoklopramid i domperydon). Fluoksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Lek Paracetamol Aristo z alkoholem Pacjenci nie powinni pić alkoholu podczas leczenia paracetamolem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Paracetamol Aristo można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży, lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Paracetamol przenika do mleka kobiecego. Dawki lecznicze paracetamolu można podawać w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że podczas leczenia paracetamolem mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: niewielka senność i zawroty głowy. Paracetamol Aristo zawiera sól kwasu benzoesowego (sodu benzoesan), sorbitol, śladowe ilości glukozy i sacharozy oraz sód. Lek zawiera 1,35 mg sodu benzoesanu (E 211) w każdej tabletce musującej. Sodu benzoesan może zwiększyć ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4 tygodnia życia). Lek zawiera 135 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce musującej. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dorosłego (lub dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Lek zawiera śladowe ilości glukozy z maltodekstryny oraz cukru (sacharozy). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 169 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce musującej. Odpowiada to 8,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu u osób dorosłych. ### 3. Jak stosować lek Paracetamol Aristo? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletki musujące należy przed podaniem rozpuścić całkowicie w wystarczającej ilości wody. Przy jednoczesnym podawaniu dwóch tabletek, zaleca się zastosowanie większej ilości wody (co najmniej 150 ml). Roztwór należy wypić bezpośrednio po przygotowaniu. Zalecana dawka u osób dorosłych wynosi od 1 do 2 tabletek stosowanych jeden do trzech razy na dobę (maksymalnie 6 tabletek na dobę), rozpuszczanych w dużej szklance wody. Maksymalna dawka dobowa: 3 g (3 000 mg) na dobę. Należy unikać długotrwałego stosowania dużych dawek dobowych paracetamolu, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby. Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, a gorączka trwa dłużej niż 3 dni, albo kiedy ból i (lub) gorączka nasilają się lub wystąpią inne objawy, należy przerwać przyjmowanie leku i zasięgnąć opinii lekarza. Choroby wątroby Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy przyjąć dawkę leku zaleconą przez lekarza, z odstępem co najmniej 8 godzin pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy przyjmować więcej niż 2 g (2 000 mg) paracetamolu (4 tabletki) w ciągu 24 godzin. U osób z przewlekłym alkoholizmem nie należy przekraczać dawki 2 g (2 000 mg) na dobę. Choroby nerek Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Można przyjąć maksymalnie 1 tabletkę w jednej dawce. W zależności od nasilenia choroby lekarz poinformuje pacjenta, czy lek należy przyjmować w odstępie co najmniej 6 czy 8 godzin. Pacjenci w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest zwykle wymagana. Stosowanie u dzieci i młodzieży - w wieku od 13 do 15 lat (i masie ciała >33 kg): 1 tabletkę, jeden do trzech razy na dobę, rozpuścić w dużej szklance wody. - w wieku 15 lat i powyżej (masa ciała >55 kg): należy stosować się do zaleceń dotyczących dawkowania dla osób dorosłych. - Lek ten nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat lub o masie ciała nieprzekraczającej 33 kg. W takich przypadkach należy zapytać lekarza lub farmaceutę. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Aristo Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Wystąpienie objawów toksycznych ciężkiego uszkodzenia wątroby może być opóźnione o 1-2 dni od zażycia leku. Przedawkowanie paracetamolu wymaga właściwej kontroli i podjęcia natychmiastowego leczenia. Mimo braku wczesnych objawów, pacjenta należy niezwłocznie skierować do szpitala i podjąć leczenie. Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, ogólne złe samopoczucie, wzmożoną potliwość i bóle brzucha pojawiające się zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin. Pominięcie przyjęcia leku Paracetamol Aristo W przypadku pominięcia dawki leku należy możliwie szybko przyjąć kolejną dawkę, chyba że zbliża się wyznaczona pora zastosowania następnej planowanej dawki. Należy pamiętać o zachowaniu co najmniej czterech godzin odstępu pomiędzy dawkami. Nigdy nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U pacjentów przyjmujących lek Paracetamol Aristo obserwowano następujące działania niepożądane: Rzadko: występujące nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów - niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze) - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - dyskomfort. Bardzo rzadko: występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów - mogą wystąpić zmiany w obrazie morfologicznym krwi, w tym zmiany liczby krwinek (takie jak: nienaturalnie niskie stężenia niektórych składników krwi, które mogą powodować np. krwawienia z nosa lub dziąseł) i inne krwawienia - reakcje nadwrażliwości (objawy takie: jak obrzęk, duszność, potliwość, nudności, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi) - zmniejszenie stężenia cukru we krwi - żółtaczka (zażółcenie skóry), niewydolność wątroby - reakcje skórne, takie jak: zapalenie skóry wywołane nadwrażliwością, pokrzywka, swędzenie, wysypka - zmiany w oddawaniu moczu (trudne lub bolesne oddawanie moczu, zmniejszenie ilości moczu i krew w moczu). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Paracetamol Aristo? Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Paracetamol Aristo - Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka musująca zawiera 500 mg paracetamolu. - Pozostałe składniki to: maltodekstryna (ze skrobi kukurydzianej, zawiera śladowe ilości glukozy), powidon K90, kwas cytrynowy, sodu diwodorocytrynian, sodu wodorowęglan, sodu węglan, sorbitol (E 420), kopowidon, aromat cytrynowy PHS-135460 (zawiera śladowe ilości cukru), sodu cyklaminian, sacharyna sodowa (E 954), mieszanka sodu dokuzynianu (85%) i sodu benzoesanu (E 211) (15%). Jak wygląda lek Paracetamol Aristo i co zawiera opakowanie Tabletki musujące są koloru białego lub prawie białego, mają kształt okrągły i dostępne są w pojemnikach polipropylenowych z korkiem z polietylenu LDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć. Wielkość opakowania: 16 lub 20 (2x10) tabletek musujących w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8–10 13435 Berlin Niemcy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Hiszpania Paracetamol Edigen, 500 mg, comprimidos efervescentes EFG Polska Paracetamol Aristo, 500 mg, tabletki musujące Portugalia Paracetamol Aristo, 500 mg, compresse effervescenti Włochy Paracetamolo Aristo, 500 mg, compresse effervescenti Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2022 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paracetamol Aristo, 500 mg, tabletki musujące ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka musująca zawiera 500 mg paracetamolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka musująca zawiera 135 mg sorbitolu (E 420), sodu benzoesan (E 211), śladowe ilości glukozy i sacharozy (z maltodekstryny i aromatu cytrynowego) oraz 169 mg sodu (z bezwodnego sodu węglanu, sodu wodorowęglanu, sacharyny sodowej, sodu dokuzynianu i sodu benzoesanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka musująca. Tabletki musujące w kolorze białym lub prawie białym, okrągłe, o średnicy 20 mm i grubości 4,7 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Ten produkt leczniczy jest wskazany w krótkotrwałym, objawowym leczeniu bólu o nasileniu lekkim do umiarkowanego i (lub) gorączki u osób dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 13 lat i o masie ciała powyżej 33 kg. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka wynosi: Dorośli i młodzież powyżej 15 lat (i masie ciała >55 kg) 1 do 2 tabletek, jeden do trzech razy na dobę (maksymalnie 6 tabletek w ciągu doby), rozpuścić w dużej szklance wody. Odstęp między dawkami produktu leczniczego powinien wynosić przynajmniej 4 godziny. Maksymalna dawka dobowa: 3 g na dobę. Dzieci i młodzież Od 13 do 15 lat (o masie ciała 33 kg-55 kg): 1 tabletkę, jeden do czterech razy na dobę, rozpuścić w dużej szklance wody. Odstęp między dawkami produktu leczniczego powinien wynosić co najmniej 4 godziny. Maksymalna dawka dobowa: 2 g na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest zwykle wymagana. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę: Współczynnik przesączania kłębuszkowego Dawka 10-50 ml/min 500 mg co 6 godzin <10 ml/min 500 mg co 8 godzin Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby lub zespołem Gilberta dawka paracetamolu nie może być większa niż 2 g w ciągu 24 godzin, a minimalny odstęp między dawkami musi wynosić 8 godzin (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). U osób z przewlekłym alkoholizmem nie należy przekraczać dawki 2 g paracetamolu na dobę. Czas trwania leczenia Jeśli ból utrzymuje się powyżej 5 dni, a gorączka występuje dłużej niż 3 dni albo kiedy ból lub gorączka nasilają się, lub pojawiają się inne objawy, należy ocenić stan kliniczny pacjenta. W leczeniu bólu gardła produktu leczniczego nie należy podawać dłużej niż 2 dni z rzędu bez oceny sytuacji klinicznej. Sposób podawania Do podawania doustnego. Tabletki musujące należy rozpuścić w wystarczającej ilości wody. Jeśli jednocześnie podawane są dwie tabletki, zaleca się użycie większej ilości wody (minimum: 150 ml). Podawanie po posiłkach może opóźnić rozpoczęcie działania produktu leczniczego. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu w następujących przypadkach: - niewydolność wątroby; - ciężka niewydolność nerek; - niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (który może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej); - przewlekły alkoholizm, nadmierne spożywanie napojów alkoholowych (3 lub więcej napojów alkoholowych na dobę); - jadłowstręt, bulimia, kacheksja lub przewlekłe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie); - odwodnienie, hipowolemia; - jednoczesne stosowanie substancji indukujących enzymy wątrobowe (leki przeciwdrgawkowe, itp., patrz punkt 4.5); - zespół Gilberta (znany również jako choroba Meulengrachta); - pacjenci ze zdiagnozowaną niewydolnością serca, układu oddechowego, wątroby lub nerek, lub niedokrwistością. W takich przypadkach podawanie produktu leczniczego powinno odbywać się pod nadzorem i tylko przez krótki czas; - należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą i nadwrażliwością na aspirynę (kwas acetylosalicylowy) ze względu na zgłaszaną reakcję niewielkiego skurczu oskrzeli podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu z aspiryną (reakcja krzyżowa), chociaż zgłoszenia te dotyczyły tylko niewielkiej liczby pacjentów, mogą one w niektórych przypadkach powodować ciężkie reakcje, zwłaszcza przy podawaniu dużych dawek produktu leczniczego; - w dawkach terapeutycznych paracetamol jest lekiem stosunkowo nietoksycznym. Jednak możliwe jest wystąpienie reakcji skórnych o charakterze alergicznym, a nawet anafilaktycznym. - należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych lub niewłaściwe stosowanie ich w dużych dawkach może powodować bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego. Całkowita dobowa dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g (patrz punkt 4.9). Aby uniknąć ryzyka przedawkowania produktu leczniczego, należy przestrzec pacjenta przed jednoczesnym przyjmowaniem innych produktów leczniczych zawierających paracetamol, takich jak produkty lecznicze stosowane na przeziębienie i (lub) grypę. Podawanie większych niż zalecane dawek paracetamolu wiąże się z ryzykiem bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Pierwsze objawy kliniczne uszkodzenia wątroby obserwuje się na ogół po upływie 1 do 2 dni po przedawkowaniu paracetamolu. Najbardziej nasilone objawy uszkodzenia wątroby występują zwykle po 3 do 4 dni. Należy możliwie szybko rozpocząć podanie odtrutki. W przypadku nieumyślnego przedawkowania paracetamolu należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej (patrz punkt 4.9). Produkt leczniczy zawiera 169 mg sodu na jedną tabletkę musującą, co odpowiada 8,5% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki 2 g sodu u osób dorosłych. Produkt leczniczy zawiera sorbitol (E 420). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera śladowe ilości glukozy i sacharozy (pochodzące z rozkładu maltodekstryny i aromatu cytrynowego). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Stosowanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki badania stężenia kwasu moczowego we krwi przeprowadzonego metodą kwasu fosfowolframowego oraz badania stężenia glukozy we krwi przy użyciu metody oksydaza-peroksydaza. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Paracetamol jest aktywnie metabolizowany w wątrobie, dlatego wchodzi w interakcje z innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi z użyciem tych samych szlaków lub produktami leczniczymi zdolnymi stymulować, hamować lub indukować te szlaki. Niektóre z jego metabolitów są hepatotoksyczne, więc podawanie paracetamolu jednocześnie z silnymi induktorami enzymów (ryfampicyna, barbiturany, karbamazepina, izoniazyd, niektóre leki przeciwdrgawkowe, etanol, itp.) może prowadzić do reakcji hepatotoksyczności, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek paracetamolu. Interakcje z paracetamolem Fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon: Jednoczesne stosowanie tych leków przeciwdrgawkowych może prowadzić do zmniejszenia skuteczności paracetamolu i zwiększać ryzyko hepatotoksyczności. Należy unikać stosowania dużych dawek i (lub) przewlekłego stosowania paracetamolu. Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem występowania objawów hepatotoksyczności. Alkohol etylowy: Zwiększa toksyczność paracetamolu wskutek prawdopodobnego indukowania wytwarzania substancji hepatotoksycznych w wątrobie, pochodzących z rozpadu paracetamolu. Propranolol: Zwiększa stężenia paracetamolu w osoczu wskutek prawdopodobnego hamowania jego metabolizmu w wątrobie. Probenecyd: Prawie 2-krotnie obniża klirens paracetamolu poprzez hamowanie jego sprzęgania z kwasem glukuronowym. Podczas jednoczesnego podawania paracetamolu z probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu. Ryfampicyna: Jednoczesne podawanie paracetamolu i ryfampicyny może powodować lub nasilać uszkodzenie wątroby. Izoniazyd: Zmniejsza klirens paracetamolu, co w następstwie może prowadzić do nasilenia jego działania i (lub) toksyczności przez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie. Salicylamid: Może wydłużać okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) paracetamolu. Żywice jonowymienne: Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu. Aby tego uniknąć, należy podawać paracetamol na 1 godzinę przed lub 4 godziny po zastosowaniu żywicy. Podawanie paracetamolu jednocześnie z produktami leczniczymi powodującymi opóźnienie opróżniania żołądka, np. propanteliną, może powodować opóźnienie we wchłanianiu i rozpoczęciu działania paracetamolu. Metoklopramid i domperydon: Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych powodujących przyspieszenie opróżniania żołądka, np. metoklopramidu i domperydonu, przyspiesza wchłanianie i przewidywane rozpoczęcie działania paracetamolu. Jednak nie ma potrzeby unikania jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych. Interakcje z innymi produktami leczniczymi Doustne leki przeciwzakrzepowe: Paracetamol może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych poprzez hamowanie syntezy czynników krzepnięcia w wątrobie. Długotrwałe stosowanie tego produktu leczniczego u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza. Przy dłuższym stosowaniu większych dawek paracetamolu zaobserwowano nasilenie działania warfaryny. Diuretyki pętlowe: Działanie diuretyków może być osłabione, ponieważ paracetamol może ograniczać wydalanie prostaglandyn przez nerki oraz zmniejszać aktywność reninową osocza. Lamotrygina: Paracetamol zmniejsza dostępność biologiczną lamotryginy i prawdopodobnie osłabia jej działanie, z powodu prawdopodobnej indukcji jej metabolizmu w wątrobie. Chloramfenikol: Jednoczesne podawanie paracetamolu i chloramfenikolu może znacznie opóźnić wydalanie chloramfenikolu, powodując zwiększenie jego stężenia w osoczu i w konsekwencji może zwiększać ryzyko toksyczności. Zydowudyna (AZT, azydotymidyna): Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT może zwiększać częstość występowania neutropenii lub ją nasilać. Paracetamol może być stosowany równocześnie z AZT wyłącznie z zalecenia lekarza. Nie należy łączyć podawania paracetamolu z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol, z salicylanami lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania paracetamolu w okresie ciąży i karmienia piersią jest ograniczone. Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Karmienie piersią Produkt leczniczy w dawkach terapeutycznych może być stosowany w okresie karmienia piersią. W ciągu 1 do 2 godzin od spożycia przez matkę pojedynczej dawki 650 mg paracetamolu zmierzono jego maksymalne stężenia w mleku matki karmiącej i wynosiły one od 10 do 15 mikrogramów/ml (od 66,2 do 99,3 mmol/l). Mimo to nie stwierdzono obecności paracetamolu ani jego metabolitów w moczu niemowląt. Okres półtrwania paracetamolu w mleku matki wynosi od 1,35 do 3,5 godziny. Nie odnotowano żadnych działań niepożądanych u dzieci. Paracetamol można stosować u kobiet karmiących piersią, jeśli nie są przekraczane zalecane dawki leku. Należy zachować ostrożność w przypadku długotrwałego stosowania paracetamolu. Płodność Płodność u mężczyzn (patrz punkt 5.3). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Paracetamol Aristo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że podczas leczenia paracetamolem można obserwować działania niepożądane w postaci niewielkiej senności i zawrotów głowy. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania paracetamolu są: hepatotoksyczność, działanie nefrotoksyczne, zmiany w składzie krwi, hipoglikemia i zapalenie skóry spowodowane nadwrażliwością. Wymienione poniżej reakcje uszeregowano w kolejności malejącej częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, duszność, wysypka, pokrzywka, potliwość, nudności, spadek ciśnienia krwi, wstrząs anafilaktyczny). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko hipoglikemia Zaburzenia naczyniowe Rzadko niedociśnienie Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko zwiększona aktywność aminotransferaz Bardzo rzadko hepatotoksyczność (żółtaczka) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko jałowy ropomocz (zmętnienie moczu) i działania niepożądane pochodzenia nerkowego Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko dyskomfort Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę, bóle brzucha oraz niewydolność nerek i wątroby. W przypadku przedawkowania należy pacjenta natychmiast skierować na leczenie w placówce medycznej, nawet jeśli brak istotnych objawów, ponieważ wystąpienie niektórych z nich, potencjalnie śmiertelnych, jest opóźnione o 24 godziny. Śmierć może nastąpić z powodu martwicy wątroby. Może również wystąpić ostra niewydolność nerek. Przedawkowanie paracetamolu ocenia się w czterech fazach, począwszy od momentu przyjęcia nadmiernej dawki paracetamolu: FAZA I (12-24 godzin): nudności, wymioty, wzmożona potliwość i jadłowstręt; FAZA II (24-48 godzin): poprawa stanu klinicznego; zwiększenie aktywności AspAT, AlAT, stężenia bilirubiny i protrombiny; FAZA III (72-96 godzin): szczytowa hepatotoksyczność; aktywność AspAT może osiągać wartość 20 000; FAZA IV (7-8 dni): zdrowienie. Może wystąpić hepatotoksyczność. Najmniejsza dawka toksyczna wynosi 6 g u osób dorosłych i powyżej 100 mg/kg mc. u dzieci. Dawki powyżej 20-25 g są potencjalnie śmiertelne. Objawy hepatotoksyczności obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, złe samopoczucie, wzmożoną potliwość, bóle brzucha i biegunkę. Hepatotoksyczność występuje nie wcześniej niż w ciągu 48-72 godzin od przyjęcia paracetamolu. Jeśli przyjęta dawka była większa niż 150 mg/kg mc. lub jeśli nie można określić przyjętej dawki, należy oznaczyć paracetamol w próbce surowicy pobranej w ciągu 4 godzin od jego przyjęcia. W przypadku wystąpienia hepatotoksyczności należy wykonać badanie czynności wątroby i powtarzać je co 24-godziny. Niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, śpiączki i śmierci. Stężenie paracetamolu w osoczu przekraczające 300 mikrogramów/ml, oznaczone 4 godziny po przyjęciu paracetamolu, wiąże się z uszkodzeniem wątroby u 90% pacjentów. Uszkodzenie zaczyna występować, gdy stężenia paracetamolu w osoczu po 4 godzinach przekraczają 120 mikrogramów/ml lub 30 mikrogramów/ml po 12 godzinach od przyjęcia paracetamolu. Długotrwałe przyjmowanie dawek paracetamolu większych niż 4 g na dobę może spowodować hepatotoksyczność przejściową. Może także wystąpić martwica kanalików nerkowych oraz uszkodzenie mięśnia sercowego. Postępowanie W każdym przypadku należy wykonać aspirację i płukanie żołądka, najlepiej w ciągu 4 godzin od przyjęcia paracetamolu. Istnieje specyficzna odtrutka przeciwko toksycznemu działaniu paracetamolu: N-acetylocysteina, którą można podawać dożylnie lub doustnie. Podawanie dożylne (iv.) Zaleca się podanie 300 mg/kg mc. N-acetylocysteiny (co odpowiada 1,5 ml/kg mc. roztworu wodnego o stężeniu 20% o pH: 6,5), dożylnie w ciągu 20 godzin i 15 minut, zgodnie z następującym schematem: ### 1. Dorośli Dawka początkowa: 150 mg/kg mc. (co odpowiada 0,75 ml/kg mc. roztworu wodnego o stężeniu 20% N-acetylocysteiny, pH 6,5), podawane powoli przez 15 minut dożylnie lub w formie rozcieńczonej w 200 ml 5% dekstrozy. Dawka podtrzymująca: a) Początkowo 50 mg/kg mc. (co odpowiada 0,25 ml/kg mc. roztworu wodnego o stężeniu 20% N-acetylocysteiny i pH: 6,5) w 500 ml 5% dekstrozy, w powolnym wlewie trwającym 4 godziny. b) Następnie 100 mg/kg mc. (co odpowiada 0,5 ml/kg mc. wodnego roztworu o stężeniu 20% N-acetylocysteiny i pH 6,5), podawane w 1 000 ml 5% dekstrozy w powolnym wlewie trwającym 16 godzin. ### 2. Dzieci W przypadku dzieci objętość 5% roztworu dekstrozy do wlewu należy dostosować do wieku i masy ciała dziecka, aby uniknąć zastoju w krążeniu płucnym. Skuteczność odtrutki jest największa, gdy podanie następuje w ciągu 8 godzin od momentu zatrucia; następnie maleje stopniowo po 8 godzinach. Odtrutka staje się nieskuteczna po upływie 15 godzin od zatrucia. Można zaprzestać podawania wodnego roztworu N-acetylocysteiny o stężeniu 20%, jeśli wyniki badania krwi wykażą stężenie paracetamolu we krwi poniżej 200 mikrogramów/ml. Działania niepożądane po dożylnym podaniu N-acetylocysteiny Obserwowano pojedyncze przypadki wysypki skórnej i anafilaksji, zwykle w ciągu 15 minut do 1 godziny od momentu rozpoczęcia podawania wlewu. Podawanie doustne: Odtrutkę z N-acetylocysteiny należy podać w ciągu 10 godzin od przedawkowania paracetamolu. Dorośli Zalecana dawka odtrutki dla osób dorosłych wynosi: - dawka początkowa 140 mg/kg mc. - 17 dawek 70 mg/kg mc., co 4 godziny każda. Ze względu na nieprzyjemny zapach i właściwości drażniące (oraz ściągające) odtrutki, każdą dawkę należy rozcieńczyć do stężenia 5% w napoju typu cola, sok winogronowy, sok pomarańczowy lub w wodzie. Jeśli dawka zostanie zwrócona (zwymiotowana) w ciągu 1 godziny od podania, należy ją podać ponownie. W razie konieczności odtrutkę (rozcieńczoną w wodzie) można podać drogą intubacji do dwunastnicy. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe, anilidy; Kod ATC: N02BE01 Mechanizm działania Dokładny mechanizm działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego paracetamolu nie został dotychczas ustalony. Mechanizm działania może obejmować działanie na poziomie centralnym i obwodowym. Uważa się, że paracetamol zwiększa próg bólu, hamując syntezę prostaglandyn poprzez blokowanie cyklooksygenaz (szczególnie COX-3) w ośrodkowym układzie nerwowym. Paracetamol nie hamuje jednak znacząco działania cyklooksygenaz w tkankach obwodowych. Paracetamol stymuluje aktywność zstępujących szlaków serotoninergicznych, które blokują przekazywanie sygnałów nocyceptywnych z tkanek obwodowych do rdzenia kręgowego. W tym sensie niektóre dane eksperymentalne wskazują, że podawanie do rdzenia kręgowego antagonistów różnych podtypów receptorów serotoninergicznych może wyeliminować antynocyceptywne działanie paracetamolu. Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu związane jest z hamowaniem syntezy PGE1 w podwzgórzu, organie fizjologicznym koordynującym proces termoregulacji. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po przyjęciu doustnym paracetamol z rozpuszczonych tabletek wchłania się szybko i całkowicie. Maksymalne stężenie paracetamolu w osoczu jest osiągane po upływie 10 do 60 minut po podaniu. Dystrybucja Paracetamol ulega szybkiej dystrybucji do wszystkich tkanek. Stężenia paracetamolu we krwi, ślinie i w osoczu są zbliżone. Wiązanie z białkami osocza jest słabe. Objętość dystrybucji wynosi około 1 - 2 l/kg u osób dorosłych i waha się od 0,7 do 1 l/kg u dzieci. Metabolizm Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Dwa główne szlaki metaboliczne polegają na sprzęganiu paracetamolu z kwasem glukuronowym i siarkowym. Ta druga droga, po podaniu wyższych dawek, szybko ulega wysyceniu, mieszcząc się jednak w granicach dawki terapeutycznej. Nasycenie drogą glukuronidacji następuje tylko w przypadku podawania dawek wyższych niż terapeutyczne. Mniej istotny szlak metaboliczny (jego udział wynosi poniżej 4%), katalizowany przez cytochrom P450, prowadzi do powstania związku pośredniego (N-acetylo-p-benzochinoiminy), który w prawidłowych warunkach stosowania ulega szybkiej detoksykacji przez zredukowany glutation i wydaleniu z moczem po reakcji sprzężenia z cysteiną i kwasem merkaptopurynowym. Jednak w przypadku silnego zatrucia ilość tego toksycznego metabolitu wzrasta. Eliminacja Paracetamol jest wydalany głównie z moczem. 90% podanej dawki ulega wydaleniu przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci glukuronidów (60 do 80%) i siarczanów (20 do 30%). Mniej niż 5% dawki zostaje wydalone w postaci niezmienionej. Okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin. Specjalne grupy pacjentów: - Pacjenci z niewydolnością nerek: W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), czas eliminacji paracetamolu oraz jego metabolitów ulega wydłużeniu. - Pacjenci w podeszłym wieku: Zdolność do reakcji sprzęgania w tej grupie nie ulega modyfikacji. Zaobserwowano wydłużenie okresu półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji. - Dzieci i młodzież: Parametry farmakokinetyczne obserwowane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u osób dorosłych, z wyjątkiem okresu półtrwania paracetamolu w osoczu, który ulega nieznacznemu skróceniu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Paracetamol w dawkach terapeutycznych nie wykazuje działania toksycznego i tylko w bardzo dużych dawkach powoduje centrilobularną (centralną) martwicę wątroby u zwierząt i u ludzi. Także przy stosowaniu bardzo wysokich dawek, paracetamol powoduje methemoglobinemię i hemolizę oksydacyjną, występującą u psów i kotów oraz w bardzo rzadkich przypadkach u ludzi. W badaniach toksyczności przewlekłej, podchronicznej i ostrej, przeprowadzonych na szczurach i myszach, zaobserwowano zmiany żołądkowo-jelitowe, zmiany w liczbie komórek krwi, zmiany zwyrodnieniowe w wątrobie i miąższu nerek, z martwicą włącznie. Zmiany te są z jednej strony wynikiem mechanizmu działania paracetamolu, zaś z drugiej - jego metabolizmu. Metabolity, które są prawdopodobnie odpowiedzialne za działanie toksyczne paracetamolu i związane z nim zmiany organiczne zaobserwowano również u ludzi. Ponadto, po długoterminowym (tzn. przez 1 rok) stosowaniu dawek terapeutycznych paracetamolu, donoszono o bardzo rzadkich przypadkach wystąpienia odwracalnego, przewlekłego, agresywnego zapalenia wątroby. Po podaniu dawek subtoksycznych, objawy zatrucia mogą wystąpić po 3 tygodniach stosowania paracetamolu. Dlatego nie powinno się stosować paracetamolu ani przez długi czas, ani w dużych dawkach. Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne. Dodatkowe badania nie dowiodły znaczącego ryzyka działania genotoksycznego paracetamolu przy stosowaniu dawek terapeutycznych, tzn. nietoksycznych. W długoterminowych badaniach prowadzonych na szczurach i myszach, po zastosowaniu niehepatotoksycznych dawek paracetamolu nie stwierdzano guzów. Wpływ na płodność: Badania toksyczności przewlekłej u zwierząt wykazują, że wysokie dawki paracetamolu powodują atrofię jąder i hamują spermatogenezę; znaczenie tego faktu w odniesieniu do stosowania u ludzi pozostaje nieznane. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Maltodekstryna (ze skrobi kukurydzianej, zawiera śladowe ilości glukozy) Powidon K90 Kwas cytrynowy Sodu diwodorocytrynian Sodu wodorowęglan Sodu węglan Sorbitol (E 420) Kopowidon Aromat cytrynowy PHS-135460 (zawiera sacharozę) Sodu cyklaminian Sacharyna sodowa (E 954) Mieszanina sodu dokuzynianu (85%) i sodu benzoesanu (E 211) (15%) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 30 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik polipropylenowy z korkiem z polietylenu LDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć (sito molekularne). Pojemniki zawierają 10 lub 16 tabletek musujących i są umieszczone w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 16, 20 (2x10) tabletek musujących. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8–10 13435 Berlin Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.07.2020 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Maj 2022 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.