# Paracetamol B. Braun > Paracetamol · 10 mg/ml · Roztwór do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Paracetamol B. Braun - **Nazwa powszechna:** Paracetamolum - **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum) - **Moc:** 10 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do infuzji - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N02BE01 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 121/26 - **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o. - **Import równoległy:** Tak - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-b-braun-rozt-inf-10-mg-ml-inpharm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-b-braun-rozt-inf-10-mg-ml-inpharm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/53556/parallel-import-files/LEAFLET/public - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28202/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 butelek 100 ml | 5909991597832 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Paracetamol B. Braun i w jakim celu się go stosuje? Jest to lek przeciwbólowy (łagodzi ból) i przeciwgorączkowy (obniża gorączkę). Jest stosowany w • krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, szczególnie w okresie pooperacyjnym, • krótkotrwałym leczeniu gorączki. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol B. Braun Kiedy nie stosować leku Paracetamol B. Braun • jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.) • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na propacetamol (inny lek przeciwbólowy, przekształcany w organizmie do paracetamolu) • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paracetamol B. Braun należy omówić to z lekarzem. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Paracetamol B. Braun • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub ciężka choroba nerek albo jeśli pacjent przewlekle nadużywa alkoholu • jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol. W takim przypadku lekarz skoryguje dawkę leku • w przypadkach zaburzeń odżywiania (stany niedożywienia) lub odwodnienia • jeśli u pacjenta występuje genetycznie uwarunkowany niedobór dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej (G-6-PD) (fawizm) Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej przypadków dotyczy pacjenta. W trakcie stosowania leku Paracetamol B. Braun należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania paracetamolu. Zaleca się, aby lek ten był stosowany tylko do czasu, gdy pacjent będzie mógł ponownie przyjmować leki przeciwbólowe doustnie. Lekarz upewni się, że pacjent nie otrzymuje dawki wyższej od zalecanej. Może to prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby. Lek Paracetamol B. Braun a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ma to szczególne znaczenie, jeżeli pacjent przyjmuje: • probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny): konieczne może być zmniejszenie dawki paracetamolu; • leki przeciwbólowe zawierające salicylamid: konieczne może być dostosowanie dawki; • leki aktywujące enzymy wątrobowe: konieczna jest ścisła kontrola dawki paracetamolu, aby uniknąć uszkodzenia wątroby; • jakiekolwiek leki rozrzedzające krew (przeciwzakrzepowe): konieczne może być uważniejsze kontrolowanie ich działania. • flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (zwanego kwasicą metaboliczną), które należy pilnie leczyć (patrz punkt 2). Lek zawiera paracetamol i należy to brać pod uwagę, jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub propacetamol, aby uniknąć przedawkowania (patrz punkt 3). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek Paracetamol B. Braun można podawać kobietom w okresie ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Karmienie piersią Lek Paracetamol B. Braun można stosować w okresie karmienia piersią. Lek Paracetamol B. Braun zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na opakowanie, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Paracetamol B. Braun? Zalecana dawka to: Lekarz określi dawkę i wielkość butelki właściwą dla danego pacjenta wyłącznie na podstawie jego masy ciała. Sposób podawania Lek ten podawany jest przez lekarza w infuzji dożylnej (podanie dożylne). Trwa to około 15 minut. Konieczne jest uważne stałe monitorowanie pacjenta podczas przeprowadzenia infuzji, a szczególnie pod jej koniec. W przypadku wrażenia, że działanie leku Paracetamol B. Braun roztwór do infuzji jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol B. Braun Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ lek podaje pacjentowi członek personelu medycznego. Lekarz upewni się, że pacjent nie otrzymuje dawki wyższej od zalecanej. W przypadku przedawkowania objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt (utratę apetytu), bladość skóry, ból brzucha. Te objawy mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby. Jeżeli pacjent uważa, że mógł przedawkować lek, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. W przypadku przedawkowania konieczne jest uzyskanie natychmiastowej pomocy lekarskiej, nawet jeżeli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego i nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Jeśli będzie to konieczne pacjent otrzyma antidotum (odtrutkę). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia któregokolwiek z nich, należy przerwać przyjmowanie leku Paracetamol B. Braun i natychmiast skonsultować się z lekarzem: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) • reakcje alergiczne o zmiennym nasileniu, od reakcji skórnych jak pokrzywka do wstrząsu alergicznego • ciężkie reakcje skórne • może wystąpić nieprawidłowo mała liczba pewnych rodzajów krwinek (płytek krwi, białych krwinek) Inne działania niepożądane to: Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) • zmiany wyników badań laboratoryjnych: nieprawidłowo duża aktywność enzymów wątrobowych stwierdzana podczas badań krwi • zmniejszenie ciśnienia krwi • złe samopoczucie Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • zaczerwienienie skóry, uderzenia gorąca lub świąd • nieprawidłowo szybkie bicie serca • poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Podczas badań klinicznych zgłaszano częste działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia leku (ból i uczucie pieczenia). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Paracetamol B. Braun? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Paracetamol B. Braun: Substancją czynną leku jest paracetamol. Jeden ml zawiera 10 mg paracetamolu. Każda butelka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg paracetamolu. Pozostałe składniki to: Mannitol, sodu cytrynian dwuwodny, kwas octowy lodowaty (do ustalania pH), woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Paracetamol B. Braun i co zawiera opakowanie Lek Paracetamol B. Braun roztwór do infuzji to przezroczysty, bezbarwny lub lekko różowawopomarańczowy roztwór. Postrzeganie koloru może być różne. Lek Paracetamol B. Braun jest dostarczany w butelkach z LDPE o pojemności 100 ml, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10 × 100 ml W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. Podmiot odpowiedzialny w Portugali, kraju eksportu: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Niemcy Wytwórca: B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí (Barcelona) Hiszpania Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa Numer pozwolenia w Portugalii, kraju eksportu: 5442975 Numer pozwolenia na import równoległy: 121/26 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Węgry, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Portugalia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Holandia Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Belgia Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solution for infusion, oplossing voor infusie, Infusionslösung Austria, Niemcy Paracetamol B.Braun 10 mg/ml Infusionslösung Litwa Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas Rumunia Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solutie perfuzabila Słowenia Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za infundiranje Irlandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Malta Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion Norwegia, Polska Paracetamol B. Braun Data zatwierdzenia ulotki: 01.04.2026 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Dawkowanie • Butelka polietylenowa o pojemności 100 ml jest przeznaczona do stosowania wyłącznie u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg. Podawana objętość leku nie może być większa niż określona dawka. W takich przypadkach lek musi być przed podaniem rozcieńczony do pożądanej objętości odpowiednim roztworem do infuzji (patrz poniżej „Sposób podawania i rozcieńczania”) lub podawany przy użyciu pompy strzykawkowej. RYZYKO BŁĘDÓW W DAWKOWANIU Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu spowodowanych myleniem miligramów (mg) z mililitrami (ml). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta (patrz punkt 4.2). Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (patrz poniżej tabela dotycząca dawkowania): Butelka 100 ml Masa ciała pacjenta Podawana dawka Objętość do podania Maksymalna całkowita objętość pojedynczej dawki Paracetamol B. Braun (roztwór 10 mg/ml), obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu [ml]*** Maksymalna dawka dobowa** > 33 kg i ≤ 50 kg 15 mg/kg mc. 1,5 ml/kg mc. 75 ml 60 mg/kg mc., nie więcej niż 3 g > 50 kg z dodatkowymi czynnikami ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby 1 g 100 ml 100 ml 3 g > 50 kg i bez dodatkowych czynników ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby 1 g 100 ml 100 ml 4 g *Niemowlęta urodzone przedwcześnie: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u niemowląt urodzonych przedwcześnie nie są dostępne. **Maksymalna dawka dobowa: Maksymalna dawka dobowa podana w powyższej tabeli dotyczy pacjentów, którzy nie otrzymują innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Należy ją odpowiednio zmniejszyć uwzględniając stosowanie tych produktów. *** Pacjentom o mniejszej masie ciała podaje się odpowiednio mniejsze objętości. Minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami musi wynosić przynajmniej 4 godziny. Minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek musi wynosić przynajmniej 6 godzin. Nie należy podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin. Ciężka niewydolność nerek: Podczas podawania paracetamolu pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu pomiędzy każdym podaniem do 6 godzin. Dorośli z niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem: Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 3 g (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Sposób podawania i rozcieńczania Paracetamol B. Braun można również rozcieńczyć w roztworze do infuzji chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze do infuzji glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) lub w mieszaninie tych roztworów, w stosunku maksymalnie 1:10 (jedna objętość leku Paracetamol B. Braun w dziewięciu objętościach rozcieńczalnika). Wyłącznie do jednorazowego użycia. Lek należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania. Wszystkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć. Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji podawanych w pojemnikach zawierających w środku przestrzeń powietrzną, należy pamiętać, że konieczne jest uważne monitorowanie, szczególnie pod koniec infuzji, niezależnie od drogi podawania. Monitorowanie pod koniec infuzji dotyczy szczególnie infuzji przez dojście centralne, w celu uniknięcia zatoru powietrznego. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania Infuzja powinna się rozpocząć natychmiast po podłączeniu pojemnika do zestawu do infuzji. Okres ważności po rozcieńczeniu Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po otwarciu (włączając w to czas infuzji) przez 48 godzin w temperaturze 23°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie on użyty bezpośrednio po otwarciu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Przed podaniem należy skontrolować wzrokowo, czy lek nie zawiera widocznych cząstek lub przebarwień. Produkt stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub o lekko różowawo-pomarańczowym zabarwieniu, a pojemnik i jego zamknięcie są nieuszkodzone. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paracetamol B. Braun, 10 mg/ml, roztwór do infuzji. ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg paracetamolu. Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg paracetamolu. Każda butelka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg paracetamolu. Każda butelka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg paracetamolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub o lekko różowawo-pomarańczowym zabarwieniu. Postrzeganie koloru może być różne. Osmolarność teoretyczna 305 mOsm/l pH 4,5 – 5,5 ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Paracetamol B. Braun jest wskazany do stosowania w: ● krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, szczególnie w okresie pooperacyjnym, ● krótkotrwałym leczeniu gorączki, gdy podanie drogą dożylną jest uzasadnione klinicznie nagłą koniecznością zwalczania bólu lub hipertermii i (lub) w przypadku, gdy podanie produktu inną drogą nie jest możliwe. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Butelka o pojemności 100 ml jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg. Butelka o pojemności 50 ml jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u małych dzieci i dzieci o masie ciała ponad 10 kg i do 33 kg. Ampułka o pojemności 10 ml jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u donoszonych noworodków, niemowląt i małych dzieci o masie ciała do 10 kg. Dawkowanie: Podawana dawka i wielkości używanej butelki zależą wyłącznie od masy ciała pacjenta. Podawana objętość leku nie może spowodować podania zbyt dużej dawki. W takich przypadkach, lek musi być przed podaniem rozcieńczony odpowiednim roztworem do infuzji do pożądanej objętości (patrz punkt 6.6) lub podawany przy użyciu pompy strzykawkowej. Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (patrz poniżej tabela dotycząca dawkowania): Ampułka 10 ml Masa ciała pacjenta Podawana dawka Objętość do podania Maksymalna całkowita objętość pojedynczej dawki Paracetamol B. Braun (roztwór 10 mg/ml), obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu [ml]*** Maksymalna dawka dobowa** ≤ 10 kg* 7,5 mg/kg mc. 0,75 ml/kg mc. 7,5 ml 30 mg/kg mc. Butelka 100 ml Masa ciała pacjenta Podawana dawka Objętość do podania Maksymalna całkowita objętość pojedynczej dawki Paracetamol B. Braun (roztwór 10 mg/ml), obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu [ml]*** Maksymalna dawka dobowa** > 33 kg do ≤ 50 kg 15 mg/kg mc. 1,5 ml/kg mc. 75 ml 60 mg/kg mc., nie więcej niż 3 g Butelka 50 ml Masa ciała pacjenta Podawana dawka Objętość do podania Maksymalna całkowita objętość pojedynczej dawki Paracetamol B. Braun (roztwór 10 mg/ml), obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu [ml]*** Maksymalna dawka dobowa** > 10 kg do ≤ 33 kg 15 mg/kg mc. 1,5 ml/kg mc. 49,5 ml 60 mg/kg mc., nie więcej niż 2g > 50 kg z dodatkowymi czynnikami ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby 1 g 100 ml 100 ml 3 g > 50 kg i bez dodatkowych czynników ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby 1 g 100 ml 100 ml 4 g *Niemowlęta urodzone przedwcześnie: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u niemowląt urodzonych przedwcześnie nie są dostępne (patrz również punkt 5.2) **Maksymalna dawka dobowa: Maksymalna dawka dobowa podana w powyższej tabeli dotyczy pacjentów, którzy nie otrzymują innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Należy ją odpowiednio zmniejszyć uwzględniając stosowanie tych produktów. *** Pacjentom o mniejszej masie ciała podaje się odpowiednio mniejsze objętości. Minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami musi wynosić przynajmniej 4 godziny. Minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek musi wynosić przynajmniej 6 godzin. Nie należy podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin. Ciężka niewydolność nerek: Podczas podawania paracetamolu pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu pomiędzy każdym podaniem do 6 godzin (patrz punkt 5.2). Dorośli z niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem: Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 3 g (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Należy zachować ostrożność podczas przepisywania i podawania Paracetamol B. Braun w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu produktu, spowodowanych myleniem miligramów (mg) z mililitrami (ml). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta. Należy upewnić się, że została przepisana i wydana właściwa dawka. Wypisując recepty należy podać zarówno całkowitą dawkę paracetamolu w mg, jak i całkowitą objętość roztworu w ml. Należy zadbać, aby dawka była odmierzona i podana poprawnie. Podanie dożylne. Roztwór paracetamolu podaje się w infuzji dożylnej trwającej 15 minut. Pacjenci o masie ciała ≤10 kg: • Dawka, jaką należy podać, powinna być pobrana z ampułki i rozcieńczona w roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze glukozy o stężeniu 50 mg/ml lub w mieszaninie tych roztworów, nie więcej niż dziesięciokrotnie (1 część objętościowa Paracetamol B. Braun i 9 części objętościowych rozcieńczalnika) i podawana przez 15 minut. Patrz także punkt 6.6. • W celu odmierzenia dawki odpowiedniej dla masy ciała dziecka oraz pożądanej objętości należy użyć strzykawki o pojemności 5 lub 10 ml. Nigdy nie podawać więcej niż 7,5 ml na dawkę. • W celu uzyskania informacji odnośnie dawkowania użytkownik powinien zapoznać się z informacją dla użytkownika. Paracetamol B. Braun można rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) lub w mieszaninie tych roztworów, nie więcej niż dziesięciokrotnie (1 część objętościowa Paracetamol B. Braun i 9 części objętościowych rozcieńczalnika). W tym przypadku rozcieńczony roztwór należy zużyć z ciągu godziny od przygotowania (wlicza się w to czas infuzji). Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszystkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć. Przed podaniem należy skontrolować wzrokowo, czy roztwór nie zawiera widocznych cząstek lub przebarwień. Produkt stosować tylko, jeżeli roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko różowawo-pomarańczowy (postrzeganie koloru może być różne), a pojemnik i jego zamknięcie są nieuszkodzone. Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji podawanych w pojemnikach zawierających w środku przestrzeń powietrzną, należy pamiętać, że konieczne jest uważne monitorowanie, szczególnie pod koniec infuzji, niezależnie od drogi podawania. Monitorowanie pod koniec infuzji dotyczy szczególnie infuzji przez dojście centralne, w celu uniknięcia zatoru powietrznego. #### 4.3 Przeciwwskazania ● Nadwrażliwość na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ● Ciężka niewydolność wątroby. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania RYZYKO BŁĘDÓW W DAWKOWANIU Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu spowodowanych myleniem miligramów (mg) z mililitrami (ml). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta (patrz punkt 4.2). Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania. Zaleca się stosowanie odpowiedniego doustnego leczenia przeciwbólowego, gdy tylko podanie tą drogą stanie się możliwe. Aby uniknąć przedawkowania leku, należy sprawdzić czy inne przyjmowane produkty lecznicze nie zawierają paracetamolu lub propacetamolu. Konieczne może być skorygowanie dawki (patrz punkt 4.2). Podanie dawek wyższych niż zalecane niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy podmiotowe i przedmiotowe uszkodzenia wątroby (w tym objawy schorzeń takich jak: piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po dwóch dniach, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 4 – 6 dniach po podaniu. Leczenie z zastosowaniem antidotum należy wdrożyć tak szybko, jak to możliwe (patrz punkt 4.9). Paracetamol należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach: ● niewydolność wątroby; ● ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 5.2); ● przewlekła choroba alkoholowa; ● przewlekłe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie); ● odwodnienie; ● pacjenci z genetycznie uwarunkowanym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD) (fawizm) – po podaniu paracetamolu możliwe jest występowanie niedokrwistości hemolitycznej z powodu zmniejszenia alokacji glutationu. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na opakowanie, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji ● Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu przez hamowanie jego sprzęgania z kwasem glukuronowym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu w razie jednoczesnego stosowania z probenecydem. ● Salicylamid może wydłużyć okres półtrwania w fazie eliminacji paracetamolu. ● Należy zachować ostrożność przy równoczesnym przyjmowaniu substancji indukujących enzymy (patrz punkt 4.9). ● Równoczesne stosowanie paracetamolu (4000 mg na dzień przez co najmniej 4 dni) i doustnych środków przeciwzakrzepowych może prowadzić do niewielkich zmian wartości INR. W takim przypadku należy zwiększyć częstość badania wartości INR w czasie równoczesnego stosowania tych produktów jak również przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia paracetamolem. ● Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Karmienie piersią: Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Nie zgłaszano działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. W związku z tym Paracetamol B. Braun może być stosowany u kobiet karmiących piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy. #### 4.8 Działania niepożądane Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów zawierających paracetamol, działania niepożądane leku występują rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000). Opisano je poniżej: Klasyfikacja układów i narządów Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego — Małopłytkowość, leukopenia, neutropenia — Zaburzenia układu immunologicznego — Reakcje nadwrażliwości (1, 3) — Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Zaburzenia serca — — Tachykardia (2) Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie — nagłe zaczerwienienie twarzy (2) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększona aktywność transaminaz wątrobowych — — Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej — ciężkie reakcje skórne (3) Świąd (2) Rumień (2) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Złe samopoczucie — — (1) Zgłaszano bardzo rzadko przypadki reakcji nadwrażliwości od prostej wysypki skórnej lub pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego. Powoduje to konieczność przerwania leczenia. (2) Odosobnione przypadki (3) Zgłaszano bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji skórnych Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Podczas badań klinicznych zgłaszano częste działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia leku (ból i uczucie pieczenia). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Ryzyko uszkodzenia wątroby (w tym piorunującego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby, zastoinowego zapalenia wątroby, cytolitycznego zapalenia wątroby) dotyczy szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów z zaburzeniami wątroby, z przewlekłą chorobą alkoholową, pacjentów przewlekle niedożywionych oraz pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe. W takich przypadkach przedawkowanie może prowadzić do zgonu. Objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość i ból brzucha. W razie przedawkowania paracetamolu konieczne jest natychmiastowe podjęcie pilnych działań, nawet gdy nie występują żadne objawy. Przedawkowanie paracetamolu poprzez podanie dorosłym pojedynczej dawki wynoszącej 7,5 g lub większej, albo 140 mg/kg masy ciała w przypadku dzieci, prowadzi do cytolizy komórek wątroby, co może prowadzić do całkowitej i nieodwracalnej martwicy wątroby, a następnie do niewydolności hepatocytów, kwasicy metabolicznej i encefalopatii. To z kolei może prowadzić do śpiączki i zgonu. Jednocześnie obserwuje się zwiększoną aktywność aminotransferaz (AST, ALT), dehydrogenazy mleczanowej i zwiększenie stężenia bilirubiny w połączeniu ze zmniejszonym stężeniem protrombiny, które mogą wystąpić 12 do 48 godzin po podaniu. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zazwyczaj po dwóch dobach, osiągając maksymalne nasilenie po 4-6 dniach. Leczenie Natychmiastowa hospitalizacja. Przed rozpoczęciem leczenia i możliwie najszybciej po przedawkowaniu należy pobrać próbkę krwi w celu oznaczenia stężenia paracetamolu w osoczu. Leczenie obejmuje podanie antidotum, N-acetylocysteiny (NAC) dożylnie lub doustnie, w miarę możliwości w ciągu pierwszych 10 godzin po przedawkowaniu. N-acetylocysteina zapewnia jednak pewien stopień ochrony nawet po upływie 10 godzin, ale w tych przypadkach leczenie stosuje się przez dłuższy czas. Leczenie objawowe Testy wątroby należy koniecznie przeprowadzić na początku leczenia i powtarzać co 24 godziny. W większości przypadków aktywność aminotransferaz wątrobowych powraca do wartości prawidłowych w ciągu 1 do 2 tygodni wraz z całkowitym powrotem prawidłowej czynności wątroby. W bardzo ciężkich przypadkach może być jednak konieczne przeszczepienie wątroby. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe; Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; Anilidy Kod ATC: N02BE01 Mechanizm działania Dokładny mechanizm właściwości przeciwbólowych i przeciwgorączkowych paracetamolu nie został dotychczas ustalony; może obejmować działania ośrodkowe i obwodowe. Działanie farmakodynamiczne Paracetamol B. Braun zaczyna działać przeciwbólowo w ciągu 5-10 minut po rozpoczęciu podawania. Najsilniejsze działanie przeciwbólowe występuje w ciągu 1 godziny, a czas jego trwania wynosi zazwyczaj 4 do 6 godzin. Paracetamol B. Braun obniża gorączkę w ciągu 30 minut po rozpoczęciu podawania. Jego działanie przeciwgorączkowe utrzymuje się przez co najmniej 6 godzin. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dorośli Wchłanianie: Farmakokinetyka paracetamolu w zakresie dawek do 2 g przebiega liniowo po pojedynczym podaniu oraz podaniu wielokrotnym w ciągu 24 godzin. Biodostępność paracetamolu po infuzji 500 mg i 1 g produktu Paracetamol B. Braun jest podobna do obserwowanej po infuzji, odpowiednio, 1 i 2 g propacetamolu (co odpowiada 500 mg i 1 g paracetamolu). Maksymalne stężenie paracetamolu w osoczu (Cmaks), obserwowane pod koniec 15- minutowej infuzji dożylnej 500 mg i 1 g produktu Paracetamol B. Braun wynosi, odpowiednio, około 15 and 30 μg/ml. Dystrybucja: Objętość dystrybucji paracetamolu wynosi około 1 l/kg mc. Paracetamol słabo wiąże się z białkami osocza. Podczas infuzji i po 20 minutach od zakończenia infuzji 1 g paracetamolu obserwowano istotne stężenie leku w płynie mózgowo-rdzeniowym (około 1,5 μg/ml). Metabolizm: Paracetamol jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie, w dwóch głównych, następujących szlakach metabolicznych wątroby: sprzęganie z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Ten drugi szlak może gwałtownie ulec wysyceniu przy dawkach wyższych od terapeutycznych. Niewielka część (mniej niż 4%) jest metabolizowana przez cytochrom P450 do reaktywnego metabolitu pośredniego (N-acetylo-benzochin), który przy normalnym stosowaniu leku, szybko traci właściwości toksyczne przez sprzężenie ze zredukowanym glutationem i jest wydalany w moczu po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym. Jednak przy znacznym przedawkowaniu ilość tego metabolitu zwiększa się. Eliminacja: Metabolity paracetamolu są wydalane głównie z moczem. W ciągu 24 godzin 90% przyjętej dawki jest wydalane, głównie w postaci sprzężonej - glukuronidu (60-80%) i siarczanu (20-30%). Mniej niż 5% jest wydalane w postaci niezmienionej. Okres półtrwania paracetamolu w osoczu wynosi około 2,7 godziny, a całkowity klirens wynosi 18 l/godz. Noworodki, niemowlęta i dzieci: Parametry farmakokinetyki paracetamolu obserwowane u niemowląt i dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych, z wyjątkiem okresu półtrwania w osoczu, który jest nieco krótszy (1,5 do 2 godzin) niż u dorosłych. U noworodków okres półtrwania w osoczu jest dłuższy niż u niemowląt, tj. około 3,5 godziny. Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku do 10 lat wydalają znacznie mniej paracetamolu w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym i więcej w postaci sprzężonej z kwasem siarkowym niż dorośli. Tabela: Wartości farmakokinetyczne w zależności od wieku (znormalizowany klirens, *CLstd/Foral (l×godz-1×70 kg-1) Wiek Masa ciała (kg) CLstd/Foral (l×godz-1×70 kg-1) 40 tygodni (wiek po zapłodnieniu) 3,3 5,9 3 miesiące (wiek po urodzeniu) 6 8,8 6 miesięcy (wiek po urodzeniu) 7,5 11,1 1 rok (wiek po urodzeniu) 10 13,6 2 lata (wiek po urodzeniu) 12 15,6 5 lat (wiek po urodzeniu) 20 16,3 8 lat (wiek po urodzeniu) 25 16,3 *CLstd jest szacowaną populacyjną wartością klirensu (CL) Szczególne grupy pacjentów: Pacjenci z niewydolnością nerek: W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 10-30 ml/min), eliminacja paracetamolu jest nieco opóźniona, okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 2 do 5,3 godziny. Szybkość eliminacji glukuronianów i siarczanów u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek jest 3 razy wolniejsza niż u zdrowych osób. Z tego powodu podczas podawania paracetamolu pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) minimalny odstęp pomiędzy każdym podaniem należy zwiększyć do 6 godzin (patrz punkt 4.2). Pacjenci w podeszłym wieku: Parametry farmakokinetyczne i metabolizm paracetamolu u pacjentów w podeszłym wieku nie ulegają zmianie. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w tej grupie pacjentów. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne nie ujawniły szczególnego ryzyka stosowania u ludzi, poza informacjami zawartymi w innych częściach ChPL. Badania dotyczące miejscowej tolerancji paracetamolu przeprowadzone na szczurach i królikach wykazały dobrą tolerancję. W badaniach na świnkach morskich nie stwierdzono występowania opóźnionej nadwrażliwości kontaktowej. Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol Sodu cytrynian dwuwodny Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego Paracetamol B. Braun z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. #### 6.3 Okres ważności Przed otwarciem: 2 lata. Po pierwszym otwarciu: Infuzja powinna się rozpocząć natychmiast po podłączeniu pojemnika do zestawu do infuzji. Po rozcieńczeniu Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po otwarciu (włączając w to czas infuzji) roztworów wymienionych w punkcie 6.6 przez 48 godzin w temperaturze 23°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie on użyty bezpośrednio po otwarciu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu oraz po rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki z LDPE w tekturowym pudełku. Zawartość: 50 ml, 100 ml Ampułka z LDPE. Zawartość: 10 ml Wielkość opakowań: 20 × 10 ml, 10 × 50 ml, 10 × 100 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Paracetamol B. Braun można rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub w roztworze glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) do infuzji lub w mieszaninie tych roztworów, w stosunku maksymalnie 1:10. Patrz także punkt 4.2. Okres przechowywania po rozcieńczeniu patrz punkt 6.3. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU B. Braun Melsungen AG Adres: Carl-Braun-Straße 1 Adres do korespondencji: 34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy Telefon: +49/5661/71-0 Faks: +49/5661/71-4567 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 20317 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 czerwca 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2017-12-21 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 2025-04-18 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.