# Paracetamol Baxter > Paracetamol · 10 mg/ml · Roztwór do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Paracetamol Baxter - **Nazwa powszechna:** Paracetamolum - **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum) - **Moc:** 10 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do infuzji - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N02BE01 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 28088 - **Podmiot odpowiedzialny:** Baxter Holding B.V. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-baxter-rozt-inf-10-mg-ml-baxter - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-baxter-rozt-inf-10-mg-ml-baxter.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46209/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46209/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 25 fiol. 50 ml | 0085412929408 | Rp | — | Brak danych | — | | 25 fiol. 100 ml | 0085412929415 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Paracetamol Baxter i w jakim celu się go stosuje? Lek Paracetamol Baxter zawiera substancję czynną paracetamol i należy do grupy leków przeciwbólowch (łagodzi ból) i przeciwgorączkowych (obniża gorączkę). Noworodki, niemowlęta, małe dzieci i dzieci (o masie ciała mniejszej lub równej 33 kg) Użyć fiolki o zawartości 50 mL. Osoby dorosłe, młodzież i dzieci (o masie ciała powyżej 33 kg) Użyć fiolki o zawartości 100 mL. Lek stosuje się do krótkotrwałego leczenia umiarkowanego bólu, zwłaszcza po zabiegach chirurgicznych, oraz do krótkotrwałego leczenia gorączki. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Baxter Kiedy nie stosować leku Paracetamol Baxter: • jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma uczulenie na propacetamolu chlorowodorek, czyli inny lek przeciwbólowy, który w organizmie ulega przekształceniu w paracetamol; • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Baxter należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli: • zamiast podania dożylnego pacjent może przyjąć leki przeciwbólowe doustnie, gdyż jest to zalecana droga podania; • u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek, lub jeśli pacjent nadużywa alkoholu; • pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol; • pacjent jest niedożywiony lub odwodniony; • u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu. Jest to choroba krwi. W trakcie stosowania leku Paracetamol Baxter należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli: Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Lek Paracetamol Baxter a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Paracetamol Baxter może wpływać na inne leki i inne leki mogą zaburzać jego działanie: • inne leki zawierające paracetamol lub propacetamol; dlatego nie należy przyjmować więcej niż zalecana dawka dobowa (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Paracetamol Baxter”); • probenecyd: może być konieczne zastosowanie niższej dawki paracetamolu; • salicylamid, lek przeciwzapalny; • doustne leki przeciwzakrzepowe: może być konieczna kontrola wpływu leku przeciwzakrzepowego; • leki aktywujące enzymy wątrobowe: aby uniknąć uszkodzenia wątroby konieczna jest ścisła kontrola dawki paracetamolu. • flukloksacylinę (antybiotyk) z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2). Paracetamol Baxter z alkoholem Podczas stosowania tego leku należy ograniczyć spożycie alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża W razie potrzeby, lek Paracetamol Baxter można podawać w okresie ciąży. Pacjentce zostanie podana najniższa możliwa dawka łagodząca ból lub obniżająca gorączkę. W razie utrzymywania się bólu lub gorączki należy skontaktować się z lekarzem. Karmienie piersią Lek Paracetamol Baxter może być podawany pacjentkom karmiącym piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Paracetamol Baxter nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn. Paracetamol Baxter zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Paracetamol Baxter? Do podawania dożylnego. Paracetamol zostanie podany w infuzji dożylnej przez pracownika służby zdrowia. Lekarz dostosuje dawkę u każdego pacjenta indywidualnie. Dawka zależy od masy ciała i ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Noworodki, niemowlęta, małe dzieci i dzieci (o masie ciała mniejszej lub równej 33 kg) Użyć fiolki o zawartości 50 mL. Poniżej zamieszczono tabelę dawkowania uwzględniającą objętość na masę ciała. Osoby dorosłe, młodzież i dzieci (o masie ciała powyżej 33 kg) Użyć fiolki o zawartości 100 mL. Poniżej zamieszczono tabelę dawkowania uwzględniającą objętość na masę ciała. Dawkowanie Zalecane dawki podano w tabeli poniżej. • Minimalny odstęp pomiędzy kolejnymi podaniami leku musi wynosić co najmniej 4 godziny. • Minimalny odstęp pomiędzy kolejnymi podaniami leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek musi wynosić co najmniej 6 godzin. • Nie należy podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin. • Lek podaje się dożylnie w ciągu 15 minut. • Przed podaniem produkt powinien zostać oceniony wzrokowo przez fachowy personel medyczny. Nie wolno stosować leku Paracetamol Baxter, jeśli w fiolce obecne są cząstki stałe lub barwa roztworu uległa zmianie. Są to oznaki rozkładu lub zepsucia leku. Masa ciała pacjenta Dawka (podanie) Objętość (podanie) Maksymalna objętość produktu leczniczego Paracetamol Baxter (10 mg/mL) na jedno podanie ustalona na podstawie górnej granicy masy ciała w grupie (w mL)** Maksymalna dawka dobowa *** ≤ 10 kg * 7,5 mg/kg 0,75 mL/kg 7,5 mL 30 mg/kg Masa ciała pacjenta Dawka (podanie) Objętość (podanie) Maksymalna objętość produktu leczniczego Paracetamol Baxter (10 mg/mL) na jedno podanie ustalona na podstawie górnej granicy masy ciała w grupie (w mL)** Maksymalna dawka dobowa *** Od> 10 kg do ≤ 33 kg 15 mg/kg 1,5 mL/kg 49,5 mL 60 mg/kg, nie więcej niż 2 g Od > 33 kg do ≤ 50 kg 15 mg/kg 1,5 mL/kg 75 mL 60 mg/kg, nie więcej niż 3 g > 50 kg z dodatkowymi czynnikami ryzyka toksycznego wpływu na wątrobę 1 g 100 mL 100 mL 3 g > 50 kg bez dodatkowych czynników ryzyka toksycznego wpływu na wątrobę 1 g 100 mL 100 mL 4 g * Wcześniaki: brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u wcześniaków. **Pacjenci o niższej masie ciała będą wymagać podania mniejszych objętości. *** Maksymalna dawka dobowa: maksymalna dawka dobowa paracetamolu podana w tabeli powyżej dotyczy pacjentów nieprzyjmujących innych leków zawierających paracetamol. Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, dawkę tę należy odpowiednio dostosować. Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować odstęp pomiędzy kolejnymi podaniami. Niewydolność wątroby U pacjentów z przewlekłą lub wyrównaną aktywną chorobą wątroby, niewydolnością wątrobowokomórkową, przewlekle nadużywających alkohol, przewlekle niedożywionych (niska rezerwa glutationu wątrobowego), odwodnionych, z zespołem Gilberta, o masie ciała poniżej 50 kg: maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 3 g. Roztwór paracetamolu podaje się w infuzji dożylnej trwającej 15 minut. Jeśli zdaniem pacjenta działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy porozmawiać z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Baxter Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ lek jest podawany przez pracownika służby zdrowia. Lekarz dopilnuje, aby pacjentowi nie została podana wyższa niż zalecana dawka leku. Przedawkowanie leku Paracetamol Baxter jest potencjalnie śmiertelne w wyniku nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Istnieje ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Aby uniknąć uszkodzenia wątroby ważne jest otrzymanie leczenia najwcześniej jak to możliwe. Im krótszy jest odstęp pomiędzy infuzją, a rozpoczęciem podawania antidotum (najmniejsza możliwa liczba godzin), tym większe jest prawdopodobieństwo zapobieżenia uszkodzeniu wątroby. W przypadkach przedawkowania objawy pojawiają się na ogół w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, ból brzucha i ryzyko uszkodzenia wątroby. Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku otrzymania lub podania dziecku zbyt dużej dawki leku, nawet jeśli samopoczucie pacjenta lub dziecka wydaje się prawidłowe, ponieważ zbyt duża ilość paracetamolu może spowodować opóźnione, poważne uszkodzenie wątroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 1000) Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • osłabienie; • obniżenie ciśnienia krwi; • zmiany w wynikach testów laboratoryjnych: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych stwierdzona podczas kontrolnego badania krwi. W takim przypadku należy poinformować lekarza, ponieważ może być konieczne wykonanie badań kontrolnych w późniejszym czasie. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10 000) Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • może wystąpić ciężka wysypka skórna lub reakcja alergiczna. Należy niezwłocznie przerwać leczenie i poinformować lekarza. • obserwowano inne zmiany w wynikach testów laboratoryjnych wymagające regularnej kontroli parametrów krwi: obniżenie liczby niektórych rodzajów krwinek (płytek krwi, krwinek białych), czego skutkiem może być krwawienie z nosa lub dziąseł; • zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Zgłaszano przypadki zaczerwienienia skóry, zaczerwienienia twarzy, świądu i nieprawidłowego przyspieszonego bicia serca. • Zgłaszano przypadki bólu i uczucia pieczenia w miejscu wstrzyknięcia. • Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku. ### 5. Jak przechowywać lek Paracetamol Baxter? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Leku nie należy podawać po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Paracetamol Baxter Substancją czynną leku jest paracetamol. 1 mL roztworu zawiera 10 mg paracetamolu. W każdej fiolce zawierającej 50 mL roztworu znajduje się 500 mg paracetamolu. W każdej fiolce zawierającej 100 mL roztworu znajduje się 1000 mg paracetamolu. Pozostałe składniki to:. cysteiny chlorowodorek jednowodny, disodu fosforan, kwas solny stężony (do ustalenia pH), mannitol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Paracetamol Baxter i co zawiera opakowanie Lek Paracetamol Baxter to klarowny, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór niezawierający widocznych cząstek stałych. Lek jest dostępny: 50 mL roztworu w fiolce z przezroczystego szkła typu II o pojemności 100 mL z korkiem z gumy chlorobutylowej i czerwonym aluminiowym wieczkiem typu flip-off w tekturowym pudełku. 100 mL roztworu w fiolce z przezroczystego szkła typu II o pojemności 100 mL z korkiem z gumy chlorobutylowej i niebieskim aluminiowym wieczkiem typu flip-off w tekturowym pudełku. Paracetamol Baxter dostarczany jest w opakowaniach zawierających 25 fiolek. Podmiot odpowiedzialny Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Holandia Telefon : +31 30 248 8911 Wytwórca Bieffe Medital S.p.A Via Nuova Provinciale 23034 Grosotto (SO) Włochy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Kraj Nazwa produktu leczniczego Austria Paracetamol Baxter 10 mg/ml Infusionslösung Niemcy Paracetamol Baxter 10 mg/ml Infusionslösung Belgia Paracetamol Baxter 10 mg/ml solution pour perfusion Francja Paracetamol Baxter 10 mg/ml solution pour perfusion Luksemburg Paracetamol Baxter 10 mg/ml solution pour perfusion Grecja Paracetamol/Baxter 10 mg/ml Διάλυμα για έγχυση Cypr Paracetamol/Baxter 10 mg/ml Διάλυμα για έγχυση Dania Paracetamol Baxter 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning Finlandia Paracetamol Baxter 10 mg/ml infuusioneste, liuos Irlandia Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion Wielka Brytania Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion Włochy Paracetamolo Baxter Holandia Paracetamol Baxter 10 mg/ml oplossing voor infusie Portugalia Paracetamol Baxter Norwegia Paracetamol Baxter Hiszpania Paracetamol Baxter 10 mg/ml solución para perfusión EFG Szwecja Paracetamol Baxter 10 mg/ml infusionsvätska, lösning Islandia Paracetamol Baxter 10 mg/ml innrennslislyf, lausn Polska Paracetamol Baxter Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025 -------------------------------------------ODERWAĆ PONIŻSZĄ CZĘŚĆ --------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA Podsumowanie informacji dotyczących dawkowania, rozcieńczania, podawania i przechowywania produktu leczniczego Paracetamol Baxter, 10 mg/mL, roztwór do infuzji. Pełna informacja o leku zawarta jest w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Podanie dożylne. Noworodki, niemowlęta, małe dzieci i dzieci (o masie ciała mniejszej lub równej 33 kg) ) Użyć fiolki o zawartości 50 mL. Osoby dorosłe, młodzież i dzieci (o masie ciała powyżej 33 kg) Użyć fiolki o zawartości 100 mL. Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji w szklanych fiolkach, należy pamiętać o konieczności ścisłego monitorowania infuzji zwłaszcza pod jej koniec, niezależnie od drogi podania. Monitorowanie na koniec infuzji dotyczy zwłaszcza perfuzji przez cewnik umieszczony w żyle centralnej w celu uniknięcia zatoru powietrznego. Dawkowanie Informacje przed przygotowaniem dawki • Minimalny odstęp pomiędzy kolejnymi podaniami leku musi wynosić co najmniej 4 godziny. • Minimalny odstęp pomiędzy kolejnymi podaniami leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek musi wynosić co najmniej 6 godzin. • Nie należy podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin. • Roztwór paracetamolu podaje się w infuzji dożylnej trwającej 15 minut (szczegółowe informacje podano w punkcie „Sposób podawania” pod tabelą dawkowania). • Rozcieńczony roztwór należy sprawdzić wzrokowo i nie wolno go używać w przypadku opalizacji, widocznych cząstek stałych lub osadu. RYZYKO BŁĘDÓW PODCZAS PODAWANIA LEKU Należy uważać, aby nie popełnić błędu w dawkowaniu leku poprzez pomylenie miligramów (mg) z mililitrami (mL), co może prowadzić do przypadkowego przedawkowania i zgonu (patrz punkt 4.2 ChPL). Dawkowanie na podstawie masy ciała pacjenta (patrz tabela dawkowania poniżej) Masa ciała pacjenta Dawka (podanie) Objętość (podanie) Maksymalna objętość produktu leczniczego Paracetamol Baxter (10 mg/mL) na jedno podanie ustalona na podstawie górnej granicy masy ciała w grupie (w mL)** Maksymalna dawka dobowa *** ≤ 10 kg * 7,5 mg/kg 0,75 mL/kg 7,5 mL 30 mg/kg Od> 10 kg do ≤ 33 kg 15 mg/kg 1,5 mL/kg 49,5 mL 60 mg/kg, nie więcej niż 2 g Od> 33 kg do ≤ 50 kg 15 mg/kg 1,5 mL/kg 75 mL 60 mg/kg, nie więcej niż 3 g > 50 kg z dodatkowymi czynnikami ryzyka toksycznego wpływu na wątrobę 1 g 100 mL 100 mL 3 g > 50 kg bez dodatkowych czynników ryzyka toksycznego wpływu na wątrobę 1 g 100 mL 100 mL 4 g * Wcześniaki: brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u wcześniaków. **Pacjenci o niższej masie ciała będą wymagać podania mniejszych objętości. *** Maksymalna dawka dobowa: maksymalna dawka dobowa paracetamolu podana w tabeli powyżej dotyczy pacjentów nieprzyjmujących innych produktów leczniczych zawierających paracetamol i należy ją odpowiednio dostosować uwzględniając takie produkty lecznicze. Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek minimalny odstęp pomiędzy kolejnymi podaniami należy zmodyfikować zgodnie z poniższym schematem: Klirens kreatyniny Odstęp pomiędzy dawkami ≥ 50 mL/min 4 godziny 10–50 mL/min 6 godzin <10 mL/min 8 godzin Niewydolność wątroby U pacjentów z przewlekłą lub wyrównaną aktywną chorobą wątroby, niewydolnością wątrobowokomórkową, z przewleklym alkoholizmem, przewlekle niedożywionych (niska rezerwa glutationu wątrobowego), odwodnionych, z zespołem Gilberta, o masie ciała poniżej 50 kg: maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 3 g. Sposób podawania Pacjenci o masie ciała ≤ 10 kg: • Z powodu małej objętości infuzji podawanej w tej populacji nie należy zwieszać szklanej fiolki zawierającej Paracetamol Baxter. • Objętość do podania należy pobrać z fiolki i można ją podać nierozcieńczoną lub rozcieńczyć w 0,9% roztworze sodu chlorku lub 5% roztworze glukozy do maksymalnie jednej dziesiątej zawartości (jedna objętość paracetamolu, dziewięć objętości rozcieńczalnika) i podać w infuzji trwającej 15 minut. • Należy użyć strzykawki o pojemności 5 lub 10 mL do odmierzenia dawki odpowiedniej do masy ciała dziecka oraz potrzebnej objętości. Objętość podawana w tej grupie wagowej nie powinna nigdy przekraczać 7,5 mL na dawkę. • Użytkownik powinien zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi dawkowania zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego. Do pobrania roztworu należy użyć igły o średnicy 0,8 mm (21-gauge), którą należy pionowo nakłuć korek we wskazanym miejscu. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Okres ważności po rozcieńczeniu Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość używanego roztworu przez 48 godzin w temperaturze 20–25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas przechowywania i warunki przez użyciem odpowiada użytkownik i zazwyczaj nie powinno to trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenia roztworu dokonano w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paracetamol Baxter, 10 mg/mL, roztwór do infuzji 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL roztworu zawiera 10 mg paracetamolu (Paracetamolum). W każdej fiolce zawierającej 50 mL roztworu znajduje się 500 mg paracetamolu. W każdej fiolce zawierającej 100 mL roztworu znajduje się 1000 mg paracetamolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Roztwór jest klarowny, bezbarwny do lekko żółtawego, nie zawierający widocznych cząstek stałych. Osmolalność wynosi od 270 do 310 mOsm/kg. pH: 4,5–6,5 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Paracetamol Baxter jest wskazany do krótkotrwałego leczenia umiarkowanego bólu, zwłaszcza po zabiegach chirurgicznych, oraz do krótkotrwałego leczenia gorączki, kiedy podanie drogą dożylną jest klinicznie uzasadnione pilną potrzebą złagodzenia bólu lub hipertermii i (lub) kiedy podanie leku innymi drogami jest niemożliwe. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie dożylne. Noworodki, niemowlęta, małe dzieci i dzieci (o masie ciała mniejszej lub równej 33 kg ) Użyć fiolki o zawartości 50 mL. Osoby dorosłe, młodzież i dzieci (o masie ciała powyżej 33 kg) Użyć fiolki o zawartości 100 mL. Dawkowanie: Dawkowanie na podstawie masy ciała pacjenta (patrz tabela dawkowania poniżej) Masa ciała pacjenta Dawka (podanie) Objętość (podanie) Maksymalna objętość produktu leczniczego Paracetamol Baxter (10 mg/mL) na jedno podanie ustalona na podstawie górnej granicy masy ciała w grupie (w mL)** Maksymalna dawka dobowa *** ≤ 10 kg * 7,5 mg/kg 0,75 mL/k g 7,5 mL 30 mg/kg Od > 10 kg do ≤ 33 kg 15 mg/kg 1,5 mL/kg 49,5 mL 60 mg/kg, nie więcej niż 2 g Od > 33 kg do ≤ 50 kg 15 mg/kg 1,5 mL/kg 75 mL 60 mg/kg, nie więcej niż 3 g > 50 kg z dodatkowymi czynnikami ryzyka toksycznego wpływu na wątrobę 1 g 100 mL 100 mL 3 g > 50 kg bez dodatkowych czynników ryzyka toksycznego wpływu na wątrobę 1 g 100 mL 100 mL 4 g * Wcześniaki: brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u wcześniaków (patrz punkt 5.2). ** Pacjenci o niższej masie ciała będą wymagać podania mniejszych objętości. Minimalny odstęp pomiędzy kolejnymi podaniami leku musi wynosić co najmniej 4 godziny. Nie podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin. Minimalny odstęp pomiędzy kolejnymi podaniami leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek musi wynosić co najmniej 6 godzin. *** Maksymalna dawka dobowa: maksymalna dawka dobowa paracetamolu podana w tabeli powyżej dotyczy pacjentów nieprzyjmujących innych produktów leczniczych zawierających paracetamol i należy ją odpowiednio dostosować uwzględniając takie produkty lecznicze. Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z niewydolnością nerek minimalny odstęp pomiędzy kolejnymi podaniami leku należy zmodyfikować zgodnie z następującym schematem: Klirens kreatyniny Odstęp pomiędzy dawkami ≥ 50 mL/min 4 godziny 10–50 mL/min 6 godzin < 10 mL/min 8 godzin Niewydolność wątroby U pacjentów z przewlekłą lub wyrównaną aktywną chorobą wątroby, niewydolnością wątrobowokomórkową, z przewlekłym alkoholizmem, przewlekle niedożywionych (małe zapasy glutationu wątrobowego), odwodnionych, z zespołem Gilberta, o masie ciała poniżej 50 kg: maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 3 g (patrz punkt 4.4). Pacjenci w podeszłym wieku Zazwyczaj nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów geriatrycznych. Sposób podawania: Podczas przepisywania i podawania produktu leczniczego Paracetamol Baxter należy uważać, aby nie popełnić błędu w dawkowaniu leku poprzez pomylenie miligramów (mg) z mililitrami (mL), co może prowadzić do przypadkowego przedawkowania i zgonu. Należy dopilnować, aby zlecić i podać właściwą dawkę produktu leczniczego. Podczas wypisywania recept należy podać zarówno całkowitą dawkę w mg, jak też całkowitą objętość dawki. Roztwór paracetamolu podawany jest w infuzji dożylnej trwającej 15 minut. Pacjenci o masie ciała ≤ 10 kg: • Z powodu małej objętości infuzji podawanej w tej populacji, nie należy zawieszać szklanej fiolki produktu leczniczego Paracetamol Baxter. • Objętość do podania należy pobrać z fiolki i można ją podać w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej (od jednej do dziewięciu objętości rozcieńczalnika) w 0,9% roztworze sodu chlorku lub 5% roztworze glukozy i podać w infuzji trwającej 15 minut. • Należy użyć strzykawki o pojemności 5 lub 10 mL do odmierzenia dawki odpowiedniej do masy ciała dziecka oraz potrzebnej objętości. Objętość podawana w tej grupie wagowej nie powinna nigdy przekraczać 7,5 mL na dawkę. • Użytkownik powinien zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi dawkowania zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego. Do pobrania roztworu należy użyć igły o średnicy 0,8 mm (21-gauge), którą należy pionowo nakłuć korek we wskazanym miejscu. Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji w szklanych fiolkach, należy pamiętać o konieczności ścisłego monitorowania infuzji zwłaszcza pod jej koniec, niezależnie od drogi podania. Monitorowanie na koniec infuzji dotyczy zwłaszcza perfuzji przez cewnik umieszczony w żyle centralnej w celu uniknięcia zatoru powietrznego. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. #### 4.3 Przeciwwskazania Produkt leczniczy Paracetamol Baxter jest przeciwwskazany: • u pacjentów z nadwrażliwością na paracetamol lub propacetamolu chlorowodorek (prolek paracetamolu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; • w przypadkach ciężkiej niewydolności wątrobowokomórkowej. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrzeżenia RYZYKO BŁĘDÓW PODCZAS PODAWANIA LEKU Należy uważać, aby nie popełnić błędu w dawkowaniu leku poprzez pomylenie miligramów (mg) z mililitrami (mL), ponieważ może to prowadzić do przypadkowego przedawkowania i zgonu (patrz punkt 4.2). Zaleca się zastosowanie odpowiedniego doustnego leczenia przeciwbólowego, gdy tylko ta droga podania będzie możliwa. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić, czy inne podawane leki nie zawierają paracetamolu ani propacetamolu. Stosowanie dawek wyższych niż zalecane wiąże się z ryzykiem bardzo poważnego uszkodzenia wątroby. Objawy podmiotowe i przedmiotowe uszkodzenia wątroby (w tym piorunującego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby, cholestatycznego zapalenia wątroby, cytolitycznego zapalenia wątroby) zazwyczaj pojawiają się po dwóch dniach po podaniu leku i osiągają szczytowe nasilenie po 4–6 dniach. Leczenie polegające na podaniu antidotum należy wdrożyć najszybciej jak to możliwe (patrz punkt 4.9). Lek zawiera mniej niż 1 mmoL (23 mg) sodu w fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu” Paracetamol może powodować poważne reakcje skórne. Pacjentów należy poinformować o objawach poważnych reakcji skórnych i należy przerwać podawanie leku, gdy tylko pojawi się wysypka skórna lub jakikolwiek inny objaw nadwrażliwości. Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji w szklanych fiolkach, należy pamiętać o konieczności ścisłego monitorowania infuzji zwłaszcza pod jej koniec (patrz punkt 4.2). Środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu w następujących przypadkach: ▪ niewydolność wątrobowokomórkowa, zespół Gilberta; ▪ zaburzenia czynności nerek o ciężkim nasileniu (patrz punkty 4.2 i 5.2); ▪ przewlekły alkoholizm; ▪ przewlekłe niedożywienie (niska rezerwa glutationu wątrobowego); ▪ odwodnienie. • U pacjentów z genetycznie uwarunkowanym niedoborem G-6-PD (fawizm) możliwe jest wystąpienie niedokrwistości hemolitycznej z powodu zmniejszonej alokacji glutationu po podaniu paracetamolu. • Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta, Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji ▪ Probenecyd powoduje prawie 2-krotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez zahamowanie jego sprzęgania z kwasem glukuronowym. Podczas jednoczesnego leczenia probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu. ▪ Salicylamid może wydłużać okres półtrwania t1/2 paracetamolu. ▪ Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego przyjmowania substancji będących induktorami enzymów (patrz punkt 4.9). ▪ Jednoczesne stosowanie paracetamolu (4 g na dobę przez co najmniej 4 dni) z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może prowadzić do niewielkich odchyleń wartości INR. W takim przypadku należy prowadzić zwiększone monitorowanie INR w okresie jednoczesnego stosowania oraz przez 1 tydzień po odstawieniu paracetamolu. ▪ Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Doświadczenie kliniczne dotyczące dożylnego podawania paracetamolu jest ograniczone. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu dożylnego podawania paracetamolu na rozrodczość. Jednakże duża ilość danych dotyczących podania doustnego u kobiet w ciąży nie wskazuje ani na występowanie wad rozwojowych ani na działanie toksyczne na płód i(lub) noworodka. Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci po ekspozycji na paracetamol in utero są niejednoznaczne. W razie konieczności klinicznej można zastosować paracetamol w okresie ciąży, ale należy podawać najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas z możliwie najmniejszą częstotliwością. Karmienie piersią: Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka matki w małych ilościach. Nie zgłaszano działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią. Dlatego produkt Paracetamol Baxter może być stosowany u kobiet karmiących piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy. #### 4.8 Działania niepożądane Tak jak w przypadku wszystkich produktów zawierających paracetamol, działania niepożądane występują rzadko (od > 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000) i są następujące: Układ narządów Rzadko > 1/10 000, < 1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000 Nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne Osłabienie Reakcja nadwrażliwości Układ sercowonaczyniowy Niedociśnienie Wątroba Zwiększona aktywność transaminaz wątrobowych Płytki krwi/krew Trombocytopenia, leukopenia, neutropenia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Podczas badań klinicznych często zgłaszano reakcje niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (ból i uczucie pieczenia). Zgłaszano bardzo rzadko występujące przypadki reakcji nadwrażliwości, które wymagały przerwania leczenia — od zwykłej wysypki skórnej lub pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego. Zgłaszano przypadki rumienia, zaczerwienienia twarzy, świądu i tachykardii. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych. Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby (w tym piorunującego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby, cholestatycznego zapalenia wątroby, cytolitycznego zapalenia wątroby) zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów ze schorzeniami wątroby, osób przewlekle nadużywających alkohol, pacjentów przewlekle niedożywionych oraz pacjentów leczonych induktorami enzymów. W tych przypadkach przedawkowanie może prowadzić do zgonu. ▪ Objawy pojawiają się na ogół w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, ból brzucha. Przedawkowanie, czyli zastosowanie 7,5 g lub więcej paracetamolu przy jednym podaniu u osób dorosłych i 140 mg/kg masy ciała przy jednym podaniu u dzieci powoduje cytolizę komórki wątroby, które może wywołać całkowitą i nieodwracalną martwicę prowadzącą do niewydolności wątrobowokomórkowej, kwasicy metabolicznej i encefalopatii, czego skutkiem może być śpiączka i zgon. W tym samym czasie obserwuje się zwiększoną aktywność transaminaz wątrobowych (AST, ALT) i dehydrogenazy mleczanowej oraz wzrost stężenia bilirubiny wraz z obniżeniem poziomu protrombiny, które mogą pojawić się 12 do 48 godzin po podaniu. Objawy kliniczne uszkodzenia wątroby zazwyczaj pojawiają się po dwóch dniach i osiągają maksymalne nasilenie po 4–6 dniach. Środki ostrożności ▪ Natychmiastowa hospitalizacja. ▪ Przed rozpoczęciem leczenia należy jak najszybciej po przedawkowaniu pobrać próbkę krwi do oceny zawartości paracetamolu w osoczu. ▪ Leczenie obejmuje podanie antidotum, N-acetylocysteiny (NAC) drogą dożylną lub doustną, o ile to możliwe przed upływem 10 godzin. NAC może jednak zapewnić pewien stopień ochrony nawet po 10 godzinach, ale w takich przypadkach stosuje się przedłużone leczenie. ▪ Leczenie objawowe. ▪ Testy oceny czynności wątroby należy wykonać na początku leczenia i powtarzać co 24 godziny. W większości przypadków transaminazy wątrobowe wracają do normy w ciągu jednego do dwóch tygodni, przy pełnym przywróceniu czynności wątroby. Jednakże w bardzo ciężkich przypadkach konieczny może być przeszczep wątroby. 5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kod ATC: N02BE01 Mechanizm działania Dokładny mechanizm działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego paracetamolu nie został jeszcze ustalony. Może obejmować działanie centralne i obwodowe. Działanie farmakodynamiczne Produkt leczniczy Paracetamol Baxter łagodzi ból w ciągu 5 do 10 minut po rozpoczęciu podawania. Szczytowe działanie przeciwbólowe uzyskuje się po 1 godzinie, a czas trwania tego efektu wynosi zwykle od 4 do 6 godzin. Paracetamol Baxter obniża gorączkę w ciągu 30 minut po rozpoczęciu podawania, a działanie przeciwgorączkowe utrzymuje się przez co najmniej 6 godzin. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Osoby dorosłe Wchłanianie: Farmakokinetyka paracetamolu jest liniowa do 2 g po jednorazowym podaniu i po wielokrotnym podaniu w ciągu 24 godzin. Biodostępność paracetamolu po infuzji 500 mg i 1 g produktu leczniczego Paracetamol Baxter jest podobna do obserwowanej po infuzji 1 g i 2 g propacetamolu (co odpowiada 500 g i 1 g paracetamolu). Maksymalne stężenie paracetamolu w osoczu (Cmax) obserwowane pod koniec 15-minutowej infuzji dożylnej 500 mg i 1 g produktu leczniczego Paracetamol Baxter wynosi odpowiednio około 15 mikrogramów/mL i 30 mikrogramów/mL. Dystrybucja: Objętość dystrybucji paracetamolu wynosi około 1 l/kg. Paracetamol nie wiąże się w szerokim zakresie z białkami osocza. Po podaniu 1 g paracetamolu znaczące stężenia paracetamolu (około 1,5 mikrograma/mL) obserwowano w płynie mózgowo-rdzeniowym od 20. minuty po infuzji. Metabolizm: Metabolizm paracetamolu odbywa się głównie w wątrobie poprzez dwa główne szlaki wątrobowe: sprzęganie z kwasem glukuronowym i sprzęganie z kwasem siarkowym. Ta ostatnia droga szybko wysyca się w dawkach przekraczających dawki lecznicze. Niewielka część (poniżej 4%) jest metabolizowana przez cytochrom P450 do reaktywnego metabolitu pośredniego (N-acetylo benzochinonoiminy), który w normalnych warunkach stosowania ulega szybkiej detoksykacji przez zredukowany glutation i jest wydalany z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym. Jednakże podczas ciężkiego przedawkowania ilość tego toksycznego metabolitu wzrasta. Eliminacja: Metabolity paracetamolu są wydalane głównie z moczem. 90% podanej dawki wydala się w ciągu 24 godzin, głównie w postaci koniugatów glukuronidowych (60–80%) i siarczanowych (20–30%). Mniej niż 5% wydala się w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w osoczu wynosi 2,7 godziny, a całkowity klirens — 18 l/godz. Noworodki, niemowlęta i dzieci Parametry farmakokinetyczne paracetamolu odnotowane u niemowląt i dzieci są podobne do obserwowanych u osób dorosłych, z wyjątkiem okresu półtrwania w osoczu, który jest nieco krótszy (od 1,5 do 2 godzin) niż u osób dorosłych. U noworodków okres półtrwania w osoczu jest dłuższy niż u niemowląt, tj. wynosi około 3,5 godziny. Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku do 10 lat wydalają istotnie mniej koniugatów glukuronidowych a więcej koniugatów siarczanowych niż osoby dorosłe. Tabela. Poniżej przedstawiono zależne od wieku wartości parametrów farmakokinetycznych (standaryzowany klirens, *CLstd/Foral (l.godz.-1 70 kg-1). Wiek Masa (kg) CLstd/Foral (l.godz-1 70 kg-1) 40 tygodni po poczęciu 3,3 5,9 3 miesiące po urodzeniu 6 8,8 6 miesięcy po urodzeniu 7,5 11,1 1 rok po urodzeniu 10 13,6 2 lata po urodzeniu 12 15,6 5 lat po urodzeniu 20 16,3 8 lat po urodzeniu 25 16,3 *CLstd jest wartością szacunkową CL w populacji Szczególne populacje pacjentów Zaburzenia czynności nerek W przypadkach ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 10–30 mL/min) eliminacja paracetamolu jest nieznacznie opóźniona, okres półtrwania wynosi od 2 do 5,3 godziny. W przypadku koniugatów glukuronidowych i siarczanowych szybkość eliminacji u osób z ciężką niewydolnością nerek jest 3 razy wolniejsza w porównaniu ze zdrowymi osobami. Dlatego zaleca się, aby podczas podawania paracetamolu pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 mL/min) zwiększyć odstęp pomiędzy kolejnymi podaniami do 6 godzin (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania). Osoby w podeszłym wieku Farmakokinetyka i metabolizm paracetamolu nie ulegają zmianie u osób w podeszłym wieku. Nie ma potrzeby modyfikacji dawki w tej populacji. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka poza informacjami zawartymi w innych punktach ChPL. W badaniach dotyczących tolerancji miejscowej produktu Paracetamol Baxter przeprowadzonych na szczurach i królikach wykazano dobrą tolerancję. U świnek morskich zbadano brak opóźnionej nadwrażliwości po kontakcie. Nie są dostępne konwencjonalne badania wykorzystujące obecnie przyjęte standardy oceny toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój. 6 DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Cysteiny chlorowodorek jednowodny Disodu fosforan Kwas solny stężony (do ustalenia pH) Mannitol Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego Paracetamol Baxter z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Pod względem chemicznym i fizycznym roztwory wymienione w punkcie #### 6.6 zachowują stabilność przez 48 godzin w temperaturze 20–25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas przechowywania i warunki przez użyciem odpowiada użytkownik i zazwyczaj nie powinno to trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenia roztworu dokonano w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt #### 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 50 mL roztworu w fiolce z przezroczystego szkła typu II o pojemności 100 mL z korkiem z gumy chlorobutylowej i czerwonym aluminiowym wieczkiem typu flip-off w tekturowym pudełku. 100 mL roztworu w fiolce z przezroczystego szkła typu II o pojemności 100 mL z korkiem z gumy chlorobutylowej i niebieskim aluminiowym wieczkiem typu flip-off w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: opakowanie zawierające 25 fiolek. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Użyć igły o średnicy 0,8 mm i pionowo nakłuć korek we wskazanym miejscu. Przed podaniem roztwór do infuzji należy sprawdzić wzrokowo pod kątem występowania cząstek stałych i zmiany barwy. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić. Produkt leczniczy Paracetamol Baxter można rozcieńczyć w 0,9% roztworze sodu chlorku lub 5% roztworze glukozy do maksymalnie jednej dziesiątej zawartości (jedna objętość produktu Paracetamol Baxter na dziewięć objętości rozcieńczalnika). Rozcieńczony roztwór należy sprawdzić wzrokowo i nie należy go używać w przypadku opalizacji, widocznych cząstek stałych lub osadu. Bez specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Holandia Telefon : +31 30 248 8911 8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 28088 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 pażdziernika 2023 10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 01/2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.