# Paracetamol Biofarm

> Paracetamol · 500 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Paracetamol Biofarm
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC, Lz
- **Kod ATC:** N02BE01
- **Liczba opakowań:** 8
- **Numer pozwolenia:** 07348
- **Podmiot odpowiedzialny:** Biofarm Sp. z o.o.
- **Producent:** Biofarm Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-biofarm-tabl-500-mg-biofarm-07348
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-biofarm-tabl-500-mg-biofarm-07348.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7758/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7758/characteristic

## Dostępne opakowania (8)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 tabl. | 5909990734818 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 6 tabl. | 5909990734825 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. | 5909990734832 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990734849 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909990927982 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1000 tabl. | 5909990734863 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 2000 tabl. | 5909990734870 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 250 tabl. | 5909990734856 | Lz | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Paracetamol Biofarm i w jakim celu się go stosuje?
Lek Paracetamol Biofarm zawiera substancję czynną paracetamol o działaniu przeciwbólowym
i przeciwgorączkowym. Paracetamol nie powoduje podrażnienia żołądka.
Lek nie działa przeciwzapalnie.

Wskazania do stosowania
Ból różnego pochodzenia i o natężeniu łagodnym do umiarkowanego, szczególnie taki jak:
• ból głowy;
• migreny;
• ból reumatyczny;
• ból stawowy, mięśniowy i kostny;
• ból kręgosłupa;
• nerwobóle;
• ból menstruacyjny;
• ból zębów.

Gorączka w przebiegu przeziębienia i (lub) grypy.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Biofarm

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Biofarm:
• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;

• jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz w
okresie do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania – patrz punkt „Inne leki i Paracetamol
Biofarm”.
• jeśli u pacjenta występuje choroba alkoholowa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek zawiera paracetamol.
Nie należy stosować leku Paracetamol Biofarm jednocześnie z innymi lekami zawierającymi
paracetamol ze względu na ryzyko przedawkowania i ciężkich działań niepożądanych.
Należy unikać częstego stosowania leków zawierających paracetamol.

Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej paracetamolu (tj. nie więcej niż 10-15 mg
paracetamolu/kg masy ciała). Przyjmowanie leku Paracetamol Biofarm w dawkach większych niż
zalecane może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby (patrz poniżej punkt 3. „Zastosowanie
większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Biofarm”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Biofarm należy omówić to z lekarzem:
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (łagodne do umiarkowanych), lekarz
zaleci zmniejszenie dawki (patrz punkt 4);
• jeśli u pacjenta występują:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (łagodne do umiarkowanych),
lekarz zaleci zmniejszenie dawki (patrz punkt 4);
- jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy
methemoglobinowej (enzymów odpowiedzialnych za prawidłową czynność czerwonych
krwinek)
- zespół Gilberta (zaburzenie przemiany bilirubiny w wątrobie, powodujące okresowe
występowanie żółtaczki),
- zapalenie wątroby;
• jeśli pacjent stosuje leki wpływające na czynność wątroby (patrz punkt „Inne leki i Paracetamol
Biofarm”);
• jeśli pacjent jest przewlekle niedożywiony, co może być spowodowane np. uzależnieniem od
alkoholu, brakiem łaknienia, złym odżywianiem;
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, gdyż wtedy jest większe ryzyko
uczulenia również na paracetamol.
• jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol, jest uzależniony od alkoholu lub ma chorobę wątroby
spowodowaną nadużywaniem alkoholu;
• jeśli pacjent jest odwodniony;
• jeśli pacjent stosuje różne leki przeciwbólowe przez dłuższy okres czasu, ponieważ może to
prowadzić do wystąpienia lub nasilenia się bólów głowy. W takiej sytuacji pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
• w przypadku niedokrwistości hemolitycznej (rozpad krwinek czerwonych);

W trakcie stosowania leku Paracetamol Biofarm należy natychmiast poinformować lekarza:
jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych
sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach
przez dłuższy czas lub przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy
metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie
oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego
poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, z anoreksją, z niskim

wskaźnikiem masy ciała (BMI) i z chorobą alkoholową (patrz też „Paracetamol Biofarm z jedzeniem,
piciem lub alkoholem” dalej).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu
glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia
kwasicy metabolicznej.
Do objawów kwasicy metabolicznej należą m.in.:
• głębokie, szybkie i utrudnione oddychanie,
• uczucie mdłości, wymioty i utrata apetytu,
• ogólnie złe samopoczucie.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane
powyżej objawy.

Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu, gdyż może to spowodować uszkodzenie
wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych, regularnie pijących
alkohol i u pacjentów z chorobą alkoholową wątroby bez marskości.

Podczas leczenia paracetamolem zgłaszano reakcje skórne zagrażające życiu. W przypadku
wystąpienia takich objawów (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami
śluzowymi), należy przerwać stosowanie leku Paracetamol Biofarm i natychmiast udać się do szpitala.

Bez konsultacji z lekarzem lub lekarzem dentystą nie należy przyjmować leku Paracetamol Biofarm
jednocześnie z innymi lekami o działaniu przeciwbólowym lub przeciwgorączkowym – ze względu
na ryzyko uszkodzenia nerek (patrz punkt „Inne leki i Paracetamol Biofarm”).

Dzieci i młodzież
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Dla dzieci w tym wieku są dostępne inne
leki zawierające paracetamol w postaci przeznaczonej dla dzieci.

Szczegółowe informacje dotyczące stosowania tego leku u dzieci i młodzieży znajdują się w punkcie
3. – „Dawkowanie” oraz „Stosowanie u dzieci i młodzieży”.

Paracetamol Biofarm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent stosuje leki wymienione poniżej:
• inne leki zawierające paracetamol - patrz powyżej;
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) stosowane m.in. w depresji i chorobie Parkinsona.
Jednoczesne stosowanie tych leków z paracetamolem może wywołać stan pobudzenia i wysoką
gorączkę;
Lek Paracetamol Biofarm można zastosować nie wcześniej niż po 14 dniach od zaprzestania
stosowania inhibitora MAO. Między przerwaniem przyjmowania paracetamolu a rozpoczęciem
leczenia inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę;
• metoklopramid i domperidon (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów), ponieważ
mogą nasilać działanie paracetamolu;
• propantelina (lek opóźniający opróżnianie żołądka z pokarmu) i cholestyramina (stosowana w
celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), ponieważ może osłabiać działanie paracetamolu;
• leki, które mogą zaburzać czynność wątroby, takie jak:
- leki nasenne, przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina),
- ryfampicyna (antybiotyk);
- izoniazyd;
• probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej, w przypadku jednoczesnego stosowania
paracetamolu z probenecydem lekarz zmniejszy dawkę paracetamolu;
• doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), gdyż paracetamol nasila działanie tych leków,
co zwiększa ryzyko krwawień;

• salicylamid (stosowany w gorączce i łagodnym bólu), gdyż może opóźniać wydalanie
paracetamolu z organizmu;
• inne leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen), gdyż
stosowane jednocześnie z paracetamolem zwiększają ryzyko zaburzenia czynności nerek;
• kofeina, ponieważ nasila działanie paracetamolu;
• zydowudyna (lek przeciwwirusowy, stosowany w zakażeniu wirusem HIV), gdyż przyjmowana
jednocześnie z paracetamolem zwiększa ryzyko zaburzeń czynności szpiku kostnego. Lek ten
może być stosowany równocześnie z zydowudyną tylko po konsultacji z lekarzem.
• flukloksacylinę (antybiotyk) z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej
kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Lek Paracetamol Biofarm może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak
oznaczanie stężenia glukozy we krwi i oznaczanie kwasu moczowego.

Paracetamol Biofarm z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Podczas stosowania leku Paracetamol Biofarm nie wolno pić alkoholu.
Przyjmowanie leku podczas posiłku może opóźnić czas rozpoczęcia działania paracetamolu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Paracetamol Biofarm można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować
możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek
przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub
jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z
lekarzem.

Paracetamol Biofarm można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza
jest to zdecydowanie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Paracetamol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować Paracetamol Biofarm?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Dorośli i młodzież od 12 lat
• Dawka jednorazowa: 500 mg do 1000 mg paracetamolu (1 do 2 tabletek).

• W utrzymującym się bólu:
Jednorazowo 500 mg do 1000 mg (1 do 2 tabletek), 2 do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 4
godziny.

• W bólach nowotworowych:
10 mg/kg mc./dawkę co 4 godziny, zwykle w połączeniu z lekami przeciwbólowymi o innym
mechanizmie działania.

Maksymalna dopuszczalna dawka dobowa to 8 (osiem) tabletek (4000 mg paracetamolu).

Nie stosować dłużej niż przez 3 dni bez porozumienia z lekarzem.
Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku.

Nie stosować dawki większej niż zalecana. Stosowanie dawek większych niż zalecane może
prowadzić do ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Pół lub jedna tabletka (nie więcej niż 10-15 mg paracetamolu/kg masy ciała)
W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, maksymalnie 4 razy na
dobę.
Maksymalna dawka dobowa paracetamolu: 60 mg paracetamolu/kg masy ciała/dobę, podawane w
dawkach podzielonych jw.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Dla tej grupy pacjentów są dostępne leki zawierające paracetamol w postaci farmaceutycznej
przeznaczonej do stosowania u dzieci.

Szczególne grupy pacjentów
U pacjenci z niewydolnością wątroby, niewydolnością nerek oraz zespołem lekarz ustaleni właściwą
dawki i częstości podawania leku.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę należy połknąć, popijając niewielką ilością płynu (najlepiej przegotowanej wody).
Przyjmowanie leku podczas posiłku może opóźnić czas rozpoczęcia działania paracetamolu.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Biofarm
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Biofarm należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem (również wtedy, gdy samopoczucie pacjenta jest dobre), gdyż istnieje
ryzyko ciężkiego, opóźnionego uszkodzenia wątroby lub nawet zgonu.
Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin nudności, wymioty,
nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo
paracetamolu w dawce 5 g lub więcej można sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło
więcej czasu niż godzina, i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Podać 60-100 g węgla aktywnego
doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Pominięcie zastosowania leku Paracetamol Biofarm
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Paracetamol Biofarm
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Paracetamol Biofarm i niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem, jeśli wystąpią:
• Obrzęk naczynioruchowy czasem połączony z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg,
języka, gardła lub twarzy, trudności w oddychaniu, nadmierne pocenie się, nudności, spadek
ciśnienia krwi, wstrząs, wstrząs anafilaktyczny (występują bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na
10 000 pacjentów).
• Reakcje uczuleniowe, takie jak: wysypka skórna, swędzenie skóry, pokrzywka (występują
rzadko: u 1 do 10 na 10 000 pacjentów).

• Wysypki skórne lub ciężka reakcja skórna objawiająca się ostrą uogólnioną wysypką krostkową
lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką
i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi
nadżerkami na skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka i gorączką (występują bardzo
rzadko).
• Problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas
stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(występują bardzo rzadko).
• Sińce lub krwawienia spowodowane trombocytopenią, zaburzeniami płytek krwi, plamica
małopłytkową lub niedokrwistością hemolityczną (występują rzadko).
• Skłonność do zakażeń i ogólne osłabienie spowodowane przez agranulocytozę, (występują
rzadko) lub pancytopenię (zmniejszenie liczby komórek krwi) (występują bardzo rzadko).
• Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i białek
oczu), martwica wątroby (śmierć komórek wątrobowych) (występują rzadko),
hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby wywołane związkami chemicznymi) (występują
bardzo rzadko).
• Przedawkowanie i zatrucie (występują rzadko).
• Niski poziom cukru we krwi (występują bardzo rzadko).
• Ropomocz, ciężkie uszkodzenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krew w moczu,
niemożność oddania moczu (występują bardzo rzadko).

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
• Zaburzenia krwi w tym leukopenia i zaburzenia czynności szpiku kostnego.
• Depresja, dezorientacja, halucynacje.
• Drżenie, ból głowy.
• Zaburzenia widzenia.
• Obrzęk.
• Ból brzucha, krwawienia z żołądka lub jelit, biegunka, nudności, wymioty.
• Zawroty głowy, złe samopoczucie, gorączka, senność, interakcje z innymi lekami.
• Pocenie się.
• Plamica.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych (toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), zespół Stevensa-Johnsona (ang. StevensJohnson syndrome, SJS), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised
exanthematous pustulosis, AGEP).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Choroby skóry wywołane przez paracetamol - dermatozy wywoływane przez leki.
• Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u
pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Paracetamol Biofarm?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na blistrze i
pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paracetamol Biofarm
- Substancją czynną leku jest paracetamol.
Jedna tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.

- Pozostałe składniki to:
skrobia żelowana, krospowidon, powidon, kwas stearynowy, magnezu stearynian.

Jak wygląda Paracetamol Biofarm i co zawiera opakowanie
Białe tabletki, podłużne, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Blistry z folii Aluminium/PVC, umieszczone w tekturowym pudełku.

Opakowania stosowane wyłącznie w szpitalach:
1000 lub 2000 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60 -198 Poznań
tel.: + 48 61 66 51 500
faks: + 48 61 66 51 505
e-mail: biofarm@biofarm.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Paracetamol Biofarm, 500 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Białe tabletki, podłużne, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Ból różnego pochodzenia i o natężeniu łagodnym do umiarkowanego, szczególnie taki jak:
• ból głowy;
• migreny;
• ból reumatyczny;
• ból stawowy, mięśniowy i kostny;
• ból kręgosłupa;
• nerwobóle;
• ból menstruacyjny;
• ból zębów.

Gorączka w przebiegu przeziębienia i (lub) grypy.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku.
Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Dorośli i młodzież od 12 lat

Dawka jednorazowa to 500 mg do 1000 mg (1 do 2 tabletek).

Maksymalna dawka dobowa to 4000 mg (8 tabletek).

W utrzymującym się bólu: 500 mg do 1000 mg (1 do 2 tabletek) 2 do 4 razy na dobę, nie częściej niż
co 4 godziny.

W bólach nowotworowych: 10 mg/kg mc./dawkę co 4 godziny, zwykle w połączeniu z lekami
przeciwbólowymi o innym mechanizmie działania.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Należy podawać połowę dawki przewidzianej dla osób dorosłych, z zachowaniem większych
odstępów czasu pomiędzy poszczególnymi dawkami.

Pół lub jedna tabletka (co odpowiada 250 mg lub 500 mg paracetamolu), nie więcej niż 10-15 mg
paracetamolu/kg masy ciała.
W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, maksymalnie 4 razy na
dobę.
Maksymalna dawka dobowa paracetamolu to 60 mg paracetamolu/kg masy ciała/dobę, podawane w
dawkach podzielonych jw.

Produktu Paracetamol Biofarm nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Dla tej grupy
pacjentów są dostępne leki zawierające paracetamol w postaci farmaceutycznej przeznaczonej do
stosowania u dzieci.

Zaburzenia czynności nerek:
W przypadku niewydolności nerek dawkę należy zmniejszyć:

Współczynnik przesączania kłębuszkowego Dawka
10 – 50 ml/min 500 mg co 6 godzin
< 10 ml/min 500 mg co 8 godzin

Zaburzenia czynności wątroby:
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę leku
lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.

Skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg na dobę (maksymalna dawka dobowa
wynosi 2 g) w poniżej wymienionych okolicznościach:
• jeśli masa ciała u dorosłych jest mniejsza niż 50 kg,
• występowanie łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby, zespołu Gilberta (rodzinna
żółtaczka niehemolityczna),
• odwodnienie,
• długotrwałe niedożywienie,
• przewlekły alkoholizm.

Sposób podawania

Podanie doustne.
Tabletkę należy połknąć, popijając niewielką ilością płynu (najlepiej przegotowanej wody).
Przyjmowanie produktu z pokarmem może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia działania
paracetamolu (patrz punkt 5.2).

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Ciężka niewydolność wątroby (skala Child-Pugh ≥ 9).
Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO oraz do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania.
Choroba alkoholowa.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy przyjmować produktu dłużej niż przez 3 dni ani większej dawki niż zalecana (patrz punkt
4.2).

Po leczeniu długotrwałym (ponad 3 miesiące) różnymi lekami przeciwbólowymi stosowanymi co
drugi dzień lub częściej, może wystąpić lub nasilić się ból głowy. Ból głowy związany z
nadużywaniem leków przeciwbólowych nie powinien być leczony poprzez zwiększenie dawki leku.
W takich przypadkach, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza i zaprzestać stosowania leków
przeciwbólowych.
Nagłe odstawienie leków przeciwbólowych po długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach, może
prowadzić do bólu głowy, zmęczenia, bólu mięśni, nerwowości i objawów wegetatywnych. Te objawy
z odstawienia zwykle ustępują po kilku dniach. Do tego czasu pacjent nie powinien przyjmować
leków przeciwbólowych i bez konsultacji z lekarzem rozpoczynać ponownego ich stosowania.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu u następujących
pacjentów:
• z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80
ml/min),
• z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (skala Childa- Pugh < 9),
• z ostrym zapaleniem wątroby,
• przyjmujących równocześnie leki zaburzające czynność wątroby,
• z zespołem Gilberta (rodzinną żółtaczką niehemolityczną),
• przewlekle uzależnionych od alkoholu,
• odwodnionych,
• przewlekle niedożywionych,
• z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
• z niedokrwistością hemolityczną.

Lek zawiera paracetamol.
Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają
paracetamolu. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może
zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem (patrz punkt 4.9).

Jednorazowe przyjęcie paracetamolu w dawce większej niż maksymalna dawka dobowa, może
prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby. W takim przypadku – mimo że nie dochodzi do utraty
przytomności – konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna, gdyż należy bezzwłocznie podać
substancję odtruwającą (patrz punkt 4.9).

U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg masy ciała nie jest uzasadnione
równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego
paracetamolu jest nieskuteczne.

Od 5% do 6% pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy może być krzyżowo uczulonych
również na paracetamol. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania paracetamolu u
pacjentów z astmą oskrzelową wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ donoszono o
łagodnych reakcjach skurczu oskrzeli po przyjęciu paracetamolu.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek. Pacjenci, u których
stwierdzono niewydolność wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed
zastosowaniem leku (patrz punkt 4.2).

Rutynowe stosowanie leków przeciwbólowych, w szczególności stosowanie różnych leków
przeciwbólowych jednocześnie, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek (nefropatii
analgetycznej).

Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego
poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji,
posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu
glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia
kwasicy metabolicznej.

Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej.

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat bez porozumienia z lekarzem.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych (patrz punkt 4.8). Zagrażające życiu
reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna
nekroliza naskórka (ang, toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona osutka krostkowa (ang.
acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) były zgłaszane bardzo rzadko podczas
stosowania leków zawierających paracetamol. Pacjentów należy poinformować o objawach
przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorować pod kątem reakcji skórnych. W przypadku
wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych SJS, TEN i AGEP (np. postępująca
wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), pacjenci muszą
natychmiast przerwać przyjmowanie produktu leczniczego Paracetamol Biofarm i zasięgnąć porady
lekarza.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w
dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Alkohol
Podczas stosowania paracetamolem nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko
toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób
głodzonych, systematycznie pijących alkohol (patrz 4.2 i 4.3).

#### 4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Ze względu na ryzyko przedawkowania nie należy podawać z innymi lekami zawierającymi
paracetamol.

Paracetamol stosowany równocześnie z inhibitorami MAO oraz w okresie do 2 tygodni po jego
odstawieniu może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę.

Wchłanianie paracetamolu może być zwiększone przez metoklopramid lub domperidon, zmniejszone
zaś przez propantelinę lub cholestyraminę.

Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy,
tj. niektórych leków nasennych lub przeciwpadaczkowych (np. fenobarbitalu, fenytoiny,
karbamazepiny) oraz ryfampicyny może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet jeśli paracetamol
jest stosowany w zalecanych dawkach.

Salicylamidy wydłużają czas wydalania paracetamolu.

Regularne, codzienne przyjmowany paracetamol może nasilać przeciwzakrzepowe działanie
warfaryny lub innych leków z grupy kumaryn, co może spowodować wystąpienie krwawień. Dawki
przyjmowane sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu.

Paracetamol stosowany jednocześnie z kofeiną działa silniej przeciwgorączkowo i przeciwbólowo.

Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zwiększa ryzyko
zaburzeń czynności nerek.

Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu zmniejszając jego metabolizm w wątrobie, przez co może
nasilać jego działanie oraz hepatotoksyczność. U pacjentów otrzymujących izoniazyd, obserwowano
ciężkie uszkodzenia wątroby, nawet w dawkach terapeutycznych.

Stosowanie paracetamolu łącznie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększa ryzyko
uszkodzenia wątroby.

Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy.

Probenecyd może zakłócać metabolizm paracetamolu przez blokowanie wiązania paracetamolu z
kwasem glukuronowym.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).

Alkohol

Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko
toksycznego uszkodzenia wątroby (patrz 4.3 i 4.4).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
- oznaczenie stężenia glukozy w surowicy (przy pomocy oksydazy/peroksydazy glukozy),
- oznaczenie stężenia kwasu moczowego w surowicy (przy pomocy kwasu fosfowolframowego).

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad
rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań
epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie
paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to
klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez
jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.

Karmienie piersią
Paracetamol przenika do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach niemających znaczenia
klinicznego. Z dostępnych danych wynika, że stosowanie paracetamolu w okresie karmienia piersią
nie jest przeciwwskazane.
Produkt leczniczy może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko w zdecydowanej
konieczności.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Paracetamol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Paracetamol, stosowany w zalecanych dawkach terapeutycznych, zwykle nie wywiera działań
niepożądanych.

Działania niepożądane są klasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania.
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1 000);
bardzo rzadko (< 1/10 000);
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działanie niepożądane

Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Rzadko Agranulocytoza (przy długotrwałym
stosowaniu), trombocytopenia, plamica
małopłytkowa, leukopenia, anemia
hemolityczna, zaburzenia płytek krwi i
komórek macierzystych
Bardzo rzadko Pancytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcje nadwrażliwości (z wyłączeniem
obrzęku naczynioruchowego)
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości wymagające
przerwania leczenia (obrzęk naczynioruchowy,
utrudniona wentylacja, nadmierne pocenie się,
nudności, spadek ciśnienia, wstrząs, wstrząs
anafilaktyczny)
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Bardzo rzadko Hipoglikemia
Częstość
nieznana
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Zaburzenia psychiczne Rzadko Depresja*, dezorientacja, halucynacje
Zaburzenia układu
nerwowego
Rzadko Drżenie, ból głowy*

Zaburzenia oka Rzadko Nieprawidłowe widzenie
Zaburzenia serca Rzadko Obrzęk
Zaburzenia naczyniowe Rzadko Niedociśnienie
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko Skurcz oskrzeli u osób wrażliwych na aspirynę
i inne NLPZ

Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Krwotok*, ból brzucha*, biegunka*, nudności,
wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie
wątroby (może nastąpić już przy podaniu 6 g
paracetamolu (u dzieci: więcej niż 140 mg/kg);
wyższe dawki mogą powodować
nieodwracalną martwicę wątroby), martwica
wątroby, żółtaczka
Bardzo rzadko Hepatotoksyczność
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko Świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk
naczynioruchowy, pokrzywka
Bardzo rzadko Ciężkie skórne reakcje niepożądane, takie jak
toksyczna nekroliza naskórka (TEN), zespół
Stevensa-Johnsona (SJS), ostra uogólniona
osutka krostkowa (AGEP) (patrz punkt 4.4)
Częstość
nieznana
Dermatoza polekowa

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Bardzo rzadko Ropomocz jałowy, zaburzenia ze strony nerek
(ciężkie uszkodzenie nerek, śródmiąższowe
zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz)
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Rzadko Zawroty głowy (z wyłączeniem zawrotów
głowy pochodzenia układowego), złe
samopoczucie, gorączka, senność, interakcje z
innymi lekami*
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości (wymagające
przerwania leczenia)
Urazy, zatrucia i powikłania
po zabiegach
Rzadko Przedawkowanie i zatrucie

* - niewymienione gdzie indziej

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.

Opisywano przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek w wyniku długotrwałego stosowania dużych
dawek. Zgłoszono również kilka przypadków występowania toksyczno-rozpływnej martwicy
naskórka, zespołu Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu
anafilaktycznego, niedokrwistości, zaburzeń czynności wątroby i zapalenia wątroby, zaburzeń
czynności nerek (ciężka niewydolność nerek, krwiomocz, bezmocz), działań niepożądanych ze strony
układu żołądkowo-jelitowego oraz zawrotów głowy pochodzenia błędnikowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska, nawet
jeśli nie występują objawy przedawkowania.
Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu w warunkach intensywnej terapii.

Za najmniejsze dawki toksyczne powszechnie przyjmuje się 6 g w przypadku osób dorosłych lub 140
mg/kg w przypadku dzieci (patrz też punkt 4.8). Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do
uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. W przypadku
przedawkowania paracetamolu konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska (hospitalizacja), nawet
jeśli nie występują objawy przedawkowania (patrz punkt 4.4).

Objawy
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie tego leku może spowodować w ciągu kilku czy
kilkunastu godzin (na ogół w ciągu pierwszych 24 godzin) objawy takie jak nudności, wymioty,
jadłowstręt, bladość, ból brzucha, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą
ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna następować uszkodzenie wątroby, które następnie daje o
sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

Może rozwinąć się niewydolność wątroby, encefalopatia, śpiączka i śmierć. Powikłania niewydolności
wątroby obejmują kwasicę metaboliczną, obrzęk mózgu, objawy krwawienia, hipoglikemię,
niedociśnienie, zakażenie i niewydolność nerek. Wydłużenie czasu protrombinowego jest jednym ze
wskaźników zaburzenia czynności wątroby i dlatego zaleca się jego monitorowanie. Pacjenci
przyjmujący induktory enzymów (karbamazepina, fenytoina, barbiturany, ryfampicyna) lub
nadużywający alkoholu w wywiadzie są bardziej narażeni na uszkodzenie wątroby. Ostra
niewydolność nerek może wystąpić nawet bez poważnego uszkodzenia wątroby. Innym przejawem
zatrucia jest uszkodzenie mięśnia sercowego.
Objawy kliniczne uszkodzenia wątroby zazwyczaj pojawiają się po 1-2 dniach i osiągają maksymalne
nasilenie po 4–6 dniach.

Leczenie
W każdym przypadku jednorazowego przyjęcia paracetamolu w dawce 5 g lub więcej należy
sprowokować wymioty. Jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Wątpliwe jest podanie doustne węgla aktywowanego.

Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi przed
rozpoczęciem leczenia. Stężenie paracetamolu we krwi w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia
paracetamolu jest istotną wskazówką do oceny stężenia paracetamolu w osoczu. Jeśli takie badanie
jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardziej
intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i konieczne jest podanie
swoistego antidotum (w warunkach szpitalnych) N-acetylocysteiny lub (i) metioniny, które są
skuteczne w pierwszych 8-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także skuteczne i po 24
godzinach.
N-acetylocysteinę zwykle podaje się dorosłym i dzieciom dożylnie w 5% wlewie glukozy z
początkową dawką 150 mg/kg przez 15 minut, następnie 50 mg/kg dożylnie w 5% wlewie glukozy
przez 4 godziny, a następnie 100 mg/kg do 16 godzin, odpowiednio 20 godzin po rozpoczęciu
leczenia. N-acetylocysteinę można również stosować doustnie, 70-140 mg/kg trzy razy na dobę, w
ciągu 10 godzin po przedawkowaniu paracetamolu. W przypadku bardzo ciężkiego zatrucia możliwa
jest hemodializa lub hemoperfuzja.
Testy oceny czynności wątroby należy wykonać na początku leczenia i powtarzać co 24 godziny.
W większości przypadków transaminazy wątrobowe wracają do normy w ciągu jednego do
dwóch tygodni, przy pełnym przywróceniu czynności wątroby. Jednakże w bardzo ciężkich
przypadkach konieczny może być przeszczep wątroby.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, Paracetamol.
Kod ATC: N02BE01

Paracetamol jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, podobnym
do salicylanów. Nie wywiera natomiast charakterystycznego dla nich działania przeciwzapalnego,
przeciwobrzękowego i przeciwgośćcowego, a także nie działa drażniąco na żołądek.

Paracetamol hamuje biosyntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym, co związane jest
z jego działaniem przeciwgorączkowym, nie działa natomiast hamująco na syntezę prostaglandyn
w zmienionych zapalnie tkankach obwodowych. Ponadto oddziałując na ośrodek regulacji
temperatury w podwzgórzu powoduje rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych prowadzące
do wzrostu przepływu krwi w skórze, pocenia się i w ten sposób obniżenia ciepłoty ciała.
Mechanizm działania przeciwbólowego paracetamolu nie został jeszcze ostatecznie wyjaśniony
i oparty jest na hipotezach związanych z jego oddziaływaniem na biosyntezę prostaglandyn.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Paracetamol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego i jest
równomiernie dystrybuowany do płynów ciała. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku
przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem.

Dystrybucja
W dawkach terapeutycznych paracetamol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu.

Metabolizm
Lek jest metabolizowany w wątrobie i prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci sprzężonej
–glukuronidów i siarczanów. Powstający w niewielkiej ilości (około 5%) potencjalnie
hepatotoksyczny metabolit pośredni, N-acetylo-p-benzochinoimina (NAPQI), jest całkowicie
sprzęgany z glutationem i wydalany w połączeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym. W razie
zastosowania dużych dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie zapasów wątrobowego
glutationu, co powoduje nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie. Może to prowadzić
do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby.

Wydalanie
Mniej niż 5% dawki paracetamolu jest wydalane w postaci niezmienionej.
Średni okres półtrwania paracetamolu wynosi od 1 do 4 godzin.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Okres półtrwania paracetamolu u osób z wyrównanymi zaburzeniami czynności wątroby jest podobny
do okresu półtrwania u osób zdrowych. W ciężkiej niewydolności wątroby okres półtrwania
paracetamolu może się wydłużyć. Kliniczne znaczenie wydłużenia okresu półtrwania paracetamolu
u pacjentów z chorobami wątroby nie jest znane. Nie obserwowano u tych pacjentów kumulacji,
hepatotoksyczności ani zaburzeń sprzęgania z glutationem. Podawanie 4 g paracetamolu na dobę
przez 13 dni pacjentom z przewlekłą wyrównaną niewydolnością wątroby nie spowodowało
pogorszenia czynności wątroby.

Farmakokinetyka u pacjentów z niewydolnością nerek
Ponad 90% dawki terapeutycznej paracetamolu jest zwykle wydalane z moczem w postaci
metabolitów w ciągu 24 godzin. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania
polarnych metabolitów jest ograniczona, co może prowadzić do ich kumulacji. U pacjentów
z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów między podaniem kolejnych
dawek paracetamolu.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi
oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

Dostępne w piśmiennictwie niekliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania paracetamolu nie
zawierają wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania leku, a które
nie zostałyby przedstawione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia żelowana
Krospowidon
Powidon
Kwas stearynowy
Magnezu stearynian

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Aluminium/PVC, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania:
Opakowania stosowane wyłącznie w szpitalach:
1000 tabletek
2000 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 7348

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 października 1997 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 lipca 2008 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.