# Paracetamol Biofarm > Paracetamol · 500 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Paracetamol Biofarm - **Nazwa powszechna:** Paracetamolum - **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum) - **Moc:** 500 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** N02BE01 - **Liczba opakowań:** 6 - **Numer pozwolenia:** 25415 - **Podmiot odpowiedzialny:** Biofarm Sp. z o.o. - **Producent:** Biofarm Sp. z o.o., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-biofarm-tabl-500-mg-biofarm-25415 - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-biofarm-tabl-500-mg-biofarm-25415.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37783/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37783/characteristic ## Dostępne opakowania (6) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 2 tabl. | 5909991405854 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 6 tabl. | 5909991405861 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 tabl. | 5909991405878 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 tabl. | 5909991405885 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 30 tabl. | 5909991405892 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 50 tabl. | 5909991405908 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Paracetamol Biofarm i w jakim celu się go stosuje? Lek Paracetamol Biofarm zawiera substancję czynną paracetamol o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Paracetamol nie powoduje podrażnienia żołądka. Wskazania do stosowania Ból różnego pochodzenia i o natężeniu łagodnym do umiarkowanego, szczególnie taki jak: • ból głowy; • migreny; • ból reumatyczny; • ból stawowy, mięśniowy i kostny; • ból kręgosłupa; • nerwobóle; • ból menstruacyjny; • ból zębów. Gorączka (np. w przebiegu przeziębienia i (lub) grypy). Lek Paracetamol Biofarm jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Biofarm Kiedy nie stosować leku Paracetamol Biofarm: • jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby; • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek; • jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz w okresie do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania – patrz punkt „Inne leki i Paracetamol Biofarm”. • jeśli u pacjenta występuje choroba alkoholowa. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek zawiera paracetamol. Nie należy stosować leku Paracetamol Biofarm jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol ze względu na ryzyko przedawkowania i ciężkich działań niepożądanych (patrz też „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Biofarm” w punkcie 3). Należy unikać częstego stosowania leków zawierających paracetamol. Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej paracetamolu (tj. nie więcej niż 10-15 mg paracetamolu/kg masy ciała). Przyjmowanie leku Paracetamol Biofarm w dawkach większych niż zalecane może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby (patrz poniżej punkt 3. „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Biofarm”). Nie należy przyjmować leku dłużej niż przez 3 dni. Jeśli poniższe sytuacje dotyczą pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Biofarm należy skonsultować się z lekarzem: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (łagodne do umiarkowanych), lekarz zaleci zmniejszenie dawki (patrz punkt 4); • jeśli u pacjenta występują: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (łagodne do umiarkowanych), lekarz zaleci zmniejszenie dawki (patrz punkt 4); - jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej (enzymów odpowiedzialnych za prawidłową czynność czerwonych krwinek) - zespół Gilberta (zaburzenie przemiany bilirubiny w wątrobie, powodujące okresowe występowanie żółtaczki), - zapalenie wątroby; • jeśli pacjent stosuje leki wpływające na czynność wątroby (patrz punkt „Inne leki i Paracetamol Biofarm”); • jeśli pacjent jest przewlekle niedożywiony, co może być spowodowane np. uzależnieniem od alkoholu, brakiem łaknienia, złym odżywianiem; • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, gdyż wtedy jest większe ryzyko uczulenia również na paracetamol. Szczególną ostrożność powinni zachować pacjenci z astmą oskrzelową (ryzyko skurczu oskrzeli). • jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol, jest uzależniony od alkoholu lub ma chorobę wątroby spowodowaną nadużywaniem alkoholu; • jeśli pacjent jest odwodniony; • jeśli pacjent stosuje różne leki przeciwbólowe przez dłuższy okres czasu, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia lub nasilenia się bólów głowy. W takiej sytuacji pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady. • w przypadku niedokrwistości hemolitycznej (rozpad krwinek czerwonych); Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu, gdyż może to spowodować uszkodzenie wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych, regularnie pijących alkohol i u pacjentów z chorobą alkoholową wątroby bez marskości. Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, z anoreksją, i niskim wskaźnikiem masy ciała (BMI) i z chorobą alkoholową (patrz też „Paracetamol Biofarm z jedzeniem, piciem lub alkoholem” dalej). W trakcie stosowania leku Paracetamol Biofarm należy natychmiast poinformować lekarza: Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W takich sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Do objawów kwasicy metabolicznej należą m.in.: • głębokie, szybkie i utrudnione oddychanie, • uczucie mdłości, wymioty i utrata apetytu, • ogólnie złe samopoczucie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane powyżej objawy. Podczas leczenia paracetamolem zgłaszano reakcje skórne zagrażające życiu. W przypadku wystąpienia takich objawów (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami śluzowymi), należy przerwać stosowanie leku Paracetamol Biofarm i natychmiast udać się do szpitala. Lek Paracetamol Biofarm może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak oznaczanie stężenia glukozy we krwi. Leku Paracetamol Biofarm nie należy nadużywać i przyjmować przez okres dłuższy niż 3 dni. Bez konsultacji z lekarzem lub lekarzem dentystą nie należy przyjmować leku Paracetamol Biofarm jednocześnie z innymi lekami o działaniu przeciwbólowym lub przeciwgorączkowym – ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek (patrz punkt „Inne leki i Paracetamol Biofarm”). Dzieci i młodzież Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Dla dzieci w tym wieku dostępne są inne leki zawierające paracetamol, w postaci przeznaczonej dla dzieci. Szczegółowe informacje dotyczące stosowania tego leku u dzieci i młodzieży znajdują się w punkcie 3 – „Dawkowanie” oraz „Stosowanie u dzieci i młodzieży”. Paracetamol Biofarm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent stosuje leki wymienione poniżej: • inne leki zawierające paracetamol - patrz ostrzeżenia powyżej; • inhibitory monoaminooksydazy (MAO) stosowane m.in. w depresji i chorobie Parkinsona. Jednoczesne stosowanie tych leków z paracetamolem może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę; lek Paracetamol Biofarm można zastosować nie wcześniej niż po 14 dniach od zaprzestania stosowania inhibitora MAO. Między przerwaniem przyjmowania paracetamolu a rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę; • metoklopramid i domperidon (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów), ponieważ mogą nasilać działanie paracetamolu; • propantelina (lek opóźniający opróżnianie żołądka z pokarmu) i cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), ponieważ mogą osłabiać działanie paracetamolu; • leki, które mogą zaburzać czynność wątroby, takie jak: - leki nasenne, przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), - ryfampicyna (antybiotyk); - izoniazyd; • probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej; w przypadku jednoczesnego stosowania paracetamolu z probenecydem lekarz zmniejszy dawkę paracetamolu; • doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), gdyż paracetamol nasila działanie tych leków, co zwiększa ryzyko krwawień; • salicylamid (stosowany w gorączce i łagodnym bólu), gdyż może opóźniać wydalanie paracetamolu z organizmu; • niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen), gdyż stosowane jednocześnie z paracetamolem zwiększają ryzyko zaburzenia czynności nerek; • kofeina, ponieważ nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu; • zydowudyna (lek przeciwwirusowy, stosowany w zakażeniu wirusem HIV), gdyż przyjmowana jednocześnie z paracetamolem zwiększa ryzyko zaburzeń czynności szpiku kostnego. Lek ten może być stosowany równocześnie z zydowudyną tylko po konsultacji z lekarzem. • flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Lek Paracetamol Biofarm może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak oznaczanie kwasu moczowego i stężenia glukozy we krwi. Paracetamol Biofarm z jedzeniem, piciem lub alkoholem Podczas stosowania leku Paracetamol Biofarm nie wolno pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby (patrz też powyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i Kiedy nie stosować leku Paracetamol Biofarm). Przyjmowanie leku podczas posiłku może opóźnić czas rozpoczęcia działania paracetamolu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Paracetamol Biofarm można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Paracetamol przenika do mleka matki w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne dane nie wykazują przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania leku. Tak jak inne leki, produkt powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w zdecydowanej konieczności, przez krótki czas, dłuższe leczenie jest możliwe tylko po konsultacji z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Paracetamol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować Paracetamol Biofarm? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku. Leku Paracetamol Biofarm nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby. Dorośli i młodzież od 12 lat Jednorazowo 1 do 2 tabletek (co odpowiada 500 mg do 1000 mg paracetamolu). W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek (4000 mg paracetamolu). Stosowanie u dzieci i młodzieży Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Jednorazowo pół lub jedna tabletka (co odpowiada 250 mg lub 500 mg paracetamolu), nie więcej niż 10-15 mg paracetamolu/kg masy ciała. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, maksymalnie 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu to 60 mg paracetamolu/kg masy ciała/dobę, podawane w dawkach podzielonych jw. Szczególnie ważne jest przestrzeganie sposobu dawkowania określonego masą ciała dziecka. Dzieci w wieku poniżej 6 lat Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Dla tej grupy pacjentów są dostępne leki zawierające paracetamol w postaci farmaceutycznej przeznaczonej do stosowania u dzieci. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z niewydolnością wątroby, niewydolnością nerek oraz zespołem Gilberta powinni skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia właściwej dawki i częstości podawania leku. Sposób podawania Lek stosować doustnie. Tabletkę należy połknąć, popijając niewielką ilością płynu (najlepiej przegotowanej wody). Przyjmowanie leku podczas posiłku może opóźnić czas rozpoczęcia działania paracetamolu. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Biofarm W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Biofarm należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (również wtedy, gdy samopoczucie pacjenta jest dobre), gdyż istnieje ryzyko ciężkiego, opóźnionego uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się uszkodzeniem wątroby lub nawet zgonem. Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej można sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina, i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Pominięcie zastosowania leku Paracetamol Biofarm Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Paracetamol Biofarm W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Paracetamol Biofarm i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią • Obrzęk naczynioruchowy czasem połączony z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy, trudności w oddychaniu, nadmierne pocenie się, nudności, spadek ciśnienia krwi, wstrząs, wstrząs anafilaktyczny (występują bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów). • Reakcje uczuleniowe, takie jak: wysypka skórna, swędzenie skóry, pokrzywka (występują rzadko: u 1 do 10 na 10 000 pacjentów). • Wysypki skórne lub ciężka reakcja skórna objawiająca się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka i gorączką (występują bardzo rzadko). • Problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (występują bardzo rzadko). • Sińce lub krwawienia spowodowane trombocytopenią, zaburzeniami płytek krwi, plamica małopłytkową lub niedokrwistością hemolityczną (występują rzadko). • Skłonność do zakażeń i ogólne osłabienie spowodowane przez agranulocytozę, (występują rzadko) lub pancytopenię (zmniejszenie liczby komórek krwi) (występują bardzo rzadko). • Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu), martwica wątroby (śmierć komórek wątrobowych) (występują rzadko), hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby wywołane związkami chemicznymi) (występują bardzo rzadko). • Przedawkowanie i zatrucie (występują rzadko). • Niski poziom cukru we krwi (występują bardzo rzadko). • Ropomocz, ciężkie uszkodzenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krew w moczu, niemożność oddania moczu (występują bardzo rzadko). Pozostałe działania niepożądane: Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): • Zaburzenia krwi w tym leukopenia i zaburzenia czynności szpiku kostnego. • Depresja, dezorientacja, halucynacje. • Drżenie, ból głowy. • Zaburzenia widzenia. • Obrzęk. • Ból brzucha, krwawienia z żołądka lub jelit, biegunka, nudności, wymioty. • Zawroty głowy, złe samopoczucie, gorączka, senność, interakcje z innymi lekami. • Pocenie się. • Plamica. Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Choroby skóry wywołane przez paracetamol - dermatozy wywoływane przez leki. • Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Paracetamol Biofarm? Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Paracetamol Biofarm - Substancją czynną leku jest paracetamol. Jedna tabletka zawiera 500 mg paracetamolu. - Pozostałe składniki to: skrobia żelowana kukurydziana, powidon K30, krospowidon A, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy 50, magnezu stearynian. Jak wygląda Paracetamol Biofarm i co zawiera opakowanie Podłużne, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe tabletki z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki pakowane są w blistry Aluminium/PVC, umieszczone w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 2, 6, 10, 20, 30 lub 50 tabletek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60 -198 Poznań tel.: + 48 61 66 51 500 faks: + 48 61 66 51 505 e-mail: biofarm@biofarm.pl ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paracetamol Biofarm, 500 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletki podłużne, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Ból różnego pochodzenia i o natężeniu łagodnym do umiarkowanego, szczególnie taki jak: • ból głowy; • migreny; • ból reumatyczny; • ból stawowy, mięśniowy i kostny; • ból kręgosłupa; • nerwobóle; • ból menstruacyjny; • ból zębów. Gorączka (np. w przebiegu przeziębienia i (lub) grypy). #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Dorośli i młodzież od 12 lat Jednorazowo 1 do 2 tabletek (co odpowiada 500 mg do 1000 mg paracetamolu). W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek (4000 mg paracetamolu). Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Jednorazowo pół lub jedna tabletka (co odpowiada 250 mg lub 500 mg paracetamolu), nie więcej niż 10-15 mg paracetamolu/kg masy ciała. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, maksymalnie 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu to 60 mg paracetamolu/kg masy ciała/dobę, podawane w dawkach podzielonych jw. Szczególnie ważne jest przestrzeganie sposobu dawkowania określonego masą ciała dziecka. Dzieci w wieku poniżej 6 lat Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Dla tej grupy pacjentów są dostępne produkty lecznicze zawierające paracetamol, w postaci przeznaczonej do stosowania u dzieci. Zaburzenia czynności nerek: W przypadku niewydolności nerek dawkę należy zmniejszyć: Współczynnik przesączania kłębuszkowego Dawka 10 – 50 ml/min 500 mg co 6 godzin < 10 ml/min 500 mg co 8 godzin Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. Skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg na dobę (maksymalna dawka dobowa wynosi 2 g) w poniżej wymienionych okolicznościach: • jeśli masa ciała u dorosłych jest mniejsza niż 50 kg, • występowanie łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby, zespołu Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna), • odwodnienie, • długotrwałe niedożywienie, • przewlekły alkoholizm. Czas stosowania Produktu leczniczego Paracetamol Biofarm nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć, popijając niewielką ilością płynu (najlepiej przegotowanej wody). Przyjmowanie produktu z pokarmem może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia działania paracetamolu (patrz punkt 5.2). #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność wątroby (skala Child-Pugh ≥ 9). Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min). Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO oraz do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania. Choroba alkoholowa. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy przyjmować produktu dłużej niż przez 3 dni ani większej dawki niż zalecana (patrz punkt 4.2). Po leczeniu długotrwałym (ponad 3 miesiące) różnymi lekami przeciwbólowymi stosowanymi co drugi dzień lub częściej, może wystąpić lub nasilić się ból głowy. Ból głowy związany z nadużywaniem leków przeciwbólowych nie powinien być leczony poprzez zwiększenie dawki leku. W takich przypadkach, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza i zaprzestać stosowania leków przeciwbólowych. Nagłe odstawienie leków przeciwbólowych po długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach, może prowadzić do bólu głowy, zmęczenia, bólu mięśni, nerwowości i objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia zwykle ustępują po kilku dniach. Do tego czasu pacjent nie powinien przyjmować leków przeciwbólowych i bez konsultacji z lekarzem rozpoczynać ponownego ich stosowania. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu u następujących pacjentów: • z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min), • z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (skala Childa- Pugh < 9), • z ostrym zapaleniem wątroby, • przyjmujących równocześnie leki zaburzające czynność wątroby, • z zespołem Gilberta (rodzinną żółtaczką niehemolityczną), • przewlekle uzależnionych od alkoholu, • odwodnionych, • przewlekle niedożywionych, • z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, • z niedokrwistością hemolityczną. Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem (patrz punkt 4.9). Jednorazowe przyjęcie paracetamolu w dawce większej niż maksymalna dawka dobowa, może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby. W takim przypadku – mimo że nie dochodzi do utraty przytomności – konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna, gdyż należy bezzwłocznie podać substancję odtruwającą (patrz punkt 4.9). U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg masy ciała nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne. Od 5% do 6% pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy może być krzyżowo uczulonych również na paracetamol. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania paracetamolu u pacjentów z astmą oskrzelową wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ donoszono o łagodnych reakcjach skurczu oskrzeli po przyjęciu paracetamolu. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek. Pacjenci, u których stwierdzono niewydolność wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku (patrz punkt 4.2). Rutynowe stosowanie leków przeciwbólowych, w szczególności stosowanie różnych leków przeciwbólowych jednocześnie, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek (nefropatii analgetycznej). Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, z anoreksją, niskim wskaźnikiem masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych (patrz punkt 4.8). Zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna nekroliza naskórka (ang, toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) były zgłaszane bardzo rzadko podczas stosowania leków zawierających paracetamol. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorować pod kątem reakcji skórnych. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych SJS, TEN i AGEP (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), pacjenci muszą natychmiast przerwać przyjmowanie produktu leczniczego Paracetamol Biofarm i zasięgnąć porady lekarza. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Dzieci Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Dla dzieci w tym wieku są dostępne inne produkty lecznicze zawierające paracetamol, w postaci przeznaczonej do stosowania u dzieci. Alkohol Podczas stosowania paracetamolu nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych, regularnie pijących alkohol i u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości (patrz punkt 4.2). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji • Ze względu na ryzyko przedawkowania nie należy podawać z innymi lekami zawierającymi paracetamol. • Paracetamol podawany łącznie z lekiem z grupy inhibitorów MAO oraz w okresie do 2 tygodni po jego odstawieniu, może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. • Wchłanianie paracetamolu może być zwiększone przez metoklopramid lub domperidon, zmniejszone zaś przez propantelinę lub cholestyraminę. • Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektórych leków nasennych lub przeciwpadaczkowych (np. fenobarbitalu, fenytoiny, karbamazepiny) oraz ryfampicyny może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet jeśli paracetamol jest stosowany w zalecanych dawkach. • Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu zmniejszając jego metabolizm w wątrobie, przez co może nasilać jego działanie oraz hepatotoksyczność. U pacjentów otrzymujących izoniazyd, obserwowano ciężkie uszkodzenia wątroby, nawet w dawkach terapeutycznych. • W przypadku jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny (AZT) zwiększa się ryzyko uszkodzenia szpiku kostnego (szczególnie neutropenii). Z tego względu lek ten może być stosowany równocześnie z AZT tylko po konsultacji z lekarzem. • Salicylamidy wydłużają czas wydalania paracetamolu. • Regularnie, codziennie przyjmowany paracetamol może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny lub innych leków z grupy kumaryn, co może spowodować wystąpienie krwawień. Dawki przyjmowane sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu. • Paracetamol stosowany jednocześnie z kofeiną działa silniej przeciwbólowo. • Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy. • Probenecyd może zakłócać metabolizm paracetamolu przez blokowanie wiązania paracetamolu z kwasem glukuronowym. • Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zwiększa ryzyko zaburzeń czynności nerek. • Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Alkohol Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby (patrz 4.2 i 4.3). Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych - oznaczenie stężenia glukozy w surowicy (przy pomocy oksydazy/peroksydazy glukozy), - oznaczenie stężenia kwasu moczowego w surowicy (przy pomocy kwasu fosfowolframowego). #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Karmienie piersią Paracetamol przenika do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach nie mających znaczenia klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania produktu. Tak jak inne leki, produkt powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w zdecydowanej konieczności. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Paracetamol nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane Paracetamol, stosowany w zalecanych dawkach terapeutycznych, zwykle nie wywiera działań niepożądanych. Działania niepożądane są klasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Agranulocytoza (przy długotrwałym stosowaniu), trombocytopenia, plamica małopłytkowa, leukopenia, anemia hemolityczna, zaburzenia płytek krwi i komórek macierzystych Bardzo rzadko Pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości (z wyłączeniem obrzęku naczynioruchowego) Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości wymagające przerwania leczenia (obrzęk naczynioruchowy, utrudniona wentylacja, nadmierne pocenie się, nudności, spadek ciśnienia, wstrząs, wstrząs anafilaktyczny) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Hipoglikemia Częstość nieznana Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Zaburzenia psychiczne Rzadko Depresja*, dezorientacja, halucynacje Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Drżenie, ból głowy* Zaburzenia oka Rzadko Nieprawidłowe widzenie Zaburzenia serca Rzadko Obrzęk Zaburzenia naczyniowe Rzadko Niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Skurcz oskrzeli u osób wrażliwych na aspirynę i inne NLPZ Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Krwotok*, ból brzucha*, biegunka*, nudności, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (może nastąpić już przy podaniu 6 g paracetamolu (u dzieci: więcej niż 140 mg/kg); wyższe dawki mogą powodować nieodwracalną martwicę wątroby), martwica wątroby, żółtaczka Bardzo rzadko Hepatotoksyczność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Bardzo rzadko Ciężkie skórne reakcje niepożądane, takie jak toksyczna nekroliza naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana Dermatoza polekowa Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Ropomocz jałowy, zaburzenia ze strony nerek (ciężkie uszkodzenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Zawroty głowy (z wyłączeniem zawrotów głowy pochodzenia układowego), złe samopoczucie, gorączka, senność, interakcje z innymi lekami* Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości (wymagające przerwania leczenia) Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Rzadko Przedawkowanie i zatrucie * - niewymienione gdzie indziej Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Opisywano przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek w wyniku długotrwałego stosowania dużych dawek. Zgłoszono również kilka przypadków występowania toksyczno-rozpływnej martwicy naskórka, zespołu Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego, niedokrwistości, zaburzeń czynności wątroby i zapalenia wątroby, zaburzeń czynności nerek (ciężka niewydolność nerek, krwiomocz, bezmocz), działań niepożądanych ze strony układu żołądkowo-jelitowego oraz zawrotów głowy pochodzenia błędnikowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska, nawet jeśli nie występują objawy przedawkowania. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu w warunkach intensywnej terapii. Paracetamol stosowany w odpowiednich dawkach jest lekiem bezpiecznym. Za najmniejsze dawki toksyczne powszechnie przyjmuje się 6 g w przypadku osób dorosłych lub 140 mg/kg w przypadku dzieci (patrz też punkt 4.8). Nie zgłaszano przypadków ostrej toksyczności u zdrowych dorosłych po przyjęciu jednorazowej dawki paracetamolu poniżej 125 mg/kg. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska, nawet jeśli nie występują objawy przedawkowania (patrz punkt 4.4). Objawy Przedawkowanie tego leku może spowodować w ciągu kilku czy kilkunastu godzin (na ogół w ciągu pierwszych 24 godzin) objawy takie jak nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, ból brzucha, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna następować uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Może rozwinąć się niewydolność wątroby, encefalopatia, śpiączka i śmierć. Powikłania niewydolności wątroby obejmują kwasicę metaboliczną, obrzęk mózgu, objawy krwawienia, hipoglikemię, niedociśnienie, zakażenie i niewydolność nerek. Wydłużenie czasu protrombinowego jest jednym ze wskaźników zaburzenia czynności wątroby i dlatego zaleca się jego monitorowanie. Pacjenci przyjmujący induktory enzymów (karbamazepina, fenytoina, barbiturany, ryfampicyna) lub nadużywający alkoholu w wywiadzie są bardziej narażeni na uszkodzenie wątroby. Ostra niewydolność nerek może wystąpić nawet bez poważnego uszkodzenia wątroby. Innym przejawem zatrucia jest uszkodzenie mięśnia sercowego. Objawy kliniczne uszkodzenia wątroby zazwyczaj pojawiają się po 1-2 dniach i osiągają maksymalne nasilenie po 4–6 dniach. Leczenie W przypadku przedawkowania paracetamolu należy natychmiast podjąć leczenie, nawet jeśli nie występują objawy przedawkowania. W każdym przypadku jednorazowego przyjęcia paracetamolu w dawce 5 g lub więcej należy sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wątpliwe jest podanie doustne węgla aktywowanego. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi przed rozpoczęciem leczenia. Stężenie paracetamolu we krwi w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu jest istotną wskazówką do oceny stężenia paracetamolu w osoczu. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i konieczne jest podanie swoistego antidotum (w warunkach szpitalnych) N-acetylocysteiny lub (i) metioniny, które są skuteczne w pierwszych 8-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także skuteczne i po 24 godzinach. N-acetylocysteinę zwykle podaje się dorosłym i dzieciom dożylnie w 5% wlewie glukozy z początkową dawką 150 mg/kg przez 15 minut, następnie 50 mg/kg dożylnie w 5% wlewie glukozy przez 4 godziny, a następnie 100 mg/kg do 16 godzin, odpowiednio 20 godzin po rozpoczęciu leczenia. N-acetylocysteinę można również stosować doustnie, 70-140 mg/kg trzy razy na dobę, w ciągu 10 godzin po przedawkowaniu paracetamolu. W przypadku bardzo ciężkiego zatrucia możliwa jest hemodializa lub hemoperfuzja. Testy oceny czynności wątroby należy wykonać na początku leczenia i powtarzać co 24 godziny. W większości przypadków transaminazy wątrobowe wracają do normy w ciągu jednego do dwóch tygodni, przy pełnym przywróceniu czynności wątroby. Jednakże w bardzo ciężkich przypadkach konieczny może być przeszczep wątroby. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, Paracetamol. Kod ATC: N02 BE01 Paracetamol jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, podobnym do salicylanów. Nie wywiera natomiast charakterystycznego dla nich działania przeciwzapalnego, przeciwobrzękowego i przeciwgośćcowego, a także nie działa drażniąco na żołądek. Paracetamol hamuje biosyntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym, co związane jest z jego działaniem przeciwgorączkowym, nie działa natomiast hamująco na syntezę prostaglandyn w zmienionych zapalnie tkankach obwodowych. Ponadto oddziałując na ośrodek regulacji temperatury w podwzgórzu powoduje rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych prowadzące do wzrostu przepływu krwi w skórze, pocenia się i w ten sposób obniżenia ciepłoty ciała. Mechanizm działania przeciwbólowego paracetamolu nie został jeszcze ostatecznie wyjaśniony i oparty jest na hipotezach związanych z jego oddziaływaniem na biosyntezę prostaglandyn. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Paracetamol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego i jest równomiernie dystrybuowany do płynów ciała. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem. Dystrybucja W dawkach terapeutycznych paracetamol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu. Metabolizm Lek jest metabolizowany w wątrobie i prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci sprzężonej –glukuronidów i siarczanów. Powstający w niewielkiej ilości (około 5%) potencjalnie hepatotoksyczny metabolit pośredni, N-acetylo-p-benzochinoimina (NAPQI), jest całkowicie sprzęgany z glutationem i wydalany w połączeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym. W razie zastosowania dużych dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie zapasów wątrobowego glutationu, co powoduje nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie. Może to prowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby. Eliminacja Mniej niż 5% dawki paracetamolu jest wydalane w postaci niezmienionej. Średni okres półtrwania paracetamolu wynosi od 1 do 4 godzin. Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Okres półtrwania paracetamolu u osób z wyrównanymi zaburzeniami czynności wątroby jest podobny do okresu półtrwania u osób zdrowych. W ciężkiej niewydolności wątroby okres półtrwania paracetamolu może się wydłużyć. Kliniczne znaczenie wydłużenia okresu półtrwania paracetamolu u pacjentów z chorobami wątroby nie jest znane. Nie obserwowano u tych pacjentów kumulacji, hepatotoksyczności ani zaburzeń sprzęgania z glutationem. Podawanie 4 g paracetamolu na dobę przez 13 dni pacjentom z przewlekłą wyrównaną niewydolnością wątroby nie spowodowało pogorszenia czynności wątroby. Farmakokinetyka u pacjentów z niewydolnością nerek Ponad 90% dawki terapeutycznej paracetamolu jest zwykle wydalane z moczem w postaci metabolitów w ciągu 24 godzin. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania polarnych metabolitów jest ograniczona, co może prowadzić do ich kumulacji. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów między podaniem kolejnych dawek paracetamolu. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne. Dostępne w piśmiennictwie niekliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania paracetamolu nie zawierają wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania leku, a które nie zostałyby przedstawione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Skrobia żelowana kukurydziana Powidon K30 Krospowidon A Kroskarmeloza sodowa Celuloza mikrokrystaliczna Kwas stearynowy 50 Magnezu stearynian #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3. Okres ważności 5 lat #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blister Aluminium/PVC, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 2 tabletki 6 tabletek 10 tabletek 20 tabletek 30 tabletek 50 tabletek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 25415 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.06.2019 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.06.2024 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.