# Paracetamol + Codeine APAP

> Paracetamol + Kodeina · 500 mg + 15 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Paracetamol + Codeine APAP
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
- **Substancja czynna:** [Paracetamol + Kodeina](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 500 mg + 15 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE51
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 28644
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-codeine-apap-tabl-powl-500-mg-15-mg-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-codeine-apap-tabl-powl-500-mg-15-mg-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43898/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43898/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5904569250669 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Paracetamol + Codeine APAP i w jakim celu się go stosuje?
Paracetamol + Codeine APAP jest lekiem przeciwbólowym. Zawiera dwie substancje czynne o
działaniu przeciwbólowym: paracetamol oraz kodeinę. Kodeina należy do grupy leków zwanych
opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które łagodzą ból. Może być stosowana w monoterapii lub w
skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.

Ten lek stosuje się w leczeniu bólu o średnim i dużym nasileniu, różnego pochodzenia, np.: ból głowy,
ból po ekstrakcji zęba, ból kostno-stawowy (także pourazowy), ból pourazowy tkanek miękkich, ból
miesiączkowy, nerwobóle.
Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży, o masie ciała powyżej 50 kg.
Stosować wyłącznie doraźnie, nie stosować dawek większych niż zalecane oraz nie stosować
przez okres dłuższy niż 3 dni. Jeśli nie osiągnięto skutecznego złagodzenia bólu, należy zasięgnąć
opinii lekarza.

W leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustępuje po leczeniu innymi lekami
przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen (stosowanymi w monoterapii) kodeinę można
stosować u młodzieży w wieku 12 lat i starszej.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol + Codeine APAP

Nie należy przyjmować leku przez czas dłuższy od zalecanego. Czas trwania leczenia należy
ograniczyć do 3 dni (patrz punkt 3).

Zbyt częste lub długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych na bóle głowy może je nasilić.

Kiedy nie stosować leku Paracetamol + Codeine APAP
− jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kodeinę, opioidy lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
− u osób z chorobą alkoholową lub regularnie spożywających nadmierne ilości alkoholu,
− u osób z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym lub osób z urazem głowy,
− u pacjentów leczonych jednocześnie lekami z grupy inhibitorów MAO (lekami stosowanymi
m.in. w leczeniu depresji) oraz w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu,
− u pacjentów leczonych kolestyraminą (lek wiążący kwasy tłuszczowe) w ciągu jednej godziny
od przyjęcia kolestyraminy,
− w okresie ciąży lub karmienia piersią,
− jeśli pacjent jest w wieku poniżej 12 lat,
− u dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych
lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego,
− jeśli pacjent wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny,
− u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek,
− młodzież oraz osoby dorosłe o masie ciała mniejszej niż 50 kg,
− u pacjentów z niewydolnością oddechową,
− u osób z ostrym atakiem astmy,
− lek zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki
ziemne albo soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tolerancja i uzależnienie

Wielokrotne stosowanie opioidów może powodować mniejszą skuteczność leku (rozwija się
przyzwyczajenie do leku, co nazywane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku
Paracetamol + Codeine APAP może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co
może doprowadzić do przedawkowania zagrażającego życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych
może się zwiększyć wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania leku.
Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent czuje, że nie ma już kontroli nad tym, ile leku
przyjmuje lub jak często musi go przyjmować.
Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Większe ryzyko uzależnienia od
leku Paracetamol + Codeine APAP może dotyczyć osób w następujących sytuacjach:
− pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał albo był uzależniony od alkoholu,
leków wydawanych na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
− pacjent pali tytoń.
− pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stany lękowe lub zaburzenia
osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku Paracetamol +
Codeine APAP może świadczyć o rozwoju uzależnienia lub nałogu:
− pacjent musi przyjmować lek dłużej niż zalecił mu to lekarz;
− pacjent musi przyjmować dawkę większą od zalecanej;
− pacjent odczuwa, że musi wciąż przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on już łagodzić bólu;
− pacjent stosuje lek z przyczyn innych niż te, dla których lek przepisano, np. „aby się
uspokoić” lub „aby lepiej spać”;
− pacjent wielokrotnie podejmował nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania
leku;

Ten lek zawiera kodeinę, która jest lekiem opioidowym. Może powodować uzależnienie i (lub)
nałóg.

− pacjent czuje się źle po przerwaniu przyjmowania leku, a po ponownym przyjęciu leku czuje
się lepiej („objawy odstawienne”);
− pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), nie ustępujące pomimo
przyjęcia większej dawki leku.

Jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z tych objawów, powinien skonsultować się
z lekarzem, w celu omówienia najlepszego dla siebie sposobu leczenia, w tym zdecydować, kiedy
należy przerwać przyjmowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3, Przerwanie
przyjmowania leku Paracetamol + Codeine APAP.

Nie należy stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne. Nie można przekazywać tego leku innym
osobom.

Podczas stosowania tego leku nie należy przyjmować innych leków zawierających kodeinę lub
paracetamol (w tym wydawanych na receptę lub bez recepty), aby nie stosować dawki dobowej
większej niż zalecana (patrz punkt 3).

W przypadku poniższych sytuacji należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem
tego leku, a następnie należy stosować się do ich zaleceń.

Kodeina jest przekształcana w morfinę przez enzymy wątrobowe. Morfina jest substancją, która
łagodzi ból. Niektóre osoby mają zmieniony ten enzym i może to wpływać na nie w różny sposób.
U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, co nie
zapewnia odpowiedniego złagodzenia bólu. Inne osoby są bardziej narażone na ciężkie działania
niepożądane spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny (patrz Kiedy nie stosować
leku Paracetamol + Codeine APAP). Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań
niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
wolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia,
utrata apetytu.

Przed zastosowaniem leku Paracetamol + Codeine APAP należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
− jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, także alkoholowa choroba wątroby,
lekarz zaleci zmniejszenie dawki,
− jeśli u pacjenta występują problemy jelitowe, w tym niedrożność jelit,
− jeśli u pacjenta wykonano operację w celu usunięcia woreczka żółciowego,
− jeśli u pacjenta występuje astma i uczulenie na aspirynę (kwas acetylosalicylowy),
− jeśli u pacjenta występuje Zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka),
− jeśli u pacjenta występuje choroba Addisona,
− jeśli u pacjenta występuje rozrost prostaty,
− jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza o występowaniu u niego nietolerancji na
niektóre cukry, niedoborze dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub glutationu,
− jeśli u pacjenta występuje przewlekłe niedożywienie i odwodnienie,
− jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub osłabiony albo jest nastolatkiem o masie ciała
poniżej 50 kg

W powyżej wymienionych przypadkach lek należy przyjmować wyłącznie z zastosowaniem
szczególnej ostrożności.

W trakcie stosowania leku Paracetamol + Codeine APAP należy natychmiast poinformować lekarza,
jeśli:
− Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub
posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów)

lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę
(antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o
nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali
oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol
wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności
z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości
(nudności) i wymioty.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, mogący
promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane
z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych.

Zaburzenia oddychania podczas snu
Lek Paracetamol + Codeine APAP może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak
bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niskie stężenie tlenu we krwi).
Mogą występować następujące objawy: przerwy w oddychaniu podczas snu, przebudzenia w nocy z
powodu duszności, trudności z kontynuacją snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub
inna osoba zaobserwują te objawy, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz może rozważyć zmniejszenie
dawki.

Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksyczności opioidów
(lek jest przeciwwskazany).

Nie zaleca się stosowania tego leku u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat z zaburzeniami czynności
układu oddechowego, w objawowym leczeniu kaszlu i (lub) przeziębienia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym
Leku nie należy stosować w łagodzeniu bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałka
podniebiennego lub gardłowego w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego (patrz
(patrz Kiedy nie stosować leku Paracetamol + Codeine APAP).

Lek Paracetamol + Codeine APAP a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dotyczy to zwłaszcza leków takich jak:
− leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe oraz inhibitory MAO), takie jak moklobemid,
fenelzyna czy tranylcypromina,
− leki nasenne, znieczulające, uspokajające (np. benzodiazepiny i leki pochodne), w tym
barbiturany,
− leki przeciwpadaczkowe,
− warfaryna i pochodne kumaryny (leki przeciwzakrzepowe),
− metoklopramid (lek przeciwwymiotny i pobudzający perystaltykę jelit),
− domperydon (lek stosowany m.in. w zaburzeniach przewodu pokarmowego),
− kolestyramina (lek wiążący kwasy żółciowe),
− probenecyd (lek moczopędny),
− chloramfenikol (lek stosowany do leczenia zakażeń),
− gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego bólem
nerwów (ból neuropatyczny),
− leki stosowane w leczeniu bólu, gorączki, objawów grypy lub przeziębienia (leki te zawierają
często paracetamol lub kodeinę i nie powinny być łączone z lekiem Paracetamol + Codeine
APAP).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:
− flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów
ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt
2).

Stosowanie leku Paracetamol + Codeine APAP zjedzeniem, piciem i alkoholem
W czasie stosowania leku nie należy pić napojów alkoholowych ani przyjmować leków zawierających
alkohol.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek jest przeciwskazany w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz Kiedy nie stosować leku
Paracetamol + Codeine APAP).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może powodować zawroty głowy i senność. Nie stosować tego leku w czasie prowadzenia
pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczej
Lek zawiera 0,32 mg lecytyny sojowej (E 322) w jednej tabletce. Lek jest przeciwwskazany w razie
stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję (patrz Kiedy nie stosować leku
Paracetamol + Codeine APAP).

### 3. Jak stosować lek Paracetamol + Codeine APAP?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentowi przepisano lek Paracetamol + Codeine APAP, przed rozpoczęciem leczenia
i regularnie w jego trakcie leczenia lekarz omówi z pacjentem, czego może się spodziewać w związku
ze stosowaniem leku Paracetamol + Codeine APAP, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy
należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy przerwać leczenie (patrz także Przerwanie
przyjmowania leku Paracetamol + Codeine APAP).

Uwaga!
Lek należy stosować wyłącznie doraźnie.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. W razie konieczności dawkę można powtarzać
lecz nie częściej niż co 6 godzin. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
W przypadku ustąpienia bólu należy zakończyć podawanie leku.
Lek Paracetamol + Codeine APAP należy stosować przez najkrótszy czas niezbędny do
złagodzenia objawów. Czas trwania leczenia należy ograniczyć do 3 dni. Jeśli nie następuje
skuteczne złagodzenie bólu po 3 dniach, należy zasięgnąć porady lekarza.
Aby uniknąć przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane jednocześnie leki (w
tym wydawane na receptę lub bez recepty) nie zawierają paracetamolu lub kodeiny.

Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku 16 lat i powyżej:
1 do 2 tabletek do 4 razy na dobę, w odstępach co 6 godzin. Maksymalnie 6 tabletek na dobę (co
odpowiada 3000 mg paracetamolu i 90 mg kodeiny fosforanu na dobę).

Młodzież w wieku 12-15 lat:

1 tabletka w odstępach co 6 godzin. Maksymalnie 4 tabletki na dobę (co odpowiada 2000 mg
paracetamolu i 60 mg kodeiny fosforanu na dobę).

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Lek jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku:
U osób w podeszłym wieku i osłabionych może być konieczne zmniejszenie dawki, zaleca się poradę
lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i(lub) wątroby:
Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby lub zespół
Gilberta, przed przyjęciem leku muszą skonsultować się z lekarzem.
Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletki można przełamać w celu łatwiejszego połknięcia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol + Codeine APAP
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do
najbliższego szpitala, nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ze względu na ryzyko ciężkiego
uszkodzenia wątroby, które może wystąpić z pewnym opóźnieniem.
Należy zabrać ze sobą opakowanie przyjętego leku.
Jednoczesne spożywanie alkoholu i przyjmowanie leków psychotropowych mogą nasilić objawy
przedawkowania.
Pierwszym objawem przedawkowania mogą być: nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, utrata
łaknienia, bladość, bóle brzucha, skurcz oskrzeli, odczyny skórne w postaci wysypki, pokrzywka.
Można zaobserwować zwężenie źrenic. Niedociśnienie i tachykardia są możliwe, ale mało
prawdopodobne. Uszkodzenie wątroby może być widoczne po upływie od 12 do 48 godzin od
zażycia. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy. W ciężkich zatruciach niewydolność
wątroby może prowadzić do kwasicy metabolicznej, krwawień, zmniejszenia stężenia cukru we krwi
(hipoglikemii), obrzęku mózgu i zgonu. Nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby
może rozwinąć się ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalikową z bólem w okolicy
lędźwiowej, krwiomoczem i białkomoczem.
Obserwowano również zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.

Pominięcie przyjęcia leku Paracetamol + Codeine APAP
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Paracetamol + Codeine APAP
Regularne przyjmowanie kodeiny przez długi czas może prowadzić do uzależnienia, które może
wywoływać uczucie niepokoju i rozdrażnienia po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i
środki ostrożności).

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i zwrócić się do lekarza w wypadku
wystąpienia następujących działań niepożądanych:
− objawy reakcji alergicznej: wysypka na skórze, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, warg,
języka, gardła, który może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu,
− nagła wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenie jamy ustnej – są to objawy bardzo
poważnego zaburzenia krwi (mała liczba białych krwinek),

− krwawienia, krwotoki, łatwo powstające siniaki, wybroczyny (w wyniku zmniejszenia liczby
płytek krwi),
− ciężkie reakcje skórne, takie jak: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (pękające
olbrzymie pęcherze, rozległe nadżerki na skórze, złuszczanie dużych płatów naskórka oraz
gorączka), zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze i nadżerki na skórze, w obrębie jamy ustnej,
oczu i narządów płciowych, gorączka i bóle stawowe); ostra uogólniona osutka krostkowa,
− wstrząs (spowodowane reakcją uczuleniową zagrażające życiu zaburzenia autoregulacyjnych
mechanizmów organizmu, które nie są w stanie zapewnić prawidłowego przepływu krwi
przez ważne dla życia narządy i tkanki; objawia się splątaniem, osłabieniem i omdleniem).

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zaburzenia widzenia lub zwężenie źrenic*,
szumy uszne, duszność, suchość w jamie ustnej, wyprysk alergiczny.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zmniejszenie liczby płytek krwi
(małopłytkowość), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), znaczny niedobór lub brak
pewnej grupy krwinek białych - granulocytów obojętnochłonnych (agranulocytoza), pojedyncze
przypadki zmniejszenia liczby krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi (pancytopenia),
reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, duszność, zlewne poty, złe samopoczucie,
obniżenie ciśnienia tętniczego aż do wstrząsu**, zahamowanie ośrodka oddechowego***, euforia lub
dysforia* (zaburzenia nastroju ze skłonnością do drażliwości, agresji i wybuchowości nieadekwatnych
do sytuacji), zaburzenia koordynacji wzrokowo-ruchowej*, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc* (zwłaszcza u
osób z upośledzoną czynnością płuc), ciężkie reakcje skórne.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): bardzo ciężka reakcja
alergiczna (reakcja anafilaktyczna), ostre zapalenie trzustki (u osób po zabiegu usunięcia pęcherzyka
żółciowego), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nadmierne pocenie się, uzależnienie i
tolerancja (w przypadku długotrwałego stosowania), poważne schorzenie, które może powodować
zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących
paracetamol (patrz punkt 2), dolegliwości dotyczące zastawki jelitowej (zaburzenia czynności
zwieracza Oddiego).

* po zastosowaniu dużych dawek
** pojedyncze przypadki
*** po zastosowaniu większych dawek lub u osób z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym bądź
po urazie głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Paracetamol + Codeine APAP?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy
przechowywać w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Może on być bardzo
szkodliwy i spowodować zgon u osób, dla których nie jest przeznaczony.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu bezpośrednim
(miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności, Lot - numer serii.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paracetamol + Codeine APAP
  Substancjami czynnymi leku są paracetamol i kodeiny fosforan półwodny.
Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu i 15 mg kodeiny fosforanu
półwodnego.
  Pozostałe składniki to: skrobia żelowana kukurydziana, powidon (K-30), celuloza
mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, krospowidon XL 10, krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka Opadry AMB white OY-B28920: alkohol
poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), talk, lecytyna sojowa (E
322), guma ksantan.

Jak wygląda Paracetamol + Codeine APAP i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 17,1 mm x 7,6
mm, z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Linia podziału służy tylko do
przełamania tabletki w celu łatwiejszego połknięcia i nie dzieli tabletki na równe dawki.

Blister PVC/PVDC/Aluminium zawierający 10 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i importer
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Paracetamol + Codeine APAP, 500 mg + 15 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum) i 15 mg kodeiny fosforanu
półwodnego (Codeini phosphas hemihydricus).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka powlekana zawiera 0,32 mg lecytyny
sojowej (E 322).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 17,1 mm x 7,6
mm, z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia
tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia a nie podział na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ból o średnim i dużym nasileniu, różnego pochodzenia np. ból głowy, ból po ekstrakcji zęba, ból
kostno-stawowy (także pourazowy), ból pourazowy tkanek miękkich, ból miesiączkowy, nerwobóle.

W leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustępuje po leczeniu innymi lekami
przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen (stosowanymi w monoterapii) kodeinę można
stosować u młodzieży w wieku 12 lat i starszej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

W celu zapobiegania tolerancji produkt leczniczy powinien być podawany wyłącznie doraźnie.

Produkt leczniczy przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży, o masie ciała powyżej 50 kg.

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku 16 lat i powyżej:
1 do 2 tabletek do 4 razy na dobę, w odstępach co 6 godzin. Maksymalnie 6 tabletek na dobę (co
odpowiada 3 g paracetamolu i 90 mg kodeiny fosforanu na dobę).

Młodzież w wieku 12-15 lat:
1 tabletka w odstępach co 6 godzin. Maksymalnie 4 tabletki na dobę (co odpowiada 2 g paracetamolu i
60 mg kodeiny fosforanu na dobę).

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Produktu leczniczego Paracetamol + Codeine APAP nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12
lat ze względu na ryzyko toksyczności opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym
metabolizmem kodeiny do morfiny (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Produkt leczniczy Paracetamol + Codeine APAP jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12
lat w objawowym leczeniu kaszlu i (lub) przeziębienia (patrz punkt 4.3).

Młodzież w wieku od 12 do 18 lat
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Paracetamol+Codeine APAP u młodzieży w wieku od
12 do 18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego w objawowym leczeniu kaszlu i (lub)
przeziębienia (patrz punkt 4.4).

Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku
Produkt leczniczy Paracetamol + Codeine APAP należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku
lub osób osłabionych (ponieważ pacjenci ci mogą być bardziej wrażliwi na działanie opioidów).
Osoby te mogą wymagać zastosowania zmniejszonej dawki produktu leczniczego Paracetamol +
Codeine APAP, tabletki (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek:
Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenia czynności nerek, przed przyjęciem leku muszą
skonsultować się z lekarzem. W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością
nerek zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do
co najmniej 6 godzin. Ograniczenia związane ze stosowaniem takiego skojarzenia leków u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek wynikają przede wszystkim z zawartości paracetamolu w produkcie
(patrz punkt 4.4)

Osoby dorosłe:
Wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) Dawka
10-50 ml/min 500 mg co 6 godzin
< 10 ml/min 500 mg co 8 godzin

Zaburzenia czynności wątroby:
Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenia czynności wątroby lub zespół Gilberta, przed przyjęciem
leku muszą skonsultować się z lekarzem. Ograniczenia związane ze stosowaniem takiego skojarzenia
leków u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wynikają przede wszystkim z zawartości
paracetamolu w produkcie (patrz punkt 4.4)

Osoby dorosłe:
Maksymalna dobowa dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2 g w następujących sytuacjach, o
ile lekarz nie zalecił inaczej:
− Osoby dorosłe lub młodzież o masie ciała poniżej 50 kg.
− Łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna
żółtaczka).
− Przewlekły alkoholizm.
− Odwodnienie.
− Przewlekłe niedożywienie.

Czas stosowania
Czas trwania leczenia należy ograniczyć do 3 dni, a jeśli nie uda się osiągnąć skutecznego złagodzenia
bólu, należy zalecić pacjentom (opiekunom) zasięgnięcie opinii lekarza. Do doraźnego stosowania.

Sposób podawania
Podanie doustne.

Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej ani określonej liczby dawek ze względu na ryzyko
uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4 i 4.9). Minimalny odstęp pomiędzy dawkami: 4 godziny dla
dorosłych i 6 godzin dla młodzieży. Jeśli ból lub gorączka utrzymują się dłużej niż 3 dni lub się
nasilają, lub jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z
lekarzem (patrz powyżej Czas stosowania).

Cele leczenia i przerwanie leczenia
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Paracetamol+Codeine APAP należy wspólnie z pacjentem
uzgodnić strategię leczenia, w tym czas i cele leczenia oraz plan zakończenia leczenia, zgodnie
z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz powinien często kontaktować się
z pacjentem, aby ocenić celowość kontynuowania leczenia, rozważyć jego przerwanie i dostosowanie
dawki w razie konieczności. Jeżeli nie jest już konieczne leczenie pacjenta kodeiną, może być
wskazane stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia. Jeśli nie udaje się
odpowiednio łagodzić bólu, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji
i progresji choroby podstawowej (patrz punkt 4.4).

#### 4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na paracetamol, kodeinę, opioidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
− Choroba alkoholowa.
− Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe lub uraz głowy, (patrz punkt 4.8).
− Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu (patrz punkt 4.4 i
4.5).
− W czasie jednej godziny od przyjęcia kolestyraminy (patrz punkt 4.5).
− U kobiet w czasie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
− U dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.2).
− U dzieci w wieku poniżej 12 lat w objawowym leczeniu kaszlu i (lub) przeziębienia ze
względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych (patrz
punkt 4.2).
− U dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) poddawanych zabiegowi usunięcia migdałka
podniebiennego (tonsilektomia) i (lub) gardłowego (adenoidektomia) w ramach leczenia
zespołu obturacyjnego bezdechu śródsennego ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i
zagrażających życiu działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
− U pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem enzymu
CYP2D6 (patrz punkt 4.4).
− Ciężka niewydolność wątroby i (lub) nerek.
− Masa ciała poniżej 50 kg (patrz punkt 4.2).
− Niewydolność oddechowa.
− U osób z ostrym atakiem astmy.
− Produkt leczniczy zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na
orzeszki ziemne albo soję.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Paracetamol
Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenia czynności wątroby lub nerek, przed przyjęciem leku muszą
skonsultować się z lekarzem. Choroba podstawowa wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby
związanego z paracetamolem. Ryzyko przedawkowania jest większe w przypadku pacjentów z
alkoholowym zapaleniem wątroby bez marskości.

Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających
paracetamol.

W następujących przypadkach paracetamol należy podawać wyłącznie z zastosowaniem szczególnej
ostrożności:
• Niewydolność wątrobowokomórkowa
• Niewydolność nerek (GFR ≤ 50 ml/min)
• Zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka)
• Jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na czynność wątroby
• Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
• Niedokrwistość hemolityczna
• Niedobór glutationu
• Odwodnienie
• Przewlekłe niedożywienie
• Osoby w podeszłym wieku, dorosłe i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg.

Przewlekłe stosowanie dowolnego typu leku przeciwbólowego w przypadku bólu głowy może
spowodować jego pogorszenie. Należy poinformować pacjenta, że jeżeli występuje taka sytuacja lub
jej podejrzenie, powinien skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję o odstawieniu leku.
Rozpoznanie bólu głowy z powodu nadużywania leków należy podejrzewać u pacjentów cierpiących
na częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych (lub ze
względu na takie stosowanie).

Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę uczulonych na kwas acetylosalicylowy,
ponieważ obserwowano niewielkie skurcze oskrzeli związane ze stosowaniem paracetamolu (reakcja
krzyżowa).

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką
jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi
źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce
terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli
podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się
natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-
oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej
przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

W razie przedawkowania należy niezwłocznie uzyskać poradę medyczną nawet w przypadku dobrego
samopoczucia, ponieważ istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9).

Kodeina
Pacjenci stosujący inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch
tygodni nie powinni stosować tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3 i punkt 4.5).

Produkt leczniczy Paracetamol + Codeine APAP należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym
wieku lub osłabionych (ponieważ pacjenci ci mogą być bardziej wrażliwi na działanie opioidów)
(patrz punkt 4.2).

Uzależnienie od opioidów może wystąpić szczególnie przy długotrwałym stosowaniu kodeiny (patrz
poniżej Tolerancja i zaburzenie związane z używaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie))
.

Metabolizm przy udziale enzymu CYP2D6
Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej czynnego metabolitu.
Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub pacjent nie ma tego enzymu, nie będzie uzyskane odpowiednie
działanie terapeutyczne. Z danych szacunkowych wynika, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć
niedobór tego enzymu. Jednak, jeśli u pacjenta występuje szybki lub bardzo szybki metabolizm,

istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych toksyczności opioidów, nawet w zwykle
zalecanych dawkach. U tych pacjentów następuje szybkie przekształcenie kodeiny w morfinę, co
prowadzi do większych niż oczekiwane stężeń morfiny w surowicy.

Do ogólnych objawów toksyczności opioidów należą: splątanie, senność, spłycenie oddechu,
zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą również
wystąpić objawy niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które mogą zagrażać życiu, a w
rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu.
Dane szacunkowe dotyczące częstości występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych
populacjach przedstawiono poniżej:
Populacja Częstość %
Afrykańska / Etiopska 29%
Afroamerykańska 3,4% do 6,5%
Azjatycka 1,2% do 2%
Kaukaska 3,6% do 6,5%
Grecka 6%
Węgierska 1,9%
Północnoeuropejska 1% do 2%

Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających
kodeinę.

Produkt leczniczy Paracetamol + Codeine APAP należy stosować ostrożnie u osób z przerostem
gruczołu krokowego, osób z zapalnymi chorobami jelit lub chorobą Addisona.

Pacjenci z zaburzeniami niedrożności jelit albo ostrymi chorobami żołądkowo-jelitowymi powinni
skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu.

Pacjenci, u których wykonano cholecystektomię, powinni skonsultować się lekarzem przed
przyjęciem tego produktu, ponieważ u niektórych pacjentów może wystąpić ostre zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Kodeina może powodować zaburzenie czynności i skurcz zwieracza Oddiego (patrz punkt 4.8), i w ten
sposób zwiększać ryzyko objawów dotyczących dróg żółciowych i zapalenia trzustki. Dlatego też
należy zachować ostrożność podczas podawania kodeiny z paracetamolem pacjentom z zapaleniem
trzustki i chorobami dróg żółciowych.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków
pochodnych.
Jednoczesne stosowanie produktu Paracetamol + Codeine APAP oraz leków uspokajających, np.
benzodiazepin lub leków pochodnych może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia,
depresji oddechowej, śpiączki lub zgonu. Z tego względu leczenie skojarzone z tymi lekami
uspokajającymi należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne
metody leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu produktu leczniczego Paracetamol +
Codeine APAP w skojarzeniu z lekami uspokajającymi, należy podać najmniejszą skuteczną dawkę, a
czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie wystąpią objawy związane z depresją oddechową i
nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich
opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5).

Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym bezdech senny pochodzenia
ośrodkowego (CSA, ang. central sleep apnoea) i hipoksemię. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko
CSA w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuje CSA, należy rozważyć
zmniejszenie dawki całkowitej opioidów.

Tolerancja i zaburzenie związane z używaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)
W wyniku wielokrotnego podawania opioidów, takich jak Paracetamol + Codeine APAP, może
rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia wywołane używaniem
opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Paracetamol
+ Codeine APAP może prowadzić do rozwoju OUD. Większa dawka i dłuższy czas leczenia
opioidami mogą zwiększać ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu
leczniczego Paracetamol + Codeine APAP może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko
OUD jest większe u pacjentów, u których stwierdzono w wywiadzie - osobistym lub rodzinnym
(rodzice lub rodzeństwo) - zaburzenia spowodowane zażywaniem substancji (w tym zaburzenia
związane z używaniem alkoholu), u osób obecnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi
zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. z silną depresją, zaburzeniami lękowymi lub
zaburzeniami osobowości).
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem leczniczym Paracetamol + Codeine APAP należy
uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan przerwania leczenia (patrz punkt 4.2). Przed rozpoczęciem
i w trakcie leczenia należy również informować pacjenta o ryzyku i objawach OUD. Jeśli takie objawy
wystąpią, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Konieczna jest obserwacja, czy u pacjenta nie występują zachowania skierowane na zdobycie
substancji uzależniających (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnienie zapasów leku). Postępowanie to
obejmuje weryfikację jednocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak
benzodiazepiny). U pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD należy rozważyć
konsultację ze specjalistą od uzależnień.

Podobnie jak podczas stosowania innych opioidów, jeśli uśmierzenie bólu w reakcji na zwiększoną
dawkę kodeiny jest niewystarczające, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji wywołanej
opioidami. Może być wskazane zmniejszenie dawki lub weryfikacja sposobu leczenia.

Stosowanie u dzieci w okresie pooperacyjnym
W publikowanej literaturze istnieją doniesienia, że kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci po
zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i (lub) gardłowego w obturacyjnym bezdechu
śródsennym, prowadzi do rzadkich, lecz zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu
(patrz także punkt 4.3 i 4.2).
Wszystkie dzieci otrzymywały kodeinę w dawkach znajdujących się w odpowiednim zakresie dawek;
jednak istnieją dowody, że te dzieci bardzo szybko albo szybko metabolizują kodeinę do morfiny.

Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego
Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u których czynność układu oddechowego może być
zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub
układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami
lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Te czynniki mogą nasilać objawy toksyczności morfiny.

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania produktu Paracetamol + Codeine APAP
Produkt leczniczy wyłącznie do doraźnego stosowania, w dawkach nie większych niż zalecane, a czas
trwania leczenia należy ograniczyć do 3 dni (patrz punkt 4.2).
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej
Produkt leczniczy zawiera 0,32 mg lecytyny sojowej (E 322) w jednej tabletce. Produkt leczniczy jest
przeciwwskazany w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję (patrz punkt 4.3).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol
Działanie przeciwkrzepliwe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może być zwiększone w
wyniku przedłużonego regularnego codziennego stosowania paracetamolu, a ponadto podwyższone
jest ryzyko wystąpienia krwawień; natomiast dawki przyjmowane sporadyczne nie mają istotnego
wpływu.

Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i dlatego może wchodzić w interakcję z innymi lekami
metabolizowanymi w ten sam sposób albo może hamować lub indukować ten szlak metaboliczny,
powodując hepatotoksyczność, zwłaszcza w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9).

Szybkość wchłaniania paracetamolu może być obniżona przez kolestyraminę. Nie należy stosować
kolestyraminy w ciągu godziny od przyjęcia paracetamolu.

W przypadku jednoczesnego stosowania probenecydu dawkę paracetamolu należy zmniejszyć,
ponieważ probenecyd zmniejsza klirens paracetamolu o 50%, gdyż hamuje sprzęganie paracetamolu z
kwasem glukuronowym.

Dostępne są ograniczone dowody wskazujące na to, że paracetamol może wpływać na parametry
farmakokinetyczne chloramfenikolu, ale krytykowano ich znaczenie, ponadto wydaje się, że brakuje
dowodów na klinicznie istotne interakcje. Chociaż rutynowe monitorowanie nie jest potrzebne, ważne
jest, aby pamiętać o tej potencjalnej interakcji w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków,
zwłaszcza u pacjentów niedożywionych.

Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania paracetamolu i jego maksymalny poziom w osoczu.
Ponieważ całkowita ilość wchłoniętego paracetamolu nie zmieniła się, prawdopodobnie ta interakcja
nie jest klinicznie istotna, aczkolwiek szybszy początek działania może być korzystny.

Domperydon może przyspieszyć wchłanianie paracetamolu w jelicie i ten efekt może być korzystny w
przebiegu migreny.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).

Kodeina
Kodeina może antagonizować działanie metoklopramidu i domperidonu na motorykę przewodu
pokarmowego.

Kodeina zwiększa ośrodkowe działanie depresyjne substancji powodujących depresję ośrodkowego
układu nerwowego, takich jak alkohol, leki znieczulające, leki nasenne, leki uspokajające,
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz fenotiazyny.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Paracetamol + Codeine APAP i gabapentynoidów
(gabapentyna i pregabalina) może powodować depresję oddechową, niedociśnienie, głęboką sedację,
śpiączkę lub zgon (patrz punkt 4.4).

Opioidowe leki przeciwbólowe mogą wchodzić w interakcję z inhibitorami monoaminooksydazy
(MAOI) i skutkować wystąpieniem zespołu serotoninowego, dlatego stosowanie produktu
jednocześnie z MAOI i w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu jest przeciwwskazane.

Leki uspokajające takie jak benzodiazepiny lub leki pochodne:
Jednoczesne stosowanie leków opiodowych i leków uspokajających np. benzodiazepin lub leków
pochodnych zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki
lub zgonu na skutek addytywnego działania depresyjnego na OUN. Należy ograniczyć dawkę leku i
czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Stosowanie produktu leczniczego Paracetamol + Codeine APAP w okresie ciąży jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Paracetamol
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad
rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych
dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są
niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.
Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie
najrzadziej.

Karmienie piersią
Stosowanie produktu leczniczego Paracetamol + Codeine APAP jest przeciwwskazane w okresie
karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Paracetamol i stosowana w zalecanych dawkach leczniczych kodeina oraz jej czynny metabolit
(morfina) przenikają do mleka kobiecego w nieznacznych ilościach i jest mało prawdopodobne, aby
działały szkodliwie na karmione piersią niemowlę. Jeśli jednak pacjentka należy do grupy osób bardzo
szybko metabolizujących z udziałem enzymu CYP2D6, w jej mleku może być większe stężenie
morfiny. W bardzo rzadkich wypadkach może to spowodować u niemowlęcia objawy toksyczności
opioidów, również z możliwością zgonu.

Płodność
Brak dostępnych danych na temat wpływu produktu Paracetamol + Codeine APAP na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy może powodować zawroty głowy i senność (patrz punkt 4.4). Nie stosować
produktu leczniczego Paracetamol + Codeine APAP w czasie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Stosowanie produktu leczniczego zawierającego paracetamol z kodeiną może wywoływać
wymienione niżej działania niepożądane przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
oraz następującą konwencją dotyczącą częstości MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10
000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów wg MedDRA
Częstość Działanie niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo rzadko małopłytkowość, leukopenia,
agranulocytoza, pancytopenia (pojedyncze
przypadki)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk
naczynioruchowy, duszność, zlewne poty, złe
samopoczucie, obniżenie ciśnienia tętniczego
aż do wstrząsu (pojedyncze przypadki)
Częstość nieznana reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia układu nerwowego Często zmęczenie, zawroty głowy, bóle głowy (o
niewielkim nasileniu)
Niezbyt często zaburzenia snu
Bardzo rzadko zahamowanie ośrodka oddechowego (po
zastosowaniu większych dawek lub u
pacjentów z podwyższonym ciśnieniem

śródczaszkowym bądź po urazie głowy)*,
euforia lub dysforia (po zastosowaniu dużych
dawek), zaburzenia koordynacji wzrokoworuchowej (po zastosowaniu dużych dawek)
Zaburzenia oka Rzadko zaburzenia widzenia lub zwężenie źrenic (po
zastosowaniu dużych dawek)
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko szumy uszne
Zaburzenia naczyniowe Często zmniejszenie ciśnienia tętniczego, omdlenie
(po zastosowaniu dużych dawek)
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Rzadko duszność
Bardzo rzadko skurcz oskrzeli, obrzęk płuc (po
zastosowaniu dużych dawek, szczególnie u
osób z upośledzoną czynnością płuc)
Zaburzenia żołądka i jelit Często nudności, wymioty (zwłaszcza na początku
leczenia), zaparcie
Rzadko suchość w jamie ustnej
Częstość nieznana ostre zapalenie trzustki (u osób po przebytej
cholecystektomii)
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Częstość nieznana zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych, zaburzenie czynności
zwieracza Oddiego
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry,
pokrzywka
Rzadko wyprysk alergiczny
Bardzo rzadko ciężkie skórne reakcje niepożądane, takie jak:
toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka (ang. TEN), zespół StevensaJohnsona (ang. SJS); ostra uogólniona osutka
krostkowa (ang. AGEP)
Częstość nieznana nadmierne pocenie się
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Częstość nieznana kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

* Kodeina może powodować depresję oddechową, szczególnie w przypadku przedawkowania i u
pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego.

Uzależnienie od leków
Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Paracetamol + Codeine APAP może prowadzić do
uzależnienia, nawet gdy produkt jest stosowany w dawkach terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia od
leku może się różnić w zależności od indywidualnych czynników ryzyka, dawkowania i czasu trwania
leczenia opioidami (patrz punkt 4.4).
Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy niepokoju i drażliwości.

Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol, obserwowano przypadki
kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową (patrz
punkt 4.4). Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych
pacjentów.
Uwaga:
Należy zalecić pacjentowi, aby przy pierwszych objawach nadwrażliwości przerwał stosowanie
produktu leczniczego i natychmiast skonsultował się z lekarzem.

Dostępne dane nie wskazują, aby stosowany zgodnie z zaleceniami złożony produkt leczniczy miał
inne działania niepożądane (ilościowo lub jakościowo) niż każda z zawartych w nim substancji
czynnych stosowana w monoterapii.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Kodeina
Jednoczesne spożywanie alkoholu i przyjmowanie leków psychotropowych może nasilić objawy
przedawkowania.

Objawy
W wyniku przedawkowania kodeiny może wystąpić zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego,
w tym depresja układu oddechowego. Wprawdzie znaczne nasilenie tych działań niepożądanych jest
mało prawdopodobne, ale w przypadku jednoczesnego stosowania leków uspokajających, picia
alkoholu lub znacznego przedawkowania produktu leczniczego Paracetamol + Codeine APAP
zwiększa się ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Można zaobserwować zwężenie źrenic, często
występują nudności i wymioty. Niedociśnienie tętnicze i tachykardia są możliwe, ale mało
prawdopodobne.

Leczenie
Leczenie przedawkowania kodeiny jest objawowe i podtrzymujące, włącznie z zapewnieniem
drożności dróg oddechowych i monitorowaniem czynności życiowych do momentu uzyskania
stabilizacji parametrów życiowych. Jeśli od zażycia produktu leczniczego (ponad 350 mg kodeiny u
osoby dorosłej lub ponad 5 mg/kg mc. u dziecka) nie upłynęła godzina, należy rozważyć podanie
węgla aktywnego. W przypadku śpiączki lub depresji układu oddechowego należy podać nalokson.
Nalokson należy do grupy konkurencyjnych antagonistów i ma krótki okres półtrwania, dlatego u
pacjentów z ciężkim zatruciem kodeiną może być konieczne stosowanie dużych, powtarzalnych
dawek. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 4 godziny od zażycia produktu leczniczego lub
przez 8 godzin w przypadku leczenia podtrzymującego naloksonem.

Paracetamol
Przedawkowanie ma szczególne znaczenie u osób w podeszłym wieku (przedawkowanie po
zastosowaniu dawki leczniczej lub częste nieumyślne przedawkowanie) oraz u małych dzieci, gdyż
może być przyczyną zgonu.

Do czynników ryzyka należą:
− długotrwałe przyjmowanie karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, prymidonu,
ryfampicyny, ziela dziurawca lub innych leków indukujących enzymy wątrobowe;
− regularne spożywanie alkoholu;
− nadmierna utrata glutationu, np. w przebiegu zaburzeń odżywiania, mukowiscydozy, zakażeń
HIV, głodzenia, charłactwa.

Objawy
Objawami przedawkowania paracetamolu w pierwszych 24 godzinach są: nudności, wymioty, utrata
łaknienia, bladość i bóle brzucha. Przedawkowanie wynikające z jednorazowego przyjęcia przez osobę
dorosłą co najmniej 10 g paracetamolu, a przez dziecko dawki co najmniej 150 mg/kg mc., powoduje
rozpad komórek wątroby, który może prowadzić do całkowitej i nieodwracalnej martwicy i w
konsekwencji do niewydolności wątroby, kwasicy metabolicznej, encefalopatii, będących potencjalną
przyczyną śpiączki i zgonu. U pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka przyjęcie 5 g lub
więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.
W czasie od 12 do 48 godzin od przedawkowania obserwowano zwiększenie aktywności
aminotransferaz i LDH, zwiększenie stężenia bilirubiny i skrócenie czasu protrombinowego.
Uszkodzenie wątroby może być widoczne po upływie 12 do 48 godzin od zażycia. Mogą wystąpić
zaburzenia metabolizmu glukozy. W ciężkich zatruciach niewydolność wątroby może prowadzić do
kwasicy metabolicznej, krwawień, hipoglikemii, obrzęku mózgu i zgonu. Nawet przy braku ciężkiego
uszkodzenia wątroby może rozwinąć się ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalikową z
bólem w okolicy lędźwiowej, krwiomoczem i białkomoczem. Obserwowano również zaburzenia
rytmu serca i zapalenie trzustki.

Leczenie
Po przedawkowaniu paracetamolu istotne jest szybkie podjęcie leczenia. Pacjenta należy natychmiast
przetransportować do szpitala w celu podjęcia natychmiastowego leczenia. Objawy przedawkowania
mogą być ograniczone do nudności i wymiotów, i mogą nie odzwierciedlać stopnia przedawkowania i
ryzyka uszkodzenia narządów wewnętrznych. Należy pobrać próbkę krwi w celu oznaczenia
początkowego stężenia paracetamolu. Należy usunąć niewchłonięty paracetamol, stosując płukanie
żołądka. Jeśli od przyjęcia produktu leczniczego nie upłynęła godzina, wskazane jest podanie węgla
aktywnego. Należy kontrolować stężenie paracetamolu w surowicy po 4 godzinach od przyjęcia
paracetamolu lub później (wcześniejsze wyniki są niewiarygodne). Stosowanie N-acetylocysteiny
może być pomocne w okresie do 24 godzin od przyjęcia paracetamolu, chociaż najbardziej skuteczne
jest jej podanie przed upływem 8 godzin od przyjęcia paracetamolu. Skuteczność odtrutki zmniejsza
się gwałtownie po tym czasie. Jeśli to konieczne, N-acetylocysteinę można podać dożylnie zgodnie ze
schematem dawkowania tego leku. W przypadku braku wymiotów doustnie podana metionina może
być właściwą alternatywą w miejscach odległych od szpitala. Leczenie pacjentów, u których wystąpiła
ciężka niewydolność wątroby po 24 godzinach od przyjęcia paracetamolu, powinno być
skonsultowane z Centrum Toksykologii lub oddziałem hepatologicznym.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe, anilidy, preparaty złożone z wyłączeniem
psycholeptyków.
Kod ATC: N02BE51

Paracetamol + Codeine APAP jest złożonym produktem leczniczym, zawierającym dwie substancje
czynne: paracetamol i kodeinę.
Paracetamol hamuje obwodowe przekazywanie bólu przez hamowanie syntezy prostagladyn; działa
również przeciwgorączkowo. Wykazuje słabe działanie przeciwzapalne oraz praktycznie nie wpływa
na agregację płytek krwi.
Kodeina jest działającym ośrodkowo słabym analgetykiem. Działa poprzez receptory opioidowe μ, ma
małe powinowactwo do tych receptorów, a jej działanie przeciwbólowe jest wynikiem przekształcenia
do morfiny. Wykazano, że kodeina, szczególnie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi
(takimi jak paracetamol) jest skuteczna w leczeniu ostrego bólu nocyceptywnego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po
upływie około 30-60 minut. Przenika do płynów ustrojowych i narządów wewnętrznych, a w około
25% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie. Okres półtrwania paracetamolu
wynosi 3-4 godziny. Około 90%-100% dawki przyjętego paracetamolu pojawia się w moczu już w
ciągu pierwszego dnia. Paracetamol wydalany jest z moczem w postaci glukuronidów i siarczanów.
Kodeina łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po
upływie około 60 minut. Okres półtrwania kodeiny wynosi od 3,5 do 4 godzin. Kodeina
metabolizowana jest w wątrobie do morfiny i norkodeiny. Wydalana jest w moczu głównie w postaci
pochodnych glukuronowych. Całkowite wydalanie w moczu następuje po 24 godzinach.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny
toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia żelowana, kukurydziana
Powidon (K-30)
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia kukurydziana
Krospowidon XL 10
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Otoczka Opadry AMB white OY-B28920: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu
dwutlenek (E 171), talk, lecytyna sojowa, guma ksantan.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium zawierający 10 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 28644

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10-10-2024

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.