# Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc

> Paracetamol + Difenhydramina · 500 mg + 25 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Diphenhydramini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol + Difenhydramina](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 500 mg + 25 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE51
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 23390
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-difenhydramina-hasco-noc-tabl-powl-500-mg-25-mg-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-difenhydramina-hasco-noc-tabl-powl-500-mg-25-mg-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36940/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36940/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 6 tabl. | 5909991290078 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 tabl. | 5909991290085 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 24 tabl. | 5904055004257 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 48 tabl. | 5904055004264 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc i w jakim celu się go stosuje?
Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym,
wykorzystującym łączne działanie dwóch substancji czynnych.
Zawarty w leku paracetamol łagodzi ból (działa przeciwbólowo), a difenhydramina ułatwia zasypianie
i zapobiega nocnym wybudzeniom spowodowanym odczuwaniem bólu.

Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe leczenie bólu, w tym: bólu głowy, bólów kostno-stawowych, bólu mięśni, bólu zębów,
bólów menstruacyjnych, nerwobóli oraz bólów związanych z przeziębieniem i grypą, powodujących
trudności w zasypianiu.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc

Kiedy nie stosować leku Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (paracetamol lub difenhydraminę) lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
- jeśli u pacjenta występują następujące schorzenia: ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
wirusowe zapalenie wątroby, jaskra, rozrost gruczołu krokowego, porfiria, astma oskrzelowa w
fazie zaostrzenia;
- podczas leczenia tzw. inhibitorami MAO (leki stosowane w depresji) i w okresie do 2 tygodni
od zaprzestania przyjmowania tych leków.
Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat.
Nie stosować podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.

2/5

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Produkt zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania, pacjentów należy
poinformować, aby nie przyjmowali produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi
paracetamol.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
- ma niewydolność wątroby, nadużywa alkoholu, jest niedożywiony, ma anoreksję, ma niską masę
ciała;
- ma niewydolność nerek, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistość
hemolityczną, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, padaczkę, myasthenia gravis,
nadczynność gruczołu tarczowego, zwężenie odźwiernika oraz jest osobą w podeszłym wieku;
- ma ciężką infekcję, która może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej,
objawiającej się głębokim, szybkim i utrudnionym oddychaniem, mdłościami, wymiotami, utratą
apetytu, ogólnie złym samopoczuciem; w razie ich wystąpienia należy natychmiast powiedzieć o
tym lekarzowi.

W trakcie stosowania leku Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc należy natychmiast
poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia
czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia
narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również
flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej
choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali
oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z
flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem,
w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Lek należy stosować wyłącznie przed snem.
Wpływ paracetamolu na badania laboratoryjne: wyniki badań oceniających stężenie kwasu
moczowego i cukru we krwi mogą być zmienione.

Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc nie należy stosować równocześnie z innymi lekami
zawierającymi paracetamol.

Należy poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku w przypadku równoczesnego stosowania
leków:
• przeciwwymiotnych (np. metoklopramid, domperidon);
• stosowanych w leczeniu pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu we krwi
(kolestyramina);
• probenecydu (lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia kwasu moczowego we krwi - dna
moczanowa);
• o działaniu przeciwbólowym lub przeciwgorączkowym (aspiryna, salicylamid);
• izoniazydu (stosowany w leczeniu gruźlicy);
• przeciwzakrzepowych (warfaryny i innych pochodnych kumaryny);
• działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (takich jak leki nasenne, uspokajające
i opioidowe leki przeciwbólowe);
• neuroleptycznych (haloperydol i inne pochodne butyrofenonu, stosowanych w chorobach
psychicznych w stanach nadmiernego pobudzenia);
• przeciwdepresyjnych (fluoksetyna, paroksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne),

3/5

• przeciwdrgawkowych (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital);
• ryfampicyny (antybiotyk stosowany m.in. w leczeniu gruźlicy);
• hamujących aktywność cytochromu P450 CYP2D6, tj. amiodaron (stosowany w leczeniu
zaburzeń rytmu serca), ranitydyna (stosowany w chorobie wrzodowej żołądka).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk) ze
względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą
metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Podczas stosowania leku nie wolno pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia
wątroby.

Ciąża i karmienie piersią
Podczas ciąży lub gdy pacjentka przypuszcza że może być w ciąży oraz w okresie karmienia piersią
nie stosować leku Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc.
Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

### 3. Jak stosować lek Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.
Stosować wyłącznie przed snem.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat: 1 lub 2 tabletki na 30 minut przed snem.
Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletki przed snem.

Młodzież w wieku 12-15 lat: 1 tabletka na 30 minut przed snem.

Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana.
Długotrwałe stosowanie bez nadzoru lekarza może być szkodliwe.
Nie należy stosować leku dłużej niż 5 dni bez porozumienia z lekarzem.
W razie utrzymywania się objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc
Przedawkowanie leku może wywołać nasilone nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i
uczucie ogólnego osłabienia. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo, że zaczyna się
rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać uczuciem rozpierania w nadbrzuszu
oraz nawrotem nudności i żółtaczką. Z powodu ryzyka nieodwracalnego uszkodzenia wątroby w
przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4/5

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta pojawią
się następujące działania niepożądane:

występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
- reakcje uczuleniowe tj. pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona), obrzęki;

występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
- wstrząs anafilaktyczny (objawiający się m.in. zaburzeniami świadomości, zmniejszoną ilością
oddawanego moczu, przyspieszeniem czynności oddechowej – hiperwentylacją i znacznym
osłabieniem);
- krwotok;
- skurcz oskrzeli powodujący trudności w oddychaniu u pacjentów z uczuleniem na kwas
acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
- obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy objawiający się opuchlizną warg, języka, gardła lub
twarzy, utrudnionym oddychaniem;
- ciężka reakcja skórna, taka jak: ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa – Johnsona
(pęcherzykowy rumień wielopostaciowy), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
objawiające się w następujący sposób: początkowo w postaci czerwonych plamek na tułowiu,
często z pęcherzami po środku, wysypka z krostami na całym ciele lub nadżerki w jamie ustnej,
oczach, narządach płciowych i na skórze albo pękające olbrzymie pęcherze, złuszczanie dużych
płatów naskórka, przebiegające z osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi;
- ostre uszkodzenie wątroby w wyniku przedawkowania paracetamolu, niewydolność wątroby,
martwica wątroby, żółtaczka objawiająca się zażółceniem oczu i skóry, bóle brzucha, utrata
apetytu;
- martwica brodawek nerkowych podczas długotrwałego stosowania, uszkodzenie nerek (nefropatia
lub tubulopatia) objawiające się gorączką, bólami w okolicy lędźwiowej, wysypką na skórze,
czerwonym zabarwieniem moczu (krwiomocz), kolką nerkową, zatrzymaniem moczu.

Pozostałe działania niepożądane:

występujące często (częściej niż u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek):
- senność, zaburzenia uwagi, zawroty głowy;
- suchość błon śluzowych jamy ustnej, gardła i nosa;

występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
- dezorientacja, niepokój;
- niewyraźne widzenie;
- zbyt szybkie bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmia);
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia trawienia;
- świąd, pocenie się;
- zatrzymanie moczu;

występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
- niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość (zmniejszenie liczby
płytek krwi skutkujące skłonnością do wybroczyn i zasinień), agranulocytoza (bardzo znaczne
zmniejszenie lub brak krwinek białych), leukopenia (zmniejszenie ilości leukocytów), neutropenia
(zmniejszenie ilości granulocytów obojętnochłonnych objawiające się skłonnością do zakażeń);
- zawroty głowy;
- ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki;
- plamica barwnikowa.

występujące z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

5/5

- poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u
pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc?
Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25oC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc
- Substancjami czynnymi leku są paracetamol i difenhydramina (w postaci chlorowodorku). Każda
tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 25 mg difenhydraminy chlorowodorku.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana żelowana, powidon K-30,
magnezu stearynian oraz otoczka Opadry II Blue 85F205046 o składzie: poliwinylowy alkohol,
tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, talk, lak glinowy błękitu brylantowego FCF (E 133), lak
glinowy indygokarminy (E 132).

Jak wygląda lek Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc i co zawiera opakowanie
Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc to tabletki powlekane, owalne, obustronnie wypukłe, o
barwie niebieskiej, z wytłoczonym „NOC” po jednej stronie, pakowane w blistry.
Tekturowe pudełko zawiera 6, 12 lub 24 tabletki powlekane.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
tel.: 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/7

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PARACETAMOL + DIFENHYDRAMINA HASCO NOC, 500 mg + 25 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera substancje czynne:
500 mg paracetamolu (Paracetamolum)
25 mg difenhydraminy chlorowodorku (Diphenhydramini hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana barwy niebieskiej z wytłoczeniem „NOC” po jednej
stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie bólu, w tym: ból głowy, bóle kostno-stawowe, bóle mięśni, bóle zębów, bóle
menstruacyjne, nerwobóle, bóle związane z przeziębieniem i grypą, powodujące trudności w
zasypianiu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat: 1 lub 2 tabletki na 30 minut przed snem (maksymalnie 2 tabletki
w ciągu doby, czyli 1000 mg paracetamolu i 50 mg difenhydraminy na dobę).
Młodzież w wieku 12-15 lat: 1 tabletka powlekana na dobę (500 mg paracetamolu i 25 mg
difenhydraminy na dobę).
Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej produktu leczniczego.
Pacjenci nie powinni stosować leku dłużej niż 5 dni bez porozumienia z lekarzem.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na paracetamol albo na difenhydraminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
Wirusowe zapalenie wątroby.
Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu.
Jaskra.
Rozrost gruczołu krokowego.
Porfiria.
Astma oskrzelowa w fazie zaostrzenia.

2/7

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt zawiera paracetamol.
Ze względu na ryzyko przedawkowania, pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali
produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się
przeszczepem wątroby lub zgonem. Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u
pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów niedożywionych, z
anoreksją, o niskim wskaźniku masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol.
Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w
dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny.
Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca
się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta.
Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako
głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością nerek, z niedoborem dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem
tętniczym, padaczką, myasthenia gravis, nadczynnością gruczołu tarczowego, zwężeniem odźwiernika
oraz u osób w podeszłym wieku.
Nie wolno pić alkoholu w czasie przyjmowania produktu leczniczego.
Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie przed snem.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Probenecyd powoduje niemal dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu przez hamowanie jego
połączeń z kwasem glukuronowym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu w przypadku
jednoczesnego leczenia probenecydem.
Salicylamid może wydłużać czas połowicznej eliminacji paracetamolu.
Metoklopramid i domperidon przyspieszają szybkość wchłaniania paracetamolu.
Kolestyramina zmniejsza szybkość wchłaniania paracetamolu.
Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu, co w następstwie może prowadzić do nasilenia jego
działania i (lub) toksyczności, przez hamowanie jego metabolizmu wątrobowego.
Lamotrygina: zmniejszenie dostępności biologicznej lamotryginy, z możliwym zmniejszeniem jej
działania, ze względu na możliwą indukcję metabolizmu wątrobowego.
Produkt leczniczy może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny) oraz
działanie środków działających depresyjnie na OUN, takich jak leki nasenne, anksjolityki i leki
przeciwbólowe z grupy opioidów.
Produkt leczniczy może nasilać działanie i zwiększać toksyczność leków neuroleptycznych
(haloperydol i inne pochodne butyrofenonu), leków przeciwdepresyjnych (fluoksetyna, paroksetyna,
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), leków przeciwdrgawkowych (fenytoina, karbamazepina,
fenobarbital), ryfampicyny, a także innych leków hamujących aktywność cytochromu P450 CYP2D6,
w tym amiodaronu czy ranitydyny.
Podawanie paracetamolu razem z chloramfenikolem może powodować zwiększenie stężenia
chloramfenikolu w osoczu krwi.
Wpływ na badania laboratoryjne: stosowanie paracetamolu może być przyczyną niemiarodajnych
wyników w testach określających stężenie kwasu moczowego (metoda z kwasem fosfowolframowym)
oraz stężenia cukru we krwi (metoda oksydaza-peroksydaza).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,

3/7

ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na zawartość difenhydraminy w czasie stosowania produktu leczniczego nie wolno
prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: często
(≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana
(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Paracetamol

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość,
agranulocytoza, leukopenia, neutropenia.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości, tj. pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona),
obrzęki.
Bardzo rzadko: obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, bardzo
rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak: ostra uogólniona osutka
krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy) i toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka.
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo rzadko: zawroty głowy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i
inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Rzadko: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia trawienia.
Bardzo rzadko: krwotok, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku
przedawkowania, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: świąd, pocenie się.
Bardzo rzadko: plamica barwnikowa.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko: martwica brodawek nerkowych podczas długotrwałego stosowania,
nefropatie, tubulopatie.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową.

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano

4/7

przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.

Difenhydraminy chlorowodorek

Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości tj. wysypka, pokrzywka, obrzęki, obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia psychiczne:
Rzadko: dezorientacja, niepokój.
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: senność, zaburzenia uwagi, zawroty głowy.
Zaburzenia oka:
Rzadko: niewyraźne widzenie.
Zaburzenia serca:
Rzadko: tachykardia, arytmia.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często: suchość błon śluzowych jamy ustnej, gardła i nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: zatrzymanie moczu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Produkt leczniczy zawiera paracetamol i difenhydraminę, skutki przedawkowania produktu wynikają
z działania obu substancji czynnych farmakologicznie.
Przedawkowanie produktu leczniczego może spowodować w ciągu kilku - kilkunastu godzin
wystąpienie: nudności, wymiotów, nadmiernej potliwość, senności i ogólne osłabienie. Ww. objawy
przedawkowania składników produktu mogą ustąpić następnego dnia, pomimo, że na skutek
przedawkowania paracetamolu zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby objawiające się początkowo
uczuciem rozpierania w nadbrzuszu, nawrotem nudności i żółtaczką.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub wyższej, jeżeli pacjent
jest przytomny oraz jeżeli od przyjęcia produktu nie minęło więcej czasu niż godzina, należy w
ramach pierwszej pomocy wywołać wymioty po czym skontaktować się natychmiast z lekarzem.
Zalecane jest podanie 60 do 100 g węgla aktywnego (doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą).
Ocena stopnia ciężkości zatrucia paracetamolem jest możliwa w oparciu o wyniki badania wartości
stężenia paracetamolu we krwi. Zależność między stężeniem a czasem, jaki upłynął od zażycia
paracetamolu, jest ważną wskazówką, czy oraz jak bardzo intensywnie prowadzić leczenie odtrutkami.
Jeśli nie można wykonać takiego oznaczenia, a prawdopodobna dawka przyjętego paracetamolu była
wysoka, należy wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g
metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną. Podanie
acetylocysteiny i/lub metioniny jest bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, zaś
prawdopodobnie nadal istotnie poprawiające stan pacjenta jeszcze po 24 godzinach. Leczenie zatrucia
paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

5/7

Objawy przedawkowania difenhydraminy mogą wystąpić po podaniu dawki większej niż
25 mg substancji/kg masy ciała (1 tabletka zawiera 25 mg). Są to: senność, bardzo wysoka gorączka
oraz objawy antycholinergiczne, a w przypadku bardzo znacznego przedawkowania także śpiączka i
zapaść sercowo-naczyniowa.
Pierwsza pomoc polega na spowodowaniu opróżnienia żołądka, a w przypadku ostrego
przedawkowania podania węgla aktywnego. W leczeniu ciężkich objawów antycholinergicznych
może być skuteczne dożylne podanie fizostygminy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe;
anilidy; paracetamol w połączeniach z innymi lekami z wyjątkiem
psycholeptyków
kod ATC: N 02 BE 51

Mechanizm działania
Produkt leczniczy zawierający dwie substancje farmakologicznie czynne, wpływający przeciwbólowo
(paracetamol) oraz sedatywnie i nasennie (difenhydramina): łagodzi ból, ułatwia zasypianie i
zapobiega nocnym wybudzeniom spowodowanym odczuwaniem bólu.

Działanie farmakodynamiczne
Paracetamol (pochodna fenacetyny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) jest
inhibitorem cyklooksygenazy kwasu arachidonowego - zapobiega tworzeniu prostaglandyn w
ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), obniża wrażliwość na działanie takich mediatorów jak
kininy i serotonina, a więc podwyższa tzw. próg bólowy. Zmniejszając stężenia prostaglandyn w
podwzgórzu działa przeciwgorączkowo. Działanie przeciwbólowe paracetamolu zbliżone jest do
działania NLPZ, jednak w odróżnieniu od leków tej grupy, paracetamol nie hamuje obwodowej
syntezy prostaglandyn. Dlatego nie działa przeciwzapalnie i nie wywołuje typowych dla NLPZ
działań niepożądanych. Paracetamol w przeciwieństwie do salicylanów nie wchodzi w reakcję z
endogennym kwasem moczowym, a podawany w dawkach terapeutycznych nie wpływa na
równowagę kwasowo-zasadową. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

Difenhydramina to pochodna etanoloaminy, substancja przeciwhistaminowa I generacji,
nieselektywny antagonista receptorów histaminowych H1. Podawana doustnie w zalecanej dawce
dobowej łagodzi objawy histaminozależne zapalenia (wyciek wodnistej wydzieliny śluzowej z nosa,
świąd, kichanie, łzawienie oczu) i ułatwia zasypianie. Difenhydramina wykazuje również działanie
antycholinergiczne, hamując reakcję na acetylocholinę wywołaną przez aktywację receptora
muskarynowego. Difenhydramina, jak większość leków przeciwhistaminowych I generacji, działa
uspokajająco i nasennie, co wynika z łatwego przechodzenia przez barierę krew-mózg oraz wysokiego
powinowactwa do receptorów histaminowych H1 i serotoninergicznych zlokalizowanych w OUN.
Difenhydramina może być inhibitorem CYP2D6.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne
stężenie we krwi osiąga po upływie ok. 1 godziny od podania doustnego. Jest słabo wiązany z
białkami osocza krwi (w dawkach terapeutycznych w 25%-50%). Okres półtrwania wynosi 2 do 4
godzin. Czas działania przeciwbólowego określa się na 4 do 6 godz., a przeciwgorączkowego na 6-8
godz. Zasadniczą drogą eliminacji jest biotransformacja w wątrobie. Tylko niewielka część (2 do 4%)
wydalana jest w postaci nie zmienionej przez nerki. Głównym metabolitem paracetamolu (ok. 90%) u
osób dorosłych jest glukuronian, a u dzieci także siarczan. Powstający w niewielkiej ilości (ok. 5%)
hepatotoksyczny metabolit pośredni (N-acetylo-p-benzochino-imina), wiąże się z wątrobowym
glutationem, a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany jest z moczem.

6/7

Difenhydramina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. Z białkami
osocza wiąże się w 76 do 85%. Po podaniu doustnym działanie terapeutyczne rozpoczyna się po 15 do
30 minutach i utrzymuje się przez 4 do 6 godzin. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 1 do 2
godzin. Metabolizm difenhydraminy jest ściśle zależny od przyjętej dawki. Około 50% ulega
przemianom w wątrobie w czasie pierwszego przejścia, do nieaktywnego metabolitu difenylometanu.
Inne nieaktywne metabolity (w tym: N,N-metylodifenhydraminę, N,N-demetylodifenhydraminę, Ndemetylodifenhydraminę i kwas difenylometoksyoctowy, monodesmetylodifenhydraminę)
stwierdzano w moczu w czasie stosowania dawki 4 razy po 50 mg na dobę przez dłużej niż 10 dni.
Okres półtrwania określono dla difenhydraminy od 4 do 8 godzin, a dla jej metabolitów na 8 do 10
godzin, przy czym u osób w wieku podeszłym jest on dłuższy.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Literaturowe dane niekliniczne dotyczące skladników czynnych produktu leczniczego (paracetamolu i
difenhydraminy) wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana żelowana
Powidon K-30
Magnezu stearynian
Otoczka Opadry II Blue 85F205046:
Poliwinylowy alkohol
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol
Talk
Lak glinowy błękitu brylantowego FCF (E 133)
Lak glinowy indygokarminy (E 132)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym 6, 12 lub 24 tabletki
powlekane.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7/7

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Tel. +48 (71) 352 95 22
Faks +48 (71) 352 76 36

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23390

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.09.2016 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26.05.2021 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 22.10.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.