# Paracetamol DOZ > Paracetamol · 500 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Paracetamol DOZ - **Nazwa powszechna:** Paracetamolum - **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum) - **Moc:** 500 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** N02BE01 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 18128 - **Podmiot odpowiedzialny:** DOZ S.A. - **Producent:** Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-doz-tabl-500-mg-doz - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-doz-tabl-500-mg-doz.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24677/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24677/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 tabl. | 5909990864492 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 tabl. | 5909990864508 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 60 tabl. | 5909990864546 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Paracetamol DOZ i w jakim celu się go stosuje? Paracetamol DOZ jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Lek stosowany jest w leczeniu: bólu głowy, bólu gardła, migreny, bólu zębów, bólów kostnych, stawowych i mięśniowych, bolesnego miesiączkowania. Ponadto, lek może być stosowany w przeziębieniach oraz w stanach grypopodobnych. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Paracetamol DOZ Kiedy nie przyjmować leku Paracetamol DOZ: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent cierpi na chorobę alkoholową, - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paracetamol DOZ należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Kiedy zachować szczególne środki ostrożności stosując lek Paracetamol DOZ: - jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, - u pacjentów z niedoborem białka zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową (u tych pacjentów może dojść do uszkodzenia krwinek czerwonych) i reduktazy methemoglobinowej, - w czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia wątroby; zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby występuje u osób regularnie spożywających alkohol oraz u osób głodzonych, - ze względu na możliwość przedawkowania paracetamolu, nie należy zażywać równocześnie innych leków zawierających paracetamol. Ten lek zawiera paracetamol. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Przyjmowanie dawek wyższych niż zalecane może prowadzić do ciężkiej niewydolności wątroby. W trakcie stosowania leku Paracetamol DOZ należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli: - Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Paracetamol DOZ a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. ▪ Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid, domperidon) mogą zwiększać wchłanianie paracetamolu. ▪ Cholestyramina (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi) może zmniejszać wchłanianie paracetamolu. ▪ Regularne codzienne zażywanie paracetamolu może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (z grupy kumaryny), co może doprowadzić do wystąpienia krwawień. ▪ Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, np. niektórych leków nasennych lub przeciwpadaczkowych (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz rifampicyny (antybiotyk) może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. ▪ Salicylamid (lek przeciwzapalny, przeciwgorączkowy i przeciwbólwy) wydłuża czas wydalania paracetamolu z organizmu. ▪ Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. ▪ Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO (leki przeciwdepresyjne) może wywołać pobudzenie i wysoką temperaturę. ▪ Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi). ▪ Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofenu) zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje: ▪ flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Paracetamol DOZ z jedzeniem, piciem i alkoholem W czasie stosowania leku Paracetamol DOZ nie należy jednocześnie spożywać alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Paracetamol DOZ można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to konieczne oraz klinicznie uzasadnione. Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszą się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Paracetamol DOZ nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. ### 3. Jak przyjmować lek Paracetamol DOZ? Zazwyczaj stosowana dawka leku Paracetamol DOZ, to: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Doustnie, 2 tabletki. W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4000 mg. Nie wolno przekraczać dawki 8 tabletek w ciągu doby. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Doustnie, od pół do 1 tabletki. W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Nie wolno przekraczać dawki 4 tabletek w ciągu doby. Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, chyba że zaleci to lekarz. Nie przekraczać zalecanego dawkowania. Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować dłużej niż przez 3 dni. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol DOZ W razie zażycia większej dawki niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem nawet, gdy pacjent czuje się dobrze. Zażycie większej niż zalecana dawki leku może spowodować uszkodzenie wątroby. Czasami wcześniej mogą pojawić się nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie. Jeśli pacjent jest przytomny, należy wywołać wymioty (najlepiej w pierwszej godzinie od zażycia leku). Warto podać doustnie od 60 do 100 g węgla aktywowanego, najlepiej rozmieszanego z wodą. Pominięcie przyjęcia leku Paracetamol DOZ Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Paracetamol DOZ W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Paracetamol DOZ może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zażywania leku w zalecanych dawkach, działania niepożądane występują rzadko (mogą wystapić u 1 do 10 osób na 10 000). Mogą pojawić się: - reakcje alergiczne, np. wysypka skórna, - pieczenie w nadbrzuszu, nudności, wymioty, zapalenie trzustki, - uszkodzenie wątroby, powiększenie wątroby, żółtaczka. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000) może wystąpić: - zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), - zwiększenie stężenia utlenionej hemoglobiny we krwi (methemoglobinemia), - zagrażające życiu znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych zwanych granulocytami (agranulocytoza), - ciężkie reakcje skórne: ostra uogólniona wysypka krostkowa na całym ciele lub pęcherze i nadżerki na skórze, w jamie ustnej, oczach i na narządach płciowych z gorączką i bólami stawowymi albo pękające olbrzymie pęcherze, rozległe nadżerki na skórze, złuszczanie dużych płatów naskórka z gorączką (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Po przedawkowaniu mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Paracetamol DOZ? Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Paracetamol DOZ po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Paracetamol DOZ - Substancją czynną leku jest paracetamol. Jedna tabletka zawiera 500 mg paracetamolu. Tabletkę można podzielić na równe dawki. - Pozostałe składniki leku to: powidon K29-32, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Paracetamol DOZ i co zawiera opakowanie Lek Paracetamol DOZ ma postać tabletek. Tekturowe pudełko zwiera: - 10 tabletek (1 blister z PVC/Aluminium) lub 20 tabletek (2 blistry z PVC/Aluminium) oraz ulotkę dla pacjenta, lub - 60 tabletek pakowanych w pojemnik z HDPE z zamknięciem z zabezpieczeniem gwarancyjnym z LDPE lub w pojemnik HDPE z zakrętką z wkładką uszczelniającą, z ulotką dla pacjenta. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: DOZ S.A. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Numer telefonu: 800 110 110 Wytwórca: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. ul. Spółdzielcza 25A 11-001 Dywity ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PARACETAMOL DOZ, 500 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum) . Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletkę można podzielić na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy działa przeciwbólowo w bólach głowy, gardła, migrenach, bólach zębów, bólach kostnych, stawowych i mięśniowych oraz bolesnym miesiączkowaniu. Ponadto, może być stosowany w przeziębieniach i stanach grypopodobnych. Działa przeciwgorączkowo. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Doustnie, 2 tabletki. W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4000 mg. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Doustnie, od ½ do 1 tabletki. W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Czas stosowania Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Sposób podawania Podanie doustne #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie #### 6.1. - Choroba alkoholowa. - Ciężka niewydolnośćwątroby lub nerek. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek. Należy zachować ostrożność stosując u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. Należy poinformować pacjenta, że w czasie leczenia produktem Paracetamol DOZ nie należy przyjmować innych produktów zawierających paracetamol ze względu na ryzyko przedawkowania. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie spożywających alkohol. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, zmniejszona zaś przez cholestyraminę. Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątroby, tj. niektórych leków nasennych lub przeciwpadaczkowych (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz rifampicyny może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi). Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4) #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Karmienie piersią Paracetamol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania produktu. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Paracetamol DOZ nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane występujące po podaniu paracetamolu rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000): Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne, np. wysypka skórna Zaburzenia żołądka i jelit Pieczenie w nadbrzuszu, nudności, wymioty, zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Uszkodzenie wątroby, powiększenie wątroby, żółtaczka Po przedawkowaniu – upośledzenie czynności wątroby Zaburzenia nerek i dróg moczowych Po przedawkowaniu – upośledzenie czynności nerek Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia, methemoglobinemia, agranulocytoza Działania niepożądane występujące po podaniu paracetamolu bardzo rzadko (< 1/10 000): Bardzo rzadko zgłaszano przypadki poważnych reakcji skórnych: zespół Stevensa-Johnsona, TEN-toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa. Działania niepożądane występujące po podaniu paracetamolu z częstością nieznaną (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): kwasica metaboliczna z dużą luką anionową. Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudości i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej niż godzina oraz skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać doustnie od 60 do 100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie poziomu paracetamolu we krwi. Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne lecznie odtrutkami trzeba przeprowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu w warunkach intensywnej terapii. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy; kod ATC: N02BE01 Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Hamuje biosyntezę prostaglandyn poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego w ośrodkowym układzie nerwowym. Tylko w niewielkim stopniu hamuje obwodowo enzym cyklooksygenazę, nie powodując uszkodzenia błony śluzowej żołądka. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Paracetamol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu z przewodu pokarmowego i jest równomiernie dystrybuowany do płynów ciała. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem. W dawkach terapeutycznych paracetamol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu. Metabolizowany jest w wątrobie i prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci sprzężonej – glukuronidów i siarczanów. Powstający w niewielkiej ilości (ok. 5%) potencjalnie hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-pbenzochinoimina (NAPQI) jest całkowicie sprzęgany z glutationem i wydalany w połączeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym. W przypadku zastosowania dużych dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie zapasów wątrobowego glutationu, co powoduje nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie. Może to prowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby. Mniej niż 5 % dawki paracetamolu jest wydalane w postaci niezmienionej. Średni okres półtrwania paracetamolu wynosi od 1 do 4 godzin. Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby Okres półtrwania paracetamolu u osób z wyrównaną niewydolności wątroby jest podobny do oznaczanego u osób zdrowych. W ciężkiej niewydolności wątroby okres półtrwania paracetamolu może się wydłużać. Kliniczne znaczenie wydłużenia okresu półtrwania paracetamolu u pacjentów z chorobami wątroby nie jest znane. Nie obserwowano wówczas kumulacji, hepatotoksyczności ani zaburzeń sprzęgania z glutationem. Podawanie 4 g paracetamolu na dobę przez 13 dni pacjentom z przewlekłą wyrównaną niewydolnością wątroby nie spowodowało pogorszenia czynności wątroby. Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek Ponad 90% dawki terapeutycznej paracetamolu jest zwykle wydalane z moczem w postaci metabolitów w ciągu 24 godzin. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania polarnych metabolitów jest ograniczona, co może prowadzić do ich kumulacji. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami paracetamolu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania paracetamolu nie zawierają wyników, które mają znaczenie dla zaleconego dawkowania oraz stosowania leku, a które nie zostałyby przedstawione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Powidon K29-32, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 tabletek (1 blister z PVC/Aluminium) lub 20 tabletek (2 blistry z PVC/Aluminium) pakowane wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowe pudełko. Pojemnik z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym z LDPE zawierający 60 tabletek pakowany wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowe pudełko. Pojemnik z HDPE z zakrętką PE z wkładką uszczelniającą zawierający 60 tabletek pakowany wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowe pudełko. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOZ S.A. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 18128 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.04.2011 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.