# Paracetamol Dr.Max

> Paracetamol · 500 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Paracetamol Dr.Max
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE01
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 27614
- **Podmiot odpowiedzialny:** Dr. Max Pharma s.r.o.
- **Producent:** Saneca Pharmaceuticals a. s., Słowacja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-dr-max-tabl-500-mg-dr
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-dr-max-tabl-500-mg-dr.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46654/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46654/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 8595566455514 | OTC | — | Brak danych | — |
| 20 tabl. | 8595566455521 | OTC | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 8595566455538 | OTC | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 8595566455545 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Paracetamol Dr.Max i w jakim celu się go stosuje?
Paracetamol, substancja czynna leku Paracetamol Dr.Max, działa przeciwbólowo i obniża temperaturę
ciała.

Lek Paracetamol Dr.Max jest stosowany w łagodzeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego,
takiego jak ból głowy, migrena, ból pleców, ból zęba lub ból menstruacyjny. Zapewnia ulgę w
objawach grypy i przeziębienia, takich jak ból mięśni, ból stawów i ból gardła oraz obniża gorączkę.

Tylko na zalecenie lekarza lek może być stosowany do uśmierzania bólu w niektórych chorobach
reumatycznych np. choroba zwyrodnieniowa stawów i nerwoból (ból odczuwany w okolicy nerwu).

Lek Paracetamol Dr.Max jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat
(lub dzieci o masie ciała co najmniej 21 kg).

Jeśli po 3 dniach pacjent nie poczuje się lepiej lub poczuje się gorzej, należy porozmawiać z lekarzem.
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku Paracetamol Dr.Max dłużej niż 7 dni u dorosłych i 3
dni u dzieci.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Dr.Max

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Dr.Max
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub ostre zapalenie wątroby

- jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj ciężkiej niedokrwistości zwanej niedokrwistością
hemolityczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy stosować leku Paracetamol Dr.Max jednocześnie z innymi produktami leczniczymi
zawierającymi paracetamol.

Nie należy przyjmować leku Paracetamol Dr.Max bez konsultacji z lekarzem, jeśli u pacjenta
występuje choroba wątroby lub nerek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Dr.Max należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (w tym przypadku lek można przyjmować
wyłącznie za zaleceniem lekarza, ponieważ konieczne jest przyjmowanie mniejszych dawek),
- u pacjenta występuje brak dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (choroba dziedziczna
powodująca spadek liczby czerwonych krwinek),
- pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,
- pacjent ma bardzo niski BMI (wskaźnik masy ciała),
- pacjent przez dłuższy czas przyjmuje większe dawki paracetamolu; konieczne jest regularne
monitorowanie czynności wątroby; ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z
chorobami wątroby, którzy przyjmują już inne leki zawierające paracetamol,
- w czasie leczenia nie wolno spożywać napojów alkoholowych; długotrwałe spożywanie
alkoholu znacznie zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby przez paracetamol.

Jeśli pacjent nie ma pewności, czy którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do niego, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W trakcie stosowania leku Paracetamol Dr.Max należy natychmiast poinformować lekarza:
Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).
Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i
płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy
czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą
obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność,
uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Ten lek zawiera paracetamol. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Przyjmowanie dawek
wyższych niż zalecane może prowadzić do ciężkiej niewydolności wątroby. Działanie paracetamolu
uszkadzające wątrobę może wystąpić nawet podczas krótkotrwałego leczenia dawkami
terapeutycznymi bez wcześniejszego upośledzenia czynności wątroby.

Podczas leczenia paracetamolem zgłaszano reakcje skórne zagrażające życiu. W przypadku
wystąpienia takich objawów (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami
śluzowymi), należy przerwać stosowanie leku Paracetamol Dr.Max i natychmiast udać się do szpitala.

Dzieci
Ze względu na zawartość paracetamolu, lek Paracetamol Dr.Max nie jest przeznaczony dla dzieci w
wieku poniżej 6 lat (lub dzieci o masie ciała poniżej 21 kg).

Lek Paracetamol Dr.Max a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może
przyjmować jakiekolwiek inne leki.

Lek zawiera paracetamol. Nie należy przyjmować tego leku z innymi lekami zawierającymi
paracetamol.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Dr.Max należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów lub wrzodów żołądka (metoklopramid,
domperidon i propantelina),
- warfaryna lub inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi; długotrwałe stosowanie większych
dawek paracetamolu może nasilać działanie tych leków; okazjonalne jednoczesne stosowanie
tych leków nie przynosi znaczącego efektu,
- niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki lub nasenne (glutetymid, fenobarbital, fenytoina,
karbamazepina, lamotrygina),
- leki na depresję z grupy inhibitorów monoaminooksydazy lub trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych,
- leki nasenne, uspokajające lub inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
(barbiturany),
- leki na gruźlicę (izoniazyd),
- zydowudyna (leczenie HIV i AIDS),
- niektóre antybiotyki (ryfampicyna, chloramfenikol),
- leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd),
- leki zmniejszające stężenie tłuszczu we krwi (cholestyramina),
- leki zawierające kwas acetylosalicylowy lub inne leki stosowane w leczeniu bólu i gorączki z
grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (niesteroidowych leków
przeciwreumatycznych); (jednoczesne długotrwałe stosowanie z paracetamolem może
prowadzić do uszkodzenia nerek),
- leki lub suplementy diety zawierające ziele dziurawca,
- flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i
płynów ustrojowych (nazywanego kwasicą metaboliczną), które należy pilnie leczyć (patrz
punkt 2).

Działanie leku Paracetamol Dr.Max i działanie innych leków przyjmowanych w tym samym czasie
mogą wchodzić w interakcje. Dlatego lekarz powinien zostać poinformowany o wszelkich lekach,
które pacjent przyjmuje lub zacznie przyjmować, lekach wydawanych na receptę i bez recepty. Przed
zażyciem jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty z lekiem Paracetamol Dr.Max należy
skonsultować się z lekarzem.

Lek Paracetamol Dr.Max z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.
Pacjenci z problemami alkoholowymi powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem
leczenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Lek Paracetamol Dr.Max można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować
możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek
przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub
jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z
lekarzem.

Kobiety karmiące piersią mogą przyjmować lek Paracetamol Dr.Max przez krótki czas, dłuższe
leczenie jest możliwe tylko po konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Paracetamol Dr.Max nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Paracetamol Dr.Max zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Paracetamol Dr.Max?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Paracetamol Dr.Max można przyjmować niezależnie od posiłku.

Lek przeznaczony jest do użytku wewnętrznego. Tabletki należy połknąć popijając wodą.

Zawsze konieczne jest przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny
do złagodzenia objawów.

Odstęp czasu między dawkami musi wynosić co najmniej 4 godziny.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Przyjmowanie większych niż zalecane dawek może
prowadzić do ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat
Zalecana dawka to 1-2 tabletki kilka razy na dobę z przerwą między dawkami co najmniej 4 godziny.
Jedna tabletka przeznaczona jest dla osób o wadze 34-60 kg, 2 tabletki przeznaczone są dla osób o
wadze powyżej 60 kg.
Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek. W leczeniu długotrwałym (powyżej 10 dni) nie przekraczać
5 tabletek na dobę.

Młodzież w wieku 12-15 lat
Zalecana dawka to 1 tabletka kilka razy na dobę z przerwą między dawkami co najmniej 4-6 godzin.
Maksymalna dobowa dawka to 6 tabletek.

Dzieci w wieku 6-12 lat (lub o masie ciała powyżej 21 kg)
Zalecana dawka to ½ - 1 tabletka kilka razy na dobę z przerwą między dawkami co najmniej 4-6
godzin.
Maksymalne dawki pojedyncze i maksymalne dawki dobowe w zależności od masy ciała podano w
poniższej tabeli.

Masa ciała Pojedyncza dawka Maksymalna dawka dobowa
21 – 24 kg ½ tabletki 2 ½ tabletki
25 – 32 kg 3 tabletki
33 – 40 kg 1 tabletka 4 tabletki

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub ważących mniej niż 21 kg
Ze względu na zawartość substancji czynnej, lek Paracetamol Dr.Max nie jest zalecany do stosowania
u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 21 kg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, przed rozpoczęciem leczenia
należy skonsultować się z lekarzem. Dawkę ustali lekarz. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli u
pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby.

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku Paracetamol Dr.Max dłużej niż 7 dni u dorosłych i 3
dni u dzieci. Jeśli po 3 dniach pacjent nie poczuje się lepiej lub poczuje się gorzej, należy
skonsultować się z lekarzem.

W przypadku długotrwałego leczenia (kilka tygodni) konieczna jest regularna wizyta u lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Dr.Max
We wszystkich przypadkach przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania, które mogą objawiać
się nudnościami, wymiotami i bladością lub jeśli dziecko przypadkowo połknie lek, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, nawet jeśli nie wystąpią objawy
przedawkowania. Należy zabrać ze sobą i pokazać opakowanie i ulotkę dla pacjenta. Przedawkowanie
paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby prowadzącą do konieczności przeszczepienia
wątroby lub zgonu.

Pominięcie zastosowania leku Paracetamol Dr.Max
W przypadku pominięcia dawki leku Paracetamol Dr.Max należy przyjąć następną dawkę, gdy tylko
sobie pacjent o tym przypomni, a następnie przestrzegać odstępów między dawkami podanych w
punkcie 3. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli lek jest stosowany w zalecanych dawkach, jest zwykle dobrze tolerowany.

Należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
wystąpi którykolwiek z następujących problemów:
- reakcje alergiczne, które mogą być poważne, w tym wysypka skórna, świąd, czasami obrzęk ust
lub twarzy lub trudności w oddychaniu;
- wysypki skórne lub złuszczanie się skóry lub owrzodzenia w jamie ustnej;
- problemy z oddychaniem; te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne, jeśli u pacjenta
występowały problemy z oddychaniem po wcześniejszym zażyciu innych leków
przeciwbólowych i przeciwgorączkowych (takich jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy);
- nietypowe siniaki lub krwawienie.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):
• reakcje alergiczne, reakcje nadwrażliwości skóry
• wzrost poziomu enzymów określających czynność wątroby

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
• ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja)
• skurcz oskrzeli
• zaburzenia krwiotwórcze
• zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych (toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), zespół Stevensa-Johnsona
(ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute
generalised exanthematous pustulosis, AGEP)).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica
metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Jeśli wystąpią powyżej wymienione lub inne nietypowe reakcje, należy przerwać przyjmowanie tego
leku lub podawanie leku dziecku i porozmawiać z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek Paracetamol Dr.Max?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol Dr.Max
- Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
- Pozostałe składniki to: skrobia żelowana kukurydziana, powidon (K-25), kroskarmeloza
sodowa, celuloza mikrokrystaliczna (PH102), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
stearynian.

Jak wygląda lek Paracetamol Dr.Max i co zawiera opakowanie
Lek Paracetamol Dr.Max to prawie białe, podłużne tabletki z linią podziału po obu stronach, o
długości 16 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Blister z przezroczystej folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 10, 20, 30 i 50 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město

110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Słowacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Słowacja: Paracetamol Dr.Max 500 mg
Republika Czeska: Paracetamol Dr.Max
Włochy: Dolivio
Polska: Paracetamol Dr.Max
Rumunia: Paracetamol Dr.Max 500 mg comprimate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Paracetamol Dr.Max, 500 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Prawie białe, podłużne tabletki z linią podziału po obu stronach, o długości 16 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Paracetamol Dr.Max jest stosowany w łagodzeniu bólu o nasileniu łagodnym do
umiarkowanego, takiego jak ból głowy, w tym migrena, ból zęba, nerwoból różnego pochodzenia, ból
reumatyczny, zwłaszcza ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów, ból menstruacyjny, ból
pleców, ból mięśni i stawów oraz ból gardła towarzyszący grypie lub ostremu przeziębieniu.

Gorączka.

Produkt leczniczy Paracetamol Dr.Max jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci
w wieku powyżej 6 lat (lub dzieci o masie ciała co najmniej 21 kg).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zawsze konieczne jest przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny
do złagodzenia objawów.

Odstęp czasu między dawkami musi wynosić co najmniej 4 godziny.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Ten produkt leczniczy nie powinien być przyjmowany bez zalecenia lekarza dłużej niż 7 dni u
dorosłych i 3 dni u dzieci. W przypadku braku poprawy objawów po 3 dniach lub objawy się nasilają ,
pacjentom należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat:
1-2 tabletki (500-1000 mg paracetamolu) zgodnie z wymaganą przerwą pomiędzy dawkami co
najmniej 4 godziny.

1 tabletka jest przeznaczona dla osób o wadze 34-60 kg, 2 tabletki dla osób o wadze powyżej 60 kg.

Maksymalna dawka pojedyncza to 1 g (2 tabletki).
Maksymalna dawka dobowa to 4 g paracetamolu (8 tabletek).

W przypadku terapii długoterminowej (ponad 10 dni) nie należy przekraczać dobowej dawki 2,5 g
paracetamolu (5 tabletek).

Dzieci i młodzież

Młodzież w wieku 12-15 lat
500 mg paracetamolu (1 tabletka) w pojedynczej dawce z przerwą między dawkami co najmniej 4-6
godzin.
Maksymalna dobowa dawka to 3 g paracetamolu (6 tabletek).

Dzieci w wieku 6-12 lat
250-500 mg paracetamolu (½ - 1 tabletka) w pojedynczej dawce z przerwą między dawkami co
najmniej 4-6 godzin.
Maksymalne dawki pojedyncze i maksymalne dawki dobowe w zależności od masy ciała
przedstawiono poniżej:

Masa ciała Pojedyncza dawka Maksymalna dawka dobowa
21 – 24 kg 250 mg (½ tabletki) 1,25 g (2 ½ tabletki)
25 – 32 kg 1,5 g (3 tabletki)
33 – 40 kg 500 mg (1 tabletka) 2 g (4 tabletki)

Ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie
ciała poniżej 21 kg.

Zaburzenia czynności nerek
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem
leczenia.

W przypadku zaburzeń czynności nerek zaleca się zmniejszenie dawki paracetamolu:
- szybkość przesączania kłębuszkowego 50-10 mL/min: pojedyncze dawki podaje się w odstępie
co najmniej 6 godzin
- szybkość filtracji kłębuszkowej poniżej 10 mL/min: odstęp 8 godzin

Zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem
leczenia.

Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane (patrz
punkt 4.3).

Sposób podawania
Stosowanie doustne. Tabletki należy połknąć popijając wodą.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
- ciężka niedokrwistość hemolityczna
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- ostre zapalenie wątroby

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zawiera paraceatmol. Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali równocześnie innych
produktów zawierających paracetamol. Jednoczesne podawanie kilku leków zawierających
paracetamol może prowadzić do przedawkowania.

Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby prowadzącą do
konieczności przeszczepienia wątroby lub zgonu. Podstawowa choroba wątroby zwiększa ryzyko
przedawkowania i uszkodzenia wątroby związanego z paracetamolem.

Pacjenci z rozpoznaną chorobą wątroby lub nerek muszą skonsultować się z lekarzem przed
rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Paracetamol Dr.Max. Regularne monitorowanie
czynności wątroby jest konieczne u pacjentów ze zmianami czynności wątroby oraz u pacjentów
długotrwale leczonych dużymi dawkami paracetamolu.
Należy zachować ostrożność również u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Nie można wykluczyć niewydolności nerek podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym
Paracetamol Dr.Max.

Zwiększa ostrożność jest konieczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej.

Podczas leczenia produktem leczniczym Paracetamol Dr.Max należy unikać spożywania alkoholu.
Paracetamol może mieć działanie hepatotoksyczne już w dawkach powyżej 6 g na dobę.
Hepatotoksyczność może jednak wystąpić przy znacznie mniejszych dawkach, jeśli współaktywują się
alkohol, induktory wątrobowe lub inne środki toksyczne dla wątroby (patrz punkt 4.5). Długotrwałe
nadużywanie alkoholu znacznie zwiększa ryzyko hepatotoksycznego działania paracetamolu.

Zgłaszano przypadki dysfunkcji wątroby i niewydolności wątroby u pacjentów z niedoborem
glutationu, takich jak poważnie niedożywienych lub anorektycznych pacjentówz bardzo niskim BMI,
przewlekle ciężkie alkoholicy lub pacjenci z sepsą.

U pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i większymi dawkami paracetamolu
należy monitorować czas protrombinowy.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych (patrz punkt 4.8). Zagrażające życiu
reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna
nekroliza naskórka (ang, toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona osutka krostkowa (ang.
acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) były zgłaszane bardzo rzadko podczas
stosowania leków zawierających paracetamol. Pacjentów należy poinformować o objawach
przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorować pod kątem reakcji skórnych. W przypadku
wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych SJS, TEN i AGEP (np. postępująca
wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), pacjenci muszą
natychmiast przerwać przyjmowanie produktu leczniczego Paracetamol Dr.Max i zasięgnąć porady
lekarza.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (ang. high anion gap metabolic
acidosis, HAGMA) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznicą, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w
dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Paracetamol Dr.Max nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat
lub o masie ciała poniżej 21 kg.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Substancje hepatotoksyczne mogą zwiększać ryzyko kumulacji i przedawkowania paracetamolu.

Paracetamol zwiększa stężenie kwasu acetylosalicylowego i chloramfenikolu w osoczu.

Długotrwałe jednoczesne stosowanie paracetamolu z kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ
może prowadzić do zaburzeń czynności nerek.

Induktory enzymów mikrosomalnych (np. barbiturany, inhibitory monoaminooksydazy,
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ziele dziurawca, leki przeciwpadaczkowe (oprócz
glutetymidu, fenobarbitalu, fenytoiny, karbamazepiny) i ryfampicyny) mogą zwiększać toksyczność
paracetamolu, co powoduje zwiększenie udziału toksycznego paracetamolu podczas jego
biotransformacji.

Wchłanianie paracetamolu może być zwiększone przez metoklopramid lub domperidon i zmniejszone
przez cholestyraminę.

Probenecyd zmniejsza szybkość klirensu i znacznie wydłuża biologiczny okres półtrwania
paracetamolu.

Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych kumaryn może być wzmocnione przez
długotrwałe regularne codzienne stosowanie paracetamolu, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem
krwawienia. Sporadyczne przyjmowanie nie ma znaczącego wpływu.

Jednoczesne stosowanie leków opóźniających opróżnianie żołądka, takich jak propantelina, może
prowadzić do wolniejszego wchłaniania i opóźnionego działania paracetamolu.

U pacjentów leczonych jednocześnie paracetamolem zgłaszano zmniejszoną skuteczność lamotryginy
wraz ze zwiększonym klirensem wątrobowym.

Jednoczesne podawanie paracetamolu i izoniazydu może zwiększać ryzyko hepatotoksyczności.

Podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny zgłaszano rozwój neutropenii i
hepatotoksyczności. Produkt leczniczy Paracetamol Dr.Max należy stosować wyłącznie po dokładnym
rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny,
ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową,
spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz
punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad
rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań
epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie
paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to

klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak
najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.

Karmienie piersią
Paracetamol przenika do mleka matki. W moczu niemowlęcia nie wykryto paracetamolu ani jego
metabolitów. Badania paracetamolu u ludzi nie wykazały szkodliwego wpływu na laktację lub
niemowlę karmione piersią. Podczas krótkotrwałego leczenia paracetamolem nie ma konieczności
przerywania karmienia piersią, jeśli noworodek jest dokładnie monitorowany.

Płodność
Badania przewlekłej toksyczności paracetamolu na zwierzętach wykazały występowanie zaniku jąder i
zahamowanie spermatogenezy, znaczenie tego ustalenia nie jest znane.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Paracetamol Dr.Max nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane z danych historycznych z badań klinicznych paracetamolu są zarówno rzadkie,
jak i wynikają z niewielkiej liczby ekspozycji u pacjentów. Zgodnie z tym, w poniższej tabeli
wymieniono działania niepożądane zgłoszone na podstawie rozległych doświadczeń po wprowadzeniu
do obrotu, z zastosowaniem dawek terapeutycznych i uznano je za odpowiednie. Działania
niepożądane są klasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.

Częstości występowania sklasyfikowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często
(≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo
rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

System klasyfikacji układów
i narządów MedDRA
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo rzadko Małopłytkowość

Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Alergiczne zapalenie skóry (reakcje
nadwrażliwości, w tym wysypka, obrzęk
naczynioruchowy)
Bardzo rzadko Anafilaksja
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Częstość
nieznana
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko Skurcz oskrzeli (astma analgetyczna) u
pacjentów predysponowanych

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Rzadko Podwyższony poziom transaminaz wątrobowych
(zaburzenie czynności wątroby)
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Bardzo rzadko Ciężkie skórne reakcje niepożądane, takie jak
toksyczna nekroliza naskórka (TEN), zespół
Stevensa-Johnsona (SJS), ostra uogólniona
osutka krostkowa (AGEP) (patrz punkt 4.4)

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska, nawet
jeśli nie występują objawy przedawkowania.

Przedawkowanie stosunkowo niskich dawek paracetamolu (8-15 g, w zależności od masy ciała
pacjenta) może spowodować ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do przeszczepienia
wątroby, a nawet zgonu, a czasami do ostrej martwicy kanalików nerkowych. Obserwowano ostre
zapalenie trzustki z zaburzeniami czynności wątroby lub hepatotoksycznością.

Objawy
Objawy przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin mogą obejmować nudności,
wymioty, letarg i pocenie się. Ból brzucha może być pierwszą oznaką uszkodzenia wątroby i pojawia
się w ciągu 1-2 dni. Może rozwinąć się niewydolność wątroby, encefalopatia, śpiączka i śmierć.
Powikłania niewydolności wątroby obejmują kwasicę metaboliczną, obrzęk mózgu, objawy
krwawienia, hipoglikemię, niedociśnienie, zakażenie i niewydolność nerek. Wydłużenie czasu
protrombinowego jest jednym ze wskaźników zaburzenia czynności wątroby i dlatego zaleca się jego
monitorowanie. Pacjenci przyjmujący induktory enzymów (karbamazepina, fenytoina, barbiturany,
ryfampicyna) lub nadużywający alkoholu w wywiadzie są bardziej narażeni na uszkodzenie wątroby.
Ostra niewydolność nerek może wystąpić nawet bez poważnego uszkodzenia wątroby. Innym
przejawem zatrucia jest uszkodzenie mięśnia sercowego.

Leczenie
W przypadku przedawkowania konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska, nawet jeśli objawy
przedawkowania nie występują. Niezbędna jest hospitalizacja. Wywołanie wymiotów, płukanie
żołądka powinno być wskazane u pacjentów, którzy przyjmowali paracetamol w ciągu ostatnich 4
godzin. Następnie konieczne jest podanie metioniny (2,5 g doustnie), wtedy odpowiednie są środki
wspomagające. Wątpliwe jest leczenie węglem aktywowanym w celu zmniejszenia resorpcji
przewodu pokarmowego. Zaleca się monitorowanie stężenia paracetamolu w osoczu. Konieczne jest
podanie swoistego antidotum N-acetylocysteiny w ciągu 8-15 godzin po przedawkowaniu
paracetamolu, jednak korzystne efekty zaobserwowano również przy późniejszym podaniu.
N-acetylocysteinę zwykle podaje się dorosłym i dzieciom dożylnie w 5% wlewie glukozy z
początkową dawką 150 mg/kg przez 15 minut, następnie 50 mg/kg dożylnie w 5% wlewie glukozy
przez 4 godziny, a następnie 100 mg/kg do 16 godzin, odpowiednio 20 godzin po rozpoczęciu
leczenia. N-acetylocysteinę można również stosować doustnie, 70-140 mg/kg trzy razy na dobę, w
ciągu 10 godzin po przedawkowaniu paracetamolu. W przypadku bardzo ciężkiego zatrucia możliwa
jest hemodializa lub hemoperfuzja.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe, inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
Kod ATC: N02BE01

Paracetamol jest środkiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, nie wykazuje działania
przeciwzapalnego i jest dobrze tolerowany przez przewód pokarmowy.

Mechanizm działania
Mechanizm działania jest prawdopodobnie podobny do działania kwasu acetylosalicylowego i zależy
od hamowania prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Jednak to hamowanie jest
selektywne.

Paracetamol nie wykazuje obwodowego hamowania prostaglandyn.

Działanie przeciwbólowe paracetamolu po pojedynczej dawce 0,5-1 g utrzymuje się przez 3-6 godzin,
działanie przeciwgorączkowe utrzymuje się przez 3-4 godziny. Oba efekty są porównywalne z
kwasem acetylosalicylowym przyjmowanym w tych samych dawkach.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego.

Dystrybucja
Stężenie w osoczu osiąga maksimum 30-60 minut po podaniu doustnym. Paracetamol jest
rozprowadzany stosunkowo równomiernie w większości płynów ustrojowych. Wiązanie z białkami
osocza jest minimalne w stężeniach terapeutycznych.

Metabolizm
Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Dwa główne szlaki metaboliczne to
glukurokoniugacja i sulfokoniugacja.

Eliminacja
Biologiczny okres półtrwania w osoczu po podaniu doustnym trwa 1-4 godzin. Wydalanie następuje
prawie wyłącznie przez nerki w postaci sprzężonych metabolitów. Mniej niż 5% paracetamolu jest
wydalane w postaci niezmienionej.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi
oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia żelowana kukurydziana
Powidon (K-25)
Kroskarmeloza sodowa
Celuloza mikrokrystaliczna (PH102)
Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z przezroczystej folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 10, 20, 30 i 50 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 27614

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2023-01-13

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2025-03-12

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.