# Paracetamol Filofarm

> Paracetamol · 500 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Paracetamol Filofarm
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE01
- **Liczba opakowań:** 8
- **Numer pozwolenia:** 08551
- **Podmiot odpowiedzialny:** Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
- **Producent:** Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM, Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-filofarm-tabl-500-mg-farmaceutyczna
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-filofarm-tabl-500-mg-farmaceutyczna.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9964/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9964/characteristic

## Dostępne opakowania (8)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 6 tabl. | 5909990855117 | OTC | — | Brak danych | — |
| 10 tabl. | 5909990991020 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 5 blistrów 10 tabl. | 5903270612315 | OTC | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |
| 20 tabl. w blistrze | 5909990855124 | OTC | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |
| 20 tabl. w pojemniku | 5909990855131 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5903270612322 | OTC | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 5903270612339 | OTC | — | Brak danych | — |
| 120 tabl. | 5903270612346 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Paracetamol Filofarm i w jakim celu się go stosuje?
Lek Paracetamol Filofarm zawiera jako substancję czynną paracetamol, wykazujący działanie
przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu
arachidonowego, zapobiega tworzeniu się prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym.
Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe.
Działanie przeciwbólowe zbliżone jest do działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ), jednak paracetamol w odróżnieniu od leków tej grupy nie hamuje obwodowej syntezy
prostaglandyn. Dlatego nie działa przeciwzapalnie i nie wywołuje typowych dla NLPZ działań
niepożądanych. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Jest lekiem z wyboru w leczeniu
bólu i gorączki.

Paracetamol Filofarm stosuje się:
- w bólach o różnej etiologii: bóle głowy, mięśni, zębów, stawów, nerwobóle, bóle miesiączkowe;
- w gorączce, np. w przebiegu przeziębienia lub grypy.

Lek ten jest przeznaczony dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Filofarm

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Filofarm

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ze względu na ryzyko przedawkowania należy
sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu;
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby lub nerek;

- jeśli u pacjenta stwierdzono wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub
niedokrwistość hemolityczną;
- jeśli u pacjenta stwierdzono wrodzony niedobór reduktazy methemoglobinowej;
- jeśli pacjent stosuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. selegilina – lek stosowany w
leczeniu depresji i niedociśnienia tętniczego), oraz przez okres do 2 tygodni po ich odstawieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W trakcie stosowania leku Paracetamol Filofarm należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli::
- jeśli u pacjenta występuje: łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby (w tym zespół Gilberta),
ostre zapalenie wątroby, pacjent jednocześnie leczy się innymi lekami, które mają wpływ na czynność
wątroby, jeśli pacjent nadużywa alkoholu lub jeśli pacjent niedostatecznie się odżywia, gdyż istnieje
ryzyko uszkodzenia wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek;
- jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).
Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i
płynów) u pacjentów, w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez
dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej
mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie,
senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Należy zwrócić się do lekarza, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w
przeszłości.

Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania nie należy stosować z innymi
lekami zawierającymi paracetamol i dlatego należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie
zawierają paracetamolu.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat i dlatego nie należy go
stosować w tej grupie wiekowej.

Paracetamol Filofarm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny).
Jednoczesne podawanie z ryfampicyną (antybiotyk), izoniazydem (lek przeciwgruźliczy),
barbituranami (lek nasenny), lekami przeciwpadaczkowymi, diflunizalem (niesteroidowy lek
przeciwzapalny), sulfinpirazonem (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) lub innymi lekami o
podobnym wpływie na wątrobę (indukującymi enzymy mikrosomowe), zwiększa ryzyko uszkodzenia
wątroby.
Paracetamol podawany łącznie z inhibitorami monoaminooksydazy (np. selegilina – lek stosowany w
leczeniu depresji i niedociśnienia tętniczego) może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.
Stosowanie paracetamolu łącznie z zydowudyną (lek przeciwwirusowy) może powodować
neutropenię (zagrażający życiu niedobór neutrofilów - pewnego typu białych krwinek) oraz
zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.
Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:
-flukloksacylinę (antybiotyk) z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej
kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Paracetamol Filofarm z jedzeniem, piciem i alkoholem

Patrz punkt 3. W okresie przyjmowania produktu nie wolno pić alkoholu.
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Paracetamol Filofarm.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, a także jeśli przypuszczasz, że jesteś w ciąży lub planujesz
zajść w ciąże, przed zastosowaniem Paracetamol Filofarm poradź się lekarza lub farmaceuty.
Lek Paracetamol Filofarm można podawać kobietom w ciąży, jeżeli jest to konieczne. Należy
stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i
przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas.
Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie
częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Po podaniu doustnym, paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Paracetamol w
dawkach terapeutycznych można stosować u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Paracetamol Filofarm stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność kierowania
pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną.

### 3. Jak stosować lek Paracetamol Filofarm?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano to w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza czy farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka.

Dorośli:
Zwykle stosuje się doustnie 1 lub 2 tabletki (co odpowiada 500 mg do 1000 mg paracetamolu), w razie
konieczności do 3 lub 4 razy na dobę (maksymalnie w ciągu doby 8 tabletek, co odpowiada 4000 mg
paracetamolu).
Należy przestrzegać co najmniej 4-godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami.
Lek należy przyjmować po posiłku. Tabletkę należy połknąć popijając wodą.
Maksymalny czas stosowania leku bez porady lekarza – 3 dni.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Zwykle stosuje się doustnie 1 tabletkę (co odpowiada 500 mg paracetamolu), w razie konieczności
do 3 lub 4 razy na dobę (maksymalnie w ciągu doby 4 tabletki, co odpowiada 2000 mg paracetamolu).
Należy przestrzegać co najmniej 4-godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami.
Tabletkę należy połknąć popijając wodą.
Maksymalny czas stosowania leku bez porady lekarza – 3 dni.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Stosowanie leku Paracetamol Filofarm u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby
jest przeciwwskazane.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę leku
lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.

Skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg na dobę (maksymalna dawka dobowa
wynosi 2 g).
Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ lek może działać toksycznie na wątrobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Paracetamol Filofarm jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Filofarm
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu
uszkodzenia wątroby.

Przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy takie
jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić
następnego dnia pomimo tego, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o
sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba
sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie minęło więcej czasu niż godzina oraz natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Warto podać 60 – 100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej
rozmieszanego z wodą.
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość
stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu jest ważną wskazówką, czy i jak
intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się
w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

Pominięcie zastosowania leku Paracetamol Filofarm
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Paracetamol Filofarm

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Paracetamol Filofarm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Rzadko występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów):
nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, reakcje alergiczne: pokrzywka, rumień, świąd, wysypka,
plamica barwnikowa, wstrząs anafilaktyczny (zagrażające życiu niedostateczne ukrwienie narządów
wskutek gwałtownego spadku ciśnienia krwi spowodowanego gwałtownie przebiegającą reakcją
uczuleniową).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych
pacjentów): zaburzenia hematologiczne, tj. małopłytkowość (niedobór płytek krwi) i agranulocytoza
(całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów – pewnego typu białych krwinek).

Zgłoszono również bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana wystąpienia działań niepożądanych („częstość nieznana” - nie może być
określona na podstawie dostępnych danych): poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje
się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących
paracetamol (patrz punkt 2).

Paracetamol Filofarm stosowany przez dłuższy czas w dużych dawkach lub przedawkowany może
spowodować uszkodzenie wątroby i nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Paracetamol Filofarm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol Filofarm

Substancją czynną leku jest paracetamol.
1 tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
Substancje pomocnicze to: skrobia żelowana kukurydziana, powidon, kwas stearynowy.

Jak wygląda lek Paracetamol Filofarm i co zawiera opakowanie

Paracetamol Filofarm ma postać białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek do podawania
doustnego.

Dostępne opakowania:
Tabletki w blistrach, w tekturowym pudełku:
6 szt. – 1 blister po 6 szt.
10 szt. – 1 blister po 10 szt.
20 szt. – 2 blistry po 10 szt.
50 szt. – 5 blistrów po 10 szt.
60 szt. – 6 blistrów po 10 szt.
100 szt. – 10 blistrów po 10 szt.

120 szt. – 12 blistrów po 10 szt.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz.
tel.: 52 342 67 88
fax. 52 342 49 81

Informacja dla niewidomych i słabowidzących: Treść ulotki leku Paracetamol Filofarm jest
dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim bezpłatnym numerem telefonu 800 706 848.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Paracetamol Filofarm 500 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Tabletki białe, okrągłe, obustronnie wypukłe.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Paracetamol Filofarm jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Bóle o różnej etiologii: głowy, mięśni, zębów, stawów, nerwobóle, bóle miesiączkowe.
Gorączka, np. w przebiegu przeziębienia lub grypy.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Doustnie, zwykle od 1 lub 2 tabletek (co odpowiada 500 mg do 1000 mg paracetamolu), w razie
konieczności do 3 lub 4 razy na dobę (maksymalnie w ciągu doby 8 tabletek, co odpowiada 4000 mg
paracetamolu).

Dzieci w wieku powyżej 12 lat
Doustnie, zwykle 1 tabletkę (co odpowiada 500 mg paracetamolu), w razie konieczności do 3 lub 4 razy na
dobę (maksymalnie w ciągu doby 4 tabletki, co odpowiada 2000 mg paracetamolu).

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Produktu leczniczego Paracetamol Filofarm nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu
na bezpieczeństwo stosowania (trudności w połykaniu tabletki).

Zaburzenia czynności wątroby:
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę leku lub
wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.
Skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg na dobę (maksymalna dawka dobowa wynosi
2 g).

Sposób podawania
Paracetamol Filofarm należy przyjmować doustnie.

Należy przestrzegać co najmniej 4-godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami.
Maksymalny czas stosowania produktu leczniczego bez porady lekarza – 3 dni.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub niedokrwistość hemolityczna.
Wrodzony niedobór reduktazy methemoglobinowej.
Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane
leki nie zawierają paracetamolu.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic
acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie
zaburzenia czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami
niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce
terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli
podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się
natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny
moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA
u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Ostrożnie stosować u osób:
- z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym zespół Gilberta),
- z ostrym zapaleniem wątroby,
- jednocześnie leczonych innymi lekami, które mają wpływ na czynność wątroby,
- nadużywających alkoholu,
- głodzonych,
ponieważ stwarza to ryzyko uszkodzenia wątroby.
Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością nerek i astmą oskrzelową.
W okresie przyjmowania produktu nie wolno pić alkoholu.

Dzieci
Produktu leczniczego Paracetamol Filofarm nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt
4.2).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt zawiera paracetamol. Produktu nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi
paracetamol.
Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny).
Jednoczesne podawanie z ryfampicyną, izoniazydem, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami,
diflunizalem, sulfinpirazonem lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby zwiększa
ryzyko uszkodzenia wątroby.
Paracetamol podawany łącznie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) może wywołać stan pobudzenia
i wysoką gorączkę.
Stosowanie paracetamolu łącznie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększać ryzyko
uszkodzenia wątroby.
Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ
jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową,
spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt
4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Paracetamol u ciężarnych kobiet przenika przez łożysko.
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad
rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych
dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są
niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.
Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i
jak najrzadziej.

Karmienie piersią
Paracetamol jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią w ilościach nie mających znaczenia
klinicznego.
W okresie karmienia piersią paracetamol może być stosowany w razie zdecydowanej konieczności.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Paracetamol Filofarm nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.

Paracetamol to substancja powszechnie stosowana, a doniesienia o działaniach niepożądanych występują
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub o częstości nieznanej (nie może być
oszacowana na podstawie dostępnych danych) i zazwyczaj związane są z przedawkowaniem.

Zostały one opisane poniżej:

Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko
(< 1/10 000)
Częstość nieznana

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
trombocytopenia,
agranulocytoza

Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty, zaburzenia
trawienia
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
reakcje alergiczne: pokrzywka,
rumień, świąd, wysypka,
plamica barwnikowa
Zaburzenia układu
immunologicznego
wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
kwasica
metaboliczna z
dużą luką
anionową

Zgłoszono również bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową.
Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.

Produkt leczniczy stosowany przez dłuższy czas w dużych dawkach lub przedawkowany może spowodować
uszkodzenie wątroby i nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy takie, jak:
nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego
dnia pomimo tego, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać
rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować
wymioty, jeśli od zażycia nie minęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem.
Warto podać 60 – 100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. W razie
przedawkowania pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne
objawy, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość
stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu jest ważną wskazówką, czy i jak
intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna
dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co
najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są
bardzo skuteczne podczas pierwszych 10 – 12 godzin od zatrucia, ale prawdopodobnie są także skuteczne
nawet po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach
intensywnej terapii.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, aniliny,
kod ATC N02BE01.
Paracetamol jest pochodną fenacetyny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. W wyniku
hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, zapobiega tworzeniu się prostaglandyn w
ośrodkowym układzie nerwowym. Skutkiem tego jest spadek wrażliwości na działanie takich mediatorów
jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia
prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Działanie przeciwbólowe
paracetamolu zbliżone jest do działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, jednak paracetamol, w
odróżnieniu od leków tej grupy, nie hamuje obwodowej syntezy prostaglandyn, z tego powodu nie działa
przeciwzapalnie i nie wywołuje typowych dla NLPZ działań niepożądanych. Paracetamol nie wpływa na
agregację płytek krwi. Jest lekiem z wyboru w leczeniu bólu i gorączki.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Terapeutyczne działanie
obserwuje się po 30 min. od podania drogą doustną. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po upływie ok. 1
godziny.
Biodostępność paracetamolu po podaniu doustnym wynosi 60-70%.
Biologiczny okres półtrwania paracetamolu wynosi od 2 do 4 godzin. Czas działania przeciwbólowego
określa się na 4 – 6 godz., a przeciwgorączkowego na 6 – 8 godz.

Dystrybucja
Paracetamol słabo wiąże się z białkami osocza (w dawkach terapeutycznych w 25% - 50%).
Objętość dystrybucji waha się w granicach od 0,8-1,36 L/kg.
Przenika do płynów ustrojowych i narządów wewnętrznych.

Metabolizm
Głównym metabolitem (ok. 90%) u dorosłych jest połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci także z
siarkowym. Mechanizm ten ulega szybkiemu wysyceniu w przypadku dawek większych niż zalecane, co
może prowadzić do nagromadzenia toksycznego metabolitu i uszkodzenia wątroby.
Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni, N-acetylo-p-benzochinoimina, w ok.
5% wiąże się z wątrobowym glutationem, a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym
wydalany jest z moczem.

Eliminacja
Zasadniczą drogą eliminacji leku jest biotransformacja w wątrobie. Tylko niewielka jego część (2 – 4%)
wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Konwencjonalne badania kliniczne zgodne z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny
toksycznego wpływu na rozród i rozwój nie są dostępne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia żelowana kukurydziana
Powidon
Kwas stearynowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PCV w tekturowym pudełku.
6 szt. – 1 blister po 6 szt.
10 szt. – 1 blister po 10 szt.
20 szt. – 2 blistry po 10 szt.
50 szt. – 5 blistrów po 10 szt.
60 szt. – 6 blistrów po 10 szt.
100 szt. – 10 blistrów po 10 szt.
120 szt. – 12 blistrów po 10 szt.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego
lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz
tel. 52 342 67 88
fax. 52 342 49 81

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8551

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.01.2001
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.10.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

Maj 2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.