# Paracetamol Forte Apteo Med

> Paracetamol · 40 mg/ml · Zawiesina doustna

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Paracetamol Forte Apteo Med
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 40 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina doustna
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 26814
- **Podmiot odpowiedzialny:** Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- **Producent:** Laboratorios Basi - Industria Farmaceutica, S.A., Portugalia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-forte-apteo-med-zaw-doustna-40-mg-ml-synoptis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-forte-apteo-med-zaw-doustna-40-mg-ml-synoptis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40108/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40108/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 85 ml | 5909991472108 | OTC | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Paracetamol FORTE APTEO MED i w jakim celu się go stosuje?
Paracetamol FORTE APTEO MED zawiera paracetamol. Paracetamol jest lekiem o działaniu
przeciwbólowym i przeciwgorączkowym stosowanym do leczenia bólu o małym i umiarkowanym
nasileniu i (lub) gorączki.

Paracetamol FORTE APTEO MED to lek stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia gorączki
(wysokiej temperatury) i (lub) bólu o małym i umiarkowanym nasileniu (np. ból głowy, ból i (lub)
gorączka w przebiegu grypy lub przeziębienia, ból związany z zapaleniem ucha środkowego, ból zęba,
bolesne ząbkowanie, ból menstruacyjny, ból mięśni i kości, ból i (lub) gorączka związane z odczynem
poszczepiennym, jako środek przeciwbólowy przed i po zabiegach chirurgicznych (np. ból po zabiegu
usunięcia migdałków podniebiennych).

Paracetamol FORTE APTEO MED to lek stosowany do leczenia bólu o małym i umiarkowanym
nasileniu i (lub) gorączki u niemowląt (starszych niż 3 miesiące), dzieci, młodzieży oraz u
dorosłych (włączając osoby w podeszłym wieku).
U dzieci w wieku poniżej 3 miesiąca życia lek stosuje się tylko po zaleceniu lekarza.

Jeśli po 2 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol FORTE APTEO MED

Kiedy nie stosować leku Paracetamol FORTE APTEO MED
– jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

– jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek zawiera paracetamol.
Ze względu na ryzyko przedawkowania nie przyjmować leku Paracetamol FORTE APTEO MED
jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol oraz nie stosować dawek większych niż
zalecane. W razie przedawkowania natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje
się dobrze. Przyjęcie jednorazowo wielokrotnej dawki dobowej paracetamolu może prowadzić do
ciężkiego, zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby; w takich przypadkach nie występuje utrata
przytomności. Należy jednak natychmiast zasięgnąć porady medycznej. Patrz także punkt 3
„Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol FORTE APTEO MED”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol FORTE APTEO MED należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Paracetamol FORTE
APTEO MED:
– jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
– jeśli u pacjenta występują choroby wątroby (w tym zespół Gilberta, w którym dochodzi do
zażółcenia skóry i /lub oczu),
– jeśli pacjent stosuje inne leki wpływające na czynność wątroby,
– jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
– jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy rozpad krwinek
czerwonych),
– jeśli pacjent choruje na alkoholizm,
– jeśli pacjent jest odwodniony lub przewlekle niedożywiony.

W trakcie stosowania leku Paracetamol FORTE APTEO MED należy natychmiast poinformować lekarza,
jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych
sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez
dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej
mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie,
senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Niewłaściwe stosowanie dużych ilości leków przeciwbólowych przez dłuższy czas może wywoływać
bóle głowy. Nie należy leczyć tych bólów głowy większymi dawkami leku Paracetamol FORTE APTEO
MED.

Długotrwałe stosowanie może spowodować uszkodzenie nerek, w tym zniszczenie tkanek (martwica
brodawek nerkowych).

Nie należy przyjmować ani podawać dziecku leku Paracetamol FORTE APTEO MED bez konsultacji z
lekarzem lub farmaceutą w następujących przypadkach:
- wysoka gorączka (powyżej 39°C),
- gorączka utrzymująca się dłużej niż 3 dni,
- gorączka znika, a następnie pojawia się ponownie (gorączka nawracająca).

Powyżej wymienione sytuacje mogą wymagać oceny i leczenia ustalonego przez lekarza lub
farmaceutę.

Lek Paracetamol FORTE APTEO MED a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne zwłaszcza w
przypadku stosowania:

– warfaryny (antykoagulant),
– probenecydu (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej),
– glikopironium i propanteliny (leki przeciwcholinergiczne mogące zmniejszyć wchłanianie
paracetamolu),
– leków przeciwpadaczkowych, takich jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina,
– środków uspakajających,
– ryfampicyny (lek stosowany w leczeniu gruźlicy),
– chloramfenikolu (antybiotyk),
– zydowudyny (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu AIDS),
– flukloksacyliny (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów
ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Paracetamol jest częstym składnikiem wielu leków w połączeniu z innymi substancjami aktywnymi.
Fakt ten należy uwzględnić, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej.

Nie należy przyjmować ani podawać leku Paracetamol FORTE APTEO MED jednocześnie z lekami,
które opóźniają opróżnianie żołądka (np. propantelina) lub je przyspieszają (np. metoklopramid i
domperidon).

W przypadku przyjmowania kolestyraminy (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi), zalecane
jest przyjmowanie Paracetamol FORTE APTEO MED godzinę przed lub 4 godziny po zażyciu
kolestyraminy.

Stosowanie leku Paracetamol FORTE APTEO MED z jedzeniem, piciem i alkoholem
Paracetamol FORTE APTEO MED jest lekiem gotowym i może być przyjmowany wraz z jedzeniem i
piciem. Nie wolno pić alkoholu podczas leczenia lekiem Paracetamol FORTE APTEO MED. Alkohol
może zwiększać toksyczność paracetamolu w wątrobie.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Ciąża
Lek Paracetamol FORTE APTEO MED można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to klinicznie
uzasadnione. Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę, przez jak najkrótszy czas i
jak najrzadziej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub
gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek. W czasie ciąży paracetamol nie powinien być
przyjmowany w połączeniu z innymi lekami.

Karmienie piersią
Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka matki. Jednak co do zasady nie ma
konieczności przerywania karmienia piersią podczas leczenia Paracetamolem FORTE APTEO MED,
ponieważ do tej pory nie stwierdzono żadnego niekorzystnego wpływu na niemowlęta karmione
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Paracetamol FORTE APTEO MED nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania

maszyn. Jednak jeśli pacjent odczuwa niewielką senność i zawroty głowy jako działania niepożądane,
nie powinien prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn.

Lek Paracetamol FORTE APTEO MED zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan (E218),
propylu parahydroksybenzoesan (E216), etanol i sód
Ten lek zawiera sacharozę (500 mg/ml). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Dawka powyżej 10 ml zawiesiny doustnej zawiera więcej niż 5 g sacharozy w dawce, co powinno
być rozważone u pacjentów chorujących na cukrzycę. Sacharoza może być szkodliwa dla zębów.

Ten lek zawiera 0,68 mg/ml metylu parahydroksybenzoesanu (E218) oraz 0,12 mg/ml propylu
parahydroksybenzoesanu (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu
późnego).

Ten lek zawiera 2,25 mg alkoholu (etanol) w każdym 1 ml zawiesiny co jest równoważne 191,25
mg/85 ml (0,225% w/v). Ilość alkoholu w 85 ml tego leku jest równoważna mniej niż 4,78 ml piwa
lub 1,91 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Paracetamol FORTE APTEO MED?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podawana dawka zależy od wieku i masy ciała pacjenta. Zwykle pojedyncza dawka wynosi 10-
20 mg/kg masy ciała, do maksymalnie 60 mg/kg masy ciała na dobę.
Paracetamol FORTE APTEO MED można podawać w odstępach od 6 do 8 godzin, maksymalnie
3 – 4 razy na dobę, pod warunkiem, że nie zostanie przekroczona maksymalna dawka dobowa.

Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol z powodu ryzyka przedawkowania.

Instrukcja dla przykładowego dawkowania:

Masa ciała

Objętość jednorazowej dawki leku (jednorazowa
dawka paracetamolu) Maksymalna dawka dobowa
to 60 mg/kg masy ciała
Objętość leku (dawka
paracetamolu w mg)
15 mg/kg masy ciała co 6
godzin (maksymalnie 4
razy na dobę)

20 mg/kg masy ciała co 8
godzin (maksymalnie 3
razy na dobę)

3 kg 1,0 ml
(40 mg)
1,5 ml
(60 mg)
4,5 ml
(180 mg)

4 kg 1,5 ml
(60 mg)
2,0 ml
(80 mg)
6,0 ml
(240 mg)

5 kg 1,75 ml
(70 mg)
2,5 ml
(100 mg)
7,5 ml
(300 mg)

6 kg 2,25 ml
(90 mg)
3,0 ml
(120 mg)
9,0 ml
(360 mg)

7 kg 2,5 ml
(100 mg)
3,5 ml
(140 mg)
10,5 ml
(420 mg)

8 kg 3,0 ml
(120 mg)
4,0 ml
(160 mg)
12,0 ml
(480 mg)

9 kg 3,25 ml
(130 mg)
4,5 ml
(180 mg)
13,5 ml
(540 mg)

10 kg 3,75 ml
(150 mg)
5,0 ml
(200 mg)
15,0 ml
(600 mg)

11-12 kg 4,0 do 4,5 ml
(160 do 180 mg)
5,5 do 6,0 ml
(220 do 240 mg)
16,5 do 18 ml
(660 do 720 mg)

13-15 kg 4,75 do 5,5 ml
(190 do 220 mg)
6,5 do 7,5 ml
(260 do 300 mg)
19,5 do 22,5 ml
(780 do 900 mg)

16-18 kg 6,0 do 6,75 ml
(240 do 270 mg)
8,0 do 9,0 ml
(320 do 360 mg)
24,0 do 27,0 ml
(960 do 1080 mg)

19-21 kg 7,0 do 7,75 ml
(280 do 310 mg)
9,5 do 10,5 ml
(380 do 420 mg)
28,5 do 31,5 ml
(1140 do 1260 mg)

22-25 kg 8,25 do 9,25 ml
(330 do 370 mg)
11,0 do 12,5 ml
(440 do 500 mg)
33,0 do 37,5 ml
(1320 do 1500 mg)

26-29 kg 9.75 do 10,75 ml
(390 do 430 mg)
13,0 do 14,5 ml
(520 do 580 mg)
39,0 do 43,5 ml
(1560 do 1740 mg)

30-32 kg 11,25 do 12,0 ml
(450 do 480 mg)
15,0 do 16,0 ml
(600 do 640 mg)
45,0 do 48,0 ml
(1800 do 1920 mg)
5 ml (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 200 mg paracetamolu
6 ml (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 240 mg paracetamolu

Podczas przyjmowania innych leków zawierających paracetamol należy uważać, aby nie przekroczyć
maksymalnej dawki dobowej paracetamolu.
Wyżej opisane dawkowanie ma charakter orientacyjny i konieczne jest uwzględnienie zaleceń lekarza
lub farmaceuty. U dzieci poniżej 3 miesiąca życia lek stosuje się tylko po zaleceniu lekarza. Jeśli po 2
dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z
lekarzem.

Czas trwania leczenia
Jeśli po 2 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.

Sposób i droga podania
Podanie doustne.
Wstrząsnąć butelką przed użyciem. Wewnątrz opakowania znajduje się strzykawka dozująca z
podziałką do dokładnego dozowania.

Strzykawkę dozującą należy stosować w następujący sposób:

Butelka z adapterem do strzykawki
1. Odkręcić zakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi, naciskając w dół (a) i obracając w kierunku
przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (b).

2 – Wprowadzić czystą, suchą strzykawkę do butelki, aż zostanie zamocowana na dolnej części
adaptera.

3 – Aby napełnić strzykawkę bez pęcherzyków, należy ostrożnie odwrócić butelkę. Przytrzymać
strzykawkę dozującą i powoli odciągnąć tłok strzykawki w dół aż do uzyskania żądanej dawki w
mililitrach (ml). Jeżeli pojawią się pęcherzyki powietrza lub zostanie przekroczona żądana dawka,
można całkowicie lub częściowo ponownie umieścić syrop w butelce, odciągając tłok strzykawki do
góry i ponownie dozując. W razie konieczności podania więcej niż 5 ml należy kilkakrotnie napełnić
strzykawkę, stosownie do potrzeb.

4 – Ponownie wyprostować butelkę z włożoną strzykawką i wyjąć ją, jednocześnie przekręcając i
wyciągając strzykawkę z butelki.

Butelka bez adaptera do strzykawki
1 – Odkręcić zakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi, naciskając w dół (a) i obracając w kierunku
przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (b).

2 – Wprowadzić czystą, suchą strzykawkę do butelki. Zanurzyć w zawiesinie.

3 – Przytrzymać strzykawkę dozującą i powoli odciągnąć tłok strzykawki w górę aż do uzyskania
żądanej dawki w mililitrach (ml). Jeżeli pojawią się pęcherzyki powietrza lub zostanie przekroczona
żądana dawka, można całkowicie lub częściowo ponownie umieścić syrop w butelce. W razie
konieczności podania więcej niż 5 ml należy kilkakrotnie napełnić strzykawkę, stosownie do potrzeb.

4 – Wyciągnąć strzykawkę z butelki.

Można podawać syrop bezpośrednio za pomocą strzykawki do ust dziecka, lub korzystając z łyżeczki.
Przy podawaniu bezpośrednio do ust dziecko musi być prawidłowo usadowione. Najlepiej powoli
opróżniać strzykawkę do wewnętrznej strony policzka. Aby nie dopuścić do zakrztuszenia się dziecka,
należy dostosować szybkość opróżniania strzykawki do szybkości połykania przez dziecko.

Po podaniu strzykawkę należy wyczyścić. W tym celu całkowicie zdemontować strzykawkę. Obie
części należy dokładnie wypłukać w gorącej wodzie, a następnie wysuszyć.

Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci u których stwierdzono problemy z wątrobą, z nerkami i z zespołem Gilberta powinni
skonsultować się z lekarzem, aby zalecił im właściwą dawkę i odstępy między dawkami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol FORTE APTEO MED
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, nawet
jeśli pacjent dobrze się czuje. Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina, należy
sprowokować wymioty. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne
specjalistyczne leczenie w warunkach szpitalnych.
Mogą wystąpić objawy takie jak: nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne
osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie
wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
Mogą również wystąpić objawy takie jak drżenie, niepokój, bezsenność, zwiększenie ciśnienia
tętniczego krwi, znaczne przyspieszenie częstości skurczów serca, bladość powłok, zatrzymanie
moczu. Może nastąpić zgon.

Pominięcie dawki leku Paracetamol FORTE APTEO MED
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz przyjąć dawkę leku
Paracetamol FORTE APTEO MED o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Paracetamol FORTE APTEO MED może powodować działania niepożądane,
chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi obrzęk
twarzy, szczególnie wokół ust (języka i (lub) gardła), trudności w oddychaniu, pocenie się, nudności
lub nagły spadek ciśnienia krwi. Objawy te mogą oznaczać ciężką, zagrażającą życiu reakcję
alergiczną, która jednak występuje bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 osoby na każdych 10 000).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
– lekka senność,
– nudności,
– wymioty.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
– zawroty głowy,
– senność,
– nerwowość,
– uczucie pieczenia w gardle,
– biegunka,
– ból brzucha (w tym skurcze i zgaga),
– zaparcia,
– ból głowy,
– zwiększona potliwość,
– nadmierny spadek temperatury ciała.

Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

– zaczerwienienie skóry.

Bardzo rzadko (może wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):
– choroby układu krwiotwórczego (zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych
krwinek, czasami intensywne; ogólny spadek wszystkich składników krwi),
– trudności w oddychaniu (astma przeciwbólowa) u bardziej wrażliwych osób,
– reakcje alergiczne.
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Podwyższenie wartości wskaźników funkcji wątroby, w szczególności transaminaz.
- Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u
pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Paracetamol FORTE APTEO MED?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie
butelki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Termin ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol FORTE APTEO MED
– Substancją czynną leku jest paracetamol. 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg paracetamolu.
– Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sacharoza, metylu
parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), guma ksantan, woda
oczyszczona, aromat pomarańczowy (aromaty naturalne, aromaty sztuczne, etanol,
butylohydroksyanizol (E320)).

Jak wygląda lek Paracetamol FORTE APTEO MED i co zawiera opakowanie
Paracetamol FORTE APTEO MED jest lepkim płynem o barwie białej do prawie białej o jednorodnym
wyglądzie, charakterystycznym zapachu i pomarańczowym smaku.

Paracetamol FORTE APTEO MED jest dostarczany w butelce ze szkła oranżowego (typu III)
zawierającej 85 ml zawiesiny doustnej z zakrętką z HDPE/PP/LDPE zabezpieczającą przed
dostępem dzieci, strzykawką doustną o pojemności 5 ml z podziałką co 0,25 ml i instrukcją
otwierania w tekturowym pudełku.

Paracetamol FORTE APTEO MED jest dostarczany w butelce ze szkła oranżowego (typu III)
zawierającej 85 ml zawiesiny doustnej z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci,
strzykawką doustną o pojemności 6 ml z podziałką co 0,25 ml, łącznikiem do strzykawki doustnej i
instrukcją otwierania w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. +48 607 696 231

Wytwórca
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira
Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugalia

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Paracetamol FORTE APTEO MED, 40 mg/ml, zawiesina doustna

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg paracetamolu.
Pełna strzykawka doustna dozująca (5 ml) zawiera 200 mg paracetamolu.
Pełna strzykawka doustna dozująca (6 ml) zawiera 240 mg paracetamolu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ml zawiesiny doustnej zawiera: 0,68 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218); 0,12 mg
propylu parahydroksybenzoesanu (E216); 500 mg sacharozy i 2,25 mg etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna.

Lepki płyn o barwie białej do prawie białej, jednorodnym wyglądzie, charakterystycznym zapachu
i pomarańczowym smaku.
Odczyn pH pomiędzy 5-6.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia gorączki (wysokiej
temperatury) i (lub) bólu o małym i umiarkowanym nasileniu (np. ból głowy, ból i (lub) gorączka w
przebiegu grypy lub przeziębienia, ból związany z zapaleniem ucha środkowego, ból zęba, bolesne
ząbkowanie, ból menstruacyjny, ból mięśni i kości, ból i (lub) gorączka związane z odczynem
poszczepiennym, jako środek przeciwbólowy przed i po zabiegach chirurgicznych (np. ból po
zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych)).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podawana dawka zależy od wieku i masy ciała pacjenta.
Zwykle pojedyncza dawka wynosi 10-20 mg/kg masy ciała, do maksymalnie 60 mg/kg masy
ciała na dobę. W razie konieczności dawkę można podawać w odstępach 6 - 8 godzin,
maksymalnie 3 - 4 razy na dobę, o ile nie zostanie przekroczona maksymalna dawka dobowa.

Jeśli nie wskazano inaczej, zaleca się następujący schemat dawkowania:

Masa ciała

Objętość jednorazowej dawki leku (jednorazowa
dawka paracetamolu) Maksymalna dawka dobowa
to 60 mg/kg masy ciała
Objętość leku (dawka
paracetamolu w mg)
15 mg/kg masy ciała co 6
godzin (maksymalnie 4
razy na dobę)

20 mg/kg masy ciała co 8
godzin (maksymalnie 3
razy na dobę)

3 kg 1,0 ml
(40 mg)
1,5 ml
(60 mg)
4,5 ml
(180 mg)

4 kg 1,5 ml
(60 mg)
2,0 ml
(80 mg)
6,0 ml
(240 mg)

5 kg 1,75 ml
(70 mg)
2,5 ml
(100 mg)
7,5 ml
(300 mg)

6 kg 2,25 ml
(90 mg)
3,0 ml
(120 mg)
9,0 ml
(360 mg)

7 kg 2,5 ml
(100 mg)
3,5 ml
(140 mg)
10,5 ml
(420 mg)

8 kg 3,0 ml
(120 mg)
4,0 ml
(160 mg)
12,0 ml
(480 mg)

9 kg 3,25 ml
(130 mg)
4,5 ml
(180 mg)
13,5 ml
(540 mg)

10 kg 3,75 ml
(150 mg)
5,0 ml
(200 mg)
15,0 ml
(600 mg)

11-12 kg 4,0 do 4,5 ml
(160 do 180 mg)
5,5 do 6,0 ml
(220 do 240 mg)
16,5 do 18 ml
(660 do 720 mg)

13-15 kg 4,75 do 5,5 ml
(190 do 220 mg)
6,5 do 7,5 ml
(260 do 300 mg)
19,5 do 22,5 ml
(780 do 900 mg)

16-18 kg 6,0 do 6,75 ml
(240 do 270 mg)
8,0 do 9,0 ml
(320 do 360 mg)
24,0 do 27,0 ml
(960 do 1080 mg)

19-21 kg 7,0 do 7,75 ml
(280 do 310 mg)
9,5 do 10,5 ml
(380 do 420 mg)
28,5 do 31,5 ml
(1140 do 1260 mg)

22-25 kg 8,25 do 9,25 ml
(330 do 370 mg)
11,0 do 12,5 ml
(440 do 500 mg)
33,0 do 37,5 ml
(1320 do 1500 mg)

26-29 kg 9.75 do 10,75 ml
(390 do 430 mg)
13,0 do 14,5 ml
(520 do 580 mg)
39,0 do 43,5 ml
(1560 do 1740 mg)

30-32 kg 11,25 do 12,0 ml
(450 do 480 mg)
15,0 do 16,0 ml
(600 do 640 mg)
45,0 do 48,0 ml
(1800 do 1920 mg)

5 ml (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 200 mg paracetamolu
6 ml (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 240 mg paracetamolu

Wyżej opisane dawkowanie ma charakter orientacyjny i konieczne jest uwzględnienie zaleceń
lekarza lub farmaceuty. U dzieci poniżej 3 miesiąca życia lek stosuje się tylko po zaleceniu
lekarza. Jeśli po 2 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej,
należy skontaktować się z lekarzem.

Maksymalna dawka dobowa
Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej paracetamolu. Paracetamol (acetaminofen)
jest częstym składnikiem wielu leków w połączeniu z innymi substancjami czynnymi. Fakt ten
należy uwzględnić, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej (patrz pkt 4.4 i 4.9).

Szczególne grupy pacjentów

Niewydolność wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilbert’a dawkę należy zmniejszyć
lub wydłużyć odstępy między dawkami (patrz pkt 4.4).

Niewydolność nerek
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) odstępy między
dawkami powinny wynosić co najmniej 8 godzin (patrz pkt 4.4).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Produkt leczniczy może być przyjmowany z posiłkami. Nie wykazano, aby podawanie pokarmu
miało wpływ na działanie leku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy zawiera paracetamol. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol
z powodu ryzyka przedawkowania.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
W razie przedawkowania natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się
dobrze. Przyjęcie jednorazowo wielokrotnej dawki dobowej paracetamolu może prowadzić do
ciężkiego uszkodzenia wątroby; w takich przypadkach nie występuje utrata przytomności. Należy
jednak natychmiast zasięgnąć porady medycznej (patrz punkt 4.9).
W dawkach terapeutycznych paracetamol jest stosunkowo nietoksyczny. Jednak jest możliwe
pojawienie się reakcji skórnych typu alergicznego, włącznie ze stanami anafilaktycznymi.
Przyjmowanie wielokrotnych dawek dobowych w pojedynczej dawce może poważnie uszkodzić
wątrobę. U pacjentów otrzymujących duże dawki paracetamolu zgłaszano przypadki martwicy
wątroby.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Nie
zaleca się długotrwałego lub częstego podawania tego leku. Długotrwałe stosowanie tego leku
może spowodować uszkodzenie nerek. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych lub
niewłaściwe stosowanie dużych dawek może powodować bóle głowy, których nie należy leczyć
zwiększonymi dawkami leku.

Jeżeli objawy nasilają się lub utrzymują dłużej niż 2 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wysokiej gorączki (powyżej 39°C), gorączki trwającej dłużej niż 3 dni lub
gorączki nawracającej nie należy stosować paracetamolu, chyba że zaleci to lekarz,
ponieważ takie sytuacje mogą wskazywać na poważną chorobę wymagającą oceny
i leczenia.

Niewydolność wątroby i nerek
Zaleca się ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z umiarkowanymi lub
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności
wątroby (w tym zespół Gilbert’a), ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 wg skali ChildPugh), ostrym zapaleniem wątroby, jednoczesnego leczenia produktami leczniczymi, które
wpływają na czynność wątroby, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
niedokrwistością hemolityczną, uzależnieniem od alkoholu, odwodnieniem i przewlekłym
niedożywieniem.

Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez cech
marskości wątroby. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu.
W takim przypadku dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 gramów. Podczas leczenia
paracetamolem nie należy spożywać alkoholu (patrz punkt 4.5).

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion
gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką
chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z
niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm),
leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub
skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA
spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie
przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może
być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u
pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera sacharozę (500 mg/ml). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi
zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Dawki powyżej 10 ml zawiesiny doustnej zawierają więcej niż 5 g sacharozy w dawce, co
powinno być rozważone u pacjentów chorujących na cukrzycę. Sacharoza może być szkodliwa
dla zębów.

Produkt leczniczy zawiera 0,68 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218) oraz 0,12 mg
propylu parahydroksybenzoesanu (E216). Mogą one powodować reakcje alergiczne (także
opóźnione).

Produkt leczniczy zawiera 2,25 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml zawiesiny co jest
równoważne 191,25 mg/85 ml (0,225% w/v). Ilość alkoholu w 85 ml tego leku jest równoważna
mniej niż 4,78 ml piwa lub 1,91 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała
zauważalnych skutków.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podawanie paracetamolu z innymi lekami, które zwiększają indukcję enzymów na
poziomie wątrobowym, np. niektóre leki uspokajające i przeciwdrgawkowe (w tym fenobarbital,
fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna mogą powodować lub nasilać uszkodzenie
wątroby. Dotyczy to także podawania paracetamolu w sytuacjach przewlekłego alkoholizmu.

Jednoczesne podawanie paracetamolu i chloramfenikolu może znacznie opóźnić wydalanie
chloramfenikolu, zwiększając jego stężenie w osoczu i powodując zwiększone ryzyko
toksyczności.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z
dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z
czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4)

Nie można jeszcze ocenić klinicznego znaczenia interakcji między paracetamolem a pochodnymi
kumaryny. Długotrwałe stosowanie tego leku u pacjentów leczonych doustnymi lekami
przeciwzakrzepowymi powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Zaobserwowano nasilenie działania warfaryny przy ciągłym podawaniu wysokich dawek
paracetamolu.

Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) może zwiększyć częstość
występowania lub nasilenie neutropenii. Paracetamol należy przyjmować jednocześnie z AZT
tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz.

Gdy paracetamol jest podawany jednocześnie z lekami, które powodują opóźnione opróżnianie
żołądka, np. propantelina, wchłanianie i rozpoczęcie działania paracetamolu mogą się opóźnić.

Jednoczesne przyjmowanie leków powodujących przyspieszone opróżnianie żołądka, m.in.
metoklopramidu i domperidonu zwiększają wchłanianie i poprzedzają rozpoczęcie działania
paracetamolu.

Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu, aby tego uniknąć, paracetamol należy
podawać godzinę przed lub 4 godziny po przyjęciu kolestyraminy.

Połączenie paracetamolu z lekami przeciwpadaczkowymi (m.in. fenytoina, barbiturany,
karbamazepina), które indukują enzymy wątrobowe, może nasilać toksyczne działanie
paracetamolu na wątrobę ze względu na zwiększoną konwersję leku do metabolitów
hepatotoksycznych. Zmniejszenie dawki na ogół nie jest konieczne u pacjentów otrzymujących
jednocześnie dawki terapeutyczne paracetamolu i leków przeciwpadaczkowych. Jednak pacjenci
powinni ograniczyć samoleczenie paracetamolem podczas przyjmowania leków
przeciwpadaczkowych.

Probenecyd powoduje prawie 2-krotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie
jego koniugacji z kwasem glukuronowym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu
podczas jednoczesnego leczenia probenecydem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad
rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i(lub) noworodków. Badania epidemiologiczne
dotyczące rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu w okresie
życia płodowego in utero nie przyniosły rozstrzygających wyników. Paracetamol można
stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać
najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.

Karmienie piersią
Paracetamol przenika do mleka matki, ale w ilościach nieistotnych klinicznie. Po podaniu
pojedynczej dawki 650 mg średnie zmierzone stężenie w mleku matki wynosiło 11

mikrogramów/ml. Ze względu na to, że u niemowlęcia nie zaobserwowano działań
niepożądanych, z reguły podczas leczenia paracetamolem nie ma konieczności przerywania
karmienia piersią. Tak jak inne leki, produkt powinien być stosowany w okresie karmienia
piersią w najmniejszej skutecznej dawce i jak najrzadziej.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Paracetamol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże
należy rozważyć, iż w trakcie terapii przy stosowaniu paracetamolu można zaobserwować
takie działania niepożądane jak lekka senność i zawroty głowy (patrz punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Paracetamol jest na ogół bardzo dobrze tolerowany, kiedy jest podawany w zalecanych dawkach
terapeutycznych.

Poniższe reakcje są wymienione w kolejności malejącej częstości występowania:
bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100, <1/10); niezbyt częste (≥1/1 000, ≤1/100); rzadkie
(≥1/10 000, ≤1/1 000); bardzo rzadkie (≤1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
- Bardzo rzadkie: zaburzenia hematopoezy (trombocytopenia, leukopenia, pojedyncze przypadki
agranulocytozy, pancytopenia).

Zaburzenia układu nerwowego:
- Częste: lekka senność
- Niezbyt częste: zawroty głowy, senność, nerwowość.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia:
- Niezbyt częste: uczucie pieczenia w gardle.
- Bardzo rzadkie: u pacjentów predysponowanych skurcz oskrzeli (astma przeciwbólowa).

Zaburzenia żołądka i jelit:
- Częste: nudności, wymioty.
- Niezbyt częste: biegunka, ból brzucha (w tym skurcze i pieczenie), zaparcia.
- Częstość nieznana: zwiększenie wyników badań czynnościowych wątroby, w szczególności
transaminaz.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
- Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
- Rzadkie: rumień.
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Inne działania niepożądane:
- Niezbyt częste: ból głowy, potliwość/pocenie się, hipotermia.
- Bardzo rzadkie: reakcje alergiczne, nasilone reakcje nadwrażliwości na paracetamol (obrzęk
Quinckego, duszność, napady pocenia się, nudności, spadek ciśnienia krwi, maks. nawet wstrząs).

Pomimo wad metodologicznych dane kliniczne i(lub) epidemiologiczne wydają się wskazywać, że
długotrwałe podawanie leków przeciwbólowych może powodować nefropatię, w tym martwicę

brodawek.

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4),
obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez
kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia
glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przyjęcie zbyt dużych dawek paracetamolu może prowadzić do objawów zatrucia trwających
od 24 do 48 godzin. U pacjentów może dojść do zaburzeń czynności wątroby, martwicy komórek
wątrobowych i śpiączki wątrobowej (która może być śmiertelna).
Ostra niewydolność nerek może wystąpić w wyniku niewydolności wątroby lub, rzadko, przy
braku niewydolności wątroby.

Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania paracetamolu:
- W fazie I, która trwa 12 do 14 godzin po przedawkowaniu, pacjenci mogą, często, przejawiać
bladość, nudności, wymioty, nasilone pocenie, senność i złe samopoczucie.
- W fazie II, po 24 do 48 godzin, jest obserwowane subiektywne zmniejszenie objawów, lecz
zaczynają się pojawiać pierwsze oznaki uszkodzenia wątroby: lekki ból brzucha,
powiększenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz stężenia bilirubiny,
wydłużony czas protrombinowy oraz skąpomocz.
- W fazie III, po 48 godzinach, aktywność aminotransferaz osiąga maksimum, z żółtaczką,
zaburzenia krzepnięcia krwi, hypoglikemia, rozwój śpiączki wątrobowej.

Zgłaszano zaburzenia rytmu serca.

U dorosłych hepatotoksyczność może wystąpić po zażyciu dawki pojedynczej 10-15 g (150-250
mg/kg mc.) paracetamolu; dawki 20-25 g lub większe są potencjalnie śmiertelne.
Przypadki śmiertelne są rzadkie po dawkach mniejszych niż 15 g paracetamolu.
Ciężkie zatrucie może wystąpić u dzieci po zażyciu 200 mg paracetamolu/kg mc.

Leczenie:
Odpowiednie postępowanie w przypadku przedawkowania paracetamolu wymaga
natychmiastowego leczenia. Pomimo braku wczesnych objawów, pacjenci powinni udać się na
ostry dyżur do szpitala w celu natychmiastowego leczenia.

Jeśli zatrucie zdarzyło się mniej niż 4 godziny temu i w dawce równej lub większej niż 10 g
natychmiastowe leczenie w przypadku przedawkowania paracetamolu polega na opróżnieniu
żołądka poprzez jego odessanie lub płukanie oraz podanie węgla aktywnego (tylko jeśli odtrutka

jest podawana dożylnie, gdyż węgiel aktywny zatrzyma wchłanianie odtrutki podanej doustnie).

Ze względu na to, że ilość przyjętego paracetamolu jest zazwyczaj nieznana, niemiarodajna dla
podejścia terapeutycznego, oznaczenie stężenia paracetamolu w osoczu powinno zostać wykonane
jak najszybciej, jednak nigdy przed upływem 4 godzin od przyjęcia (aby zapewnić, że maksymalne
stężenie zostało już osiągnięte). Specyficzne leczenie za pomocą antidotum, acetylocysteiną,
powinno zostać podjęte natychmiast (nie należy czekać na wyniki badań laboratoryjnych, aby
rozpocząć terapię w kierunku zatrucia), jeśli od spożycia upłynęły mniej niż 24 godziny. Wyniki
będą optymalne, jeśli acetylocysteina zostanie podana w ciągu pierwszych 16 godzin, zwłaszcza w
ciągu pierwszych 8 godzin. Istnieją jednak raporty o sukcesach terapeutycznych nawet wtedy, gdy
podawanie acetylocysteiny rozpoczęto 36 godzin po przyjęciu paracetamolu.

Doustna dawka nasycająca acetylocysteiny wynosi 140 mg/kg, a następnie doustna dawka
podtrzymująca 70 mg/kg co 4 godziny przez 17 podań. Jeśli pacjent nie jest w stanie przyjąć
acetylocysteiny z powodu wymiotów, umieszczenie sondy dwunastniczej umożliwi jej podanie.
W przypadku dożylnego podania acetylocysteiny dawka początkowa wynosi 150 mg/kg masy ciała
przez 15 minut, następnie 50 mg/kg przez 4 godziny, a następnie 100 mg/kg przez kolejne 16
godzin. Alternatywą jest podawanie 2,5 g metioniny doustnie, co 4 godziny maks. w sumie 4
dawki, jeżeli pacjent nie wymiotuje i jest przytomny.

U pacjentów z niewydolnością wątroby powinien zostać podany dożylnie roztwór glukozy w celu
prewencji hypoglikemii.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, Paracetamol.
Kod ATC: N02BE01

Paracetamol ma farmakologiczne właściwości, o udowodnionej skuteczności, jako środek
przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, dodatkowo wykazuje słaby efekt przeciwzapalny.
Mechanizm działania przeciwbólowego nie został jeszcze w pełni określony. Wykazano, że
wyraźnie hamuje syntezę prostaglandyn na poziomie mózgu, podczas gdy synteza
prostaglandyn obwodowych jest hamowana tylko w niewielkim stopniu. Paracetamol hamuje
również działanie endogennych pirogenów na ośrodek termoregulacji podwzgórza.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym paracetamol jest szybko i całkowicie. Paracetamol ma względną
biodostępność od 85% do 98%. Po podaniu paracetamolu, maksymalne stężenie w osoczu osiąga
się w ciągu 10 do 60 minut.

Dystrybucja
Wiązanie z białkami osocza jest niskie (maksymalnie 10%), ale może wzrosnąć w przypadku
przedawkowania.

Metabolizm
Po metabolizmie wątrobowym (koniugacja z kwasem glukuronowym (około 55%), kwasem
siarkowym (35%), cysteiną i kwasem merkapturowym) farmakologicznie nieaktywne metabolity
są wydalane przez nerki (tylko 4% wydala się w postaci niezmienionej). Wytwarzane są
niewielkie ilości toksycznych metabolitów p-aminofenolu i (poprzez N-hydroksylację) N-

acetylo-p-benzochinonu. Te metabolity są inaktywowane przez glutation i cysteinę.

Wydalanie
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 1,5 – 2,5 godziny. Na ogół całkowite wydalenie
następuje w ciągu 24 godzin. Okres półtrwania jest wydłużony w przypadku niewydolności
wątroby lub nerek, w przypadku przedawkowania oraz u noworodków. Maksymalny efekt i
średni czas działania są częściowo związane ze stężeniem w osoczu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W doświadczeniach na zwierzętach dotyczących podprzewlekłej i przewlekłej toksyczności
paracetamolu u szczurów i myszy pojawiły się zmiany w przewodzie pokarmowym, zmiany w
morfologii krwi oraz zmiany w miąższu wątroby i nerek. Zmiany te są związane z mechanizmem
działania paracetamolu i jego metabolizmem. Metabolity, którym można przypisać działanie
toksyczne i odpowiadające mu zmiany w narządach, zostały również wykryte u ludzi. W związku
z tym paracetamol nie powinien być podawany w dużych dawkach przez długi czas.
Paracetamol w wysokich stężeniach jest genotoksyczny, zarówno in vivo, jak i in vitro.
Genotoksyczne działanie paracetamolu zależy od kilku mechanizmów, ale nietoksyczne lub
terapeutyczne dawki nie osiągają progu jego wyzwalania.
Długoterminowe badania z zastosowaniem diety wykazały, że paracetamol w dawkach
niehepatotoksycznych nie wykazuje działania rakotwórczego u szczurów i myszy. Uwzględniając
stan wiedzy na temat hepatotoksyczności, metabolizmu i mechanizmów progowych związanych z
genotoksycznością paracetamolu, badania na zwierzętach nie sugerują potencjalnego działania
rakotwórczego u ludzi przy dawkach niehepatotoksycznych.

Paracetamol przenika przez łożysko.
Nie ma dostępnych danych przedklinicznych dotyczących badań konwencjonalnych z
zastosowaniem obecnie przyjętych standardów toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu cytrynian
Sacharoza
Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
Propylu parahydroksybenzoesan (E216)
Guma ksantan
Woda oczyszczona

Aromat pomarańczowy (61.0282):
Aromaty naturalne
Aromaty sztuczne
Etanol
Butylohydroksyanizol (E320)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

85 ml zawiesiny doustnej w butelce ze szkła oranżowego (typu III) z zakrętką z HDPE/PP/LDPE
zabezpieczającą przed dostępem dzieci, strzykawka doustna o pojemości 5 ml z podziałką co 0,25
ml (pipeta z LDPE, tłok z PS) i instrukcja otwierania w tekturowym pudełku.

85 ml zawiesiny doustnej w butelce ze szkła oranżowego (typu III) z zakrętką z PP
zabezpieczającą przed dostępem dzieci, strzykawka doustna o pojemności 6 ml z podziałką co
0,25 ml (cylinder z LDPE, tłok z PS), łącznik do strzykawki doustnej z LDPE i instrukcja
otwierania w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Butelka z adapterem do strzykawki
1 – Odkręcić zakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi, naciskając w dół (a) i obracając w kierunku
przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (b).

2 – Wprowadzić czystą, suchą strzykawkę do butelki, aż zostanie zamocowana na dolnej części
adaptera.

3 – Aby napełnić strzykawkę bez pęcherzyków, należy ostrożnie odwrócić butelkę. Przytrzymać
strzykawkę dozującą i powoli odciągnąć tłok strzykawki w dół aż do uzyskania żądanej dawki w
mililitrach (ml). Jeżeli pojawią się pęcherzyki powietrza lub zostanie przekroczona żądana dawka,
można całkowicie lub częściowo ponownie umieścić syrop w butelce, odciągając tłok strzykawki
do góry i ponownie dozując. W razie konieczności podania więcej niż 5 ml należy kilkakrotnie
napełnić strzykawkę, stosownie do potrzeb.

4 – Ponownie wyprostować butelkę z włożoną strzykawką i wyjąć ją, jednocześnie przekręcając i
wyciągając strzykawkę z butelki.

Butelka bez adaptera do strzykawki
1 – Odkręcić zakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi, naciskając w dół (a) i obracając w kierunku
przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (b).

2 – Wprowadzić czystą, suchą strzykawkę do butelki. Zanurzyć w zawiesinie.

3 – Przytrzymać strzykawkę dozującą i powoli odciągnąć tłok strzykawki w górę aż do uzyskania
żądanej dawki w mililitrach (ml). Jeżeli pojawią się pęcherzyki powietrza lub zostanie
przekroczona żądana dawka, można całkowicie lub częściowo ponownie umieścić syrop w
butelce. W razie konieczności podania więcej niż 5 ml należy kilkakrotnie napełnić strzykawkę,
stosownie do potrzeb.

4 – Wyciągnąć strzykawkę z butelki.

Można podawać syrop bezpośrednio za pomocą strzykawki do ust dziecka, lub korzystając z
łyżeczki. Przy podawaniu bezpośrednio do ust dziecko musi być prawidłowo usadowione.
Najlepiej powoli opróżniać strzykawkę do wewnętrznej strony policzka. Aby nie dopuścić do
zakrztuszenia się dziecka, należy dostosować szybkość opróżniania strzykawki do szybkości
połykania przez dziecko.

Po podaniu strzykawkę należy wyczyścić. W tym celu całkowicie zdemontować strzykawkę. Obie
części należy dokładnie wypłukać w gorącej wodzie, a następnie wysuszyć.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

20/12/2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.