# Paracetamol Galena

> Paracetamol · 120 mg/5 ml · Syrop

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Paracetamol Galena
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 120 mg/5 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Syrop
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 09385
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
- **Producent:** Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Galena", Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-galena-syrop-120-mg-5-ml-zaklad
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-galena-syrop-120-mg-5-ml-zaklad.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10812/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10812/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 100 ml | 5909990938513 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Paracetamol Galena i w jakim celu się go stosuje?
Paracetamol Galena w postaci syropu jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym
przeznaczonym w szczególności dla dzieci.
Paracetamol Galena stosuje się w przypadku bólu różnego pochodzenia o małym i średnim nasileniu
(ból głowy, zębów, mięśni, stawów, bóle miesiączkowe, nerwobóle i inne), a także w czasie
występowania gorączki w przeziębieniach i stanach grypopodobnych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Galena

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Galena
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek,
- podczas stosowania inhibitorów MAO oraz przez okres do 2 tygodni po ich odstawieniu,
- w przypadku wrodzonego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy
methemoglobinowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przedawkowanie leku Paracetamol Galena może stanowić zagrożenie życia. W czasie stosowania
należy kontrolować, czy zażywane równocześnie inne leki nie zawierają paracetamolu.
Zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek i z astmą
oskrzelową. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie
spożywających alkohol, który nasila toksyczne działanie paracetamolu.

Paracetamol Galena a inne leki
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku stosowania:
- doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryn, ponieważ paracetamol może nasilać
ich działanie,
- leków hamujących metabolizm paracetamolu (ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, niektóre leki
nasenne), ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby,
- leków z grupy inhibitorów MAO (leki stosowane w depresji), ponieważ stosowanie z paracetamolem
może wywołać stany pobudzenia i wysoką gorączkę,
- zydowudyny (lek przeciwwirusowy), ponieważ skojarzenie z paracetamolem może powodować
zmiany w obrazie krwi (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych) oraz zwiększenie
ryzyka uszkodzenia wątroby,
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ponieważ stosowanie z paracetamolem zwiększa ryzyko
wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek Paracetamol Galena można stosować w czasie ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy przyjmować
możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak najkrótszy czas i
jak najrzadziej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub
gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek.

Karmienie piersią
Paracetamol u matek karmiących przenika do mleka w ilościach niemających znaczenia klinicznego.

Paracetamol może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią w przypadku bezwzględnej
konieczności.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu paracetamolu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na sprawność psychofizyczną i zdolność
prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.

Paracetamol Galena zawiera glicerol
Lek może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

Paracetamol Galena zawiera sorbitol (E 420)
Lek zawiera 357 mg sorbitolu w każdym 1 ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u
pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta
nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub
podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może
mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Paracetamol Galena zawiera propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Paracetamol Galena zawiera czerwień koszenilową (E 124)
Lek może powodować reakcje alergiczne.

Paracetamol Galena zawiera glikol propylenowy (składnik aromatu owoców leśnych)
Lek zawiera 0,6973 mg glikolu propylenowego w każdym mililitrze syropu. Przed podaniem leku
dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy
dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Paracetamol Galena zawiera etanol (składnik aromatu owoców leśnych)
Ten lek zawiera 0,1426 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml syropu. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku
jest równoważna mniej niż 0,148 ml piwa lub 0,059 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie
będzie powodowała zauważalnych skutków.

### 3. Jak stosować lek Paracetamol Galena?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka
Dzieci
Zalecana dawka jednorazowa wynosi od 10 do 15 mg paracetamolu na kilogram masy ciała dziecka,
nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę.
Maksymalna dobowa dawka u dzieci wynosi 60 mg paracetamolu na kilogram masy ciała.

Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała dziecka.
Poniżej zamieszczono przykładowe dawkowanie w zależności od masy ciała i orientacyjnego wieku:

Masa ciała* (przybliżony wiek
dziecka)
Dawka jednorazowa (ilość
syropu w ml)
6 kg (3 miesiące) 2,5 ml
8 - 10 kg (6 - 12 miesięcy) 5,0 ml
12,5 - 17 kg (2 - 4 lata) 7,5 ml
19 - 21 kg (5 - 6 lat) 10,0 ml
30 kg (9 lat) 12,5 ml
36 kg (11 lat) 15,0 ml
42 kg (12 lat) 17,5 ml
* Wg siatki centylowej opracowania I. Palczewska, Z. Niedźwiecka, 1999 r.

U dzieci poniżej 3 miesiąca życia nie należy stosować leku Paracetamol Galena bez konsultacji z
lekarzem.

Bez zalecenia lekarza nie podawać dłużej niż 3 dni.

Dorośli
Zalecana dawka jednorazowa wynosi od 0,3 g do 1,0 g paracetamolu (od 12,5 ml do 41,6 ml syropu),
nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę.
Maksymalna dobowa dawka to 4 g paracetamolu (166,7 ml syropu) na dobę. Większe dawki są
toksyczne.
Bez zalecenia lekarza nie podawać dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu.

Sposób podawania
Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest miarka dozująca, ułatwiająca odmierzenie
odpowiedniej dawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Galena
Mogą wystąpić nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, senność i ogólne osłabienie.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty nawet, gdy samopoczucie pacjenta jest dobre.
Leczenie przedawkowania paracetamolu polega na sprowokowaniu wymiotów. Jeśli od zażycia
nie upłynęło więcej czasu niż 1 godzina, należy podać doustnie 60 - 100 g węgla aktywowanego,
najlepiej rozmieszanego z wodą. W przypadku przyjęcia bardzo dużych dawek leku podaje się
odtrutki: metioninę i kontynuuje leczenie acetylocysteiną.
Leczenie zatrucia paracetamolem powinno odbywać się w szpitalu, w warunkach oddziału
intensywnej terapii.

Pominięcie zastosowania leku Paracetamol Galena
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Paracetamol Galena
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych
działań niepożądanych
- omdlenie lub zawroty głowy i dezorientacja, mogą to być objawy zagrażającego życiu wstrząsu
anafilaktycznego (niedostateczny przepływ krwi w narządach w wyniku niewydolności krążenia),
częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana,
- nagle pojawiający się świszczący oddech, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub
warg,
- wysypka, pokrzywka, rumień, plamica barwnikowa lub świąd (zwłaszcza, jeśli dotyczą całego
ciała), częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana,
- ciężkie reakcje skórne, takie jak: ostra wysypka krostkowa na całym ciele, zespół StevensaJohnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka objawiające się zaczerwienieniem skóry,
wysypką, pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych,
pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze,
złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką. Te działania niepożądane występują bardzo
rzadko;
- trombocytopenia - zmniejszenie we krwi liczby płytek krwi, objawiające się krwawieniami,
krwotokami, łatwo powstającymi sińcami i wybroczynami, występuje bardzo rzadko (pojedyncze
przypadki),
- methemoglobinemia - utrata zdolności przenoszenia tlenu przez hemoglobinę, objawiająca się
sinicą, męczliwością, dusznością przy wysiłku, przyspieszeniem akcji serca, bólem i zawrotami
głowy, sennością lub śpiączką, występuje bardzo rzadko (pojedyncze przypadki).

Inne możliwe działania niepożądane leku Paracetamol Galena
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów – pojedyncze przypadki):
- agranulocytoza - brak we krwi granulocytów, objawiający się skłonnością do zakażeń.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- uszkodzenie wątroby, występujące głównie po przedawkowaniu, objawiające się mdłościami,
wymiotami, rozpieraniem w nadbrzuszu, zażółceniem skóry i oczu, tkliwością wątroby ze
zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych,
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe u osób z nadwrażliwością (nudności, wymioty, zaburzenia
trawienia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Paracetamol Galena?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol Galena
- Substancją czynną leku jest paracetamol. 5 ml syropu zawiera 120 mg paracetamolu.
- Pozostałe składniki leku to: glicerol, sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), powidon, propylu
parahydroksybenzoesan (E 216), czerwień koszenilowa (E 124), aromat owoców leśnych
(zawierający: naturalne i syntetyczne substancje i związki aromatyzujące (m. in. d-limonen, eugenol,
farnezol, geraniol i linalol), glikol propylenowy, etanol, kwas mlekowy, wodę, kwas octowy, trioctan
glicerolu, maltol, kwas askorbowy), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Paracetamol Galena i co zawiera opakowanie
Syrop Paracetamol Galena to przezroczysta, czerwona ciecz o zapachu owoców leśnych.

Opakowanie stanowi butelka szklana ze szkła oranżowego, zamknięta metalową zakrętką ze zrywką.
Butelka zaopatrzona jest w miarkę.

Opakowanie jednostkowe zawiera 100 ml syropu.

Podmiot odpowiedzialny:
Zakład Farmaceutyczny ,,Amara” sp. z o. o.
ul. Stacyjna 5
30-851 Kraków
Tel. +48 12 657 40 40
amara@amara.pl

Wytwórca:
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Krucza 62
53-411 Wrocław
Polska

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PARACETAMOL GALENA, 120 mg/5 ml, syrop

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 ml syropu zawiera 120 mg paracetamolu (Paracetamolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
1 ml syropu zawiera:
400 mg glicerolu,
357 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego (E 420),
1 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216),
0,5 mg czerwieni koszenilowej (E 124),
0,6973 mg glikolu propylenowego (składnik aromatu owoców leśnych),
0,1426 mg etanolu (składnik aromatu owoców leśnych).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

Przezroczysta, czerwona ciecz o zapachu owoców leśnych.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ból różnego pochodzenia o małym i średnim nasileniu: ból głowy, zębów, mięśni, stawów, bóle
miesiączkowe, nerwobóle i inne.
Gorączka w przeziębieniach i stanach grypopodobnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy dawkuje się podobnie w obu wskazaniach, tj. jako środek przeciwbólowy i jako
środek przeciwgorączkowy.
Zalecana jednorazowa dawka u dzieci wynosi od 10 do 15 miligramów paracetamolu na kilogram
masy ciała (10 – 15 mg/kg m. c.), nie częściej niż co 4 godziny, maksymalnie do 4 razy na dobę.

Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała dziecka.
Poniżej zamieszczono przykładowe dawkowanie w zależności od masy ciała i orientacyjnego wieku:

Masa ciała* (przybliżony wiek
dziecka)
Dawka jednorazowa (ilość
syropu w ml)
6 kg (3 miesiące) 2,5 ml
8 - 10 kg (6 - 12 miesięcy) 5,0 ml
12,5 - 17 kg (2 - 4 lata) 7,5 ml
19 - 21 kg (5 - 6 lat) 10,0 ml
30 kg (9 lat) 12,5 ml
36 kg (11 lat) 15,0 ml
42 kg (12 lat) 17,5 ml
* Według siatki centylowej opracowania I. Palczewska, Z. Niedźwiecka, 1999 r.

U dzieci poniżej 3 miesiąca życia nie należy stosować produktu leczniczego Paracetamol Galena
bez konsultacji z lekarzem.

Maksymalna dobowa dawka u dzieci wynosi 60 mg paracetamolu na kilogram masy ciała
(60 mg/kg mc.).

Nie należy stosować u dzieci produktu leczniczego Paracetamol Galena dłużej niż 3 dni bez zalecenia
lekarza.

Dorośli

U dorosłych produkt leczniczy Paracetamol Galena stosuje się w dawkach jednorazowych
od 0,3 g do 1,0 g paracetamolu (od 12,5 ml do 41,6 ml syropu), nie częściej niż co 4 godziny,
do 4 razy na dobę.
Maksymalna dobowa dawka to 4 g paracetamolu (166,7 ml syropu) na dobę. Większe dawki są
toksyczne.
Nie należy stosować u dorosłych produktu leczniczego Paracetamol Galena dłużej niż 3 dni
w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu bez zalecenia lekarza.

Sposób podawania
Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest miarka dozująca ułatwiająca odmierzenie
odpowiedniej dawki produktu leczniczego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu.
Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy zawiera paracetamol. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol
z powodu ryzyka przedawkowania.
Alkohol nasila toksyczne działanie paracetamolu. W czasie przyjmowania produktu leczniczego
nie należy spożywać alkoholu.
Stosowanie produktu leczniczego przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu
lub przez osoby głodzone, stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób
z niewydolnością wątroby, nerek i astmą oskrzelową.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera glicerol
Produkt leczniczy może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

Produkt leczniczy zawiera sorbitol (E 420)
Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt leczniczy
może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.

Produkt leczniczy zawiera propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową (E 124)
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy (składnik aromatu owoców leśnych)
Produkt leczniczy zawiera 0,6973 mg glikolu propylenowego w każdym mililitrze syropu.

Produkt leczniczy zawiera etanol (składnik aromatu owoców leśnych)
Produkt leczniczy zawiera 0,1426 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml syropu. Ilość alkoholu w 1
ml tego leku jest równoważna mniej niż 0,148 ml piwa lub 0,059 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym
leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie paracetamolu z:
- lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, kumaryna) może nasilać ich działanie,
- ryfampicyną, izoniazydem, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami, diflunisalem,
sulfinpirazonem lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby zwiększa ryzyko
uszkodzenia wątroby,
- inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę,
- zydowudyną zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby oraz może powodować neutropenię,
- niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu.
Alkohol nasila toksyczne działanie paracetamolu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Paracetamol może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią w przypadku bezwzględnej
konieczności.

Ciąża
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad
rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych
dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są
niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.
Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i
jak najrzadziej.

Karmienie piersią
Paracetamol u matek karmiących przenika do mleka w ilościach niemających znaczenia klinicznego.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu paracetamolu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Paracetamol Galena nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych:
- bardzo rzadko (<1/10 000),
- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko (pojedyncze przypadki): zaburzenia hematologiczne - methemoglobinemia,
trombocytopenia, agranulocytoza.

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje alergiczne - pokrzywka, rumień, wysypka, świąd, plamica barwnikowa,
wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: u osób z nadwrażliwością - nudności, wymioty, zaburzenia trawienia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak: toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (ang. TEN – Toxic Epiderma Necrolysis), zespół Stevensa-Johnsona
(ang. SJS – Stevens-Johnson Syndrome), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP – Acute
Generalised Exanthematous Pustulosis).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: uszkodzenie wątroby (występujące zwykle w wyniku przedawkowania).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego może spowodować w ciągu kilku do kilkunastu godzin
objawy, takie jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te
mogą ustąpić następnego dnia, pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie
daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
U dzieci poziom toksyczny nie jest dokładnie określony, ale dane literaturowe sugerują, że objawy
toksyczne mogą wystąpić po przyjęciu pojedynczej dawki większej niż 150 mg/kg mc./dobę
lub 120 mg/kg mc./dobę w przypadku przyjmowania długotrwałego. W każdym przypadku przyjęcia
jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia

nie upłynęło więcej niż godzina i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Warto podać doustnie
60-100 g węgla aktywowanego, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi.
Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową
wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest
niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo
intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować
(już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych
10 - 12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne po 24 godzinach. Leczenie
zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.
Objawy uszkodzenia komórek wątrobowych pojawiają się między 2 a 4 dniem po przedawkowaniu.
Należą do nich: brak apetytu, nudności, wymioty i bóle brzucha, spadek ciśnienia, pocenie się,
pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego z ożywieniem i drgawkami u dzieci, sennością, depresją
oddechową i śpiączką.
Obok uszkodzenia komórek wątrobowych po przedawkowaniu paracetamolu mogą pojawić się
objawy świadczące o uszkodzeniu innych narządów, np. opisano: uszkodzenie szpiku kostnego
prowadzące do leukopenii, a nawet agranulocytozy; uszkodzenie mięśnia sercowego świadczące
o niedotlenieniu i martwicy; zapalenie trzustki i różnego typu poważne uszkodzenia nerek.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kod ATC: N02BE01

Paracetamol to pochodna fenacetyny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. W wyniku
hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, zapobiega tworzeniu się prostaglandyn
w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego oddziaływania jest spadek wrażliwości na
działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego.
Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe.
Działanie przeciwbólowe paracetamolu zbliżone jest do działania NLPZ, jednak paracetamol
w odróżnieniu od leków tej grupy, nie hamuje obwodowo syntezy prostaglandyn. Dlatego nie działa
przeciwzapalnie i nie wywołuje typowych dla NLPZ działań niepożądanych. Paracetamol nie wpływa
na agregację płytek krwi. Jest lekiem z wyboru w leczeniu bólu i gorączki.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dawki terapeutyczne produktu leczniczego Paracetamol Galena u osób dorosłych obu płci wynoszą
od 0,3 g do 0,5 g z początkiem działania po ok. pół godzinie i czasem trwania ok. 4 godzin.
Maksymalna dawka dobowa u dzieci wynosi 60 mg/kg mc.
Paracetamol wchłania się szybko po podaniu doustnym, biodostępność wynosi 88%. Najwyższą
biodostępność (ponad 90%) obserwuje się po podaniu paracetamolu w syropie. Zasadniczą drogą
eliminacji leku jest jego biotransformacja w wątrobie. Tylko niewielka jego część (2 - 4%) wydalana
jest w postaci niezmienionej przez nerki. Głównym metabolitem paracetamolu (ok. 90%) u dorosłych
jest połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci z kwasem siarkowym. W rezultacie powstający
hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo pbe nzochinoimina (ok. 5%) wiąże się z wątrobowym
glutationem, a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany jest z moczem.
Około 85 - 90% dostarczonej dawki paracetamolu jest wydalane z moczem w ciągu 24 godzin
od spożycia. Okres półtrwania wynosi od 1 do 3 godzin.
Spożyte pokarmy opóźniają wchłanianie paracetamolu. Nieznaczna ilość paracetamolu jest
wydzielana z żółcią.
Paracetamol nie należy do leków silnie wiążących się z białkami osocza. Wiązanie to wynosi
maksymalnie 20 - 30% przy zwykłym dawkowaniu. Pozorna objętość dystrybucji wynosi do

70 1/70 kg. Lek przechodzi do mózgu, przez łożysko, przenika do mleka karmiących matek, gdzie
osiąga stężenie zbliżone do stężenia w osoczu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Paracetamol Galena, które miałyby
znaczenie dla zaleconego dawkowania oraz stosowania produktu leczniczego.
Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi
oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420)
Powidon
Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Czerwień koszenilowa (E 124)
Aromat owoców leśnych o składzie:
naturalne i syntetyczne substancje i związki aromatyzujące (m. in. d-limonen, eugenol, farnezol,
geraniol i linalol)
glikol propylenowy
etanol
kwas mlekowy
woda
kwas octowy
trioctan glicerolu
maltol
kwas askorbowy
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać
w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka szklana ze szkła oranżowego, zamknięta metalową zakrętką ze zrywką. Butelka zaopatrzona
jest w miarkę.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakład Farmaceutyczny ,,Amara” sp. z o. o.
ul. Stacyjna 5
30-851 Kraków
Tel. +48 12 657 40 40
amara@amara.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9385

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maja 2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 grudnia 2011 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.