# Paracetamol Hasco > Paracetamol · 500 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Paracetamol Hasco - **Nazwa powszechna:** Paracetamolum - **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum) - **Moc:** 500 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** N02BE01 - **Liczba opakowań:** 5 - **Numer pozwolenia:** 18742 - **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. - **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-hasco-tabl-powl-500-mg-przedsiebiorstwo - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-hasco-tabl-powl-500-mg-przedsiebiorstwo.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25712/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25712/characteristic ## Dostępne opakowania (5) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 2 tabl. | 5904055004028 | OTC | — | Brak danych | — | | 4 tabl. | 5904055004035 | OTC | — | Brak danych | — | | 6 tabl. | 5909990909780 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 15 tabl. | 5909990909797 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 tabl. | 5909990909803 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Paracetamol Hasco i w jakim celu się go stosuje? Paracetamol Hasco to lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy do stosowania w następujących wskazaniach: − bóle głowy, − bóle gardła, − migreny, − bóle zębów, − bóle kostne, stawowe i mięśniowe, − bolesne miesiączkowanie (ze względu na działanie przeciwbólowe), − przy przeziębieniach i stanach grypopodobnych (ze względu na działanie przeciwgorączkowe). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Hasco Kiedy nie stosować leku Paracetamol Hasco − jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − jeśli u pacjenta występuje: - ciężka niewydolność wątroby lub wirusowe zapalenie wątroby, - ciężka niewydolność nerek, - choroba alkoholowa. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Hasco należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent: − ma niewydolność wątroby, − ma niewydolność nerek, − ma obniżoną aktywność dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, − ma obniżoną aktywność reduktazy methemoglobinowej, − jest chory na astmę z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ u mniej niż 5% pacjentów obserwowano skurcze oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu. Ze względu na ryzyko przedawkowania nie przyjmować leku Paracetamol Hasco jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol oraz nie stosować dawek większych niż zalecane. Ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby leku nie należy stosować u osób długotrwale niedożywionych. W trakcie stosowania leku Paracetamol Hasco należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczania glukozy w osoczu krwi). Dzieci Nie zaleca się stosowania leku Paracetamol Hasco w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Należy wówczas zastosować lek Paracetamol Hasco w postaci zawiesiny doustnej przeznaczony dla dzieci od 3 miesiąca życia. Lek Paracetamol Hasco a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Paracetamol Hasco może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Paracetamol Hasco, na przykład: − metoklopramid i domperidon (leki stosowane przeciw nudnościom i wymiotom) zwiększają szybkość wchłaniania paracetamolu, − kolestyramina (lek obniżający zawartość cholesterolu we krwi) spowalnia wchłanianie paracetamolu, − długotrwałe stosowanie paracetamolu w dużych dawkach nasila działanie leków przeciwzakrzepowych (z grupy pochodnych kumaryny), − leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (m.in. glutetimid, barbiturany i np. fenobarbital, fenytoiny, karbamazepiny) nasilają szkodliwe działania paracetamolu na wątrobę, − niektóre antybiotyki, np. ryfampicyna zwiększa szkodliwe działanie paracetamolu na wątrobę; chloramfenikol - paracetamol zwiększa jego toksyczność, − jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych (z grupy tzw. inhibitorów MAO) z paracetamolem może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę, − jednoczesne stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (m.in. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy) zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek, − nie należy stosować paracetamolu jednocześnie z ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, ponieważ nasila on ich działanie, − kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wyżej wymienionych leków. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Stosowanie leku Paracetamol Hasco z alkoholem Ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby, w czasie stosowania leku Paracetamol Hasco nie należy spożywać napojów alkoholowych oraz nie stosować leku Paracetamol Hasco u osób regularnie pijących alkohol. Paracetamol nasila działanie alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Paracetamol Hasco można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek. W okresie karmienia piersią stosować tylko w razie konieczności, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Paracetamol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Paracetamol Hasco? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek Paracetamol Hasco stosuje się doustnie. Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat 2 tabletki, w razie konieczności do 4 razy na dobę. Nie przyjmować leku częściej niż co 4 godziny. Nie przekraczać dawki maksymalnej - do 8 tabletek na dobę. Dzieci w wieku 6 – 12 lat ½ - 1 tabletki, w razie konieczności do 4 razy na dobę. Nie przyjmować leku częściej niż co 4 godziny. Nie przekraczać dawki maksymalnej - do 4 tabletek na dobę. Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Hasco Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby lub nerek. W przypadku zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej nawet, gdy samopoczucie chorego jest dobre. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin takie objawy, jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, senność i ogólne osłabienie. W każdym przypadku przyjęcia paracetamolu w dawce 5 g lub wyższej, jeśli chory jest przytomny i od momentu przyjęcia paracetamolu nie minęła godzina, należy sprowokować wymioty i podać węgiel aktywowany (60 do 100 g zmieszane z wodą) oraz skontaktować się z lekarzem. W przypadku pominięcia dawki leku Paracetamol Hasco Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób): − skórne reakcje uczuleniowe: pokrzywka, rumień, zapalenie skóry. Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób): − zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), nudności, wymioty, biegunka. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Lek stosowany przez dłuższy czas lub przedawkowany może spowodować uszkodzenie wątroby i nerek oraz methemoglobinemię z objawami sinicy (szaroniebieskie zabarwienie skóry). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Paracetamol Hasco? Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C, w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po Tw. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Paracetamol Hasco − Substancją czynną leku jest paracetamol. 1 tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu. − Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana żelowana, powidon K-30, potasu sorbinian, magnezu stearynian oraz otoczka tabletki (Opadry II 57U18539 White): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), polidekstroza, talk, maltodekstryna, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha. Jak wygląda lek Paracetamol Hasco i co zawiera opakowanie Lek Paracetamol Hasco to białe, owalne, obustronnie wypukłe i gładkie tabletki powlekane. Jedno opakowanie leku zawiera 2, 4, 6, 15 lub 30 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PARACETAMOL HASCO, 500 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Białe, owalne, obustronnie wypukłe i gładkie tabletki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Lek przeciwbólowy stosowany w bólach głowy, bólach gardła, migrenach, bólach zębów, bólach kostnych, stawowych i mięśniowych oraz bolesnym miesiączkowaniu, ponadto w przeziębieniach i stanach grypopodobnych (lek przeciwgorączkowy). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 tabletki. W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4000 mg. Dzieci w wieku 6 – 12 lat: ½ - 1 tabletki. W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Nie zaleca się stosowania tabletek Paracetamol Hasco, 500 mg u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Należy wówczas zastosować produkt leczniczy Paracetamol Hasco, zawiesina doustna, przeznaczony dla dzieci od 3 miesiąca życia. Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni. Sposób podawania Podanie doustne. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję wymienioną w punkcie 6.1. • Ciężka niewydolność wątroby lub wirusowe zapalenie wątroby. • Ciężka niewydolność nerek. • Choroba alkoholowa. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby, w czasie stosowania paracetamolu nie należy spożywać napojów alkoholowych, nie stosować produktu leczniczego u osób uzależnionych od alkoholu oraz u osób głodzonych. Stosować ostrożnie u osób: • z niewydolnością wątroby, • z niewydolnością nerek, • z obniżoną aktywnością dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, • z obniżoną aktywnością reduktazy methemoglobinowej, • chorych na astmę z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ u mniej niż 5% pacjentów obserwowano skurcze oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Metoklopramid i domperidon zwiększają szybkość wchłaniania paracetamolu, a kolestyramina spowalnia jego wchłanianie. Produktu leczniczego nie należy przyjmować wraz z ośrodkowo działającymi środkami przeciwbólowymi ani z alkoholem, ponieważ nasila ich działanie. W przypadku jednoczesnego stosowania: barbituranów, leków przeciwpadaczkowych (m.in. glutetimid, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), ryfampicyny nasila się szkodliwe działanie paracetamolu na wątrobę. Paracetamol zwiększa toksyczność chloramfenikolu. Stosowanie paracetamolu jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. Długotrwałe stosowanie paracetamolu w dużych dawkach nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczania glukozy w osoczu krwi). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktacje Paracetamol przenika przez łożysko. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Paracetamol przenika do mleka kobiecego. W okresie karmienia piersią stosować tylko w razie konieczności, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn Produkt leczniczy Paracetamol Hasco nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów narządowych i częstości występowania. Częstość występowania jest określona jako: rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem częstości występowania. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko (<1/10 000): zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), leukocytów (leukopenia, agranulocytoza). Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko (<1/10 000): nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): kwasica metaboliczna z dużą luką anionową. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000): skórne reakcje uczuleniowe: pokrzywka, rumień, zapalenie skóry. Produkt leczniczy stosowany przez dłuższy czas lub przedawkowany może spowodować uszkodzenie wątroby i nerek oraz methemoglobinemię z objawami sinicy (szaroniebieskie zabarwienie skóry). Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Ciężkie zatrucie może wystąpić u osób dorosłych po zażyciu 10-15 g paracetamolu, a u dzieci już po zażyciu 200 mg paracetamolu/kg m.c. Pojawia się ciężkie uszkodzenie wątroby, rozwijające się powoli i zwykle objawiające się od drugiego dnia po zastosowaniu produktu leczniczego w dawkach toksycznych. Do godziny od przyjęcia przez osobę dorosłą dawki 5 g paracetamolu lub wyższej, jeśli osoba ta jest przytomna, należy sprowokować wymioty i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Zaleca się podanie doustne 60 - 100 g węgla aktywnego rozmieszanego z wodą. Wiarygodna ocena ciężkości zatrucia wymaga oznaczenia zawartości paracetamolu we krwi, a kolejne oznaczenia wykonywane podczas leczenia pozwalają ocenić jego skuteczność. Intensywna szpitalna terapia zatrucia paracetamolem polega na podawaniu dożylnym roztworów metioniny lub acetylocysteiny i metioniny. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy, kod ATC: N02B E01. Paracetamol jest pochodną aniliny wykazującą działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe bez działania przeciwzapalnego. Paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Dzięki temu zmniejsza wrażliwość receptorów bólowych na działanie kinin i serotniny, powodując podwyższenie progu bólowego. Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu związane jest ze zmniejszeniem stężenia prostaglandyn w podwzgórzu. Paracetamol pozbawiony jest praktycznie działania przeciwzapalnego, ponieważ nie hamuje syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych. Nie hamuje agregacji płytek i nie wpływa na czas krzepnięcia krwi. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Paracetamol po podaniu doustnym wchłania się dobrze i prawie całkowicie poprzez bierną dyfuzję z jelita cienkiego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po ok. 30-60 minutach od podania. Dystrybucja Paracetamol jest rozprowadzany do większości tkanek organizmu (z wyjątkiem tkanki tłuszczowej), przenika przez łożysko, a także do mleka kobiecego. Wiąże się w niewielkim stopniu z białkami krwi. Stopień wiązania z białkami krwi zwiększa się ze wzrostem stężenia paracetamolu w osoczu. Okres półtrwania paracetamolu w surowicy (T½) wynosi u dorosłych 2-3 godziny, a u dzieci 1,5-2 godziny. Metabolizm Metabolizm paracetamolu odbywa się głównie w wątrobie na drodze 3 szlaków: sprzęgania z kwasem glukuronowym, sprzęgania z siarczanami i oksydacji. Głównymi produktami metabolizmu są glukuronidy (60%) i siarczany (ok. 35%). Związki będące produktami sprzęgania są nieczynne i nietoksyczne. Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-pbenzochinoimina łączy się szybko ze zredukowanym glutationem, jest sprzęgany z cysteiną i kwasem merkapturowym i wydalany z moczem. W przypadku przyjęcia dużych dawek paracetamolu zasoby wątrobowego glutationu mogą ulec wyczerpaniu, co powoduje znaczne nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie i może doprowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby. Wydalanie Produkty sprzęgania paracetamolu są wydalane głównie z moczem. W ciągu 24 godzin wydalane jest 85-100% przyjętej dawki, w tym ok. 5% w postaci niezmienionej. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dostępne w piśmiennictwie niekliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania paracetamolu nie zawierają wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania produktu leczniczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia kukurydziana żelowana Powidon (K-30) Potasu sorbinian Magnezu stearynian Otoczka (Opadry II 57U18539 White): Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Polidekstroza Talk Maltodekstryna Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z bezbarwnej folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie jednostkowe może zawierać 2, 4, 6, 15 lub 30 tabletek powlekanych. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.09.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.08.2017 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.