# Paracetamol Hasco > Paracetamol · 120 mg/5 ml · Zawiesina doustna ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Paracetamol Hasco - **Nazwa powszechna:** Paracetamolum - **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum) - **Moc:** 120 mg/5 ml - **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina doustna - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** N02BE01 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 08299 - **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. - **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-hasco-zaw-doustna-120-mg-5-ml-przedsiebiorstwo - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-hasco-zaw-doustna-120-mg-5-ml-przedsiebiorstwo.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9705/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9705/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 50 g | 5909991025069 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 100 ml | 5909990875825 | OTC | — | Brak danych | — | | 1 butelka 150 g | 5909990829910 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Paracetamol Hasco i w jakim celu się go stosuje? Lek Paracetamol Hasco, zawiesina doustna jest lekiem przeciwgorączkowym i przeciwbólowym przeznaczonym do stosowania u niemowląt i dzieci. Stosowany w zalecanych dawkach jest dobrze tolerowany. Wskazaniami do stosowania leku są gorączka i bóle różnego pochodzenia (np. po zabiegach chirurgicznych, bóle związane z wyrzynaniem się zębów, bóle głowy o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu) oraz dolegliwości towarzyszące reakcji organizmu na szczepionkę (ból, gorączka, odczyn miejscowy). Ponadto lek stosuje się u niemowląt w wieku od 0 do 3 miesiąca życia do leczenia objawowego gorączki trwającej nie dłużej niż 3 dni oraz bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Hasco Kiedy nie stosować leku Paracetamol Hasco − jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub wirusowym zapaleniem wątroby, − u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, − w chorobie alkoholowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Hasco należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol z powodu ryzyka przedawkowania. W razie przedawkowania natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 3 dni. 2/6 Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek. W czasie stosowania leku nie należy pić napojów alkoholowych, nie stosować leku u osób uzależnionych od alkoholu. Szczególnie duże ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych. U pacjentów z astmą, uczulonych na kwas acetylosalicylowy może wystąpić uczulenie na paracetamol. Dostępne wyniki badań wskazują, że podawanie paracetamolu może stanowić czynnik ryzyka rozwoju astmy oraz chorób alergicznych u dzieci. W trakcie stosowania leku Paracetamol Hasco należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Lek Paracetamol Hasco a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leku nie należy przyjmować wraz z ośrodkowo działającymi środkami przeciwbólowymi ani z alkoholem, ponieważ nasila ich działanie. W przypadku jednoczesnego stosowania: barbituranów, leków przeciwpadaczkowych (m.in. glutetimid, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), rifampicyny, wzmaga się szkodliwe działanie paracetamolu na wątrobę. Paracetamol zwiększa toksyczność chloramfenikolu. Długotrwałe stosowanie paracetamolu w dużych dawkach nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią mogą stosować ten lek, gdy w opinii lekarza jest to konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Paracetamol Hasco nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Paracetamol Hasco zawiera sacharozę Lek zawiera 3112,4 mg sacharozy w każdych 5 ml zawiesiny doustnej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Paracetamol Hasco zawiera sodu benzoesan (E 211) Lek zawiera 6,82 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml zawiesiny doustnej. Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). Lek Paracetamol Hasco zawiera sodu pirosiarczyn (E 223) Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. 3/6 Lek Paracetamol Hasco zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml zawiesiny doustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Paracetamol Hasco? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosuje się doustnie. Przed użyciem energicznie wstrząsnąć butelką w celu uzyskania jednolitej zawiesiny. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, przeciętna jednorazowa dawka paracetamolu wynosi 10 mg do 15 mg na kilogram masy ciała. W razie konieczności dawkę można powtarzać, nie częściej niż co 4-6 godzin, do 4 razy na dobę, czyli maksymalnie 60 mg/kg mc./dobę. W tabeli poniżej podano przykładowy schemat obliczania dawki leku: Wiek (masa ciała dziecka) Zalecana dawka jednorazowa Maksymalna dawka dobowa od 0 do 3 miesiąca życia (do 4 kg) 2,5 ml (60 mg) 10 ml (240 mg) od 4 do 8 miesiąca życia (do 7 kg) 4 ml (96 mg) 16 ml (384 mg) od 9 do 11 miesiąca życia (do 8 kg) 5 ml (120 mg) 20 ml (480 mg) od 1do 2 lat (do 10,5 kg) 6,5 ml (156 mg) 26 ml (624 mg) od 2 do 3 lat (do 13 kg) 8 ml (192 mg) 32 ml (768 mg) od 4 do 5 lat (do 18,5 kg) 12 ml (288 mg) 48 ml (1152 mg) od 6 do 8 lat (do 24 kg) 15 ml (360 mg) 60 ml (1440 mg) od 9 do 10 lat (do 32 kg) 20 ml (480 mg) 80 ml (1920 mg) od 11 do 12 lat (do 45,6 kg) 28,5 ml (684 mg) 114 ml (2736 mg) Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat powinno być zlecone przez lekarza. Do opakowania dołączona jest miarka lub łyżka miarowa lub korek i strzykawka doustna. Instrukcja dawkowania przy pomocy strzykawki doustnej: − mocno wcisnąć korek w szyjkę butelki przy pomocy strzykawki, − aby napełnić strzykawkę, butelkę należy energicznie wstrząsnąć, odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę w pożądanej ilości, określonej na podziałce, − butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z korka, − końcówkę strzykawki należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno wciskając tłok, ostrożnie opróżnić zawartość strzykawki, − po zastosowaniu butelkę zamknąć, pozostawiając korek w szyjce butelki, a strzykawkę umyć i wysuszyć. 4/6 Brak specjalnych zaleceń dotyczących stosowania z posiłkiem. W przypadku wrażenia, że działanie leku Paracetamol Hasco jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Hasco W razie przypadkowego podania lub przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Ciężkie zatrucie może wystąpić u dzieci po zażyciu 200 mg paracetamolu/kg mc. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin takie objawy, jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo rozwijającego się powoli ciężkiego uszkodzenia wątroby, objawiającego się uczuciem rozpierania w nadbrzuszu, nudnościami i żółtaczką. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej opieki medycznej. Jeśli od momentu przyjęcia paracetamolu nie minęła godzina, należy sprowokować wymioty i podać węgiel aktywowany. Pominięcie zastosowania leku Paracetamol Hasco Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób): skórne reakcje uczuleniowe: pokrzywka, rumień, zapalenie skóry. Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób): zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), leukocytów (leukopenia, agranulocytoza); nudności, wymioty, biegunka. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Lek stosowany przez dłuższy czas lub przedawkowany może spowodować uszkodzenie wątroby i nerek oraz methemoglobinemię z objawami sinicy (szaroniebieskie zabarwienie skóry). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa 5/6 tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Paracetamol Hasco? Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Paracetamol Hasco − Substancją czynną leku jest paracetamol. 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 120 mg paracetamolu. − Pozostałe składniki to: sacharoza, guma ksantan (E 415), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), sacharyna sodowa (E 954), sodu benzoesan (E 211), sodu pirosiarczyn (E 223), aromat truskawkowy, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Paracetamol Hasco i co zawiera opakowanie Lek ma postać zawiesiny doustnej barwy mlecznej do jasnożółtej. Opakowanie leku stanowi butelka o pojemności 60 ml, zawierająca 50 g leku, wykonana ze szkła barwnego z zakrętką z HDPE z korkiem z LDPE i zabezpieczeniem gwarancyjnym. Butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym wraz z ulotką dla pacjenta i miarką (kieliszkiem) lub łyżką miarową lub korkiem i strzykawką doustną o pojemności 5 ml, skalowaną co 0,5 ml lub strzykawką doustną o pojemności 5 ml, skalowaną co 0,25 ml wykonaną z PE i polistyrenu. albo Opakowanie leku stanowi butelka ze szkła barwnego o pojemności 100 ml, zawierająca 115 g leku, zamykana zakrętką aluminiową. Butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym wraz z ulotką dla pacjenta i miarką lub łyżką miarową. albo Opakowanie leku stanowi butelka o pojemności 125 ml, zawierająca 150 g leku, wykonana ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową lub zakrętką z HDPE z korkiem z LDPE i zabezpieczeniem gwarancyjnym. Butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym wraz z ulotką dla pacjenta i łyżką miarową lub korkiem i strzykawką doustną o pojemności 5 ml, skalowaną co 0,5 ml lub strzykawką doustną o pojemności 5 ml, skalowaną co 0,25 ml wykonaną z PE i polistyrenu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 6/6 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl 1/6 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Paracetamol Hasco 120 mg/5 ml, zawiesina doustna Paracetamolum dla niemowląt i dzieci Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Paracetamol Hasco i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Hasco 3. Jak stosować lek Paracetamol Hasco 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Paracetamol Hasco 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Paracetamol Hasco i w jakim celu się go stosuje Lek Paracetamol Hasco, zawiesina doustna jest lekiem przeciwgorączkowym i przeciwbólowym przeznaczonym do stosowania u niemowląt i dzieci. Stosowany w zalecanych dawkach jest dobrze tolerowany. Wskazaniami do stosowania leku są gorączka i bóle różnego pochodzenia (np. po zabiegach chirurgicznych, bóle związane z wyrzynaniem się zębów, bóle głowy o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu) oraz dolegliwości towarzyszące reakcji organizmu na szczepionkę (ból, gorączka, odczyn miejscowy). Ponadto lek stosuje się u niemowląt w wieku od 0 do 3 miesiąca życia do leczenia objawowego gorączki trwającej nie dłużej niż 3 dni oraz bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Hasco Kiedy nie stosować leku Paracetamol Hasco − jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub wirusowym zapaleniem wątroby, − u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, − w chorobie alkoholowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Hasco należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol z powodu ryzyka przedawkowania. W razie przedawkowania natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 3 dni. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. 2/6 Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek. W czasie stosowania leku nie należy pić napojów alkoholowych, nie stosować leku u osób uzależnionych od alkoholu. Szczególnie duże ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych. U pacjentów z astmą, uczulonych na kwas acetylosalicylowy może wystąpić uczulenie na paracetamol. Dostępne wyniki badań wskazują, że podawanie paracetamolu może stanowić czynnik ryzyka rozwoju astmy oraz chorób alergicznych u dzieci. W trakcie stosowania leku Paracetamol Hasco należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Lek Paracetamol Hasco a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leku nie należy przyjmować wraz z ośrodkowo działającymi środkami przeciwbólowymi ani z alkoholem, ponieważ nasila ich działanie. W przypadku jednoczesnego stosowania: barbituranów, leków przeciwpadaczkowych (m.in. glutetimid, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), rifampicyny, wzmaga się szkodliwe działanie paracetamolu na wątrobę. Paracetamol zwiększa toksyczność chloramfenikolu. Długotrwałe stosowanie paracetamolu w dużych dawkach nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią mogą stosować ten lek, gdy w opinii lekarza jest to konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Paracetamol Hasco nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Paracetamol Hasco zawiera sacharozę Lek zawiera 3112,4 mg sacharozy w każdych 5 ml zawiesiny doustnej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Paracetamol Hasco zawiera sodu benzoesan (E 211) Lek zawiera 6,82 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml zawiesiny doustnej. Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). Lek Paracetamol Hasco zawiera sodu pirosiarczyn (E 223) Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. 3/6 Lek Paracetamol Hasco zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml zawiesiny doustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3. Jak stosować lek Paracetamol Hasco Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosuje się doustnie. Przed użyciem energicznie wstrząsnąć butelką w celu uzyskania jednolitej zawiesiny. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, przeciętna jednorazowa dawka paracetamolu wynosi 10 mg do 15 mg na kilogram masy ciała. W razie konieczności dawkę można powtarzać, nie częściej niż co 4-6 godzin, do 4 razy na dobę, czyli maksymalnie 60 mg/kg mc./dobę. W tabeli poniżej podano przykładowy schemat obliczania dawki leku: Wiek (masa ciała dziecka) Zalecana dawka jednorazowa Maksymalna dawka dobowa od 0 do 3 miesiąca życia (do 4 kg) 2,5 ml (60 mg) 10 ml (240 mg) od 4 do 8 miesiąca życia (do 7 kg) 4 ml (96 mg) 16 ml (384 mg) od 9 do 11 miesiąca życia (do 8 kg) 5 ml (120 mg) 20 ml (480 mg) od 1do 2 lat (do 10,5 kg) 6,5 ml (156 mg) 26 ml (624 mg) od 2 do 3 lat (do 13 kg) 8 ml (192 mg) 32 ml (768 mg) od 4 do 5 lat (do 18,5 kg) 12 ml (288 mg) 48 ml (1152 mg) od 6 do 8 lat (do 24 kg) 15 ml (360 mg) 60 ml (1440 mg) od 9 do 10 lat (do 32 kg) 20 ml (480 mg) 80 ml (1920 mg) od 11 do 12 lat (do 45,6 kg) 28,5 ml (684 mg) 114 ml (2736 mg) Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat powinno być zlecone przez lekarza. Do opakowania dołączona jest miarka lub łyżka miarowa lub korek i strzykawka doustna. Instrukcja dawkowania przy pomocy strzykawki doustnej: − po odkręceniu zakrętki nałożyć strzykawkę na korek umieszczony w szyjce butelki, − aby napełnić strzykawkę, butelkę należy energicznie wstrząsnąć, odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę w pożądanej ilości określonej na podziałce, − butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z korka, − końcówkę strzykawki należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno wciskając tłok, ostrożnie opróżnić zawartość strzykawki, − po zastosowaniu butelkę zamknąć, a strzykawkę umyć i wysuszyć. 4/6 Brak specjalnych zaleceń dotyczących stosowania z posiłkiem. W przypadku wrażenia, że działanie leku Paracetamol Hasco jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Hasco W razie przypadkowego podania lub przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Ciężkie zatrucie może wystąpić u dzieci po zażyciu 200 mg paracetamolu/kg mc. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin takie objawy, jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo rozwijającego się powoli ciężkiego uszkodzenia wątroby, objawiającego się uczuciem rozpierania w nadbrzuszu, nudnościami i żółtaczką. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej opieki medycznej. Jeśli od momentu przyjęcia paracetamolu nie minęła godzina, należy sprowokować wymioty i podać węgiel aktywowany. Pominięcie zastosowania leku Paracetamol Hasco Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób): skórne reakcje uczuleniowe: pokrzywka, rumień, zapalenie skóry. Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób): zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), leukocytów (leukopenia, agranulocytoza); nudności, wymioty, biegunka. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Lek stosowany przez dłuższy czas lub przedawkowany może spowodować uszkodzenie wątroby i nerek oraz methemoglobinemię z objawami sinicy (szaroniebieskie zabarwienie skóry). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: 5/6 Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Paracetamol Hasco Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Paracetamol Hasco − Substancją czynną leku jest paracetamol. 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 120 mg paracetamolu. − Pozostałe składniki to: sacharoza, guma ksantan (E 415), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), sacharyna sodowa (E 954), sodu benzoesan (E 211), sodu pirosiarczyn (E 223), aromat truskawkowy, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Paracetamol Hasco i co zawiera opakowanie Lek ma postać zawiesiny doustnej barwy mlecznej do jasnożółtej. Opakowanie leku stanowi butelka o pojemności 60 ml, zawierająca 50 g leku, wykonana ze szkła barwnego z zakrętką z HDPE z korkiem z LDPE i zabezpieczeniem gwarancyjnym. Butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym wraz z ulotką dla pacjenta i miarką (kieliszkiem) lub łyżką miarową lub korkiem i strzykawką doustną o pojemności 5 ml, skalowaną co 0,5 ml lub strzykawką doustną o pojemności 5 ml, skalowaną co 0,25 ml wykonaną z PE i polistyrenu. albo Opakowanie leku stanowi butelka ze szkła barwnego o pojemności 100 ml, zawierająca 115 g leku, zamykana zakrętką aluminiową. Butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym wraz z ulotką dla pacjenta i miarką lub łyżką miarową. albo Opakowanie leku stanowi butelka o pojemności 125 ml, zawierająca 150 g leku, wykonana ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową lub zakrętką z HDPE z korkiem z LDPE i zabezpieczeniem gwarancyjnym. Butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym wraz z ulotką dla pacjenta i łyżką miarową lub korkiem i strzykawką doustną o pojemności 5 ml, skalowaną co 0,5 ml lub strzykawką doustną o pojemności 5 ml, skalowaną co 0,25 ml wykonaną z PE i polistyrenu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 6/6 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 1/8 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paracetamol Hasco, 120 mg/5 ml, zawiesina doustna ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 120 mg paracetamolu (Paracetamolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 3112,4 mg sacharozy, 6,82 mg sodu benzoesanu (E 211), 6,2 mg sodu pirosiarczynu (E 223). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna. Zawiesina barwy mlecznej do jasnożółtej. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Gorączka i bóle różnego pochodzenia (np. po zabiegach chirurgicznych, bóle związane z wyrzynaniem się zębów, bóle głowy o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu), dolegliwości towarzyszące reakcji organizmu na szczepionkę (ból, gorączka, odczyn miejscowy). U niemowląt w wieku od 0 do 3 miesiąca życia (o masie ciała do 4 kg): leczenie objawowe gorączki trwającej nie dłużej niż 3 dni oraz bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy przeznaczony dla dzieci. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, przeciętna jednorazowa dawka paracetamolu wynosi 10 mg do 15 mg na kilogram masy ciała. W razie konieczności dawkę można powtarzać, nie częściej niż co 4-6 godzin ani nie więcej niż 4 razy w ciągu doby, czyli maksymalnie 60 mg/kg mc./dobę. Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat powinno być zlecone przez lekarza. W tabeli poniżej podano przykładowy schemat obliczania dawki leku: 2/8 Wiek (masa ciała dziecka) Zalecana dawka jednorazowa Maksymalna dawka dobowa od 0 do 3 miesiąca życia (do 4 kg) 2,5 ml (60 mg) 10 ml (240 mg) od 4 do 8 miesiąca życia (do 7 kg) 4 ml (96 mg) 16 ml (384 mg) od 9 do 11 miesiąca życia (do 8 kg) 5 ml (120 mg) 20 ml (480 mg) od 1 do 2 lat (do 10,5 kg) 6,5 ml (156 mg) 26 ml (624 mg) od 2 do 3 lat (do 13 kg) 8 ml (192 mg) 32 ml (768 mg) od 4 do 5 lat (do 18,5 kg) 12 ml (288 mg) 48 ml (1152 mg) od 6 do 8 lat (do 24 kg) 15 ml (360 mg) 60 ml (1440 mg) od 9 do 10 lat (do 32 kg) 20 ml (480 mg) 80 ml (1920 mg) od 11 do 12 lat (do 45,6 kg) 28,5 ml (684 mg) 114 ml (2736 mg) Sposób podawania Podanie doustne. Przed użyciem energicznie wstrząsnąć butelką w celu uzyskania jednolitej zawiesiny. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa lub miarka (kieliszek) lub korek i strzykawka doustna lub strzykawka doustna (korek umieszczony w szyjce butelki). Instrukcja dawkowania przy pomocy strzykawki doustnej: A) w przypadku strzykawki z zamocowanym na jej końcu korkiem: − mocno wcisnąć korek w szyjkę butelki przy pomocy strzykawki, − aby napełnić strzykawkę, butelkę należy energicznie wstrząsnąć, odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę w pożądanej ilości określonej na podziałce, − butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z korka (rys. 1), Rysunek 1 − końcówkę strzykawki należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno wciskając tłok, ostrożnie opróżnić zawartość strzykawki, − po zastosowaniu butelkę zamknąć, pozostawiając korek w szyjce butelki, a strzykawkę umyć i wysuszyć. B) w przypadku strzykawki z korkiem umieszczonym w szyjce butelki: − po odkręceniu zakrętki nałożyć strzykawkę na korek umieszczony w szyjce butelki, − aby napełnić strzykawkę, butelkę należy energicznie wstrząsnąć, odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę w pożądanej ilości określonej na podziałce, − butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z korka (rys. 2), 3/8 Rysunek 2 − końcówkę strzykawki należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno wciskając tłok, ostrożnie opróżnić zawartość strzykawki, − po zastosowaniu butelkę zamknąć, a strzykawkę umyć i wysuszyć. Brak specjalnych zaleceń dotyczących stosowania z posiłkiem. #### 4.3. Przeciwwskazania − Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Ciężka niewydolność wątroby lub wirusowe zapalenie wątroby. − Ciężka niewydolność nerek. − Choroba alkoholowa. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy zawiera paracetamol. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol z powodu ryzyka przedawkowania. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. W razie przedawkowania natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 3 dni. W czasie stosowania paracetamolu nie należy spożywać napojów alkoholowych, nie stosować produktu leczniczego u osób uzależnionych od alkoholu. Stosować ostrożnie u osób z niewydolnością wątroby lub nerek. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby występuje u osób głodzonych. U osób z astmą, uczulonych na kwas salicylowy może wystąpić uczulenie na paracetamol. Dostępne wyniki badań wskazują, że podawanie paracetamolu może stanowić czynnik ryzyka rozwoju astmy i chorób alergicznych u dzieci. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 3112,4 mg sacharozy w każdych 5 ml zawiesiny. Należy to wziąć pod 4/8 uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sodu benzoesan Produkt leczniczy zawiera 6,82 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml zawiesiny. Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). Sodu pirosiarczyn Produkt leczniczy może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml zawiesiny doustnej, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego nie należy przyjmować wraz z ośrodkowo działającymi środkami przeciwbólowymi ani z alkoholem, ponieważ nasila ich działanie. W przypadku jednoczesnego stosowania: barbituranów, leków przeciwpadaczkowych (m.in. glutetimid, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), ryfampicyny nasila się szkodliwe działanie paracetamolu na wątrobę. Paracetamol zwiększa toksyczność chloramfenikolu. Długotrwałe stosowanie paracetamolu w dużych dawkach nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązanie z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Paracetamol przenika przez łożysko i do mleka kobiecego. W okresie ciąży i karmienia piersią stosować tylko w razie konieczności, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów narządowych i częstości występowania. Częstość występowania jest określona jako: rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem częstości występowania. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko (<1/10 000): zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), leukocytów (leukopenia, agranulocytoza). Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko (<1/10 000): nudności, wymioty, biegunka. 5/8 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): kwasica metaboliczna z dużą luką anionową. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000): skórne reakcje uczuleniowe: pokrzywka, rumień, zapalenie skóry. Produkt leczniczy stosowany przez dłuższy czas lub przedawkowany może spowodować uszkodzenie wątroby i nerek oraz methemoglobinemię z objawami sinicy (szaroniebieskie zabarwienie skóry). Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Objawy przedawkowania: Ciężkie zatrucie może wystąpić u dzieci po zażyciu 200 mg paracetamolu/kg mc. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin takie objawy, jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo rozwijającego się powoli ciężkiego uszkodzenia wątroby, objawiającego się uczuciem rozpierania w nadbrzuszu, nudnościami i żółtaczką. Leczenie przedawkowania: Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej opieki medycznej. Jeśli od momentu przyjęcia paracetamolu nie minęła godzina, należy sprowokować wymioty i podać węgiel aktywowany. Ocenę ciężkości zatrucia przeprowadza się na podstawie oznaczenia poziomu paracetamolu we krwi, lecz u dzieci może on być zaniżony lub nieistotny. Leczenie zatrucia do 24 godzin po przedawkowaniu polega na podawaniu N-acetylocysteiny dożylnie we wlewie kroplowym w 5% roztworze glukozy. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy; kod ATC: N 02 BE 01. Paracetamol, substancja czynna produktu leczniczego Paracetamol Hasco, zawiesina doustna, jest lekiem przeciwgorączkowym i przeciwbólowym przeznaczonym do stosowania u niemowląt i dzieci. Stosowany w zalecanych dawkach jest dobrze tolerowany. 6/8 Paracetamol jest pochodną aniliny wykazującą działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe bez działania przeciwzapalnego. Paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Dzięki temu zmniejsza wrażliwość receptorów bólowych na działanie kinin i serotniny, powodując podwyższenie progu bólowego. Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu związane jest ze zmniejszeniem stężenia prostaglandyn w podwzgórzu. Paracetamol pozbawiony jest praktycznie działania przeciwzapalnego, ponieważ nie hamuje syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych. Nie hamuje agregacji płytek i nie wpływa na czas krzepnięcia krwi. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Paracetamol po podaniu doustnym wchłania się dobrze i prawie całkowicie poprzez bierną dyfuzję z jelita cienkiego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po ok. 30-60 minutach od podania. Dystrybucja Paracetamol jest rozprowadzany do większości tkanek organizmu (z wyjątkiem tkanki tłuszczowej), przenika przez łożysko, a także do mleka kobiecego. Wiąże się w niewielkim stopniu z białkami krwi. Stopień wiązania z białkami krwi zwiększa się ze wzrostem stężenia paracetamolu w osoczu. Okres półtrwania paracetamolu w surowicy (T½) wynosi u dorosłych 2-3 godziny, a u dzieci 1,5-2 godziny. Metabolizm Metabolizm paracetamolu odbywa się głównie w wątrobie na drodze 3 szlaków: sprzęgania z kwasem glukuronowym, sprzęgania z siarczanami i oksydacji. Głównymi produktami metabolizmu są glukuronidy (60%) i siarczany (ok. 35%). Związki będące produktami sprzęgania są nieczynne i nietoksyczne. Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-pbenzochinoimina łączy się szybko ze zredukowanym glutationem, jest sprzęgana z cysteiną i kwasem merkapturowym i wydalana z moczem. W przypadku przyjęcia dużych dawek paracetamolu zasoby wątrobowego glutationu mogą ulec wyczerpaniu, co powoduje znaczne nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie i może doprowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby. Wydalanie Produkty sprzęgania paracetamolu są wydalane głównie z moczem. W ciągu 24 godzin wydalane jest 85-100% przyjętej dawki, w tym ok. 5% w postaci nie zmienionej. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dostępne w piśmiennictwie niekliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania paracetamolu nie zawierają wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania produktu leczniczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Guma ksantan (E 415) Kwas cytrynowy jednowodny (E 330) Sacharyna sodowa (E 954) Sodu benzoesan (E 211) Sodu pirosiarczyn (E 223) Aromat truskawkowy Woda oczyszczona 7/8 #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami. #### 6.3. Okres ważności 3 lata #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka o pojemności 60 ml, zawierająca 50 g produktu, wykonana ze szkła barwnego z zakrętką z HDPE z korkiem z LDPE i zabezpieczeniem gwarancyjnym w pudełku tekturowym. Do opakowania dołączona jest miarka (kieliszek) lub łyżka miarowa lub korek i strzykawka doustna o pojemności 5 ml, skalowana co 0,5 ml lub strzykawka doustna o pojemności 5 ml, skalowana co 0,25 ml wykonana z PE i polistyrenu. albo Butelka o pojemności 100 ml, zawierająca 115 g produktu, wykonana ze szkła barwnego sodowowapniowo-krzemianowego zamykana zakrętką aluminiową, w pudełku tekturowym. Do opakowania dołączona jest miarka (kieliszek) lub łyżka miarowa. albo Butelka o pojemności 125 ml, zawierająca 150 g produktu, wykonana ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową lub zakrętką z HDPE z korkiem z LDPE i zabezpieczeniem gwarancyjnym w pudełku tekturowym. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa lub korek i strzykawka doustna o pojemności 5 ml, skalowana co 0,5 ml lub strzykawka doustna o pojemności 5 ml, skalowana co 0,25 ml wykonana z PE i polistyrenu. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel.: +48 (71) 352 95 22 Faks: +48 (71) 352 76 36 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 8299 8/8 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.09.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.04.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.