# Paracetamol Kabi > Paracetamol · 10 mg/ml · Roztwór do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Paracetamol Kabi - **Nazwa powszechna:** Paracetamolum - **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum) - **Moc:** 10 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do infuzji - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N02BE01 - **Liczba opakowań:** 16 - **Numer pozwolenia:** 18152 - **Podmiot odpowiedzialny:** Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-kabi-rozt-inf-10-mg-ml-fresenius - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-kabi-rozt-inf-10-mg-ml-fresenius.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24612/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24612/characteristic ## Dostępne opakowania (15) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 amp. 10 ml | 5909991386580 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 fiol. 50 ml | 5909990863105 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 fiol. 50 ml | 5909990863143 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 12 fiol. 50 ml | 5909990863150 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 fiol. 50 ml | 5909990863167 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 worków 50 ml | 5909991086275 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 50 worków 50 ml | 5909991086282 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 60 worków 50 ml | 5909991086299 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 fiol. 100 ml | 5909990863174 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 fiol. 100 ml | 5909990863181 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 12 fiol. 100 ml | 5909990863198 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 fiol. 100 ml | 5909990863204 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 worków 100 ml | 5909991259198 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 50 worków 100 ml | 5909991259204 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 60 worków 100 ml | 5909991259211 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Paracetamol Kabi i w jakim celu się go stosuje? Ten lek jest lekiem przeciwbólowym (uśmierza ból) i przeciwgorączkowym (obniża gorączkę). Wskazany jest w: - krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, zwłaszcza w okresie pooperacyjnym; - krótkotrwałym leczeniu gorączki. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Kabi Kiedy nie stosować leku Paracetamol Kabi: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na propacetamol (inny lek przeciwbólowy i prekursor paracetamolu); - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Kabi należy omówić to z lekarzem. W trakcie stosowania leku Paracetamol Kabi należy natychmiast poinformować lekarza: - jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w zalecanych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. DE/H/2511/001/IB/048 Należy zachować szczególną ostrożność stosując Paracetamol Kabi: - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, lub pacjent jest uzależniony od alkoholu; - jeśli u pacjenta występuje dziedziczne zaburzenie czynności wątroby nazywane zespołem Meulengrachta-Gilbert’a; - jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; - jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol; - u pacjentów z poważnymi brakami w odżywianiu (niedożywienie) lub u pacjentów, którym podaje się żywienie pozajelitowe; - jeśli u pacjenta występuje odwodnienie; - jeśli pacjent stosuje lub będzie stosował flukloksacylinę, należy wtedy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), jeśli dochodzi do zwiększenia kwasowości osocza podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, szczególnie u pacjentów z niektórych grup ryzyka, np. pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, posocznicą lub niedożywionych, zwłaszcza jeśli przyjmują oni maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową jest ciężką chorobą, którą należy pilnie leczyć. Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej przypadków dotyczy pacjenta. Zaleca się stosowanie, gdy tylko będzie to możliwe, tabletek przeciwbólowych lub syropu zamiast leku Paracetamol Kabi. Paracetamol Kabi a inne leki Leku Paracetamol Kabi nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, aby nie przekroczyć zalecanej dawki dobowej (patrz następny punkt). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol. Lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu, jeśli pacjent jednocześnie stosuje probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), gdyż zwiększa on stężenie paracetamolu we krwi. Salicylamid (inny lek przeciwbólowy) może zwiększyć stężenie paracetamolu we krwi i dlatego może zwiększać ryzyko jego działania toksycznego. Ryfampicyna, izoniazyd (antybiotyki), barbiturany (leki uspokajające), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon) mogą zmniejszać działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu i zwiększać, tak jak alkohol, działanie toksyczne na wątrobę. Jednoczesne stosowanie paracetamolu i chloramfenikolu (antybiotyku) może przedłużać działanie chloramfenikolu. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentka stosuje doustne środki antykoncepcyjne, gdyż mogą one skracać czas działania paracetamolu. Jednoczesne stosowanie paracetamolu i zydowudyny (lek stosowany w leczeniu HIV) może zwiększać ryzyko zmniejszenia liczby niektórych białych krwinek (neutropenia). Powoduje to zwiększenie ryzyka wystąpienia zakażeń. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje doustne leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające zakrzepom). Może być konieczne zwiększenie częstości badań w celu oceny działania przeciwzakrzepowego. DE/H/2511/001/IB/048 Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk) z powodu ryzyka wystąpienia poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Paracetamol Kabi można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból i (lub) obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony i (lub) gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Karmienie piersią Paracetamol Kabi można stosować podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Paracetamol Kabi nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować Paracetamol Kabi? Podanie dożylne. Podanie leku Paracetamol Kabi zleci lekarz. Lek jest podawany w kroplówce do żyły (infuzja). Fiolka lub worek po 100 ml roztworu są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg (w wieku około 11 lat). Ampułka po 10 ml, fiolka lub worek po 50 ml roztworu są przeznaczone wyłącznie do stosowania u noworodków urodzonych o czasie, niemowląt, małych dzieci i dzieci o masie ciała mniejszej niż 33 kg. Aby uniknąć zatoru powietrznego w żyle, lekarz będzie kontrolował pacjenta przed zakończeniem infuzji. Dawkowanie Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (patrz poniżej tabela dotycząca dawkowania): DE/H/2511/001/IB/048 Masa ciała pacjenta Podawana dawka Objętość do podania Maksymalna objętość pojedynczej dawki leku Paracetamol Kabi obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu [ml]*** Maksymalna dawka dobowa** ≤10 kg* 7,5 mg/kg mc. 0,75 ml/kg mc. 7,5 ml 30 mg/kg mc. >10 kg do ≤33 kg 15 mg/kg mc. 1,5 ml/kg mc. 49,5 ml 60 mg/kg mc., nie więcej niż 2 g >33 kg do ≤50 kg 15 mg/kg mc. 1,5 ml/kg mc. 75 ml 60 mg/kg mc., nie więcej niż 3 g >50 kg, pacjent z dodatkowymi czynnikami ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby 1 g 100 ml 100 ml 3 g >50 kg, pacjent bez dodatkowych czynników ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby 1 g 100 ml 100 ml 4 g * Wcześniaki: brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania u wcześniaków. ** Maksymalna dawka dobowa: maksymalna dawka dobowa, przedstawiona w tabeli powyżej, została podana dla pacjentów, którzy nie stosują innych leków zawierających w składzie paracetamol. Należy ją odpowiednio zmniejszyć uwzględniając stosowanie tych leków. *** Pacjentom o mniejszej masie ciała podaje się odpowiednio mniejsze objętości. - Minimalna przerwa między każdym podaniem wynosi co najmniej 4 godziny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. - Minimalna przerwa między każdym podaniem u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wynosi co najmniej 6 godzin. - Minimalna przerwa między każdym podaniem u pacjentów wymagających hemodializy wynosi co najmniej 8 godzin. - Dorosłym pacjentom z przewlekłą lub wyrównaną czynną chorobą wątroby, niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem, zespołem Meulengrachta- Gilbert’a, ważącym mniej niż 50 kg, nie wolno podawać maksymalnej dawki dobowej większej niż 3 g. - Nie podawać więcej niż 4 dawki leku w ciągu 24 godzin. Sposób podawania RYZYKO BŁĘDÓW MEDYCZNYCH Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu z powodu pomylenia miligramów (mg) z mililitrami (ml). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta. Paracetamol Kabi podaje się w infuzji dożylnej (kroplówka) przez 15 minut. Minimalna przerwa między dawkami musi wynosić co najmniej 4 godziny. DE/H/2511/001/IB/048 Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Paracetamol Kabi jest zbyt silne lub za słabe, należy poinformować o tym lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Kabi Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent otrzymał więcej leku Paracetamol Kabi niż zalecono. W przypadku przedawkowania, objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, utratę apetytu, bladość i ból brzucha. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie poradzić się lekarza ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) - Ból i uczucie pieczenia w miejscu podania. Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) - Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (nieprawidłowo zwiększona aktywność enzymów wątrobowych stwierdzona w badaniach krwi). W przypadku wystąpienia tej nieprawidłowości, należy poinformować lekarza, ponieważ mogą być wymagane regularne badania krwi. - Zmniejszone ciśnienie krwi (hipotensja). - Złe samopoczucie. Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) - Zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (płytki, niektóre białe krwinki), może prowadzić do krwawienia z nosa lub z dziąseł i wzrostu ryzyka infekcji. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy poinformować lekarza, ponieważ mogą być wymagane regularne badania krwi. - Reakcje nadwrażliwości, od zwykłej wysypki skórnej lub pokrzywki do ciężkiej reakcji alergicznej (wstrząs anafilaktyczny). Możliwe objawy obejmują opuchnięcie twarzy, ust, języka lub innych części ciała i spłycenie oddechu, sapanie lub utrudnione oddychanie, chwilowe zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcz oskrzeli). Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się, że Paracetamol Kabi jest przyczyną reakcji alergicznej. - Bardzo rzadko obserwowano przypadki wystąpienia ciężkich rekacji skórnych. - Bardzo rzadko obserwowano przypadki zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które występuje, jeśli dochodzi do zwiększenia kwasowości osocza podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, zwykle u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 2). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Szybkie uderzenia serca (tachykardia). - Rumień, zaczerwienienie twarzy, swędzenie. - Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Wpływ na badania laboratoryjne Leczenie z zastosowaniem leku Paracetamol Kabi może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych kwasu moczowego, jak również na badania glukozy. DE/H/2511/001/IB/048 Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie objawy niepożądane lub objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Paracetamol Kabi? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. Przed podaniem lek należy obejrzeć. Nie stosować leku Paracetamol Kabi, jeśli zauważy się obecność widocznych cząstek stałych lub zmianę zabarwienia na inne niż lekko żółte. Zwykle lekarz lub personel medyczny szpitala przechowują Paracetamol Kabi i są odpowiedzialni za jakość leku po otwarciu, jeśli lek nie jest natychmiast użyty. Jednakże, jeśli lek nie został zużyty natychmiast nie można przechowywać go dłużej niż 24 godziny. Rozcieńczonego roztworu nie można przechowywać dłużej niż 6 godzin (włączając czas infuzji). Są oni także odpowiedzialni za prawidłowe usunięcie wszelkich resztek niewykorzystanego leku Paracetamol Kabi. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta usuną leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Paracetamol Kabi - Substancją czynną leku jest paracetamol. Jeden mililitr zawiera 10 mg paracetamolu. - Każda ampułka po 10 ml roztworu zawiera 100 mg paracetamolu. - Każda fiolka lub worek po 50 ml roztworu zawiera 500 mg paracetamolu. - Każda fiolka lub worek po 100 ml roztworu zawiera 1000 mg paracetamolu. - Pozostałe składniki to: cysteina, mannitol, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Paracetamol Kabi i co zawiera opakowanie Paracetamol Kabi, 10 mg/ml, roztwór do infuzji jest przezroczystym i lekko żółtawym roztworem do infuzji. Paracetamol Kabi, 10 mg/ml, roztwór do infuzji jest dostępny: - w ampułkach z bezbarwnego szkła po 10 ml, pakowanych po 10 w tekturowym pudełku; DE/H/2511/001/IB/048 - w fiolkach z bezbarwnego szkła po 50 ml lub po 100 ml roztworu, zamkniętych korkami z gumy bromobutylowej i aluminiowymi uszczelnieniami typu „flip off”, pakowanych po 1, 10, 12 lub 20 fiolek w tekturowe pudełka; - w workach po 50 ml lub po 100 ml roztworu zamkniętych gumowymi korkami i plastikowymi wieczkami, umieszczonych pojedynczo w przezroczystych i (lub) aluminiowych workach zewnętrznych ze środkiem pochłaniającym tlen, pakowanych po 20, 50 lub 60 worków w tekturowe pudełka. Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Wytwórca Fresenius Kabi Deutschland GmbH Plant Friedberg Freseniusstraße 1 61169 Friedberg Niemcy Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Austria Fresenius Kabi France 6, Rue de Rempart F-27400 Louviers Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung Belgia Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie Cypr Kabimol Czechy Paracetamol Kabi Dania Kabimol Estonia Paracetamol Kabi 10 mg/ml Finlandia Paracetamol Fresenius Kabi Grecja Kabimol Hiszpania Paracetamol Kabi 10 mg/ml solución para perfusión Holandia Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie Irlandia Paracetamol Kabi 10 mg/ml solution for infusion Litwa Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas Luksemburg Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung Łotwa Paracetamol Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijam Niemcy Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung Norwegia Kabimol 10 mg/ml infusjons-væske, oppløsning Polska Paracetamol Kabi Portugalia Paracetamol Kabi DE/H/2511/001/IB/048 Rumunia Paracetamol Kabi 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă Słowacja Paracetamol Kabi 10 mg/ml Słowenia Paracetamol Kabi 10 mg/ml raztopina za infundiranje Szwecja Paracetamol Fresenius Kabi Węgry Paracetamol Kabi 10 mg/ml Zjednoczone Królestwo Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion (Irlandia Północna) Włochy Paracetamolo Kabi 10 mg/ml Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.02.2026 r. DE/H/2511/001/IB/048 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Podawanie Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć. Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera widocznych cząstek stałych i (lub) przebarwień. Fiolka lub worek po 100 ml roztworu są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg. Ampułka po 10 ml, fiolka lub worek po 50 ml roztworu są przeznaczone wyłącznie do stosowania u noworodków urodzonych o czasie, niemowląt, małych dzieci i dzieci o masie ciała do 33 kg. Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji dostępnych w fiolkach lub workach, należy pamiętać o konieczności dokładnego nadzorowania infuzji, bez względu na drogę jej podania, szczególnie tuż przed jej końcem. To monitorowanie pod koniec infuzji szczególnie dotyczy infuzji przez wkłucie centralne, aby uniknąć zatoru powietrznego. Zgodność Paracetamol Kabi może być rozcieńczany 9 mg/ml (0,9%) roztworem sodu chlorku lub 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy w stosunku 1:10 (jedna objętość leku Paracetamol Kabi i dziewięć objętości rozcieńczalnika). W tym przypadku rozcieńczony roztwór należy zużyć w ciągu 6 godzin po przygotowaniu (włączając czas infuzji). Rozcieńczony roztwór należy obejrzeć i nie należy go używać, jeśli pojawiła się opalizacja, widoczne cząstki lub osad. Usuwanie Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paracetamol Kabi, 10 mg/ml, roztwór do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera 10 mg paracetamolu (Paracetamolum). Każda ampułka po 10 ml roztworu zawiera 100 mg paracetamolu. Każda fiolka lub worek po 50 ml roztworu zawierają 500 mg paracetamolu. Każda fiolka lub worek po 100 ml roztworu zawierają 1000 mg paracetamolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Przezroczysty, lekko żółtawy roztwór. Roztwór jest izoosmotyczny, a jego pH wynosi od 5,0 do 7,0. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Paracetamol Kabi jest wskazany w: − krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, zwłaszcza w okresie pooperacyjnym; − krótkotrwałym leczeniu gorączki; jeżeli podanie drogą dożylną jest uzasadnione klinicznie nagłą koniecznością zwalczania bólu lub hipertermii i (lub) w przypadku, gdy podanie produktu leczniczego inną drogą nie jest możliwe. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie dożylne. Fiolka lub worek po 100 ml roztworu są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg. Ampułka po 10 ml, fiolka lub worek po 50 ml roztworu są przeznaczone wyłącznie do stosowania u noworodków urodzonych o czasie, niemowląt, małych dzieci i dzieci o masie ciała do 33 kg. DE/H/2511/001/IA/045 2 Dawkowanie Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (patrz tabela dotycząca dawkowania poniżej): Masa ciała pacjenta Podawana dawka Objętość do podania Maksymalna objętość pojedynczej dawki produktu leczniczego Paracetamol Kabi, obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu [ml]*** Maksymalna dawka dobowa** ≤10 kg* 7,5 mg/kg mc. 0,75 ml/kg mc. 7,5 ml 30 mg/kg mc. >10 kg do ≤33 kg 15 mg/kg mc. 1,5 ml/kg mc. 49,5 ml 60 mg/kg mc., nie więcej niż 2 g >33 kg do ≤50 kg 15 mg/kg mc. 1,5 ml/kg mc. 75 ml 60 mg/kg mc., nie więcej niż 3 g >50 kg, pacjent z dodatkowymi czynnikami ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby 1 g 100 ml 100 ml 3 g >50 kg, pacjent bez dodatkowych czynników ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby 1 g 100 ml 100 ml 4 g * Wcześniaki: brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania u wcześniaków (patrz punkt 5.2). ** Maksymalna dawka dobowa: maksymalna dawka dobowa, przedstawiona w tabeli powyżej, została podana dla pacjentów, którzy nie stosują innych produktów leczniczych zawierających w składzie paracetamol. Należy ją odpowiednio zmniejszyć uwzględniając stosowanie tych produktów leczniczych. *** Pacjentom o mniejszej masie ciała podaje się odpowiednio mniejsze objętości. − Minimalna przerwa między każdym podaniem wynosi co najmniej 4 godziny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny >50 ml/min). − Minimalna przerwa między każdym podaniem u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10-50 ml/min) wynosi co najmniej 6 godzin. − Minimalna przerwa między każdym podaniem u pacjentów wymagających hemodializy (klirens kreatyniny <10 ml/min) wynosi co najmniej 8 godzin. − Dorosłym pacjentom z przewlekłą lub wyrównaną czynną chorobą wątroby, niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem, zespołem MeulengrachtaGilbert’a, ważącym mniej niż 50 kg, nie wolno podawać maksymalnej dawki dobowej większej niż 3 g (patrz punkt 4.4). − Nie podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin. DE/H/2511/001/IA/045 3 Sposób podawania Należy zachować ostrożność podczas przepisywania i podawania produktu leczniczego Paracetamol Kabi, aby uniknąć błędów w dawkowaniu z powodu pomylenia miligramów (mg) z mililitrami (ml). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta. Należy upewnić się, że została przepisana i wydana właściwa dawka. Wypisując recepty należy podać zarówno całkowitą dawkę w mg, jak i całkowitą objętość w ml. Należy upewnić się, że dawka jest odmierzona i podana starannie. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć. Przed podaniem, produkt leczniczy należy obejrzeć, czy nie zawiera widocznych cząstek stałych i przebarwień. Roztwór paracetamolu podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej. Pacjenci o masie ciała ≤10 kg − Ze względu na małą objętość produktu leczniczego podawaną w tej populacji, nie należy podłączać szklanej ampułki, fiolki lub worka z produktem leczniczym Paracetamol Kabi bezpośrednio do zestawu do infuzji. − Należy pobrać odpowiednią objętość produktu leczniczego z ampułki, fiolki lub worka i rozcieńczyć 0,9% roztworem sodu chlorku lub 5% roztworem glukozy w stosunku nie większym niż jeden do dziesięciu (jedna objętość produktu leczniczego Paracetamol Kabi i dziewięć objętości rozcieńczalnika). Podawać przez ponad 15 minut. − Do odmierzenia dawki odpowiedniej do masy ciała dziecka, należy używać strzykawki o pojemności 5 lub 10 ml. Nie należy podawać pojedynczej dawki większej niż 7,5 ml. − Personel medyczny powinien zapoznać się ze wskazówkami dotyczącymi dawkowania zamieszczonymi w drukach informacyjnych produktu leczniczego. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. #### 4.3 Przeciwwskazania − Nadwrażliwość na substancję czynną, propacetamolu chlorowodorek (prekursor paracetamolu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Ciężka niewydolność wątroby (skala Child-Pugh >9). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrzeżenia RYZYKO BŁĘDÓW MEDYCZNYCH Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu z powodu pomylenia miligramów (mg) z mililitrami (ml). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta (patrz punkt 4.2). Zaleca się stosowanie odpowiedniego doustnego leczenia przeciwbólowego, gdy tylko podanie tą drogą jest możliwe. Aby uniknąć przedawkowania produktu leczniczego, należy sprawdzić czy inne stosowane przez pacjenta produkty lecznicze nie zawierają paracetamolu lub propacetamolu chlorowodorku. Podanie dawek większych niż zalecane wiąże się z ryzykiem wystąpienia bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Kliniczne podmiotowe i przedmiotowe objawy uszkodzenia wątroby (w tym DE/H/2511/001/IA/045 4 piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po dwóch dniach, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 4 do 6 dniach po podaniu. Leczenie z zastosowaniem antidotum należy wdrożyć tak szybko, jak to możliwe (patrz punkt 4.9). Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne. Należy poinformować pacjentów o wczesnych objawach ciężkich reakcji skórnych, a stosowanie produktu leczniczego należy przerwać po pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą taką jak ciężkie zaburzenia czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Jeśli po odstawieniu paracetamolu kontynuuje się leczenie flukloksacyliną, zaleca się sprawdzenie czy pacjent nie ma objawów wskazujących na HAGMA, ponieważ na skutek podawania flukloksacyliny może utrzymywać się obraz kliniczny HAGMA (patrz punkt 4.5). Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji dostępnych w fiolkach lub workach, konieczne jest ścisłe monitorowanie, szczególnie pod koniec infuzji, aby uniknąć wystąpienia zatoru powietrznego (patrz punkt 6.6). Paracetamol należy stosować ze szczególną ostrożnością w następujących przypadkach: − zaburzenia czynności wątroby oraz niewydolność wątroby (skala Child-Pugh ≤9); − zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych; − zespół Meulengrachta- Gilbert’a (rodzinna niehemolityczna żółtaczka); − ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny 10-50 ml/min), patrz punkty 4.2 i 5.2; − przewlekła choroba alkoholowa; − przewlekłe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie); − stosowanie całkowitego żywienia pozajelitowego (ang. total parenteral nutrition - TPN); − stosowanie induktorów enzymów; − stosowanie środków uszkadzających wątrobę; − u pacjentów z zaburzeniem genetycznym wywołującym niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD) (fawizm); po podaniu paracetamolu możliwe jest występowanie niedokrwistości hemolitycznej z powodu zmniejszenia alokacji glutationu; − odwodnienie. Wpływ na badania laboratoryjne Paracetamol może mieć wpływ na badania kwasu moczowego z użyciem kwasu fosforowolframowego i badanie cukru we krwi wykorzystujące glukozę-oksydazę-peroksydazę. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji − Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu przez hamowanie jego połączeń z kwasem glukuronowym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu w przypadku skojarzonego stosowania z probenecydem. − Salicylamid może wydłużyć okres półtrwania paracetamolu. − Metabolizm paracetamolu jest zaburzony u pacjentów stosujących produkty lecznicze indukujące enzymy, takie jak: ryfampicyna, barbiturany, trójpierścieniowe przeciwdepresyjne produkty lecznicze, izoniazyd i niektóre przeciwpadaczkowe produkty lecznicze (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon). DE/H/2511/001/IA/045 5 − W pojedynczych raportach opisano niespodziewaną toksyczność dla wątroby u pacjentów spożywających alkohol lub stosujących produkty lecznicze indukujące enzymy (patrz punkt 4.9). − Równoczesne podawanie paracetamolu i chloramfenikolu może przedłużać działanie chloramfenikolu. − Równoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) zwiększa tendencję do neutropenii. − Równoczesne podawanie paracetamolu i doustnych środków antykoncepcyjnych może skracać okres półtrwania paracetamolu. − Równoczesne stosowanie paracetamolu (4 g na dzień przez co najmniej 4 dni) i doustnych środków zmniejszających krzepliwość krwi może prowadzić do niewielkich zmian wartości INR. W takim przypadku należy zwiększyć częstość badania wartości INR w czasie równoczesnego stosowania ww. produktów leczniczych, jak również przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia paracetamolem. − Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Doświadczenie kliniczne dotyczące dożylnego stosowania paracetamolu jest ograniczone. Jednakże duża liczba danych dotyczących doustnego stosowania paracetamolu u kobiet w ciąży wskazuje na to, że produkt leczniczy nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych, dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Karmienie piersią Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Nie stwierdzono działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. W związku z tym Paracetamol Kabi można stosować podczas karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Paracetamol Kabi nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kryteriów: Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000 Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych zawierających paracetamol, działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko. Opisano je w następującej tabeli: Klasyfikacja układów i narządów Często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana Zaburzenia krwi Małopłytkowość, DE/H/2511/001/IA/045 6 i układu chłonnego leukopenia, neutropenia, agranulocytoza. Zaburzenia układu immunologicznego Wstrząs anafilaktyczny*, reakcja nadwrażliwości*, skurcz oskrzeli*. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową**. Zaburzenia serca Tachykardia. Zaburzenia naczyniowe Zmniejszenie ciśnienia krwi. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Ciężkie reakcje skórne***, wysypka*, pokrzywka*. Rumień, zaczerwienienie, twarzy, świąd. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcja w miejscu podania (ból i uczucie pieczenia). Złe samopoczucie. Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności aminotransferaz. * Bardzo rzadko zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości w postaci wstrząsu anafilaktycznego, pokrzywki, wysypki. Wymagane jest wtedy przerwanie leczenia. ** Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową u pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. *** Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych. Wymagane jest wtedy przerwanie leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Ryzyko uszkodzenia wątroby (w tym piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) dotyczy w szczególności pacjentów w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów z zaburzeniami wątroby, z przewlekłą chorobą alkoholową, pacjentów przewlekle niedożywionych oraz pacjentów stosujących jednocześnie DE/H/2511/001/IA/045 7 produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe. W takich przypadkach przedawkowanie może prowadzić do zgonu. Objawy przedawkowania Objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość i ból brzucha. Przedawkowanie paracetamolu (podanie pojedynczej dawki 7,5 g lub większej dorosłym lub 140 mg/kg mc. dzieciom i młodzieży) prowadzi do martwicy komórek wątroby, która może spowodować całkowitą i nieodwracalną martwicę wątroby, a następnie niewydolność wątroby, kwasicę metaboliczną i encefalopatię. To z kolei może prowadzić do śpiączki, a czasem nawet do zgonu. Jednocześnie obserwuje się zwiększoną aktywność aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej i zwiększone stężenie bilirubiny w połączeniu ze zmniejszonym stężeniem protrombiny, które mogą wystąpić 12 do 48 godzin po podaniu. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby występują zazwyczaj po dwóch dniach, osiągając maksymalne nasilenie po 4 do 6 dniach. Leczenie przedawkowania − Natychmiastowa hospitalizacja. − Przed rozpoczęciem leczenia i najszybciej jak to możliwe po przedawkowaniu, należy pobrać próbkę krwi w celu oznaczenia stężenia paracetamolu w osoczu. − Leczenie przedawkowania obejmuje podanie antidotum, N-acetylocysteiny (NAC) dożylnie lub doustnie, jeżeli to możliwe w ciągu pierwszych 10 godzin po przedawkowaniu. N-acetylocysteina może także wykazywać pewien stopień ochrony nawet po upływie 10 godzin, ale w tym przypadku wymagane jest wydłużenie czasu leczenia. − Leczenie objawowe. − Badania czynnościowe wątroby należy przeprowadzić na początku leczenia i powtarzać co 24 godziny. Zwykle aktywność aminotransferaz wątrobowych powraca do wartości prawidłowych w ciągu 1 do 2 tygodni z całkowitym powrotem prawidłowej czynności wątroby. Jednakże w bardzo ciężkich przypadkach może być konieczne przeszczepienie wątroby. − Hemodializa może zmniejszyć stężenie paracetamolu w osoczu, ale efekty są ograniczone. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy, kod ATC: N02BE01 Dokładny mechanizm działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego paracetamolu nie został dotychczas ustalony. Może on obejmować działanie ośrodkowe i obwodowe. Paracetamol Kabi zaczyna działać przeciwbólowo w ciągu 5 do 10 minut po rozpoczęciu podania. Najsilniejsze działanie przeciwbólowe występuje w ciągu 1 godziny i trwa zazwyczaj od 4 do 6 godzin. Paracetamol Kabi obniża gorączkę w ciągu 30 minut po rozpoczęciu podania. Działanie przeciwgorączkowe utrzymuje się przez co najmniej 6 godzin. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dorośli Wchłanianie DE/H/2511/001/IA/045 8 Farmakokinetyka paracetamolu w zakresie dawek do 2 g przebiega liniowo po podaniu pojedynczym oraz wielokrotnym w ciągu 24 godzin. Biodostępność paracetamolu po infuzji 500 mg i 1 g jest podobna do obserwowanej po infuzji odpowiednio 1 g i 2 g propacetamolu (co odpowiada 500 mg i 1 g paracetamolu). Maksymalne stężenie paracetamolu w osoczu (Cmax), obserwowane pod koniec 15-minutowej infuzji dożylnej 500 mg i 1 g paracetamolu, wynosi odpowiednio około 15 μg/ml i 30 μg/ml. Dystrybucja Objętość dystrybucji paracetamolu wynosi około 1 l/kg mc. Paracetamol słabo wiąże się z białkami osocza (około 10%). Po 20 minutach od zakończenia infuzji 1 g paracetamolu obserwowano istotne stężenie paracetamolu w płynie mózgowo-rdzeniowym (około 1,5 μg/ml). Metabolizm Paracetamol jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie następującymi dwoma głównymi szlakami metabolicznymi wątroby: sprzęganie z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Sprzęganie z kwasem siarkowym ulega szybkiemu wysyceniu po zastosowaniu dawek większych niż dawki terapeutyczne. Niewielka część (mniej niż 4%) jest metabolizowana przy udziale cytochromu P450 do czynnego metabolitu pośredniego (N-acetyl-benzochinonoimina), który po podaniu prawidłowej dawki, ulega szybkiej detoksykacji pod wpływem zredukowanego glutationu i po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym jest wydalany z moczem. Jednakże, w przypadku znacznego przedawkowania, stężenie tego toksycznego metabolitu jest zwiększone. Eliminacja Metabolity paracetamolu są wydalane głównie z moczem. 90% przyjętej dawki jest wydalane w ciągu 24 godzin, głównie w postaci sprzężonej glukuronidu (60-80%) i siarczanu (20-30%). Mniej niż 5% jest wydalane w postaci niezmienionej. Okres półtrwania paracetamolu w osoczu wynosi 2,7 godziny, a całkowity klirens wynosi 18 l/godz. Noworodki, niemowlęta i dzieci Parametry farmakokinetyczne paracetamolu obserwowane u niemowląt i dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych, z wyjątkiem okresu półtrwania w osoczu, który jest nieco krótszy (1,5 do 2 godzin) niż u dorosłych. U noworodków okres półtrwania w osoczu jest dłuższy niż u niemowląt, tj. około 3,5 godziny. Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku do 10 lat wydalają znacznie mniej połączeń glukuronidowych i więcej siarczanowych niż dorośli. Tabela: wartości farmakokinetyczne zależne od wieku (znormalizowany klirens, *CLstd/Foral (l.godz-1 70 kg-1) Wiek Masa ciała (kg) CLstd/Foral (l.godz-1 70 kg-1) 40 tygodni (wiek po zapłodnieniu) 3,3 5,9 3 miesiące (wiek po urodzeniu) 6 8,8 6 miesięcy (wiek po urodzeniu) 7,5 11,1 1 rok (wiek po urodzeniu) 10 13,6 2 lata (wiek po urodzeniu) 12 15,6 5 lat (wiek po urodzeniu) 20 16,3 8 lat (wiek po urodzeniu) 25 16,3 *CLstd jest populacyjnym oszacowaniem klirensu (CL). Szczególne grupy pacjentów Niewydolność nerek W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny 10-50 ml/min), czas wydalania paracetamolu ulega niewielkiemu wydłużeniu, okres półtrwania wynosi od 2 do 5,3 godziny. Szybkość eliminacji połączeń glukuronidowych i siarczanowych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest 3 razy wolniejsza niż u zdrowych osób. Dlatego, podczas podawania paracetamolu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny wynosi DE/H/2511/001/IA/045 9 10-50 ml/min), minimalny odstęp pomiędzy każdym podaniem należy zwiększyć do 6 godzin (patrz punkt 4.2). Pacjenci w podeszłym wieku Parametry farmakokinetyczne i metabolizm paracetamolu u pacjentów w podeszłym wieku nie ulegają zmianie. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w tej populacji pacjentów. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne nie ujawniły szczególnego ryzyka stosowania u ludzi, poza informacjami zawartymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Badania dotyczące miejscowej tolerancji roztworu paracetamolu do infuzji przeprowadzone na szczurach i królikach wykazały dobrą tolerancję. W badaniach na świnkach morskich nie stwierdzono występowania opóźnionej nadwrażliwości kontaktowej. Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne. Stwierdzono, że paracetamol nie działa rakotwórczo u samców szczurów, ani u samców i samic myszy. Jednoznaczne dowody działania rakotwórczego odnotowano u samic szczurów na podstawie zwiększonej częstości występowania białaczki z komórek jednojądrzastych. Przegląd porównawczy literatury na temat genotoksyczności i rakotwórczości paracetamolu wykazał, że genotoksyczne działanie paracetamolu występuje tylko w przypadku dawek większych niż zalecane, co powoduje poważne działania toksyczne, w tym wyraźne działanie toksyczne na wątrobę i szpik kostny. Poziom progowy dla genotoksyczności nie jest osiągany przy terapeutycznych dawkach paracetamolu. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Cysteina Mannitol Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. #### 6.3 Okres ważności Fiolka lub worek przed otwarciem 2 lata Ampułka przed otwarciem 18 miesięcy Po pierwszym otwarciu Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze pokojowej. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie on użyty bezpośrednio po otwarciu, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania ponosi użytkownik. Produktu leczniczego nie można przechowywać dłużej niż 24 godziny, chyba że został otwarty i przechowywany w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach. DE/H/2511/001/IA/045 10 Roztwór należy również zużyć natychmiast, jeśli został rozcieńczony 9 mg/ml (0,9%) roztworem sodu chlorku lub 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy. Jednakże, jeśli rozcieńczony roztwór nie jest stosowany natychmiast, nie można przechowywać go dłużej niż 6 godzin (włączając czas infuzji). #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki po 10 ml, z bezbarwnego szkła (typ I). Fiolki po 50 ml i fiolki po 100 ml roztworu do infuzji; fiolka z bezbarwnego szkła (typ II), z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu „flip off”. Worki po 50 ml i worki po 100 ml roztworu do infuzji; worek poliolefinowy z dwoma portami zamkniętymi korkiem z poliizoprenu i wieczkiem z PP, umieszczony w przezroczystym i (lub) aluminiowym worku zewnętrznym ze środkiem pochłaniającym tlen. Wielkości opakowań: 10 ampułek 1 fiolka 10 fiolek 12 fiolek 20 fiolek 20 worków 50 worków 60 worków pakowane w tekturowe pudełka. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Podawanie Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji dostępnych w fiolkach lub workach, należy pamiętać o konieczności dokładnego nadzorowania infuzji, bez względu na drogę jej podania, szczególnie tuż przed jej końcem. To monitorowanie pod koniec infuzji szczególnie dotyczy infuzji podawanej przez wkłucie centralne, aby uniknąć zatoru powietrznego. Zgodność Paracetamol Kabi może być rozcieńczany 9 mg/ml (0,9%) roztworem sodu chlorku lub 50 mg/ml (5 %) roztworem glukozy w stosunku 1:10 (jedna objętość produktu leczniczego Paracetamol Kabi i dziewięć objętości rozcieńczalnika). Rozcieńczony roztwór należy obejrzeć i nie należy go używać, jeśli pojawiła się opalizacja, widoczne cząstki stałe lub osad. DE/H/2511/001/IA/045 11 Usuwanie Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 18152 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.04.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.04.2016 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 20.01.2025 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.