# Paracetamol Nutra Essential > Paracetamol · 325 mg · Granulat w saszetce ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Paracetamol Nutra Essential - **Nazwa powszechna:** Paracetamolum - **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum) - **Moc:** 325 mg - **Postać farmaceutyczna:** Granulat w saszetce - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** N02BE01 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 27841 - **Podmiot odpowiedzialny:** Farmalider, S.A. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-nutra-essential-granulat-w-saszetce-325-mg-farmalider - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-nutra-essential-granulat-w-saszetce-325-mg-farmalider.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43341/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43341/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 12 sasz. | 5909991513726 | OTC | — | Brak danych | — | | 24 sasz. | 5909991513733 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Paracetamol Nutra Essential i w jakim celu się go stosuje? Lek Paracetamol Nutra Essential zawiera jako substancję czynną paracetamol. Paracetamol należy do grupy farmakoterapeutycznej analgetyków (leków przeciwbólowych), które równocześnie działają jako antypiretyki (leki obniżające gorączkę) o słabym działaniu przeciwzapalnym. Produkt leczniczy Paracetamol Nutra Essential stosuje się w objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu oraz gorączki. Jeśli po 3 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Paracetamol Nutra Essential Nie należy przyjmować leku Paracetamol Nutra Essential - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Paracetamol Nutra Essential (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby - jeśli pacjent ma ostre zapalenie wątroby, - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek - podczas jednoczesnego stosowania z lekami mającymi niekorzystny wpływ na funkcję wątroby - jeśli pacjent ma ciężką niedokrwistość hemolityczną - podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Paracetamol Nutra Essential: - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek lub wątroby. - ryzyko przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez cech marskości. - jeśli u pacjenta występuje przewlekły alkoholizm - jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej - jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna - jeśli u pacjenta występuje zespół Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna). - jeśli u pacjenta występuje anoreksja, bulimia lub kacheksja, długotrwałe niedożywienie, - jeśli u pacjenta występują małe rezerwy glutationu w wątrobie np. zaburzenia łaknienia, mukowiscydoza, zakażenia wirusem HIV, głodzenie lub wyniszczenie, posocznica, - jeśli u pacjenta występuje odwodnienie organizmu, – jeśli u pacjenta występuje hipowolemia. W trakcie stosowania leku Paracetamol Nutra Essential należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli: Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Nie zaleca się długotrwałego lub częstego przyjmowania leku. Nie należy przyjmować równocześnie innych leków zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby; w takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności. Jednakże konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Przedłużone stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne. Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min lub niewydolnością wątroby (łagodną i umiarkowaną). Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez cech marskości. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. W takim przypadku całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 gramów. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu lub ma uszkodzenie wątroby, nie należy stosować paracetamolu, chyba że przepisze go lekarz. Podczas przyjmowania paracetamolu nie należy spożywać alkoholu. Paracetamol nie nasila działania alkoholu. W przypadku wystąpienia wysokiej gorączki lub objawów wtórnego zakażenia lub utrzymywaniu się objawów ponad 3 dni należy dokonać ponownej oceny stosowanego leczenia. Jeżeli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, lub pojawi się wysoka gorączka, należy skonsultować się z lekarzem. Należy zachować ostrożność przyjmując paracetamol u osób odwodnionych lub przewlekle niedożywionych. Całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g na dobę u osób dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg. Nie należy przyjmować paracetamolu, chyba że przepisze go lekarz, jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu lub ma uszkodzenie wątroby. Nie należy również przyjmować paracetamolu równocześnie z alkoholem. Paracetamol nie nasila działania alkoholu. Jeżeli pacjent przyjmuje równocześnie inne leki przeciwbólowe zawierające paracetamol, nie powinien przyjmować leku Paracetamol Nutra Essential bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nigdy nie należy przyjmować leku Paracetamol Nutra Essential w dawce większej od zalecanej. Większe dawki nie mają silniejszego działania przeciwbólowego, natomiast mogą spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. Pierwsze objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się po kilku dniach. Dlatego bardzo ważny jest natychmiastowy kontakt z lekarzem w przypadku przyjęcia leku Paracetamol Nutra Essential w dawce większej niż zalecono w tej ulotce. Po długotrwałym, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych lub przyjmowania w dużych dawkach leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, które mogą nie ustąpić po stosowaniu większych dawek tego leku. Ogólnie, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, niewłaściwym stosowaniu w dużych dawkach leków przeciwbólowych może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju i objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia ustępują po kilku dniach. Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy ponownie rozpoczynać ich przyjmowania bez konsultacji z lekarzem. Nie należy przyjmować leku Paracetamol Nutra Essential przez długie okresy lub w dużych dawkach bez konsultacji z lekarzem lub dentystą. Lek Paracetamol Nutra Essential a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Leki, które mogą zaburzać działanie leku Paracetamol Nutra Essential: - probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej (podagry); - leki potencjalnie uszkadzające wątrobę, np. fenobarbital (tabletki nasenne), fenytoina, karbamazepina, prymidon (leki przeciwpadaczkowe) i ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Równoczesne przyjmowanie tych leków i paracetamolu może powodować uszkodzenie wątroby - metoklopramid i domperydon (stosowane w leczeniu nudności). Te leki mogą nasilać wchłanianie i przyspieszać początek działania paracetamolu. - leki spowalniające opróżnianie żołądka. Te leki mogą opóźniać wchłanianie i początek działania paracetamolu. - cholestyramina (stosowana do zmniejszenia zwiększonego stężenia lipidów w surowicy). Te leki mogą zmniejszać wchłanianie i opóźniać początek działania paracetamolu. Dlatego nie należy przyjmować cholestyraminy w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu. - leki zmniejszające krzepliwość krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, szczególnie warfaryna). - flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (nazywanej kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2). Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny, leku stosowanego w zakażeniach HIV) zwiększa tendencję do zmniejszania się liczby białych krwinek (neutropenii). To może zaburzyć działanie układu odpornościowego i zwiększyć ryzyko infekcji. Dlatego lek Paracetamol Nutra Essential można przyjmować równocześnie z zydowudyną jedynie na zalecenie lekarza. Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu przez dłużej, niż tydzień nasila tendencję do krwawień. Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu u pacjentów może odbywać się jedynie pod kontrolą lekarza. Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na tendencję do krwawień. Wpływ przyjmowania paracetamolu na wyniki badań laboratoryjnych Paracetamol może wpływać na oznaczanie stężenia kwasu moczowego i cukru we krwi. Stosowanie leku Paracetamol Nutra Essential z jedzeniem, piciem i alkoholem Przyjmowanie wraz z posiłkiem może opóźnić działanie. Podczas stosowania leku Paracetamol Nutra Essential nie należy spożywać alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek Paracetamol Nutra Essential można podać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Jeśli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeśli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem, położną. Karmienie piersią Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach jest wydzielany do mleka. Nie odnotowano żadnego niekorzystnego wpływu na karmione niemowlęta. Podczas karmienia piersią mogą być stosowane terapeutyczne dawki tego produktu leczniczego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Paracetamol Nutra Essential nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych leku Paracetamol Nutra Essential: Każda saszetka zawiera 15,35 mg aspartamu (E 951) dostarczającego 8,68 mg fenyloalaniny, 73,6 mg sodu, glukozę (śladowe ilości) pochodzącą z maltodekstryny ziemniaczanej oraz 4,86 mg sacharozy. Ten produkt leczniczy zawiera glukozę (składnik maltodekstryny) i sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią. Ten produkt leczniczy zawiera sód w następujących ilościach:73,6 mg sodu w każdej saszetce Paracetamol Nutra Essential. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu. ### 3. Jak przyjmować lek Paracetamol Nutra Essential? Paracetamol Nutra Essential należy zawsze przyjmować dokładnie według wskazówek podanych w tej ulotce. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkę ustala się na podstawie informacji podanych w poniższej tabeli. Dawka leku Paracetamol Nutra Essential zależy od wieku i masy ciała; dawka jednorazowa wynosi 10 mg/kg m.c co 4 godziny lub 15 mg/kg m.c. co 6 godzin, całkowita dawka dobowa wynosi 60 mg/kg masy ciała. Odstęp między poszczególnymi dawkami nie powinien być krótszy niż 4 godziny. Nie stosować leku Paracetamol Nutra Essential dłużej niż trzy dni bez zalecenia lekarza. Saszetka 325 mg Masa ciała (wiek) pojedyncza dawka [saszetka] maksymalna dawka dobowa [saszetki] 20 kg -40 kg (6-12 lat) 325 mg paracetamolu (1 saszetka) 1300 mg paracetamolu (4 saszetki) > 40 kg (młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli) 650 mg paracetamolu (2 saszetki) 2600 mg paracetamolu (8 saszetek) Dzieci w wieku od 6 do 12 lat (m.c. 20 kg-40 kg) 325 mg (1 saszetka) co 4-6 godzin, maksymalnie 1300 mg (4 saszetki) paracetamolu na dobę Należy zachować co najmniej 4-godzinny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (m.c.>40 kg) 650 mg (2 saszetki) co 4-6 godzin, maksymalnie 2600 mg (8 saszetek) paracetamolu na dobę Należy zachować co najmniej 4-godzinny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami. Sposób podawania Tylko do podania doustnego. Granulki należy przyjmować bezpośrednio do ust (na język) i połknąć bez popijania wodą. Nie przyjmować leku Paracetamol Nutra Essential po posiłku. Szczególne grupy pacjentów Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub masie ciała poniżej 20 kg. Dla tej grupy dzieci dostępne są inne produkty paracetamolu o innej postaci i mocy. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Przewlekły alkoholizm Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu. U tych pacjentów odstęp w czasie pomiędzy dwiema dawkami powinien wynosić minimum 8 godzin. Nie należy przekraczać dawki 2 g paracetamolu na dobę. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Nutra Essential W przypadku przedawkowania leku Paracetamol Nutra Essential należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem pomocy doraźnej. Przedawkowanie ma bardzo poważne następstwa i może nawet prowadzić do zgonu. Nawet jeżeli pacjent czuje się dobrze, konieczne jest natychmiastowe leczenie z powodu ryzyka opóźnionego ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy mogą być ograniczone do nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania ani ryzyka uszkodzenia narządów. Pominięcie przyjęcia leku Paracetamol Nutra Essential Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Paracetamol Nutra Essential może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Określenie „rzadko” oznacza: występuje od 1 do 10 osób na 10 000 stosujących lek. Możliwe jest wystąpienie następujących rzadkich działań niepożądanych. Jeżeli wystąpią poniższe objawy należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem: • świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, gardła, trudności w oddychaniu), pokrzywka, obrzęk; • krwawienia; • bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka; • ostre i przewlekłe zapalenie trzustki (silny ból podbrzusza, wymioty, wzdęcia, gorączka, bóle mięśni, biegunka, świąd); występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób) • ciężkie reakcje skórne (wysypka z krostkami na całym ciele lub nadżerki w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i skórze, czerwone plamy na ciele, często w środku pęcherze, pękające pęcherze, duże złuszczające się płaty skórne, osłabienie, gorączka i bóle stawów). Inne działania niepożądane występujące rzadko • niedokrwistość • niedokrwistość niehemolityczna i zahamowanie czynności szpiku kostnego • małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi ) • nefropatie i zaburzenia czynności kanalików nerkowych (choroby nerek) Częstość występowania: „częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia o działaniach niepożądanych są rzadkie i zazwyczaj związane z przedawkowaniem. Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami długotrwałego stosowania leku. W przypadku nasilenia się któregoś z objawów niepożądanych lub wystąpienia jakiegokolwiek niepożądanego objawu niewymienionego w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Paracetamol Nutra Essential? Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przyjmować leku Paracetamol Nutra Essential po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i tekturowym pudełku (oznaczonym jako EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartosć opakowania i inne informacje Co zawiera lek Paracetamol Nutra Essential Substancja czynna: paracetamol (Paracetamolum) 1 saszetka zawiera 325 mg paracetamolu. Ponadto lek zawiera: etylocelulozę, hypromelozę, makrogol 400, wapnia węglan, sodu wodorowęglan, kwas cytrynowy, sodu diwodorocytrynian, aspartam (E 951), glicerolu distearynian (E 422) typ I, mannitol, kroskarmelozę sodową, karboksymetyloskrobię sodową typ A, krzemionkę bezpostaciową, substancję maskującą smak i zapach (501482 TP0424) zawierającą naturalne preparaty aromatyczne, substancje aromatyczne identyczne z naturalnymi, maltodekstrynę, sacharozę, aspartam (E 951) i acesulfam potasowy (E 950); aromat cytrynowy (502336 TP0551) zawierający naturalne przetwory aromatyczne, syntetyczne substancje aromatyczne, maltodekstrynę i alfa-tokoferol (E 307). Jak wygląda lek Paracetamol Nutra Essential i co zawiera opakowanie Opakowanie w postaci saszetki: papier/LDPE/Aluminium/LDPE z pojedynczą dawką. Granulki barwy białej do żółtawo-białej o zapachu cytrynowym. Opakowanie zbiorcze zawiera 12 lub 24 saszetki, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Farmalider, S.A. C/La Granja 1 28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania Tel. +34 916 612 335 Wytwórca Farmalider S.A. C/ Aragoneses, 2 28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania Biofabri S.L. A Relva, s/n, O Porriño 36400 Pontevedra Hiszpania ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paracetamol Nutra Essential, 325 mg, granulat w saszetce ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna saszetka zawiera 325 mg paracetamolu (Paracetamolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: aspartam (E 951), sacharoza, sód, glukoza (składnik maltodekstryny). Jedna saszetka zawiera 15,35 mg asparatamu, 73,6 mg sodu i 4,86 mg sacharozy oraz glukozę (składnik maltodekstryny). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat w saszetce. Granulat koloru białego do żółtawo-białego. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Paracetamol Nutra Essential stosuje się w objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu oraz gorączki. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawki stosowane u dzieci zależą od wieku i masy ciała; dawka jednorazowa wynosi 10 mg/kg m.c co 4 godziny lub 15 mg/kg m.c. co 6 godzin, całkowita dawka dobowa wynosi 60 mg/kg masy ciała. Odstęp między poszczególnymi dawkami nie powinien być krótszy niż 4 godziny. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat (m.c. 20 kg-40 kg) 325 mg (1 saszetka) co 4-6 godzin, maksymalnie 1300 mg (4 saszetki) paracetamolu na dobę. Należy zachować co najmniej 4-godzinny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (m.c.>40 kg); 650 mg (2 saszetki) co 4-6 godzin, maksymalnie 2600 mg (8 saszetek) paracetamolu na dobę. Należy zachować co najmniej 4-godzinny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami. Dawkowanie produktu Paracetamol Nutra Essential, saszetki 325 mg Masa ciała (wiek) pojedyncza dawka [saszetka] maksymalna dawka dobowa [saszetki] 20 kg -40 kg (6-12 lat) 325 mg paracetamolu (1 saszetka) 1300 mg paracetamolu (4 saszetki) > 40 kg (młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli) 650 mg paracetamolu (2 saszetki) 2600 mg paracetamolu (8 saszetek) Nie stosować produktu leczniczego Paracetamol Nutra Essential dłużej niż trzy dni bez zalecenia lekarza. Sposób podawania Podanie doustne. Granulki należy przyjmować bezpośrednio do ust (na język) i połknąć bez popijania wodą. Nie przyjmować produktu leczniczego Paracetamol Nutra Essential po posiłku. Szczególne grupy pacjentów Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub masie ciała poniżej 20 kg. Dla tej grupy dzieci są dostępne inne produkty zawierające paracetamol o innej postaci i mocy. Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka powinna być zmniejszona , a minimalny odstęp pomiędzy dawkami powinien być zgodny z następującym schematem: CrCI ≥50 ml/min – odstęp pomiędzy dawkami: 4 godziny CrCI 10-50 ml/min – odstęp pomiędzy dawkami: 6 godzin CrCI < 10 ml/min – odstęp pomiędzy dawkami: 8 godzin Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 60 mg/kg m.c./dobę ( nie powinna przekroczyć 2g/dobę): - u dorosłych o masie ciała poniżej 50 kg, - przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, zwłaszcza łagodna do umiarkowanej niewydolności wątroby, zespół Gilberta ( rodzinna hiperbilirubinemia niehemoliczna), - przewlekła choroba alkoholowa - długotrwałe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie), - odwodnienie Przewlekły alkoholizm Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu. U tych pacjentów odstęp w czasie pomiędzy dwiema dawkami powinien wynosić minimum 8 godzin. Nie należy przekraczać dawki 2 g paracetamolu na dobę. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • ciężka niewydolność wątroby • ostre zapalenie wątroby • ciężka niewydolność nerek • jednoczesne stosowanie z lekami mającymi niekorzystny wpływ na funkcję wątroby • ciężka niedokrwistość hemolityczna • stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu uniknięcia przedawkowania należy upewnić się, że żaden z równocześnie przyjmowanych produktów leczniczych nie zawiera paracetamolu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu w następujących okolicznościach: • w zaburzeniach czynności wątroby, w tym zespole Gilberta (rodzinnej hiperbilirubinemii), • w zaburzeniach czynności nerek (patrz punkty 4.2 oraz 5.2) • w chorobie alkoholowej, przy nadmiernym spożyciu alkoholu (przyjmowanie 3 lub więcej napojów alkoholowych codziennie). • w przypadku anoreksji, bulimii lub kacheksji • u pacjentów długotrwale niedożywionych • u pacjentów z małymi rezerwami glutationu w wątrobie np. z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydoza, zakażonych wirusem HIV, głodzonych lub wyniszczonych z posocznicą, • w odwodnieniu organizmu, • w przypadku hipowolemii. Jeśli wystąpi wysoka gorączka lub objawy wtórnego zakażenia, lub jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem. Ogólnie, bez konsultacji z lekarzem lub dentystą, produkty lecznicze zawierające paracetamol należy przyjmować jedynie przez kilka dni i w niedużych dawkach. Po długotrwałym, niewłaściwym stosowaniu w dużych dawkach leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, które mogą nie ustąpić po większych dawkach produktu leczniczego. Ogólnie, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Nie zaleca się przedłużonego lub częstego przyjmowania leku. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował równocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności. Jednakże konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Przedłużone stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne. Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, niewłaściwym stosowaniu w dużych dawkach leków przeciwbólowych może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju i objawów wegetatywnych. Te objawy, po odstawieniu, ustępują po kilku dniach. Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy ponownie rozpoczynać ich przyjmowania bez konsultacji z lekarzem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu w połączeniu z produktami indukującymi CYP3A4 lub substancjami indukującymi enzymy wątrobowe, takimi jak ryfampicyna, cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe, takie jak glutetymid, fenobarbital i karbamazepina. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5- oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Podczas stosowania produktu nie należy pić alkoholu ani przyjmować leków zawierających alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol. Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby, bez marskości. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. U pacjentów nadużywających alkohol konieczne jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2). W takim przypadku całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 gramów. W przypadku wystąpienia wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub utrzymywaniu się objawów ponad 3 dni należy dokonać ponownej oceny stosowanego leczenia. Przyjęcie dawek większych od zalecanych wiąże się z ryzykiem bardzo poważnego uszkodzenia wątroby. Należy natychmiast wdrożyć leczenie swoistą odtrutką (patrz punkt 4.9). Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób odwodnionych lub przewlekle niedożywionych. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku. Ten produkt leczniczy zawiera glukozę (składnik maltodekstryny). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią. Ten produkt leczniczy zawiera sód w następujących ilościach:73,6 mg sodu w każdej saszetce Paracetamol Nutra Essential. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Przyjmowanie probenecydu hamuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, w ten sposób prowadząc do około dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. U pacjentów leczonych równocześnie probenecydem należy zmniejszyć dawki paracetamolu. Metabolizm paracetamolu zwiększają leki będące aktywatorami enzymów, takie jak ryfampicyna, oraz niektóre leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon). Odnotowano pojedyncze przypadki niespodziewanej hepatotoksyczności u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze aktywujące enzymy. Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) zwiększa tendencję do neutropenii. Ten produkt leczniczy można przyjmować równocześnie z AZT jedynie po zaleceniu przez lekarza. Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych przyspieszających opróżnianie żołądka, takich jak metoklopramid, przyspiesza wchłanianie i początek działania paracetamolu. Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych spowalniających opróżnianie żołądka opóźnia wchłanianie i początek działania paracetamolu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu. Jednoczesne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zwiększa ryzyko zaburzeń czynności nerek. Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu przez ponad tydzień nasila działanie leków przeciwzakrzepowych, szczególnie warfaryny. Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi może odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza. Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na tendencję do krwawień. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Paracetamol może wpływać na oznaczanie stężenia kwasu moczowego w surowicy wykorzystujące kwas fosforowolframowy oraz stężenia glukozy we krwi przy zastosowaniu peroksydazy i oksydazy glukozy. Paracetamol zwiększa stężenie kwasu acetylosalicylowego i chloramfenikolu w osoczu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeśli jest to kliniczne uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Karmienie piersią Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach jest wydzielany do mleka. Nie odnotowano żadnego niekorzystnego wpływu na karmione niemowlęta. Podczas karmienia piersią mogą być stosowane terapeutyczne dawki tego produktu leczniczego. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Paracetamol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości objawów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego. Rzadko: niedokrwistość, niedokrwistość niehemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania. Nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową. Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zaburzenia serca: Rzadko: obrzęki. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwawienie, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioworuchowy, pokrzywka Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne Zaburzenia nerek i układu moczowego Rzadko: nefropatie i tubulopatie Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia o działaniach niepożądanych są rzadkie i zazwyczaj związane z przedawkowaniem. Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami długotrwałego stosowania leku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Istnieje ryzyko zatrucia, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, u małych dzieci oraz w przypadku chorób wątroby, przewlekłego alkoholizmu i przewlekłego niedożywienia. Przedawkowanie może w tych przypadkach prowadzić do zgonu. Objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość i ból brzucha. Przedawkowanie (10 g lub więcej paracetamolu w jednorazowej dawce u osób dorosłych lub jednorazowe podanie 150 mg/kg mc. u dzieci) powoduje martwicę hepatocytów z możliwością rozwoju całkowitej i nieodwracalnej martwicy, skutkującej niewydolnością wątroby, kwasicą metaboliczną i encefalopatią, które mogą prowadzić do śpiączki i zgonu. Równocześnie obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej i stężeń bilirubiny wraz ze zmniejszeniem stężeń protrombiny, co może pojawić się 12-48 godzin po zażyciu leku. Postępowanie doraźne: Natychmiastowy transport do szpitala Pobranie krwi w celu oznaczania początkowego stężenia paracetamolu w osoczu Płukanie żołądka Natychmiastowe, dożylne (lub, jeśli to możliwe doustne) podanie odtrutki (N-acetylocysteiny) przed upływem 10. godziny od przedawkowania Należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy, kod ATC: N02BE01 Nie wyjaśniono w pełni mechanizmu działania przeciwbólowego. Paracetamol może działać głównie poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), a także, w mniejszym stopniu, poprzez działanie obwodowe polegające na blokowaniu wytwarzania bodźca bólowego. Obwodowe działanie może również wynikać z zahamowania syntezy prostaglandyn, z zahamowania syntezy lub działania innych substancji uwrażliwiających receptory bólowe na bodźce mechaniczne lub chemiczne. Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu prawdopodobnie polega na oddziaływaniu na ośrodek regulacji temperatury w podwzgórzu, czego skutkiem jest rozszerzenie naczyń obwodowych z następowym wzrostem przepływu krwi przez skórę, poceniem się i utratą ciepła. Wpływ ośrodkowy prawdopodobnie obejmuje zahamowanie syntezy prostaglandyn w podwzgórzu. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym wchłanianie paracetamolu jest szybkie i całkowite. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest 30-60 minut po przyjęciu paracetamolu. Dystrybucja Paracetamol jest szybko rozprowadzany do wszystkich tkanek. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są porównywalne. Słabo wiąże się z białkami. Maksymalne stężenie osiąga po 0,5 - 2 godzinach, maksymalne stężenie w osoczu wynosi 5 - 20 mikrogramów (μg)/ml (przy dawkach do 50 mg), maksymalne działanie stwierdza się po 1- 3 godzinach, a czas działania wynosi 3- 4 godziny. Metabolizm Paracetamol jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie dwoma głównymi szlakami: poprzez sprzęganie z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Ten drugi szlak ulega szybkiemu wysyceniu przy dawkach większych niż dawki terapeutyczne. Mniej istotny szlak, który jest katalizowany przez cytochrom P450, prowadzi do powstania pośredniego związku (N-acetylo-pbenzochinoimina), który w prawidłowych warunkach ulega szybkiej detoksykacji przez glutation i wydalaniu z moczem, po reakcji sprzęgania z cysteiną i kwasem merkaptopurynowym. Natomiast, kiedy nastąpi masywne zatrucie, zwiększa się ilość tego toksycznego metabolitu. Wydalanie Paracetamol wydalany jest przede wszystkim z moczem. 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci glukuronianów (60 do 80%) i siarczanów (20 do 30%). Mniej niż 5% wydalane jest w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godziny Zmienność patofizjologiczna Niewydolność nerek: W przypadkach ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) wydalanie paracetamolu i jego metabolitów ulega opóźnieniu. Osoby w podeszłym wieku. Nie zmienia się zdolność do wytwarzania sprzężonych metabolitów. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W doświadczeniach na zwierzętach dotyczących ostrej, przedłużonej i przewlekłej toksyczności paracetamolu zaobserwowano u szczurów i myszy uszkodzenia żołądka i jelit, zmiany w morfologii krwi, degenerację komórek miąższu wątroby i nerek, a nawet martwicę. Zmiany te przypisano z jednej strony mechanizmowi działania, a z drugiej metabolizmowi paracetamolu. W szeroko zakrojonych badaniach nie znaleziono dowodów na istotne ryzyko genotoksycznego działania paracetamolu w dawkach terapeutycznych, tzn. nietoksycznych. W długotrwałych badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono istotnego działania rakotwórczego paracetamolu w dawkach niehepatotoksycznych. Paracetamol przenika przez łożysko. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono toksycznego działania na rozród. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etyloceluloza Hypromeloza Makrogol 400 Wapnia węglan Sodu wodorowęglan Kwas cytrynowy Sodu diwodorocytrynian Aspartam (E 951) Glicerolu distearynian (E 422) typ I Mannitol Kroskarmeloza sodowa Karboksymetyloskrobia sodowa typ A Krzemionka bezpostaciowa Substancja maskująca smak i zapach (501482 TP0424) zawierająca naturalne preparaty aromatyczne, substancje aromatyczne identyczne z naturalnymi, maltodekstrynę, sacharozę, aspartam (E 951) i acesulfam potasowy(E 950) Aromat cytrynowy (502336 TP0551) zawierający naturalne przetwory aromatyczne, syntetyczne substancje aromatyczne, maltodekstrynę i alfa-tokoferol (E 307) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 5 lat. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie zawierające 12 lub 24 saszetki w tekturowym pudełku. Opakowanie w postaci saszetki papier/LDPE/Aluminium/LDPE z pojedynczą dawką. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania leku Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Farmalider, S.A. C/La Granja 1 28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania ### 8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.