# Paracetamol Pure Medic

> Paracetamol · 500 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Paracetamol Pure Medic
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE01
- **Liczba opakowań:** 9
- **Numer pozwolenia:** 29670
- **Podmiot odpowiedzialny:** Pure Medic Sp. z o.o.
- **Producent:** Medezin Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-pure-medic-tabl-500-mg-pure
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-pure-medic-tabl-500-mg-pure.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48233/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48233/characteristic

## Dostępne opakowania (9)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5908288965637 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 tabl. | 5908288965644 | OTC | — | Brak danych | — |
| 20 tabl. | 5908288965095 | OTC | — | Brak danych | — |
| 24 tabl. | 5908288965101 | OTC | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 5908288965651 | OTC | — | Brak danych | — |
| 36 tabl. | 5908288965668 | OTC | — | Brak danych | — |
| 48 tabl. | 5908288965675 | OTC | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 5908288965118 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5908288965125 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Paracetamol Pure Medic i w jakim celu się go stosuje?
Paracetamol Pure Medic jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
Lek Paracetamol Pure Medic jest wskazany w objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego
bólu różnego pochodzenia (bóle głowy, w tym napięciowe bóle głowy, bóle gardła, bóle zębów, bóle
kostne, stawowe i mięśniowe, bolesne miesiączkowanie) oraz gorączki np. w przebiegu
przeziębienia.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Pure Medic

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Pure Medic:
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku choroby alkoholowej,
- w razie ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek,
- wirusowe zapalenie wątroby,
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek zawiera paracetamol.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do
ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol takimi jak leki
przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów grypy i przeziębienia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niej
zawartych.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
- niewydolności wątroby lub nerek,
- niedoboru niektórych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy
methemoglobinowej),
- pacjentów z niedowagą lub niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji (niedożywienia),
- pacjentów regularnie spożywających alkohol
(może konieczne będzie całkowite zaprzestanie przyjmowania tego produktu lub zredukowania
dawki),
- ciężkiej infekcji (posocznica/sepsa), która może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy
metabolicznej. Do objawów kwasicy metabolicznej należą m.in.:
- głębokie, szybkie i utrudnione oddychanie,
- uczucie mdłości, występowanie wymiotów i utrata apetytu,
- ogólnie złe samopoczucie.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane
powyżej objawy.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent cierpi na przewlekłe bóle głowy.

W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia
wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów niedożywionych i regularnie
pijących alkohol. Istniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego ze
stosowaniem paracetamolu.

W trakcie stosowania leku Paracetamol Pure Medic należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
- u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).
W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica
metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosowali
oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z
flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z
oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i
wymioty.

Jeśli objawy chorobowe utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Dzieci
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.

Lek Paracetamol Pure Medic a inne leki
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.

Nie stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol. Równoczesne
przyjmowanie Paracetamolu Pure Medic z innymi lekami zawierającymi paracetamol może
doprowadzić do przedawkowania i niewydolności wątroby.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:
- flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych
(nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków:
metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom), kolestyraminy
(stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi), leków przeciwzakrzepowych
takich jak warfaryna w razie konieczności długotrwałego stosowania leku przeciwbólowego, leków
nasennych, przeciwpadaczkowych, przeciwgruźliczych, inhibitorów MAO (leki stosowane w
depresji), niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego).
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych
(np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką
temperaturę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Paracetamol Pure Medic można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.
Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę,
przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy konieczne
będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku. Tak jak inne leki, lek powinien być stosowany w
okresie ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności.
Paracetamol przenika do mleka matki w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Tak jak inne leki,
lek powinien być stosowany w okresie karmienia piersią tylko w razie zdecydowanej konieczności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Paracetamol Pure Medic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Paracetamol Pure Medic?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Wyłącznie do podania doustnego. Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością
wody. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Zalecana dawka

Dawkę paracetamolu ustala się na podstawie masy ciała i wieku, dawka jednorazowa zwykle wynosi 10
mg do 15 mg/kg masy ciała, maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg/kg masy ciała.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała
powyżej 50 kg):
Zalecana dawka jednorazowa to 1 do 2 tabletek.
W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4000 mg (8 tabletek).

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała
40 – 50 kg):
Zalecana dawka jednorazowa to 1 tabletka.
W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 6 razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 3000 mg (6 tabletek).

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż 3 dni.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Pure Medic
W każdym przypadku zażycia dawki większej niż zalecana pacjent powinien natychmiast
skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ może dojść do
zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej należy pacjenta
przewieźć do szpitala.

Przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak
nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić
następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie
znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

Pominięcie zastosowania leku Paracetamol Pure Medic
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Paracetamol Pure Medic
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób):
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne
• ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania
• ciężkie reakcje skórne objawiające się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub pęcherzami i
nadżerkami
• reakcje anafilaktyczne

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób):
• Reakcja nadwrażliwości skóry, w tym wysypka i obrzęk naczynioruchowy.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u
pacjentów z ciężką chorobą, przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Dotyczy to także ewentualnych działań niepożądanych niewymienionych w ulotce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
tel.: (22) 49 21 301
faks: (22) 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Paracetamol Pure Medic?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Paracetamol Pure Medic
- Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, magnezu stearynian (E572).

Jak wygląda lek Paracetamol Pure Medic i co zawiera opakowanie
Lek Paracetamol Pure Medic ma postać białych lub prawie białych tabletek w kształcie kapsułki,
gładkich z jednej strony, z linią podziału po drugiej stronie.
Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10, 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50 lub 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Pure Medic Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Tel. 800 200 100

Wytwórca i importer
Medezin Sp. z o.o.
Ks. Kazimierza Janika 14
95-050 Konstantynów Łódzki

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Paracetamol Pure Medic, 500 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Biała lub prawie biała tabletka w kształcie kapsułki, gładka z jednej strony, z linią podziału po drugiej
stronie.
Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie łagodnego do umiarkowanego bólu różnego pochodzenia (bóle głowy, w tym
napięciowe bóle głowy, bóle gardła, bóle zębów, bóle kostne, stawowe i mięśniowe, bolesne
miesiączkowanie) oraz gorączki np. w przebiegu przeziębienia.

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Dawkę paracetamolu ustala się na podstawie masy ciała i wieku, dawka jednorazowa zwykle wynosi 10
mg do 15 mg/kg masy ciała, maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg/kg masy ciała.

Dorośli w tym osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50
kg):
Zalecana dawka jednorazowa to 1 do 2 tabletek.
W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4000 mg (8 tabletek).

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała 40 - 50 kg):
Zalecana dawka jednorazowa to 1 tabletka.
W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 6 razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 3000 mg (6 tabletek).

Bez konsultacji z lekarzem produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż przez 3 dni.
Zawsze konieczne jest przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas
niezbędny do złagodzenia objawów.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy połykać popijając odpowiednią ilością wody.

Zaburzenia czynności wątroby, przewlekła choroba alkoholowa
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy
między kolejnymi dawkami.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego:

Współczynnik przesączania
kłębuszkowego
Dawka

10-50 ml/min 500 mg co 6 godzin

<10 ml/min 500 mg co 8 godzin

Dawkę paracetamolu ustala się na podstawie masy ciała i wieku, dawka jednorazowa zwykle wynosi
10 do 15 mg/kg masy ciała.

Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg masy ciała na dobę (do 2000 mg
paracetamolu na dobę) w następujących przypadkach:
- dorośli o masie ciała poniżej 50 kg,
- pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby,
- pacjenci z zespołem Gilberta,
- odwodnienie,
- długotrwałe niedożywienie,
- choroba alkoholowa.

#### 4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- Wirusowe zapalenie wątroby
- Choroba alkoholowa
- Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy
Paracetamol Pure Medic zawiera paracetamol. Równoczesne przyjmowanie
Paracetamolu Pure Medic z innymi produktami zawierających paracetamol może doprowadzić do
przedawkowania i niewydolności wątroby (patrz punkt 4.9).

• Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby i (lub) ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min). U pacjentów z
przewlekłą niewydolnością nerek należy rozważyć wydłużenie odstępów między kolejnymi
dawkami paracetamolu.
• Należy zachować ostrożność podczas podawania paracetamolu pacjentom z zespołem Gilberta
• Należy zachować ostrożność u pacjentów odwodnionych, pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg
oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
• Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
• Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone
ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia
wątroby istnieje u osób niedożywionych i regularnie spożywających alkohol.
• Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania równocześnie leków mogących
zwiększać metabolizm wątrobowy paracetamolu (patrz punkt 4.5).

• Należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej (G6PD) (może prowadzić do methemoglobinemii i niedokrwistości
hemolitycznej) i reduktazy methemoglobinowej.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów z niską rezerwą glutationu (np. sepsa). Stosowanie
paracetamolu może nasilać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.
• W przypadku zaprzestania stosowania leków przeciwbólowych po okresie ich długotrwałego
stosowania (zwłaszcza w wysokich dawkach) obserwowano zjawisko nasilenia bólu i (lub)
zwiększenia częstości występowania bólów głowy, jak również przemijające, łagodne
dolegliwości obejmujące uczucie zmęczenia i osłabienia. Zjawiska te są charakterystyczne dla
większości leków przeciwbólowych, dolegliwości mają zazwyczaj charakter łagodny i
przemijający i nie wymagają dodatkowego leczenia.
• Pacjenci z przewlekłymi bólami głowy powinni skonsultować się z lekarzem.
• Długotrwałe lub częste stosowanie leku nie jest zalecane, ponieważ może być szkodliwe,
chyba że jest prowadzone pod nadzorem lekarza.
• Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion
gapmetabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką
chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z
niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm),
leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub
skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA
spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie
przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej
może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny
HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
• Przyjęcie jednorazowo dawki dobowej może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby; w
takich przypadkach należy natychmiast zasięgnąć porady medycznej.
• Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszano zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak toksyczne, martwicze oddzielenie się naskórka,
zespół Stevensa-Johnsona lub ostrą uogólnioną osutkę krostkową, związane ze stosowaniem
paracetamolu (patrz punkt 4.8). Pacjenci powinni być poinformowani o objawach związanych z
wystąpieniem ciężkich reakcji skórnych, a jeśli się pojawią natychmiast przerwać leczenie tym
produktem.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny).
Jednoczesne podawanie z ryfampicyną, izoniazydem, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami,
diflunisalem, sulfinpirazonem lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby
zwiększa ryzyka uszkodzenia wątroby.
Paracetamol podawany łącznie z lekiem z grupy inhibitorów MAO oraz w okresie do 2 tygodni
po jego odstawieniu, może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.
Stosowanie paracetamolu łącznie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększa ryzyko
uszkodzenia wątroby.
Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).
Metoklopramid i domperydon przyspieszają wchłanianie paracetamolu dlatego też należy zachować
ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z paracetamolem.
Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu. Paracetamol należy podawać co najmniej 1
godzinę przed lub 4 do 6 godzin po podaniu kolestyraminy.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wykazały ryzyka dla płodu, jednakże nieznane są wyniki kontrolowanych
badań u kobiet w ciąży. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol
nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań
epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie
paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to
klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez
możliwie jak najkrótszy czas i z możliwie najmniejszą częstotliwością.

Karmienie piersią
Paracetamol przenika do mleka matki, ale jest mało prawdopodobne, aby stosowany w dawkach
terapeutycznych miał wpływ na dziecko. Nie ma konieczności przerywania karmienia piersią podczas
krótkotrwałego leczenia zalecanymi dawkami tego produktu leczniczego.

Płodność
Brak dostępnych, wystarczających danych, aby wykazać wpływ paracetamolu na płodność.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Paracetamol Pure Medic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Podawanie paracetamolu może powodować następujące działania niepożądane (podzielone na grupy
zgodnie z terminologią MedDRA ze wskazaniem częstości występowania w następujący sposób:
bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥
1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo rzadko Trombocytopenia

Zaburzenia układu
immunologicznego.
Rzadko Reakcja nadwrażliwości skóry, w tym
wysypka i obrzęk naczynioruchowy

Bardzo rzadko Anafilaksja

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko Skurcz oskrzeli u pacjentów z
nadwrażliwością na kwas
acetylosalicylowy i inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Bardzo rzadko Nieprawidłowa czynność wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Bardzo rzadko Ciężkie reakcje skórne, takie jak
toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka
(zespół Lyella, ang. TEN), zespół
Stevensa-Johnsona (ang. SJS),
ostra uogólniona osutka krostkowa
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Częstość nieznana Kwasica metaboliczna z dużą luką
anionową.

Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową.
Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: +48 (22) 492 13 01,
faks: +48 (22) 492 13 09,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska, nawet
jeśli nie występują objawy przedawkowania.

Objawy
Przedawkowanie nawet stosunkowo małych dawek paracetamolu może spowodować ciężkie
uszkodzenie wątroby, a czasami ostrą martwicę kanalików nerkowych.
W ciągu 24 godzin mogą wystąpić nudności, wymioty, letarg, anoreksja, bladość i pocenie się lub
pacjenci mogą być bezobjawowi. Ból brzucha może być pierwszym objawem uszkodzenia wątroby i
pojawia się po 1 - 2 dniach. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować martwicę komórek
wątroby, która może wywołać całkowitą i nieodwracalną martwicę, prowadzącą do niewydolności
wątroby, kwasicy metabolicznej i encefalopatii, które mogą prowadzić do śpiączki i śmierci.
Jednocześnie obserwuje się podwyższony poziom transaminaz wątrobowych (AST, ALT),
dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny oraz wydłużony czas protrombinowy, który może pojawić
się od 12 do 48 godzin po podaniu. Wydłużenie czasu protrombinowego jest jednym ze wskaźników
upośledzenia czynności wątroby, dlatego zaleca się jego monitorowanie. Powikłania niewydolności
wątroby obejmują, obrzęk mózgu, krwawienie, hipoglikemię, niedociśnienie, infekcje i niewydolność
nerek.
Uszkodzenie wątroby jest prawdopodobne u pacjentów, którzy przyjęli więcej niż zalecane ilości
paracetamolu. Uważa się, że nadmierne ilości toksycznego metabolitu wiążą się nieodwracalnie z
tkanką wątroby. Niektórzy pacjenci mogą być narażeni na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby w
wyniku toksyczności paracetamolu. Czynniki ryzyka obejmują:
• Pacjenci z chorobami wątroby.
• Pacjenci w podeszłym wieku.
• Małe dzieci.
• Pacjenci otrzymujący długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną,
• prymidonem, ryfampicyną, dziurawcem lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe.
• Pacjenci, którzy regularnie spożywają alkohol w ilościach przekraczających zalecane.
• Pacjenci z niedoborem glutationu m.in. zaburzenia odżywiania, mukowiscydoza, zakażenie
wirusem HIV, głód, kacheksja.
Ostra niewydolność nerek może wystąpić bez ciężkiej niewydolności wątroby. Inne objawy zatrucia to
uszkodzenie mięśnia sercowego i zapalenie trzustki.

Postępowanie
Wymagana jest hospitalizacja. Należy pobrać próbki krwi w celu określenia początkowego stężenia
paracetamolu w osoczu. W przypadku jednorazowego, znacznego przedawkowania, stężenie
paracetamolu w osoczu należy zmierzyć 4 godziny po spożyciu. Wywoływanie wymiotów, płukanie
żołądka, zwłaszcza jeśli paracetamol został przyjęty mniej niż 4 godziny wcześniej, należy podać
metioninę (2,5 g doustnie), ponadto odpowiednie są środki wspomagające. Podawanie węgla
aktywnego w celu zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego budzi kontrowersje.
Specyficzne antidotum, N-acetylocysteinę, należy podać tak szybko jak to możliwe, w ciągu 8 - 15
godzin po zatruciu, ale korzystne efekty zaobserwowano również przy późniejszym podaniu
acetylocysteiny. Acetylocysteina powinna być podawana zgodnie z krajowymi wytycznymi
dotyczącymi leczenia, podaje się ją zwykle dorosłym, młodzieży i dzieciom dożylnie w 5% roztworze
glukozy, dawka początkowa powinna wynosić 150 mg/kg masy ciała w ciągu 15 minut. Ponadto
50 mg/kg we wlewie 5% roztworu glukozy przez okres 4 godzin, a następnie 100 mg/kg do 16-tu
względnie 20-tu godzin od rozpoczęcia terapii. Acetylocysteinę można również podawać doustnie w
ciągu 10 godzin od przyjęcia toksycznej dawki paracetamolu w dawce 70 – 140 mg/kg 3 razy na dobę.
Hemodializa lub hemoperfuzja ma miejsce w przypadku bardzo ciężkiego zatrucia. Należy wdrożyć
leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy.
Kod ATC N02B E01

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym - przeciwgorączkowym, nie wykazuje działania
przeciwzapalnego. Mechanizm działania jest prawdopodobnie podobny do działania kwasu
acetylosalicylowego i jest zależny od hamowania prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym.

Działanie przeciwbólowe paracetamolu po pojedynczej dawce 500 mg‒ 1000 mg trwa 3 - 6 godzin,
przeciwgorączkowe 3 - 4 godzin.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Paracetamol po podaniu doustnym ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu z jelita
cienkiego (maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po około 30-60 minutach), przy czym
opóźnienie wchłaniania zależne jest głównie od czasu opróżnienia żołądka. Szybkość wchłaniania
zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu z posiłkiem.

Dystrybucja
Paracetamol ulega szybkiej i równomiernej dystrybucji do wszystkich tkanek. Dostępność biologiczna
wynosi około 80%. Stężenie leku we krwi, ślinie i w osoczu jest porównywalne. Około 25%
paracetamolu wiąże się z białkami osocza. Okres półtrwania wynosi około 2-3 godzin.

Metabolizm
Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Największy udział w metabolizmie ma
sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym i w mniejszym stopniu z siarkowym. Sprzęganie z
siarczanami ulega szybszemu wysyceniu.
Mniejszy udział w metabolizmie ma szlak oksydacyjny, przebiegający z udziałem cytochromu P-450,
prowadzący do powstania 3-hydroksyparacetamolu i w równoległym procesie utleniania (głównie z
udziałem cytochromu CYP2E1) do powstania pośredniego metabolitu N-acetyl-p-benzochinoiminy
(NAPQI). Ten toksyczny metabolit ulega w normalnych warunkach szybkiemu wiązaniu z
glutationem i jest wydalany z moczem po dalszych przemianach w postaci produktów sprzęgania z
cysteiną i kwasem merkapturowym.

W przypadku zastosowania dużych dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie zapasów
wątrobowego glutationu, co powoduje nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie. Może to
prowadzić do uszkodzenia hepatocytów oraz ostrej niewydolności wątroby.

Eliminacja
Paracetamol jest głównie wydalany z moczem. 90% podanej dawki ulega wydalaniu przez nerki w
ciągu 24 godzin, głównie w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym (60-80%) lub siarkowym
(20-30%). Mniej niż 5% leku ulega wydalaniu w postaci niezmienionej.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby
Okres półtrwania paracetamolu u osób z wyrównaną niewydolnością wątroby jest podobny do
oznaczanego u osób zdrowych. W ciężkiej niewydolności wątroby okres półtrwania paracetamolu
może się wydłużyć. Kliniczne znaczenie wydłużenia okresu półtrwania paracetamolu u pacjentów z
chorobami wątroby nie jest znane. Nie obserwowano również kumulacji, hepatotoksyczności ani
zaburzeń sprzęgania z glutationem. Podawanie 4000 mg paracetamolu na dobę pacjentom z przewlekłą
wyrównaną niewydolnością wątroby nie spowodowało pogorszenia czynności wątroby.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
Ponad 90% dawki terapeutycznej paracetamolu jest zwykle wydalane z moczem w postaci
metabolitów w ciągu 24 godzin. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania
polarnych metabolitów jest ograniczona, co może prowadzić do ich kumulacji. U pacjentów z
przewlekłą niewydolnością nerek należy rozważyć wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami
paracetamolu.

Osoby w podeszłym wieku
Dane wskazują na brak istotnych zmian w farmakokinetyce w przypadku braku ciężkich zaburzeń
czynności wątroby i nerek.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny
toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana żelowana
Magnezu stearynian (E572)

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

4 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 10, 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50 lub 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady
należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pure Medic Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.