# Paracetamol Synoptis

> Paracetamol · 500 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Paracetamol Synoptis
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE01
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 25436
- **Podmiot odpowiedzialny:** Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- **Producent:** Synoptis Industrial Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-synoptis-tabl-500-mg-synoptis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-synoptis-tabl-500-mg-synoptis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40150/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40150/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 6 tabl. | 5909991408244 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. | 5909991408251 | OTC | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991408268 | OTC | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991408275 | OTC | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Paracetamol Synoptis i w jakim celu się go stosuje?
Paracetamol Synoptis zawiera jako substancję czynną paracetamol, który należy do grupy leków
przeciwbólowych zwanych analgetykami. Lek Paracetamol Synoptis jest stosowany do łagodzenia
bólu o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu oraz obniżania gorączki.

Paracetamol Synoptis jest wskazany w:
- objawach grypopodobnych,
- gorączce (trwającej krócej niż 3 dni),
- ciężkich reakcjach po podaniu szczepionki (reakcje hiperergiczne),
- łagodnych i umiarkowanych bólach głowy,
- łagodnych do umiarkowanych migrenach u pacjentów ze zdiagnozowaną migreną,
- łagodnych do umiarkowanych bólach zębów,
- łagodnych do umiarkowanych bólach uszu,
- łagodnych do umiarkowanych bólach miesiączkowych,
- łagodnych do umiarkowanych bólach pourazowych, mięśni i stawów.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Paracetamol Synoptis

Kiedy nie przyjmować leku Paracetamol Synoptis
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby,
- jeśli pacjent ma mniej niż 12 lat,

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęcpiem przyjmowania leku Paracetamol Synoptis należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą w następujących przypadkach:
- jeśli pacjent ma choroby nerek;
- jeśli pacjent ma choroby wątroby (np. choroba zwana zapaleniem wątroby lub stan zapalny
spowodowanym długotrwałym spożywaniem alkoholu);
- jeśli pacjent ma rzadką i dziedziczną chorobę metaboliczną zwaną zespołem Gilberta (lub chorobą
Meulengrachta), której objawami są zażółcenie skóry i (lub) oczu;
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki, które wpływają na czynność wątroby;
- jeśli pacjent ma dziedziczną chorobę zwaną niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna;
- jeśli u pacjenta występuje choroba alkoholowa;
- jeśli pacjent jest odwodniony i przewlekle niedożywiony.

W trakcie stosowania leku Paracetamol Synoptis należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).
Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i
płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy
czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą
obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność,
uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Nieuzasadnione stosowanie dużych dawek leków przeciwbólowych przez dłuższy czas może
powodować bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leku Paracetamol
Synoptis.

Długotrwałe lub zbyt częste podawanie leku Paracetamol Synoptis nie jest zalecane. Długotrwałe
stosowanie tego leku może powodować zmiany w nerkach.

Ryzyko przedawkowania paraceatmolu jest większe u pacjentów z chorobami wątroby niż u
pacjentów z alkoholową marskością wątroby. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego
alkoholizmu. W takim przypadku dzienna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2 gramów.
Nie należy stosować alkoholu podczas leczenia paracetamolem.

Nie należy stosować leku Paracetamol Synoptis bez konsultacji z lekarzem, jeśli:
- pacjent ma wysoką gorączkę (powyżej 39ºC),
- gorączka trwa dłużej niż 3 dni,
- gorączka ustępuje i znów wraca (nawracająca gorączka).
Wymienione sytuacje mogą wymagać konsultacji lekarza i leczenia.

Dzieci
Lek Paracetamol Synoptis nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat i masie ciała poniżej
40 kg ze względu na ilość paracetamolu. Dostępne są inne moce i postacie paracetamolu bardziej
odpowiednie dla tej grupy pacjentów.

Lek Paracetamol Synoptis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:
- warfaryna (lek przeciwzakrzepowy),
- probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej),

- leki przeciwpadaczkowe, takie jak: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina,
- leki uspokajające i przeciwdrgawkowe,
- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy),
- chloramfenikol (antybiotyk),
- zydowudyna (lek przeciwwirusowy)
- flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i
płynów ustrojowych (nazywane kwasicą metaboliczną z dużą luką anionową), która powoduje
konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2).
Nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol podczas przyjmowania leku
Paracetamol Synoptis.

Nie należy przyjmować leku Paracetamol Synoptis jednocześnie z lekami, które powodują opóźnienie
opróżniania żołądka (np. propantelina) lub które powodują przyspieszenie opróżniania żołądka (np.
metoklopramid i domperidon).

Jeśli pacjent przyjmuje cholestyraminę (lek powodujący obniżenie stężenia cholesterolu we krwi),
należy przyjmować lek Paracetamol Synoptis na godzinę przed lub 4 godziny po przyjęciu tego leku.

Paracetamol Synoptis z jedzeniem i piciem
W trakcie przyjmowania leku Paracetamol Synoptis nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może
powodować zwiększenie toksycznego działania paracetamolu na watrobę.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek Paracetamol Synoptis można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować
możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek
przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub
jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z
lekarzem.

Karmienie piersią
Paracetamol przenika do mleka matki. Jak dotąd nie dowiedziono występowania negatywnych
skutków u niemowląt, dlatego zazwyczaj nie jest konieczne przerwanie leczenia lekiem Paracetamol
Synoptis.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Paracetamol Synoptis nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak unikać wykonywania tych czynności w przypadku występowania działań
niepożądanych tego leku, takich jak lekka senność lub zawroty głowy.

Lek Paracetamol Synoptis zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Paracetamol Synoptis?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała. Paracetamol Synoptis jest przeznaczony do stosowania
doustnego u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) i dzieci w wieku 12 lat i powyżej.

Odstępy miedzy dawkami powinny wynosić 6 do 8 godzin. W razie konieczności odstępy mogą
wynosić co najmniej 4 godziny. Nie należy przekraczać dawki 6 tabletek na dobę.

Zalecane dawkowanie paracetamolu:
Masa ciała Wiek Pojedyncza dawka Maksymalna dawka dobowa
do 50 kg młodzież w wieku od 12 do 15
lat
1 tabletka do 4 tabletek (co odpowiada
2000 mg paracetamolu)
powyżej 50 kg młodzież w wieku od 16 do 18
lat oraz dorośli
1-2 tabletki do 6 tabletek (co odpowiada
3000 mg paracetamolu)

Maksymalna dawka dobowa
Maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g na dobę. Paracetamol
(acetaminofen) jest powszechnym składnikiem wielu produktów leczniczych złożonych. Należy to
wziąć pod uwagę w celu uniknięcia przekroczenia maksymalnej dawki dobowej paracetamolu.

Czas trwania leczenia
Nie należy przyjmować leku Paracetamol Synoptis w dużych dawkach, chyba że podano inaczej.
Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób i droga podania
Lek Paracetamol Synoptis należy podawać doustnie. Tabletki można przyjmować w całości lub
rozkruszyć i zmieszać z wodą.
Przyjmowanie po posiłku może opóźnić działanie.

Specjalne grupy pacjentów
Pacjenci z niewydolnością wątroby, niewydolnością nerek oraz zespołem Gilberta powinni
skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia właściwej dawki i częstości podawania leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Synoptis
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Synoptis należy zwrócić się do
lekarza lub zgłosić się do szpitala na ostry dyżur. Pierwszymi objawami jakie zwykle występują są:
nudności, wymioty, zwiększona potliwość, senność i złe samopoczucie. Należy zasięgnać pomocy
medycznej nawet wówczas, gdy u pacjenta nie występują takie objawy, ponieważ może on nie
wiedzieć, że ma uszkodzoną watrobę. Lekarz podejmie odpowiednie leczenie i środki wspomagające.

Pominięcie przyjęcia leku Paracetamol Synoptis
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować
przyjmowanie leku według ustalonego schematu dawkowania.

Przerwanie przyjmowania leku Paracetamol Synoptis
Nagłe przerwanie przyjmowania leków przciwbólowych po nieuzasadnionym i długotrwałym
stosowaniu dużych dawek może spowodować między innymi zawroty głowy, zmęczenie, ból mięśni i
drażliwość. Objawy te ustąpią w ciągu kilku dni. Nie należy przyjmować innych leków
przeciwbólowych i nie wznawiać przyjmowania leku Paracetamol Synoptis do czasu ustąpienia tych
objawów, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:
obrzęk twarzy, szczególnie wokół ust (języka i (lub) gardła), trudności w oddychaniu, pocenie się,
nudności i nagły spadek ciśnienia krwi. Objawy te mogą wskazywać na ciężką rekcję alergiczną, która
może zagrażać życiu, ale występuje bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Mogą wystapić następujące działania niepożądane:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- lekka senność,
- nudności,
- wymioty.

Niezbyt często (wystepują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- zawroty głowy,
- senność,
- nerwowość,
- uczucie pieczenia w gardle,
- biegunka,
- ból brzucha (w tym skurcze i pieczenie),
- zaparcia,
- bóle głowy,
- zwiększona potliwość,
- nadmierne obniżenie temperatury ciała.

Rzadko (wystepują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz),
- zaczerwienienie skóry.

Bardzo rzadko (wystepują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zaburzenie tworzenia krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek,
zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi),
- trudności w oddychaniu (astma) u wrażliwych pacjentów,
- reakcje nadwrażliwości (wysypka skórna i pokrzywka).
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica
metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks:
+48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Paracetamol Synoptis?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol Synoptis
- Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
- Pozostałe składniki to: powidon K30, skrobia kukurydziana żelowana, karboksymetyloskrobia
sodowa (typ A), kwas stearynowy (typ 50).

Jak wygląda lek Paracetamol Synoptis i co zawiera opakowanie
Lek Paracetamol Synoptis ma postać białych tabletek w kształcie kapsułki z wytłoczonym napisem
500 na jednej stronie i gładkich na drugiej stronie pakowanych w butelkę z HDPE z zamknięciem
zabezpieczającym przed dostępem dzieci lub przezroczysty blister PVC/Aluminium lub biały,
nieprzezroczysty blister PVC/Aluminium. Całość w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 6, 10, 20 lub 50 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca/Importer
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Paracetamol Synoptis, 500 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Białe tabletki w kształcie kapsułki o rozmiarach 17,5 mm x 7,3 mm x 5,7 mm, z wytłoczonym
napisem 500 na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Paracetamol jest wskazany w leczeniu objawowym dolegliwości wymagających stosowania leków
przeciwbólowych i (lub) przeciwgorączkowych, takich jak:
- objawy grypopodobne;
- gorączka (trwająca krócej niż 3 dni);
- reakcje hiperergiczne po podaniu szczepionki;
- łagodne i umiarkowane bóle głowy;
- łagodne do umiarkowanych migreny u pacjentów ze zdiagnozowaną migreną;
- łagodne do umiarkowanych bóle zębów;
- łagodne do umiarkowanych bóle uszu;
- łagodne do umiakowanych bóle miesiączkowe;
- łagodne do umiarkowanych bóle pourazowe, mięśniowe i stawowe.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała. Paracetamol Synoptis jest przeznaczony do stosowania
doustnego u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) i dzieci w wieku 12 lat i powyżej.

Dawkę produktu leczniczego można powtarzać w odstępach co 6-8 godzin. W razie konieczności
odstępy mogą wynosić co najmniej 4 godziny. Nie należy przekraczać dawki 6 tabletek na dobę.

Zalecane dawkowanie paracetamolu:
Masa ciała Wiek Pojedyncza dawka Maksymalna dawka dobowa
do 50 kg młodzież w wieku od 12 do 15
lat
1 tabletka do 4 tabletek (co odpowiada
2000 mg paracetamolu)
powyżej 50 kg młodzież w wieku od 16 do 18
lat oraz dorośli
1-2 tabletki do 6 tabletek (co odpowiada
3000 mg paracetamolu)

Maksymalna dawka dobowa

Maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g na dobę. Paracetamol
(acetaminofen) jest powszechnym składnikiem wielu produktów leczniczych złożonych. Należy to
wziąć pod uwagę w celu uniknięcia przekroczenia maksymalnej dawki dobowej paracetamolu.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Paracetamol Synoptis nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat i
masie ciała poniżej 40 kg. Dostępne są inne moce i postacie paracetamolu bardziej odpowiednie dla tej
grupy pacjentów.

Specjalne grupy pacjentów

Niewydolność wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby lub zespołem Gilberta, dawkę paracetamolu należy
zmniejszyć lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.

Niewydolność nerek
W przypadku niewydolności nerek należy zmniejszyc dawkę.

Filtracja kłębuszkowa Dawka
10-50 ml/min 500 mg co 6 godzin
<10 ml/min 500 mg co 8 godzin

Sposób podawania
Paracetamol Synoptis należy podawać doustnie. Tabletki można przyjmować w całości lub rozkruszyć
i zmieszać z wodą.
Przyjmowanie po posiłku może opóźnić działanie.

O ile nie wskazano inaczej, produktów leczniczych zawierających paracetamol nie należy przyjmować
w wysokich dawkach. Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się
z lekarzem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Paracetamol Synoptis jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- ciężka choroba wątroby,
- nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Paracetamol Synoptis jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

Paracetamol stosowany w dawkach terapeutycznych jest stosunkowo nietoksyczny. Jednak mogą
wystapić skórne reakcje alergiczne, a nawet wstrząs anafilaktyczny.

Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby.
U pacjentów przyjmujących duże dawki paracetamolu odnotowano przypadki martwicy wątroby.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z umiarkowaną i ciężką
niewydolnością nerek, łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym zespółm Gilberta),
ciężką niewydolnością wątroby (>9 wg skali Child-Pugh), ostrym zapaleniem wątroby, jednoczesnego
podawania produktów leczniczych wpływających na czynność wątroby, u pacjentów z niedoborem
dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, chorobą alkoholową,
odwodnieniem i przewlekłym niedożywieniem.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,

taką jak cięzkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub ub pacjentów z niedożywieniem lub
innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej ), leczonych
paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem
paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez
kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 6 tabletek u dorosłych oraz 4
tabletki u dzieci, z wyjątkiem przypadków wyraźnego wskazania lekarskiego. Długotrwałe i zbyt
częste podawanie tego produktu leczniczego nie jest zalecane. Długotrwałe stosowanie produktu
leczniczego może powodować zmiany w nerkach. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych
lub nieuzasadnione stosowanie wysokich dawek paracetamolu może powodować bóle głowy, których
nie należy leczyć zwiększonymi dawkami tego produktu leczniczego.

Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 3 dni, z wyjątkiem stosowania pod nadzorem
lekarza.

U osób z alkoholową chorobą wątroby bez marskości ryzyko przedawkowania jest większe. Należy
zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. W takim przypadku dawka dobowa nie
powinna przekraczać 2 gramów. W trakcie leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu.

W przypadku wysokiej gorączki (powyżej 39ºC), gorączki trwającej dłużej niż 3 dni lub nawracającej
gorączki nie należy stosować paracetamolu, z wyjątkiem stosowania pod nadzorem lekarza.
Wymienione sytuacje mogą wskazywać na możliwość wystąpienia poważnej choroby wymagającej
konsultacji lekarza i leczenia.

Podczas leczenia produktem Paracetamol Synoptis nie należy przyjmować innych produktów
leczniczych zawierających paracetamol.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo
wolny od sodu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podawanie paraceatmolu z inymi lekami, które indukują aktywność enzymów
wątrobowych, np. niektóre leki uspokajające i przeciwdrgawkowe (w tym fenobarbital, fenytoina,
karbamazepina) oraz ryfampicyna, mogą powodować lub pogłębiać uszkodzenie wątroby. Tak samo
dzieje się podczas podawania paracetamolu w przypadku przewlekłego alkoholizmu.

Jednoczesne podawanie paracetamolu i chloramfenikolu może znacznie opóźnić wydalanie
chloramfenikolu powodując wzrost jego stężenia w osoczu i zwiększać ryzyko wystąpienia
toksyczności.

Znaczenie kliniczne interakcji między paracetamolem a pochodnymi kumaryny nie zostało jeszcze
ustalone. Długotrwałe stosowanie tego produktu leczniczego u pacjentów leczonych doustnymi lekami
przeciwzakrzepowymi powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza. Wzmocnienie działania
warfaryny obserwowano podczas ciągłego przyjmowania wysokich dawek paracetamolu.

Jednoczesne podawanie paracetamolu i zydowudyny (AZT) może zwiększać częstotliwość lub nasilać
neutropenię. Paracetamol można stosować jednocześnie z AZT wyłącznie z zalecenia lekarza.

W przypadku jednoczesnego podawania paracetamolu z innymi lekami, które powodują opóźnienie w
opróżnianiu żołądka, np. propanteliną, wchłanianie i początek działania paracetamolu mogą być
opóźnione.

Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych przyśpieszających opróżnianie żołądka, np.
metoklopramidu i domperidonu, przyśpiesza wchłanianie oraz przypuszczalnie początek działania
paracetamolu.

Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu. W celu uniknięcia tego należy paracetamol
podawać na godzinę przed podaniem cholestyraminy i 4 godziny po jej podaniu.

Zastosowanie paracetamolu i innych leków przeciwpadaczkowych (w tym fenytoiny, barbituranów,
karbamazepiny), indukujących aktywność enzymów wątrobowych, może nasilić hepatotoksyczne
działanie paracetamolu ze względu na zwiększenie jego przekształcania do hepatotoksycznych
metabolitów. Zwykle nie jest wymagane zmniejszenie dawek u pacjentów przyjmujących
jednocześnie terapeutyczne dawki paracetamolu i leków przeciwpadaczkowych. Podczas
przyjmowania leków przeciwpadaczkowych należy ograniczyć przyjmowanie paracetamolu.

Probenecyd hamuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, przez co prowadzi do prawie
dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. U pacjentów przyjmujących równocześnie
probenecyd należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny,
ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową,
spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz
punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad
rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań
epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie
paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to
klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak
najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.

Karmienie piersią
Paracetamol przenika do mleka matki, ale w ilościach nieistotnych klinicznie. Po podaniu pojedynczej
dawki paracetamolu 650 mg jego średnie stężenie w mleku matki wynosiło 11 μg/ml. Ze względu na
fakt, że nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez
matki przyjmujące paracetamol, przerwanie karmienia piersią nie jest wymagane.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy
jednak wziąć pod uwagę, że podczas leczenia paracetamolem mogą wystąpić działania niepożądane
takie jak, lekka senność i zawroty głowy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Paracetamol stosowany w zalecanych dawkach terapeutycznych jest na ogół dobrze tolerowany.

Działania niepożądane wymieniono poniżej według malejącej częstości występowania:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: zaburzenia hematopoezy (trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia, pojedyncze
przypadki agranulocytozy).

Zaburzenia układu nerwowego
Często: lekka senność
Niezbyt często: zawroty głowy, senność, nerwowość

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: uczucie pieczenia w gardle
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u podatnych pacjentów (astma wywołana podaniem leków
przeciwbólowych)

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty
Niezbyt często: biegunka, ból brzucha (w tym skurcze i pieczenie), zaparcia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: rumień
Bardzo rzadko zgłaszano występowanie poważnych reakcji skórnych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: bóle głowy, pocenie się, hipotermia
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, zaostrzenie reakcji nadwrażliwości na paracetamol (obrzęk
Quinckego, duszność, nadmierne pocenie się, nudności, spadek ciśnienia krwi, wstrząs).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.

Pomimo błędów w metodologii dane kliniczne/epidemiologiczne wydają się wskazywać, że
długotrwałe podawanie leków przeciwbólowych może prowadzić do nefropatii, w tym martwicy
brodawek nerkowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nadmierne przyjmowanie wysokich dawek paracetamolu może prowadzić do wystąpienia objawów
zatrucia z opóźnieniem 24 do 48 godzin. U pacjentów może rozwinąć się dysfunkcja wątroby,
martwica komórek wątroby i śpiączka wątrobowa (która może być śmiertelna). Może wystąpić ostra
niewydolność nerek jako następstwo niewydolności wątroby lub rzadziej, gdy jej nie ma.

Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania paracetamolu:
- W fazie I, która trwa 12 do 14 godzin po przedawkowaniu, u pacjentów mogą często występować
nudności, wymioty, potliwość, senność i złe samopoczucie.
- W fazie II, po upływie 24 do 48 godzin, jest obserwowana subiektywna poprawa objawów, lecz
pierwsze oznaki uszkodzenia wątroby zaczynają się pojawiać: lekki ból brzucha, powiększenie
wątroby, wzrost poziomów aminotransferaz oraz bilirubiny, wydłużony czas protrombinowy oraz
skąpomocz.
- W fazie III, po upływie 48 godzin, poziom aminotransferaz osiąga maksimum, pojawia się żółtaczka,
zaburzenia krzepnięcia krwi, hipoglikemia, rozwój śpiączki wątrobowej.

Donoszono o występowaniu arytmii serca.

U dorosłych hepatotoksyczność może wystąpić po spożyciu dawki pojedynczej 10-15 g (150-250
mg/kg) paracetamolu; dawki 20-25 g lub wyższe są potencjalnie śmiertelne. Przypadki śmiertelne są
rzadkie przy dawkach mniejszych niż 15 g paracetamolu.

Leczenie
Właściwa kontrola przedawkowania paracetamolu wymaga natychmiastowego leczenia.
Pomimo braków wczesnych objawów, pacjenci powinni zostać zabrani na ostry dyżur do szpitala w
celu natychmiastowego leczenia.

Natychmiastowe leczenie w przypadku przedawkowania paracetamolu polega na opróżnieniu żołądka
poprzez jego odessanie lub płukanie oraz podanie węgla aktywowanego (tylko jeśli antidotum jest
podawane dożylnie, gdyż węgiel aktywowany zatrzyma wchłanianie antidotum podanego doustnie),
kiedy zatrucie zdarzyło się mniej niż 4 godziny temu i w dawce równej lub większej niż 10 g.

W związku z tym, że ilość przyjętego paracetamolu jest zazwyczaj nieznana, niemiarodajna dla
podejścia terapeutycznego, oznaczenie stężenia paracetamolu w osoczu powinno zostać wykonane jak
najszybciej, jednak nigdy przed upływem 4 godzin od przyjęcia (aby zapewnić, że maksymalne
stężenie zostało już osiągnięte). Właściwa terapia z antidotum, acetylocysteiną, powinna zostać
podana jak najszybciej (nie powinno się czekać na wyniki badań laboratoryjnych z rozpoczęciem
terapii zatrucia) jeśli nie minęło więcej niż 24 godziny od przyjęcia. Wyniki są bardzo dobre, jeśli
acetylocysteina jest podana w ciągu pierwszych 16 godzin, a zwłaszcza pierwszych 8 godzin. Jednak
istnieją doniesienia o sukcesach terapeutycznych nawet, gdy podanie acetylocysteiny zostało
rozpoczęte 36 godzin po przyjęciu paracetamolu.

Dawka nasycająca acetylocysteiny podanej doustnie wynosi 140 mg/kg. Zalecana dawka
podtrzymująca to 70 mg/kg podawana co 4 godziny, składająca się z 17 dawek. Jeśli pacjent nie jest w
stanie przyjąć acetylocysteiny z powodu wymiotów, umieszczenie sondy dwunastniczej umożliwi jej
podanie. W przypadku dożylnego podania acetylocysteiny zalecana dawka początkowa wynosi 150
mg/kg masy ciała przez 15 minut, następnie 50 mg/kg w ciągu 4 godzin i 100 mg/kg w ciągu
kolejnych 16 godzin. Inną możliwością jest podawanie doustne 2,5 g metioniny co 4 godziny, jeśli
pacjent nie wymiotuje i jest przytomny.

U pacjentów z niewydolnością wątroby powinien zostać podany dożylnie roztwór glukozy, aby
zapobiec wystąpieniu hipoglikemii.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy, kod ATC:
N02BE01

Paracetamol wykazuje właściwości farmakologiczne przeciwbólowe i przeciwgorączkowe o
udowodnionej skuteczności oraz słaby efekt przeciwzapalny. Mechanizm jego działania nie został
jeszcze w pełni wyjaśniony. Wykazano, że paracetamol wyraźnie hamuje syntezę prostaglandyn w
mózgu, podczas gdy synteza prostaglandyn w tkankach obwodowych jest tylko nieznacznie
hamowana. Paracetamol hamuje także działanie endogennych pirogenów i wywiera wpływ na ośrodek
termoregulacji w podwzgórzu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol po podaniu doustnym jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu
pokarmowego. Dostępność ogólnoustrojowa w zależności od dawki wynosi od 70% do 90%.
Maksymalne stężenie w osoczu w zależności od dawki występuje po upływie 0,5 - 1,5 godziny.

Wiązanie z białkami osocza jest niewielkie (do 10%), ale może zwiększyć się w przypadku
przedawkowania. Produkt leczniczy jest metabolizowany w wątrobie i prawie całkowicie wydalany z
moczem w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym (ok. 55%), kwasem siarkowym (35%),
cysteiną i kwasem merkapturowym. Farmakologicznie nieaktywne metabolity są wydalane przez nerki
(tylko 4% jest wydalane w postaci niezmienionej). Powstają niewielkie ilośc toksycznych metabolitów
takich jak p-aminofenol i N-acetylo-p-benzochinonoimina w wyniku N-hydroksylacji. Metabolity te
pozostają niezmienione przez glutation i cysteinę. Średni okres półtrwania wynosi 1,5 - 2,5 godziny.
Całkowite wydalenie następuje zazwyczaj w ciagu 24 godzin.

Okres półtrwania jest wydłużony w przypadku przedawkowania paracetamolu, u pacjentów z
niewydolnością nerek lub wątroby oraz u noworodków. Maksymalny efekt i średni okres działania są
częściowo związane ze stężeniem w osoczu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nad toksycznością ostrą, przewlekłą i podprzewlekłą u szczurów i myszy występowały
uszkodzenia w obrębie przewodu pokarmowego, zmiany w morfologii krwi oraz uszkodzenia miąższu
wątroby i nerek. Przyczyny tych zmian są przypisywane mechanizmowi działania paracetamolu i jego
metabolizmowi. Jak zaobserwowano również u ludzi, wydaje się, że metabolity są odpowiedzialne za
działania toksyczne i odpowiadające im zmiany narządowe. W związku z tym, paracetamol nie
powinien być przyjmowany w wysokich dawkach i przez dłuższy okres.

Paracetamol w wysokich dawkach wykazuje działanie genotoksyczne in vivo oraz in vitro.
Genotoksyczne działanie paracetamolu zależy od wielu mechanizmów, ale nietoksyczne i
terapeutyczne dawki nie osiągają progu wymaganego do ich uruchomienia.

Badania długoterminowe przeprowadzone na myszach i szczurach z zastosowaniem dawek
paracetamolu niewykazujących właściwości hepatotoksycznych, nie wskazują na możliwość jego
rakotwórczego działania. Uwzględniając wiedzę dotyczącą hepatotoksyczności, metabolizmu i progu
mechanizmów związanych z genotoksycznością, badania na zwierzętach nie wskazują na potencjał
rakotwórczy paracetamolu u ludzi stosujących go w dawkach nie wykazujących właściwości
hepatotoksycznych.

Paracetamol przenika przez łożysko.

Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi
oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Powidon K30
Skrobia żelowana kukurydziana
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Kwas stearynowy (typ 50)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci z uszczelką
papier/PET/Aluminium/LDPE, w tekturowym pudełku lub przezroczysty, bezbarwny blister
PVC/Aluminium lub biały, nieprzezroczysty blister PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 6, 10, 20 lub 50 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.07.2019
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.08.2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

14.01.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.