# Paracetamol US Pharmacia > Paracetamol · 500 mg · Kapsułki miękkie ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Paracetamol US Pharmacia - **Nazwa powszechna:** Paracetamolum - **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum) - **Moc:** 500 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** N02BE01 - **Liczba opakowań:** 16 - **Numer pozwolenia:** 27470 - **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o. - **Producent:** US Pharmacia Sp. z o.o., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-us-pharmacia-kaps-mk-500-mg-us - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-us-pharmacia-kaps-mk-500-mg-us.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44936/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44936/characteristic ## Dostępne opakowania (16) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 2 kaps. | 5903031287080 | OTC | — | Brak danych | — | | 4 kaps. | 5903031287097 | OTC | — | Brak danych | — | | 6 kaps. | 5903031287103 | OTC | — | Brak danych | — | | 8 kaps. | 5903031287110 | OTC | — | Brak danych | — | | 10 kaps. | 5903031287127 | OTC | — | Brak danych | — | | 12 kaps. | 5903031287134 | OTC | — | Brak danych | — | | 14 kaps. | 5903031287141 | OTC | — | Brak danych | — | | 16 kaps. | 5903031287158 | OTC | — | Brak danych | — | | 18 kaps. | 5903031287165 | OTC | — | Brak danych | — | | 20 kaps. | 5903031287172 | OTC | — | Brak danych | — | | 22 kaps. | 5903031287189 | OTC | — | Brak danych | — | | 24 kaps. | 5903031287196 | OTC | — | Brak danych | — | | 26 kaps. | 5903031287202 | OTC | — | Brak danych | — | | 28 kaps. | 5903031287219 | OTC | — | Brak danych | — | | 30 kaps. | 5903031287226 | OTC | — | Brak danych | — | | 32 kaps. | 5903031287233 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Paracetamol US Pharmacia i w jakim celu się go stosuje? Paracetamol US Pharmacia zawiera paracetamol, który jest lekiem przeciwbólowym. Obniża on również gorączkę. Lek ten stosuje się w objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu i (lub) gorączki u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 55 kg (w przybliżeniu w wieku powyżej 15 lat). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli samopoczucie nie ulegnie poprawie lub jeśli objawy nasilą się po 3 dniach leczenia. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Paracetamol US Pharmacia Nie należy przyjmować leku Paracetamol US Pharmacia jeśli: - u pacjenta stwierdzono uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6) lub orzeszki ziemne i soję, - u pacjenta stwierdzono niewydolność wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku Paracetamol US Pharmacia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta stwierdzono: - zaburzenia czynności wątroby lub nerek (w tym niewydolność nerek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i niewydolność wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego lub zespół Gilberta), - niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, - niedokrwistość hemolityczną, - odwodnienie lub przewlekłe problemy żywieniowe (niedożywienie), - astmę i uczulenie na aspirynę (kwas acetylosalicylowy), - jeśli pacjent codziennie spożywa duże ilości alkoholu (ryzyko szkodliwego działania na wątrobę). W trakcie stosowania leku Paracetamol US Pharmacia należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli: u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Lek Paracetamol US Pharmacia zawiera paracetamol. NIE należy przyjmować tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana, ponieważ może on poważnie uszkodzić wątrobę. Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli któreś z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub dotyczyło go w przeszłości. Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 15 lat. Paracetamol US Pharmacia a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: - barbiturany (grupa leków nasennych i przeciwbólowych), - niektóre leki przeciwdepresyjne (np. inhibitory monoaminooksydazy), - probenecyd (na dnę moczanową), - chloramfenikol (antybiotyk), - metoklopramid lub domperidon (leki zapobiegające nudnościom i przeciwwymiotne), - cholestyramina (lek przeciwcholinergiczny), - warfaryna i inne pochodne kumaryny (leki przeciwzakrzepowe), - zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS), - salicylamid (lek przeciwbólowy), - izoniazyd (lek przeciwgruźliczy), - lamotrygina (lek przeciwpadaczkowy). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Paracetamol może mieć wpływ na wyniki różnych badań laboratoryjnych. Stosowanie leku Paracetamol US Pharmacia z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy spożywać alkoholu w czasie przyjmowania leku Paracetamol US Pharmacia. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje zajście w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jest to konieczne, Paracetamol US Pharmacia można stosować w trakcie ciąży. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, która zmniejsza ból i (lub) gorączkę przez możliwie najkrótszy czas. Należy skontaktować się z lekarzem lub położną, jeśli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku. Chociaż paracetamol jest wydzielany w niewielkich ilościach do mleka matki, nie ma on szkodliwego wpływu na dzieci karmione piersią. Paracetamol może być stosowany w zalecanej dawce przez krótki czas przez kobiety karmiące piersią. Brak wystarczających danych, które wskazywałyby na jakikolwiek wpływ paracetamolu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Paracetamol US Pharmacia zawiera sorbitol, glikol propylenowy oraz lecytynę pochodzącą z oleju sojowego. Lek zawiera 58,2 mg sorbitolu w jednej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz stwierdził, że pacjent (lub dziecko) ma nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli u pacjenta stwierdzono wrodzoną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, charakteryzującą się tym, że osoba na nią cierpiąca nie może rozkładać fruktozy, należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem lub otrzymaniem tego leku. Ten lek zawiera 6,0 mg glikolu propylenowego w jednej kapsułce. Jeśli pacjent ma alergię na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien stosować tego produktu leczniczego. ### 3. Jak przyjmować Paracetamol US Pharmacia? Zawsze należy przyjmować ten lek dokładnie w sposób opisany w tej ulotce lub zalecony przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała >55 kg): Zwykle przyjmuje się od 1 do 2 kapsułek co 4 godziny (minimalna przerwa między dawkami). Nie należy przyjmować więcej niż 6 kapsułek w ciągu 24 godzin. Kapsułki należy połykać w całości. Aby złagodzić objawy, należy stosować najmniejszą możliwą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli samopoczucie nie ulegnie poprawie lub jeśli objawy nasilą się po 3 dniach leczenia. Zaburzenia czynności nerek W przypadku choroby nerek (niewydolność nerek) może wystąpić ryzyko kumulacji paracetamolu. W konsekwencji lekarz może zmniejszyć dawkowanie. Zwyczajowo stosowana dawka to 1 kapsułka co 6 godzin u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub 1 kapsułka co 8 godzin u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby, niedożywienie lub odwodnienie U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, niedożywieniem, odwodnieniem i u dorosłych o masie ciała mniejszej niż 50 kg, dawka dobowa nie może przekraczać 60 mg/kg/dobę (do 2 gramów/dobę). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol US Pharmacia Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zażyje więcej leku niż powinien, nawet jeśli czuje się dobrze. Mogą wystąpić nudności, wymioty i brak apetytu. Bardzo duże dawki paracetamolu mogą powodować poważne uszkodzenie wątroby. Pominięcie przyjęcia leku Paracetamol US Pharmacia Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem jeżeli u pacjenta wystąpią: - reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, trudności z oddychaniem, pocenie się, mdłości, niedociśnienie, wstrząs i anafilaksja; - uszkodzenie wątroby; - ciężkie reakcje skórne. Działania niepożądane, które mogą wystąpić to: Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób) - różne nieprawidłowości w obrazie krwi, w tym agranulocytoza, małopłytkowość, plamica małopłytkowa, leukopenia i niedokrwistość hemolityczna; - alergie (oprócz obrzęku naczynioruchowego); - zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby oraz żółtaczka; - świąd, wysypka, pocenie się, plamica i pokrzywka; - przedawkowanie i zatrucie; - depresja, dezorientacja i halucynacje; - drżenie i bóle głowy; - niewyraźne widzenie; - obrzęk; - krwawienia, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty; - zawroty głowy, gorączka, senność. Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) - zmniejszenie liczby krwinek; - uczucie ucisku w klatce piersiowej w wyniku skurczu mięśni oddechowych (skurcz oskrzeli) u osób uczulonych na aspirynę i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne /przeciwgorączkowe; - wysypka; - zbyt niski poziom glukozy we krwi; - ciemne zabarwienie moczu i zaburzenia czynności nerek. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2); - ostra uogólniona osutka krostkowa, toksyczna nekroliza naskórka, dermatoza wywołana lekiem oraz zespół Stevensa-Johnsona. Może wystąpić uszkodzenie wątroby po długotrwałym stosowaniu od 3 do 4 gramów paracetamolu na dobę lub po jednorazowym zastosowaniu 6 gramów paracetamolu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 (22) 492 13 01, faks: +48 (22) 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Paracetamol US Pharmacia? Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Paracetamol US Pharmacia - Substancją czynną leku jest paracetamol. Jedna kapsułka zawiera 500 mg paracetamolu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 400, makrogol 600, woda oczyszczona, glikol propylenowy, powidon, krzemionka, koloidalna bezwodna, żelatyna, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony, glicerol, tytanu dwutlenek (E171). Zawiera w śladowych ilościach: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, lecytynę sojową, alkohol izopropylowy. Jak wygląda lek Paracetamol US Pharmacia i co zawiera opakowanie - Paracetamol US Pharmacia to biała, podłużna, miękka, żelatynowa kapsułka. - Lek Paracetamol US Pharmacia jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 lub 32 kapsułki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Paracetamol US Pharmacia Estonia: APAPTEN Litwa: APAP Express 500 mg minkštosios kapsulės Łotwa: APAPTEN 500 mg mīkstās kapsulas Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2025 r. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paracetamol US Pharmacia, 500 mg, kapsułki, miękkie ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka miękka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera 58,2 mg sorbitolu i 6,0 mg glikolu propylenowego. Kapsułki mogą zawierać śladowe ilości lecytyny sojowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka miękka Biała, podłużna, miękka, żelatynowa kapsułka. Każda kapsułka ma około 19,9 do 22,5 mm długości i 8,5 do 10,7 mm szerokości. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i (lub) gorączki. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 55 kg (w wieku powyżej 15 lat): Zazwyczaj stosowana dawka to 1 do 2 kapsułek (500-1000 mg) jednorazowo, maksymalnie 6 kapsułek w ciągu 24 godzin (maksymalna dawka dobowa 3000 mg). Maksymalny czas stosowania bez konsultacji z lekarzem wynosi 3 dni. Instrukcja stosowania: - Między podaniem kolejnych dawek produktu należy zachować odstęp czasu wynoszący przynajmniej 4 godziny. - Nie stosować w połączeniu z innymi produktami zawierającymi paracetamol. - Nie należy przekraczać określonej dawki ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.9). - W przypadku nawrotu objawów (gorączka i ból), dopuszczalne jest wielokrotne podawanie. - Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, a gorączka dłużej niż 3 dni, następuje nasilenie objawów lub wystąpią inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Zasadniczo należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę w najkrótszym czasie potrzebnym do złagodzenia objawów. - Zaburzenia czynności nerek: W przypadku osłabionej czynności nerek (niewydolność nerek) (klirens kreatyniny <10 ml/min) dawkę należy zmniejszyć: Współczynnik przesączania kłębuszkowego Dawka 10 - 50 ml/min 500 mg/6 godzin <10 ml/min 500 mg/8 godzin - Zaburzenia czynności wątroby: W przypadku pacjentów z osłabioną czynnością wątroby (niewydolność wątroby) lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. - Skuteczna dawka dobowa nie powinna również przekraczać 60 mg/kg/dobę (do 2000 mg/dobę) w następujących sytuacjach: • Dorośli o masie ciała mniejszej niż 50 kg, • Łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, • Przewlekły alkoholizm, • Przewlekłe niedożywienie, • Odwodnienie. Sposób podawania Podawanie doustne. Kapsułki należy przyjmować w całości. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na paracetamol, orzeszki ziemne lub soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność wątroby. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania - Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania. Ten produkt należy przyjmować tylko wtedy, gdy jest to konieczne. - Należy zachować ostrożność w przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek. - Należy zalecić pacjentom, aby nie stosowali jednocześnie żadnych innych produktów zawierających paracetamol. - Przyjęcie kilku dawek dobowych jednorazowo może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takich przypadkach u pacjenta nie wystąpi utrata przytomności. Jednak pacjentowi należy udzielić natychmiastowej pomocy lekarskiej, nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ występuje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9). - Długotrwałe stosowanie może być szkodliwe z wyjątkiem podawania produktu pod ścisłym nadzorem lekarza. U osób młodych, leczonych dawką paracetamolu 60 mg/kg/dobę jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu przeciwgorączkowym nie jest dozwolone z wyjątkiem sytuacji, gdy stwierdzono brak skuteczności leczenia. - Należy zachować ostrożność podczas podawania paracetamolu pacjentom z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym zespołem Gilberta), ostrym zapaleniem wątroby, równocześnie przyjmujących produkty lecznicze wpływające na czynność wątroby, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, nadużywających alkoholu, odwodnionych i przewlekle niedożywionych. - Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholowymi chorobami wątroby bez marskości. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z przewlekłą chorobą alkoholową. W tym przypadku dawka dobowa paracetamolu nie może przekroczyć 2 gramów. Podczas leczenia paracetamolem nie wolno spożywać alkoholu. - W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub utrzymywania się objawów, należy koniecznie ponownie rozważyć leczenie. - Po długotrwałym (>3 miesiące) stosowaniu leków przeciwbólowych przyjmowanych co drugi dzień lub częściej, może wystąpić ból głowy lub jego nasilenie. Bólu głowy spowodowanego nadmiernym stosowaniem leków przeciwbólowych (lekozależny ból głowy) nie należy leczyć zmniejszając dawkę. W takich przypadkach po konsultacji z lekarzem należy przerwać stosowanie leków przeciwbólowych. - Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą, którzy są uczuleni na kwas acetylosalicylowy, ponieważ zgłaszano występowanie łagodnego skurczu oskrzeli jako reakcji krzyżowej po zastosowaniu paracetamolu. - Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. - Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. - Jedna kapsułka zawiera 58,2 mg sorbitolu. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI) nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. - Paracetamol US Pharmacia zawiera lecytynę pochodzącą z oleju sojowego. Pacjenci z alergią na orzeszki ziemne lub soję, nie powinni stosować tego produktu leczniczego. - Ten produkt zawiera 6,0 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji - Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie, zatem może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi, których szlak metaboliczny jest taki sam, lub które go mogą hamować lub indukować. W przypadku długotrwałego nadużywania alkoholu i stosowania leków indukujących enzymy wątrobowe, takich jak barbiturany i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, konsekwencje przedawkowania paracetamolu dla stanu zdrowia pacjenta mogą być ciężkie ze względu na zwiększone i szybsze tworzenie się toksycznych metabolitów. - Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego przyjmowania produktów indukujących enzymy (patrz punkt 4.9 Przedawkowanie). - W przypadku jednoczesnego stosowania z probenecydem, dawkę paracetamolu należy zmniejszyć, ponieważ probenecyd zmniejsza klirens paracetamolu o 50%, co zapobiega sprzęganiu paracetamolu z kwasem glukuronowym. - Paracetamol może wydłużać okres półtrwania chloramfenikolu. - Szybkość wchłaniania paracetamolu może być zwiększona po jednoczesnym podaniu metoklopramidu lub domperidonu, a jego wchłanianie zmniejszone przez cholestyraminę. - Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych leków pochodnych kumaryny może się nasilać wraz ze zwiększeniem ryzyka krwawień podczas długotrwałego, regularnego stosowania paracetamolu. Znaczące działanie nie występuje po okazjonalnym podaniu dawki. - Podczas długotrwałego jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny często występuje neutropenia, prawdopodobnie w wyniku zmniejszonego metabolizmu zydowudyny spowodowanego konkurencyjnym zapobieganiem jej sprzęganiu. Dlatego jednoczesne zastosowanie paracetamolu i zydowudyny jest dozwolone wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. - Salicylamid może wydłużać okresu półtrwania paracetamolu. - Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu, który prawdopodobnie zwiększa aktywność i (lub) toksyczność paracetamolu zapobiegając jego metabolizmowi w wątrobie. - Jednoczesne stosowanie paracetamolu i lamotryginy zmniejsza biodostępność lamotryginy, w związku z czym możliwe jest zmniejszenie jej aktywności w wyniku możliwej indukcji metabolizmu w wątrobie. - Jednoczesne przyjmowanie paracetamolu z inhibitorami MAO może powodować pobudzenie i wysoką temperaturę. - Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). - Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: paracetamol może mieć wpływ na wyniki badań moczu z kwasem fosforowolframowym, jak również oznaczenia glukozy we krwi z oksydazą glukozy i peroksydazą. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Karmienie piersią Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Nie zgłaszano działań niepożądanych u dzieci, które były karmione mlekiem matki. Dlatego Paracetamol US Pharmacia może być stosowany u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak wystarczających danych dotyczących płodności, które wskazywałyby na jakikolwiek wpływ paracetamolu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn Paracetamol US Pharmacia nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Podczas stosowania Paracetamol US Pharmacia mogą wystąpić następujące działanie niepożądane. Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasy układów/narządów i częstości. Przy ocenie skutków ubocznych przyjmuje się następujące częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia krwi i układu chłonnego Agranulocytoza (po długotrwałym stosowaniu), małopłytkowość, plamica małopłytkowa, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna Rzadko Pancytopenia Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Alergie (oprócz obrzęku naczynioruchowego) Rzadko Reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia oddychania, pocenie się, nudności, hipotensja, wstrząs, anafilaksja); w przypadku ich wystąpienia przyjmowanie leku należy przerwać. Bardzo rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na aspirynę i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (astma analgetyczna). Bardzo rzadko Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia Bardzo rzadko Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Częstość nieznana Zaburzenia psychiczne Depresja, dezorientacja, halucynacje Rzadko Zaburzenia układu nerwowego Drżenie, ból głowy Rzadko Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Rzadko Zaburzenia serca Obrzęk Rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Krwawienie, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty Rzadko Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych* Zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka Rzadko Hepatotoksyczność Bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, wysypka, pocenie się, plamica, pokrzywka Rzadko Wykwity, ciężkie reakcje skórne Bardzo rzadko Ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP), toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. TEN), dermatoza wywołana lekiem, zespół Stevensa-Johnsona Częstość nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Sterylny ropomocz i działania niepożądane ze strony nerek (ciężka niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz i zatrzymanie moczu w pęcherzu). Bardzo rzadko Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zawroty głowy (wyłączając uczucie wirowania), złe samopoczucie, gorączka, uspokojenie polekowe, niespecyficzne interakcje z lekami, które nie są dokładniej określone Rzadko Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Przedawkowanie i zatrucie Rzadko * Nawet 6 gramów paracetamolu może spowodować uszkodzenie wątroby (powyżej 140 mg/kg u dzieci); większe ilości powodują nieodwracalną martwicę wątroby. Zgłaszano uszkodzenie wątroby po długotrwałym stosowaniu 3-4 gramów paracetamolu na dobę. Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 (22) 492 13 01, faks: +48 (22) 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie U osób dorosłych, które przyjęły 10 gram lub więcej paracetamolu, istnieje możliwość uszkodzenia wątroby. Spożycie 5 gram lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka (patrz poniżej). Czynniki ryzyka Podczas stosowania paracetamolu istnieje większe ryzyko uszkodzenia wątroby u pacjentów: - przyjmujących długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe. lub - regularnie spożywających etanol w ilościach przekraczających zalecane. lub - u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia, zakażeniem wirusem HIV, odwodnionych, głodzonych lub wyniszczonych. Objawy Objawy przedawkowania paracetamolu występujące w ciągu pierwszych 24 godzin to bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może stać się widoczne od 12 do 48 godzin po spożyciu. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkich zatruciach niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu i śmierci. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych, silnie sugerowana bólem lędźwi, krwiomoczem i białkomoczem, może rozwinąć się nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki. Leczenie W przypadku przedawkowania paracetamolu zasadnicze znaczenie ma natychmiastowe leczenie. Nawet, jeśli nie występują istotne wczesne objawy przedawkowania, pacjentów należy pilnie skierować do szpitala w celu uzyskania natychmiastowej pomocy lekarskiej. Objawy mogą być ograniczone do nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. Postępowanie powinno być zgodne z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Leczenie węglem aktywowanym należy rozważyć, jeśli przedawkowanie nastąpiło w ciągu ostatniej 1 godziny. Stężenie paracetamolu w osoczu należy zmierzyć 4 godziny lub później po spożyciu (wcześniejsze stężenia są niewiarygodne). Leczenie N-acetylocysteiną można stosować do 24 godzin po przyjęciu paracetamolu, jednak maksymalny efekt ochronny uzyskuje się do 8 godzin po przyjęciu. Po tym czasie skuteczność antidotum gwałtownie spada. W razie potrzeby pacjentowi należy podać dożylnie N-acetylocysteinę, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Jeśli pacjent nie wymiotuje, odpowiednią alternatywą może być doustna metionina w przypadku obszarów oddalonych, poza szpitalem. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Anilidy, Kod ATC: N02BE01. Paracetamol działa zarówno przeciwbólowo jak i przeciwgorączkowo. Nie działa natomiast przeciwzapalnie. Mechanizm działania paracetamolu jak dotąd nie został jeszcze w pełni wyjaśniony. Działanie wydaje się być oparte na hamowaniu enzymu syntetazy prostaglandyny lecz nie wyjaśnia to braku działania przeciwzapalnego. Możliwe jest, że pewną rolę pełni dystrybucja paracetamolu w organizmie i dlatego hamowanie syntetazy prostaglandyny ma znaczenie. Zaletą paracetamolu jest mniejsza ilość zgłaszanych działań niepożądanych, charakterystycznych dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), lub całkowity lub w znacznym stopniu brak ich występowania. Dlatego też, paracetamol jest dobrą alternatywą dla stosowania leków z grupy NLPZ w leczeniu bólu i gorączki. W badaniach z paracetamolem w leczeniu ostrego bólu nie stwierdzono różnicy w odczuwaniu złagodzenia bólu pomiędzy grupami pacjentów będących na czczo lub po posiłku. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym paracetamol jest wchłaniany szybko i prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po 15 minutach do 1,5 godziny po przyjęciu. Maksymalne stężenie paracetamolu występuje od 30 minut do 2 godzin po spożyciu w postaci zwykłych kapsułek. Stężenie w osoczu osiąga szczyt w ciągu 30 do 60 minut, a okres półtrwania w osoczu wynosi 1 - 4 godziny po podaniu dawek terapeutycznych. Dystrybucja Objętość dystrybucji paracetamolu wynosi około 1 l/kg masy ciała. Paracetamol stosowany w dawkach terapeutycznych w znikomym stopniu wiąże się z białkami osocza. Stężenie w ślinie i w mleku matki jest powiązane ze stężeniem w osoczu. Biotransformacja W wątrobie dorosłych pacjentów paracetamol ulega sprzęganiu z kwasem glukuronowym (około 60%), z kwasem siarkowym (około 35%), i cysteiną (około 3%). Niewielka część paracetamolu jest metabolizowana przy udziale cytochromu P-450 do bardzo reaktywnego metabolitu, który zwykle ulega szybkiej inaktywacji pod wpływem glutationu. Przedawkowanie może wyczerpać zapasy glutationu, a tym samym spowodować ostre uszkodzenie wątroby. U noworodków i dzieci w wieku poniżej 12 lat, koniugacja z kwasem siarkowym stanowi główną drogę eliminacji, glukuronidacja zachodzi w mniejszym stopniu niż u dorosłych pacjentów. Jednak całkowita zdolność eliminacji u dzieci jest ogólnie podobna do tej u dorosłych ze względu na zwiększoną zdolność siarczanowania. Eliminacja Paracetamol jest wydalany głównie z moczem. 90% przyjętej dawki jest wydalane przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci glukuronidu (60-80%) i siarczanu (20-30%), a około 5% w postaci niezmienionej. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Zawartość kapsułki Makrogol 400 Makrogol 600 Woda oczyszczona Glikol propylenowy Powidon K-30 Krzemionka koloidalna bezwodna. Osłonka kapsułki Żelatyna Sorbitol ciekły ,częściowo odwodniony Woda oczyszczona Glicerol Tytanu dwutlenek (E171) Zawiera w śladowych ilościach: Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Lecytyna sojowa Alkohol izopropylowy #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w pudełku tekturowym. Opakowania po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 lub 32 kapsułki w blistrze. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Nie dotyczy. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ##### 10.11.2022 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 31.03.2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.