# Paracetamol Zentiva

> Paracetamol · 500 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Paracetamol Zentiva
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE01
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 27159
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s.
- **Producent:** Zentiva S.A., Rumunia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-zentiva-tabl-500-mg-zentiva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamol-zentiva-tabl-500-mg-zentiva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44820/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44820/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991487683 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 tabl. | 5909991487713 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 16 tabl. | 5909991487690 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991487744 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 24 tabl. | 5909991487737 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991487706 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991487720 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Paracetamol Zentiva i w jakim celu się go stosuje?
Lek zawiera paracetamol, substancję czynną o działaniu przeciwgorączkowym i przeciwbólowym.

Lek Paracetamol Zentiva, tabletki jest stosowany w krótkotrwałym, objawowym leczeniu bólu
o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak: ból głowy, ból zębów, ból menstruacyjny, ból
mięśni i stawów podczas grypy i przeziębienia, i (lub) w celu obniżenia gorączki.

Lek Paracetamol Zentiva 500 mg jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała
powyżej 21 kg (w wieku 6 lat i powyżej).

Jeśli po upływie 3 dni (w przypadku gorączki) lub 5 dni (w przypadku bólu) nie nastąpiła poprawa lub
pacjent czuje się gorzej, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Nie należy podawać leku dzieciom dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Zentiva

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Zentiva
Jeśli u pacjenta:
- stwierdzono nadwrażliwość na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- występuje ciężka niewydolność wątroby,
- występuje ostre zapalenie wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie należy stosować leku Paracetamol Zentiva jednocześnie z innymi lekami zawierającymi
paracetamol.
Stosowanie dawek wyższych niż zalecane może prowadzić do ryzyka ciężkiego uszkodzenia
wątroby.
Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paracetamol Zentiva należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występuje choroba wątroby,
- u pacjenta występuje choroba nerek,
- pacjent nadużywa alkoholu,
- u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
- pacjent ma małą liczbę czerwonych krwinek spowodowaną ich nieprawidłowym rozpadem
(niedokrwistość hemolityczna),
- pacjent jest w podeszłym wieku,
- pacjent jest odwodniony lub niedożywiony.

W trakcie stosowania leku Paracetamol Zentiva należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).
Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i
płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy
czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą
obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność,
uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Nie należy przyjmować tego leku bez porady lekarza, jeśli u pacjenta występują problemy ze
spożywaniem alkoholu.

Dzieci i młodzież
Lek Paracetamol Zentiva 500 mg, ze względu na zawartość substancji czynnej w tabletce, nie jest
przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała poniżej 21 kg.

Lek Paracetamol Zentiva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie stosować leku Paracetamol Zentiva jednocześnie z innymi lekami zawierającymi
paracetamol.
Paracetamol może wpływać na działanie innych leków oraz inne leki, przyjmowane w tym samym
czasie, mogą wpływać na działanie paracetamolu.
Przed zastosowaniem leku Parcetamol Zentiva, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli
pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
• niektóre leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfaryna),
• leki na nudności i wymioty (np. metoklopramid lub domperidon) lub leki obniżające poziom
cholesterolu (cholestyramina),
• kwas acetylosalicylowy, inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe należące do grupy
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
• niektóre antybiotyki (ryfampicyna, chloramfenikol),
• niektóre leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd),
• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina),
• roślinne leki zawierające ziele dziurawca,

• zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
• izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),
• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i
płynów ustrojowych (nazywane kwasicą metaboliczną), którą należy pilnie leczyć.

Paracetamol Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić napojów alkoholowych. Długotrwałe spożywanie
alkoholu znacznie zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. W przypadku problemów ze spożywaniem
alkoholu pacjent przed zastosowaniem leku Paracetamol Zentiva powinien porozmawiać o tym z
lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W razie konieczności lek Paracetamol Zentiva może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować
najmniejszą możliwą dawkę, która zmniejsza ból i (lub) gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy
czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli ból i (lub) gorączka nie ustąpią lub jeśli konieczne
jest częstsze przyjmowanie leku.
Lek Paracetamol Zentiva przenika do mleka matki, ale jest mało prawdopodobne, aby miał wpływ na
dziecko karmione piersią. Nie ma konieczności przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego
leczenia zalecanymi dawkami tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Paracetamol Zentiva nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

### 3. Jak stosować lek Paracetamol Zentiva?
Ten lek należy zawsze stosować tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie w tabeli poniżej:

Wiek
przybliżony
Masa ciała Dawka pojedyncza Maksymalna dawka
dobowa
6 do 8 lat 21 do 24 kg ½ tabletki (250 mg) 2 tabletki (1 g)
9 do10 lat 25 do 33 kg ½ tabletki (250 mg) 3 tabletki (1,5 g)
10 do 12 lat 34 do 41 kg 1 tabletka (500 mg) 4 tabletki (2 g)
12 do 15 lat 42 do 49 kg 1 tabletka (500 mg) 5 tabletek (2,5 g)
powyżej 15 lat 50 do 60 kg 1 tabletka (500 mg) 6 tabletek (3 g)
powyżej 60 kg 1 do 2 tabletek (500 do 1000 mg) 6 tabletek (3 g)*
* Maksymalną dawkę dobową 8 tabletek (4 g) mogą przyjmować wyłącznie pacjenci z masą ciała
powyżej 60 kg po konsultacji lekarskiej.

W razie potrzeby pojedynczą dawkę można powtórzyć w odstępach co najmniej 4 do 6 godzin.

Lek Paracetamol Zentiva 500 mg nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat z masą ciała
poniżej 21 kg.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkę określi lekarz.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Ostrzeżenie: przyjmowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do ryzyka wystąpienia
ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Czas trwania leczenia
Jeśli gorączka nie zmniejszy się w ciągu 3 dni, a ból nie ustąpi lub objawy nasilą się w ciągu 5 dni
lub pojawią się inne objawy pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, aby ustalić dalsze
leczenie.
Nie podawać leku dzieciom dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Sposób podania
Tabletki należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu.
Tabletki można podzielić na równe dawki.
Lek Paracetamol Zentiva można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Zentiva
Przedawkowanie może objawiać się nudnościami, wymiotami lub bladością. W każdym przypadku
podejrzenia przedawkowania lub przypadkowego połknięcia przez dziecko należy natychmiast
zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli pacjent lub dziecko czują się dobrze, ze względu na ryzyko
opóźnionego, ciężkiego i nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Należy pokazać zużyte opakowanie i
tę ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Paracetamol Zentiva
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pacjent powinien
przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Kolejną dawkę należy przyjąć zachowując odstęp wskazany w punkcie 3 powyżej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską,
jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
- reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka lub świąd (rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż
1 na 1000 osób), którym czasami towarzyszą problemy z oddychaniem, obrzęk warg, języka,
gardła lub policzków (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób),
- ciężkie reakcje skórne, w tym łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy w jamie ustnej
(bardzo rzadko – mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób),
- występujące w przeszłości problemy z oddychaniem po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego
lub innych leków przeciwbólowych należących do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych i u pacjenta wystąpią podobne problemy przyjęciu leku Paracetamol Zentiva
(bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób),
- siniaki o niewyjaśnionej przyczynie (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na
10 000 osób).

Inne działania niepożądane
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- zaburzenia czynności wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica
metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Paracetamol Zentiva?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących
przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na
odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol Zentiva
- Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, skrobia kukurydziana, talk (E 553),
kwas stearynowy (E 570), powidon (E 1201).

Jak wygląda lek Paracetamol Zentiva i co zawiera opakowanie
Paracetamol Zentiva 500 mg to białe tabletki, w kształcie kapsułki, z płaskimi krawędziami,
o wymiarach około 17×7 mm, z linią podziału S1 (S|1) po jednej stronie.

Lek Paracetamol Zentiva jest pakowany w blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10, 12, 16, 20, 24, 30, 50, 100, 120 lub 300 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca/Importer
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr 50, sector 3
032266, Bukareszt
Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy, Dania, Estonia, Irlandia, Łotwa, Litwa,
Norwegia, Polska, Słowacja Szwecja:
Paracetamol Zentiva

Francja Paracetamol Zentiva LAB
Włochy Paracetamolo Zentiva S.r.l.
Rumunia Pacetral

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Paracetamol Zentiva, 500 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Biała tabletka, w kształcie kapsułki, z płaskimi krawędziami, o wymiarach około 17×7 mm, z linią
podziału S1 (S|1) po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie objawowe bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i (lub) gorączki.
Tabletki Paracetamol Zentiva, 500 mg są przeznaczone dla dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała
powyżej 21 kg (w wieku 6 lat i powyżej).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy
przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Tabletki Paracetamol Zentiva 500 mg nie są przeznaczone dla dzieci w wieku poniżej 6 lat i masie
ciała poniżej 21 kg.

Dawkę paracetamolu ustala się na podstawie masy ciała i wieku, dawka jednorazowa zwykle wynosi
10 do 15 mg/kg masy ciała, maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg/kg masy ciała.
Dawkowanie w zależności od masy ciała i wieku, patrz tabela.

Wiek
przybliżony
Masa ciała Dawka
pojedyncza
Maksymalna
dawka dobowa
6 do 8 lat 21 do 24 kg 250 mg (½ tabletki) 1 g (2 tabletki)
9 do 10 lat 25 do 33 kg 250 mg (½ tabletki) 1,5 g (3 tabletki)
10 do 12 lat 34 do 41 kg 500 mg (1 tabletka) 2 g (4 tabletki)
12 do 15 lat 42 do 49 kg 500 mg (1 tabletka) 2,5 g (5 tabletek)
> 15 lat 50 do 60 kg 500 mg (1 tabletka) 3 g (6 tabletek)
> 60 kg 500 do 1000 mg (1 do 2 tabletek) 3 g (6 tabletek)*
* Tylko po konsultacji lekarskiej, maksymalna dawka dobowa u pacjentów o masie ciała > 60 kg
może zostać zwiększona do 4 g paracetamolu.

W razie potrzeby pojedynczą dawkę można powtórzyć w odstępach co najmniej 4 do 6 godzin.

Zaburzenia czynności nerek
Paracetamol powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
ponieważ konieczne może być zmniejszenie dawki i (lub) wydłużenie przerw między kolejnymi
dawkami (patrz punkt 4.4.). Maksymalna dawka pojedyncza nie powinna być większa niż 500 mg.
‒ Zaleca się odstęp między dawkami wynoszący 6 godzin przy szybkości filtracji kłębuszkowej
50 do 10 ml/min.
‒ Zaleca się odstęp między dawkami wynoszący 8 godzin przy szybkości filtracji kłębuszkowej
poniżej 10 ml/min.

Zaburzenia czynności wątroby
Paracetamol powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych
zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta i dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć
odstępy między dawkami (patrz punkt 4.4). U tych pacjentów dawka dobowa nie powinna
przekroczyć 60 mg/kg (maksymalnie 2 g/dobę). Stosowanie tego produktu leczniczego jest
przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).

Osoby w podeszłym wieku
Doświadczenie wskazuje, że zwykle odpowiednia jest dawka paracetamolu zalecana dla osób
dorosłych. Jednak u słabych, unieruchomionych osób w podeszłym wieku lub pacjentów
w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, właściwe może być zmniejszenie
dawki lub częstości dawkowania (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Ostre zapalenie wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy poinformować pacjentów, aby nie stosowali jednocześnie innych produktów leczniczych
zawierających paracetamol.

U pacjentów przyjmujących paracetamol w dawkach mieszczących się w zakresie terapeutycznym
zgłaszano przypadki hepatotoksyczności wywołanej paracetamolem, w tym przypadki śmiertelne.
Przypadki te zgłoszono u pacjentów z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka hepatotoksyczności, w
tym małą masą ciała (< 50 kg), zaburzeniami czynności nerek i wątroby, przewlekłym alkoholizmem,
jednoczesnym przyjmowaniem leków hepatotoksycznych oraz w ostrym i przewlekłym niedożywieniu
(niskie rezerwy wątrobowego glutationu).

Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej, w niedokrwistości hemolitycznej, w przypadku niedoboru glutationu, przewlekłego
niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu, odwodnienia, u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów
z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek (patrz punkt 4.2).

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz otrzymujących duże dawki paracetamolu przez
długi czas zaleca się regularne monitorowanie czynności wątroby. Ryzyko poważnych działań
hepatotoksycznych znacznie wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia.

Podstawowa choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego z paracetamolem.
Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z uszkodzeniem wątroby bez marskości
spowodowanym alkoholem.

Podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu. Długotrwałe spożywanie alkoholu znacznie
zwiększa ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu.

W czasie jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych i długotrwałego,
regularnego codziennego przyjmowania paracetamolu wymagany jest pomiar czasu protrombinowego.

Przy długotrwałym leczeniu nie można wykluczyć możliwości uszkodzenia nerek.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub
z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych
paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem
paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez
kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Metoklopramid lub domperidon mogą zwiększać prędkość wchłaniania paracetamolu. Jednakże nie
ma konieczności unikania jednoczesnego stosowania.

Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu. Paracetamol należy podawać co najmniej
1 godzinę przed lub 4 do 6 godzin po podaniu cholestyraminy.

Długotrwałe jednoczesne stosowanie z kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami z grupy
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może ulec nasileniu podczas
długotrwałego, codziennego stosowania paracetamolu w przypadku zwiększonego ryzyka krwawienia.
Sporadycznie przyjmowane dawki nie mają istotnego wpływu.

Substancje hepatotoksyczne mogą zwiększać potencjalną kumulację i przedawkowanie paracetamolu.

Paracetamol może wpływać na farmakokinetykę chloramfenikolu. Dlatego w przypadku
jednoczesnego stosowania chloramfenikolu w postaci roztworu do wstrzykiwań zaleca się badanie
zawartości chloramfenikolu w osoczu.

Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu. Podczas jednoczesnego
stosowania produktu z probenecydem dawkę paracetamolu można zmniejszyć o połowę.

Substancje indukujące enzymy mikrosomalne (ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina,
ziele dziurawca) zmniejszają biodostępność paracetamolu poprzez zwiększoną glukoronidację i
zwiększa się ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Należy unikać takich połączeń.

Jednoczesne stosowanie paracetamolu i zydowudyny może powodować zwiększone ryzyko
neutropenii.

Jednoczesne stosowanie paracetamolu i izoniazydu może powodować zwiększone ryzyko
toksyczności dla wątroby.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny,
ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową,
spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz
punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wskazuje na wady rozwojowe ani na toksyczność
dla płodu lub noworodka. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju neurologicznego dzieci
narażonych na paracetamol w okresie płodowym wykazują niejednoznaczne wyniki. Paracetamol
może być stosowany w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny, jednak powinien on być
stosowany w najmniejszej skutecznej dawce, w jak najkrótszym czasie i z możliwie najmniejszą
częstotliwością.

Karmienie piersią
Paracetamol przenika do mleka matki, ale jest mało prawdopodobne, aby stosowany w dawkach
terapeutycznych miał wpływ na dziecko. Nie ma konieczności przerywania karmienia piersią podczas
krótkotrwałego leczenia zalecanymi dawkami tego produktu leczniczego.

Płodność
Brak danych klinicznych.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Paracetamol Zentiva nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podawanie paracetamolu może powodować następujące działania niepożądane (podzielone na grupy
zgodnie z terminologią MedDRA ze wskazaniem częstości występowania w następujący sposób:
bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥
1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo
rzadko
Trombocytopenia

Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcja nadwrażliwości skóry, w tym wysypka i
obrzęk naczynioruchowy
Bardzo
rzadko
Anafilaksja

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Częstość
nieznana
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Bardzo
rzadko
Skurcz oskrzeli*

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Bardzo
rzadko
Nieprawidłowa czynność wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Bardzo
rzadko
Ciężkie reakcje skórne, takie jak toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella,

ang. TEN), zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS),
ostra uogólniona osutka krostkowa
* U pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ.

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu
u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska, nawet
jeśli nie występują objawy przedawkowania.

Objawy
Przedawkowanie nawet stosunkowo małych dawek paracetamolu może spowodować ciężkie
uszkodzenie wątroby, a czasami ostrą martwicę kanalików nerkowych.
W ciągu 24 godzin mogą wystąpić nudności, wymioty, letarg, anoreksja, bladość i pocenie się lub
pacjenci mogą być bezobjawowi. Ból brzucha może być pierwszym objawem uszkodzenia wątroby i
pojawia się po 1 - 2 dniach. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować martwicę komórek
wątroby, która może wywołać całkowitą i nieodwracalną martwicę, prowadzącą do niewydolności
wątroby, kwasicy metabolicznej i encefalopatii, które mogą prowadzić do śpiączki i śmierci.
Jednocześnie obserwuje się podwyższony poziom transaminaz wątrobowych (AST, ALT),
dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny oraz wydłużony czas protrombinowy, który może pojawić
się od 12 do 48 godzin po podaniu. Wydłużenie czasu protrombinowego jest jednym ze wskaźników
upośledzenia czynności wątroby, dlatego zaleca się jego monitorowanie. Powikłania niewydolności
wątroby obejmują, obrzęk mózgu, krwawienie, hipoglikemię, niedociśnienie, infekcje i niewydolność
nerek.
Uszkodzenie wątroby jest prawdopodobne u pacjentów, którzy przyjęli więcej niż zalecane ilości
paracetamolu. Uważa się, że nadmierne ilości toksycznego metabolitu wiążą się nieodwracalnie z
tkanką wątroby. Niektórzy pacjenci mogą być narażeni na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby w
wyniku toksyczności paracetamolu. Czynniki ryzyka obejmują:
- Pacjenci z chorobami wątroby.
- Pacjenci w podeszłym wieku.
- Małe dzieci.
- Pacjenci otrzymujący długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitonem, fenytoiną,
prymidonem, ryfampicyną, dziurawcem lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe.
- Pacjenci, którzy regularnie spożywają alkohol w ilościach przekraczających zalecane.
- Pacjenci z niedoborem glutationu m.in. zaburzenia odżywiania, mukowiscydoza, zakażenie
wirusem HIV, głód, kacheksja.

Ostra niewydolność nerek może wystąpić bez ciężkiej niewydolności wątroby. Inne objawy zatrucia to
uszkodzenie mięśnia sercowego i zapalenie trzustki.

Postępowanie
Wymagana jest hospitalizacja. Należy pobrać próbki krwi w celu określenia początkowego stężenia
paracetamolu w osoczu. W przypadku jednorazowego, znacznego przedawkowania, stężenie
paracetamolu w osoczu należy zmierzyć 4 godziny po spożyciu. Wywoływanie wymiotów, płukanie
żołądka, zwłaszcza jeśli paracetamol został przyjęty mniej niż 4 godziny wcześniej, należy podać
metioninę (2,5 g doustnie), ponadto odpowiednie są środki wspomagające. Podawanie węgla
aktywnego w celu zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego budzi kontrowersje.
Specyficzne antidotum, N-acetylocysteinę, należy podać tak szybko jak to możliwe, w ciągu 8 - 15
godzin po zatruciu, ale korzystne efekty zaobserwowano również przy późniejszym podaniu
acetylocysteiny. Acetylocysteina powinna być podawana zgodnie z krajowymi wytycznymi
dotyczącymi leczenia, podaje się ją zwykle dorosłym, młodzieży i dzieciom dożylnie w 5% roztworze
glukozy, dawka początkowa powinna wynosić 150 mg/kg masy ciała w ciągu 15 minut. Ponadto
50 mg/kg we wlewie 5% roztworu glukozy przez okres 4 godzin, a następnie 100 mg/kg do 16-tu
względnie 20-tu godzin od rozpoczęcia terapii. Acetylocysteinę można również podawać doustnie w
ciągu 10 godzin od przyjęcia toksycznej dawki paracetamolu w dawce 70 – 140 mg/kg 3 razy na dobę.
Hemodializa lub hemoperfuzja ma miejsce w przypadku bardzo ciężkiego zatrucia. Należy wdrożyć
leczenie objawowe.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe, anilidy.
Kod ATC: N02BE01.

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym - przeciwgorączkowym, nie wykazuje działania
przeciwzapalnego. Mechanizm działania jest prawdopodobnie podobny do działania kwasu
acetylosalicylowego i jest zależny od hamowania prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym.
Działanie przeciwbólowe paracetamolu po pojedynczej dawce 0,5 ‒ 1 g trwa 3 - 6 godzin,
przeciwgorączkowe 3 - 4 godzin.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Osiąga
maksymalne stężenie w osoczu po 30 - 60 minutach, po podaniu doustnym.

Dystrybucja
Paracetamol jest stosunkowo równomiernie rozprowadzany w płynach ustrojowych. Wiązanie z
białkami osocza jest różne; 20 - 30% może być związany w stężeniach występujących w ostrym
zatruciu. Paracetamol przenika przez barierę łożyskową i przenika do mleka matki.

Metabolizm i eliminacja
Wydalanie odbywa się głównie przez nerki w postaci sprzężonych metabolitów. Około 5%
paracetamolu jest wydalane w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 1 do
4 godzin po podaniu dawek terapeutycznych. W ciężkiej niewydolności wątroby przedłuża się on do 5
godzin. W przypadku niewydolności nerek okres półtrwania nie jest przedłużony, ale ze względu na
spowolnione wydalanie nerkowe konieczne jest zmniejszenie dawki paracetamolu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie są dostępne konwencjonalne badania dla paracetamolu zgodnie z obowiązującymi standardami
dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana żelowana
Skrobia kukurydziana
Talk (E 553)
Kwas stearynowy typ 50
Powidon (K25)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/Aluminium.
Wielkości opakowań:
10, 12, 16, 20, 24, 30, 50, 100, 120 lub 300 tabletek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 27159

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 lipiec 2022

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.