# Paracetamolum Farmalider

> Paracetamol · 1000 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Paracetamolum Farmalider
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 1000 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N02BE01
- **Liczba opakowań:** 11
- **Numer pozwolenia:** 24638
- **Podmiot odpowiedzialny:** Farmalider SA
- **Producent:** Frosst Iberica S.A.
Toll Manufacturing Services S.L., Hiszpania
Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamolum-farmalider-tabl-1000-mg-farmalider
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paracetamolum-farmalider-tabl-1000-mg-farmalider.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37425/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37425/characteristic

## Dostępne opakowania (11)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tabl. | 5909991365394 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 6 tabl. | 5909991365400 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 8 tabl. | 5909991365417 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. | 5909991365424 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 tabl. | 5909991365431 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 16 tabl. | 5909991589035 | Rp | — | Brak danych | — |
| 18 tabl. | 5909991365448 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991365455 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991365462 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 32 tabl. | 5909991365479 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991365486 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Paracetamolum Farmalider i w jakim celu się go stosuje?
Paracetamol należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Paracetamol jest
wskazany do objawowego leczenia łagodnego i umiarkowanego bólu (np. bólu głowy, bólu zęba, bólu
miesiączkowego) i gorączki.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Paracetamolum Farmalider

Kiedy nie przyjmować leku Paracetamolum Farmalider:
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paracetamolum Farmalider należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
jeśli pacjent ma chorobę nerek,
jeśli pacjent ma chorobę wątroby (w tym zespół Gilberta i alkoholowa choroba wątroby),
jeśli pacjent ma ostre zapalenie wątroby,
jeśli pacjent przyjmuje inne leki mogące wpływać na czynność wątroby,
jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
jeśli pacjent ma niedokrwistość hemolityczną.

W trakcie stosowania leku Paracetamolum Farmalider należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).
Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i
płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy

czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą
obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność,
uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Nie należy przyjmować jednocześnie żadnych innych leków zawierających paracetamol.
W przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską z powodu ryzyka
wystąpienia opóźnionego, poważnego uszkodzenia wątroby.

Nie należy przekraczać podanej dawki.

Nie przekraczać dawki 4 g (4 tabletek) w ciągu 24 godzin.

Paracetamol może zmieniać wyniki następujących testów laboratoryjnych:
- stężenie kwasu moczowego przy użyciu kwasu fosforowolframowego,
- stężenie glukozy we krwi przy użyciu oksydazy glukozy i peroksydazy.

Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat. W przypadku dzieci w wieku poniżej 16 lat stosowanie
omówić z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku o dawkach dostosowanych do
tej grupy pacjentów.

Lek Paracetamolum Farmalider a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:
− flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów
ustrojowych (azywanej kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz
punkt 2).

Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli
pacjent przyjmuje leki na receptę, a w szczególności metoklopramid lub domperydon (przeciwko
nudnościom lub wymiotom), kolestyraminę (na obniżenie poziomu cholesterolu we krwi), opioidy
(przeciwko ostremu bólowi) lub chloramfenikol (przeciwko infekcjom bakteryjnym). Jeśli pacjent
przyjmuje leki rozrzedzające krew (leki przeciwkrzepliwe, np. warfaryna) i musi codziennie
przyjmować lek przeciwbólowy, należy omówić to z lekarzem z powodu ryzyka krwotoku. Można
jednak sporadycznie przyjmować dawki leku Paracetamolum Farmalider jednocześnie z lekami
przeciwkrzepliwymi.

Stosowanie leku Paracetamolum Farmalider z jedzeniem, piciem i alkoholem
Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (ponad trzy napoje
alkoholowe na dobę – piwo, wino, wódka... codziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Przyjmowanie tego leku z pożywieniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Paracetamolum Farmalider można stosować w czasie ciąży, jeśli jest to konieczne.
Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez
jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka
potrzebuje częściej przyjmować lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Paracetamol nie wpływa lub nieistotnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

### 3. Jak przyjmować lek Paracetamolum Farmalider?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 16 lat: jedna tabletka do
czterech razy na dobę wedle potrzeb.

Nie przyjmować częściej niż co 4 godziny.
Nie przyjmować więcej niż 4 tabletek w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Paracetamolum Farmalider jest za silne lub za słabe, powinien
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Gdy konieczne jest podawanie mniej niż 1000 mg paracetamolu na dawkę, należy stosować inne moce
leku odpowiadające potrzebnej dawce.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paracetamolum Farmalider
Należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku przedawkowania lub
przypadkowego połknięcia należy natychmiast udać się do szpitala lub zadzwonić pod numer ośrodka
informacji toksykologicznej, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość.

Jeśli pacjent przedawkuje ten lek, należy natychmiast udać się do szpitala, nawet przy braku objawów.

Objawy przedawkowania w ciągu pierwszych 24 godzin obejmują: bladość, nudności, wymioty, utratę
łaknienia i ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest bardziej skuteczne w ciągu pierwszych 4 godzin od przyjęcia leku.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską z powodu ryzyka
wystąpienia opóźnionego, poważnego uszkodzenia wątroby.
Jeśli objawy u pacjenta utrzymują się lub ból głowy staje się uporczywy, należy zwrócić się do
lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Paracetamolum Farmalider
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć
pominiętą dawkę w momencie przypomnienia sobie o niej, a następne dawki należny przyjmować w
wyznaczonych odstępach (co najmniej co 6 godziny).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób): uczucie dyskomfortu, spadek ciśnienia
tętniczego krwi (niedociśnienie), trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli), astma i zwiększenie
aktywności aminotransferaz we krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): choroby nerek, mętny mocz,
alergiczne zapalenie skóry (wysypka skórna), żółtaczka, zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia,
neutropenia, niedokrwistość hemolityczna), hipoglikemia (spadek stężenia cukru we krwi), obrzęk
naczynioruchowy (obrzęk), bezmocz i krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek.

Nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): Poważne schorzenie, które

może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką
chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Przyjmowanie paracetamolu w dużych dawkach lub w długotrwałym leczeniu może powodować
uszkodzenie wątroby.

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy powiedzieć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Bardzo rzadko występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Paracetamolum Farmalider?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i
blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamolum Farmalider
Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 1000 mg paracetamolu.
Pozostałe substancje pomocnicze to: skrobia żelowana, kukurydziana (bez glutenu), kwas stearynowy
(typ 50), powidon (K-30), krospowidon (typ A), celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian

Jak wygląda lek Paracetamolum Farmalider i co zawiera opakowanie
Paracetamolum Farmalider jest dostarczany w postaci tabletki do podania doustnego w opakowaniach
po: 1, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 30, 32 i 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Wymiary tabletki to 21,0 ± 0.2 mm (długość) x 10,0 ± 0.2 mm (szerokość) x 8,1 ± 0.2 mm
(grubość). Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia.

Podmiot odpowiedzialny
Farmalider S.A.
C/ La Granja, 1, Alcobendas
28108 Madryt
Hiszpania

Wytwórca/Importer:
Toll Manufacturing Services S.L
C/ Aragoneses, 2, Alcobendas
28108 Madryt
Hiszpania

FROSST IBÉRICA, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares
28805 Madryt
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Paracetamol Farmalider 1000 mg Tabletten
Francja Paracetamol Farmalider 1000 mg, comprimé
Węgry Paracetamol Farmalider 1000 mg tabletta
Włochy Paracetamolo Laboratori Alter
Polska Paracetamolum Farmalider
Portugalia Paracetamol Farmalider
Rumunia Paracetamol Farmalider 1000 mg Comprimate
Wielka Brytania Paracetamol Farmalider 1000 mg tablet

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2025
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Paracetamolum Farmalider, 1000 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 1000 mg paracetamolu (Paracetamolum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Tabletki białe, podłużne, obustronnie wypukłe, z linią podziału na obu stronach.
Wymiary tabletki to 21,0 ± 0.2 mm (długość) x 10,0 ± 0.2 mm (szerokość) x 8,1 ±
#### 0.2 mm (grubość).
Linia podziału ma umożliwić rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe
dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Paracetamolum Farmalider jest wskazany do objawowego leczenia łagodnego i umiarkowanego bólu
(np. bólu głowy, bólu zęba, bólu miesiączkowego) i gorączki.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Podanie doustne.
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 16 lat: jedna tabletka do
czterech razy na dobę wedle potrzeb.
Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 16 lat.

Minimalny odstęp pomiędzy dawkami to 4 godziny, zaś maksymalna dawką dobowa to 4000 mg (4
tabletki).

Sposób podawania

Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy przekraczać podanej dawki.

Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali jednocześnie innych produktów leczniczych
zawierających paracetamol.

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli:

objawy utrzymują się,
ból głowy stanie się uporczywy,

chorują na niedefiniowane jako ciężkie zapalenie stawów i muszą przyjmować leki
przeciwbólowe codziennie.

Należy zachować ostrożność podczas podawania paracetamolu w następujących warunkach:
umiarkowane i ciężkie zaburzenie czynności nerek,
łagodne i umiarkowane zaburzenie czynności wątroby (w tym zespół Gilberta),
alkoholowa choroba wątroby bez marskości,
ciężkie zaburzenie czynności wątroby (>9 punktów wg skali Childa-Pugha),
ostre zapalenie wątroby,
jednoczesne leczenie produktami leczniczymi wpływającymi na czynność wątroby,
niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
niedokrwistość hemolityczna,
odwodnienie na skutek nadużywania alkoholu,
przewlekłe niedożywienie.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion
gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką
chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z
niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie
przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy
czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie
HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe
przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjent. Pomiar 5-oksoproliny
moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej
przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Ten produkt leczniczy może stosować wyłącznie osoba, której go przepisano, gdy to wyraźnie
konieczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Metoklopramid i domperydon mogą zwiększać wchłanianie paracetamolu, zaś kolestyramina
może je zmniejszać.
Długoterminowe, regularne stosowanie dawek paracetamolu może nasilać przeciwkrzepliwe
działanie warfaryny i innych kumaryn, oraz zwiększać ryzyko krwotoków. Dawki stosowane
sporadycznie nie mają znaczącego wpływu.

Jednoczesne stosowanie paracetamolu i chloramfenikolu może powodować toksyczność
chloramfenikolu z uwagi na jego wolniejsze wydalanie.

Niektóre opioidy (diamorfina, morfina, oksykodon, pentazocyna i petydyna) opóźniają
opróżnianie żołądka, co skutkuje spowolnieniem tempa wchłania paracetamolu przyjmowanego
doustnie.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny,
ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową,
spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz
punkt 4.4).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Przyjmowanie paracetamolu może wpływać na wyniki badania stężenia kwasu moczowego przy
użyciu kwasu fosforowolframowego oraz stężenia glukozy we krwi przy użyciu oksydazy glukozy i
peroksydazy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad
rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych
dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są
niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.
Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i
jak najrzadziej.

Karmienie piersią

Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach. Nie zgłaszano
działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. W związku z czym Paracetamolum
Farmalider może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.

Płodność

Brak wystarczających danych, aby stwierdzić, czy paracetamol ma jakikolwiek wpływ na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Paracetamol nie wpływa lub nieistotnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Nie opisano żadnego wpływu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w okresie stosowania paracetamolu to: działanie
toksyczne na wątrobę, działanie toksyczne na nerki, zaburzenia krwi, hipoglikemia i alergiczne
zapalenie skóry.

Podczas oceny działań niepożądanych zastosowano następujące częstości występowania:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥1/10,000 do < 1/1 000) Bardzo
rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość
hemolityczna.

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: hipoglikemia.
Nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową. U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których
stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką
anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w

wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.

Zaburzenia naczyniowe
Rzadko: niedociśnienie.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: Skurcz oskrzeli* (astma aspirynowa) u pacjentów z predyspozycjami.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.
Bardzo rzadko: hepatotoksyczność (żółtaczka).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: ropomocz jałowy (mętny mocz), działania niepożądane w obrębie nerek (patrz punkt
4.4). Bezmocz, krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: uczucie dyskomfortu.
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości wahające się od wysypki skórnej lub pokrzywki do wstrząsu
anafilaktycznego.

*Zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli podczas stosowania paracetamolu, jednak są one bardziej
prawdopodobne u astmatyków nadwrażliwych nad kwas acetylosalicylowy czy inne NLPZ.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departament Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 email: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Może wystąpić uszkodzenie wątroby u dorosłych, którzy przyjęli co najmniej 10 g paracetamolu.
Przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, jeśli u pacjenta
występują czynniki ryzyka (patrz poniżej).

Czynniki ryzyka

Jeśli pacjent:

a. otrzymuje przewlekle karbamazepinę, fenobarbiton, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele
dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe

lub

b. regularnie spożywa alkohol etylowy w ilości przekraczającej dopuszczalną

lub

c. może mieć niedobór glutationu, np. zaburzenia odżywiana, mukowiscydoza, zakażenie HIV,
głodzenie się, kacheksja.
Objawy
Objawy przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin obejmują: bladość, nudności,
wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się 12-48 godzin po zażyciu.
Mogą pojawić się nieprawidłowości gospodarki węglowodanowej i kwasica metaboliczna. W
przypadku ostrego zatrucia niewydolność wątroby może doprowadzić do encefalopatii, krwotoku,
hipoglikemii, obrzęku mózgu i zgonu. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików
nerkowych, na którą wyraźnie wskazuje ból lędźwi, krwiomocz i białkomocz, może wystąpić nawet w
przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Pojawiały się doniesienia o zaburzeniach rytmu serca i zapaleniu trzustki.

Leczenie w przypadku przedawkowania
W przypadku przedawkowania koniecznie jest natychmiastowe rozpoczęcie leczenia. Nawet jeśli na
początku nie występują istotne objawy, pacjentów należy w trybie pilnym kierować do szpitala celem
natychmiastowego leczenia. Objawy mogą ograniczać się do nudności lub wymiotów i mogą nie być
proporcjonalne do ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów. Leczenie powinno
być zgodne z krajowymi wytycznymi.
Należy uwzględnić leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka została przyjęta w ciągu
minionej godziny. Stężenie paracetamolu w osoczu należy zmierzyć po 4 godzinach od spożycia lub
później (wczesne pomiary nie są wiarygodne). Leczenie N-acetylocysteiną zgodnie z istniejącym
schematem dawkowania. Jeśli wymioty nie stanowią problemu, odpowiednią alternatywą w miejscach
oddalonych od szpitala może być metionina. Leczenie pacjentów z objawami ciężkiego zaburzenia
czynności wątroby po 24 godzinach od przyjęcia należy omówić z ośrodkiem informacji
toksykologicznej lub oddziałem chorób wątroby.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe:
Anilidy
Kod ATC: N02BE 01

Paracetamol to lek przeciwbólowy, który ma też właściwości przeciwgorączkowe.
Dokładny mechanizm działania paracetamolu nie jest w pełni znany, choć wiadomo, że produkt ten
oddziałuje na poziomie ośrodkowego układu nerwowego, a w mniejszym stopniu jego działanie
polega na blokowaniu generowania impulsu bólowego na poziomie obwodowym.

Uważa się, że paracetamol zwiększa próg bólu, gdyż hamuje syntezę prostaglandyn poprzez
blokowanie enzymu cyklooksygenazy COX-3 w OUN. Jednakże paracetamol nie hamuje
cyklooksygenazy w tkankach obwodowych.
Paracetamol stymuluje aktywność szlaków serotoninergicznych zstępujących, które blokują
przewodzenie bodźców do rdzenia kręgowego z tkanek obwodowych. Niektóre dane doświadczalne
wskazują, że podanie antagonistów różnych podtypów receptorów serotoninergicznych do rdzenia
kręgowego może spowodować zniesienie działania antynocyceptywnego paracetamolu.

Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu jest związane z hamowaniem syntezy PGE1 w
podwzgórzu, narządzie fizjologicznie koordynującym proces termoregulacji.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Biodostępność paracetamolu po podaniu doustnym wynosi 75-85%.

Jest wchłaniany w dużej ilości i szybko. Osiąga maksymalne stężenie w surowicy w zależności od
postaci farmaceutycznej po 0,5-2 godzinach. Wiąże się z białkami osocza w 10%.
Dystrybucja
Czas potrzebny do uzyskania maksymalnego efektu działania wynosi od 1 do 3 godzin i trwa przez 3
do 4 godzin.

Metabolizm
Metabolizm paracetamolu podlega efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę, a następnie przebiega
według kinetyki liniowej. Jednakże zależność liniowa znika w przypadku podawania dawek
większych niż 2 g.
Paracetamol jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie (90-95%).

Eliminacja
Paracetamol jest wydalany głównie z moczem w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym, w
mniejszym stopniu w postaci siarczanu i związany z cysteiną. Mniej niż 5% jest wydalane w postaci
niezmienionej. Jego okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 1,5-3 godziny (wzrasta w przypadku
przedawkowania, u pacjentów z niewydolnością wątroby, osób w podeszłym wieku i dzieci). Większe
dawki mogą wysycić zwykłe mechanizmy metaboliczne wątroby, wykorzystywane są wtedy inne
szlaki metaboliczne, które mogą powodować powstanie hepatotoksycznych i prawdopodobnie
nefrotoksycznych metabolitów na skutek wyczerpania puli glutationu.

Zmiany fizjopatologiczne:
Niewydolność nerek: w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10
ml/min), eliminacja paracetamolu i jego metabolitów jest opóźniona.
Osoby w podeszłym wieku: zdolność sprzęgania nie ulega zmianie. Obserwowano wydłużenie okresu
półtrwania w fazie eliminacji dla paracetamolu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Szeroko zakrojone badania nie wykazały genotoksycznych właściwości paracetamolu przyjmowanego
w dawkach terapeutycznych (nietoksycznych).
Badania długoterminowe z zastosowaniem dawek niewykazujących właściwości hepatotoksycznych,
przeprowadzone na myszach i szczurach, nie wskazują na możliwość działania rakotwórczego
paracetamolu.
Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi
oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.
Oprócz powyższych informacji i treści innych punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego nie ma
innych danych nieklinicznych istotnych dla lekarza.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia żelowana, kukurydziana, kwas stearynowy (typ 50), powidon (K-30), krospowidon (typ A),
celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają po: 1, 6, 8, 10, 12, 16,
18, 20, 30, 32 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

FARMALIDER S.A.
C/ La Granja, 1 Alcobendas
28108 Madryt
Hiszpania

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.