# Paramax-Cod

> Paracetamol + Kodeina · 500 mg + 30 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Paramax-Cod
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Codeini phosphas
- **Substancja czynna:** [Paracetamol + Kodeina](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 500 mg + 30 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N02BE51
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 16737
- **Podmiot odpowiedzialny:** Vitabalans Oy
- **Producent:** Vitabalans Oy, Finlandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paramax-cod-tabl-500-mg-30-mg-vitabalans
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paramax-cod-tabl-500-mg-30-mg-vitabalans.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22693/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22693/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909990779680 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990779697 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990779703 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909990779727 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909990779734 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Paramax-Cod i w jakim celu się go stosuje?
Lek Paramax-Cod zawiera paracetamol i kodeinę. Paracetamol działa przeciwbólowo i
przeciwgorączkowo. Lek zawierający paracetamol i kodeinę powoduje dłuższe i silniejsze działanie
przeciwbólowe w porównaniu z działaniem każdego składnika oddzielnie.
Lek jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu.
Ten lek zawiera kodeinę. Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami
przeciwbólowymi, które łagodzą ból. Może być stosowana sama (w monoterapii) lub w skojarzeniu z
innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.
Kodeinę można stosować u dzieci w wieku od 12 lat w krótkotrwałym łagodzeniu umiarkowanego
bólu, który nie jest łagodzony innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen
stosowanymi w monoterapii.

### 2. Informacje ważne przed zażyciem leku

Kiedy nie przyjmować leku Paramax-Cod
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol, kodeinę lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Paramax-Cod.;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek;
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby;
- jeśli pacjent ma chorobę alkoholową;
- jeśli pacjent ma astmę oskrzelową lub niewydolnością oddechową;
- podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży;
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu - dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
- jeśli pacjent przyjmuje równocześnie inhibitory MAO (leki stosowane m.in. w leczeniu depresji),
oraz w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia lekami z tej grupy;
- do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków
podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego;
- jeśli pacjent wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny.

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek zawiera paracetamol. Nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol (m.in.
niektóre leki stosowane w łagodzeniu objawów przeziębienia i grypy) ze względu na ryzyko
przedawkowania i związanego z tym zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby. Nie zaleca się
długotrwałego lub częstego stosowania leku.
Nie należy stosować dawki dobowej większej niż zalecana. W przypadku przedawkowania należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.
Patrz także punkt 3 „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paramax-Cod.”
- Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu ani stosować leków zawierających alkohol, ze
względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby oraz nasilenia działania
kodeiny. Szczególne ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby istnieje u osób
niedożywionych i regularnie pijących alkohol.
- Należy zachować ostrożność u osób niewydolnością płuc, wątroby i nerek.
- Należy zachować ostrożność u osób zażywających leki powodujące depresję ośrodkowego układu
nerwowego, jak benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne czy znieczulające.
- Długotrwałe stosowanie dużych dawek kodeiny może powodować uzależnienie. W razie stosowania
dużych dawek kodeiny może wystąpić tolerancja, uzależnienie psychiczne i zaparcie.
- Kodeina może wywołać napad kolki wątrobowej u pacjentów z kamicą żółciową.
- Kodeina może wywołać napad kolki u pacjentów z kamicą moczową.
- Kodeina może spowodować zatrzymanie moczu u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego.
- Kodeina może zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe i z tego powodu należy zachować
ostrożność u pacjentów po urazach głowy.
- U pacjentów z niewydolnością nerek odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami leku powinien wynosić
co najmniej 8 godzin.
- Kodeina jest przekształcana w morfinę przez enzymy wątrobowe. Morfina jest substancją, która
łagodzi ból. Niektóre osoby mają zmienione te enzymy, co może w różny sposób wpływać na
działanie leku. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych
ilościach, co nie zapewnia odpowiedniego złagodzenia bólu. Inne osoby są bardziej narażone na
ciężkie działania niepożądane spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny. Jeśli u
pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie
tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: wolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność,
małe źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, utrata apetytu.

W trakcie stosowania leku Paramax-Cod należy natychmiast poinformować lekarza,
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych
sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez
dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej
mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie,
senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym
Kodeiny nie należy stosować w łagodzeniu bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałków
podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż objawy toksyczności
morfiny mogą się u nich nasilać.

Lek Paramax-Cod a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Ze względu na ryzyko przedawkowania, należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie
zawierają paracetamolu lub kodeiny.

Paracetamol
Przeciwwskazane jest stosowanie tego leku równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni
po zakończeniu leczenia lekami z tej grupy, ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia
i wysokiej gorączki.
Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu, ze względu na ryzyko toksycznego
uszkodzenia wątroby.
Leki takie jak izoniazyd czy ryfampicyna (leki przeciwgruźlicze), karbamazepina, fenytoina
i fenobarbital (leki stosowane w m.in. padaczce) przyspieszają metabolizm paracetamolu. Może
to prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.
Probenecyd (lek stosowany m.in. w dnie moczanowej) opóźnia usuwanie metabolitów paracetamolu
i może zwiększać wątrobową toksyczność paracetamolu.
Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, lek przeciwwirusowy stosowany
w zakażeniu wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.
Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny).
Jednoczesne stosowanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko
wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperydon
(leki stosowane w nudnościach i wymiotach), zaś zmniejszona przez kolestyraminę (lek obniżający
nadmierne stężenie cholesterolu we krwi)).
Salicylamid (lek o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) wydłuża czas wydalania
paracetamolu.
Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych
(nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Kodeina
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie tego leku razem z innymi lekami przeciwbólowymi
zawierającymi buprenorfinę, pentazocynę lub nalbufinę, ponieważ działanie kodeiny może być
osłabione, a ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego po przerwaniu leczenia zwiększone.
Alkohol nasila działanie kodeiny.
Barbiturany, benzodiazepiny, pochodne morfiny (leki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe), metadon
(opioidowy lek przeciwbólowy) stosowane jednocześnie z kodeiną powodują zwiększenie ryzyka
zahamowania ośrodka oddechowego, co może prowadzić do zgonu w razie przedawkowania tych
leków.
Inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (leki przeciwdepresyjne o działaniu
uspokajającym, barbiturany, klonidyna i jej pochodne, leki nasenne, neuroleptyki, leki przeciwlękowe)
nasilają hamujące działanie kodeiny na ośrodkowy układ nerwowy.
Jednoczesne stosowanie kodeiny i leków cholinolitycznych może powodować niedrożność porażenną
jelit.

Paramax-Cod z jedzeniem i piciem
Lek można zażywać podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży.
W drugim i trzecim trymestrze ciąży przed zastosowaniem leku należy skonsultować z lekarzem.

Karmienie piersią

Paracetamol i kodeina przenikają do mleka kobiecego. Nie należy przyjmować kodeiny w okresie
karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Ze względu na zawartość kodeiny lek Paramax-Cod może zaburzać zdolność do prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak przyjmować lek Paramax-Cod?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Zazwyczaj stosowana dawka leku PARAMAX- COD, to:

Dorośli: 1 do 2 tabletek co 6 godzin.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 tabletek.

Dzieci w wieku od 12 do 18 lat:
zalecana dawka kodeiny u dzieci w wieku 12 lat i starszych wynosi 1 do 2 tabletek co 6 godzin, jeśli
to konieczne, aż do maksymalnej dawki wynoszącej 180 mg na dobę.

Leku Paramax-Cod nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko
ciężkich zaburzeń oddychania.

Pacjenci z niewydolnością nerek: u pacjentów z niewydolnością nerek odstęp między kolejnymi
dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.

Czas trwania leczenia należy ograniczyć do 3 dni i jeśli nie osiągnięto skutecznego złagodzenia bólu,
pacjent lub opiekun powinien zasięgnąć opinii lekarza.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paramax-Cod

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, nawet
jeśli pacjent dobrze się czuje.

Objawy
Paracetamol: przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu
kilku-kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne
osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie
wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i
żółtaczką. Może nastąpić zgon.

Kodeina: przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie kodeiny u dorosłych może spowodować
zahamowanie ośrodka oddechowego (sinica, zahamowanie czynności oddechowej, spłycenie
oddechu), obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zwolnienie czynności serca, senność, wymioty,
wysypkę, świąd skóry, niezborność ruchów, obrzęk płuc (rzadko), zwężenie źrenic.
Objawy przedawkowania u dzieci: zahamowanie czynności oddechowej, zwężenie źrenic, drgawki,
objawy uwalniania histaminy – nagłe zaczerwienienie i obrzęk twarzy, pokrzywka, zatrzymanie
moczu.

Postępowanie
W każdym przypadku przyjęcia przez pacjenta większej niż zalecana dawki leku, lub jeśli dziecko

przypadkowo połknęło nawet jedną tabletkę, należy sprowokować wymioty, jeżeli od zażycia nie
upłynęło więcej czasu niż 1 godzina, i natychmiast skontaktować się z izbą przyjęć najbliższego
szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Paramax-Cod
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, należy zażyć tabletkę
jak najszybciej a następnie kontynuować zażywanie leku według zaleceń.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Paramax-Cod może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub innych ciężkich działań niepożądanych lek
należy odstawić i pilnie skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Często (może dotyczyć 1 na 10 osób): zaparcia, nudności, wymioty, kolka nerkowa, martwica,
brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek

Rzadko (może dotyczyć 1 na 1 000 osób):
- przypadki reakcji nadwrażliwości, tj. zaczerwienienie skóry, wysypka, rumień lub pokrzywka,
nadmierne pocenie, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu,
- senność, zawroty głowy

Bardzo rzadko (może dotyczyć 1 na 10 000 osób):
- przypadki reakcji nadwrażliwości, tj. obrzęk naczynioruchowy (wyraźnie oddzielony,
umiejscowiony obrzęk obejmujący głębsze warstwy skóry włącznie z tkanką podskórną)
duszność, skurcz oskrzeli.
- zmniejszenie liczby granulocytów (pewnego rodzaju krwinek białych) lub płytek krwi
- zanik granulocytów we krwi.
- zahamowanie ośrodka oddechowego, bezdech
- przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): poważne schorzenie,
które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą
przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Podczas długotrwałego stosowania leku występuje ryzyko uzależnienia oraz wystąpienia zespołu
odstawiennego u pacjentów, którzy nagle zaprzestali stosowania leku, oraz u noworodków, których
matki przyjmowały lek w trzecim trymestrze ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Paramax-Cod?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paramax-Cod
- Substancjami czynnymi leku są paracetamol i kodeina. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu
i 30 mg kodeiny fosforanu półwodnego.
- Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kwas stearynowy, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Paramax-Cod i co zawiera opakowanie
Białe tabletki o kształcie kapsułki z rowkiem o długości 18 mm i szerokości 7,5 mm.
Pojemnik z tworzywa sztucznego z HDPE, z zamknięciem z LDPE, w tekturowym pudełku zawiera
10, 20, 30, 50 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finlandia

Wytwórca
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, FI-13500 Hämeenlinna, Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Vitabalans Sp. z o.o., ul. Narbutta, nr 5, lok. 1, 02-564, Warszawa
Telefon: (0-48) 22 646 6035

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZNEGO

PARAMAX-COD, 500 mg + 30 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum) i 30 mg kodeiny fosforanu
półwodnego (Codeini phosphas hemihydricus).

Pełny wykaz substancji pomocniczych - patrz punkt 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki
Białe tabletki o kształcie kapsułki z rowkiem. Szerokość tabletki 7,5 mm, długość 18 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie bólu o umiarkowanym nasileniu.
Kodeina jest wskazana u pacjentów w wieku 12 lat i starszych w leczeniu ostrego bólu o
umiarkowanym nasileniu, który nie ustąpi po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak
paracetamol lub ibuprofen (stosowanymi w monoterapii).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli:
1 do 2 tabletek co 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 tabletek. Maksymalna dawka
dobowa kodeiny nie powinna być większa niż 180 mg.
W celu zapobiegania toleracji lek powinien być podawany wyłącznie doraźnie.

Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić co
najmniej 8 godzin. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min),
okres półtrwania paracetamolu i jego metabolitów jest wydłużony.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku od 12 do 18 lat:
Zalecana dawka kodeiny u dzieci w wieku 12 lat i starszych wynosi 1 do 2 tabletek co 6 godzin, jeśli
to konieczne aż do maksymalnej dawki wynoszącej 180 mg na dobę. Dawka zależy od masy ciała (0,5
do 1 mg/kg mc.).

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Kodeiny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksyczności
opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny (patrz
punkty 4.3 i 4.4).

Czas trwania leczenia należy ograniczyć do 3 dni i jeśli nie osiągnięto skutecznego złagodzenia bólu,
pacjenci/opiekunowie powinni zasięgnąć opinii lekarza.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na paracetamol, kodeinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Niewydolność wątroby,
• ciężka niewydolność nerek,
• choroba alkoholowa,
• astma oskrzelowa lub niewydolność oddechowa,
• pierwszy trymestr ciąży,
• niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
• Leczenie inhibitorami MAO orazokres do 14 dni po zakończeniu leczenia. Jednoczesne
stosowanie z lekami o działaniu agonistyczno-antagonistyczym: buprenorfiną, nalbufiną,
pentazocyną.
• u dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) poddawanych zabiegowi usunięcia migdałka
podniebiennego (tonsilektomia) i (lub) gardłowego (adenoidektomia) w ramach leczenia
zespołu obturacyjnego bezdechu śródsennego, ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i
zagrażających życiu działań niepożądanych (patrz punkt 4.4);
• u kobiet w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6);
• u pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem enzymu
CYP2D6.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy zawiera paracetamol i kodeinę. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy
sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu lub kodeiny.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Podczas stosowania produktu nie należy pić alkoholu ani stosować leków zawierających alkohol, ze
względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby oraz nasilenia działania
kodeiny. Szczególne ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby istnieje u osób
głodzonych i regularnie pijących alkohol.
Zachowanie ostrożności jest konieczne u osób niewydolnością płuc, wątroby i nerek (patrz 4.2 i 5.2).
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w
dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Kodeina powinna być podawana ostrożnie u osób otrzymujących leki powodujące depresję
ośrodkowego układu nerwowego, jak benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne czy znieczulające.

Długotrwałe stosowanie dużych dawek kodeiny może prowadzić do uzależnienia. Podczas stosowania
dużych dawek kodeiny może wystąpić tolerancja, uzależnienie psychiczne i zaparcie.
Kodeina powoduje skurcz zwieracza bańki wątrobowo-trzustkowej (Oddiego) i może wywołać napad
kolki wątrobowej u pacjentów z kamicą żółciową.
Kodeina zwiększa napięcie mięśniówki gładkiej dróg moczowych i może wywołać napad kolki u
pacjentów z kamicą moczową.
Kodeina powoduje skurcz zwieracza pęcherza moczowego i może spowodować zatrzymanie moczu u
pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego.
Kodeina może zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe i z tego powodu produkt należy stosować
ostrożnie u pacjentów po urazach głowy.
U pacjentów z niewydolnością nerek odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić co
najmniej 8 godzin.

Metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6
Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do jej aktywnego metabolitu -
morfiny. Jeśli pacjent ma niedobór lub jest całkowicie pozbawiony tego enzymu, nie zostanie
uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacunkowe dane wskazują, że do 7% populacji
kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu.
Jednakże, u pacjentów z szybkim lub bardzo szybkim metabolizmem istnieje zwiększone ryzyko
działań niepożądanych toksyczności opioidów nawet podczas stosowania zwykle zalecanych dawek.
U tych pacjentów kodeina jest szybko przekształcana do morfiny, co prowadzi do osiągnięcia
większego niż spodziewane stężenia morfiny.

Ogólnymi objawami toksyczności opioidów są: dezorientacja, senność, płytki oddech, zwężone
źrenice, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą to być objawy
związane z hamowaniem czynności układu krążenia i układu oddechowego, które mogą zagrażać
życiu, a w rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Szacunkową częstość występowania bardzo
szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej:

Populacja Częstość występowania %
afrykańska / etiopska 29%
afroamerykańska 3,4% do 6,5%
azjatycka 1,2% do 2%
kaukaska 3,6% do 6,5%
grecka 6,0%
węgierska 1,9%
północno-europejska 1%-2%

Stosowanie u dzieci w okresie pooperacyjnym
W opublikowanej literaturze istnieją doniesienia, że kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci po
zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i (lub) gardłowego w obturacyjnym bezdechu
śródsennym prowadzi do rzadkich, lecz zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu
(patrz także punkt 4.3). Wszystkie dzieci otrzymywały kodeinę w dawkach, które były w
odpowiednim zakresie dawek; jednak istnieją dowody, że te dzieci bardzo szybko albo szybko
metabolizowały kodeinę do morfiny.

Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego
Kodeina nie jest zalecana do stosowania u dzieci, u których czynność układu oddechowego może być
zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub
układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami
lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Te czynniki mogą nasilać objawy toksyczności morfiny.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wątrobowy, mikrosomalny izoenzym CYP2E1 katalizuje metabolizm paracetamolu, a CYP2D6
katalizuje demetylację kodeiny do morfiny.
Ze względu na ryzyko przedawkowania nie należy stosować z innymi lekami zawierającymi
paracetamol lub kodeinę.
Przeciwwskazane jest stosowanie produktu równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni
po zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i
wysokiej gorączki.
Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego
uszkodzenia wątroby.
Induktory izoenzymu CYP2E1, takie jak izoniazyd czy ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i
fenobarbital przyspieszają metabolizm paracetamolu. Może to prowadzić do uszkodzenia wątroby
nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.
Probenecyd opóźnia eliminację metabolitów paracetamolu poprzez hamowanie jego sprzęgania z
kwasem glukuronowym i może zwiększać wątrobową toksyczność paracetamolu.
Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie
zydowudyny na szpik kostny.
Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny).
Jednoczesne stosowanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko
wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperydon,
zaś zmniejszona przez kolestyraminę.
Salicylamid wydłuża okres wydalania paracetamolu.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4)

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu z lekami przeciwbólowymi o działaniu
agonistyczno-antagonistycznym, tj. buprenorfiną, pentazocyną lub nalbufiną, z powodu zmniejszenia
skuteczności działania kodeiny poprzez kompetycyjne blokowanie receptorów, oraz zwiększenia
ryzyka wystąpienia zespołu odstawiennego.
Alkohol nasila działanie kodeiny.
Barbiturany, benzodiazepiny, pochodne morfiny (leki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe) i metadon,
stosowane jednocześnie z kodeiną powodują zwiększenie ryzyka zahamowania ośrodka oddechowego,
co może prowadzić do zgonu w razie przedawkowania tych leków.
Inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (leki przeciwdepresyjne o działaniu
uspokajającym, barbiturany, klonidyna i jej pochodne, leki nasenne, neuroleptyki, leki przeciwlękowe)
nasilają hamujące działanie kodeiny na ośrodkowy układ nerwowy.
Jednoczesne stosowanie kodeiny i leków cholinolitycznych może powodować niedrożność porażenną
jelit.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży, w drugim i trzecim trymestrze ciąży
można stosować pojedyncze małe dawki tylko w razie zdecydowanej konieczności.
Badania na zwierzętach wykazały teratogenne działanie kodeiny.
Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na
działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne.
Duże dawki kodeiny stosowane nawet krótkotrwale w okresie okołoporodowym mogą spowodować
depresję oddechową u noworodka.
Długotrwałe stosowanie kodeiny w trzecim trymestrze ciąży może spowodować wystąpienie zespołu
odstawiennego u noworodka, niezależnie od dawki przyjmowanej przez matkę.

Paracetamol i kodeina przenikają do mleka kobiecego. Kodeiny nie należy stosować w okresie
karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Podczas stosowania w zalecanych dawkach leczniczych kodeina i

jej aktywny metabolit mogą występować w mleku kobiecym jedynie w bardzo małych ilościach i jest
mało prawdopodobne, aby niekorzystnie wpływały na karmione piersią niemowlę. Jeżeli jednak
pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6, w mleku mogą występować
większe stężenia aktywnego metabolitu - morfiny. W bardzo rzadkich przypadkach może to
spowodować u niemowlęcia objawy toksyczności opioidów, które mogą prowadzić do zgonu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

PARAMAX-COD może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Paracetamol może powodować reakcje anafilaktyczne niezależnie od dawki, jednak bardzo rzadko. Ze
względu na zawatość kodeiny, podczas długotrwałego stosowania występuje ryzyko uzależnienia oraz
wystąpienia zespołu odstawiennego u pacjentów, którzy nagle zaprzestali przyjmowania oraz u
noworodków, których matki przyjmowały produkt w trzecim trymestrze ciąży.

Zgłaszane działanie niepożądane pogrupowano zależnie od układu, którego dotyczą, oraz częstości
występowania:
Bardzo często: > 1/10
Często: > 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: > 1/1000 do < 1/100
Rzadko: > 1/10 000 do < 1/1000
Bardzo rzadko: < 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
granulocytopenia,
małopłytkowość
i agranulocytoza
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

kwasica
metaboliczna
z dużą luką
anionową
Zaburzenia układu
nerwowego
senność, zawroty
głowy
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia

obrzęk
naczynioruchowy,
duszność, skurcz
oskrzeli,
zahamowanie
ośrodka
oddechowego,
bezdech
Zaburzenia
żołądka i jelit
zaparcia,
nudności,
wymioty
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
kolka nerkowa,
martwica,
brodawek
nerkowych, ostra
niewydolność
nerek

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

reakcje
nadwrażliwości,
zaczerwienienie
skóry, wysypka,
rumień lub
pokrzywka,
nadmierne pocenie,
obniżenie ciśnienia
tętniczego krwi aż
do objawów
wstrząsu

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilkukilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne
osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie
wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i
żółtaczką. Może nastąić zgon.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej należy
sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej niż godzina. Należy podać doustnie 60-
100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia
dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość tego stężenia w stosunku do czasu jaki
upłynął od zażycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie
odtrutkami będzie konieczne. Jeśli oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi nie jest możliwe, a
prawdopodobna przyjęta dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardziej intensywne leczenie
odtrutkami: należy podać N-acetylocysteinę lub metioninę i kontynuować leczenie N-acetylocysteiną i
(lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, a
prawdopodobnie są także skuteczne po 24 godzinach.

Kodeina
Objawy przedawkowania u dorosłych: zahamowanie ośrodka oddechowego (sinica, zahamowanie
czynności oddechowej, spłycenie oddechu), obniżenie ciśnienia tętniczego, zwolnienie czynności
serca, senność, wymioty, wysypka, świąd skóry, niezborność ruchów, obrzęk płuc (rzadziej), zwężenie
źrenic.
Objawy przedawkowania u dzieci: zahamowanie czynności oddechowej, zwężenie źrenic, drgawki,
objawy uwalniania histaminy – nagłe zaczerwienienie i obrzęk twarzy, pokrzywka, zatrzymanie
moczu.
Leczenie przedawkowania kodeiny jest głównie objawowe: udrożnienie dróg oddechowych,
podawanie tlenu i płynów. Jeśli zastosowana dawka kodeiny jest większa niż 350 mg lub 5 mg/kg mc.,
powinno się rozważyć podanie antagonisty receptora opioidowego, takiego jak nalokson. Wykonując
testy laboratoryjne powinno się obserwować czynność wątroby i nerek, agregację płytek i równowagę
elektrolitową.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; opioidy w połączeniu z nieopioidowymi lekami
przeciwbólowymi
kod ATC: N02AJ06

Paracetamol działa przciwbólowo i przeciwgorączkowo. Wskutek hamowania cyklooksygenazy
kwasu arachidonowego, paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie
nerwowym. Wynikiem tego jest zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i
serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowgo. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w
podwzgórzu odpowiedzialne jest także za działanie przeciwgorączkowe. Paracetamol nie hamuje
agregacji płytek krwi.
Kodeina jest słabym analgetykiem działającym ośrodkowo. Działa poprzez receptory opioidowe μ,
choć ma do nich małe powinowactwo a działanie przeciwbólowe jest wynikiem przekształcenia do
morfiny. Wykazano, że kodeina, szczególnie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi
jak paracetamol, jest skuteczna w leczeniu ostrego bólu nocyceptywnego.
Produkt leczniczy zawierający mieszaninę paracetamolu i kodeiny wywiera dłuższe i silniejsze
działanie przeciwbólowe w porównaniu z działaniem każdego składnika oddzielnie.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol
Wchłanianie
Jest wchłaniany szybko i prawie całkowicie (>90%) z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie
we krwi pojawia się po 1 godzinie, efekt przeciwbólowy jest widoczny po ½ do 1 godziny a
maksymalne działanie jest osiągane po 2 godzinach.

Dystrybucja
Paracetamol szybko przenika do wszystkich tkanek. Wiąże się słabo z białkami osocza, przy dawkach
terapeutycznych w około 25%. Okres półtrwania u dorosłych wynosi 1,6 do 3,8 godz. Czas działania
przeciwbólowego określa się na 4-6 godz., a przeciwgorączkowego na 6-8 godz. Przeciętna objętość
dystrybucji wynosi 0,9 l/kg.

Metabolizm
Paracetamol jest metabolizowany prawie całkowicie (>95%) w wątrobie. Głównym metabolitem u
dorosłych jest produkt sprzęgania z kwasem glukuronowym a u dzieci z siarkowym (prawie 90%).

Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni, N-acetylo-p-benzochinoimina,
szybko sprzęgany jest z glutationem i wydalany z moczem po koniugacji z cysteiną lub kwasem
merkapturowym. Mechanizm ten łatwo ulega wysyceniu w przypadku zażycia dużych dawek
paracetamolu. Zasoby wątrobowego glutationu mogą się wyczerpać powodując nagromadzenie
toksycznego metabolitu w wątrobie, co może doprowadzić do uszkodzenia i martwicy hepatocytów
oraz ostrej niewydolności wątroby.

Eliminacja
Przeciętny okres półtrwania paracetamolu w osoczu wynosi 2,3 godziny. Metabolity są wydalane
prawie całkowicie przez nerki. W ciężkiej niewydolności nerek i wątroby, metabolizm i wydalanie są
opóźnione (patrz 4.2 i 4.4).

Kodeina
Kodeina łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego osiągając maksymalne stężenie w osoczu w
ciągu 60 minut.
Okres półtrwania w osoczu wynosi około 3 godzin (u osób dorosłych).
Kodeina i jej sole są metabolizowane w wątrobie i wydalane z moczem w postaci nieczynnych
metabolitów sprzężonych z kwasem glukuronowym. Mają one małe powinowactwo do receptorów
opioidowych. Kodeina i jej sole przenikają przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią.
Przeciętna objętość dystrybucji wynosi 3,5 l/kg.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

U myszy i szczurów długotrwałe podawanie paracetamolu indukowało powstawanie uszkodzeń w
przewodzie pokarmowym, zmiany w morfologii krwi i miąższowe uszkodzenia a nawet martwicę
wątroby i nerek.
Zmiany te są powodowane mechanizmem działania paracetamolu (patrz punkt 5.1). Występowanie
toksycznych metabolitów obserwowano również u ludzi.
Dawki progowe potrzebne do wystąpienia tych zmian są dziesięciokrotnie wyższe niż stosowane
klinicznie. Ze względu na toksyczne uszkodzenie wątroby obserwowane u ludzi przy długotrwałym
podawaniu (patrz punkt 4.4), nie zaleca się stosowania paracetamolu przez dłuższy czas.
Długotrwałe badania na szczurach i myszach wskazują, że paracetamol nie wywiera wpływu
genotoksycznego, teratogennego czy rakotwórczego w dawkach nie powodujących uszkodzenia
wątroby. Paracetamol przenika przez łożysko. Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie
obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu paracetamolu na rozród i
rozwój potomstwa nie są dostępne.
Stosowanie opioidów (kodeiny) w trakcie ciąży może opóźniać rozwój płodu i indukować wady
układu oddechowego.
Oba składniki produktu leczniczego przechodzą przez łożysko a także przenikają do mleka kobiecego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon
Kwas stearynowy
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik z HDPE z zamknięciem z LDPE w tekturowym pudełku.
10, 20, 30, 50 lub 100 tabletk

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub odpadki powinny być usuwane zgodnie z
lokalnymi wymaganiami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 16737

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2010 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2015-03-05

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.