# Paramax Comp > Paracetamol + Kofeina · 500 mg + 65 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Paramax Comp - **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Coffeinum - **Substancja czynna:** [Paracetamol + Kofeina](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum) - **Moc:** 500 mg + 65 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** N02BE51 - **Liczba opakowań:** 5 - **Numer pozwolenia:** 18026 - **Podmiot odpowiedzialny:** Vitabalans Oy - **Producent:** Vitabalans Oy, Finlandia - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paramax-comp-tabl-500-mg-65-mg-vitabalans - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paramax-comp-tabl-500-mg-65-mg-vitabalans.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24155/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24155/characteristic ## Dostępne opakowania (5) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 tabl. | 5909990843190 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 tabl. | 5909990843206 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 tabl. | 5909990843220 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 60 tabl. | 5909990843237 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 100 tabl. | 5909990843244 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Paramax Comp i w jakim celu się go stosuje? Paramax Comp jest lekiem uśmierzającym ból i obniżającym gorączkę (lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy). Paramax Comp zawiera 2 substancje aktywne, paracetamol i kofeinę. Paracetamol łagodzi ból i obniża gorączkę, a kofeina wzmaga jego działanie przeciwbólowe. Paramax Comp stosowany jest w objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, np. ból głowy, zębów, bóle mesntruacyjne i/lub gorączki. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paramax Comp Kiedy nie stosować leku Paramax Comp - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - u dzieci poniżej 12 roku życia. - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność komórek wątroby (>9 punktów w skali Childa-Pugha). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Paramax Comp należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek (włączając alkoholowe uszkodzenie wątroby). - jeśli pacjent spożywa duże ilości kawy lub herbaty zawierającej kofeinę. Jednoczesne stosowanie może powodować rozdrażnienie i uczucie napięcia wywołane przez kofeinę. - jeśli pacjent ma problemy z alkoholem lub chorą wątrobę. Nie należy stosować leku Paramax Comp jednocześnie z alkoholem; działanie alkoholu nie jest wzmocnione przez stosowanie leku Paramax Comp. - jeśli u pacjenta występuje przewlekłe niedożywienie i niedobór dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej. - jeśli pacjent cierpi na zespół Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna). W trakcie stosowania leku Paramax Comp należy natychmiast poinformować lekarza: - jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Środków ostrożności należy przestrzegać - w przypadku korzystania z produktów leczniczych wpływających na czynność wątroby - jeśli pacjent jest odwodniony - przewlekłe zaburzenia odżywiania - jeśli pacjent cierpi na astmę i jest uczulonych na kwas acetylosalicylowy. Nie należy stosować leku Paramax Comp bez konsultacji z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe zawierające paracetamol. Nigdy nie należy stosować większych dawek paracetamolu niż zalecane. Dawki większe niż zalecane nie powodują mocniejszego efektu przeciwbólowego, a skutkują zwiększonym ryzykiem poważnego uszkodzenia wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby zwykle występują w ciągu kilku dni od zastosowania zbyt dużej dawki paracetamolu. Dlatego też, ważne jest aby skontaktować się z lekarzem natychmiast po zastosowaniu zbyt dużej dawki leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby (patrz „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paramax Comp” w punkcie 3). Lek Paramax Comp a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ leki mogą wzajemnie wywierać wpływ na swoje działanie Należy zachować szczególną ostrożność stosując: - leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów) - metoklopramid i domperidon (leki na nudności i wymioty) - chloramfenikol (antybiotyk) - cholestyraminę (lek obniżający stężenie cholesterolu) - fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki) - ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) - probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) - zydowudynę (lek stosowany w leczeniu zakarzeń wirusem HIV) - ziele dziurawca zwyczajnego (składnik niektórych preparatów naturalnych) - flukloksacylinę (antybiotyk) z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2). Podobnie jak w przypadku innych metod leczenia migreny, zbyt częste stosowanie Paramax Comp może powodować codzienne bóle głowy lub nasilać migreny. Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent uważa, że jest tak w jego przypadku. W celu rozwiązania problemu być może pacjent będzie musiał przerwać przyjmowanie Paramax Comp. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków lub preparatów naturalnych, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastoswaniem leku Paramax Comp. Okazjonalnie lek Paramax Comp może być przyjmowny razem z lekami przeciwzakrzepowymi, ale jeśli pacjent potrzebuje długotrwałego stosowania środków przeciwbólowych powinien skonsultować się z lekarzem. Lek Paramax Comp z jedzeniem i piciem Nie należy stosować leku w połączeniu z alkoholem. Należy ograniczyć spożywanie napojów zawieracjących kofeinę (kawa, herbata, cola) Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek PARAMAX Rapid można podawaćkobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Paramax Comp może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli przyjmowany jest zgodnie z ze standardowymi warunkami stosowania. Pomimo to, powinien być stosowany jedynie po przeprowadzonej przez lekarza dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Paramax Comp nie wywołuje żadnego znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. ### 3. Jak stosować lek Paramax Comp? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Do stosowania doustnego w krótkim okresie czasu. Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: Zwykle stosowana dawka to 1-2 tabletki do 3 razy na dobę lub w razie potrzeby. Dawka 1-2-tabletkowa nie może być przyjmowana częściej niż co 6 godzin. Właściwy odstęp między dawkami zależy od objawów i maksymalnej dawki dobowej. Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej, 6 tabletek, w ciągu 24 godzin. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem. Osoby w podeszłym wieku: Jak dorośli. Stosowanie u dzieci: Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paramax Comp W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku i zatrucia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na oddział ratunkowy, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy przedawkowania to bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt, ból brzucha, drżenie, nerwowość, pobudzenie, zwiększone wydalanie moczu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, tachykardia lub arytmia serca. Pominięcie zastosowania leku Paramax Comp Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie według przyjętego schematu. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Paramax Comp może powodować zmniejszenie ilości białych krwinek przez co ogranicza odporność na infekcje. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Paramax Comp i skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta wsytępują objawy infekcji, takie jak gorączka i poważne pogorszenie ogólnego stanu pacjenta lub gorączka i objawy miejscowej infekcji, takie jak owrzodzenie gardła/jamy ustnej lub zaburzenia układu moczowego. Przeprowadzone zostaną badania laboratoryjne krwi aby sprawdzić możliwe zmienjszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza). Poniższe działania niepożądane raportowane do chwili obecnej przedstawione są zgodnie z częstością występowania: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): • nudności • bezsenność • niepokój • przyspieszony rytm serca (tachykardia ) Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): • reakcje nadwrażliwości (włączając wysypkę) Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów): • zaburzone działanie krwiotwórcze, w tym trombocytopenia (mała ilość płytek krwi objawiająca się przez czestsze krwawienia lub sinienia) i agranulocytoza (zmniejszona ilość białych krwinek) • Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może prowadzić do śmierci) • bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych zostały zgłoszone. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL- 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Paramax Comp? Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Paramax Comp - Substancjami czynnymi leku są paracetamol i kofeina. Jedna tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon 29-32, kwas stearynowy i magnezu stearynian. Jak wygląda lek Paramax Comp i co zawiera opakowanie Biała tabletka w kształcie kapsułki z linią podziału na jednej stronie, o szerokości 7,5 mm i długości 18 mm. Tabletka może być podzielona na dwie równe części. Wielkość opakowania: 10, 20, 30, 60 i 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finlandia Tel.: +358 3 615 600 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Paracut Comp: Szwecja Paramax Comp: Finlandia, Węgry, Polska, Słowenia Paramax Extra: Estonia, Litwa, Łotwa, Słowacja Para-Caf: Niemcy Paramax Combi: Czechy Arax Extra: Dania Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paramax Comp, 500 mg + 65 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum) i 65 mg kofeiny (Coffeinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Biała tabletka w kształcie kapsułki z linią podziału na jednej stronie. Wymiary: szerokość 7,5 mm i długość 18 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i gorączki u dorosłych i dzieci powyżej dwunastego roku życia. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Odstępy między kolejnymi dawkami są zależne od objawów i maksymalnej dawki dobowej. Jednakże nie powinny być one krótsze niż 6 godzin. Jeśli objawy utrzymują się przez okres dłuższy niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem. Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: 500 mg + 65 mg – 1000 mg + 130 mg (1-2 tabletki) do 3 razy na dobę. Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej 6 tabletek w ciągu 24 godzin. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 10 -50 ml/min), minimalny odstęp między 2 kolejnymi podaniami leku powinien wynosić 6 godzin. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min), minimalny odstęp między 2 kolejnymi podaniami leku powinien wynosić 8 godzin. Osoby w podeszłym wieku: Jak dorośli. Dzieci: Lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 roku życia. Sposób podawania Tabletki Paramax Comp przeznaczone są jedynie do stosowania doustnego. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1) - U dzieci poniżej 12 roku życia. - W przypadku ciężkiej niewydolności komórek wątroby (>9 punktów w skali Childa-Pugha). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania • Paracetamol powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością jeśli występuje: - Niewydolność komórek wątroby (<9 punktów w skali Childa-Pugha) - Przewlekłe nadużywanie alkoholu. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby spowodowanymi nadużywaniem alkoholu, nie związanymi z marskością wątroby. - Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min). - Zespół Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna) • Należy przestrzegać odpowiednich środków ostrożności, gdy paracetamol jest podawany pacjentom przy jednoczesnym stosowaniu produktów leczniczych wpływających na funkcje wątroby, u pacjentów odwodnionych, u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami odżywiania. • Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. • Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby spowodowanymi nadużywaniem alkoholu, nie związanymi z marskością wątroby. • Napojów alkoholowych należy unikać podczas stosowania tego leku, ponieważ spożywanie alkoholu w połączeniu z paracetamolem może powodować uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.5). Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów uzależnionych od alkoholu • Nadmierne spożywanie kawy lub herbaty może powodować rozdrażnienie i uczucie napięcia jeśli jednocześnie przyjmowane są tabletki zawierające paracetamol i kofeinę. • Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował jednocześnie innych leków zawierających paracetamol z uwagi na ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9). • Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza w przypadku przedawkowania, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, z uwagi na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9). • Nie stosować dawki dobowej większej niż zalecana (patrz punkt 4.2). • Długotrwałe stosowanie wszelkiego typu środków przeciwbólowych na ból głowy może go pogorszyć. Jeśli taka sytuacja występuje lub istnieją podejrzenia, że występuje, należy zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać leczenie. Wystąpienie u pacjenta bólu głowy z powodu nadużycia leków należy podejrzewać, jeśli ma on częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków na ból głowy. • Należy przestrzegać odpowiednich środków ostrożności u pacjentów z astmą oskrzelową uczulonych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ łagodne skurcze oskrzeli są zgłaszane w związku z paracetamolem (reakcja krzyżowa) Paracetamol należy stosować ze szczególną ostrożnością jeśli występuje: • chroniczne niedożywienie (obniżenie poziomu glutationu wątrobowego) • niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Kwas acetylosalicylowy Paracetamol zwiększa stężenie kwasu acetylosalicylowego we krwi. Możliwe jest jedynie krótkotrwałe stosowanie jednocześnie paracetamolu i kwasu acetylosalicylowego ze względu na zwiększone ryzyko niewydolności nerek zbliżonej do tej spowodowanej przez inne nie-steroidowe leki przeciwzapalne. Alkohol Hepatotoksyczność paracetamolu może być zwiększona przez spożywanie alkoholu. Leki przeciwpadaczkowe (fenobarbital, fenytoina i karbamazepina) Leki te mogą zwiększyć ilość toksycznych metabolitów paracetamolu oraz toksyczność wątrobową. AZT (zydowudyna) Jednoczesne stosowanie paracetamolu i AZT (zydowudyna) zwiększa możliwość wystąpienia neutropenii. Dlatego, jednoczesne stosowanie paracetamolu i AZT wymaga konsultacji lekarskiej. Chloramfenikol Paracetamol zwiększa stężenie chloramfenikolu we krwi. Dlatego zaleca się monitorowanie stężenia chloramfenikolu we krwi podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i chloramfenikolu w iniekcjach. Cholestyramina Lek ten może zmniejszyć wchłanianie żołądkowo-jelitowe paracetamolu. Aby osiągnąć maksymalny efekt przeciwbólowy, cholestyramina nie powinna być stosowana w ciągu godziny od zastosowania paracetamolu. Metoklopramid i domperidon Leki te mogą wpływać na zwiększenie wchłaniania paracetamolu. Probenecyd Może wpływać na czas eliminacji metabolitów paracetamolu, przez co może zwiększać ryzyko toksycznego działania paracetamolu. Ryfampicyna Może zwiększyć ilość toksycznych metabolitów paracetamolu oraz toksyczność wątrobową. Warfaryna i inne kumaryny Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych kumaryn może być wzmocnione przez długotrwałe, regularne stosowanie paracetamolu oraz wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia krwawień: okazjonalne stosowanie paracetamolu z lekami przeciwzakrzepowymi nie wywołuje znaczącego efektu. Dziurawiec zwyczajny Jednoczesne stosowanie dziurawca może zwiększyć ilość toksycznych metabolitów paracetamolu oraz toksyczność wątrobową. Flukloksacylina Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie i flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązanie z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Paracetamol Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Je dnak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej Kofeina Kobiety ciężarne powinny ograniczyć spożywanie kofeiny do minimum, ponieważ dostępne dane dotyczące wpływu kofeiny na płód ludzi wskazują na potencjalne ryzyko. Karmienie piersią Paracetamol i kofeina przenikają do mleka matki. Ze względu na zawartość kofeiny, lek może wpływać na zachowanie dziecka karmionego piersią (pobudzenie, zaburzenia snu i czuwania). Dostępne, opublikowane dane nie sugerują zakazu karmienia piersią. Paramax Comp może być stosowany zarówno w ciąży jak i podczas karmienia piersią, jeśli przyjmowany jest zgodnie z ze standardowymi warunkami stosowania. Pomimo to, powinien być stosowany jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Paramax Comp nie wywołuje żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Klasyfikacja według częstości występowania działań niepożądanych jest następująca: • Bardzo często (≥1/10) • Często (≥1/100 do <1/10) • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) • Bardzo rzadko (<1/10 000) • Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zaburzenia hematopoezy włączając trombocytopenię i agranulocytozę. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Zaburzenia układu nerwowego Często: bezsenność, niepokój i tachykardia spowodowane przez kofeinę. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności spowodowane podrażnieniem żołądka przez kofeinę. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (włączając wysypkę) Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka skórna, pokrzywka Bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych zostały zgłoszone. Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Przedawkowanie paracetamolu może w ciągu pierwszych 24 godzin objawiać się przez bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może wystąpić w ciągu 12-48 godzin po zażyciu leku. Mogą wystąpić zaburzenia w metabolizmie glukozy oraz kwasica metaboliczna. W razie ciężkiego przedawkowania, niewydolność wątroby może doprowadzić do encefalopatii, śpiączki lub śmierci. Może rozwinąć się ostra niewydolność nerek z martwicą kanalikową nawet jeśli brak jest uszkodzenia wątroby. Odnotowywano również przypadki arytmii serca oraz zapalenia trzustki. Uszkodzenie wątroby może wystąpić jeśli przyjęta dawka paracetamolu przekroczyła 6 g u dorosłych lub 140 mg/kg m.c. u dzieci. Nadmiar toksycznych metabolitów (które neutralizowane są przez glutation przy zastosowaniu standardowej dawki paracetamolu) reaguje z tkankami wątroby. Duże dawki kofeiny mogą powodować ból głowy, drżenie, nerwowość, pobudzenie, zwiększone wydalanie moczu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, tachykardię lub arytmię serca. Leczenie W razie przedawkowania paracetamolu, leczenie powinno być podjęte natychmiast. Mimo braku wczesnych objawów, pacjent powinien zostać natychmiast skierowany do szpitala i poddany opiece lekarskiej. Objawy mogą ograniczać się do nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. Jeśli podejrzewane jest zatrucie paracetamolem, należy przeprowadzić płukanie żołądka, jeśli jest to uzasadnione klinicznie. N-acetylocysteina powinna być podana w ciągu 48 godzin. Ogólne leczenie podtrzymujące (np. nawadnianie i monitorowanie funkcji życiowych) powinno być dostępne w przypadku przedawkowania kofeiny. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, Anilidy Kod ATC: N02B E51 Paracetamol jest pochodną anilidu. Wywołuje efekt przeciwbólowy i przeciwgorączkowy zbliżony do działania salicylanów. Jednakże, działanie przeciwzapalne paracetamolu jest łagodne ponieważ słabo hamuje on syntezę obwodową prostaglandyn. W odróżnieniu od wielu innych niesteroidowych przeciwzapalnych leków przeciwbólowych, paracetamol nie powoduje powstawania wrzodów w układnie żołądkowo-jelitowym. Działanie przeciwgorączkowe to skutek oddziaływania paracetamolu na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu, temperatura ciała obniża się z powodu zwiększenia dopływu krwi obwodowej oraz z powodu zwiększonej potliwości. Paracetamol nie wywołuje wpływu na płytki krwi, czas krwawienia oraz wydalanie kwasu moczowego. Połączenie paracetamolu z kofeiną ma dobrze udokumentowane działanie przeciwbólowe. Efekt przeciwbólowy osiąga swoje maksimum w ciągu 1 – 2 godzin od zastosowania i utrzymuje się przez 4 – 5 godzin. Działanie przeciwgorączkowe występuje w ciągu ½ do 1 godziny i osiąga swoje maksimum po 2 – 3 godzinach. Efekt obniżający gorączkę utrzymuje się do 8 godzin. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Paracetamol podany doustnie jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie paracetamolu w osoczu jest osiągane w przeciągu ½ do 2 godzin po przyjęciu leku. Kofeina wchłaniana jest szybko po zastosowaniu doustnym. Maksymalne stężenie kofeiny w osoczu osiągane jest w ciągu 20-60 minut, a czas półtrwania w osoczu wynosi 4 godziny. Dystrybucja Jeśli paracetamol stosowany jest w dawkach terapuetycznych, wiązanie się z białkami osocza jest minimalne. Eliminacja Paracetamol metabolizowany jest w wątrobie i wydalany z moczem głównie jako glukuronid i koniugaty siarczanowe – mniej niż 5% wydalane jest w postaci niezmienionej. Mniejsza część dawki (około 3 – 10% dawki terapeutycznej) metabolizowana jest poprzez cytochrom P450 tworząc reaktywny metabolit pośredni, który wiąże się z glutationem w wątrobie i wydalany jest w połączeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym. Wydalane metabolitów i związku macierzystego następuje przez nerki. Okres półtrwania paracetamolu to 1-4 godziny. W ciągu 48 godzin, 45% zastosowanej dawki kofeiny jest wydalane z moczem jako kwas 1-metylomocznikowy i 1-metylo-ksanina. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Paracetamol Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardamidotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Powidon 29-32 Kwas stearynowy Magnezu stearynian. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 5 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Wielkość opakowań: 10, 20, 30, 60 i 100 tabletek (blister PVC/Aluminium) w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finlandia Tel.: +358 3 615 600 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 marca 2011 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 2025-02-05 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.