# Paramax Quick > Paracetamol · 500 mg · Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Paramax Quick - **Nazwa powszechna:** Paracetamolum - **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum) - **Moc:** 500 mg - **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** N02BE01 - **Liczba opakowań:** 7 - **Numer pozwolenia:** 27419 - **Podmiot odpowiedzialny:** Vitabalans Oy - **Producent:** Vitabalans Oy, Finlandia - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paramax-quick-proszek-do-sporzadzania-500-mg-vitabalans - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paramax-quick-proszek-do-sporzadzania-500-mg-vitabalans.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45070/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45070/characteristic ## Dostępne opakowania (7) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 5 sasz. | 5909991499136 | OTC | — | Brak danych | — | | 6 sasz. | 5909991499143 | OTC | — | Brak danych | — | | 10 sasz. | 5909991499150 | OTC | — | Brak danych | — | | 12 sasz. | 5909991499167 | OTC | — | Brak danych | — | | 20 sasz. | 5909991499174 | OTC | — | Brak danych | — | | 24 sasz. | 5909991499181 | OTC | — | Brak danych | — | | 30 sasz. | 5909991499198 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Paramax Quick i w jakim celu się go stosuje? Lek Paramax Quick to proszek w saszetkach do sporządzania gorącego roztworu. Substancją czynną leku jest paracetamol, który działa przeciwbólowo (zmniejsza ból) i przeciwgorączkowo. Lek Paramax Quick stosuje się w krótkotrwałym leczeniu bólu o małym lub umiarkowanym nasileniu (bólu głowy, bólu mięśni i stawów, bólu zęba i bólów menstruacyjnych) oraz gorączki w przebiegu przeziębienia i grypy. Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Paramax Quick Kiedy nie przyjmować leku Paramax Quick - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paramax Quick należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek - jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność wątroby (w tym zespół Gilberta (łagodna żółtaczka)) - jeśli u pacjenta występuje niedobór glukozo-6-fosforanodwuhydrogenazy (niedobór enzymu) - jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek). W trakcie stosowania leku Paramax Quick należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli: - jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Nie należy przekraczać dobowej dawki leku podanej w punkcie 3. Dawki większe niż zalecane nie zapewnią silniejszego działania przeciwbólowego; mogą za to spowodować bardzo ciężkie uszkodzenie wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zazwyczaj w ciągu kilku dni. W przypadku przedawkowania leku Paramax Quick należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent nie ma żadnych objawów przedawkowania. Nie należy jednocześnie przyjmować z lekiem Paramax Quick żadnych innych produktów zawierających paracetamol ze względu na ryzyko przekroczenia maksymalnej dawki dobowej paracetamolu. Podczas stosowania leku Paramax Quick przed przyjęciem innych leków należy sprawdzać ich skład. Ogólnie, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza połączenie kilku leków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem ich niewydolności. Bez zalecenia lekarza pacjenci nadużywający alkoholu lub z uszkodzeniem wątroby nie powinni przyjmować leku Paramax Quick, a także nie należy stosować leku Paramax Quick równocześnie ze spożywaniem alkoholu. Działanie odurzające alkoholu nie zwiększa się po dodaniu Paramax Quick. Należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Lek Paramax Quick należy stosować ostrożnie, jeśli pacjent jest niedożywiony lub odwodniony. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą, wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ podczas stosowania paracetamolu zgłaszano łagodne skurcze oskrzeli (reakcja krzyżowa). Długotrwałe leczenie lekami przeciwbólowymi, stosowanymi co drugi dzień lub częściej, może powodować wystąpienie lub nasilenie bólu głowy. Bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków przeciwbólowych nie należy leczyć poprzez zwiększanie dawki. W takich przypadkach należy zaprzestać stosowania leków przeciwbólowych w porozumieniu z lekarzem. Lek Paramax Quick a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy przyjmować leku Paramx Quick z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol. Istnieje ryzyko przekroczenia maksymalnej dawki dobowej paracetamolu. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków: • leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna). Sporadyczne dawki leku Paramax Quick nie mają istotnego wpływu na skłonność do krwawień. Należy jednak skontaktować się z lekarzem w przypadku częstego stosowania leku Paramax Quick. • metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom). • kolestyraminy (w leczeniu np. wysokiego poziomu cholesterolu). Leki należy przyjmować co najmniej z jednogodzinnym odstępem. probenecydu (w leczeniu podagry). • karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu (w leczeniu epilepsji). • ryfampicyny i izoniazydu (antybiotyku stosowanego w leczeniu gruźlicy). • dziurawca zwyczajnego (produkt leczniczy roślinny). • chloramfenikolu (antybiotyk) podawanego we wstrzyknięciach. • flukloksacylinę (antybiotyk) z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2). Lek Paramax Quick z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy unikać spożywania napojów alkoholowych podczas stosowania tego leku. Jednoczesne stosowanie alkoholu i paracetamolu może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Paramax Quick można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to uzasadnione. Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek. Paracetamol przenika w niewielkich ilościach do mleka matki. Ten lek może być stosowany w okresie karmienia piersią. Nie należy przekraczać dawki dobowej zalecanej w tej ulotce. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Paramax Quick nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Paramax Quick zawiera: • Mannitol, gdzie lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające • Ksylitol (1665 mg na saszetkę), gdzie lek może działać przeczyszczająco. Wartość kaloryczna 2,4 kcal/g ksylitolu ### 3. Jak przyjmować lek Paramax Quick? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku bólu utrzymującego się przez ponad 5 dni lub gorączki trwającej ponad 3 dni lub nasilenia się tych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Ostrzeżenie! Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby. Nie należy przekraczać dawki dobowej podanej poniżej. Zawsze należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, która zmniejsza ból i (lub) gorączkę oraz stosować ją przez możliwie najkrótszy czas. Zalecana dawko to: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Pacjenci o masie ciała 34-60 kg: 1 saszetka co 4-6 godzin w razie potrzeby. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 saszetki w ciągu 24 godzin (2000 mg paracetamolu w ciągu 24 godzin). Pacjenci o masie ciała powyżej 60 kg: 1-2 saszetki co 4-6 godzin w razie potrzeby. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 saszetek w ciągu 24 godzin (3000 mg paracetamolu w ciągu 24 godzin). Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 4 godziny przerwy. Dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzież o wadze mniejszej niż 34 kg: Tego produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 34 kg, ponieważ dawka nie jest zalecana dla tej grupy wiekowej i (lub) masy ciała. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek dawka musi być zmniejszona lub wydłużone odstępy między dawkami. Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Sposób podawania: Zawartość saszetki należy rozpuścić w filiżance lub kubku gorącej, ale niewrzącej wody i dobrze wymieszać. Taki roztwór należy wypić w ciągu 30 minut. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paramax Quick Przedawkowanie paracetamolu jest potencjalnie śmiertelne z powodu nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast wezwać pomoc medyczną. Szybka pomoc lekarska ma kluczowe znaczenie, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby. Im krótszy odstęp między przyjęciem a podaniem antidotum (jak najmniejsza ilość godzin), tym większe prawdopodobieństwo, że można zapobiec uszkodzeniu wątroby. Pominięcie zastosowania leku Paramax Quick Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy przyjmować kolejnej dawki w odstępie krótszym niż zalecany. Zawsze należy zachować co najmniej 4 godzinny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia: • infekcji z takimi objawami, jak gorączka i poważne pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból gardła/krtani/jamy ustnej lub problemy z oddawaniem moczu. Należy wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Lek Paramax Quick może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, a odporność na infekcje może się zmniejszyć. Te działania niepożądane występują rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób). • ciężkich reakcji alergicznych (wstrząsu anafilaktycznego), w tym spłycenia oddechu, obrzęku twarzy, ust, języka lub przełyku (obrzęk naczynioruchowy). Te działania niepożądane występują bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób). • wysypki skórnej (w tym pokrzywki, świądu), zaczerwienienie skóry, łuszczenie się skóry, pęcherzy, owrzodzenia lub owrzodzenia jamy ustnej. Mogą to być objawy poważnych, zagrażających życiu zaburzeń skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka). Takie działania niepożądane były zgłaszane przypadkowo. Rzadko: może dotyczyć 1 na 1 000 osób - zmniejszenie liczby niektórych krwinek, zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia komórek macierzystych (zaburzenia komórek krwiotwórczych w szpiku kostnym), niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek) - reakcje alergiczne - podwyższona temperatura ciała (hipertermia) - świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk skóry (obrzmienie) - depresja, splątanie, omamy, zaburzenia widzenia - drżenie, ból głowy - ból brzucha, biegunka, krwawienie z żołądka lub jelit, nudności, wymioty - nieprawidłowa czynność wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka Bardzo rzadko: może dotyczyć 1 na 10 000 osób - skurcz oskrzeli (nagłe zwężenie mięśni w ścianach oskrzeli) - zaburzenia krwi, w tym nietypowe krwawienia i siniaki - niskie stężenie glukozy we krwi - oszołomienie (z wyjątkiem zawrotów głowy), ogólne złe samopoczucie, uspokojenie, interakcje lekowe nieokreślone gdzie indziej - zaburzenia czynności wątroby (objawami mogą być: osłabienie, utrata masy ciała, nudności i żółtaczka) - zaburzenia czynności nerek i mętny mocz - zażółcenie skóry lub oczu. Są to objawy zaburzeń czynności wątroby - zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych - ostra uogólniona osutka krostkowa - bardzo rzadkie przypadki zaburzeń krwi i płynów (kwasica metaboliczna z dużą luką anionową), które występują w przypadku zwiększenia kwasowości osocza, podczas stosowania flukloksacyliny jednocześnie z paracetamolem, zazwyczaj w obecności czynników ryzyka (patrz punkt 2). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Paramax Quick? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (w saszetce) w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Paramax Quick Substancją czynną jest paracetamol w dawce 500 mg na saszetkę. Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), ksylitol (E 967), aromat czarnej porzeczki (maltodekstryna, dekstroza, triacetyna, guma arabska, sodu dioctan), proszek z buraka ćwikłowego (koncentrat soku z buraka ćwikłowego, maltodekstryna, kwas cytrynowy). glikozyd stewiolowy (Rebaudiozyd A) i aromat mentolowy (maltodekstryna, dekstroza, krzemu dwutlenek, guma arabska, pulegon). Jak wygląda lek Paramax Quick i co zawiera opakowanie Paramax Quick to różowy proszek o zapachu czarnej porzeczki pakowany w pojedyncze saszetki. Po rozpuszczeniu w gorącej wodzie roztwór jest czerwony i przejrzysty. Opakowanie zawiera 5, 6, 10, 12, 20, 24 i 30 saszetek w tekturowych pudełkach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Vitabalans Oy Varastokatu 8 FI-13500 Hämeenlinna Finlandia tel. +358 3 615 600 Wytwórca Vitabalans Oy Varastokatu 7-9 FI-13500 Hämeenlinna Finlandia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Arax: Litwa, Łotwa Arax Hot: Dania Paracut: Szwecja Paramax: Estonia, Finlandia, Słowenia Paramax Heißgetränk: Niemcy Paramax Horký nápoj: Czechy Paramax horúci nápoj: Słowacja Paramax Hot: Węgry Paramax Quick: Polska Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paramax Quick, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce. ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: w każdej saszetce 2000 mg mannitolu (E421), 1665 mg ksylitolu (E967). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego Różowy proszek o zapachu czarnej porzeczki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie objawowe bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz gorączki. Produkt leczniczy Paramax Quick jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Pacjenci o masie ciała 34-60 kg: 1 saszetka co 4-6 godzin w razie potrzeby. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 saszetki w ciągu 24 godzin (2000 mg paracetamolu w ciągu 24 godzin). Pacjenci o masie ciała powyżej 60 kg: 1-2 saszetki co 4-6 godzin w razie potrzeby. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 saszetek w ciągu 24 godzin (3000 mg paracetamolu w ciągu 24 godzin). Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 4 godziny przerwy. Dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzież o wadze mniejszej niż 34 kg: Tego produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 34 kg, ponieważ dawka nie jest zalecana dla tej grupy wiekowej/masy ciała. Inne postacie farmaceutyczne i (lub) dawki mogą być bardziej odpowiednie do podawania w tej populacji. Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki. Niewydolność wątroby U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy między dawkami. Nie należy przekraczać dawki 2 g paracetamolu na dobę. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Niewydolność nerek U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę należy zmniejszyć: Przesączanie kłębuszkowe Dawka 10–50 ml/min 500 mg co 6 godzin < 10 ml/min 500 mg co 8 godzin Przewlekły alkoholizm Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu. U tych pacjentów odstęp pomiędzy dwoma dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin. Nie należy przekraczać dawki 2 g paracetamolu na dobę. Sposób podawania Do stosowania doustnego. Zawartość saszetki należy rozpuścić w filiżance lub kubku gorącej, ale nie wrzącej wody i dobrze wymieszać. Roztwór należy wypić w ciągu 30 minut. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność wątroby. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy poinformować pacjentów, że nie powinni przyjmować równocześnie żadnego innego produktu zawierającego paracetamol ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9). Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (w tym w zespole Gilberta), ostrym zapaleniem wątroby, podczas równoczesnego stosowania produktów leczniczych zaburzających czynność wątroby, u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, odwodnionych, u osób nadużywających alkoholu i długotrwale niedożywionych. Istnieje możliwość wystąpienia kwasicy metabolicznej związanej z przedawkowaniem paracetamolu u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak niedożywienie lub reakcja zapalna przypominająca sepsę. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Generalnie, produkty lecznicze zawierające paracetamol powinny być przyjmowane tylko przez kilka dni bez porady lekarza lub stomatologa i w niedużych dawkach. Generalnie, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza połączenie kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Przyjmowanie dawek większych niż zalecane wiążą się z ryzykiem bardzo poważnego uszkodzenia wątroby. Należy jak najszybciej zastosować antidotum (patrz punkt 4.9). Odradza się długotrwałego lub częstego stosowania. W przypadku przedawkowania, jednoczesne stosowanie barbituranów, alkoholu lub innych środków o działaniu hepatotoksycznym zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Przyjęcie wielu dawek dobowych podczas jednego podania może poważnie uszkodzić wątrobę; w takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności. Należy jednak niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Długotrwałe stosowanie leku, z wyjątkiem stosowania pod nadzorem lekarza, może być szkodliwe. U dzieci leczonych paracetamolem w dawce 60 mg/kg mc. na dobę łączenie go z innym lekiem przeciwgorączkowym nie jest uzasadnione, z wyjątkiem sytuacji, gdy nie jest on skuteczny. Należy zachować ostrożność, podczas stosowania paracetamolu w skojarzeniu z substancjami indukującymi enzymy wątrobowe (patrz punkt 4.5). Podczas stosowania tego produktu leczniczego należy unikać spożywania napojów alkoholowych, ponieważ jednoczesne stosowanie paracetamolu może spowodować uszkodzenie wątroby i(lub) działanie hepatotoksyczne. Paracetamol należy podawać ostrożnie pacjentom spożywającym duże ilości alkoholu oraz w przypadku przewlekłego alkoholizmu. Ryzyko przedawkowania jest większe u osób z alkoholową chorobą wątroby niezwiązaną z krwawieniem. U pacjentów nadużywających alkoholu należy zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.2). Dawka dobowa nie powinna w takim przypadku przekraczać 2000 mg. Nagłe zaprzestanie stosowania leków przeciwbólowych po długotrwałym, nieprawidłowym stosowaniu dużych dawek może prowadzić do bólów głowy, zmęczenia, bólów mięśni, nerwowości i objawów autonomicznych. Te objawy odstawienia ustępują w ciągu kilku dni. Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie rozpoczynać ich ponownego przyjmowania bez zalecenia lekarza. Bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków przeciwbólowych nie należy leczyć poprzez zwiększanie dawki. Informacje dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera: • Mannitol, lek może mieć łagodne działanie przeczyszczające. • Ksylitol, lek może mieć działanie przeczyszczające. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje farmakodynamiczne: Regularne stosowanie paracetamolu może nasilić przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych pochodnych kumaryny, prowadząc do zwiększenia ryzyka krwawienia. Działanie to może wystąpić już po 3 dniach po dawkach dobowych wynoszących 2000 mg. Sporadyczne przyjmowanie dawek produktu nie ma istotnego wpływu na tendencję do krwawień. Podczas stosowania tych produktów w skojarzeniu oraz po ich odstawieniu należy dokładniej monitorować wartości znormalizowanego czasu protrombinowego. Jednoczesne stosowanie paracetamolu i zydowudyny zwiększa skłonność do rozwoju neutropenii. Dlatego ten produkt leczniczy należy stosować jednocześnie z zydowudyną wyłącznie z przepisu lekarza. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu ównocześnie z flukloksacylina, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązanie z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Interakcje farmakokinetyczne: Równoczesne przyjmowanie produktów leczniczych przyspieszających opróżnianie żołądka, np. metoklopramidu czy domperidonu, przyspiesza wchłanianie i początek działania paracetamolu. Równoczesne przyjmowanie leków, które spowalniają opróżnianie żołądka może opóźnić wchłanianie i początek działania paracetamolu. Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu. W celu uzyskania maksymalnego działania przeciwbólowego nie należy stosować cholestyraminy przez godzinę po podaniu paracetamolu. Izoniazyd wpływa na parametry farmakokinetyczne paracetamolu, przy czym nie można wykluczyć nasilenia hepatotoksyczności. Probenecyd hamuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, przez co prowadzi do około dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. U pacjentów przyjmujących równocześnie probenecyd należy zmniejszyć dawkę paracetamolu. Zastosowanie produktów, które indukują aktywność enzymów wątrobowych, np. karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, ryfampicyny i ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) może nasilić hepatotoksyczne działanie paracetamolu ze względu na nasilenie i przyspieszenie tworzenia toksycznych metabolitów. Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego stosowania środków indukujących aktywność enzymów wątrobowych. Paracetamol może wpływać na parametry farmakokinetyczne chloramfenikolu. W przypadku stosowania paracetamolu w skojarzeniu z chloramfenikolem podawanym we wstrzyknięciach zaleca się monitorowanie stężenia chloramfenikolu w osoczu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione, należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Karmienie piersią Paracetamol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania produktu. Płodność Dane dotyczące wpływu paracetamolu na płodność u ludzi nie są dostępne. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Paramax Quick nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane występują rzadko przy typowych dawkach terapeutycznych. Rzadko opisywano uszkodzenie wątroby, gdy paracetamol był stosowany w dawkach terapeutycznych, ale u pacjentów z uszkodzeniem wątroby w wywiadzie lub stosujących paracetamol w skojarzeniu z innym środkiem uszkadzającym wątrobę (np. alkoholem) należy wziąć pod uwagę ryzyko uszkodzenia wątroby. Poniżej wymienione działania niepożądane zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zestawiono według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Klasyfikacja układów i narządów Rzadko Bardzo rzadko Nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia płytek krwi, zaburzenia komórek macierzystych, agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (z wyjątkiem obrzęku naczynioruchowego) Wstrząs anafilaktyczny, reakcja nadwrażliwości (wymagająca przerwania leczenia) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia, bardzo rzadkie przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, gdy flukloksacylina jest stosowana jednocześnie z paracetamolem, zwykle w obecności czynników ryzyka (patrz punkt 4.4). Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Zaburzenia psychiczne Depresja bliżej nieokreślona Splątanie Omamy Zaburzenia układu nerwowego Bliżej nieokreślone drżenia, bliżej niekreślone bóle głowy Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skórcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Bliżej nieokreślone krwawienia, bliżej nieokreślony ból brzucha, bliżej nieokreślona biegunka, nudności, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka. Hepatotoksyczność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, pocenie się, plamica Ostra uogólniona osutka krostkowa Zespół StevensaJohnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka Zaburzenia nerek i dróg moczowych Jałowy ropomocz (mętny mocz) i działania niepożądane ze strony nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki, hipertermia oszołomienie (z wyjątkiem zawrotów głowy), złe samopoczucie, uspokojenie polekowe, bliżej nieokreślone interakcje lekowe Po długotrwałym stosowaniu paracetamolu w dużych dawkach zgłaszano pojedyncze przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek. Zgłaszano przypadki występowania rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, niedokrwistości, zmian w wątrobie i zapalenia wątroby, zmian w nerkach (ciężkie zaburzenia czynności nerek, krwiomocz, bezmocz) i zawrotów głowy. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki występowania poważnych reakcji skórnych. U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel. +48 22 49 21 301 fax. +48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska, nawet jeśli nie występują objawy przedawkowania. W przypadku ostrego przedawkowania 10 g lub więcej paracetamolu jednorazowo u dorosłych lub 150 mg/kg masy ciała jednorazowo u dzieci, może wywoływać działanie hepatotoksyczne, powodujące nawet martwicę wątroby. Przedawkowanie paracetamolu, w tym wysokie dawki całkowite (≥ 6 g/dobę) osiągane przez dłuższy czas, może powodować nefropatię wywołaną działaniem przeciwbólowym z nieodwracalną niewydolnością wątroby. Należy przestrzegać pacjentów, aby nie przyjmowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol. Istnieje ryzyko zatrucia, szczególnie u osób starszych, małych dzieci, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, osób przewlekle nadużywających alkoholu oraz długotrwale niedożywionych. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do śmierci we wszystkich populacjach. Objawy przedawkowania paracetamolu występujące w pierwszej dobie to bladość, nudności, wymioty i brak apetytu. Ból brzucha może być pierwszym objawem uszkodzenia wątroby, które nie jest zazwyczaj nie objawia się przed upływem 24–48 godzin, a czasem do uszkodzenia wątroby może dojść dopiero po 4–6 dniach po przyjęciu paracetamolu. Największe uszkodzenie wątroby zazwyczaj następuje po upływie 72 do 96 godzin po przyjęciu leku. Może dojść do zaburzeń metabolizmu glukozy i do kwasicy metabolicznej. Do ostrej niewydolności nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych może dojść nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano przypadki zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki. Pierwsza pomoc w przypadku przedawkowania polega na podaniu węgla aktywowanego. Jeśli podano więcej niż 125 mg/kg mc. paracetamolu lub stężenie paracetamolu w osoczu wzrasta do następujących wartości: 1350 μmol/l w ciągu 4 godzin, 990 μmol/l w ciągu 6 godzin lub 660 μmol/l w ciągu 9 godzin, należy jak najszybciej rozpocząć dożylne podawanie acetylocysteiny. Acetylocysteina powinna być rozpuszczona w 5% roztworze glukozy i początkowo podawana w postaci wlewu dożylnego w dawce 150 mg/kg w ciągu 15 minut. Infuzję należy kontynuować w dawce 50 mg/kg w ciągu 4 godzin i 100 mg/kg w ciągu 16 godzin (łącznie 300 mg/kg). Leczenie acetylocysteiną jest skuteczne w przeciągu 24 do 72 godzin po przedawkowaniu. Alternatywnie może być zastosowana metionina. Wymagane jest podanie leków przeciwhistaminowych, ponieważ acetylocysteina może wywołać reakcje anafilaktyczną. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy. Kod ATC: N02BE01 Paracetamol ma właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Uważa się, że podstawowym mechanizmem działania jest hamowanie syntezy prostaglandyn, głównie w ośrodkowym układzie nerwowym. Paracetamol powoduje rozszerzenie naczyń obwodowych, co prowadzi do zwiększenia przepływu krwi przez skórę, pocenie się i utratę ciepła. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Paracetamol wchłania się szybko i niemal całkowicie z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 30–60 minutach. Dystrybucja Paracetamol szybko ulega dystrybucji do wszystkich tkanek. Stężenie paracetamolu we krwi, osoczu i w ślinie jest porównywalne. Podczas stosowania paracetamolu w zalecanych dawkach w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza. Metabolizm Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie poprzez przęganie z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Niewielka część metabolizmu zachodzi z udziałem katalizatora, cytochromu P450 (głównie CYP2E1) i prowadzi do utworzenia iminy N-acetylo-p-benzochinonu – metabolitu, który ulega zazwyczaj szybkiej detoksykacji przez glutation oraz wiązaniu z cysteiną i kwasem merkapturowym. W przypadku znacznego przedawkowania paracetamolu zwiększa się ilość tego toksycznego metabolitu. Eliminacja Paracetamol wydalany jest głównie z moczem. 90% wchłoniętego produktu ulega wydaleniu przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci produktów sprzęgania z kwasem glukuronowym (60– 80%) i siarkowym (20–30%). Mniej niż 5% ulega eliminacji w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin. Niewydolność nerek Czas eliminacji paracetamolu i jego metabolitów ulega wydłużeniu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min). Osoby w podeszłym wieku Proces sprzęgania nie ulega zmianie w tej grupie pacjentów. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczące bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i działania rakotwórczego nie wykazują szczególnego zagrożenia dla ludzi. Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol (E 421) Ksylitol (E 967) Aromat czarnej porzeczki (maltodekstryna, dekstroza, triacetyna, guma arabska, sodu dioctan (E 262)) Proszek z buraka ćwikłowego (koncentrat soku z buraka ćwikłowego, maltodekstryna, kwas cytrynowy) Glikozyd stewiolowy (Rebaudiozyd A) Aromat mentolowy (maltodekstryna, dekstroza, krzemu dwutlenek, guma arabska, pulegon). #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (w saszetce) w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 5, 6, 10, 12, 20, 24 i 30 saszetek papier/PE/Aluminium/Surlyn w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wygląd produktu po rekonstytucji: czerwony roztwór. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Vitabalans Oy Varastokatu 8 FI-13500 Hämeenlinna Finlandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 27419 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24. 10. 2022 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ### 16. 01. 2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.