# Paramax Rapid 500 mg

> Paracetamol · 500 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Paramax Rapid 500 mg
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE01
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 14745
- **Podmiot odpowiedzialny:** Vitabalans Oy
- **Producent:** Vitabalans Oy, Finlandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paramax-rapid-500-mg-tabl-500-mg-vitabalans
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paramax-rapid-500-mg-tabl-500-mg-vitabalans.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19631/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19631/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909990653584 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990653591 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 poj. 100 tabl. | 5909990653607 | OTC | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 100 tabl. | 6410530101025 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Paramax Rapid i w jakim celu się go stosuje?
Lek Paramax Rapid zawiera paracetamol, który działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.
Lek jest stosowany w przypadku podwyższonej temperatury ciała oraz w objawowym leczenie bólu o
nasileniu słabym do umiarkowanego, jak bóle głowy, zębów, stawów, mięśni, bóle miesiączkowe,
nerwobóle.
Jeśli po upływie 3-4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z
lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paramax Rapid

Kiedy nie przyjmować leku Paramax Rapid
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6).;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby;
- u pacjentów z chorobą alkoholową;
- leku nie należy stosować równocześnie z inhibitorami MAO (leki stosowane m.in. w leczeniu
depresji) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia lekami z tej grupy.
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Paramax Rapid należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek;
- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby;
- jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD).

W trakcie stosowania leku Paramax Rapid należy natychmiast poinformować lekarza:
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub
posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub

niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę
(antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie
kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów), gdy stosowali oni paracetamol w
regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną.
Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym
przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Lek zawiera paracetamol. Nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol (m.in.
niektóre leki stosowane w łagodzeniu objawów przeziębienia i grypy) ze względu na ryzyko
przedawkowania i związanego z tym zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby. Nie zaleca się
długotrwałego lub częstego stosowania leku.
Nie należy stosować dawki dobowej większej niż zalecana. W przypadku przedawkowania należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.
Patrz także punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paramax Rapid”.
Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących
alkohol.
W okresie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu.
Podczas stosowania dłużej niż 3 tygodnie dużych dawek paracetamolu (>4 g u dorosłych) może
wystąpić uszkodzenie wątroby nawet u osób, u których wcześniej nie diagnozowano niewydolności
wątroby.
Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby lub nerek powinni być ściśle
kontrolowani przez lekarza.
Długotrwałe stosowanie paracetamolu zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek.

Lek Paramax Rapid a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.
− flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych
(nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Ze względu na ryzyko przedawkowania leku, należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie
zawierają paracetamolu.
Przeciwwskazane jest stosowanie tego leku równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni
po zakończeniu leczenia lekami z tej grupy, ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i
wysokiej gorączki.
Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego
uszkodzenia wątroby.
Leki takie jak izoniazyd czy ryfampicyna (leki przeciwgruźlicze), karbamazepina, fenytoina i
fenobarbital (leki stosowane w m.in. padaczce) przyspieszają metabolizm paracetamolu. Może to
prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.
Probenecyd (lek stosowany m.in. w dnie moczanowej) opóźnia eliminację metabolitów paracetamolu i
może zwiększać wątrobową toksyczność paracetamolu.
Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, lek przeciwwirusowy stosowany w
zakażeniu wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.
Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny).
Jednoczesne stosowanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko
wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon
(leki stosowane w nudnościach i wymiotach), zmniejszona zaś przez kolestyraminę (zmniejsza duże
stężenie cholesterolu w kwi)).
Salicylamid (lek o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) wydłuża czas wydalania
paracetamolu.

Paramax Rapid z jedzeniem i piciem
Lek można zażywać podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Paramax Rapid można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Należy stosować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą
gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony
lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku,
należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
W zalecanych dawkach paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

### 3. Jak przyjmować lek Paramax Rapid?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowane dawki leku Paramax Rapid:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 40 kg)
1 lub 2 tabletki 1 do 3 razy na dobę nie częściej niż co 4 godziny.
Nie należy stosować leku częściej niż 4 razy na dobę.

Leku Paramax Rapid nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek:
U pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby lub zespołem Gilberta dawka leku musi być niższa albo
należy wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paramax Rapid
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, nawet
jeśli pacjent dobrze się czuje. Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina, należy
sprowokować wymioty. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne
specjalistyczne leczenie w warunkach szpitalnych.
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku,
kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne
osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać zagrażające
życiu uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem
nudności i żółtaczką.

Pominięcie przyjęcia leku Paramax Rapid
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, należy zażyć tabletkę
jak najszybciej, a następnie kontynuować zażywanie leku według zaleceń.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
często: (występują u 1 do 10 osób na 100): nudności, wymioty;
niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000): zaparcia;

bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000): reakcje anafilaktyczne, reakcje
nadwrażliwości, zaczerwienienie skóry, wysypka, rumień lub pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy
(wyraźnie oddzielony, umiejscowiony obrzęk obejmujący głębsze warstwy skóry włącznie z tkanką
podskórną) duszność, skurcz, zmniejszenia liczby granulocytów (pewnego rodzaju krwinek białych)
lub płytek krwi i zaniku granulocytów w krwi. Kolka nerkowa, martwica, brodawek nerkowych, ostra
niewydolność nerek.
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): poważne schorzenie,
które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą
przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Paramax Rapid?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po:
Termin ważności. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paramax Rapid
- Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
- Pozostałe składniki to: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa,
kwas stearynowy, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Paramax Rapid i co zawiera opakowanie
Białe tabletki o kształcie kapsułki, długości 18 mm i szerokości 7,5 mm, umieszczone w blistrach
lub pojemniku z HDPE i tekturowym pudełku.
10 tabletek (1 blister po 10 tabletek)
30 tabletek (3 blistry po 10 tabletek)
100 tabletek (1 pojemnik po 100 tabletek)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Vitabalans Oy
Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna
Finlandia
Tel.: +358 (3) 615600

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Vitabalans Sp. z o.o., ul. Narbutta, nr 5, lok. 1, 02-564, Warszawa
Telefon: (0-48) 22 646 6035

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PARAMAX Rapid, 500 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Białe tabletki o kształcie kapsułki, długości 18 mm i szerokości 7,5 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Podwyższona temperatura ciała.
Objawowe leczenie bólu o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, zębów, stawów, mięśni,
bóle miesiączkowe, nerwobóle.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 40 kg):
1 lub 2 tabletki 1 do 3 razy na dobę nie częściej niż co 4 godziny.
Nie należy stosować częściej niż 4 razy na dobę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek:
U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek lub zespołem Gilberta dawka produktu leczniczego
musi być mniejsza, albo należy wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami leku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek, choroba alkoholowa. Przeciwwskazane jest stosowanie
produktu równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia
inhibitorami MAO. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy zawiera paracetamol. W czasie leczenia produktem Paramax Rapid nie należy
przyjmować innych produktów zawierających paracetamol ze względu na ryzyko przedawkowania i
związanej z tym zagrażającej życiu hepatotoksyczności.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Przy przedłużonym stosowaniu (dłużej niż 3 tygodnie) dużych dawek paracetamolu (>4 g u dorosłych)
może wystąpić uszkodzenie wątroby nawet u osób, u których wcześniej nie diagnozowano
niewydolności wątroby. Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby lub nerek
powinni być ściśle kontrolowani. Długotrwałe stosowanie paracetamolu zwiększa ryzyko uszkodzenia
nerek.
- Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek.

- Alkohol etylowy nasila aktywność enzymów wątrobowych metabolizujących ten lek do
szkodliwych metabolitów - w trakcie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu.
- Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących
alkohol.
- Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej (G-6-PD)

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w
dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na ryzyko przedawkowania leku, należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie
zawierają paracetamolu.
Przeciwwskazane jest stosowanie produktu równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni
po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO, ze względu na możliwość wystąpienia stanu
pobudzenia i wysokiej gorączki.
Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego
uszkodzenia wątroby.
Induktory izoenzymu CYP2E1, takie jak izoniazyd czy ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i
fenobarbital przyspieszają metabolizm paracetamolu. Może to prowadzić do uszkodzenia wątroby
nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.
Probenecyd opóźnia eliminację metabolitów paracetamolu poprzez hamowanie jego sprzęgania z
kwasem glukuronowym i może zwiększać wątrobową toksyczność paracetamolu.
Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie
zydowudyny na szpik kostny.
Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny).
Jednoczesne stosowanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko
wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon,
zmniejszona zaś przez kolestyraminę.
Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad
rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań
epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie
paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to
klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez
jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.

Karmienie piersią
Paracetamol przenika do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach niemających znaczenia

klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań do karmienia piersią w
czasie przyjmowania produktu.
Tak jak inne leki paracetamol powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią w razie
zdecydowanej konieczności.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W zalecanych dawkach paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zgłaszane działanie niepożądane pogrupowano zależnie od układu, którego dotyczą oraz częstości
występowania według konwencji MedDRA:

• Często (≥ 1/100 do < 1/10),
• Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100),
• Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000),
• Bardzo rzadko (< 1/10 000),
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Częste Niezbyt
częste
Rzadkie Bardzo rzadkie Nieznana

Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
(009)

małopłytkowość i
agranulocytoza

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania (012)

kwasica
metaboliczna z
dużą luką
anionową
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia (019)

duszność, skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka
i jelit (020)
nudności,
wymioty
zaparcia

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
(022)

rumień

Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
(024)

kolka nerkowa, martwica,
brodawek nerkowych,
ostra niewydolność
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania (028)

zaczerwienienie skóry,
wysypka, lub pokrzywka,
obrzęk naczynioruchowy,
nadmierne pocenie,
obniżenie ciśnienia
tętniczego krwi aż do
objawów wstrząsu.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Paracetamol może powodować reakcje anafilaktyczne niezależnie od dawki, ale bardzo rzadko.

Stwierdzono rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości, wymagające zaprzestania leczenia.

U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku,
kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne
osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie
wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i
żółtaczką. Może nastąpić zgon.

Postępowanie po przedawkowaniu
W przypadku przedawkowania pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej należy
sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej niż godzina. Należy podać doustnie 60-
100 g węgla aktywowanego, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia
dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki
upłynął od zażycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie
odtrutkami będzie konieczne. Jeśli oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi nie jest możliwe, a
prawdopodobna przyjęta dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardziej intensywne leczenie
odtrutkami: należy podać N-acetylocysteinę lub metioninę i kontynuować leczenie N-acetylocysteiną
lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, a
prawdopodobnie są także skuteczne po 24 godzinach.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy;
kod ATC: N02 BE01

Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. W wyniku hamowania cyklooksygenazy
kwasu arachidonowego, paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie
nerwowym. Wynikiem tego działania jest zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów
jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia

prostaglandyn w podwzgórzu odpowiedzialne jest za działanie przeciwgorączkowe paracetamolu.
Paracetamol nie hamuje agregacji płytek krwi.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Paracetamol jest wchłaniany szybko i prawie całkowicie (>90%) z przewodu pokarmowego.
Maksymalne stężenie we krwi pojawia się po 1 godzinie, działanie przeciwbólowe jest widoczne po
½-1 godzinie a maksymalne działanie jest osiągane po 2 godzinach.

Dystrybucja
Paracetamol szybko przenika do wszystkich tkanek. Wiąże się w niewielkim stopniu z białkami
osocza, w dawkach terapeutycznych w około 25%. Okres półtrwania u dorosłych wynosi 1,6 do 3,8
godz. Czas działania przeciwbólowego określa się na 4-6 godz., a przeciwgorączkowego na 6-8 godz.
Przeciętna objętość dystrybucji wynosi 0,9 l/kg dla paracetamolu.

Metabolizm
Paracetamol jest metabolizowany prawie całkowicie (>95%) w wątrobie. Główne metabolity
paracetamolu u dorosłych są sprzęgane z kwasem glukuronowym, a u dzieci z siarkowym (prawie
90%). Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-pbenzochinoimina szybko sprzęgany jest z glutationem i wydalany z moczem po koniugacji z cysteiną
lub kwasem merkapturowym. Mechanizm ten łatwo ulega wysyceniu w przypadku zażycia dużych
dawek paracetamolu. Zasoby wątrobowego glutationu mogą się wyczerpać powodując nagromadzenie
toksycznego metabolitu w wątrobie, co może doprowadzić do uszkodzenia i martwicy hepatocytów
oraz ostrej niewydolności wątroby.
Przeciętny okres półtrwania paracetamolu w osoczu wynosi 2,3 godziny. Jego metabolity są wydalane
prawie całkowicie przez nerki. W ciężkiej niewydolności nerek i wątroby metabolizm i wydalanie są
opóźnione (patrz punkty 4.2 i 4.4).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

U myszy i szczurów długotrwałe podawanie paracetamolu indukowało powstawanie uszkodzeń w
przewodzie pokarmowym, zmiany w morfologii krwi i miąższowe uszkodzenie, a nawet martwicę
wątroby i nerek.
Zmiany te są powodowane mechanizmem działania paracetamolu (patrz punkt 5.1). Występowanie
toksycznych metabolitów obserwowano również u ludzi.
Dawki progowe potrzebne do wystąpienia tych zmian są dziesięciokrotnie wyższe niż stosowane
klinicznie. Ze względu na toksyczne uszkodzenie wątroby obserwowane u ludzi przy długotrwałym
podawaniu produktu (patrz punkt 4.4), nie zaleca się stosowania paracetamolu przez dłuższy czas.
Długotrwałe badania na szczurach i myszach wskazują, że paracetamol nie wywiera wpływu
genotoksycznego, teratogennego czy rakotwórczego w dawkach niepowodujących uszkodzenia
wątroby. Paracetamol przenika przez łożysko. Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie
obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa
nie są dostępne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocnicznych

Powidon
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa
Kwas stearynowy
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku
10 szt. (1 blister po 10 szt.)
30 szt. (3 blistry po 10 szt.)
Pojemnik z HDPE z zamknięciem z LDPE w tekturowym pudełku
100 szt. (1 pojemnik po 100 szt)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel.: +358 (3) 615600

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 lipca 2008 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 kwietnia 2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.