# PARAMIG Fast

> Paracetamol · 500 mg · Granulat w saszetce

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** PARAMIG Fast
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Granulat w saszetce
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 27798
- **Podmiot odpowiedzialny:** Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- **Producent:** Edefarm S.L.
Farmalider S.A.
Zinereo Pharma, S.L.U, Hiszpania
Hiszpania
Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paramig-fast-granulat-w-saszetce-500-mg-synoptis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paramig-fast-granulat-w-saszetce-500-mg-synoptis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48225/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48225/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 12 sasz. 500 mg | 5909991513054 | OTC | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 24 sasz. 500 mg | 5909991513047 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Paramig Fast i w jakim celu się go stosuje?
Lek Paramig Fast zawiera jako substancję czynną paracetamol.
Paracetamol należy do grupy farmakoterapeutycznej analgetyków (leków przeciwbólowych), które
równocześnie działają jako antypiretyki (leki przeciwgorączkowe) o słabym działaniu
przeciwzapalnym.

Lek Paramig Fast stosuje się w objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu oraz gorączki.

Nie stosować produktu leczniczego Paramig Fast dłużej niż trzy dni bez zalecenia lekarza.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Paramig Fast

Kiedy nie należy przyjmować leku Paramig Fast:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby,
- jeśli pacjent ma ostre zapalenie wątroby,
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek,
- jeśli pacjent stosuje lek jednocześnie z lekami mającymi niekorzystny wpływ na funkcję
wątroby,
- jeśli pacjent ma ciężką niedokrwistość hemolityczną,
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie inhibitory MAO oraz przez okres do 2 tygodni po ich
odstawieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paramig Fast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
u pacjenta występują:
- zaburzenia czynności wątroby, w tym zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia),
- ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
- choroba alkoholowa,
- anoreksja, bulimia lub kacheksja, długotrwałe niedożywienie,
- małe rezerwy glutationu w wątrobie np. zaburzenia łaknienia, mukowiscydoza, zakażenia
wirusem HIV, głodzenie lub wyniszczenie, posocznica,
- odwodnienie organizmu,
- hipowolemia.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku.

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego przyjmowania leku. Nie należy przyjmować równocześnie
innych leków zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może
spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności,
lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Przedłużone stosowanie leku bez nadzoru
lekarza może być szkodliwe. U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest
uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego
paracetamolu jest nieskuteczne.

Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u osób z poalkoholowym uszkodzeniem wątroby bez
cech marskości. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. W takim
przypadku całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 gramów.
Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu lub ma uszkodzenie wątroby, nie należy stosować
paracetamolu, chyba że przepisze go lekarz. Podczas przyjmowania paracetamolu nie należy spożywać
alkoholu. Paracetamol nie nasila działania alkoholu.

W przypadku wystąpienia wysokiej gorączki lub objawów wtórnego zakażenia, lub przy utrzymywaniu
się objawów ponad 3 dni, należy dokonać ponownej oceny stosowanego leczenia.
Jeżeli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, lub pojawi się wysoka gorączka, należy
skonsultować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych
sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach
przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy
metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie
oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g na dobę u osób dorosłych i dzieci o masie
ciała co najmniej 50 kg. Jeżeli pacjent przyjmuje równocześnie inne leki przeciwbólowe zawierające
paracetamol, nie powinien przyjmować leku Paramig Fast bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub
farmaceutą.
Nigdy nie należy zażywać leku Paramig Fast w dawce większej od zalecanej. Większe dawki nie mają
silniejszego działania przeciwbólowego, natomiast mogą spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby.
Pierwsze objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się po kilku dniach. Dlatego bardzo ważny jest
natychmiastowy kontakt z lekarzem w przypadku przyjęcia leku Paramig Fast w dawce większej niż
zalecono w tej ulotce.

W wyniku długotrwałego lub niewłaściwego stosowania leków przeciwbólowych albo przyjmowania
ich w dużych dawkach, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć wyższymi dawkami tego
leku.

Ogólnie nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji
przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek
(nefropatia analgetyczna).

Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, niewłaściwym stosowaniu w dużych dawkach leków
przeciwbólowych może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju i
objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia ustępują po kilku dniach. Do tego czasu należy
unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy ponownie rozpoczynać ich
przyjmowania bez konsultacji z lekarzem.

Nie należy przyjmować leku Paramig Fast przez długi okres lub w dużych dawkach bez konsultacji z
lekarzem lub dentystą.

Lek Paramig Fast a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Leki, które mogą zaburzać działanie leku Paramig Fast:
- probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej (podagry);
- leki potencjalnie uszkadzające wątrobę, np. fenobarbital (tabletki nasenne), fenytoina,
karbamazepina, prymidon (leki przeciwpadaczkowe) i ryfampicyna (stosowana w leczeniu
gruźlicy). Równoczesne przyjmowanie tych leków i paracetamolu może powodować
uszkodzenie wątroby;
- metoklopramid i domperydon (stosowane w leczeniu nudności). Te leki mogą przyspieszać
wchłanianie i przyspieszać początek działania paracetamolu;
- leki spowalniające opróżnianie żołądka. Te leki mogą opóźniać wchłanianie i początek
działania paracetamolu;
- kolestyramina (stosowana do zmniejszenia zwiększonego stężenia lipidów w surowicy) może
zmniejszać wchłanianie i opóźniać początek działania paracetamolu. Dlatego nie należy
przyjmować kolestyraminy w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu;
- leki zmniejszające krzepliwość krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, szczególnie warfaryna).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:
− flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych
(nazywanych kwasicą metaboliczną ), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny, leku stosowanego w zakażeniach HIV)
zwiększa tendencję do zmniejszania się liczby białych krwinek (neutropenii), co może zaburzać
działanie układu odpornościowego i zwiększać ryzyko zakażeń. Dlatego lek Paramig Fast można
przyjmować równocześnie z zydowudyną jedynie na zalecenie lekarza.

Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu przez dłużej niż tydzień nasila tendencję do krwawień.
Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu u pacjentów może odbywać się jedynie pod kontrolą
lekarza. Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na skłonność do krwawień.

Wpływ przyjmowania paracetamolu na wyniki badań laboratoryjnych
Paracetamol może wpływać na oznaczanie stężenia kwasu moczowego i cukru we krwi.

Paramig Fast z jedzeniem i piciem
Nie należy spożywać alkoholu w trakcie leczenia paracetamolem. Nie przyjmować produktu
leczniczego Paramig Fast po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek Paramig Fast można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie
najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie
jak najkrótszy czas.

Karmienie piersią
Lek przenika do mleka matki. Podczas karmienia piersią mogą być stosowane terapeutyczne dawki tego
leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Paramig Fast nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Lek Paramig Fast zawiera w jednej saszetce:
- 1,28 mg sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z
nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku;
- glukozę w śladowych ilościach. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie
powinni przyjmować tego produktu leczniczego;
- 15,35 mg aspartamu (E 951), źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z
fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w
organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania;
- 40,50 mg glicerolu (E 422). Lek może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i
biegunkę;
- 115 mg sodu, co odpowiada 5,8% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu
u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej
zawartości sodu.

### 3. Jak przyjmować lek Paramig Fast?
Paramig Fast należy zawsze przyjmować dokładnie według wskazówek podanych w tej ulotce. W razie
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki stosowane u dzieci zależą od wieku i masy ciała. Dawka jednorazowa wynosi 10 mg/kg m.c. co
4 godziny lub 15 mg/kg m.c. co 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg/kg masy ciała.
Odstęp między poszczególnymi dawkami nie powinien być krótszy niż 4 godziny.
Nie stosować leku Paramig Fast dłużej niż trzy dni bez zalecenia lekarza.

Dawkę ustala się na podstawie informacji podanych w poniższej tabeli.

Saszetka 500 mg
Masa ciała (m.c.)
(wiek)
Pojedyncza dawka Maksymalna dawka dobowa

26-40 kg
(8-12 lat)
500 mg paracetamolu
(1 saszetka)
1500 mg paracetamolu
(3 saszetki)
> 40 kg
(młodzież w wieku
powyżej 12 lat i dorośli)

500 - 1000 mg paracetamolu
(1 - 2 saszetki)
3000 mg paracetamolu
(6 saszetek)

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (m.c.> 40kg)

Jednorazowo 500 - 1000 mg ( 1-2 saszetki co 4-6 godzin). Nie przekraczać maksymalnej dawki
dobowej 3000 mg paracetamolu (tj. 6 saszetek). Należy zachować co najmniej 4-godzinny odstęp
pomiędzy poszczególnymi dawkami.

Dzieci w wieku od 8 do 12 lat (m.c.26-40 kg)
Jednorazowo 500 mg (1 saszetka) co 4-6 godzin. Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej 1500
mg paracetamolu (tj. 3 saszetek). Należy zachować co najmniej 4–godzinny odstęp pomiędzy
poszczególnymi dawkami.

Sposób podawania
Tylko do podania doustnego.
Granulki należy przyjmować bezpośrednio do ust (na język) i połknąć bez popijania wodą. Granulki
ulegają natychmiastowemu rozpuszczeniu w jamie ustnej, ponadto delikatny efekt musujący produktu
leczniczego powoduje zwiększone wydzielanie śliny co ułatwia połykanie.
Nie przyjmować leku Paramig Fast po posiłku.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat lub masie ciała poniżej 26 kg. Dla tej grupy dzieci są
dostępne inne produkty zawierające paracetamol w innych postaciach i mocy.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć
odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Przewlekły alkoholizm
Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu. U tych pacjentów
odstęp w czasie pomiędzy dwiema dawkami powinien wynosić minimum 8 godzin. Nie należy
przekraczać dawki 2 g paracetamolu na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paramig Fast
W przypadku przedawkowania leku Paramig Fast należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem
pomocy doraźnej. Przedawkowanie ma bardzo poważne następstwa i może prowadzić nawet do zgonu.
Konieczne jest natychmiastowe leczenie, nawet jeżeli pacjent czuje się dobrze, z powodu ryzyka
opóźnionego ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy mogą być ograniczone do nudności lub
wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania ani ryzyka uszkodzenia
narządów.

Pominięcie zastosowania leku Paramig Fast
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących przyjmowania leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Paramig Fast może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Jeżeli wystąpią poniższe objawy, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

- występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):

• świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, gardła,
trudności w oddychaniu), pokrzywka, obrzęk,
• krwawienia,
• bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby,
żółtaczka,
• ostre i przewlekłe zapalenie trzustki (silny ból podbrzusza, wymioty, wzdęcia, gorączka, bóle
mięśni, biegunka, świąd),

- występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):
• ciężkie reakcje skórne (wysypka z krostkami na całym ciele lub nadżerki w jamie ustnej, oczach,
narządach płciowych i skórze, czerwone plamy na ciele, często w środku pęcherze, pękające
pęcherze, duże złuszczające się płaty skórne, osłabienie, gorączka i bóle stawów).

- występujące z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u
pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Inne działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):
• niedokrwistość,
• niedokrwistość niehemolityczna i zahamowanie czynności szpiku kostnego,
• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, krwawienia z nosa i dziąseł, siniaki),
• choroby nerek.

Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia o występowaniu działań niepożądanych są
rzadkie i zazwyczaj związane z przedawkowaniem.

Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi poza
przypadkami długotrwałego stosowania leku.

W przypadku nasilenia się któregoś z objawów niepożądanych lub wystąpienia jakiegokolwiek
niepożądanego objawu niewymienionego w tej ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Paramig Fast?
Nie stosować leku Paramig Fast po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i
tekturowym pudełku (oznaczonym jako EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paramig Fast
1 saszetka zawiera jako substancję czynną 500 mg paracetamolu (Paracetamolum).

Pozostałe składniki leku:
etyloceluloza, hypromeloza, makrogol 400, wapnia węglan, sodu wodorowęglan, kwas cytrynowy, sodu
diwodorocytrynian, aspartam (E 951), glicerolu distearynian (E 422) typ I, mannitol, kroskarmeloza
sodowa, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, krzemionka bezpostaciowa; substancja maskująca smak
i zapach (501482 TP0424) zawierająca naturalne preparaty aromatyczne, substancje aromatyczne
identyczne z naturalnymi, maltodekstrynę, sacharozę, aspartam (E 951) i acesulfam potasowy (E 950);
aromat cytrynowy (502336 TP0551) zawierający naturalne przetwory aromatyczne, syntetyczne
substancje aromatyczne, maltodekstrynę i alfa-tokoferol (E 307).

Jak wygląda lek Paramig Fast i co zawiera opakowanie
Opakowanie w postaci saszetki: poliester/Aluminium/polietylen (LDPE).
Granulki barwy białej do żółtawo-białej o zapachu cytrynowym.

Opakowanie zbiorcze zawiera 12 lub 24 saszetki w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel.: 22 32 16 240

Wytwórca:
Zinereo Pharma, S.L.U.
A Relva s/n, O Porriño
36410 Pontevedra
Hiszpania

Farmalider S.A.
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madryt)
Hiszpania

Edefarm S.L.
Poligono Industrial Enchilagar del Rullo 117
46191 Vilamarxant
Hiszpania

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PARAMIG Fast, 500 mg, granulat w saszetce.

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna saszetka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: aspartam (E 951), sacharoza, sód, glukoza (składnik
maltodekstryny).

Jedna saszetka zawiera 15,35 mg aspartamu (E 951), 115 mg sodu, 40,50 mg glicerolu (E 422) i
1,28 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat w saszetce
Granulat koloru białego do żółtawo-białego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Paramig Fast stosuje się w objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu
oraz gorączki.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawki stosowane u dzieci zależą od wieku i masy ciała. Dawka jednorazowa wynosi 10 mg/kg m.c.
co 4 godziny lub 15 mg/kg m.c. co 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg/kg masy
ciała. Odstęp między poszczególnymi dawkami nie powinien być krótszy niż 4 godziny.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (m.c.> 40kg)
500 - 1000 mg ( 1-2 saszetki) co 4-6 godzin, nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej 3000 mg
paracetamolu (6 saszetek). Należy zachować co najmniej 4–godzinny odstęp pomiędzy
poszczególnymi dawkami.

Dzieci w wieku od 8 do 12 lat (m.c.26-40 kg)
500 mg (1 saszetka) co 4-6 godzin, nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej 1500 mg
paracetamolu (3 saszetki). Należy zachować co najmniej 4–godzinny odstęp pomiędzy
poszczególnymi dawkami.

Dawkowanie produktu leczniczego Paramig Fast, saszetki 500 mg
Masa ciała
(wiek)
Pojedyncza dawka
(saszetka)
Maksymalna dawka dobowa
(saszetka)
26-40 kg
(8-12 lat)
500 mg paracetamolu
(1 saszetka)
1500 mg paracetamolu
(3 saszetki)
> 40 kg
(młodzież w wieku
powyżej 12 lat i
dorośli)

500 - 1000 mg paracetamolu
(1-2 saszetki)
3000 mg paracetamolu
(6 saszetek)

Nie stosować produktu leczniczego Paramig Fast dłużej niż trzy dni bez zalecenia lekarza.

Sposób podawania
Podanie doustne. Granulki należy przyjmować bezpośrednio do ust (na język) i połknąć bez popijania
wodą. Granulki ulegają natychmiastowemu rozpuszczeniu w jamie ustnej, ponadto delikatny efekt
musujący produktu leczniczego powoduje zwiększone wydzielanie śliny co ułatwia połykanie. Nie
przyjmować produktu leczniczego Paramig Fast po posiłku.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat lub masie ciała poniżej 26 kg. Dla tej grupy dzieci są
dostępne inne produkty zawierające paracetamol w innych postaciach i mocy.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka powinna być zmniejszona, a minimalny odstęp
pomiędzy dawkami powinien być zgodny z następującym schematem:
CrCI ≥ 50 ml/min – odstęp pomiędzy dawkami: 4 godziny
CrCI 10-50 ml/min – odstęp pomiędzy dawkami: 6 godzin
CrCI < 10 ml/min – odstęp pomiędzy dawkami: 8 godzin

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy
pomiędzy kolejnymi dawkami.

W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 60 mg/kg
m.c./dobę (nie powinna przekroczyć 2 g/dobę):
- u dorosłych o masie ciała poniżej 50 kg,
- przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, zwłaszcza łagodna do umiarkowanej
niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna),
- przewlekła choroba alkoholowa,
- długotrwałe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie),
- odwodnienie.

Przewlekły alkoholizm
Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu. U tych pacjentów
odstęp w czasie pomiędzy dwiema dawkami powinien wynosić minimum 8 godzin. Nie należy
przekraczać dawki 2 g paracetamolu na dobę.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• ciężka niewydolność wątroby,
• ostre zapalenie wątroby,
• ciężka niewydolność nerek,
• jednoczesne stosowanie z lekami mającymi niekorzystny wpływ na funkcję wątroby,
• ciężka niedokrwistość hemolityczna,
• stosowanie inhibitorów MAO oraz przez okres do 2 tygodni po ich odstawieniu.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W celu uniknięcia przedawkowania należy upewnić się, że żaden z równocześnie przyjmowanych
produktów leczniczych nie zawiera paracetamolu.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu w następujących
okolicznościach:
• w zaburzeniach czynności wątroby, w tym zespole Gilberta (rodzinnej
hiperbilirubinemii),
• w zaburzeniach czynności nerek (patrz punkty 4.2 oraz 5.2),
• w chorobie alkoholowej, przy nadmiernym spożyciu alkoholu (przyjmowanie 3 lub
więcej napojów alkoholowych codziennie),
• w przypadku anoreksji, bulimii lub kacheksji,
• u pacjentów długotrwale niedożywionych,
• u pacjentów z małymi rezerwami glutationu w wątrobie np. z zaburzeniami łaknienia,
mukowiscydozą, zakażonych wirusem HIV, głodzonych lub wyniszczonych, z
posocznicą,
• w odwodnieniu organizmu,
• w przypadku hipowolemii.

Jeśli wystąpi wysoka gorączka albo objawy wtórnego zakażenia, lub jeśli objawy utrzymują się dłużej
niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Ogólnie, bez konsultacji z lekarzem lub dentystą, produkty lecznicze zawierające paracetamol należy
przyjmować jedynie przez kilka dni i w niedużych dawkach.

Po długotrwałym, niewłaściwym stosowaniu w dużych dawkach leków przeciwbólowych mogą
wystąpić bóle głowy, które mogą nie ustąpić po większych dawkach produktu leczniczego.

Ogólnie, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji
przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek
(nefropatia analgetyczna).

Nie zaleca się przedłużonego lub częstego przyjmowania leku. Należy poinformować pacjenta, aby
nie przyjmował równocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Przyjęcie na
raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim
przypadku nie dochodzi do utraty przytomności. Jednakże konieczna jest natychmiastowa pomoc
medyczna. Przedłużone stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. U dzieci leczonych
paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg m.c. nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego
leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne.

Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, niewłaściwym stosowaniu w dużych dawkach leków
przeciwbólowych może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju
i objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia ustępują po kilku dniach. Do tego czasu należy

unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy ponownie rozpoczynać ich
przyjmowania bez konsultacji z lekarzem.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu w skojarzeniu z preparatami
indukującymi CYP3A4 lub substancjami indukującymi enzymy wątrobowe, takimi jak ryfampicyna,
cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe, takie jak glutetymid, fenobarbital i karbamazepina.

Podczas stosowania produktu nie należy pić alkoholu, ani przyjmować leków zawierających alkohol
ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko
uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.

Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby,
bez marskości. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. U pacjentów
nadużywających alkohol konieczne jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2). W takim przypadku
całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 gramów.

Przyjęcie dawek większych od zalecanych wiąże się z ryzykiem bardzo poważnego uszkodzenia
wątroby. Należy natychmiast wdrożyć leczenie swoistą odtrutką (patrz punkt 4.9).

W przypadku wystąpienia wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub utrzymania się
objawów ponad 3 dni należy dokonać ponownej oceny stosowanego leczenia.

Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób odwodnionych lub przewlekle
niedożywionych.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkiei zaburzenia czynności nerek i posocznica lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w
dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Ten produkt leczniczy zawiera w jednej saszetce:
- 1,28 mg sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z
nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku;
- glukozę w śladowych ilościach (składnik maltodekstryny). Pacjenci z zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego;
15,35 mg aspartamu (E 951), źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z
fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w
organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania;
- 40,50 mg glicerolu (E 422). Lek może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i
biegunkę;
- 115 mg sodu, co odpowiada 5,8% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki
sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o
kontrolowanej zawartości sodu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przyjmowanie probenecydu hamuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, w ten sposób
prowadząc do około dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. U pacjentów leczonych
równocześnie probenecydem należy zmniejszyć dawki paracetamolu.

Metabolizm paracetamolu zwiększają leki będące aktywatorami enzymów, takie jak ryfampicyna, oraz
niektóre leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon). Odnotowano
pojedyncze przypadki niespodziewanej hepatotoksyczności u pacjentów przyjmujących produkty
lecznicze aktywujące enzymy.

Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) zwiększa tendencję do neutropenii.
Dlatego ten produkt leczniczy można przyjmować równocześnie z AZT jedynie po zaleceniu przez
lekarza.

Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych przyspieszających opróżnianie żołądka, takich jak
metoklopramid, przyspiesza wchłanianie i początek działania paracetamolu.

Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych spowalniających opróżnianie żołądka opóźnia
wchłanianie i początek działania paracetamolu.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny,
ponieważ ich jednoczesne stososowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z
dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z
czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu
pierwszej godziny po podaniu paracetamolu.

Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu przez ponad tydzień nasila działanie leków
przeciwzakrzepowych, szczególnie warfaryny. Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu
u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi może odbywać się jedynie pod nadzorem
lekarza. Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na tendencję do
krwawień.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Paracetamol może wpływać na oznaczanie stężenia kwasu moczowego w surowicy wykorzystujące
kwas fosforowolframowy oraz stężenia glukozy we krwi przy zastosowaniu peroksydazy i oksydazy
glukozy.

Paracetamol zwiększa stężenie kwasu acetylosalicylowego i chloramfenikolu w osoczu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad
rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań
epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie
paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeśli jest to
klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak
najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.

Karmienie piersią
Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach jest wydzielany do mleka. Nie odnotowano
żadnego niekorzystnego wpływu na karmione niemowlęta. Podczas karmienia piersią mogą być
stosowane terapeutyczne dawki tego produktu leczniczego.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Paracetamol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania przy
zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych).







W obrębie każdej grupy działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości
objawów.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: niedokrwistość, niedokrwistość niehemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego,
małopłytkowość

Zaburzenia serca
Rzadko: obrzęki

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Rzadko: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwawienie, bóle brzucha, biegunka, nudności,
wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka

Zaburzenia metabolizmu i odżywania
Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioworuchowy, pokrzywka
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne

Zaburzenia nerek i układu moczowego
Rzadko: nefropatie i tubulopatie

Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia o działaniach niepożądanych są rzadkie
i zazwyczaj związane z przedawkowaniem.

Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza
przypadkami długotrwałego stosowania leku.

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul .Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa;
Tel.+48 22 492-11-00; fax: +48 22 492-11-09; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Istnieje ryzyko zatrucia, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, u małych dzieci oraz w przypadku
chorób wątroby, przewlekłego alkoholizmu i przewlekłego niedożywienia. Przedawkowanie może w
tych przypadkach prowadzić do zgonu.

Objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty,
jadłowstręt, bladość i ból brzucha.

Przedawkowanie (10 g lub więcej paracetamolu w jednorazowej dawce u osób dorosłych lub
jednorazowe podanie 150 mg/kg m.c. u dzieci) powoduje martwicę hepatocytów z możliwością
rozwoju całkowitej i nieodwracalnej martwicy, skutkującej niewydolnością wątroby, kwasicą
metaboliczną i encefalopatią, które mogą prowadzić do śpiączki i zgonu. Równocześnie obserwuje się
zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej
i stężeń bilirubiny wraz ze zmniejszeniem stężeń protrombiny, co może pojawić się 12-48 godzin po
zażyciu leku.

Postępowanie doraźne:
Natychmiastowy transport do szpitala.
Pobranie krwi w celu oznaczania początkowego stężenia paracetamolu w osoczu.
Płukanie żołądka.
Natychmiastowe, dożylne (lub, jeśli to możliwe doustne) podanie odtrutki (N-acetylocysteiny) przed
upływem 10. godziny od przedawkowania.
Należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy, kod ATC:
N02BE01
Nie wyjaśniono w pełni mechanizmu działania przeciwbólowego. Paracetamol może działać głównie
poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), a także,
w mniejszym stopniu, poprzez działanie obwodowe polegające na blokowaniu wytwarzania bodźca
bólowego. Obwodowe działanie może również wynikać z zahamowania syntezy prostaglandyn,
z zahamowania syntezy lub działania innych substancji uwrażliwiających receptory bólowe na bodźce
mechaniczne lub chemiczne.

Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu prawdopodobnie polega na oddziaływaniu na ośrodek
regulacji temperatury w podwzgórzu, czego skutkiem jest rozszerzenie naczyń obwodowych
z następowym wzrostem przepływu krwi przez skórę, poceniem się i utratą ciepła. Wpływ ośrodkowy
prawdopodobnie obejmuje zahamowanie syntezy prostaglandyn w podwzgórzu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym granulki produktu leczniczego rozpuszczają się w jamie ustnej prawie
natychmiast. Po połknięciu paracetamol wchłania się szybko i całkowicie. Maksymalne stężenie
w osoczu osiągane jest 30-60 minut po przyjęciu paracetamolu. Paracetamol wchłania się w jelicie
cienkim poprzez mechanizm biernej dyfuzji. Wchłanianie paracetamolu podanego w formie granulek
jest szybsze niż wchłanianie paracetamolu podanego w formie tabletek. Szybsze wchłanianie
obserwowane w przypadku preparatów z zawartością wodorowęglanu sodu może być wynikiem
zwiększenia szybkości opróżniania żołądka i transportu paracetamolu do jelita cienkiego, gdzie
zachodzi wchłanianie.

Dystrybucja
Paracetamol jest szybko rozprowadzany do wszystkich tkanek. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są
porównywalne. Słabo wiąże się z białkami. Maksymalne stężenie osiąga po 0,5 - 2 godzinach,
maksymalne stężenie w osoczu wynosi 5 - 20 mikrogramów (μg)/ml (przy dawkach do 50 mg),
maksymalne działanie stwierdza się po 1- 3 godzinach, a czas działania wynosi 3- 4 godziny.

Metabolizm
Paracetamol jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie dwoma głównymi szlakami: poprzez
sprzęganie z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Ten drugi szlak ulega szybkiemu
wysyceniu przy dawkach większych niż dawki terapeutyczne. Mniej istotny szlak, który jest
katalizowany przez cytochrom P450, prowadzi do powstania pośredniego związku (N-acetylo-pbenzochinoimina), który w prawidłowych warunkach ulega szybkiej detoksykacji przez glutation i
wydalaniu z moczem, po reakcji sprzęgania z cysteiną i kwasem merkaptopurynowym. Natomiast,
kiedy nastąpi masywne zatrucie, zwiększa się ilość tego toksycznego metabolitu.

Wydalanie
Paracetamol wydalany jest przede wszystkim z moczem. 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu przez
nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci glukuronianów (60 do 80%) i siarczanów (20 do 30%).
Mniej niż 5% wydalane jest w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi
około 2 godziny

Zmienność patofizjologiczna
Niewydolność nerek: W przypadkach ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10
ml/min) wydalanie paracetamolu i jego metabolitów ulega opóźnieniu.
Osoby w podeszłym wieku. Nie zmienia się zdolność do wytwarzania sprzężonych metabolitów.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W doświadczeniach na zwierzętach dotyczących ostrej, przedłużonej i przewlekłej toksyczności
paracetamolu zaobserwowano u szczurów i myszy uszkodzenia żołądka i jelit, zmiany w morfologii
krwi, degenerację komórek miąższu wątroby i nerek, a nawet martwicę. Zmiany te przypisano z jednej
strony mechanizmowi działania, a z drugiej metabolizmowi paracetamolu.
W szeroko zakrojonych badaniach nie znaleziono dowodów na istotne ryzyko genotoksycznego
działania paracetamolu w dawkach terapeutycznych, tzn. nietoksycznych.
W długotrwałych badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono istotnego działania
rakotwórczego paracetamolu w dawkach niehepatotoksycznych.
Paracetamol przenika przez łożysko.

Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny
toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etyloceluloza
Hypromeloza
Makrogol 400
Wapnia węglan
Sodu wodorowęglan
Kwas cytrynowy
Sodu diwodorocytrynian
Aspartam (E 951)
Glicerolu distearynian (E 422) typ I
Mannitol
Kroskarmeloza sodowa
Karboksymetyloskrobia sodowa typ A
Krzemionka bezpostaciowa
Substancja maskująca smak i zapach (501482 TP0424) - zawiera naturalne preparaty aromatyczne,
substancje aromatyczne identyczne z naturalnymi, maltodekstrynę (zawiera glukozę), sacharozę,
aspartam (E 951), acesulfam potasowy (E 950);
Aromat cytrynowy (502336 TP0551) - zawiera naturalne przetwory aromatyczne, syntetyczne
substancje aromatyczne, maltodekstrynę (zawiera glukozę) i alfa-tokoferol (E 307).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie zawierające 12 lub 24 saszetki w tekturowym pudełku.
Opakowanie w postaci saszetki: poliester/Aluminium/polietylen (LDPE) z pojedynczą dawką.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 27798

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.04.2023
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.