# PARAMIG Fast Junior > Paracetamol · 250 mg · Granulat w saszetce ## Szczegóły leku - **Nazwa:** PARAMIG Fast Junior - **Nazwa powszechna:** Paracetamolum - **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum) - **Moc:** 250 mg - **Postać farmaceutyczna:** Granulat w saszetce - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** N02BE01 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 27797 - **Podmiot odpowiedzialny:** Synoptis Pharma Sp. z o.o. - **Producent:** Edefarm S.L. Farmalider S.A. Zinereo Pharma, S.L.U, Hiszpania Hiszpania Hiszpania - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paramig-fast-junior-granulat-w-saszetce-250-mg-synoptis - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/paramig-fast-junior-granulat-w-saszetce-250-mg-synoptis.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48215/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48215/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 12 saszetek | 5909991513030 | OTC | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 24 saszetki | 5909991513023 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Paramig Fast Junior i w jakim celu się go stosuje? Lek Paramig Fast Junior zawiera jako substancję czynną paracetamol. Paracetamol należy do grupy farmakoterapeutycznej analgetyków (leków przeciwbólowych), które równocześnie działają jako antypiretyki (leki przeciwgorączkowe) o słabym działaniu przeciwzapalnym. Lek Paramig Fast Junior stosuje się w objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu oraz gorączki. Nie stosować produktu leczniczego Paramig Fast Junior dłużej niż trzy dni bez zalecenia lekarza. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Paramig Fast Junior Kiedy nie przyjmować leku Paramig Fast Junior: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, - jeśli pacjent ma ostre zapalenie wątroby, - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, - jeśli pacjent stosuje lek jednocześnie z lekami mającymi niekorzystny wpływ na funkcję wątroby, - jeśli pacjent ma ciężką niedokrwistość hemolityczną, - jeśli pacjent stosuje jednocześnie inhibitory MAO oraz przez okres do 2 tygodni po ich odstawieniu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paramig Fast Junior należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują: - zaburzenia czynności wątroby, w tym zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia), - ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, - choroba alkoholowa, - anoreksja, bulimia lub kacheksja, długotrwałe niedożywienie, - małe rezerwy glutationu w wątrobie np. zaburzenia łaknienia, mukowiscydoza, zakażenia wirusem HIV, głodzenie lub wyniszczenie, posocznica, - odwodnienie organizmu, - hipowolemia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku. Nie zaleca się długotrwałego lub częstego przyjmowania leku. Nie należy przyjmować równocześnie innych leków zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Przedłużone stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne. Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u osób z poalkoholowym uszkodzeniem wątroby bez cech marskości. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. W takim przypadku całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 gramów. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu lub ma uszkodzenie wątroby, nie należy stosować paracetamolu, chyba że przepisze go lekarz. Podczas przyjmowania paracetamolu nie należy spożywać alkoholu. Paracetamol nie nasila działania alkoholu. W przypadku wystąpienia wysokiej gorączki lub objawów wtórnego zakażenia, lub przy utrzymywaniu się objawów ponad 3 dni, należy dokonać ponownej oceny stosowanego leczenia. Jeżeli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, lub pojawi się wysoka gorączka, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g na dobę u osób dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg. Jeżeli pacjent przyjmuje równocześnie inne leki przeciwbólowe zawierające paracetamol, nie powinien przyjmować leku Paramig Fast Junior bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nigdy nie należy zażywać leku Paramig Fast Junior w dawce większej od zalecanej. Większe dawki nie mają silniejszego działania przeciwbólowego, natomiast mogą spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. Pierwsze objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się po kilku dniach. Dlatego bardzo ważny jest natychmiastowy kontakt z lekarzem w przypadku przyjęcia leku Paramig Fast Junior w dawce większej niż zalecono w tej ulotce. W wyniku długotrwałego lub niewłaściwego stosowania leków przeciwbólowych albo przyjmowania ich w dużych dawkach, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć wyższymi dawkami tego leku. Ogólnie nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, niewłaściwym stosowaniu w dużych dawkach leków przeciwbólowych może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju i objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia ustępują po kilku dniach. Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy ponownie rozpoczynać ich przyjmowania bez konsultacji z lekarzem. Nie należy przyjmować leku Paramig Fast Junior przez długi okres lub w dużych dawkach bez konsultacji z lekarzem lub dentystą. Lek Paramig Fast Junior a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Leki, które mogą zaburzać działanie leku Paramig Fast Junior: - probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej (podagry); - leki potencjalnie uszkadzające wątrobę, np. fenobarbital (tabletki nasenne), fenytoina, karbamazepina, prymidon (leki przeciwpadaczkowe) i ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Równoczesne przyjmowanie tych leków i paracetamolu może powodować uszkodzenie wątroby; - metoklopramid i domperydon (stosowane w leczeniu nudności). Te leki mogą przyspieszać wchłanianie i przyspieszać początek działania paracetamolu; - leki spowalniające opróżnianie żołądka. Te leki mogą opóźniać wchłanianie i początek działania paracetamolu; - kolestyramina (stosowana do zmniejszenia zwiększonego stężenia lipidów w surowicy) może zmniejszać wchłanianie i opóźniać początek działania paracetamolu. Dlatego nie należy przyjmować kolestyraminy w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu; - leki zmniejszające krzepliwość krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, szczególnie warfaryna). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje: − flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny, leku stosowanego w zakażeniach HIV) zwiększa tendencję do zmniejszania się liczby białych krwinek (neutropenii), co może zaburzać działanie układu odpornościowego i zwiększać ryzyko zakażeń. Dlatego lek Paramig Fast Junior można przyjmować równocześnie z zydowudyną jedynie na zalecenie lekarza. Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu przez dłużej niż tydzień nasila tendencję do krwawień. Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu u pacjentów może odbywać się jedynie pod kontrolą lekarza. Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na skłonność do krwawień. Wpływ przyjmowania paracetamolu na wyniki badań laboratoryjnych Paracetamol może wpływać na oznaczanie stężenia kwasu moczowego i cukru we krwi. Paramig Fast Junior z jedzeniem i piciem Nie należy spożywać alkoholu w trakcie leczenia paracetamolem. Nie przyjmować produktu leczniczego Paramig Fast Junior po posiłku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek Paramig Fast Junior można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie najkrótszy czas. Karmienie piersią Lek przenika do mleka matki. Podczas karmienia piersią mogą być stosowane terapeutyczne dawki tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Paramig Fast Junior nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Lek Paramig Fast Junior zawiera w jednej saszetce: - 0,64 mg sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku; - glukozę w śladowych ilościach. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego; - 11,81 mg aspartamu (E 951), będącego źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania; - 20,25 mg glicerolu w jednej saszetce. Lek może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę; - 57,5 mg sodu w jednej saszetce, co odpowiada 2,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu. ### 3. Jak przyjmować lek Paramig Fast Junior? Paramig Fast Junior należy zawsze przyjmować dokładnie według wskazówek podanych w tej ulotce. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawki stosowane u dzieci zależą od wieku i masy ciała. Dawka jednorazowa wynosi 10 mg/kg m.c. co 4 godziny lub 15 mg/kg.m.c co 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg/kg masy ciała. Odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami nie powinien być krótszy niż 4 godziny. Nie stosować leku Paramig Fast Junior dłużej niż trzy dni bez zalecenia lekarza. Dawkę ustala się na podstawie informacji podanych w poniższej tabeli. Saszetka 250 mg Masa ciała (m.c.) (wiek) Pojedyncza dawka Maksymalna dawka dobowa 17-25 kg (4-8 lat) 250 mg paracetamolu (1 saszetka) 1000 mg paracetamolu (4 saszetki) 26-40 kg (8-12 lat) 500 mg paracetamolu (2 saszetki) 1500 mg paracetamolu (6 saszetek) Dzieci w wieku od 4 do 8 lat (m.c. 17-25 kg) Jednorazowo 250 mg paracetamolu (1 saszetka) przyjmowane co 4-6 godzin. Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej 1000 mg paracetamolu (tj. 4 saszetek). Dzieci w wieku od 8 do 12 lat (m.c. 26-40 kg) Jednorazowo 500 mg paracetamolu (2 saszetki) przyjmowane co 4-6 godzin. Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej 1500 mg paracetamolu (tj. 6 saszetek). Sposób podawania Tylko do podania doustnego. Granulki należy przyjmować bezpośrednio do ust (na język) i połknąć bez popijania wodą. Granulki ulegają natychmiastowemu rozpuszczeniu w jamie ustnej, ponadto delikatny efekt musujący produktu leczniczego powoduje zwiększone wydzielanie śliny co ułatwia połykanie. Nie przyjmować leku Paramig Fast Junior po posiłku. Szczególne grupy pacjentów Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat lub o masie ciała poniżej 17 kg. Dla tej grupy dzieci są dostępne inne preparaty paracetamolu o innej postaci i mocy. Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Przewlekły alkoholizm Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu. U tych pacjentów odstęp w czasie pomiędzy dwiema dawkami powinien wynosić minimum 8 godzin. Nie należy przekraczać dawki 2 g paracetamolu na dobę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paramig Fast Junior W przypadku przedawkowania leku Paramig Fast Junior należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem pomocy doraźnej. Przedawkowanie ma bardzo poważne następstwa i może prowadzić nawet do zgonu. Konieczne jest natychmiastowe leczenie, nawet jeżeli pacjent czuje się dobrze, z powodu ryzyka opóźnionego ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy mogą być ograniczone do nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania ani ryzyka uszkodzenia narządów. Pominięcie zastosowania leku Paramig Fast Junior Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących przyjmowania leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Paramig Fast Junior może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli wystąpią poniższe objawy należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem: - występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób): • świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, gardła, trudności w oddychaniu), pokrzywka, obrzęki, • krwawienia, • bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka, • ostre i przewlekłe zapalenie trzustki (silny ból podbrzusza, wymioty, wzdęcia, gorączka, bóle mięśni, biegunka, świąd), - występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób): • ciężkie reakcje skórne (wysypka z krostkami na całym ciele lub nadżerki w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i skórze, czerwone plamy na ciele, często w środku pęcherze, pękające pęcherze, duże złuszczające się płaty skórne, osłabienie, gorączka i bóle stawów). - występujące z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Inne działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób): • niedokrwistość, • niedokrwistość niehemolityczna i zahamowanie czynności szpiku kostnego, • małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, krwawienia z nosa i dziąseł, siniaki), • choroby nerek. Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia o występowaniu działań niepożądanych są rzadkie i zazwyczaj związane z przedawkowaniem. Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi poza przypadkami długotrwałego stosowania leku. W przypadku nasilenia się któregoś z objawów niepożądanych lub wystąpienia jakiegokolwiek niepożądanego objawu niewymienionego w tej ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Paramig Fast Junior? Nie stosować leku Paramig Fast Junior po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i tekturowym pudełku (oznaczonym jako EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Paramig Fast Junior 1 saszetka zawiera jako substancję czynną 250 mg paracetamolu (Paracetamolum). Pozostałe składniki leku: etyloceluloza, hypromeloza, makrogol 400, wapnia węglan, sodu wodorowęglan, kwas cytrynowy, sodu diwodorocytrynian, aspartam (E 951), glicerolu distearynian (E 422) typ I, mannitol, kroskarmeloza sodowa, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, krzemionka bezpostaciowa, substancja maskująca smak i zapach (501482 TP0424) zawierająca naturalne preparaty aromatyczne, substancje aromatyczne identyczne z naturalnymi, maltodekstrynę, sacharozę, aspartam (E 951), acesulfam potasowy (E950); aromat cytrynowy (502336 TP0551) zawierający naturalne przetwory aromatyczne, syntetyczne substancje aromatyczne, maltodekstrynę i alfa-tokoferol (E 307). Jak wygląda lek Paramig Fast Junior i co zawiera opakowanie Opakowanie w postaci saszetki; poliester/Aluminium/polietylen (LDPE). Granulki barwy białej do żółtawo-białej o zapachu cytrynowym. Opakowanie zbiorcze zawiera 12 lub 24 saszetki w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa Tel.: 22 321 62 40 Wytwórca: Zinereo Pharma, S.L.U. A Relva s/n, O Porriño 36410 Pontevedra Hiszpania Farmalider S.A. C/Aragoneses, 2 28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania Edefarm S.L. Poligono Industrial Enchilagar del Rullo 117 46191 Vilamarxant Hiszpania ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PARAMIG Fast Junior, 250 mg, granulat w saszetce. ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna saszetka zawiera 250 mg paracetamolu (Paracetamolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: aspartam (E 951), sacharoza , sód, glukoza (składnik maltodekstryny). Jedna saszetka zawiera 11,81 mg aspartamu (E 951), 57,5 mg sodu, 20,25 mg glicerolu (E 422), 0,64 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat w saszetce Granulat koloru białego do żółtawo-białego. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Paramig Fast Junior stosuje się w objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu oraz gorączki. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawki stosowane u dzieci zależą od wieku i masy ciała. Dawka jednorazowa wynosi 10 mg/kg m.c. co 4 godziny lub 15 mg/kg m.c. co 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg/kg masy ciała. Odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami nie powinien być krótszy niż 4 godziny. Dawkowanie produktu leczniczego Paramig Fast Junior. Saszetka 250 mg Masa ciała (wiek) Pojedyncza dawka (saszetka) Maksymalna dawka dobowa (saszetka) 17-25 kg (4-8 lat) 250 mg paracetamolu (1 saszetka) 1000 mg paracetamolu (4 saszetki) 26-40 kg (8-12 lat) 500 mg paracetamolu (2 saszetki) 1500 mg paracetamolu (6 saszetek) Nie stosować produktu leczniczego Paramig Fast Junior dłużej niż trzy dni bez zalecenia lekarza. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat lub o masie ciała poniżej 17 kg. Dla tej grupy dzieci są dostępne inne produkty paracetamolu w innych postaciach i mocy. Sposób podawania Podanie doustne. Granulki należy przyjmować bezpośrednio do ust (na język) i połknąć bez popijania wodą. Granulki ulegają natychmiastowemu rozpuszczeniu w jamie ustnej, ponadto delikatny efekt musujący produktu leczniczego powoduje zwiększone wydzielanie śliny co ułatwia połykanie. Nie przyjmować produktu leczniczego Paramig Fast Junior po posiłku. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka powinna być zmniejszona, a minimalny odstęp pomiędzy dawkami powinien być zgodny z następującym schematem: CrCI ≥ 50 ml/min – odstęp pomiędzy dawkami: 4 godziny CrCI 10-50 ml/min – odstęp pomiędzy dawkami: 6 godzin CrCI < 10 ml/min – odstęp pomiędzy dawkami: 8 godzin Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 60 mg/kg m.c./dobę ( nie powinna przekroczyć 2g/dobę): - u dorosłych o masie ciała poniżej 50 kg, - przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, zwłaszcza łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna), - przewlekła choroba alkoholowa, - długotrwałe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie), - odwodnienie. Przewlekły alkoholizm Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu. U tych pacjentów odstęp w czasie pomiędzy dwiema dawkami powinien wynosić minimum 8 godzin. Nie należy przekraczać dawki 2 g paracetamolu na dobę. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • ciężka niewydolność wątroby, • ostre zapalenie wątroby, • ciężka niewydolność nerek, • jednoczesne stosowanie z lekami mającymi niekorzystny wpływ na funkcję wątroby, • ciężka niedokrwistość hemolityczna, • stosowanie inhibitorów MAO oraz przez okres do 2 tygodni po ich odstawieniu. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu uniknięcia przedawkowania należy upewnić się, że żaden z równocześnie przyjmowanych produktów leczniczych nie zawiera paracetamolu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu w następujących okolicznościach: • w zaburzeniach czynności wątroby, w tym zespole Gilberta (rodzinnej hiperbilirubinemii), • w zaburzeniach czynności nerek (patrz punkty 4.2 oraz 5.2), • W chorobie alkoholowej, przy nadmiernym spożyciu alkoholu (przyjmowanie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie), • w przypadku anoreksji, bulimii lub kacheksji, • u pacjentów długotrwale niedożywionych, • u pacjentów z małymi rezerwami glutationu w wątrobie np. z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażonych wirusem HIV, głodzonych lub wyniszczonych, z posocznicą, • w odwodnieniu organizmu, • w przypadku hipowolemii. Jeśli wystąpi wysoka gorączka albo objawy wtórnego zakażenia, lub jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem. Ogólnie, bez konsultacji z lekarzem lub dentystą, produkty lecznicze zawierające paracetamol należy przyjmować jedynie przez kilka dni i w niedużych dawkach. Po długotrwałym, niewłaściwym stosowaniu w dużych dawkach leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, które mogą nie ustąpić po większych dawkach produktu leczniczego. Ogólnie, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Nie zaleca się przedłużonego lub częstego przyjmowania leku. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował równocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności. Jednakże konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Przedłużone stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg m.c. nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne. Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, niewłaściwym stosowaniu w dużych dawkach leków przeciwbólowych może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju i objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia ustępują po kilku dniach. Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy ponownie rozpoczynać ich przyjmowania bez konsultacji z lekarzem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu w połączeniu z preparatami indukującymi CYP3A4 lub substancjami indukującymi enzymy wątrobowe, takimi jak ryfampicyna, cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe, takie jak glutetymid, fenobarbital i karbamazepina. Podczas stosowania produktu nie należy pić alkoholu, ani przyjmować leków zawierających alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol. Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby, bez marskości. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. U pacjentów nadużywających alkohol konieczne jest zmniejszenie dawki (patrz pkt. 4.2). W takim przypadku całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 gramów. Przyjęcie dawek większych od zalecanych wiąże się z ryzykiem bardzo poważnego uszkodzenia wątroby. Należy natychmiast wdrożyć leczenie swoistą odtrutką (patrz punkt 4.9). W przypadku wystąpienia wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub utrzymania się objawów ponad 3 dni należy dokonać ponownej oceny stosowanego leczenia. Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób odwodnionych lub przewlekle niedożywionych. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Ten produkt leczniczy zawiera w jednej saszetce: - 0,64 mg sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku; - glukozę w śladowych ilościach. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego; - 11,81 mg aspartamu (E 951), źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania; - 20,25 mg glicerolu (E 422). Lek może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę; - 57,5 mg sodu w , co odpowiada 2,9 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Przyjmowanie probenecydu hamuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, w ten sposób prowadząc do około dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. U pacjentów leczonych równocześnie probenecydem należy zmniejszyć dawki paracetamolu. Metabolizm paracetamolu zwiększają leki będące aktywatorami enzymów, takie jak ryfampicyna, oraz niektóre leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon). Odnotowano pojedyncze przypadki niespodziewanej hepatotoksyczności u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze aktywujące enzymy. Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) zwiększa tendencję do neutropenii. Dlatego ten produkt leczniczy można przyjmować równocześnie z AZT jedynie po zaleceniu przez lekarza. Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych przyspieszających opróżnianie żołądka, takich jak metoklopramid, przyspiesza wchłanianie i początek działania paracetamolu. Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych spowalniających opróżnianie żołądka opóźnia wchłanianie i początek działania paracetamolu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ ich jednoczesne stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu. Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu przez ponad tydzień nasila działanie leków przeciwzakrzepowych, szczególnie warfaryny. Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi może odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza. Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na tendencję do krwawień. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Paracetamol może wpływać na oznaczanie stężenia kwasu moczowego w surowicy wykorzystujące kwas fosforowolframowy oraz stężenia glukozy we krwi przy zastosowaniu peroksydazy i oksydazy glukozy. Paracetamol zwiększa stężenie kwasu acetylosalicylowego i chloramfenikolu w osoczu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Karmienie piersią Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach jest wydzielany do mleka. Nie odnotowano żadnego niekorzystnego wpływu na karmione niemowlęta. Podczas karmienia piersią mogą być stosowane terapeutyczne dawki tego produktu leczniczego. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Paracetamol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości objawów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: niedokrwistość, niedokrwistość niehemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość. Zaburzenia serca Rzadko: obrzęki Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: ostre i przewlekłe zaburzenie trzustki, krwawienie, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioworuchowy, pokrzywka Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne Zaburzenia nerek i układu moczowego Rzadko: nefropatie i tubulopatie Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia o działaniach niepożądanych są rzadkie i zazwyczaj związane z przedawkowaniem. Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami długotrwałego stosowania leku. Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; Tel.+48 22 492-11-00; fax: +48 22 492-11-09; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Istnieje ryzyko zatrucia, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, u małych dzieci oraz w przypadku chorób wątroby, przewlekłego alkoholizmu i przewlekłego niedożywienia. Przedawkowanie może w tych przypadkach prowadzić do zgonu. Objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość i ból brzucha. Przedawkowanie (10 g lub więcej paracetamolu w jednorazowej dawce u osób dorosłych lub jednorazowe podanie 150 mg/kg m.c. u dzieci) powoduje martwicę hepatocytów z możliwością rozwoju całkowitej i nieodwracalnej martwicy, skutkującej niewydolnością wątroby, kwasicą metaboliczną i encefalopatią, które mogą prowadzić do śpiączki i zgonu. Równocześnie obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej i stężeń bilirubiny wraz ze zmniejszeniem stężeń protrombiny, co może pojawić się 12-48 godzin po zażyciu leku. Postępowanie doraźne: Natychmiastowy transport do szpitala. Pobranie krwi w celu oznaczania początkowego stężenia paracetamolu w osoczu. Płukanie żołądka. Natychmiastowe, dożylne (lub, jeśli to możliwe doustne) podanie odtrutki (N-acetylocysteiny) przed upływem 10. godziny od przedawkowania. Należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy, kod ATC: N02BE01 Nie wyjaśniono w pełni mechanizmu działania przeciwbólowego. Paracetamol może działać głównie poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), a także, w mniejszym stopniu, poprzez działanie obwodowe polegające na blokowaniu wytwarzania bodźca bólowego. Obwodowe działanie może również wynikać z zahamowania syntezy prostaglandyn, z zahamowania syntezy lub działania innych substancji uwrażliwiających receptory bólowe na bodźce mechaniczne bądź chemiczne. Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu prawdopodobnie polega na oddziaływaniu na ośrodek regulacji temperatury w podwzgórzu, czego skutkiem jest rozszerzenie naczyń obwodowych z następowym wzrostem przepływu krwi przez skórę, poceniem się i utratą ciepła. Wpływ ośrodkowy prawdopodobnie obejmuje zahamowanie syntezy prostaglandyn w podwzgórzu. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym granulki produktu leczniczego rozpuszczają się w jamie ustnej prawie natychmiast. Po połknięciu paracetamol wchłania się szybko i całkowicie. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest 30-60 minut po przyjęciu paracetamolu. Paracetamol wchłania się w jelicie cienkim poprzez mechanizm biernej dyfuzji. Wchłanianie paracetamolu podanego w formie granulek jest szybsze niż wchłanianie paracetamolu podanego w formie tabletek. Szybsze wchłanianie obserwowane w przypadku preparatów z zawartością wodorowęglanu sodu może być wynikiem zwiększenia szybkości opróżniania żołądka i transportu paracetamolu do jelita cienkiego, gdzie zachodzi wchłanianie. Dystrybucja Paracetamol jest szybko rozprowadzany do wszystkich tkanek. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są porównywalne. Słabo wiąże się z białkami. Maksymalne stężenie osiąga po 0,5 - 2 godzinach, maksymalne stężenie w osoczu wynosi 5 - 20 mikrogramów (μg)/ml (przy dawkach do 50 mg), maksymalne działanie stwierdza się po 1- 3 godzinach, a czas działania wynosi 3- 4 godziny. Metabolizm Paracetamol jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie dwoma głównymi szlakami: poprzez sprzęganie z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Ten drugi szlak ulega szybkiemu wysyceniu przy dawkach większych niż dawki terapeutyczne. Mniej istotny szlak, który jest katalizowany przez cytochrom P450, prowadzi do powstania pośredniego związku (N-acetylo-pbenzochinoimina), który, w prawidłowych warunkach, ulega szybkiej detoksykacji przez glutation i wydalaniu z moczem, po reakcji sprzęgania z cysteiną i kwasem merkaptopurynowym. Natomiast, kiedy nastąpi masywne zatrucie, zwiększa się ilość tego toksycznego metabolitu. Wydalanie Paracetamol wydalany jest przede wszystkim z moczem. 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci glukuronianów (60 do 80%) i siarczanów (20 do 30%). Mniej niż 5% wydalane jest w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godziny Zmienność patofizjologiczna Niewydolność nerek: W przypadkach ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) wydalanie paracetamolu i jego metabolitów ulega opóźnieniu. Osoby w podeszłym wieku. Nie zmienia się zdolność do wytwarzania sprzężonych metabolitów. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W doświadczeniach na zwierzętach dotyczących ostrej, przedłużonej i przewlekłej toksyczności paracetamolu zaobserwowano u szczurów i myszy uszkodzenia żołądka i jelit, zmiany w morfologii krwi, degenerację komórek miąższu wątroby i nerek, a nawet martwicę. Zmiany te przypisano z jednej strony mechanizmowi działania, a z drugiej metabolizmowi paracetamolu. W szeroko zakrojonych badaniach nie znaleziono dowodów na istotne ryzyko genotoksycznego działania paracetamolu w dawkach terapeutycznych, tzn. nietoksycznych. W długotrwałych badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono istotnego działania rakotwórczego paracetamolu w dawkach niehepatotoksycznych. Paracetamol przenika przez łożysko. Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne . ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etyloceluloza Hypromeloza Makrogol 400 Wapnia węglan Sodu wodorowęglan Kwas cytrynowy Sodu diwodorocytrynian Aspartam (E 951) Glicerolu distearynian (E 422) typ I Mannitol Kroskarmeloza sodowa Karboksymetyloskrobia sodowa typ A Krzemionka bezpostaciowa Substancja maskująca smak i zapach (501482 TP0424) - zawiera naturalne preparaty aromatyczne, substancje aromatyczne identyczne z naturalnymi, maltodekstrynę (zawiera glukozę), sacharozę, aspartam (E 951), acesulfam potasowy (E950); Aromat cytrynowy (502336 TP0551) - zawiera naturalne przetwory aromatyczne, syntetyczne substancje aromatyczne, maltodekstrynę (zawiera glukozę) i alfa-tokoferol (E 307). #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 5 lat. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie zawierające 12 lub 24 saszetki w tekturowym pudełku. Opakowanie w postaci saszetki: poliester/Aluminium/polietylen (LDPE) z pojedynczą dawką. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania leku Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 27797 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.04.2023 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.