# Pedicetamol > Paracetamol · 100 mg/ml · Roztwór doustny ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Pedicetamol - **Nazwa powszechna:** Paracetamolum - **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum) - **Moc:** 100 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór doustny - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** N02BE01 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 16525 - **Podmiot odpowiedzialny:** Polski Lek - Dystrybucja Sp. z o.o. - **Producent:** Laboratorios ERN, S.A., Hiszpania - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/pedicetamol-rozt-doustny-100-mg-ml-polski - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/pedicetamol-rozt-doustny-100-mg-ml-polski.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22295/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22295/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 30 ml | 5909990765270 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 1 butelka 60 ml | 5909990765287 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Pedicetamol i w jakim celu się go stosuje? Pedicetamol należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Lek jest stosowany w celu obniżenia gorączki trwającej nie dłużej niż 3 dni i uśmierzenia bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, gorączka nie ustąpi po 3 dniach lub jeśli ból nie ustąpi po 3 dniach u dzieci lub 5 dniach u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła), należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pedicetamol Kiedy nie przyjmować leku Pedicetamol - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności - przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pedicetamol należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką; - należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku dzieciom do lat 3; - nie należy podawać dawki większej niż dawka zalecana wskazana w punkcie 3; - jeśli u pacjentów występują zaburzenia czynności nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów z niedokrwistością (zmniejszonym stężeniem hemoglobiny we krwi, związanym lub nie ze zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek), lub aktywność enzymu dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej we krwi jest mała, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku; - w przypadku chorób wątroby (w tym zespołu Gilberta) należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki i (lub) zwiększenia odstępów między kolejnymi dawkami; - u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg z powodu anoreksji, niedożywienia lub odwodnienia, ze względu na możliwość nasilenia hepatotoksyczności; - picie napojów alkoholowych, podczas stosowania paracetamolu może powodować uszkodzenie wątroby; - jeśli występuje wysoka gorączka (>39°C) należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Pedicetamol; - gdy ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła) lub gdy gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, objawy nasilą się lub pojawią się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem; - w trakcie stosowania leku Pedicetamol należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Lek Pedicetamol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności, w przypadku stosowania leków zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub zaprzestanie przyjmowania któregoś z następujących leków: - antybiotyki (chloramfenikol); - doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna); - doustne środki antykoncepcyjne i estrogeny; - leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon, karbamazepina); - leki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna); - barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe); - węgiel aktywowany, stosowany w leczeniu biegunki i wzdęć; - cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi); - leki stosowane w leczeniu skazy moczanowej (probenecyd i sulfinpirazon); - leków stosowanych w celu przyniesienia ulgi w spazmach i kurczach żołądka, jelita i pęcherza (leki przeciwcholinergiczne); - metoklopramid i domperydon (stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom); - propranolol stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmii serca); - zydowudyna (stosowany w leczeniu osób zakażonych ludzkim wirusem nabytego niedoboru odporności, który powoduje AIDS); - flukloksacylina (antybiotyk) z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2). Wpływ na badania laboratoryjne: W przypadku planowanych badań laboratoryjnych (takich jak: badanie krwi, moczu, skórne testy alergiczne itp.), należy poinformować lekarza o stosowaniu niniejszego leku, ponieważ może on mieć wpływ na wyniki tych badań. Pedicetamol z jedzeniem, piciem i alkoholem Pedicetamol może być rozcieńczany wodą, mlekiem lub sokami owocowymi. Stosowanie paracetamolu u pacjentów regularnie pijących alkohol (trzy lub więcej napoje alkoholowe dziennie) może uszkodzić wątrobę. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Pedicetamol można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Paracetamol w dawkach leczniczych może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie został opisany żaden objaw, który mógłby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn. Lek Pedicetamol zawiera azorubinę i sód (z sacharyny sodowej) Lek może wywoływać reakcje alergiczne, ponieważ zawiera azorubinę (E122). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak przyjmować lek Pedicetamol? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pedicetamol przeznaczony jest do stosowania u dzieci o masie ciała do 32 kg (w przybliżeniu w wieku od 0 miesięcy do 10 lat). Konieczne jest stosowanie się do dawkowania określonego na podstawie masy ciała dziecka i określenie odpowiedniej dawki roztworu doustnego w mililitrach. Przybliżone przedziały wiekowe określone w odniesieniu do masy ciała zostały podane tylko jako dodatkowa informacja dla pacjenta. Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc na dobę i jest podawana w 4 do 6 dawkach na dobę, np. 15 mg/kg mc. co 6 godzin lub 10 mg/kg mc. co 4 godziny. U dzieci w wieku poniżej 3 lat zaleca się podawanie roztworu doustnego w postaci kropli (4 mg/kroplę), za pomocą zakraplacza (1) dołączonego do opakowania 30 ml. U dzieci w wieku od 3 lat zaleca się podawanie roztworu doustnego w mililitrach (ml), za pomocą strzykawki (2) dołączonej do opakowania 60 ml. Poniżej przedstawiono instrukcję podawania leku w dawce 15 mg/kg, co 6 godzin: Masa ciała dziecka Wiek (w przybliżeniu) Objętość w ml mg paracetamolu Odpowiednik w kroplach do 4 kg od 0 do 3 miesięcy 0,6 ml 60 mg 15 kropli do 7 kg od 4 do 8 miesięcy 1,0 ml 100 mg 25 kropli do 8 kg od 9 do 11 miesięcy 1,2 ml 120 mg 30 kropli do 10,5 kg od 12 do 23 miesięcy 1,6 ml 160 mg 40 kropli do 13 kg od 2 do 3 lat 2,0 ml 200 mg -- do 18,5 kg od 4 do 5 lat 2,8 ml 280 mg -- do 24 kg od 6 do 8 lat 3,6 ml 360 mg -- do 32 kg od 9 do 10 lat 4,8 ml 480 mg Aby bezpośrednio wyznaczyć dawkę, należy pomnożyć masę ciała dziecka w kilogramach przez 0,15. Wynik jest liczbą ml leku Pedicetamol, którą należy podać. U dzieci, dawka ta powinna być podawana co 6 godzin, również w nocy. Jeżeli pożądane działanie nie zostanie osiągnięte w ciągu 3 - 4 godzin, lek może być podawany co 4 godziny. W takim przypadku należy podawać dawkę 10 mg/kg mc. U niemowląt o masie ciała poniżej 7 kg (6 miesięcy) zaleca się stosowanie czopków (jeżeli są dostępne), poza przypadkami, w których podanie tej postaci farmaceutycznej jest niemożliwe z powodów klinicznych (np. biegunka). Nigdy nie należy podawać dawki większej niż maksymalna dawka dobowa 60 mg/kg/dobę bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek, patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności. Podawanie leku zależy od występowania bólu i objawów gorączki. Jeśli objawy ustąpią, należy przerwać podawanie leku. Instrukcja prawidłowego podawania produktu Pedicetamol jest podawany doustnie. Butelka 30 ml z zabezpieczonym przed dziećmi zakraplaczem (2ml): 1 i 2. - Należy mocno trzymać butelkę w jednej ręce. Drugą ręką chwycić zakrętkę kciukiem i palcem wskazującym w miejscu zaznaczonych na zakrętce trójkątów, gdzie umieszczono napis „PRESS” („nacisnąć”). 3. - Aby otworzyć butelkę należy nacisnąć na trójkąt i odkręcić zakrętkę, przez przekręcenie w lewo (odwrotnie do ruchu wskazówek zegara). Należy pobrać wymaganą ilość roztworu używając zakraplacza. Można podawać bezpośrednio lub rozcieńczony wodą. 4. - Aby zamknąć butelkę, należy przekręcić zakrętkę w prawo (zgodnie z ruchem wskazówek zegara), aż do momentu usłyszenia kliknięcia. Należy dokładnie zamykać butelkę po każdorazowym użyciu. Butelka 60 ml z zabezpieczonym przed dziećmi zamknięciem i doustną strzykawką 5 ml: 1. - Otworzyć butelkę postępując zgodnie z instrukcją na zakrętce (przy pierwszym otwarciu należy złamać jednorazową pieczęć). 2. - Włożyć doustną strzykawkę, poprzez przyciśnięcie perforowanego otworu. 3. - Odwrócić butelkę do góry dnem i pobrać odpowiednią ilość roztworu. 4. - Podawać bezpośrednio lub rozcieńczony wodą, mlekiem lub sokiem. 5. - Strzykawka doustna po użyciu powinna zostać umyta wodą. Należy dokładnie zamykać butelkę po każdorazowym użyciu. Pedicetamol l Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pedicetamol W przypadku zażycia (podania dziecku) większej niż zalecana dawki paracetamolu, należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą i podać nazwę leku oraz jego zażytą ilość. Pomocne jest zabranie ze sobą opakowania oraz ulotki i przekazanie ich specjaliście. W przypadku przedawkowania, należy zgłosić się najszybciej jak to tylko możliwe do ośrodka zdrowia, nawet jeżeli nie pojawiły się objawy, ponieważ również przy ciężkim zatruciu może upłynąć do 3 dni, zanim pojawią się objawy przedawkowania. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtawy kolor skóry i oczu (żółtaczka) oraz bóle brzucha. Za przedawkowanie paracetamolu uważa się sytuację, w której osoba dorosła zażyła w sumie więcej niż 6 g, a dziecko więcej niż 100 mg na kilogram masy ciała. Leczenie przedawkowania jest bardziej skuteczne, jeżeli zostanie podjęte w ciągu 4 godzin od zażycia leku. Pacjenci stosujący barbiturany oraz z przewlekłą chorobą alkoholową, mogą być bardziej wrażliwi na przedawkowanie paracetamolu. Ogólnie, w przypadku przedawkowania paracetamolu leczenie jest objawowe. Pominięcie przyjęcia leku Pedicetamol Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli pominięto dawkę, należy zażyć (podać dziecku) następną dawkę tak szybko, jak tylko możliwe, a następnie kontynuować zażywanie leku według normalnego planu. Jednakże, w sytuacji, gdy czas do przyjęcia następnej dawki jest bardzo krótki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Przerwanie przyjmowania leku Pedicetamol W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje niepożądane przy stosowaniu paracetamolu występują zazwyczaj rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów). Rzadko występujące działania niepożądane to ogólne złe samopoczucie, niedociśnienie i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko, podczas stosowania dużych dawek leku lub podczas długotrwałego leczenia, może dojść do uszkodzenia wątroby. Również bardzo rzadko może pojawić się hipoglikemia, mętny mocz, działania niepożądane ze strony nerek, wysypka skórna, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny oraz zmiany liczby krwinek, takie jak neutropenia i leukopenia. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano poważne reakcje skórne. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks.: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Pedicetamol? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Po otwarciu przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym. Po otwarciu, zawartość butelki powinna zostać zużyta maksymalnie w ciągu 6 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Pedicetamol - Substancją czynną leku jest paracetamol. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg paracetamolu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 600, glicerol, aromat malinowy, sacharyna sodowa (E-954), azorubina (karmoizyna) (E122) i woda oczyszczona. Jak wygląda lek Pedicetamol i co zawiera opakowanie Pedicetamol jest przezroczystym, czerwonym roztworem doustnym, pakowanym w plastikowe butelki o pojemności 30 i 60 ml. - butelka 30 ml: przezroczysta, plastikowa butelka z zabezpieczonym przed dziećmi dwumililitrowym kroplomierzem. - butelka 60 ml: przezroczysta, plastikowa butelka z zabezpieczonym przed dziećmi zamknięciem i dołączoną pięciomililitrową strzykawką doustną. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: „Polski Lek-Dystrybucja” Sp. z o.o. Ul. Chopina 10, 34-100 Wadowice Tel.: +48 33 870 83 01 e-mail: pv@polskilek.pl Wytwórca: LABORATORIOS ERN, S.A. Gorgs Lladó, 188 08210 Barberá del Vallés, Barcelona Hiszpania Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Hiszpania Apiredol 100 mg/ml solución oral Niemcy Apiredol 100 mg/ml Lösung zum einnehmen Francja Apedital 100 mg/ml solution buvable Apedital 100 mg/ml solution buvable en gouttes Włochy Apiredol 100 mg/ml soluzione orale Polska Pedicetamol Portugalia Paracetamol Ern 100 mg/ml Solução oral Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2025. Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pedicetamol, 100 mg/ml, roztwór doustny ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu doustnego zawiera 100 mg paracetamolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Azorubina (karmoizyna) (E122) ........ 0,050 mg/ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny. Przezroczysty, czerwony roztwór. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe gorączki trwającej nie dłużej niż 3 dni oraz bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Pedicetamol jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała do 32 kg (w przybliżeniu od 0 miesięcy do 10 lat). Należy koniecznie stosować się do dawkowania określonego na podstawie masy ciała dziecka i w ten sposób określić odpowiednią dawkę wyrażoną w ml roztworu doustnego. Przybliżony wiek ustalony na podstawie masy ciała jest podany do informacji. Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc./dobę, która podawana jest w 4 lub 6 dawkach na dobę, np. 15 mg/kg mc. co 6 godzin lub 10 mg/kg mc. co 4 godziny. Aby podać dawkę 15 mg/kg mc. co 6 godzin, należy stosować się do poniższych instrukcji: Do 4 kg (0 do 3 miesięcy): 0,6 ml (60 mg), co odpowiada 15 kroplom. Do 7 kg (4 do 8 miesięcy): 1,0 ml (100 mg), co odpowiada 25 kroplom. Do 8 kg (9 do 11 miesięcy): 1,2 ml (120 mg), co odpowiada 30 kroplom. Do 10,5 kg (12 do 23 miesięcy): 1,6 ml (160 mg), co odpowiada 40 kroplom. Do 13 kg (2 do 3 lat): 2,0 ml (200 mg) Do 18,5 kg (4 do 5 lat): 2,8 ml (280 mg) Do 24 kg (6 do 8 lat): 3,6 ml (360 mg) Do 32 kg (9 do 10 lat): 4,8 ml (480 mg) Dawka może być powtarzana co 6 godzin. Jeżeli pożądane działanie nie zostanie osiągnięte w ciągu 3 - 4 godzin, produkt leczniczy może być podawany co 4 godziny. W takim przypadku należy podawać dawkę 10 mg/kg mc. U niemowląt o masie ciała poniżej 7 kg (6 miesięcy) zaleca się stosowanie czopków (jeżeli są dostępne), poza przypadkami, w których podanie tej postaci farmaceutycznej jest niemożliwe z przyczyn klinicznych (np. biegunka). U dzieci w wieku poniżej 3 lat paracetamol powinien być stosowany wyłącznie z zalecenia lekarza. Maksymalna zalecana dawka Dawka całkowita paracetamolu nie powinna być większa niż 80 mg/kg mc. u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg. Patrz punkt 4.4. Częstość podawania Systematyczne podawanie produktu leczniczego pozwala uniknąć bólu lub wahań temperatury. U dzieci, podawanie produktu leczniczego powinno odbywać się w stałych odstępach czasu, włączając w to godziny nocne, najlepiej co 6 godzin, ale zachowując przerwy pomiędzy dawkami nie krótsze niż 4 godziny. Niewydolność nerek W przypadku ostrej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), należy zwiększyć minimalną przerwę pomiędzy 2 kolejnymi dawkami produktu leczniczego, która powinna wynosić 8 godzin. Niewydolność wątroby W przypadku niewydolności wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki i wydłużenie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Podanie doustne. U dzieci poniżej 3 lat, zaleca się podawanie roztworu doustnego z wykorzystaniem zakraplacza dołączonego do opakowania 30 ml. U dzieci powyżej 3 lat, zaleca się podawanie roztworu doustnego z wykorzystaniem strzykawki doustnej dołączonej do opakowania 60 ml. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrzeżenia W przypadku przedawkowania, ze względu na nieprzemijające uszkodzenia wątroby należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze (patrz punkt 4.9). Długotrwałe lub częste stosowanie produktu nie jest zalecane. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Długotrwałe stosowanie bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. Dawka całkowita paracetamolu nie powinna być większa niż 80 mg/kg mc. na dobę u dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg i 3 g na dobę dla dorosłych oraz dzieci o masie ciała 41 do 50 kg (patrz punkt 4.9). Środki ostrożności dotyczące stosowania Paracetamol powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w przypadku: • przewlekłego niedożywienia (niewielkie zapasy glutationu wątrobowego) • masy ciała < 50 kg • lekkiej do umiarkowanej niewydolności wątroby (w tym zespołu Gilberta) • ciężkiej niewydolności wątroby (> 9 wg skali Child-Pugh) • ostrej niewydolności wątroby • równoczesnego stosowania produktów wpływających na czynność wątroby • przewlekłej choroby alkoholowej • ciężkiej niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min, patrz punkt 4.2) • zaburzenia czynności nerek • ciężkiej niewydolności serca • chorób płuc • niedokrwistości • niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej • odwodnienia U dzieci leczonych paracetamolem w dawce 60 mg/kg mc na dobę, jednoczesne podawanie innych leków przeciwgorączkowych jest nieuzasadnione, poza przypadkami, w których dotychczasowa terapia nie przynosi rezultatów. W przypadku nawracającej gorączki, wysokiej gorączki (>39 ºC), objawów infekcji wtórnej lub utrzymywania się objawów przez ponad 3 dni, lekarz powinien ponownie dokonać klinicznej oceny zastosowanego leczenia. Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni u dzieci lub dłużej niż 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła), gorączka trwa ponad 3 dni, nastąpi pogorszenie lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Należy zachować ostrożność u astmatyków z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, gdyż opisywano u tych pacjentów reakcje typu bronchospastycznego o łagodnym nasileniu przy stosowaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa). Opisane objawy występowały jedynie u 5% badanych osób. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Ważne informacje dotyczące niektórych składników produktu leczniczego Pedicetamol Produkt leczniczy może wywoływać reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie i w związku z tym może oddziaływać z innymi produktami leczniczymi, które wykorzystują te same szlaki metaboliczne lub które są zdolne do hamowania lub indukcji tych szlaków. Niektóre z metabolitów wykazują właściwości hepatotoksyczne i w związku z tym, równoczesne podawanie silnych induktorów enzymów (ryfampicyna, niektóre leki przeciwdrgawkowe, itp.) mogą wywoływać reakcje hepatotoksyczne, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek paracetamolu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt. 4.4). Wybrane, najważniejsze interakcje zostały opisane poniżej: • Alkohol etylowy: zwiększa toksyczność paracetamolu, prawdopodobnie poprzez indukcję wytwarzania hepatotoksycznych pochodnych paracetamolu w wątrobie; • Doustne produkty przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna): prawdopodobnie nasilają działanie przeciwzakrzepowe, poprzez hamowanie wytwarzania czynników krzepnięcia w wątrobie. Pomimo, że interakcje te wydają się mieć małe znaczenie kliniczne, paracetamol może być alternatywą dla salicylanów, u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe. Niezależnie od tego, dawka powinna być tak mała, a czas trwania leczenia tak krótki jak to możliwe, wraz z okresowymi badaniami poziomu INR; • Leki przeciwcholinergiczne (glikopironium, propantelina): zmniejszają wchłanianie paracetamolu, z możliwym hamowaniem jego działania poprzez zmniejszenie szybkości opróżniania żołądka; • Hormonalne środki antykoncepcyjne/estrogeny: zmniejszają stężenie paracetamolu w osoczu, z możliwym hamowaniem jego działania, prawdopodobnie poprzez indukcję jego metabolizmu; • Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon): zmniejszają biodostępność paracetamolu, jak również podwyższają hepatotoksyczność przy przedawkowaniu, poprzez indukcję metabolizmu w wątrobie; • Węgiel aktywowany: zmniejsza wchłanianie paracetamolu, jeżeli zostanie podany w krótkim czasie po przedawkowaniu; • Chloramfenikol: zwiększenie toksyczności chloramfenikolu, prawdopodobnie poprzez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie; • Flukloksacylina: należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązanie z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4); • Izoniazyd: zmniejszenie klirensu paracetamolu, z możliwym nasileniem jego działania i (lub) toksyczności, poprzez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie; • Lamotrygina: zmniejszenie biodostępności lamotryginy, z możliwym zmniejszeniem skuteczności jej działania, w związku z możliwą indukcją jej metabolizmu w wątrobie; • Metoklopramid i domperydon: wzmożone wchłanianie paracetamolu w jelicie cienkim, w związku z wpływem wyżej wymienionych leków na proces opróżniania żołądka; • Probenecyd: wydłuża okres półtrwania paracetamolu w osoczu, poprzez zmniejszenie szybkości rozpadu oraz wydzielania z moczem jego metabolitów; • Propranolol: zwiększa stężenie paracetamolu w osoczu, prawdopodobnie poprzez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie; • Żywice jonowymienne (cholestyramina): zmniejszają wchłanianie paracetamolu, z możliwym hamowaniem jego skuteczności w związku z wchłanianiem paracetamolu w jelicie; • Ryfampicyna: zwiększa klirens paracetamolu i tworzenie jego metabolitów o właściwościach hepatotoksycznych w związku z prawdopodobną indukcją jego metabolizmu w wątrobie; • Zydowudyna: pomimo opisanego, w pojedynczych przypadkach, wzrostu toksyczności zydowudyny (neutropenia, hepatotoksyczność), wydaje się, że nie występuje żadna interakcja typu kinetycznego pomiędzy tymi dwoma lekami. Interakcje z testami diagnostycznymi Paracetamol może wpływać na wartości następujących badań diagnostycznych: • Krew: zwiększenie (biologiczne) aktywności aminotransferaz (AlAT i AspAT), alkalicznej fosfatazy, amoniaku, bilirubiny, kreatyniny, dehydrogenazy mleczanowej (LDH) i mocznika; wzrost (interferencja z testem) poziomu glukozy, teofiliny i kwasu moczowego; wzrost czasu protrombinowego (u pacjentów na terapii podtrzymującej z wykorzystaniem warfaryny, ale jest to nieistotne z klinicznego punktu widzenia); obniżenie (interferencja z testem) stężenia glukozy przy wykorzystaniu metody oksydazy-peroksydazy; • Mocz: może pojawić się fałszywe zwiększenie stężenia metadrenaliny i kwasu moczowego; • Test z wykorzystaniem bentyromidu stosowany w ocenie niewydolności trzustki: w związku z tym, iż paracetamol, podobnie jak bentyromid, jest metabolizowany do aryloaminy, obserwuje się podwyższoną ilość odzyskanego kwasu p-aminobenzoesowego (PABA); zaleca się, przerwanie stosowania paracetamolu przynajmniej trzy dni przed podaniem bentyromidu; • Oznaczanie kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu: paracetamol może być przyczyną uzyskiwania fałszywie pozytywnych wyników w jakościowym badaniu z wykorzystaniem odczynnika nitrozonaftolu. Lek nie wpływa na wyniki testu ilościowego. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Karmienie piersią Po podaniu doustnym, paracetamol przenika w małych ilościach do mleka matki. Nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u noworodków karmionych piersią. W czasie karmienia piersią można stosować dawki lecznicze tego produktu leczniczego. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pedicetamol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych zawierających paracetamol, objawy niepożądane pojawiają się rzadko lub bardzo rzadko. Objawy te zostały opisane poniżej: Częstotliwości występowania zdefiniowane są następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, do <1/10), niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100), rzadko (≥1/10,000 do <1/1,000) i bardzo rzadko (<1/10,000). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: Małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo rzadko: Hipoglikemia. Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową. U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zaburzenia serca: Rzadko: Niedociśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: Zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych. Bardzo rzadko: Hepatotoksyczność (żółtaczka). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: Poważne zaburzenia skórne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: Ropomocz jałowy (mętny mocz), działania niepożądane ze strony nerek (patrz punkt 4.4). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: Ogólne złe samopoczucie. Bardzo rzadko: Objawy nadwrażliwości począwszy od zwykłej wysypki skórnej lub pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego. Pojawianie się tych objawów wymaga przerwania leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie produktu leczniczego może objawiać się: zawrotami głowy, wymiotami, utratą apetytu, żółtaczką, bólem brzucha oraz niewydolnością nerek i wątroby. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę produktu leczniczego, powinien zostać natychmiast zabrany do ośrodka zdrowia nawet, jeżeli nie pojawiły się żadne ciężkie objawy. Mimo że objawy przedawkowania mogą stanowić zagrożenie dla życia, często nie pojawiają się natychmiast po przyjęciu nadmiernej dawki, ale dopiero po trzech dniach. Śmierć może nastąpić w wyniku martwicy wątroby. Może pojawić się ostra niewydolność nerek. Przedawkowanie paracetamolu ocenia się w czterech fazach, począwszy od momentu przyjęcia nadmiernej dawki. FAZA I (12-24 godziny): nudności, wymioty, obfite pocenie i jadłowstręt. FAZA II (24-48 godzin): poprawa kliniczna; zaczyna wzrastać aktywność AspAT, AlAT, bilirubiny i protrombiny. FAZA III (72-96 godzin): największa hepatotoksyczność; wartości AspAT mogą sięgnąć poziomu 20 000. FAZA IV (7-8 dni): powrót do zdrowia. Może wystąpić hepatotoksyczność. Minimalna dawka toksyczna to 6 g u dorosłych i powyżej 100 mg/kg masy ciała u dzieci. Dawki większe niż 20-25 g są potencjalnie śmiertelne. Objawy hepatotoksyczności obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, złe samopoczucie, obfite pocenie, ból brzucha i biegunkę. Hepatotoksyczność nie jest obserwowana przed upływem 48-72 godzin od przyjęcia produktu leczniczego. Jeżeli przyjęta dawka jest większa niż 150 mg/kg mc. lub nie jest możliwe dokładne ustalenie przyjętej dawki, próbka osocza powinna zostać pobrana po 4 godzinach od przyjęcia produktu leczniczego. Jeżeli wystąpi hepatotoksyczność, powinny zostać przeprowadzone badania czynności wątroby, które należy powtarzać co 24 godziny. Niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, śpiączki i śmierci. Wykazano związek pomiędzy stężeniem paracetamolu w osoczu większym niż 300 μg/ml, obserwowanym 4 godziny od przyjęcia produktu leczniczego, a uszkodzeniami wątroby u 90% pacjentów. Proces ten zachodzi już w przypadku stężenia paracetamolu w osoczu większego niż 120 μg/ml po 4 godzinach od przyjęcia lub większego niż 30 μg/ml po 12 godzinach od przyjęcia. Długotrwałe przyjmowanie dawek produktu leczniczego większych niż 4 g/dobę może prowadzić do przejściowej hepatotoksyczności. Może dojść do martwicy kanalików nerkowych i uszkodzenia mięśnia sercowego. Leczenie: aspiracja oraz płukanie żołądka powinny być wykonane we wszystkich przypadkach, najlepiej w ciągu 4 godzin od przyjęcia nadmiernej dawki produktu leczniczego. Istnieje specyficzne antidotum stosowane przy zatruciu paracetamolem: N-acetylocysteina. Zalecana dawka wynosi 300 mg/kg mc. N-acetylocysteiny (co odpowiada 1,5 ml/kg mc. 20% roztworu wodnego; pH: 6,5), podawana dożylnie przez 20 godzin i 15 minut, w następujący sposób: Dorośli ### 1. Dawka nasycająca: 150 mg/kg mc. (co odpowiada 0,75 ml/kg mc. 20% roztworu wodnego N-acetylocysteiny; pH: 6,5) podawane poprzez powolną infuzję dożylną lub rozcieńczone w 200 ml 5% dekstrozy przez 15 minut. ### 2. Leczenie podtrzymujące: a) Poczatkowo należy podać 50 mg/kg mc. (co odpowiada 25 ml/kg 20% roztworu wodnego N-acetylocysteiny; pH: 6,5) w 500 ml 5% dekstrozy poprzez powolną infuzję dożylną przez 4 godziny. b) Następnie, należy podać 100 mg/kg mc. (co odpowiada 0,50 ml/kg mc. 20% roztworu wodnego N-acetylocysteiny; pH: 6,5) w 1000 ml 5% dekstrozy poprzez powolną infuzję dożylną przez 16 godzin. Dzieci Ilość 5% roztworu dekstrozy do infuzji powinna być dostosowana do wieku i masy ciała dziecka, w celu uniknięcia zatorów naczyniowych w płucach. Odtrutka jest najbardziej skuteczna jeżeli zostanie podana w ciągu 8 godzin od zatrucia. Jej skuteczność zmniejsza się stopniowo po ośmiu godzinach i jest nieskuteczna 15 godzin po zatruciu. Podawanie 20% wodnego roztworu N-acetylocysteiny może zostać przerwane w momencie, gdy badanie krwi wykaże stężenie paracetamolu poniżej 200 μg/ml. Działania niepożądane IV N-acetylocysteiny: Bardzo rzadko obserwowano wysypkę skórną i anafilaksję w ciągu 15 minut do 1 godziny od rozpoczęcia infuzji. Przy podaniu doustnym, odtrutka (N-acetylocysteina) powinna zostać podana w ciągu 10 godzin od przedawkowania. Zalecana dawka odtrutki dla dorosłych wynosi: - dawka pojedyncza wynosząca 140 mg/kg masy ciała. - 17 dawek po 70 mg/kg masy ciała, co 4 godziny. Ze względu na nieprzyjemny zapach oraz drażniące i wywołujące stan zapalny właściwości, przed podaniem, każda dawka powinna zostać rozcienczona do stężenia 5% w napoju typu cola, soku pomarańczowym, soku winogronowym lub wodzie. Jeżeli w ciągu godziny od podania pojawią się wymioty, należy powtórzyć dawkę. Jeżeli jest to konieczne, odtrutka (rozpuszczona w wodzie) może zostać podana przez sondę dwunastniczną. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe: anilidy, kod ATC: N02BE01 Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, posiadającym również właściwości przeciwgorączkowe. Mechanizm działania przeciwbólowego nie został w pełni poznany. Paracetamol może działać głównie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym i w mniejszym stopniu, poprzez blokowanie sygnałów bólu w obwodowym układzie nerwowym. Działanie obwodowe może być również związane z hamowaniem syntezy prostaglandyn lub hamowaniem syntezy lub działania innych substancji uwrażliwiających receptory bólu na mechaniczną lub chemiczną stymulację. Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu jest prawdopodobnie związane z bezpośrednim oddziaływaniem na podwzgórzowy ośrodek termoregulacji powodując rozszerzenie naczyń obwodowych, co skutkuje zwiększonym poceniem, zwiększonym przepływem krwi przez skórę i utratą ciepła. Działanie ośrodkowe prawdopodobnie wiążę się z hamowaniem syntezy prostaglandyn w podwzgórzu. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Biodostępność produktu leczniczego po podawaniu doustnym wynosi 75-85%. Produkt leczniczy jest szybko i w znacznym stopniu wchłaniany, osiągając, w zależności od postaci farmaceutycznej, maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 0,5-2 godzin. Stopień wiązania się paracetamolu z białkami osocza wynosi około 10%. Czas potrzebny do uzyskania maksymalnego działania wynosi 1 do 3 godzin, a działanie utrzymuje się przez 3 do 4 godzin. Paracetamol ulega metabolizmowi w wątrobie głównie w efekcie pierwszego przejścia, zgodnie z kinetyką liniową. Jednakże, liniowość zanika przy podaniu dawek większych niż 2 g. Paracetamol jest głównie metabolizowany w wątrobie (90-95%) i wydalany głównie z moczem, jako pochodna glukuronidowa, lub w mniejszym stopniu, sprzęgany z kwasem siarkowym i cysteiną. Mniej niż 5% produktu leczniczego zostaje wydalone w postaci niezmienionej. Okres półtrwania paracetamolu wynosi 1,5-3 godzin (wartość ta wzrasta w przypadku przedawkowania oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, osób starszych i dzieci). Duże dawki mogą wysycić normalny mechanizm metabolizmu w wątrobie, co może prowadzić do wykorzystywania innych szlaków metabolicznych i w konsekwencji do produkcji hepatotoksycznych, a prawdopodobnie również nefrotoksycznych metabolitów, w związku z niedoborem glutationu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W dawkach terapeutycznych, paracetamol nie wykazuje działania toksycznego. Martwica środkowego zrazika wątroby występuje wyłącznie przy zastosowaniu bardzo dużych dawek produktu leczniczego u ludzi i zwierząt. Podobnie, przy bardzo dużej dawce, paracetamol powoduje methemoglobinemię i hemolizę oksydacyjną u psów, kotów oraz w bardzo rzadkich przypadkach u ludzi. W badaniach nad toksycznością przewlekłą, podprzewlekłą i ostrą u szczurów i myszy obserwowane były zmiany chorobowe w obrębie przewodu pokarmowego, zmiany w morfologii krwi, zwyrodnienie (włączając w to martwicę) wątroby i miąższu nerek. Przyczyny powyższych zmian są przypisywane z jednej strony mechanizmowi działania, a z drugiej, metabolizmowi paracetamolu. Jak zaobserwowano również u ludzi, wydaje się, że metabolity są odpowiedzialne za działania toksyczne i odpowiadające im zmiany narządowe. Ponadto, podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego (tzn. 1 rok) w dawkach terapeutycznych, opisywano bardzo rzadkie przypadki odwracalnego, przewlekłego, agresywnego zapalenia wątroby. W przypadku dawek podtoksycznych, oznaki zatrucia mogą pojawić się po 3 tygodniach leczenia. W związku z tym, paracetamol nie powinien być przyjmowany przez dłuższy czas, lub w dużych dawkach. Dodatkowe badania nie wykazały ryzyka genotoksyczności związanego z przyjmowaniem paracetamolu w dawkach terapeutycznych (tzn. nietoksycznych). Długoterminowe badania na szczurach i myszach nie dostarczyły dowodów na rakotwórcze działanie paracetamolu w dawkach, które nie mają działania hepatotoksycznego. Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne. Płodność: badania nad przewlekłą toksycznością u zwierząt pokazują, że duże dawki paracetamolu powodują atrofię jąder i hamują spermatogenezę. Znaczenie tych danych w odniesieniu do ludzi nie jest znane. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Makrogol 600 Glicerol Aromat malinowy Sacharyna sodowa (E-954) Azorubina (E122) Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu leczniczego nie mieszać z innymi produktami leczniczymi. #### 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego: 3 lata. Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym. Po pierwszym otwarciu przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym. Waruki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 30 ml: butelka PET (politereftalan etylenu) z kroplomierzem (2 ml) z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), z zakrętką z PP (polipropylenu) i zabezpieczeniem przed dziećmi. 60 ml: butelka PET (politereftalan etylenu) wkładką z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), oraz z zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zabezpieczeniem przed dziećmi oraz ze strzykawką doustną (5 ml), cylinder z PP tłok z PE) w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU „Polski Lek-Dystrybucja” Sp. z o.o. Ul. Chopina 10, 34-100 Wadowice Polska ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 16525 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 lutego 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 października 2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Luty 2025. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.