# Pixalzina

> Metamizol · 500 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Pixalzina
- **Nazwa powszechna:** Metamizolum natricum monohydricum
- **Substancja czynna:** [Metamizol](https://apteka.online/odpowiedniki/metamizolum-natricum-monohydricum)
- **Moc:** 500 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** domięśniowa 
dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N02BB02
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 28519
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/pixalzina-rozt-wstrz-500-mg-ml-zentiva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/pixalzina-rozt-wstrz-500-mg-ml-zentiva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47599/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47599/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 amp. 2 ml | 5909991552060 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 5 amp. 5 ml | 5909991552039 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 10 amp. 2 ml | 5909991552077 | Rp | — | Brak danych | — |
| 10 amp. 5 ml | 5909991552046 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 amp. 2 ml | 5909991552053 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Pixalzina i w jakim celu się go stosuje?
Lek Pixalzina zawiera substancję czynną – metamizol sodowy jednowodny, który należy do grupy
pirazolonów.

Pixalzina to lek o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i rozkurczowym.
Jest stosowany w leczeniu silnego ostrego lub uporczywego bólu i wysokiej gorączki, która nie
ustępuje po zastosowaniu innych metod leczenia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pixalzina

Kiedy nie stosować leku Pixalzina
- jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol lub na inne pirazolony (np. fenazon, propyfenazon)
lub pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenbutazon), dotyczy to również pacjentów, u
których wystąpiła kiedykolwiek np. ciężka reakcja skórna (patrz punkt 4) po zastosowaniu

którejś z tych substancji, lub któregokolwiek z pozostałych składników (wymienionych w
punkcie 6).
- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych
granulocytami, spowodowane przez metamizol lub inne podobne leki zwane pirazolonami lub
pirazolidynami.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub schorzenie, które wpływa
na sposób wytwarzania lub działania komórek krwi.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia wytwarzania krwi (choroby układu krwiotwórczego).
- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja na leki przeciwbólowe (zespół astmy analgetycznej lub
nietolerancja leków przeciwbólowych objawiająca się pokrzywką i (lub) obrzękiem
naczynioruchowym). Dotyczy to pacjentów, którzy reagują skurczem oskrzeli (nagłe zwężenie
dolnych dróg oddechowych) lub innymi reakcjami alergicznymi (nadwrażliwość), takimi jak
swędzenie, katar i obrzęk (pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy) po zastosowaniu
środków przeciwbólowych, takich jak salicylany, paracetamol, diklofenak, ibuprofen,
indometacyna lub naproksen.
- jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko
rozpadu krwinek czerwonych).
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby – porfiria (dziedziczna choroba objawiająca
się zaburzeniami syntezy hemoglobiny).
- jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży).
- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub zaburzenia krążenia krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pixalzina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na wystąpienie zaburzeń krwi (np. ogólne
osłabienie, infekcja, utrzymująca się gorączka, siniaki, krwawienie, bladość) należy
niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Objawy te mogą być spowodowane przez pancytopenię
(zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi).
- jeśli pacjent cierpi na którąkolwiek z poniższych chorób, ze względu na zwiększone ryzyko
wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych na metamizol:
- astma oskrzelowa z jednoczesnym nieżytem błony śluzowej nosa.
- długotrwała i (lub) przewlekła pokrzywka.
- nietolerancja lub nadwrażliwość na barwniki (np. tartrazynę) lub konserwanty (np.
benzoesany).
- nietolerancja alkoholu, tzn. u pacjentów, którzy reagują na nawet najmniejsze ilości
alkoholu kichaniem, łzawieniem i wyraźnym zaczerwienieniem twarzy.
- jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie tętnicze, utrata płynów, niestabilna objętość płynów,
objawy początkowego etapu zaburzeń krążenia lub wysoka gorączka. W takich przypadkach
istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji hipotensyjnych (reakcji związanych
ze spadkiem ciśnienia krwi). Dlatego podanie metamizolu należy rozważyć ze szczególną
ostrożnością, a w razie zastosowania go w takich okolicznościach, wymagana jest ścisła
kontrola lekarska. Niezbędne jest podjęcie odpowiednich środków w celu zminimalizowania
ryzyka wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego. Podawanie metamizolu może
powodować te reakcje nawet bez współwystępowania powyżej wymienionych schorzeń.
Reakcje te wydają się być zależne od dawki leku.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wieńcowa lub znaczne zwężenie naczyń
krwionośnych, które dostarczają krew do mózgu. W tych przypadkach jest absolutnie
konieczne, aby unikać wystąpienia niedociśnienia tętniczego krwi i dlatego w takiej sytuacji
metamizol może być podawany wyłącznie przy ścisłym kontrolowaniu parametrów krążenia.
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby. W tych przypadkach nie należy
stosować wysokich dawek metamizolu z powodu zmniejszonego jego wydalania.

- jeśli lekarz będzie przeprowadzał jakiekolwiek badania laboratoryjne, ponieważ metamizol
może wpływać na wynik niektórych badań (np. stężenie kreatyniny we krwi, tłuszcze,
cholesterol HDL lub kwas moczowy).

Nieprawidłowo mała liczba białych krwinek (agranulocytoza)

Pixalzina może powodować agranulocytozę, czyli bardzo małą liczbę pewnego rodzaju białych
krwinek zwanych granulocytami, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń (patrz punkt 4).
Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią
następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka,
ból gardła i bolesne owrzodzenia błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w
okolicy narządów płciowych lub odbytu. Lekarz zleci badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia liczby
krwinek u pacjenta.

Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą
pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane, jeśli pacjent otrzymuje
antybiotyki.

Agranulocytoza może rozwinąć się w dowolnym momencie podczas stosowania Pixalziny, a nawet
przez niedługi czas po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu.

Agranulocytoza może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.

Dolegliwości dotyczące wątroby
U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy
pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Należy przerwać stosowanie leku Pixalzina i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią
dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka,
uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie
skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u
pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.
Pacjent nie powinien przyjmować leku Pixalzina, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek leki
zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.

Ciężkie reakcje skórne
W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN), reakcji
polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy przerwać
stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie należy nigdy w przyszłości
ponawiać leczenia lekiem Pixalzina (patrz punkt 4).

Lek Pixalzina a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o
następujących lekach:
- metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub niektórych chorób reumatycznych).
Jednoczesne stosowanie może zwiększać potencjalne ryzyko uszkodzenia krwinek przez
metotreksat, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy unikać jednoczesnego
stosowania tych leków.

- kwas acetylosalicylowy (aspiryna). Metamizol może zmniejszać jego wpływ na płytki krwi. Lek
Pixalzina powinien być stosowany ostrożnie w przypadku podawania z małymi dawkami kwasu
acetylosalicylowego w celu ochrony serca.
Metamizol może osłabiać działanie leków takich jak:
- cyklosporyna (lek o działaniu hamującym układ odpornościowy).
- efawirenz (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV /AIDS).
- metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających
(tzw. opioidów)).
- walproinian, (lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego).
- takrolimus (lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepieniu).
- sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji).
- bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia).
Lekarz będzie uważnie monitorował stan pacjenta, jeśli metamizol będzie podawany jednocześnie z
którymkolwiek z powyższych leków.

Stosowanie leku Pixalzina z alkoholem
Podczas stosowania leku Pixalzina nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie zaleca się stosowania metamizolu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży. Dostępne dane na
temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie
wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest
innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować
pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, pod warunkiem
starannego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku.
Nie wolno przyjmować leku Pixalzina w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na
zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego
naczynia krwionośnego u dziecka, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, które w sposób
naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).

Karmienie piersią
Nie wolno karmić piersią podczas wielokrotnego stosowania tego leku. Produkty rozkładu
metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można
wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. W przypadku jednorazowego podania
metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania
leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W zalecanym zakresie dawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych wpływających na
zdolność do reagowania i koncentracji.
Ze względów ostrożności należy jednak, przynajmniej w razie stosowania większych dawek,
uwzględnić możliwość upośledzenia tych zdolności i zrezygnować z obsługiwania maszyn,
prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych ryzykiem. Dotyczy to szczególnie
stosowania w połączeniu z alkoholem.

Lek Pixalzina zawiera sód
Ten lek zawiera 32,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w 1 ml roztworu do wstrzykiwań / do
infuzji, co odpowiada 1,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

### 3. Jak stosować lek Pixalzina?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz wrażliwości danej osoby na lek Pixalzina. Lek
Pixalzina zostanie wstrzyknięty do żyły lub mięśnia (podanie dożylne lub domięśniowe).
Początku działania leku można oczekiwać po 30 minutach od podania, czas działania wynosi
zazwyczaj około 4 godzin.
Jeśli działanie przeciwbólowe po podaniu pojedynczej dawki leku jest niewystarczające lub, gdy
działanie to ustąpi po pewnym czasie, lekarz może podać kolejną dawkę, nie przekraczając
maksymalnej dawki dobowej, jak opisano poniżej.
Podczas podania (wstrzyknięcia) należy pozostawać w pozycji leżącej i pod nadzorem lekarza w celu
odpowiedniego kontrolowania stanu zdrowia pacjenta.

Dawki zalecane
Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat
Osoby dorosłe i młodzież w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała przekraczającej 53 kg) mogą
otrzymać dawkę pojedynczą 1 - 2 ml podaną dożylnie (do żyły) lub domięśniowo (do mięśnia); w
razie potrzeby dawka pojedyncza może być zwiększona maksymalnie do 5 ml (co odpowiada
2500 mg metamizolu). Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 ml; w razie potrzeby dawka
dobowa może być zwiększona maksymalnie do 10 ml (co odpowiada 5000 mg metamizolu).

Stosowanie u dzieci
Należy kierować się podanym niżej schematem dawkowania w przypadku pojedynczych dawek
dożylnych lub domięśniowych:
Masa ciała Wiek Pojedyncza dawka Maksymalna dawka dobowa
(kg) (miesiące/lata) (ml) (ml)
5 – 8 3 – 11 miesięcy 0,1 – 0,2 0,4 – 0,8
9 – 15 1 – 3 lata 0,2 – 0,5 0,8 – 2,0
16 – 23 4 – 6 lat 0,3 – 0,8 1,2 – 3,2
24 – 30 7 – 9 lat 0,4 – 1,0 1,6 – 4,0
31 – 45 10 – 12 lat 0,5 – 1,4 2,0 – 5,6
46 – 53 13 – 14 lat 0,8 – 1,8 3,2 – 7,2

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z zaburzeniami czynności
nerek
U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu
metamizolu.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby
Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub
wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego
stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych z
długotrwałym stosowaniem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pixalzina

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu podjęcia
odpowiednich działań.
Objawy przedawkowania to nudności (mdłości), wymioty (mdłości), ból brzucha, problemy z nerkami i
rzadziej zaburzenia ze strony układu nerwowego (zawroty głowy, senność, utrata przytomności,
drgawki). Ciężkie przedawkowanie może również prowadzić do spadku ciśnienia krwi (czasami do
wstrząsu) i wysokiego tętna.

Przy bardzo wysokich dawkach może być wydalany nieszkodliwy metabolit, powodujący czerwone
zabarwienie moczu, które zanika po przerwaniu leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Pixalzina

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Poniższe działania niepożądane mogą mieć poważne konsekwencje, należy natychmiast
zaprzestać stosowania leku Pixalzina i natychmiast powiadomić lekarza:
Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych wystąpi nagle lub nasili się, należy natychmiast
poinformować o tym lekarza, ponieważ niektóre reakcje na lek (np. ciężkie reakcje
nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka, agranulocytoza, pancytopenia) mogą w pewnych sytuacjach
zagrażać życiu. W takich przypadkach nie wolno już nigdy przyjmować leku Pixalzina bez
kontroli lekarskiej. Natychmiastowe przerwanie leczenia ma kluczowe znaczenie dla powrotu do
zdrowia.
‒ Reakcje nadwrażliwości (reakcje anafiktoidalne lub anafilaktyczne) - rzadko występujące
działanie niepożądane, Typowe objawy łagodnych reakcji obejmują: pieczenie oczu, kaszel,
objawy ze strony nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, ból w klatce piersiowej,
zaczerwienienie skóry (zwłaszcza w okolicy twarzy i głowy), pokrzywka i obrzęk twarzy oraz
rzadziej: nudności i skurcze żołądka. Szczególnymi objawami ostrzegawczymi są pieczenie,
swędzenie oraz uczucie ciepła na i pod językiem, a zwłaszcza, na dłoniach i podeszwach stóp.
Takie łagodne reakcje mogą przechodzić w cięższe formy z ostrą pokrzywką, ciężkim
obrzękiem naczynioruchowym (także w obrębie krtani), ciężkim skurczem oskrzeli
(skurczowym zwężeniem dolnych dróg oddechowych), zwiększeniem częstości akcji serca
(czasami zmniejszeniem częstości akcji serca), zaburzeniami rytmu serca, spadkiem ciśnienia
krwi (niekiedy poprzedzonym jego zwiększeniem), utratą przytomności i niewydolnością
krążenia. Reakcje te mogą wystąpić pomimo wcześniejszego stosowania leku bez powikłań i
mogą zagrażać życiu, a w niektórych przypadkach prowadzić do śmierci. U pacjentów z
zespołem astmy analgetycznej reakcje nadwrażliwości zwykle objawiają się napadami astmy
(patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Pixalzina”)
‒ Czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe,
często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle,
nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych
wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) - częstość nieznana.
‒ Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół
DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
‒ Złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu,
ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek
oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy
uszkodzenia wątroby. Patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
‒ Znaczne zmniejszenie liczby granulocytów - swoistych krwinek białych
(agranulocytoza), w tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym, lub zmniejszenie liczby
płytek krwi (małopłytkowość)- rzadkie działania niepożądane. Reakcje te prawdopodobnie
zależą od układu odpornościowego. Mogą również wystąpić, gdy metamizol był
podawany wcześniej bez powikłań. Jeśli wystąpią objawy agranulocytozy, pancytopenii

lub małopłytkowości (patrz poniżej oraz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
należy natychmiast przerwać stosowanie leku Pixalzina, nie czekając na wyniki badań
laboratoryjno-diagnostycznych. Morfologia krwi (w tym różnicowa morfologia krwi) musi
być kontrolowana przez lekarza.
Nie należy stosować leku Pixalzina jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą
wskazywać na możliwość wystąpienia agranulocytozy:
‒ Nieoczekiwane pogorszenie stanu ogólnego (np. gorączka, dreszcze, ból gardła,
trudności w przełykaniu).
‒ Jeśli gorączka nie zmniejsza się lub pojawia się ponownie.
‒ Jeśli wystąpią bolesne zmiany na błonach śluzowych, zwłaszcza w jamie ustnej,
nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.
Typowe objawy zmniejszonej liczby płytek krwi to np. zwiększona skłonność do krwawień
i wybroczyny (punktowe krwawienie) na skórze i błonach śluzowych.
Zmniejszona objętość krwi z towarzyszącymi zaburzeniami czynności szpiku kostnego
(niedokrwistość aplastyczna), zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz
płytek krwi (pancytopenia), w tym przypadki zakończone zgonem. Objawy pancytopenii i
niedokrwistości aplastycznej to ogólne złe samopoczucie (osłabienie), infekcje,
utrzymująca się gorączka, siniaki, krwawienie i bladość.

Inne możliwe działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób)
‒ Spadek ciśnienia krwi (izolowana reakcja hypotensyjna), prawdopodobnie spowodowany
bezpośrednim działaniem leku i nie towarzyszą mu inne objawy nadwrażliwości. Taka
reakcja powoduje poważny spadek ciśnienia krwi tylko w rzadkich przypadkach. Ryzyko
to może być także zwiększone u pacjentów z bardzo wysoką gorączką. Typowe objawy
poważnego zmniejszenia ciśnienia krwi to: zwiększona częstość akcji serca, bladość,
drżenie, zawroty głowy, nudności i utrata przytomności.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
‒ Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) lub czerwonych krwinek (niedokrwistość
aplastyczna).
‒ Wysypka skórna.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
‒ Upośledzona czynność nerek, w niektórych przypadkach z brakiem lub zbyt małą objętością
wydalanego moczu (oligo- lub anuria), wydalanie białek krwi z moczem (białkomocz) lub ostra
niewydolność nerek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
‒ Zawał serca w przebiegu reakcji alergicznej (zespół Kounisa),
‒ Krwawienie z przewodu pokarmowego.
‒ Zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych we krwi.
‒ Fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna, czasami z pęcherzykami (utrwalone wykwity
polekowe)
‒ Niewydolność nerek (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek).
‒ Ból i reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żył (zapalenie żył)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Pixalzina?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po
skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pixalzina
- Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny.
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.
Jedna ampułka po 2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1000 mg metamizolu sodowego
jednowodnego.
Jedna ampułka po 5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2500 mg metamizolu sodowego
jednowodnego.
- Pozostałe składniki to: kwas siarkowy 10%, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Pixalzina i co zawiera opakowanie

Pixalzina jest klarownym, bezbarwnym do lekkożółtego roztworem. Nie zawiera widocznych cząstek.

Brązowa ampułka o pojemności 2 ml wykonana ze szkła borokrzemowego, o obojętnym odczynie
hydrolitycznym typu I, oznaczona szarym punktem przerwania i 2 zielonymi pierścieniami
identyfikacyjnymi, zawiera 2 ml leku Pixalzina.
Brązowa ampułka o pojemności 5 ml wykonana ze szkła borokrzemowego, o obojętnym odczynie
hydrolitycznym typu I, oznaczona szarym punktem przerwania i 2 zielonymi pierścieniami
identyfikacyjnymi, zawiera 5 ml leku Pixalzina.

Ampułki Pixalzina o pojemności 2 ml są dostępne w opakowaniach po 5, 10, 100 ampułek.
Ampułki Pixalzina o pojemności 5 ml są dostępne w opakowaniach po 5, 10 ampułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca
Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032266 Bukareszt
Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Afexil
Austria: Metamizol Zentiva
Polska: Pixalzina
Słowacja: Nofebran

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2025

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pozajelitowe podawanie leku związane jest z wysokim ryzykiem reakcji anafilaktycznej lub
anafilaktoidalnej.

Należy upewnić się, że wstrzyknięcie leku zostanie przerwane po pojawieniu się pierwszych oznak
reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej oraz że ryzyko wystąpienia izolowanej reakcji hipotensyjnej
jest zminimalizowane. Podczas podawania pozajelitowego pacjent powinien znajdować się w pozycji
leżącej oraz pod ścisłym nadzorem lekarza. Ponadto w celu profilaktyki wystąpienia reakcji
hipotensyjnej podanie dożylne należy wykonywać bardzo powoli, to jest nie więcej niż 1 ml (500 mg
metamizolu) na minutę.

Roztwór do wstrzykiwań można rozcieńczyć, stosując 5% roztwór glukozy (50 mg/ml), 0,9% roztwór
chlorku sodu (9 mg/ml) lub roztwór Ringera. Mieszaninę należy podawać niezwłocznie po
przygotowaniu ze względu na jej ograniczoną stabilność. Ze względu na możliwe występowanie
niezgodności farmaceutycznych roztworu metamizolu nie należy podawać razem z innymi lekami do
wstrzyknięć

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pixalzina, 500 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego
(Metamizolum natricum monohydricum).
Każda ampułka 2 ml zawiera 1000 mg metamizolu sodowego jednowodnego.
Każda ampułka 5 ml zawiera 2500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 32,7 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

Klarowny, bezbarwny do lekko żółtego roztwór. Nie zawiera widocznych cząstek.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Pixalzina jest wskazany w
‒ silnym ostrym i przewlekłym bólu.
‒ wysokiej gorączce, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

O dawce decyduje nasilenie bólu lub gorączki oraz indywidualna reakcja na produkt leczniczy
Pixalzina. Zasadnicze znaczenie ma wybór najmniejszej dawki umożliwiającej opanowanie bólu i (lub)
gorączki.

Przy wyborze drogi podania należy wziąć pod uwagę, iż podawanie pozajelitowe związane jest z
wysokim ryzykiem reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej. Podanie doustne jest zwykle
wystarczające do uzyskania zadowalającego działania przeciwbólowego. Jedynie w przypadku, gdy
podanie doustne nie jest wskazane (np. podczas wymiotów, zaburzeń połykania itp.), zaleca się
podanie dożylne lub domięśniowe.

Metamizolu nie wolno podawać pozajelitowo pacjentom z niedociśnieniem lub niestabilnym
hemodynamicznie.

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat, pojedynczej dawka metamizolu wynosząca 8-16 mg na
kg masy ciała może być podawana. W przypadku gorączki u dzieci, dawka metamizolu wynosząca
10 mg na kilogram masy ciała jest na ogół wystarczająca. Dorośli i młodzież w wieku od 15 lat (o
masie ciała > 53 kg) mogą przyjmować do 1 000 mg metamizolu w pojedynczej dawce do 4 razy na
dobę, w odstępach 6-8 godzin, co odpowiada maksymalnej dawce dobowej wynoszącej 4 000 mg.
Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 minut od podania pozajelitowego.

W tabeli poniżej podano zalecane dawki pojedyncze oraz maksymalne dawki dobowe zależne od
masy ciała i wieku:
Masa
ciała Wiek Pojedyncza dawka Maksymalna dawka dobowa
kg miesiące/lata ml mg ml mg
5–8 3–11 miesięcy 0,1–0,2 50–100 0,4–0,8 200–400
9–15 1–3 lata 0,2–0,5 100–250 0,8–2,0 400–1000
16–23 4–6 lat 0,3–0,8 150–400 1,2–3,2 600–1600
24–30 7–9 lat 0,4–1,0 200–500 1,6–4,0 800–2000
31–45 10–12 lat 0,5–1,4 250–700 2,0–5,6 1000–2800
46–53 13–14 lat 0,8–1,8 400–900 3,2–7,2 1600–3600
>53 ≥15 lat 1,0–2,0* 500–1000* 4,0–8,0* 2000–4000*
*W razie potrzeby dawkę pojedynczą można zwiększyć do 5 ml (co odpowiada 2500 mg metamizolu),
a dawkę dobową do 10 ml (co odpowiada 5000 mg metamizolu).

Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności wątroby i nerek
W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość eliminacji jest zmniejszona, dlatego
należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki, gdy
produkt stosowany jest przez krótki czas. Dotychczasowe doświadczenia związane z długotrwałym
stosowaniem metamizolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby i nerek są niewystarczające.

Osoby w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni oraz pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu
kreatyniny
U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością klirensu
kreatyniny dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu eliminacji
z organizmu produktów metabolizmu metamizolu.
Dzieci i młodzież
Dawkowanie - patrz tabela powyżej.
Produkt leczniczy Pixalzina jest podawany niemowlętom, dzieciom i młodzieży dożylnie lub
domięśniowo.

Sposób podawania
Do podawania dożylnego, domięśniowego.
Należy upewnić się, że w przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji anafilaktycznej lub
anafilaktoidalnej (patrz punkt 4.8) można przerwać podawanie i zminimalizować ryzyko wystąpienia
izolowanej reakcji hipotensyjnej. Podczas podania pozajelitowego pacjent powinien znajdować się w
pozycji leżącej i pod ścisłym nadzorem lekarza. Ponadto, aby zapobiec reakcjom hipotensyjnym,
wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać bardzo powoli, to jest nie więcej niż 1 ml (500 mg
metamizolu) na minutę.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne pirazolony (np. fenazon, propyfenazon) lub
pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenbutazon), dotyczy to również pacjentów, u których
np. wystąpiła ciężka reakcja skórna po zastosowaniu tych substancji (patrz punkty 4.4 i 4.8);
lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- Stwierdzona w wywiadzie agranulocytoza indukowana przez metamizol, inne pirazolony lub
pirazolidyny.
- Zaburzenia czynności szpiku kostnego lub choroby układu krwiotwórczego.
- Pacjenci z rozpoznanym zespołem astmy analgetycznej lub rozpoznaną nietolerancją na leki
przeciwbólowe objawiające się pokrzywką, obrzękiem naczynioworuchowym, tj. pacjenci,
którzy reagują skurczem oskrzeli lub innymi rodzajami reakcji anafilaktoidalnych (np.
pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy) na salicylany, paracetamol lub inne
nieopioidowe leki przeciwbólowe, takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub
naproksen.
- Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko hemolizy);
- Ostra przerywana porfiria wątrobowa (ryzyko wywołania napadów porfirii).
- Trzeci trymestr ciąży (patrz sekcja 4.6)
- Produktu leczniczego Pixalzina nie wolno podawać pozajelitowo pacjentom z niedociśnieniem lub
zaburzeniami krążenia.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Agranulocytoza
Leczenie metamizolem może powodować agranulocytozę, która może prowadzić do zgonu (patrz punkt
4.8). Może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.

Agranulocytoza wywołana metamizolem jest idiosynkratycznym działaniem niepożądanym. Nie zależy
od dawki i może wystąpić w dowolnym momencie leczenia, nawet niedługo po zaprzestaniu
stosowania metamizolu.

Pacjentów należy poinstruować, aby przerwali leczenie i natychmiast zwrócili się po pomoc lekarską w
przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących agranulocytozę (np. gorączka, dreszcze,
ból gardła i bolesne zmiany błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy
narządów płciowych lub odbytu).

Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą
pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane u pacjentów otrzymujących
antybiotyki.

W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących agranulocytozę
należy natychmiast wykonać pełną morfologię krwi (w tym morfologię krwi z rozmazem) i przerwać
leczenie do czasu uzyskania wyników. W przypadku potwierdzenia agranulocytozy, nie wolno
ponownie rozpoczynać leczenia (patrz punkt 4.3).

Pancytopenia
W przypadku wystąpienia pancytopenii należy natychmiast przerwać leczenie i wykonać pełną
morfologię krwi, aż sytuacja się unormuje. Należy poinformować pacjenta, aby natychmiast zgłosił
się do lekarza, jeżeli podczas leczenia wystąpią oznaki choroby i objawy (np. ogólnie złe
samopoczucie, infekcja, utrzymująca się gorączka, krwiaki, krwawienia, bladość), które wskazują
na dyskrazję krwi.

Wstrząs anafilaktyczny
Rozwija się głównie u podatnych pacjentów. Dlatego należy zachować ostrożność, stosując i
przepisując metamizol pacjentom z astmą lub atopią (patrz punkt 4.3).

Ciężkie reakcje skórne
Podczas leczenia metamizolem notowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych
(SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS, od ang.
Stevens-Johnson syndrome), toksycznego martwiczego oddzielanie się naskórka, (TEN, od ang.
toxic epidermal necrolysis) i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół
DRESS), mogących zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Należy poinformować pacjenta o
objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u niego
reakcje skórne. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych
świadczących o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić leczenie metamizolem -
ponowne stosowanie leczenia metamizolem w przyszłości jest niedopuszczone (patrz punkt 4.3).

Reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne
Przy wyborze drogi podania należy wziąć pod uwagę, że podawanie pozajelitowe jest związane z
wyższym ryzykiem reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych.
Ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktoidalnych na metamizol jest znacznie podwyższone u
pacjentów z:
‒ zespołem astmy analgetycznej lub nietolerancją leków przeciwbólowych objawiającą się
pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym (patrz punkt 4.3).
‒ astmą oskrzelową, szczególnie przy jednoczesnym występowaniu zapalenia zatok
przynosowych i polipów w nosie.
‒ przewlekłą pokrzywką.
‒ nietolerancją lub nadwrażliwością na barwniki (np. tartrazynę) lub konserwanty (np.
benzoesany).
‒ nietolerancją alkoholu. Tacy pacjenci reagują nawet na niewielkie ilości napojów
alkoholowych takimi objawami, jak kichanie, łzawienie oczu i silne zaczerwienienie twarzy.
Taka nietolerancja alkoholu może wskazywać na nierozpoznany wcześniej zespół astmy
analgetycznej (patrz punkt 4.3).

Przed podaniem metamizolu należy przeprowadzić dokładny wywiad z pacjentem. U pacjentów ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych, metamizol należy stosować wyłącznie
po dokładnym rozważeniu potencjalnego ryzyka w stosunku do oczekiwanych korzyści. Jeśli w takich
przypadkach podawany jest metamizol, pacjenta należy objąć ścisłą obserwacją medyczną oraz
zapewnić dostępność pomocy doraźnej.

Izolowane reakcje hipotensyjne
Metamizol może powodować reakcje hipotensyjne (patrz punkt 4.8). Reakcje te mogą być zależne od
dawki. Jest to bardziej prawdopodobne w przypadku podania pozajelitowego niż doustnego.
Ryzyko takich reakcji jest również zwiększone:
‒ jeśli podanie dożylne jest zbyt szybkie.
‒ u pacjentów np. z występującym wcześniej niedociśnieniem tętniczym, zmniejszoną objętością
krwi lub odwodnieniem, niestabilnym krążeniem lub początkową niewydolnością krążenia;
‒ u pacjentów z wysoką gorączką.
W związku z tym u takich pacjentów należy starannie ustalić wskazania i ściśle ich monitorować.
Środki zapobiegawcze (np. ustabilizowanie krążenia) mogą być konieczne, aby zmniejszyć ryzyko
wystąpienia reakcji hipotensyjnych.
U pacjentów, u których należy unikać obniżenia ciśnienia krwi, np. u pacjentów z ciężką chorobą
niedokrwienną serca lub z istotnym zwężeniem naczyń mózgowych, metamizol może być podawany
wyłącznie pod warunkiem ścisłego monitorowania parametrów hemodynamicznych.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca się unikanie dużych dawek
metamizolu, ponieważ jego eliminacja w tej grupie pacjentów jest spowolniona (patrz punkt 4.2).
Należy upewnić się, iż w razie wystąpienia pierwszych oznak reakcji anafilaktycznej lub
anafilaktoidalnej (patrz punkt 4.8), można przerwać podawanie i zminimalizować ryzyko wystąpienia
izolowanej reakcji hipotensyjnej. Podawanie dożylne należy wykonywać bardzo powoli (nie więcej niż
1 ml na minutę).

Polekowe uszkodzenie wątroby
U pacjentów leczonych metamizolem notowano przypadki ostrego zapalenia wątroby,

przebiegającego głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych i pojawiającego się w okresie od
kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, w tym z żółtaczką, często w kontekście
reakcji nadwrażliwości na inne leki (np. wysypka skórna, dyskrazje komórek krwi, gorączka i
eozynofilia) lub z jednoczesnymi cechami zapalenia wątroby o podłożu autoimmunologicznym.
U większości pacjentów objawy ustępowały po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak
w pojedynczych przypadkach notowano progresję do ostrej niewydolności wątroby z koniecznością
przeszczepienia tego narządu.
Mechanizm powstawania uszkodzenia wątroby na skutek stosowania metamizolu nie jest jasno
określony, ale dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno-alergicznego.
Pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów
świadczących o uszkodzeniu wątroby. U takiego pacjenta należy przerwać leczenie metamizolem
i wykonać badania czynności wątroby.
Jeśli u pacjenta nastąpiło uszkodzenie wątroby podczas stosowania metamizolu, nie należy ponownie
wdrażać leczenia metamizolem, jeśli nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
U pacjentów leczonych metamizolem zgłaszano wpływ na wyniki badań laboratoryjnych i
diagnostycznych opartych na reakcji Trindera lub reakcjach podobnych do reakcji Trindera (np.
oznaczenie poziomu kreatyniny, triglicerydów, cholesterolu HDL lub kwasu moczowego w surowicy).

Produkt leczniczy Pixalzina zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera 32,7 mg sodu w 1 ml co odpowiada 1,6% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podawanie metamizolu z metrotreksatem może zwiększać hematotoksyczność
metotreksatu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego należy unikać jednoczesnego
stosowania tych leków.
Metamizol może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego (ASA) na agregację trombocytów. Z
tego względu należy zachować ostrożność stosując metamizol u pacjentów przyjmujących kwas
acetylosalicylowy w małych dawkach w celu ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy.

Farmakokinetyczna indukcja enzymów metabolizujących:
Metamizol może indukować enzymy metabolizujące, w tym CYP2B6 i CYP3A4.
Jednoczesne podawanie metamizolu i bupropionu, efawirenzu, metadonu, walproinianu,
cyklosporyny, takrolimusu lub sertraliny może zmniejszyć stężenie tych leków w osoczu i ograniczyć
ich skuteczność kliniczną. Dlatego też zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania
z metamizolem; w stosownych przypadkach należy monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenie
leku.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metamizolu u kobiet w ciąży.
Na podstawie opublikowanych danych dotyczących kobiet w ciąży otrzymujących metamizol w
pierwszym trymestrze (n=568) nie zidentyfikowano żadnych dowodów świadczących o działaniu
teratogennym lub embriotoksycznym. W wybranych przypadkach dopuszczalne może być podanie
metamizolu w pojedynczych dawkach w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, gdy nie ma innej
możliwości leczenia. Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i
drugim trymestrze ciąży. Stosowanie metamizolu w trzecim trymestrze ciąży wiąże się ze
szkodliwym wpływem na płód (zaburzenie czynności nerek i zwężenie przewodu tętniczego),
dlatego stosowanie metamizolu jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
W razie niezamierzonego podania metamizolu w trzecim trymestrze ciąży należy skontrolować
płyn owodniowy i przewód tętniczy w badaniu ultrasonograficznym i echokardiograficznym.
Metamizol przenika przez barierę łożyskową.

U zwierząt metamizol miał szkodliwy wpływ na rozrodczość, ale nie wykazał działania teratogennego
(patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią
Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach
i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy
w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią.
W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie
pokarmu przez 48 godzin od podania produktu leczniczego.

Płodność
Dane kliniczne nie są dostępne.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W zalecanym zakresie dawkowania nie zaobserwowano zaburzenia koncentracji i zdolności do
reagowania. Ze względów ostrożności należy jednak, przynajmniej w razie stosowania większych dawek,
uwzględnić możliwość zaburzenia tych zdolności i zrezygnować z obsługi maszyn, prowadzenia
pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych ryzykiem. Dotyczy to szczególnie stosowania w
połączeniu z alkoholem.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały uszeregowane pod względem częstości występowania zgodnie z
następującą konwencją: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥ 1/1
000 do <1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów I
narządów
Częstość Działanie niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Rzadko Niedokrwistość aplastyczna1
Agranulocytoza i pancytopenia, w tym przypadki
zakończone śmiercią 1
Leukopenia1
Trombocytopenia1
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Wstrząs anafilaktyczny2
Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne2
Zmiany skórne i w obrębie błon śluzowych (świąd,
pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk),
duszność, i rzadziej zaburzenia żołądkowo-jelitowe3
Zaburzenia serca Nieznana Zespół Kounisa
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt
często
Reakcje hipotensyjne 4

Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana Krwawienia z przewodu pokarmowego.
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Nieznana Polekowe uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie
wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko Wysypka
Częstość
nieznana
Rumień trwały polekowy
Zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (TEN)5
Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi
(zespół DRESS)5
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Bardzo
rzadko
Pogorszenie czynności nerek6

Nieznana Ostre śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia ogóle i stany
w miejscu podania
Nieznana Reakcja w miejscu wstrzyknięcia 7

1 Te reakcje uważa się za reakcje o podłożu immunologicznym. Mogą rozwinąć się pomimo
wcześniejszego wielokrotnego stosowania metamizolu bez powikłań.
Do typowych objawów trombocytopenii zalicza się zwiększoną skłonność do krwawienia oraz
występowanie wybroczyn na skórze lub błonach śluzowych.
2 Te reakcje mogą być ciężkie i zagrażać życiu, a w niektórych przypadkach nawet mogą zakończyć
się zgonem. Mogą rozwinąć się pomimo wcześniejszego wielokrotnego stosowania metamizolu
bez powikłań. Reakcje te mogą rozwinąć się bezpośrednio lub kilka godzin po podaniu
metamizolu, jednak przeważnie występują w pierwszej godzinie po zastosowaniu.
3 Takie łagodne reakcje mogą przechodzić w cięższe formy z uogólnioną pokrzywką, ciężkim
obrzękiem naczynioruchowym (w tym obrzękiem krtani), ciężkim skurczem oskrzeli,
zaburzeniami rytmu serca, spadkiem ciśnienia tętniczego (niekiedy również poprzedzonym jego
wzrostem) i wstrząsem krążeniowym. U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej nietolerancja
zazwyczaj objawia się napadem astmy.
4 Mogą one być pochodzenia farmakologicznego i nie towarzyszą im inne objawy reakcji
anafilaktoidalnej lub anafilaktycznej. Taka reakcja rzadko prowadzi do poważnego spadku
ciśnienia krwi. Szybkie wstrzyknięcie dożylne może zwiększyć ryzyko wystąpienia takiej reakcji
hipotensyjnej.
5 W związku z leczeniem metamizolem zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), w
tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN) i reakcję polekową z
eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4).
6 W bardzo rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów z chorobami nerek w wywiadzie, może
wystąpić ostre zaburzenie czynności nerek (ostra niewydolność nerek), w niektórych przypadkach
ze skąpomoczem, bezmoczem lub białkomoczem.
7 W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić ból i reakcje miejscowe. Mogą one czasami obejmować
zapalenie żył.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Po ostrym przedawkowaniu zgłaszano takie objawy jak: nudności, wymioty, ból brzucha, pogorszenie
czynności nerek i (lub) ostrą niewydolność nerek (np. w postaci śródmiąższowego zapalenia nerek) i
rzadziej objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, senność, śpiączka,
drgawki) oraz spadek ciśnienia tętniczego krwi, który może prowadzić do wstrząsu i tachykardii. Po
przyjęciu bardzo dużych dawek, wydalanie kwasu rubazonowego może powodować czerwone
zabarwienie moczu.

Leczenie przedawkowania
Nie jest znana specyficzna odtrutka na metamizol. Krótko po przyjęciu metamizolu można próbować
ograniczyć wchłanianie leku za pomocą podstawowych środków detoksykacyjnych (np. płukanie
żołądka) lub środków zmniejszających absorpcję (podanie węgla aktywnego). Główny metabolit (4-Nmetyloaminoantypiryna) można wyeliminować za pomocą hemodializy, hemofiltracji, hemoperfuzji
lub filtracji osocza.
Leczenie intoksykacji i zapobieganie ciężkim powikłaniom może wymagać zastosowania ogólnej i
specjalistycznej opieki medycznej na oddziale intensywnej terapii.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe, inne leki przeciwbólowe i
przeciwgorączkowe; pirazolony, kod ATC: N02BB02

Mechanizm działania
Metamizol jest pochodną pirazolonu o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym oraz
spazmolitycznym. Mechanizm jego działania nie jest do końca poznany. Niektóre wyniki badań
wskazują, że metamizol i jego główny metabolit MAA (4-N-metyloaminoantypiryna) działają
prawdopodobnie zarówno poprzez ośrodkowy, jak i obwodowy układ nerwowy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Metabolizm
Działanie kliniczne wykazuje głównie MAA oraz w pewnej mierze 4-aminoantypiryna (AA). Wartości
AUC dla AA stanowią około 25% wartości AUC dla MAA. Metabolity 4-N-acetylaminoantypiryny
(AAA) i N-4-formyloaminoantipiryny (FAA) nie mają działania klinicznego.
Dystrybucja
Metamizol przenika przez łożysko. Metabolity metamizolu są wydzielane do mleka kobiecego.
Wiązanie z białkami wynosi: 58% dla MAA, 48% dla AA, 18% dla FAA i 14% dla AAA.

Wchłanianie
Po podaniu doustnym metamizol ulega szybkiej hydrolizie do aktywnego metabolitu
4-N-metyloaminoantipyriny (MAA), którego biodostępność wynosi około 90% i jest nieco większa po
podaniu doustnym niż pozajelitowym. Pokarm nie wpływa na wchłanianie metamizolu.

Eliminacja
Po podaniu dożylnym okres półtrwania w fazie eliminacji z surowicy wynosi dla metamizolu około 14
minut. Około 96% oznakowanej radioaktywnie dawki dożylnej wydalane jest z moczem i około 6% z
kałem.

Liniowość lub nieliniowość
Należy zauważyć, że farmakokinetyka wszystkich metabolitów ma charakter nieliniowy. Kliniczne
znaczenie tego zjawiska nie jest dotychczas poznane. Podczas krótkotrwałego leczenia kumulacja
metabolitów ma niewielkie znaczenie.

Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku podeszłym narażenie (AUC) wzrasta 2-3 krotnie.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z marskością wątroby okres półtrwania MAA i FAA po podaniu pojedynczej dawki
zwiększa się 3 krotnie (10 h), podczas gdy dla AA i AAA nie zaobserwowano takiego wzrostu. U tych
pacjentów należy unikać stosowania dużych dawek leku.

Zaburzenia czynności nerek
Dostępne dane na temat pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wskazują na zmniejszoną szybkość
eliminacji niektórych metabolitów (AAA i FAA). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy
unikać stosowania dużych dawek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ostra toksyczność
Minimalne LD metamizolu u myszy i szczurów po podaniu dożylnym wynosi około 2 300 mg/kg lub
400 mg MAA na kg masy ciała. Objawami zatrucia były przyspieszony oddech, sedacja oraz drgawki
poprzedzające zgon.

Przewlekła toksyczność
Wstrzyknięcia dożylne były tolerowane po okresie 4 tygodni przez szczury (150 mg/kg mc./na dobę)
oraz psy (50 mg/kg mc./na dobę).
Badania przewlekłej toksyczności po doustnym podaniu metamizolu przeprowadzone na szczurach i
psach trwały 6 miesięcy. Stosowane dawki dobowe 300 mg/kg masy ciała u szczurów oraz 100 mg/kg
masy ciała u psów nie wywoływały żadnych objawów zatrucia. Większe dawki powodowały u obu
gatunków zmiany parametrów osocza w zakresie chemii klinicznej oraz hemosyderozę wątroby i
śledziony. Obserwowano także objawy anemii oraz toksycznego oddziaływania na szpik kostny.

Mutagenność
Opisywano zarówno pozytywne jak i negatywne wyniki badań mutagenności. Jednak, w badaniach in
vitro i in vivo z zastosowaniem materiału posortowanego Hoechst, nie wykazano działania
mutagennego.

Rakotwórczość
W badaniach trwających całe życie szczurów oraz w badaniach NMRI szczurów nie wykazano
rakotwórczego działania metamizolu.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
W badania na szczurach i królikach nie wykazano teratogennego działania metamizolu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas siarkowy 10%
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Metamizolu nie należy łączyć z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych
w punkcie 6.6.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Brązowa ampułka o pojemności 2 ml wykonana ze szkła borokrzemowego, o obojętnym odczynie
hydrolitycznym typu I, oznaczona szarym punktem przerwania i 2 zielonymi pierścieniami
identyfikacyjnymi, zawiera 2 ml leku Pixalzina.
Brązowa ampułka o pojemności 5 ml wykonana ze szkła borokrzemowego, o obojętnym odczynie
hydrolitycznym typu I, oznaczona szarym punktem przerwania i 2 zielonymi pierścieniami
identyfikacyjnymi, zawiera 5 ml leku Pixalzina.

Wielkości opakowań:
Ampułki 2 ml: 5, 10, 100 ampułek.
Ampułki 5 ml: 5, 10 ampułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Roztwór do wstrzykiwań można rozcieńczyć z 5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodu
lub z roztworem Ringera.
Ponieważ stabilność tego rodzaju mieszanin jest ograniczona, należy je podawać natychmiast po
przygotowaniu.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 28519

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 sierpień 2024

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

04/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.