# Pixalzina

> Metamizol · 500 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Pixalzina
- **Nazwa powszechna:** Metamizolum natricum monohydricum
- **Substancja czynna:** [Metamizol](https://apteka.online/odpowiedniki/metamizolum-natricum-monohydricum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BB02
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 27362
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/pixalzina-tabl-powl-500-mg-zentiva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/pixalzina-tabl-powl-500-mg-zentiva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44612/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44612/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 12 tabl. | 5909991496883 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991496852 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991496876 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991496869 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Pixalzina i w jakim celu się go stosuje?
Pixalzina jest lekiem przeciwbólowym i zawiera metamizol sodowy jednowodny, należący do grupy
leków zwanych pirazolonami. Oprócz działania przeciwbólowego lek Pixalzina ma działanie
przeciwskurczowe (przeciwdrgawkowe) i przeciwgorączkowe (zmniejsza gorączkę).
Stosuje się go w leczeniu ostrego, silnego lub przewlekłego bólu (takiego jak ból głowy, migrena, ból
zęba, ból mięśni i stawów, ból pourazowy i pooperacyjny, ból wywołany kolką nerkową lub żółciową,
ból w chorobach nowotworowych) oraz wysokiej gorączki, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne.
Ten lek jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pixalzina

Kiedy nie stosować leku Pixalzina
− jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol lub inne pirazolony (np. fenazon, propyfenazon), lub
pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenylobutazon) lub któregokolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
− jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych
granulocytami, spowodowane przez metamizol lub inne podobne leki zwane pirazolonami lub
pirazolidynami.
− jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub schorzenie, które wpływa
na sposób wytwarzania lub działania komórek krwi.
− jeśli u pacjenta występują zaburzenia wytwarzania krwi (choroby układu krwiotwórczego).
− jeśli u pacjenta występuje stwierdzona nietolerancja na leki przeciwbólowe (zespół astmy
analgetycznej lub nietolerancja leków przeciwbólowych objawiająca się pokrzywką i (lub)
obrzękiem naczynioruchowym). Dotyczy to pacjentów, u których występuje skurcz oskrzeli
(nagłe zwężenie dolnych dróg oddechowych) lub inne reakcje alergiczne, takie jak swędzenie,
katar i obrzęk (pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy) po ekspozycji na działanie
leków przeciwbólowych, takich jak salicylany, paracetamol, diklofenak, ibuprofen,
indometacyna lub naproksen.
− jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (wada
wrodzona wiążąca się z ryzykiem rozpadu krwinek czerwonych).
− jeśli u pacjenta występuje ostra przerywana porfiria wątrobowa (choroba dziedziczna wiążąca
się z zaburzeniami syntezy hemoglobiny).
− jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pixalzina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują oznaki i objawy wskazujące na zaburzenia krwi (np. ogólne osłabienie,
infekcja, utrzymująca się gorączka, siniaki, krwawienie, bladość), należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Stan taki można nazwać pancytopenią (zmniejszeniem liczby
wszystkich rodzajów komórek krwi),
- u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych chorób, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko
ciężkich reakcji nadwrażliwości na metamizol:
• astma oskrzelowa i jednocześnie zapalenie błony śluzowej nosa,
• długotrwała i (lub) przewlekła pokrzywka,
• nadwrażliwość na barwniki (np. tartrazyna) lub na konserwanty (np. benzoesany),
• nadwrażliwość na alkohol, tj. jeśli już na niewielką ilość napojów alkoholowych pacjent
reaguje kichaniem, łzawieniem i wyraźnym zaczerwienieniem twarzy,
- u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi, odwodnienie, niestabilna objętość płynów
ustrojowych lub rozpoczynająca się niewydolność krążenia lub wysoka gorączka. W takich
przypadkach istnieje zwiększone ryzyko ciężkich reakcji hipotensyjnych (reakcji związanych ze
spadkiem ciśnienia krwi). Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania
metamizolu, a jeśli metamizol jest podawany w takich okolicznościach, wymagany jest ścisły
nadzór lekarski. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ciężkiej reakcji hipotensyjnej
konieczne jest zastosowanie środków zapobiegawczych. Podawanie metamizolu może wywołać
reakcje hipotensyjne niezwiązane z powyższymi chorobami. Reakcje te, wydają się być zależne
od dawki,
- u pacjenta występuje ciężka choroba wieńcowa serca lub pacjent ma znacznie zwężone
naczynia krwionośne dostarczające krew do mózgu. W takich przypadkach bezwzględnie
konieczne jest unikanie obniżenia ciśnienia krwi, dlatego metamizol należy podawać wyłącznie
przy ścisłym monitorowaniu funkcji krążenia,
- pacjent ma chorobę nerek lub wątroby. W takim przypadku nie należy podawać dużych dawek
metamizolu, ponieważ jego eliminacja z organizmu jest zmniejszona,

- lekarz przeprowadzi wszelkie badania laboratoryjne, ponieważ metamizol może wpływać na
wyniki niektórych badań (np. poziom kreatyniny we krwi, tłuszczy, cholesterolu HDL czy
kwasu moczowego).

Nieprawidłowo mała liczba białych krwinek (agranulocytoza)

Pixalzina może powodować agranulocytozę, czyli bardzo małą liczbę pewnego rodzaju białych
krwinek zwanych granulocytami, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń (patrz punkt 4).
Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią
następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka,
ból gardła i bolesne owrzodzenia błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w
okolicy narządów płciowych lub odbytu. Lekarz zleci badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia
liczby krwinek u pacjenta.

Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą
pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane, jeśli pacjent otrzymuje
antybiotyki.

Agranulocytoza może rozwinąć się w dowolnym momencie podczas stosowania Pixalziny, a nawet
przez niedługi czas po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu.

Agranulocytoza może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.

Dolegliwości dotyczące wątroby
U pacjentów przyjmujących metamizol zgłaszano zapalenie wątroby z objawami pojawiającymi się w
ciągu kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Należy przerwać stosowanie leku Pixalzina i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią
dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka,
uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie
skóry lub białkówek oczu, świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u
pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.
Pacjent nie powinien przyjmować leku Pixalzina, jeśli stosował wcześniej jakikolwiek produkt
leczniczy zawierający metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.

Ciężkie reakcje skórne
W związku z leczeniem metamizolem zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespół Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej
z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Należy przerwać stosowanie metamizolu i
natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tymi
ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanymi w punkcie 4. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie
reakcje skórne, nie należy nigdy w przyszłości ponawiać leczenia lekiem Pixalzina (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież
Leku Pixalzina nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Lek Pixalzina a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności:
- Metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub niektórych schorzeń
reumatycznych). Połączenie z metamizolem może nasilać potencjalne ryzyko uszkodzenia
układu krwiotwórczego przez metotreksat, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Dlatego
należy unikać tego połączenia.
- Cyklosporyna (lek obniżający odporność organizmu). Lek Pixazina może obniżać poziom
cyklosporyny we krwi. W przypadku przyjmowania cyklosporyny w tym samym czasie, może
być konieczne zwiększenie dawki cyklosporyny.

- Efawirenz (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS).
- Metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od leków narkotycznych (tzw. opioidów).
- Walproinian (lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego
dwubiegunowego).
- Takrolimus (lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po
przeszczepieniu).
- Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji).
- Kwas acetylosalicylowy. Metamizol może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na
płytki krwi. W przypadku stosowania kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach w celu
ochrony serca należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Pixalzina.
- Bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia).

Lek Pixalzina z alkoholem
Podczas przyjmowania leku Pixalzina nie wolno spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszych 6 miesiącach ciąży. Dostępne dane dotyczące
stosowania metamizolu w pierwszych 3 miesiącach ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na
szkodliwy wpływ na płód. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych możliwości leczenia,
pojedyncze dawki metamizolu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży mogą być dopuszczalne, po
konsultacji z lekarzem lub farmaceutą oraz po dokładnym rozważeniu korzyści i zagrożeń związanych
ze stosowaniem metamizolu.

Nie wolno przyjmować leku Pixazina w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży ze względu na zwiększone
ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwotok, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia
krwionośnego tzw. przewodu tętniczego Botalla u nienarodzonego dziecka, które w sposób naturalny
zamyka się dopiero po urodzeniu).

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka wielokrotnie przyjmuje ten lek. Produkty rozpadu
metamizolu mogą w znacznych ilościach przenikać do mleka matki i stanowić zagrożenie dla dziecka
karmionego piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom
odciąganie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W zalecanym zakresie dawkowania nie są znane żadne działania niepożądane związane z
reagowaniem i zdolnością koncentracji. Jednak przy wyższych dawkach należy unikać obsługi
maszyn, prowadzenia pojazdów i wykonywania innych niebezpiecznych czynności, ponieważ istnieje
możliwość wystąpienia działań niepożądanych. Dotyczy to szczególnie osób spożywających alkohol.

Lek Pixalzina zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera 32,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to
1,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

### 3. Jak stosować Pixalzina?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Dawkowanie zależy od natężenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej odpowiedzi na lek Pixalzina.
Zawsze należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną w łagodzeniu bólu i (lub) gorączki. Lekarz
poinformuje pacjenta, jaką dawkę i jak długo należy przyjmować lek Pixalzina.
Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała powyżej 53 kg) to
od 1 do 2 tabletek (co odpowiada od 500 do 1000 mg metamizolu), które można przyjmować do 4
razy na dobę w odstępach co 6 do 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek (co odpowiada
4000 mg metamizolu).
Działania leku Pixalzina należy spodziewać się w ciągu 30 – 60 minut i utrzymuje się przez około 4
godziny.
Tabletki zaleca się połykać w całości, bez rozgryzania, popijając dostateczną ilością wody (około pół
szklanki).
Lek Pixalzina można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Nie należy przyjmować leku Pixalzina dłużej niż 3 – 5 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Pixalzina nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Dla
młodszych dzieci i młodzieży dostępne są inne postacie farmaceutyczne i (lub) moce tego leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby w podeszłym wieku, pacjenci w słabym stanie ogólnym lub z zaburzeniami nerek
Dawkę należy zmniejszyć u osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych oraz z zaburzeniami
czynności nerek, ponieważ wydalanie produktów rozkładu metamizolu może być opóźnione.

Pacjenci z zaburzeniami nerek lub wątroby
Ponieważ tempo wydalania z organizmu jest wolniejsze u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
lub wątroby, należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. Nie jest konieczne obniżanie
dawki tylko przy krótkotrwałym stosowaniu.
Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pixalzina
W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby można było
podjąć odpowiednie środki zaradcze.
Objawami przedawkowania są nudności (złe samopoczucie), wymioty (mdłości), ból brzucha,
zaburzenia czynności nerek i rzadziej objawy nerwowe (zawroty głowy, senność, utrata przytomności,
drgawki). Znaczne przedawkowanie może również prowadzić do spadku ciśnienia krwi (czasami do
wstrząsu) i przyspieszonego tętna.
Po przyjęciu bardzo dużych dawek może zostać wydalony nieszkodliwy metabolit, powodujący
czerwone zabarwienie moczu, które znika po przerwaniu leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Pixalzina
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne; należy przerwać stosowanie leku
Pixalzina i niezwłocznie powiadomić lekarza:
Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych pojawią się nagle lub rozwiną się szybko,
gdyż niektóre reakcje (np. ciężkie reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół
Stevensa – Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, agranulocytoza,
pancytopenia) mogą zagrażać życiu. W takich przypadkach, nie wolno stosować leku Pixalzina bez
nadzoru lekarza. Natychmiastowe odstawienie leku może być kluczowe dla wyzdrowienia.
− Reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne) – rzadkie działania
niepożądane. Typowe oznaki łagodnych reakcji obejmują objawy takie jak: pieczenie oczu,
kaszel, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie skóry
(zwłaszcza twarzy i głowy), pokrzywka i obrzęk twarzy oraz – rzadko – nudności i skurcze
żołądka. Objawy ostrzegawcze to uczucie pieczenia, swędzenie i zaczerwienienie na
powierzchni lub pod językiem, oraz na dłoniach i podeszwach stóp.
Takie łagodne reakcje mogą przechodzić w cięższe z ciężką pokrzywką, ciężkim obrzękiem
naczynioruchowym (obrzęk, w tym krtani), ciężkim skurczem oskrzeli (skurczowe zwężenie
dolnych dróg oddechowych), przyspieszoną częstością akcji serca (czasami zbyt niskie tętno),
arytmią serca, spadkiem ciśnienia krwi (czasem z wcześniejszym zwiększeniem ciśnienia krwi),
utratę przytomności i wstrząsem krążeniowym. Reakcje te mogą również wystąpić nawet
wtedy, gdy metamizol był wcześniej stosowany bez powikłań i mogą mieć ciężkie lub
zagrażające życiu nasilenie, a w pewnych przypadkach nawet śmiertelne skutki.
U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej, reakcje nadwrażliwości zwykle objawiają się
atakami astmy (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Pixalzina”).
− Czerwonawe, płaskie, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w
środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i
oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych może być poprzedzać gorączka i
objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka) – częstość nieznana.
− Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na leki).
− Złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne
zabarwienie moczu, wypróżnienia o jasnym zabarwieniu, zażółcenie skóry lub białkówek oczu,
świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia
wątroby. Patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Znaczne obniżenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza), w tym przypadki
zakończone zgonem lub zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) – rzadkie działania
niepożądane . Reakcje te prawdopodobnie zależą od układu odpornościowego. Mogą również
wystąpić, gdy metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.
W razie wystąpienia objawów agranulocytozy, pancytopenii (patrz poniżej) lub małopłytkowości,
należy natychmiast przerwać stosowanie leku Pixalzina, nie czekając na wyniki badań
laboratoryjnych. Wyniki morfologii (z rozmazem) muszą być kontrolowane przez lekarza.
Nie stosować leku Pixazina, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą wskazywać na
możliwą agranulocytozę:
‒ Nieoczekiwane pogorszenie stanu ogólnego (np. gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności
w połykaniu).
‒ Jeśli gorączka nie spadnie lub pojawi się ponownie.
‒ Jeśli wystąpią bolesne zmiany w błonie śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub
w okolicy narządów płciowych lub odbytu.

Objawami małopłytkowości są m.in. zwiększone krwawienie i wybroczyny (punktowe krwawienie w
skórze i błonach śluzowych).

Zmniejszona objętość krwi z towarzyszącymi zaburzeniami czynności szpiku kostnego
(niedokrwistość aplastyczna), zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi
(pancytopeania), w tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym. Objawy pancytopenii i niedokrwistości
aplastycznej to ogólne złe samopoczucie (osłabienie), infekcja, uporczywa gorączka, siniaki,
krwawienie i bladość.

Inne działania niepożądane

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
• Spadek ciśnienia krwi (izolowana reakcja hipotensyjna), która prawdopodobnie jest
spowodowana bezpośrednim działaniem leku i nie towarzyszą mu inne objawy reakcji
nadwrażliwości. Tylko w rzadkich przypadkach taka reakcja powoduje silny spadek ciśnienia
krwi. Ryzyko wystąpienia spadku ciśnienia krwi może być zwiększone u pacjentów z bardzo
wysoką gorączką (hiperpyreksja). Typowe objawy znacznego spadku ciśnienia krwi to:
przyspieszenie akcji serca, bladość, drżenie, zawroty głowy, nudności i utrata przytomności.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
• Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi (leukopenia) lub czerwonych krwinek
(niedokrwistość aplastyczna).
• Wysypka skórna.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
• Zaburzenie czynności nerek, w niektórych przypadkach objawiające się brakiem lub małą
objętością moczu (oligo- lub bezmocz), wydalaniem białek krwi z moczem (białkomocz) lub
rozwojem ostrej niewydolności nerek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Zawał serca, jako część reakcji alergicznej (zespół Kounisa).
• Zgłaszano przypadki występowania krwawienia żołądkowo-jelitowego.
• Zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych we krwi.
• Fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna, czasami z pęcherzykami (wysypka polekowa).
• Niewydolność nerek (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Pixalzina?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pixalzina
- Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny.
Każda tabletka zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.
- Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana; laktoza jednowodna; makrogol
6000; powidon (K 25); magnezu stearynian; skrobia ziemniaczana. Otoczka: talk; kopolimer
metakrylanu butylu zasadowy; tytanu dwutlenek (E171); magnezu stearynian, olej rycynowy
oczyszczony.

Jak wygląda lek Pixalzina i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Lek Pixalzina to podłużna tabletka powlekana o barwie białej do lekko żółtawej, o wymiarach około
16,2×8,2 mm z jedną linią podziału. Linia podziału ma jedynie ułatwić przełamanie tabletki w celu
łatwiejszego połknięcia, nie jest przeznaczona do podziału na równe dawki.

Lek Pixalzina jest pakowany w nieprzezroczysty blister z folii PVC/Aluminium i pudełko tekturowe.
Lek Pixalzina jest dostępny w opakowaniach po 12, 20, 30 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Praga 10,
Republika Czeska

Wytwórca
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady, Nr. 50
032266, Sector 3, Bukareszt
Rumunia

G.L. Pharma GmbH
Industriestraße 1
8502 Lannach, Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska Afexil
Austria Metagelan 500 mg Filmtabletten
Polska Pixalzina
Rumunia Algocalmin 500 mg comprimate filmate
Słowacja Nofebran 500 mg filmom obalené tablety
Węgry Nofebran 500 mg filmtabletta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pixalzina, 500 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego (Metamizolum
natricum monohydricum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 40 mg laktozy (w postaci jednowodnej) oraz 32,7 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Podłużne, białe lub lekko żółtawe tabletki powlekane o wymiarach około 16,2×8,2 mm z jedną linią
podziału.
Linia podziału ma ułatwić przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, nie jest przeznaczona do
podziału na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Pixalzina jest wskazany w leczeniu:
- ostrego, silnego i przewlekłego bólu,
- wysokiej gorączki, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne.

Produkt leczniczy Pixalzina jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat lub
starszej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkowanie zależy od natężenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej odpowiedzi na produkt leczniczy
Pixalzina. Zawsze należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną w łagodzeniu bólu i (lub) gorączki.
W wielu przypadkach podanie doustne jest wystarczające do osiągnięcia zadowalającego złagodzenia
bólu. Jeżeli wymagany jest szybki początek działania przeciwbólowego lub jeśli podanie doustne nie jest
wskazane (np. w przypadku wymiotów, zaburzeń połykania itp.), zaleca się podanie dożylne lub
domięśniowe. Należy jednak wziąć pod uwagę, że podawanie pozajelitowe wiąże się z wysokim
ryzykiem reakcji anafilaktycznych i (lub) anafilaktoidalnych.

Dorosłym i młodzieży w wieku powyżej 15 lat (>53 kg) można podawać maksymalnie 1000 mg
metamizolu w dawce pojedynczej, którą można przyjmować do 4 razy na dobę w odstępach co 6-8
godzin, co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 4000 mg.
Wyraźnego działania produktu leczniczego można spodziewać się po 30 - 60 minutach po podaniu
doustnym i zwykle utrzymuje się ono około 4 godzin.

Jeżeli działanie pojedynczej dawki jest niewystarczające lub opóźnione, lub gdy działanie przeciwbólowe
ustąpi, możliwe jest ponowne zastosowanie do maksymalnych dawek dobowych wymienionych w
poniższej tabeli.

Poniższa tabela przedstawia zalecane dawki pojedyncze oraz maksymalne dawki dobowe w zależności
od masy ciała lub wieku:

Masa ciała Wiek Dawka pojedyncza Maksymalna dawka dobowa
kg miesiące/lata tabletki mg tabletki mg
> 53 ≥ 15 lat 1-2 500-1000 8 4000

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość eliminacji jest zmniejszona, dlatego
należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki, gdy
produkt stosowany jest przez krótki czas.
Dotychczasowe doświadczenie związane z długotrwałym stosowaniem metamizolu u pacjentów z
ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i nerek są niewystarczające.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni i pacjenci ze zmniejszonym klirensem kreatyniny
U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością klirensu
kreatyniny dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu eliminacji z organizmu
produktów metabolizmu metamizolu.

Dzieci i młodzież
Dawkowanie, patrz tabela powyżej.
Produkt leczniczy Pixalzina nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 15 lat ze względu
na stałą zawartość 500 mg metamizolu w każdej tabletce. Dostępne są inne postacie farmaceutyczne i
(lub) moce produktów leczniczych, których dawkę można odpowiednio dostosować dla młodszych
dzieci.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i ciężkości choroby.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki zaleca się połykać w całości, bez rozgryzania, popijając dostateczną ilością wody (około pół
szklanki).
Produkt leczniczy Pixalzina można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 5.2).

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pirazolony (np. fenazon, propyfenazon) lub
pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksybutazon) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
- Stwierdzona w wywiadzie agranulocytoza indukowana przez metamizol, inne pirazolony lub
pirazolidyny.
- Zaburzenia czynności szpiku kostnego lub choroby układu krwiotwórczego.
- Pacjenci z rozpoznanym zespołem astmy analgetycznej lub znaną nietolerancją na leki
przeciwbólowe objawiające się pokrzywką, obrzękiem naczynioworuchowym, tj. pacjenci, którzy
reagują skurczem oskrzeli lub inną reakcją rzekomoanafilaktyczne (np. pokrzywka, nieżyt nosa,
obrzęk naczynioruchowy) na salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe,

takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen.
- Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (zagrożenie hemolizą).
- Ostra przerywana porfiria wątrobowa (ryzyko wywołania napadu porfirii).
- Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Agranulocytoza
Leczenie metamizolem może powodować agranulocytozę, która może prowadzić do zgonu (patrz punkt
4.8). Może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.

Agranulocytoza wywołana metamizolem jest idiosynkratycznym działaniem niepożądanym. Nie zależy
od dawki i może wystąpić w dowolnym momencie leczenia, nawet niedługo po zaprzestaniu stosowania
metamizolu.

Pacjentów należy poinstruować, aby przerwali leczenie i natychmiast zwrócili się po pomoc lekarską w
przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących agranulocytozę (np. gorączka, dreszcze, ból
gardła i bolesne zmiany błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów
płciowych lub odbytu).

Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą
pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane u pacjentów otrzymujących
antybiotyki.

W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących agranulocytozę
należy natychmiast wykonać pełną morfologię krwi (w tym morfologię krwi z rozmazem) i przerwać
leczenie do czasu uzyskania wyników. W przypadku potwierdzenia agranulocytozy, nie wolno ponownie
rozpoczynać leczenia (patrz punkt 4.3).

Pancytopenia
W przypadku wystąpienia pancytopenii leczenie należy natychmiast przerwać, a morfologię krwi należy
kontrolować do czasu jej unormowania. Należy poinformować wszystkich pacjentów, aby zgłosili się do
lekarza, jeżeli podczas leczenia wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe, (np. pogorszenie stanu
ogólnego, infekcja, utrzymująca się gorączka, krwiaki, krwawienia, nudności) wskazujące na dyskrazję
krwi.

Ciężkie reakcje skórne
Podczas leczenia metamizolem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych
(SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
oraz reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), które mogą zagrażać życiu lub
prowadzić do zgonu.
Pacjentów należy poinformować na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle
monitorować pod kątem reakcji skórnych.
Jeśli wystąpią oznaki i objawy sugerujące te reakcje, metamizol należy natychmiast odstawić i w żadnym
momencie nie należy go ponownie stosować (patrz punkt 4.3).

Reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne
Potencjalne ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych po przyjęciu produktu leczniczego
zawierającego metamizol wyraźnie wzrasta u pacjentów z:
- zespołem astmy przeciwbólowej lub nietolerancją leków przeciwbólowych objawiającą się
pokrzywką i obrzękiem naczynioruchowym (patrz punkt 4.3).
- astmą oskrzelową, szczególnie u pacjentów z współistniejącym zapaleniem zatok przynosowych
i polipami nosa.
- przewlekłą pokrzywką.

- nietolerancją i (lub) nadwrażliwością na barwniki (np. tartrazynę) lub konserwanty (np.
benzoesany).
- nietolerancją alkoholu objawiająca się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym uderzeniem gorąca w
reakcji nawet na minimalne ilości alkoholu. Taka nietolerancja alkoholu może wskazywać na
nierozpoznaną wcześniej astmę analgetyczną (patrz punkt 4.3).

Przed podaniem metamizolu należy przeprowadzić odpowiedni wywiad z pacjentem. U pacjentów ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych metamizol można stosować wyłącznie po
starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Jeżeli zajdzie konieczność podania metamizolu w
tych przypadkach należy podawać go w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej, z zapewnieniem
możliwości udzielenia pomocy w nagłym przypadku na oddziale ratunkowym.
U pacjentów z uczuleniem może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego należy zachować
szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią (patrz punkt 4.3).

Pojedyncze reakcje hipotensyjne
Metamizol może wywoływać reakcje hipotensyjne (patrz punkt 4.8). Reakcje te mogą zależeć od dawki.
Wystąpienie ich jest bardziej prawdopodobne podczas podawania pozajelitowego, niż przy podaniu
doustnym. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest również zwiększone u:
- pacjentów z istniejącym wcześniej niedociśnieniem, hipowolemią lub odwodnieniem, niestabilnym
krążeniem lub początkową niewydolnością krążenia.
- pacjentów z wysoką gorączką.
Z tego względu należy starannie rozważyć potrzebę podania produktu leczniczego takim pacjentom, a w
razie jego zastosowania prowadzić ścisły nadzór. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji
hipotensyjnych, konieczne może okazać się podjęcie działań zapobiegawczych (np. wyrównanie
zaburzeń krążenia).
U pacjentów, u których należy unikać obniżenia ciśnienia krwi, np. w przypadku ciężkiej choroby
wieńcowej lub istotnych zwężeń naczyń domózgowych metamizol można podawać tylko pod ścisłą
kontrolą parametrów hemodynamicznych.
W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość eliminacji jest zmniejszona, dlatego
należy unikać podawania dużych dawek.

Polekowe uszkodzenie wątroby
U pacjentów leczonych metamizolem zgłaszano przypadki ostrego zapalenia wątroby, przebiegającego
głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych i pojawiającego się w okresie od kilku dni do kilku
miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, z żółtaczką lub bez, często w kontekście reakcji
nadwrażliwości na inne leki (np. wysypka skórna, dyskrazje komórek krwi, gorączka i eozynofilia) lub z
jednoczesnymi cechami zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym. U większości pacjentów
objawy ustępowały po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak w pojedynczych przypadkach
zgłaszano progresję do ostrej niewydolności wątroby z koniecznością przeszczepienia tego narządu.
Mechanizm powstawania uszkodzenia wątroby na skutek stosowania metamizolu nie jest jasnookreślony,
ale dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno-alergicznego.
Pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów
świadczących o uszkodzeniu wątroby. U takich pacjentów należy przerwać leczenie metamizolem i
wykonać badania czynności wątroby.
Metamizolu nie należy ponownie wprowadzać u pacjentów z epizodem uszkodzenia wątroby podczas
leczenia metamizolem, u których nie ustalono innej przyczyny uszkodzenia wątroby.

Wpływ na badania laboratoryjne
U pacjentów leczonych metamizolem zgłaszano nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych i
diagnostycznych opartych na reakcji Trindera lub podobnych reakcjach (np. oznaczanie stężenia
kreatyniny, triglicerydów, cholesterolu HDL lub kwasu moczowego w surowicy).

Produkt leczniczy Pixalzina zawiera laktozę i sód
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy,
całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni
przyjmować tego leku.

Ten produkt leczniczy zawiera 32,7 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 1,6% zalecanej przez WHO
maksymalnej dawki dobowej sodu u osób dorosłych, która wynosi 2 g.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podawanie dodatkowo metamizolu wraz z metotreksatem może nasilać toksyczność hematologiczną
metotreksatu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy unikać tego połączenia.
Metamizol może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego (ASA) na agregację trombocytów.
Dlatego metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu
acetylosalicylowego w celu kardioprotekcji.

Farmakokinetyczna indukcja enzymów metabolizujących:
Metamizol może indukować enzymy metabolizujące, w tym CYP2B6 i CYP3A4.
Jednoczesne podawanie metamizolu i bupropionu, efawirenzu, metadonu, walproinianu, cyklosporyny,
takrolimusu lub sertraliny może zmniejszyć stężenie tych leków w osoczu i potencjalnie zmniejszać ich
skuteczność kliniczną. Dlatego zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania z metamizolem;
odpowiednio należy monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenie leku.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dostępna jest ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metamizolu u kobiet w ciąży.

Na podstawie publikowanych danych dotyczących kobiet w ciąży narażonych na działanie metamizolu
w pierwszym trymestrze (n=568), nie zidentyfikowano dowodów na występowania działania
teratogennego lub toksycznego na zarodek. W wybranych przypadkach, pojedyncze dawki metamizolu
w pierwszym i drugim trymestrze mogą być dopuszczalne, w razie braku innych możliwości leczenia.
Jednak, z zasady, stosowanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie jest wskazane.
Stosowanie w trzecim trymestrze powiązane jest z ryzykiem toksycznego działania na płód (zaburzenia
czynności nerek i zwężenie przewodu tętniczego), dlatego stosowanie metamizolu jest przeciwwskazane
w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). W przypadku nieumyślnego przyjęcia metamizolu w
trzecim trymestrze ciąży, należy kontrolować wody płodowe i przewód tętniczy w badaniach
ultrasonograficznych i echokardiograficznych.

Metamizol przenika przez barierę łożyska.
W badaniach na zwierzętach metamizol miał szkodliwy wpływ na rozrodczość, ale nie działał
teratogennie (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią
Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka matki w znaczących ilościach i nie można wykluczyć
ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać
wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania
metamizolu należy zalecić matkom odciąganie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od przyjęcia dawki.

Płodność
Brak danych klinicznych.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W zalecanym zakresie dawkowania nie zaobserwowano zaburzeń zdolności koncentracji lub reagowania.
Ze względów ostrożności należy jednak, przynajmniej w razie stosowania większych dawek, uwzględnić
możliwość zaburzenia tych zdolności i zrezygnować z obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub
wykonywania czynności obciążonych ryzykiem. Dotyczy to szczególnie połączenia z alkoholem.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, stosując następującą konwencję:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10
000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstotliwość Działanie niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Rzadko Niedokrwistość aplastyczna1
Agranulocytoza i pancytopenia, w tym przypadki
śmiertelne1
Leukopenia1
Małopłytkowość1
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Wstrząs anafilaktyczny2
Reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne2
Reakcje skórne i błon śluzowych (świąd, pieczenie,
zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk), duszność i rzadziej
dolegliwości żołądkowo-jelitowe3
Zaburzenia serca Częstość
nieznana
Zespół Kounisa

Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Reakcje hipotensyjne4

Zaburzenia żołądkowojelitowe
Częstość
nieznana
Krwawienia żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Częstość
nieznana
Polekowe uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie
wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko Wysypka
Częstość
nieznana
Inne wysypki polekowe
Zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka TEN5
DRESS5
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Bardzo rzadko Pogorszenie niewydolności nerek6

Częstość
nieznana
Ostre śródmiąższowe zapalenie nerek

1 Uważa się, że reakcje te mają charakter immunologiczny. Reakcje te mogą również wystąpić,
nawet jeśli wcześniejsze podanie metamizolu przebiegało bez powikłań.
Typowe objawy małopłytkowości to zwiększona skłonność do krwawień oraz występowanie
wybroczyn na skórze lub błonach śluzowych.

2 Reakcje te mogą być poważne lub zagrażające życiu, a w niektórych przypadkach nawet
śmiertelne. Mogą również wystąpić w przypadku gdy poprzednie wielokrotne podawanie
metamizolu przebiegło bez powikłań. Mogą rozwinąć się natychmiast lub kilka godzin po podaniu
metamizolu; jednak zwykle pojawiają się w ciągu pierwszej godziny po użyciu.
3 Takie łagodne reakcje mogą stać się ciężkie z uogólnioną pokrzywką, ciężkim obrzękiem
naczynioruchowym (w tym obrzękiem krtani), ciężkim skurczem oskrzeli, zaburzeniami rytmu
serca, spadkiem ciśnienia krwi (czasami również z wcześniejszym wzrostem ciśnienia krwi) i
wstrząsem krążeniowym. U pacjentów z zespołem astmy przeciwbólowej nietolerancja zwykle
objawia się atakiem astmy.
4 Mogą mieć pochodzenie farmakologiczne i nie mogą towarzyszyć im inne objawy reakcji
anafilaktoidalnej lub anafilaktycznej. Taka reakcja rzadko prowadzi do poważnego spadku
ciśnienia krwi.
5 W związku z leczeniem metamizolem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się
naskórka (TEN) oraz reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (patrz
punkt 4.4).
6 W bardzo rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów z chorobą nerek w wywiadzie, może
wystąpić ciężkie zaburzenie czynności nerek (ostra niewydolność nerek), w niektórych
przypadkach ze skąpomoczem, bezmoczem lub białkomoczem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
W przypadku ostrego przedawkowania zgłaszane objawy obejmowały nudności, wymioty, ból brzucha,
zaburzenie czynności nerek i (lub) ostrą niewydolność nerek (np. w postaci śródmiąższowego zapalenia
nerek) oraz rzadziej objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, senność,
śpiączka, drgawki) i spadek ciśnienia krwi, który może przejść we wstrząs i częstoskurcz.
Po przyjęciu bardzo dużych dawek, eliminacja kwasu rubazonowego może powodować czerwone
zabarwienie moczu.

Leczenie
Nie jest znana specyficzna odtrutka na metamizol. Jeśli przyjęcie metamizolu nastąpiło niedawno, można
podjąć próbę zmniejszenia wchłaniania do organizmu poprzez zastosowanie podstawowych środków
detoksykacji (np. płukanie żołądka) lub środków zmniejszających wchłanianie (np. węgiel aktywowany).
Główny metabolit (4-N-metyloaminoantypiryna (MAA)) może być eliminowany drogą hemodializy,
hemofiltracji, hemoperfuzji lub filtracji osocza.
Leczenie zatrucia i zapobieganie ciężkim powikłaniom może wymagać ogólnego i specjalistycznego
monitorowania i leczenia na oddziale intensywnej terapii.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; pirazolony kod ATC:
N02BB02

Mechanizm działania
Metamizol jest pochodną pirazolonu o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym oraz
rozkurczowym. Mechanizm jego działania nie jest do końca poznany. Niektóre wyniki badań wskazują,
że metamizol i jego główny metabolit MAA (4-N-metyloaminoantypiryna) mogą mieć zarówno
ośrodkowy, jak i obwodowy mechanizm działania.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym metamizol ulega całkowitej hydrolizie do farmakologicznie aktywnego metabolitu
MAA (4-metyloaminoantypiryny). Biodostępność MAA wynosi około 90% i jest nieco większa po
podaniu doustnym niż pozajelitowym. Równoczesne przyjęcie pokarmu nie ma istotnego wpływu na
kinetykę metamizolu.

Dystrybucja
Metamizol przenika przez barierę łożyskową. Metamizol przenika do mleka matki.
Wiązanie z białkami osocza wynosi 58% dla MAA, 48% dla AA (4-aminoantypiryna ), 18% dla FAA (4-
N-formyloaminoantypiryna) i 14% dla AAA (4-N-acetyloaminoantypiryna).

Metabolizm
Działanie kliniczne wykazuje głównie MAA, w pewnym stopniu także jej metabolit 4 aminoantypiryny
(AA). Wartości pola pod krzywą (AUC) dla AA wynosi około 25% wartości AUC dla MAA. Metabolity
4-N-acetyloaminoantypiryna (AAA) i 4-N-formyloaminoantypiryna (FAA) są prawdopodobnie
farmakologicznie nieaktywne.

Eliminacja
Po doustnym podaniu pojedynczej dawki można było zidentyfikować 85% metabolitów wydalonych
z moczem. Z tego 3±1% stanowiła MAA, 6±3% AA, 26±8% AAA i 23±4% FAA. Klirens nerkowy po
pojedynczej doustnej dawce 1 g metamizolu wynosił dla MAA 5±2, dla AA 38±13, AAA 61±8 i FAA
49±5 ml/min. Okres półtrwania w fazie eliminacji z surowicy wynosił odpowiednio 2,7±0,5 godziny dla
MAA, 3,7±1,3 godziny dla AA, 9,5±1,5 godziny dla AAA i 11,2±1,5 godziny dla FAA.

Liniowość lub nieliniowość
Należy zauważyć, że farmakokinetyka wszystkich metabolitów metamizolu ma charakter nieliniowy.
Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest dotychczas poznane. Podczas krótkotrwałego leczenia
kumulacja metabolitów ma niewielkie znaczenie.

Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku AUC wzrasta 2-3 krotnie.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z marskością wątroby okres półtrwania w fazie eliminacji MAA i FAA po podaniu
pojedynczej dawki doustnej zwiększa się około trzykrotnie, natomiast w przypadku AA i AAA okres
półtrwania nie wzrósł w tym samym stopniu. U tych pacjentów należy unikać stosowania dużych dawek.

Zaburzenia czynności nerek
Dostępne dane na temat pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wskazują na zmniejszoną szybkość
eliminacji niektórych metabolitów (AAA i FAA). Dlatego u tych pacjentów należy unikać stosowania
dużych dawek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra
Minimalna LD metamizolu u myszy i szczurów: około 4000 mg/kg masy ciała doustnie. Oznakami
zatrucia były: przyspieszony oddech, uspokojenie polekowe i drgawki przedśmiertne.

Toksyczność przewlekła
Po 4 tygodniach dożylne iniekcje metamizolu były tolerowane u szczurów (150 mg/kg masy ciała na
dobę) i psów (50 mg/kg masy ciała na dobę).
Badania przewlekłej toksyczności doustnej przeprowadzono na szczurach i psach przez okres 6 miesięcy.
Dawki dobowe do 300 mg/kg masy ciała u szczurów i do 100 mg/kg masy ciała u psów nie powodowały
żadnych objawów zatrucia. Wyższe dawki u obu gatunków powodowały zmiany chemiczne w surowicy i
hemosyderozę w wątrobie i śledzionie; zgłaszano również objawy niedokrwistości i toksyczne działanie
na szpik kostny.

Mutagenność
W literaturze opisano zarówno pozytywne, jak i negatywne wyniki. Jednak badania in vitro i in vivo z
określonym materiałem sortowanym Hoechst nie wykazały żadnych dowodów na zdolność mutagenną.

Rakotwórczość
Nie wykazano działania rakotwórczego metamizolu w badaniach dotyczących życia szczurów i szczurów
NMRI.

Toksyczność reprodukcyjna
Badania na szczurach i królikach nie wskazują na potencjał teratogenny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Skrobia kukurydziana
Laktoza jednowodna
Makrogol 6000
Powidon (K 25)
Magnezu stearynian
Skrobia ziemniaczana

Otoczka
Talk
Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy
Tytanu dwutlenek (E171)
Magnezu stearynian
Olej rycynowy oczyszczony

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z nieprzezroczystej folii PVC/Aluminium pakowane w tekturowe pudełko.
Wielkości opakowań: 12, 20, 30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 27362

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.09.2022

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

05/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.