# Poltram 50

> Tramadol · 50 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Poltram 50
- **Nazwa powszechna:** Tramadoli hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Tramadol](https://apteka.online/odpowiedniki/tramadoli-hydrochloridum)
- **Moc:** 50 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** dożylna 
domięśniowa 
podskórna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N02AX02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 09688
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/poltram-50-rozt-wstrz-50-mg-ml-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/poltram-50-rozt-wstrz-50-mg-ml-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11114/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11114/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 amp. 1 ml | 5909990968817 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Poltram i w jakim celu się go stosuje?
Poltram jest lekiem przeciwbólowym, działającym na ośrodkowy układ nerwowy (mózg i rdzeń
kręgowy).

Wskazaniem do stosowania leku są bóle o średnim i dużym natężeniu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltram

Kiedy nie stosować leku Poltram:
• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, inne opioidowe leki przeciwbólowe lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub
psychotropowymi (lekami wpływającymi na nastrój lub uczucia);
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory MAO (leki przeciwdepresyjne, selegilinę stosowaną
w chorobie Parkinsona) lub przyjmował je w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie lekiem
Poltram;
• jeśli pacjent choruje na padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana lekami.
• jeśli pacjent jest uzależniony od narkotyków;
• w zespole abstynencyjnym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Poltram należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent jest uzależniony od silnych leków przeciwbólowych działających na ośrodkowy
układ nerwowy (opioidów);
• jeśli pacjent jest po urazie głowy lub jest w stanie wstrząsu (objawiającego się spadkiem
ciśnienia krwi, bladością skóry, przyspieszonym oddechem, zimnymi potami, osłabieniem
i omdleniem) lub jeśli u pacjenta występują zaburzenia świadomości niewiadomego

pochodzenia;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddechowe lub zaburzenia czynności ośrodka
oddechowego;
• jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona wrażliwość na opioidy;
• jeśli pacjent ma padaczkę lub jeśli w przeszłości występowały drgawki pochodzenia
mózgowego. Ryzyko wystąpienia drgawek wzrasta po przekroczeniu zalecanej dawki dobowej
(400 mg). Ponadto tramadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów
przyjmujących jednocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy. Tacy pacjenci mogą być
leczeni tramadolem tylko wtedy, jeśli inne postępowanie przeciwbólowe jest nieskuteczne.
• jeśli pacjent ma skłonności do nadużywania leków i lekozależności oraz w przypadku gdy
terapia jest długotrwała. W takich przypadkach leczenie lekiem powinno być prowadzone pod
ścisłym nadzorem lekarza.
• jeśli u pacjenta występuje depresja, a pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ
niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Poltram a inne leki”).
Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego
tramadolu istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u
pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego ciężkiego zespołu, powinien on bezzwłocznie
zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby i (lub) nerek. W razie długotrwałego leczenia
takich pacjentów lekiem Poltram wskazane jest kontrolowanie stężenia leku we krwi.
• jeśli pacjent stosuje leki uspokajające, przeciwlękowe, neuroleptyki, leki zwiotczające mięśnie,
przeciwdepresyjne i inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.
Przyjmowanie leków zawierających tramadol w dużych dawkach, pojedynczo lub w połączeniu
z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem, może
spowodować zgon lekozależny. Nie stosować dawek większych niż zalecił lekarz.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z depresją oddechową, a także podczas stosowania z innymi
lekami działającymi depresyjnie na OUN lub w znacznym przekroczeniu zalecanych dawek, gdyż nie
można wykluczyć wystąpienia depresji oddechowej w tych przypadkach (patrz punkt 2 „Poltram a inne
leki”).

Zaburzenia oddychania podczas snu
Lek Poltram może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy
w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować
przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu
snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy
skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas stosowania leku Poltram, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:
• nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie
krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu).
Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy
u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg
Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może
spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do leku, co
nazywane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Poltram może również prowadzić do
uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może powodować zagrażające życiu przedawkowanie. Ryzyko
tych działań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania leku.
Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanych leków
lub częstość ich przyjmowania.
Ryzyko uzależnienia lub popadnięcia w nałóg jest różne u różnych osób. Większe ryzyko uzależnienia
od leku Poltram może dotyczyć osób w następujących sytuacjach:
- pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał albo był uzależniony od alkoholu,

leków wydawanych na receptę lub nielegalnych narkotyków („nałóg”);
- pacjent jest palaczem tytoniu lub używa wyrobów nikotynowych;
- pacjent miał kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia
osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku Poltram, może
to świadczyć o uzależnieniu lub nałogu.
- Konieczność przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecany przez lekarza.
- Konieczność przyjmowania dawki większej niż zalecana.
- Pacjent stosuje lek z powodów innych niż te, dla których został przepisany, na przykład „aby się
uspokoić” lub „aby lepiej spać”.
- Pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zakończenia lub kontrolowania stosowania
leku.
- Po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle, a po ponownym przyjęciu leku czuje się
lepiej („efekty odstawienia").
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien skonsultować się z lekarzem, w celu
omówienia najlepszego dla siebie sposobu leczenia, w tym zdecydować, kiedy należy przerwać
przyjmowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3, podpunkt „Przerwanie przyjmowania
leku Poltram”).

Tramadolu nie stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów,
ponieważ lek nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych pacjentów występuje pewna
odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych pacjentów uśmierzenie bólu może nie
być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów
niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych (wynikających z toksyczności
tramadolu): spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic,
nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Dzieci i młodzież
Stosowanie po zabiegach chirurgicznych u dzieci
Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu uśmierzenia
bólu po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważne obserwować, czy nie występują objawy
toksyczności tramadolu (patrz powyżej), w tym zahamowanie czynności oddechowej.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy
toksyczności tramadolu (patrz powyżej) mogą być u nich nasilone.

Poltram a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Poltram nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki, w których substancją
czynną są: izokarboksazyd, iproniazyd, tranylcypromina, klorgilina, selegilina, moklobemid) - patrz
punkt „Kiedy nie stosować leku Poltram”.

Nie zaleca się stosowania leku Poltram jednocześnie z następującymi lekami:
• karbamazepiną (stosowaną zwykle w leczeniu padaczki lub silnych napadów bólu twarzy
zwanych neuralgią nerwu twarzowego);
• buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną (leki przeciwbólowe z grupy opioidów). Może się
zmniejszyć działanie przeciwbólowe.
• gabapentyną lub pregabaliną (stosowanymi w leczeniu padaczki albo bólu spowodowanego
dolegliwościami dotyczącymi nerwów (ból neuropatyczny))

Ryzyko działań niepożądanych jest większe, jeśli jednocześnie są przyjmowane:
• pewne leki przeciwdepresyjne - lek Poltram może wchodzić z nimi w interakcje i spowodować
wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina (działająca
również przeciwkaszlowo), baklofen (rozluźniający mięśnie), leki obniżające ciśnienie,
przeciwdepresyjne lub stosowane w alergii. Może wystąpić senność lub uczucie omdlenia. Jeśli
wystąpią takie objawy, należy powiedzieć o nich lekarzowi.
• inne leki mogące powodować drgawki (napady), takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub
leki przeciwpsychotyczne, bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol. Ryzyko wystąpienia
napadu może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje Poltram jednocześnie z tymi lekami. Lekarz
powinien poinformować pacjenta, czy lek Poltram jest dla niego odpowiedni.
• pochodne kumaryny np. warfaryna (stosowane do rozrzedzania krwi). Działanie tych leków
może być zaburzone i może wystąpić krwawienie. Wystąpienie jakiegokolwiek przedłużonego
lub nieoczekiwanego krwawienia należy natychmiast zgłosić lekarzowi.
• leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy oraz alkohol.

Skuteczność leku Poltram może być zaburzona, jeśli jednocześnie są przyjmowane:
• ondansetron (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów);
• ketokonazol lub erytromycyna (leki stosowane w zwalczaniu zakażeń).

Poltram z alkoholem
W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Poltram nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Karmienie piersią
Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy
przyjmować leku Poltram więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Poltram przyjęto więcej niż jeden raz,
należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Poltram może wydłużać czas reakcji, nawet po zastosowaniu w zalecanych dawkach, zwłaszcza
jeśli jest stosowany jednocześnie z innymi lekami psychotropowymi.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w czasie stosowania leku.

Poltram zawiera sód
Lek Poltram zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”. Lek zawiera 0,42 mg sodu w 1 ml roztworu.
Lek może być rozcieńczany - patrz punkt „ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego
personelu medycznego”. Zawartość sodu pochodząca z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę
w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania
dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku,
należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.

### 3. Jak stosować lek Poltram?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się
spodziewać po stosowaniu leku Poltram, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy
skontaktować się z lekarzem i kiedy należy lek odstawić (patrz też punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy
przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
W zależności od nasilenia bólu zwykle stosuje się 1-2 ml leku Poltram (co odpowiada 50-100 mg
tramadolu) co 4-6 godzin.
Maksymalna dawka dobowa to 8 ml leku Poltram (co odpowiada 400 mg tramadolu). Wyjątkowo,
jeżeli jest to uzasadnione klinicznie, lekarz może zalecić zastosowanie większych dawek dobowych.

Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia
Zwykle jako dawkę pojedynczą stosuje się od 1 do 2 mg tramadolu na kilogram masy ciała. Należy
stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 8 mg tramadolu na kilogram masy ciała
oraz nie przekraczać całkowitej dawki dobowej 400 mg tramadolu.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych
pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani i (lub) z niewydolnością wątroby
Nie należy przyjmować leku Poltram w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.
W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów
czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Sposób stosowania
Lek Poltram należy podawać w powolnym wstrzyknięciu do żyły podskórnej np. zgięcia łokciowego
lub do mięśnia (zwykle pośladkowego), lub podskórnie.
Może być również po rozcieńczeniu podany w dożylnym wlewie kroplowym.
Szczegółowa informacja o sposobie stosowania leku dla osób wykonujących zawód medyczny jest
podana na końcu tej ulotki.

Okres stosowania
Nie wolno stosować leku dłużej niż jest to absolutnie konieczne. W długotrwałym leczeniu bólu,
lekarz powinien okresowo kontrolować stan pacjenta, aby ocenić czy, i w jakiej dawce leczenie
powinno być kontynuowane (jeśli to niezbędne - należy robić przerwy w podawaniu leku) (patrz
punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków i lekozależności, leczenie tramadolem powinno
być krótkotrwałe i pod ścisłą kontrolą lekarską (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Poltram
W razie przyjęcia większej dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Objawami przedawkowania leku są: zaburzenia świadomości aż do śpiączki (stanu głębokiej
nieprzytomności), napady drgawek, spadek ciśnienia tętniczego, szybkie bicie serca (tachykardia),
zwężenie źrenic, zwolnienie oddychania aż do zatrzymania czynności oddechowej oraz zahamowanie
perystaltyki jelit.

Pominięcie zastosowania leku Poltram
W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już pora
na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki nieprzyjętej w stosownym czasie. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Poltram
Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać
stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale.
Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki

w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów
odstawiennych).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie
powiadomić o tym lekarza prowadzącego lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej
najbliższego szpitala:
• wstrząs anafilaktyczny (zagrażający życiu nagły spadek ciśnienia krwi w wyniku reakcji
uczuleniowej, objawiający się zawrotami głowy, dezorientacją i omdleniem) - występuje rzadko
• reakcje alergiczne (duszność, uczucie ucisku w klatce piersiowej w wyniku skurczu oskrzeli,
sapanie, obrzęk naczynioruchowy, którego objawami są obrzęk skóry i błon śluzowych np.
gardła lub języka i trudności w oddychaniu (występują rzadko) i (lub) świąd, wysypka,
pokrzywka (występują niezbyt często))
• zapaść sercowo-naczyniowa, której objawem jest m.in. omdlenie (występuje niezbyt często);
wolniejsze niż zwykle bicie serca (występuje rzadko)
• zwolnienie oddechu, duszność aż do całkowitego zatrzymania (występują rzadko), zaostrzenie
przebiegu astmy oskrzelowej, jednak związku przyczynowego nie ustalono
• zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu (występuje rzadko)
• uzależnienie
• objawy z odstawienia: pobudzenie, niepokój, lęk, nerwowość, bezsenność, pobudzenie
ruchowe, drżenie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Patrz też punkt 3.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• nudności
• zawroty głowy.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• wymioty
• zaparcia
• suchość w jamie ustnej
• nadmierna potliwość
• bóle głowy
• senność
• zmęczenie.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• kołatanie serca
• przyspieszone bicie serca
• obniżenie ciśnienia podczas przyjmowania pozycji siedzącej lub stojącej
• odbijania
• ucisk w żołądku
• uczucie pełności w jamie brzusznej
• biegunka.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
• podwyższone ciśnienie krwi
• zaburzenia łaknienia
• uczucie palenia lub kłucie w kończynach bez wyraźnej przyczyny (parestezje)

• drżenie
• osłabienie siły mięśni, mimowolne skurcze mięśni
• zaburzenia koordynacji
• zwolnienie oddechu, duszność
• drgawki
• niepokój
• omamy
• dezorientacja
• zaburzenia snu i koszmary senne
• niewyraźne widzenie
• zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.

Po zastosowaniu leku Poltram mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich nasilenie i rodzaj mogą być
różne (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą to być np. zaburzenia
nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy rozdrażnienie), zmiany aktywności (zazwyczaj
zmniejszenie, niekiedy zwiększenie), nadmierne zmęczenie oraz zmniejszenie percepcji czuciowej
i poznawczej (zmiany odczuć i rozpoznawania, które mogą prowadzić do błędnej oceny sytuacji).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca
• zaburzenia mowy
• rozszerzenie źrenic
• obrzęki
• czkawka
• zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, takie jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne
ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy
ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2
„Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltram”).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po nagłym odstawieniu leku są identyczne jak po
odstawieniu innych opioidów: pobudzenie, niepokój, lęk, nerwowość, bezsenność, pobudzenie
ruchowe, drżenie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Inne działania niepożądane, które w rzadkich przypadkach występowały po odstawieniu tramadolu to:
napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, dzwonienie w uszach i inne objawy ze strony
ośrodkowego układu nerwowego (np. dezorientacja, urojenia, depersonalizacja, derealizacja,
paranoja).

Szybkie podanie dożylne może się wiązać z częstszym występowaniem działań niepożądanych,
dlatego należy go unikać.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Poltram?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek ten należy przechowywać w zamkniętym i bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają
dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został
przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Poltram
- Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek.
Poltram 50: każda ampułka po 1 ml zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku.
Poltram 100: każda ampułka po 2 ml zawiera 100 mg tramadolu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Poltram i co zawiera opakowanie
Poltram, roztwór do wstrzykiwań, jest przezroczystym roztworem, prawie bez zapachu.

Poltram 50: 1 opakowanie zawiera 5 ampułek ze szkła bezbarwnego po 1 ml.
Poltram 100: 1 opakowanie zawiera 5 ampułek ze szkła bezbarwnego po 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Niezgodności farmaceutyczne
Poltram, roztwór do wstrzykiwań, nie powinien być stosowany jednocześnie z roztworami do
wstrzykiwań: diklofenaku sodu, indometacyny, fenylobutazonu, diazepamu, flunitrazepamu,
midazolamu, piroksykamu, nitrogliceryny.

Szacowanie dotyczące wielkości wstrzyknięcia
1) szacowanie całkowitej dawki tramadolu chlorowodorku (mg):
masa ciała (kg) x dawka (mg/kg mc.);
2) szacowanie objętości (ml) rozcieńczonego roztworu, która ma zostać wstrzyknięta: należy
podzielić całkowitą dawkę (mg) przez właściwe stężenie rozcieńczonego roztworu (mg/ml;
patrz tabela poniżej).

Tabela: Rozcieńczanie leku Poltram, roztwór do wstrzykiwań

Objętość roztworu do
wstrzykiwań zawierającego
50 mg tramadolu
chlorowodorku w 1 ml
+ objętość rozcieńczalnika

Objętość roztworu do
wstrzykiwań zawierającego
100 mg tramadolu
chlorowodorku w 2 ml
+ objętość rozcieńczalnika

Końcowe stężenie roztworu do
wstrzykiwań po rozcieńczeniu
(mg tramadolu
chlorowodorku/ml)

1 ml + 1 ml 2 ml + 2 ml 25,0 mg/ml
1 ml + 2 ml 2 ml + 4 ml 16,7 mg/ml
1 ml + 3 ml 2 ml + 6 ml 12,5 mg/ml
1 ml + 4 ml 2 ml + 8 ml 10,0 mg/ml
1 ml + 5 ml 2 ml + 10 ml 8,3 mg/ml
1 ml + 6 ml 2 ml + 12 ml 7,1 mg/ml
1 ml + 7 ml 2 ml + 14 ml 6,3 mg/ml
1 ml + 8 ml 2 ml + 16 ml 5,6 mg/ml
1 ml + 9 ml 2 ml + 18 ml 5,0 mg/ml

Zgodnie z wyliczeniami należy rozcieńczyć zawartość ampułki leku Poltram odpowiednim roztworem
do rozcieńczania, wymieszać i podać wyliczoną objętość rozcieńczonego roztworu. Należy usunąć
niewykorzystane resztki roztworu.

Mieszanie z metamizolem
Wykazano, że lek Poltram 50 i Poltram 100, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań można mieszać
z lekiem Pyralgin, 0,5 g/ml, roztwór do wstrzykiwań.
Najczęściej podaje się mieszaninę tramadolu i metamizolu przygotowaną w stosunku masowym 1:10,
po uprzednim rozcieńczeniu.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Poltram 50, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Poltram 100, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Poltram 50
Każda ampułka po 1 ml zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum).

Poltram 100
Każda ampułka po 2 ml zawiera 100 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód.
Każdy ml roztworu zawiera 0,42 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

Roztwór przezroczysty, prawie bez zapachu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Bóle o średnim i dużym natężeniu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Dawkowanie

Zazwyczaj produkt leczniczy Poltram należy stosować jak opisano poniżej:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
50-100 mg tramadolu chlorowodorku co 4-6 godzin.
Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg tramadolu chlorowodorku na dobę, poza
wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi.

Dzieci w wieku powyżej 1. roku
Dawka jednorazowa: 1-2 mg/kg masy ciała.
Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 8 mg tramadolu chlorowodorku na kilogram masy
ciała; w sumie nie większej niż 400 mg tramadolu chlorowodorku na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak

niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja produktu
z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy
pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.

Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) dializowani oraz pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona.
W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy
kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz też punkt 4.4). W przypadku ciężkiej
niewydolności nerek i (lub) ciężkiej niewydolności wątroby nie należy stosować produktu leczniczego
Poltram.

Sposób podawania
Podanie domięśniowe, dożylne, podskórne lub w infuzji dożylnej. Produkt leczniczy Poltram należy
wstrzykiwać powoli lub rozcieńczyć w rozcieńczalniku do infuzji (patrz punkt 6.6) i podawać
w infuzji.

Cele leczenia i przerwanie stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Poltram należy uzgodnić z pacjentem strategię
leczenia, w tym czas i cele leczenia, a także plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi
dotyczącymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz powinien często kontaktować się z pacjentem, aby
ocenić celowość kontynuowania leczenia, rozważyć jego przerwanie i dostosowanie dawek w razie
konieczności. Jeśli nie jest już konieczne leczenie pacjenta tramadolem, może być wskazane
stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia. Jeśli nie udaje się odpowiednio
utrzymywać bólu pod kontrolą, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji
i progresji choroby podstawowej (patrz punkt 4.4).

Czas stosowania
Tramadolu nie należy pod żadnym pozorem stosować dłużej niż to jest bezwzględnie konieczne (patrz
punkt 4.4). Jeśli wymagane jest wielokrotne lub długotrwałe podawanie tramadolu ze względu na
charakter i nasilenie choroby, należy wówczas prowadzić staranne i regularne monitorowanie pacjenta
(wraz z przerwami w leczeniu, jeśli będzie to możliwe), aby ocenić konieczność kontynuowania
leczenia.

U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków i lekozależności, leczenie produktem powinno być
krótkotrwałe i pod ścisłą kontrolą lekarską.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne opioidowe leki przeciwbólowe lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ostre zatrucie alkoholem, lekami przeciwbólowymi, nasennymi, przeciwbólowymi opioidowymi lub
psychotropowymi.
Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 14 dni po ich odstawieniu (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami.
Stosowanie w leczeniu uzależnień od opioidów oraz w zespole abstynencyjnym (patrz punkt 4.4).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tramadol należy stosować z wyjątkową ostrożnością u pacjentów: po urazach głowy, znajdujących się
we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości niewiadomego pochodzenia, z zaburzeniami oddechowymi
lub zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego, z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością
na opioidy.

U niektórych pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach obserwowano drgawki.
Ryzyko wystąpienia drgawek zwiększa się po przekroczeniu zalecanej dawki dobowej (400 mg),

a także u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy
(patrz punkt 4.5). U pacjentów z padaczką w wywiadzie lub u których występowały napady drgawek
pochodzenia mózgowego, tramadol należy stosować tylko w wyjątkowych okolicznościach (jeżeli nie
można zastosować innego produktu leczniczego lub innej metody uśmierzenia bólu).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z depresją oddechową, a także podczas stosowania z innymi
produktami leczniczymi działającymi depresyjnie na OUN (patrz punkt 4.5) lub w znacznym
przekroczeniu zalecanych dawek (patrz punkty 4.8 i 4.9), gdyż nie można wykluczyć wystąpienia
depresji oddechowej w tych przypadkach.

Zespół serotoninowy
U pacjentów otrzymujących tramadol w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym
lub w monoterapii, występowały przypadki zespołu serotoninowego - stanu mogącego zagrażać życiu
(patrz punkt 4.5, 4.8 oraz 4.9).
Jeśli jednoczesne przyjmowanie z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym jest klinicznie
uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia
i podczas zwiększania dawki.

Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność
autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe.

Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub
odstawienie leczenia, w zależności od stopnia nasilenia objawów. Zazwyczaj odstawienie leków
serotoninergicznych przynosi szybką poprawę.

Zaburzenia oddychania podczas snu
Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym centralny bezdech senny
(CBS) i hipoksemię. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od
dawki. U pacjentów, u których występuje CBS, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki
opioidów.

Niewydolność nadnerczy
Opioidowe leki przeciwbólowe mogą czasem powodować przemijającą niewydolność nadnerczy,
z koniecznością stałego kontrolowania i leczenia zastępczego glikokortykosteroidami. Objawy ostrej
lub przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować silny ból brzucha, nudności i wymioty,
niskie ciśnienie krwi, znaczne zmęczenie, zmniejszony apetyt i zmniejszenie masy ciała.

Ryzyko przedawkowania
Przyjmowanie produktów zawierających tramadol w dużych dawkach, pojedynczo lub w połączeniu
z innymi produktami działającymi depresyjnie na OUN, w tym z alkoholem, może spowodować zgon
lekozależny. Zgony tramadolo-zależne występowały u pacjentów z zaburzeniami emocjonalnymi
w wywiadzie, myślami lub próbami samobójczymi, jak również u pacjentów nadużywających
w przeszłości leków uspokajających, przeciwlękowych, neuroleptyków, innych produktów
hamujących OUN i alkoholu.

Pacjenta należy poinformować, aby nie przekraczał zalecanej dawki tramadolu. Ze względu na
działanie depresyjne, tramadol należy ostrożnie przepisywać pacjentom, których stan wymaga
stosowania leków uspokajających, przeciwlękowych, neuroleptyków, leków zwiotczających mięśnie,
przeciwdepresyjnych i innych produktów działających depresyjnie na OUN. Pacjenta należy
poinformować, aby nie stosował jednocześnie tramadolu z alkoholem ze względu na poważne
działanie addycyjne tych środków (patrz też punkt 4.5).

Tolerancja i zaburzenia związane z używaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)
W wyniku wielokrotnego podawania opioidów, takich jak produkt leczniczy Poltram, może rozwinąć
się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia wywołane używaniem opioidów
(OUD, ang. Opioid Use Disorder). Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Poltram może
prowadzić do wystąpienia OUD. Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększać

ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu leczniczego Poltram może
prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko OUD jest większe u pacjentów z obecnością
w wywiadzie - osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) - zaburzeń spowodowanych
zażywaniem substancji (łącznie z chorobą alkoholową), u osób aktualnie używających wyrobów
nikotynowych lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężka
depresja, lęk i zaburzenia osobowości).
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem leczniczym Poltram należy uzgodnić z pacjentem
cele leczenia i plan zakończenia stosowania produktu (patrz punkt 4.2). Przed rozpoczęciem
i w trakcie leczenia należy również informować pacjenta o zagrożeniach i objawach OUD. W razie
wystąpienia tych objawów, należy zalecić pacjentowi skontaktowanie się z lekarzem.
Będzie konieczne stałe kontrolowanie pacjenta, w celu wykrycia objawów zaburzeń behawioralnych
polegających na poszukiwaniu leków (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnienie leków). Obejmuje to
przegląd jednocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny).
Jeśli u pacjenta wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy OUD, należy rozważyć konsultację ze
specjalistą od uzależnień.

Kiedy u pacjenta nie jest już konieczne dalsze leczenie tramadolem, może być wskazane stopniowe
zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów odstawiennych.

Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów,
ponieważ nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny, chociaż jest agonistą
receptorów opioidowych (patrz punkt 4.3)..

U pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek (patrz też punkt 4.2) długotrwale leczonych
tramadolem, wskazane jest kontrolowanie stężenia tramadolu w osoczu.

W badaniu z zastosowaniem podtlenku azotu i tramadolu w anestezji (z przerywanym podawaniem
enfluranu), tramadol zwiększał ryzyko wybudzenia w trakcie operacji. Dlatego jego zastosowanie
w przypadku lekkiego znieczulenia ogólnego nie jest wskazane.

W dwóch badaniach z zastosowaniem tramadolu z izofluranem (podawanie ciągłe) w anestezji
wykazano znaczne zmniejszenie głębokości znieczulenia lub wybudzenie w czasie operacji. Zgodnie
z najnowszą praktyką, po podaniu silnego środka znieczulającego (wziewny lub dożylny), tramadol
może być stosowany podczas operacji w ten sam sposób jak inne rutynowo stosowane leki
przeciwbólowe.

Metabolizm z udziałem CYP2D6
Tramadol jest metabolizowany z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6. Jeśli u pacjenta występuje
niedobór lub całkowity brak tego enzymu, może nie być uzyskane odpowiednie działanie
przeciwbólowe. Szacuje się, że niedobór ten może występować nawet u 7% populacji pochodzenia
kaukaskiego. Jeżeli jednak pacjent ma wyjątkowo szybki metabolizm, występuje ryzyko rozwoju
działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet po zastosowaniu zwykle
zalecanych dawek.
Ogólne objawy toksyczności opioidów obejmują splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic,
nudności, wymioty, zaparcie i brak łaknienia. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy
depresji krążeniowo-oddechowej, która może zagrażać życiu i bardzo rzadko zakończyć się zgonem.
Poniżej podsumowano szacunkową częstość występowania osób z wyjątkowo szybkim metabolizmem
w różnych populacjach:

Populacja
Afrykańska (etiopska)
Afroamerykańska
Azjatycka
Kaukaska
Grecka
Węgierska
Północnoeuropejska

Częstość występowania, %
29%
3,4% do 6,5%
1,2% do 2%
3,6% do 6,5%
6,0%
1,9%
1% do 2%

Stosowanie po zabiegach chirurgicznych u dzieci
W opublikowanej literaturze pojawiły się doniesienia, że tramadol podawany po zabiegach
chirurgicznych u dzieci [po usunięciu migdałków gardłowych i (lub) migdałka podniebiennego
w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego], wykazywał rzadkie, ale zagrażające życiu działania
niepożądane. Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu
uśmierzenia bólu po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważnie obserwować, czy nie
występują objawy toksyczności opioidów, w tym depresja oddechowa.

Dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci, u których czynność oddechowa może być osłabiona,
w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi chorobami serca lub układu
oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnymi urazami lub po
rozległych zabiegach chirurgicznych. Czynniki te mogą powodować nasilenie objawów toksyczności
opioidów.

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu, to znaczy produkt uznaje
się za ”wolny od sodu”.
Produkt leczniczy może być rozcieńczany - patrz punkt 6.6. Zawartość sodu pochodząca
z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu
w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej
zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się
z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inhibitory MAO
Tramadolu nie stosować jednocześnie z inhibitorami MAO, ponieważ zwiększają jego toksyczność
(patrz punkt 4.3). U pacjentów leczonych inhibitorami MAO w okresie 14 dni przed zastosowaniem
opioidu petydyny, obserwowano zagrażające życiu zaburzenia czynności ośrodkowego układu
nerwowego, ośrodka oddechowego i krążenia. Nie można wykluczyć wystąpienia takich samych
reakcji po zastosowaniu tramadolu.

Inne leki działające na OUN
Podczas jednoczesnego stosowania innych środków działających hamująco na ośrodkowy układ
nerwowy (w tym alkoholu), mogą nasilać się działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu
nerwowego (patrz punkt 4.8).
Jednoczesne stosowanie produktu Poltram i gabapentynoidów (gabapentyna i pregabalina) może
powodować depresję oddechową, niedociśnienie, głęboką sedację, śpiączkę lub zgon.

Inhibitory lub induktory enzymów wątrobowych
Wyniki badań farmakodynamicznych wykazały, że w przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego
podania cymetydyny (inhibitor enzymów wątrobowych) nie zachodzą istotne klinicznie interakcje
między tymi produktami. Natomiast jednoczesne lub wcześniejsze podanie karbamazepiny (induktor
enzymów wątrobowych) zmniejsza działanie przeciwbólowe i czas działania przeciwbólowego
tramadolu.

Leki o mieszanym potencjale agonistyczno-antagonistycznym
Jednoczesne stosowanie tramadolu z lekami o mieszanym potencjale agonistyczno-antagonistycznym
(buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) nie jest wskazane ze względu na teoretyczną możliwość
osłabienia w takim przypadku działania czystego agonisty.

Leki obniżające próg drgawkowy
Tramadol może wywoływać napady drgawek oraz zwiększać ryzyko wywołania drgawek przy

jednoczesnym stosowaniu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych i innych leków obniżających próg drgawkowy
(takich jak bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol).

Leki serotoninergiczne
Jednoczesne terapeutyczne zastosowanie tramadolu i innych leków serotoninergicznych, takich jak
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory MAO (patrz punkt 4.3), trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne oraz mirtazapina, może prowadzić do powstania zespołu serotoninowego, stanu
mogącego zagrażać życiu (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Pochodne kumaryny
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tramadolu z pochodnymi kumaryny
(np. warfaryna) ze względu na ryzyko wydłużenia czasu protrombinowego i wystąpienia wybroczyn
na skórze u niektórych pacjentów.

Inhibitory CYP3A4
Inne leki z grupy inhibitorów CYP3A4, tj. ketokonazol i erytromycyna mogą spowolnić metabolizm
tramadolu (N-demetylację) oraz aktywnego metabolitu (po O-demetylacji). Brak badań dotyczących
znaczenia klinicznego tych interakcji (patrz punkt 4.8).

Sole litu
Teoretycznie istnieje możliwość wystąpienia interakcji tramadolu z solami litu. Jednakże nie było
doniesień o wystąpieniu takiej interakcji.

Chinidyna
W badaniu na 12 zdrowych ochotnikach wykazano, że chinidyna powoduje 25% zwiększenie Cmax
i AUC tramadolu (tmax pozostało niezmienione). Ponieważ wzrost Cmax i AUC występował w zakresie
terapeutycznym tramadolu, dostosowanie dawek nie jest wymagane.

Ondansetron
W ograniczonej liczbie badań podanie ondansetronu (leku przeciwwymiotnego, antagonisty
receptorów 5-HT3) przed lub po operacji zwiększało zapotrzebowanie na tramadol u pacjentów
z bólem pooperacyjnym.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Tramadol przenika przez barierę łożyska. Badania na zwierzętach wykazały, że duże dawki tramadolu
wpływają na rozwój narządów, proces kostnienia i umieralność noworodków. Nie wykazano
natomiast działania teratogennego. Brak dowodów co do bezpieczeństwa stosowania tramadolu
u kobiet w ciąży, dlatego nie powinien on być u nich stosowany.
Tramadol podawany w okresie przedporodowym i okołoporodowym nie zaburza czynności
skurczowej macicy.
U noworodków może wywoływać zmiany częstości oddechów, które jednak zazwyczaj nie mają
znaczenia klinicznego. Długotrwałe stosowanie tramadolu w czasie ciąży może prowadzić do
wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka.

Karmienie piersią
U kobiet karmiących piersią około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę przenika do mleka.
W okresie bezpośrednio po porodzie, przyjęte przez matkę doustne dawki dobowe wynoszące do
400 mg, odpowiadają średniej ilości tramadolu przyjętej przez karmionego piersią noworodka, co jest
równe 3% dawki skorygowanej względem masy ciała matki. Z tego względu tramadolu nie należy
stosować w okresie karmienia piersią albo przerwać karmienie piersią podczas leczenia tramadolem.
W przypadku podania pojedynczej dawki tramadolu przerywanie karmienia piersią nie jest na ogół
konieczne.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nawet w zalecanych dawkach, produkt może wpływać na reakcje psychomotoryczne w stopniu
zaburzającym zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza w przypadku
jednoczesnego leczenia innymi lekami psychotropowymi.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania produktu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstości występowania działań niepożądanych uszeregowano na podstawie następującej klasyfikacji:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Szybkie podanie dożylne może się wiązać z częstszym występowaniem działań niepożądanych,
dlatego należy unikać szybkiego podania.

Najczęściej występującymi objawami (u ponad 10% pacjentów) były nudności i zawroty głowy.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, sapanie, obrzęk naczynioruchowy) oraz
wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: zaburzenia łaknienia.

Zaburzenia psychiczne
Rzadko: niepokój, omamy, dezorientacja, zaburzenia snu i koszmary senne.
Zaburzenia psychiczne były zmienne pod względem nasilenia i objawów; zależnie od osobowości
pacjenta i czasu podawania produktu mogą to być np. zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie,
niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie), nadmierne
zmęczenie oraz zmiany w zdolnościach do percepcji poznawczej i zmysłowej (np. zachowania
decyzyjne, zaburzenia postrzegania). Może wystąpić uzależnienie.
Po nagłym odstawieniu mogą wystąpić objawy podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów:
pobudzenie, niepokój, nerwowość, zaburzenia snu, hiperkineza, drżenia oraz zaburzenia żołądkowojelitowe. Inne działania niepożądane, które w rzadkich przypadkach występowały po odstawieniu
tramadolu to: napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, dzwonienie w uszach i inne objawy
ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. dezorientacja, urojenia, depersonalizacja, derealizacja,
paranoja).

Uzależnienie od leków
Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Poltram, nawet w dawkach terapeutycznych, może
prowadzić do uzależnienia. Ryzyko uzależnienia od leku może się różnić w zależności od
indywidualnych czynników ryzyka u danego pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia opioidami (patrz
punkt 4.4).

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: zawroty głowy.
Często: bóle głowy, senność.
Rzadko: parestezje, drżenie, depresja oddechowa, drgawki pochodzenia mózgowego, mimowolne
skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenie.
Drgawki typu padaczkowego występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu oraz
w razie jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, które mogą obniżyć próg drgawkowy
(patrz punkty 4.4 i 4.5).
W razie zastosowania dawek znacząco większych niż zalecane oraz w razie jednoczesnego stosowania
innych substancji działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.5) może

wystąpić zahamowanie oddychania.
Nieznana: zaburzenia mowy, zespół serotoninowy.

Zaburzenia oka
Rzadko: niewyraźne widzenie.
Nieznana: rozszerzenie źrenic.

Zaburzenia serca
Niezbyt często: zaburzenia czynności serca (kołatanie serca, tachykardia), szczególnie po podaniu
dożylnym oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.
Rzadko: bradykardia.

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: zaburzenia czynności układu krążenia (hipotonia ortostatyczna, zapaść naczyniowosercowa), szczególnie po podaniu dożylnym oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.
Nieznana: zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: zahamowanie oddychania, duszność.
W czasie leczenia tramadolem opisywano również zaostrzenie przebiegu astmy oskrzelowej, jednak
związku przyczynowego nie ustalono.
Nieznana: czkawka.

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności.
Często: wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej.
Niezbyt często: odbijanie, podrażnienie przewodu pokarmowego (np. uczucie pełności w jamie
brzusznej, ucisk w żołądku), biegunka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
W pojedynczych przypadkach po podaniu tramadolu występowało zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: nadmierna potliwość.
Niezbyt często: reakcje skórne (świąd, wysypka, pokrzywka).
Nieznana: obrzęki.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: osłabienie siły mięśni szkieletowych.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie.

Badania diagnostyczne
Rzadko: wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Objawy zatrucia tramadolem są podobne do objawów zatrucia innymi analgetykami działającymi na
ośrodkowy układ nerwowy. Należą do nich: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniowa,
zaburzenia świadomości aż do śpiączki, drgawki, depresja oddechowa aż do zatrzymania oddechu
i zahamowanie perystaltyki.
Wystąpiło kilka przypadków zgonów w wyniku przypadkowego zażycia znacznych ilości samego
tramadolu lub tramadolu w połączeniu z innymi produktami leczniczymi.

Notowano także przypadki zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4).

Leczenie
Należy zastosować ogólnie przyjęte metody ratownicze.
Należy zapewnić drożność dróg oddechowych (aby zapobiec aspiracji treści żołądkowej)
i, w zależności od objawów, podtrzymywać czynności oddechowe i czynność serca.

W razie zatrucia postaciami farmaceutycznymi tramadolu stosowanymi doustnie poleca się ich
usunięcie z żołądka i jelit za pomocą węgla aktywnego lub wykonując płukanie żołądka, lecz jedynie
w ciągu 2 godzin od przyjęcia tramadolu przez pacjenta. Stosowanie ww. sposobów po upływie
2 godzin może być uzasadnione w przypadku zatrucia wyjątkowo dużymi dawkami lub postaciami
o przedłużonym uwalnianiu.

Odtrutką w przypadku depresji oddechowej jest nalokson. W przypadku wystąpienia drgawek należy
podać dożylnie diazepam.

Eliminacja tramadolu poprzez hemodializę lub hemofiltrację jest znikoma, dlatego nie są zalecane
jako jedyne metody stosowane w razie zatrucia tym produktem.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; opioidy, kod ATC: N02AX02

Tramadol jest analgetykiem o działaniu ośrodkowym. Jest to nieselektywny, czysty agonista
receptorów opioidowych μ, δ, κ, o wyższym powinowactwie do receptorów μ. Inne mechanizmy
mogące nasilać jego działanie przeciwbólowe to zahamowanie neuronalnego wychwytu zwrotnego
noradrenaliny oraz wspomaganie uwalniania serotoniny. W przeciwieństwie do morfiny tramadol nie
wywiera depresyjnego wpływu na układ oddechowy. Nie zaburza on również motoryki przewodu
pokarmowego. Wpływ tramadolu na układ krążenia jest zazwyczaj niewielki. Czas działania wynosi
4-8 godzin. Przy podaniu dożylnym potencjał tramadolu jest określany na 1/10 do 1/6 potencjału
morfiny.

Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych obejmujących ponad 2000 pacjentów pediatrycznych: od noworodków do
młodzieży w wieku 17 lat badano wpływ podawania doustnego i pozajelitowego tramadolu.
Wskazania do leczenia bólu obejmowały ból po zabiegu chirurgicznym (głównie jamy brzusznej), ból
po chirurgicznym usunięciu zębów, ból z powodu złamań, oparzeń i urazów oraz innych bolesnych

stanów, które mogą wymagać leczenia przeciwbólowego przez co najmniej 7 dni.

Po podaniu dawek jednorazowych do 2 mg/kg mc. lub po podaniu dawek wielokrotnych do
8 mg/kg mc. na dobę (maksymalnie 400 mg na dobę) wykazano większą skuteczność tramadolu niż
placebo, większą lub równą skuteczność w porównaniu do paracetamolu, nalbufenu, petydyny lub
mniejszych dawek morfiny.
Profil bezpieczeństwa tramadolu u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. roku życia był podobny
(patrz punkt 4.2).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym tramadol wchłania się prawie całkowicie. Średnia całkowita biodostępność po
podaniu pojedynczej dawki wynosi około 70% i zwiększa się do około 90% w stanie równowagi.
W około 20% tramadol wiąże się z białkami osocza. Po podaniu tramadolu znakowanego
radioaktywnym izotopem 14C, przez nerki wydala się 90% podanej dawki, natomiast pozostałe 10%
z kałem.

Profil farmakokinetyczny tramadolu w zakresie dawek terapeutycznych jest liniowy. Okres półtrwania
w fazie eliminacji (t1/2β) wynosi 6 ± 1,5 godz. u osób młodych. Farmakokinetyka tramadolu wykazuje
niewielkie zróżnicowanie u pacjentów do 75 lat. U pacjentów powyżej 75 lat t1/2β wynosi
7,0 ± 1,5 godz. po podaniu doustnym.

Po podaniu doustnej dawki tramadolu 100 mg w postaci kapsułek lub tabletek młodym ochotnikom,
stężenie w osoczu występowało po 15 do 45 minutach i wynosiło średnio Cmax od 280 do 308 μg/l
i tmax od 1,6 do 2 godz.

Tramadol jest metabolizowany przez izoenzym CYP2D6 cytochromu P450. Ulega przekształceniu do
kilku metabolitów, głównie przez N- i O-demetylację. O-demetylotramadol jest najbardziej aktywnym
farmakologicznie metabolitem, wykazującym działanie przeciwbólowe u gryzoni. U ludzi stężenie
tego metabolitu wynosi 25% wartości stężenia niezmienionego tramadolu.

Na stężenie tramadolu lub jego aktywnego metabolitu w osoczu wpływ może mieć zahamowanie
jednego lub obu typów izoenzymów CYP3A4 i CYP2D6 biorących udział w metabolizmie tramadolu.

Ponieważ tramadol jest eliminowany zarówno na drodze metabolicznej jak i nerkowej, okres
półtrwania w fazie eliminacji (t1/2β) może się wydłużyć u pacjentów z niewydolnością nerek lub
wątroby. U pacjentów z marskością wątroby okres półtrwania w fazie eliminacji tramadolu wynosił
13,3 ± 4,9 godz., u pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <5 ml/min) 11 ± 3,2 godz.

Dzieci i młodzież
Farmakokinetyka tramadolu i O-demetylotramadolu po podaniu doustnym dawki pojedynczej i dawek
wielokrotnych pacjentom w wieku od 1. roku życia do 16 lat była generalnie zbliżona do
farmakokinetyki u dorosłych przy dostosowaniu dawki do masy ciała, przy czym wyższa zmienność
osobnicza była obserwowana u dzieci w wieku 8 lat i młodszych.

U dzieci poniżej 1. roku życia farmakokinetyka tramadolu i O-demetylotramadolu była badana, jednak
nie została w pełni określona. Informacje z badań obejmujących tę grupę wiekową wskazują, że
szybkość tworzenia O-demetylotramadolu przez CYP2D6 wzrasta u noworodków w sposób ciągły
i zakłada się, że u dzieci w wieku około 1. roku życia aktywność CYP2D6 osiąga poziom jak u osób
dorosłych.
Ponadto nie w pełni ukształtowane układy glukuronidacji i niedojrzała czynność nerek mogą
spowalniać tempo eliminacji i powodować gromadzenie się O-demetylotramadolu u dzieci poniżej
### 1. roku życia.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksyczności ostrej i przewlekłej (gryzonie i psy) tramadol podawany w dawkach

10-krotnie wyższych niż zwykle stosowane u ludzi wykazywał działanie hepatotoksyczne.
Objawy zatrucia były typowe jak dla opioidów: niepokój, ataksja, wymioty, drżenie, duszność
i drgawki.
Podawanie tramadolu gryzoniom w dawkach odpowiadających stosowanym u człowieka lub
większych przez okres całego życia tych zwierząt, nie powodowało działania karcynogennego ani
mutagennego (in vitro i in vivo).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu octan trójwodny
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Poltram 50 i Poltram 100 nie mogą być mieszane z roztworami następujących produktów leczniczych:
• diklofenak sodu
• indometacyna
• fenylobutazon
• diazepam
• flunitrazepam
• midazolam
• piroksykam
• nitrogliceryna

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Poltram 50
5 ampułek ze szkła bezbarwnego zawierających 1 ml roztworu wraz z ulotką w tekturowym pudełku.

Poltram 100
5 ampułek ze szkła bezbarwnego zawierających 2 ml roztworu wraz z ulotką w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Szacowanie dotyczące wielkości wstrzyknięcia
1) szacowanie całkowitej dawki tramadolu chlorowodorku (mg): masa ciała (kg) x
dawka (mg/kg mc.)
2) szacowanie objętości (ml) rozcieńczonego roztworu, która ma zostać wstrzyknięta: należy
podzielić całkowitą dawkę (mg) przez właściwe stężenie rozcieńczonego roztworu (mg/ml;
patrz tabela poniżej).

Tabela: Rozcieńczanie produktów leczniczych Poltram 50 i 100, roztwór do wstrzykiwań

Objętość roztworu do
wstrzykiwań zawierającego
50 mg tramadolu
chlorowodorku w 1 ml
+ objętość rozcieńczalnika

Objętość roztworu do
wstrzykiwań zawierającego
100 mg tramadolu
chlorowodorku w 2 ml
+ objętość rozcieńczalnika

Końcowe stężenie roztworu do
wstrzykiwań po rozcieńczeniu
(mg tramadolu
chlorowodorku/ml)

1 ml + 1 ml 2 ml + 2 ml 25,0 mg/ml
1 ml + 2 ml 2 ml + 4 ml 16,7 mg/ml
1 ml + 3 ml 2 ml + 6 ml 12,5 mg/ml
1 ml + 4 ml 2 ml + 8 ml 10,0 mg/ml
1 ml + 5 ml 2 ml + 10 ml 8,3 mg/ml
1 ml + 6 ml 2 ml + 12 ml 7,1 mg/ml
1 ml + 7 ml 2 ml + 14 ml 6,3 mg/ml
1 ml + 8 ml 2 ml + 16 ml 5,6 mg/ml
1 ml + 9 ml 2 ml + 18 ml 5,0 mg/ml

Zgodnie z wyliczeniami należy rozcieńczyć zawartość ampułki produktu leczniczego Poltram
odpowiednim roztworem do rozcieńczania, wymieszać i podać wyliczoną objętość rozcieńczonego
roztworu.

Mieszanie z metamizolem
Wykazano, że produkt Poltram 50 i Poltram 100, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań można mieszać
z produktem Pyralgin, 0,5 g/ml, roztwór do wstrzykiwań.
Najczęściej podaje się mieszaninę tramadolu i metamizolu przygotowaną w stosunku masowym 1:10,
po uprzednim rozcieńczeniu.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Poltram 50
Pozwolenie nr 9688

Poltram 100
Pozwolenie nr 9689

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.12.2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.09.2012 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.