# Pregamid

> Pregabalina · 25 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Pregamid
- **Nazwa powszechna:** Pregabalinum
- **Substancja czynna:** [Pregabalina](https://apteka.online/odpowiedniki/pregabalinum)
- **Moc:** 25 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N02BF02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 22766
- **Podmiot odpowiedzialny:** G.L. Pharma GmbH
- **Producent:** Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
G.L. Pharma GmbH
Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica S.A., Cypr
Austria
Portugalia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/pregamid-kaps-tw-25-mg-pharma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/pregamid-kaps-tw-25-mg-pharma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33849/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33849/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 14 kaps. | 5909991244705 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 kaps. | 5909991244712 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Pregamid i w jakim celu się go stosuje?
Lek Pregamid należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i
uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Pregamid jest stosowany w leczeniu
długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Ból neuropatyczny (pochodzenia
obwodowego) może być wywołany przez wiele chorób, jak np. cukrzyca czy półpasiec. Doznania bólowe
można opisać jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, kłucia, strzał bólowy, ból ostry, skurcze,
pobolewanie, mrowienie lub drętwienie. Obwodowemu i ośrodkowemu bólowi neuropatycznemu mogą
również towarzyszyć zmiany nastroju, zaburzenia snu, zmęczenie, co może wpływać na fizyczne i społeczne
funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.

Padaczka: Lek Pregamid jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych,
które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Pregamid, jeśli dotychczas
stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Pregamid powinien być zawsze stosowany
jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Pregamid nie powinno się stosować w
monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi środkami przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Pregamid jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń
lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD to przedłużający się, nadmierny lęk i
niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, zdenerwowanie
lub napięcie nerwowe, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki” w głowie,
rozdrażnienie, zwiększone napięcie mięśni lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów i napięć
towarzyszących codziennemu życiu.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pregamid

Kiedy nie przyjmować leku Pregamid
Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pregamid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• U niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregamid występowały objawy sugerujące reakcje
alergiczne. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła oraz rozlaną wysypkę skórną.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Stosowanie leku Pregamid związane było z wystąpieniem zawrotów głowy i sennością, co może
zwiększać częstość przypadkowych zranień (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego
należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.

• Lek Pregamid może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia,
z których większość jest tymczasowa. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia.

• U niektórych pacjentów z cukrzycą, u których podczas leczenia pregabaliną występuje zwiększenie
masy ciała, konieczna może być zmiana leczenia przeciwcukrzycowego.

• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z
uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające
wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina. Również
nasilenie działań niepożądanych może być większe, jeśli leki te przyjmowane są jednocześnie.

• Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregamid;
najczęściej byli to pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego.
Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występującej w przeszłości
chorobie serca.

• Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregamid.
Jeśli podczas stosowania leku Pregamid pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu,
należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować
ustąpienie tego objawu.

• U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Pregamid,
występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli u pacjenta wystąpią takie myśli,
należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Podczas stosowania leku Pregamid z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre
leki przeciwbólowe), mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub
porażenie jelit). Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią zaparcia, zwłaszcza
jeśli pacjent ma skłonność do takich zaburzeń.

• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u
pacjenta występowała choroba alkoholowa lub pacjent nadużywał albo był uzależniony od leków.
Nie należy stosować dawki leku większej niż zalecona przez lekarza.

• Opisywano przypadki drgawek podczas stosowania leku Pregamid lub krótko po przerwaniu
leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Istnieją doniesienia o zmniejszonej czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów
stosujących lek Pregamid, u których występowały inne choroby. Należy poinformować lekarza o
wszystkich ciężkich chorobach przebytych w przeszłości, w tym o chorobach wątroby i nerek.

• Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu
nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku
powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się
trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.

• W związku z pregabaliną zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym zespołu
Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Jeśli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych wymienionych w punkcie 4, należy przerwać
stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) i
dlatego nie należy stosować pregabaliny w tej grupie wiekowej.

Lek Pregamid a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Pregamid i niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie (interakcje). Lek Pregamid
przyjmowany jednocześnie z innymi lekami, które mają działanie uspokajające (włączając opioidy), może
nasilić to działanie i może prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki i zgonu. Nasilenie zawrotów
głowy, senności i pogorszenia koncentracji może być większe, jeśli lek Pregamid jest przyjmowany razem z
lekami zawierającymi:
• oksykodon (stosowany jako lek przeciwbólowy),
• lorazepam (stosowany w leczeniu stanów lękowych),
• alkohol.

Lek Pregamid może być stosowany z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Lek Pregamid z jedzeniem i alkoholem
Lek Pregamid można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Podczas stosowania leku Pregamid zaleca się, aby nie spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Leku Pregamid nie należy stosować podczas ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz
zadecyduje inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Pregamid może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia koncentracji. Nie należy prowadzić
pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do
momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.

Lek Pregamid zawiera laktozę
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed
zastosowaniem tego leku.

### 3. Jak przyjmować lek Pregamid?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi dawkę leku odpowiednią dla pacjenta.

Lek Pregamid przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia
lękowe:
• Należy przyjmować tyle kapsułek, ile zalecił lekarz.
• Dawka, którą należy przyjmować, to zazwyczaj od 150 mg do 600 mg na dobę.
• Lekarz zaleci przyjmowanie leku Pregamid dwa lub trzy razy na dobę. W przypadku przyjmowania
dwa razy na dobę, lek Pregamid należy przyjmować rano i wieczorem, codziennie mniej więcej o tej
samej porze. W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Pregamid należy przyjmować rano,
po południu i wieczorem, codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Pregamid jest za silne lub za słabe, należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), należy przyjmować zazwyczaj zalecaną dawkę, z
wyjątkiem pacjentów z chorobą nerek.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub)
inną dawkę.

Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą.

Lek należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pregamid
Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego
szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Pregamid. Po przyjęciu dawki większej niż
zalecana, pacjent może być senny, splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także napady
padaczkowe.

Pominięcie przyjęcia leku Pregamid
Ważne jest, aby przyjmować lek Pregamid regularnie, codziennie o tej samej porze. W razie pominięcia
dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki kolejnej. W takim
przypadku należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Pregamid
Nie należy przerywać stosowania leku Pregamid, chyba że zadecyduje o tym lekarz. Przerwanie leczenia
powinno przebiegać stopniowo przez co najmniej 1 tydzień.

Należy być świadomym, że po przerwaniu zarówno krótko jak i długoterminowego leczenia lekiem
Pregamid, mogą wystąpić działania niepożądane. Obejmują one zaburzenia snu, ból głowy, nudności,
uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, myśli o wyrządzeniu sobie
krzywdy lub o samobójstwie, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą występować
częściej lub mieć większe nasilenie, jeśli pacjent przyjmował lek Pregamid prze dłuższy czas.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często – mogą występować u co najmniej 1 na 10 osób:
• Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, ból głowy

Często – mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób:
• Zwiększenie apetytu
• Uczucie euforii, stan splątania, dezorientacja, zmniejszenie libido, drażliwość
• Trudność w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w
mówieniu, mrowienie i drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, zmęczenie, nietypowe
samopoczucie
• Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia równowagi, upadki
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie
rozdętego brzucha
• Zaburzenia erekcji
• Obrzęk ciała, w tym kończyn
• Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód
• Zwiększenie masy ciała
• Skurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Ból gardła

Niezbyt często – mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób:
• Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, niskie stężenie cukru we krwi, wysokie stężenie cukru we
krwi
• Zmiany w postrzeganiu siebie, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności
w znalezieniu odpowiednich słów, omamy, nietypowe sny, napady paniki, apatia, agresja,
podwyższenie nastroju, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie libido,
zaburzenia seksualne, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźniony wytrysk
• Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia widzenia, w tym widzenie tunelowe,
wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększenie aktywności, zawroty głowy w
pozycji stojącej, wrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie podczas wykonywania
ruchów, zaburzenia świadomości, utrata świadomości, omdlenia, zwiększenie wrażliwości na hałas,
złe samopoczucie
• Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oka
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie
tętnicze, zmiany w czynności serca, niewydolność serca
• Nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca
• Trudności w oddychaniu, suchość błony śluzowej nosa, niedrożność nosa
• Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, drętwienie wokół warg
• Nasilone pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka
• Drżenie mięśni, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból w tym ból mięśni, ból szyi
• Ból piersi
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, nietrzymanie moczu
• Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej
• Zmiany wyników badań krwi i wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej,
aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi,
neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi)
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, świąd, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie
• Bolesne miesiączkowanie
• Marznięcie rąk i stóp

Rzadko – mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób:
• Zaburzenia węchu, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie, utrata
wzroku
• Rozszerzenie źrenic, zez

• Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka
• Zapalenie trzustki
• Trudności w połykaniu
• Spowolnienie lub ograniczenie ruchów ciała
• Trudności w pisaniu
• Zespół parkinsonowski, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona; takie jak drżenie,
spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność (sztywność mięśni).
• Wodobrzusze
• Obecność płynu w płucach
• Drgawki
• Zmiany w zapisie EKG, które odpowiadają zaburzeniom rytmu serca
• Uszkodzenie mięśni
• Wydzielina z piersi, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn
• Brak miesiączkowania
• Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu
• Zmniejszenie liczby krwinek białych
• Niewłaściwe zachowanie
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności z oddychaniem, zapalenie oczu (zapalenie
rogówki) oraz poważną reakcję skórną, charakteryzującą się występowaniem zaczerwienionych,
płaskich, tarczowatych lub okrągłych plam na tułowiu, często z położonymi w ich środku
pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach
płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych mogą poprzedzać
gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka).
• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)

Bardzo rzadko – mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób:
• Niewydolność wątroby
• Zapalenie wątroby

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub języka, zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy
lub złuszczaniem skóry, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z
uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające
wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, również nasilenie
tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane: trudności z oddychaniem,
płytki oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Pregamid?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pregamid

- Substancją czynną jest pregabalina.
Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg lub 150 mg pregabaliny.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk (E553b), żelatyna, tytanu
dwutlenek (E171) i czarny tusz (zawierający szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy,
potasu wodorotlenek)
Kapsułki 50 mg, 75 mg zawierają ponadto tlenek żelaza czerwony (E172).
Kapsułki 50 mg zawierają ponadto tlenek żelaza żółty (E172).

Jak wygląda lek Pregamid i co zawiera opakowanie
25 mg kapsułki Kapsułki twarde, rozmiar 4, z białym wieczkiem i białym korpusem kapsułki, z
czarnym napisem „25” wydrukowanym na korpusie. Kapsułki zawierają biały
lub prawie biały proszek.
50 mg kapsułki Kapsułki twarde, rozmiar 3, z białym wieczkiem i różowo-pomarańczowym
korpusem kapsułki, z czarnym napisem „50” wydrukowanym na korpusie.
Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek
75 mg kapsułki Kapsułki twarde, rozmiar 4, z brązowo-czerwonym wieczkiem i białym
korpusem kapsułki, z czarnym napisem „75” wydrukowanym na korpusie.
Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek.
150 mg kapsułki Kapsułki twarde, rozmiar 2, z białym wieczkiem i białym korpusem kapsułki, z
czarnym napisem „150” wydrukowanym na korpusie. Kapsułki zawierają biały
lub prawie biały proszek.

Lek Pregamid, kapsułki twarde dostępny jest w blistrach PVC/Aluminium zawierających 14 lub 56 kapsułek
twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca/Importer
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Str.,
Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Cypr

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride
Cacém – Lisboa, 2735-213
Portugalia

G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pregamid, 25 mg, kapsułki, twarde
Pregamid, 50 mg, kapsułki, twarde
Pregamid, 75 mg, kapsułki, twarde
Pregamid, 150 mg, kapsułki, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pregamid, 25 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg pregabaliny
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka twarda zawiera 35 mg laktozy jednowodnej

Pregamid, 50 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg pregabaliny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka twarda zawiera 70 mg laktozy jednowodnej

Pregamid, 75 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg pregabaliny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka twarda zawiera 8,25 mg laktozy jednowodnej

Pregamid, 150 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg pregabaliny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka twarda zawiera 16,50 mg laktozy jednowodnej

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pregamid, 25 mg, kapsułki, twarde
Kapsułki twarde, rozmiar 4, z białym wieczkiem i białym korpusem kapsułki, z czarnym napisem „25”
wydrukowanym na korpusie. Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek.

Pregamid, 50 mg, kapsułki, twarde
Kapsułki twarde, rozmiar 3, z białym wieczkiem i różowo-pomarańczowym korpusem kapsułki, z czarnym
napisem „50” wydrukowanym na korpusie. Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek

Pregamid, 75 mg, kapsułki, twarde
Kapsułki twarde, rozmiar 4, z brązowo-czerwonym wieczkiem i białym korpusem kapsułki, z czarnym
napisem „75” wydrukowanym na korpusie. Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek.

Pregamid, 150 mg, kapsułki, twarde
Kapsułki twarde, rozmiar 2, z białym wieczkiem i białym korpusem kapsułki, z czarnym napisem „150”
wydrukowanym na korpusie. Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ból neuropatyczny
Produkt leczniczy Pregamid jest wskazany w leczeniu bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego i
ośrodkowego u dorosłych.

Padaczka
Produkt leczniczy Pregamid jest wskazany w leczeniu skojarzonym napadów częściowych u dorosłych, które
są lub nie są wtórnie uogólnione.

Uogólnione zaburzenia lękowe (ang. GAD - Generalised Anxiety Disorder)
Produkt leczniczy Pregamid jest wskazany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zakres dawek wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę, podawanych w dwóch lub trzech dawkach
podzielonych.

Ból neuropatyczny
Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podawanej w dwóch lub trzech dawkach
podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta oraz tolerancji leczenia, po 3 - 7 dniach
dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę, a jeśli istnieje taka potrzeba, do maksymalnej dawki 600 mg,
po dodatkowej 7-dniowej przerwie.

Padaczka
Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podawanej w dwóch lub trzech dawkach
podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta oraz tolerancji leczenia, po 1 tygodniu dawkę
można zwiększyć do 300 mg na dobę. Po kolejnym tygodniu dawkę można zwiększyć do maksymalnej
dawki dobowej 600 mg.

Uogólnione zaburzenia lękowe
Zakres dawek wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę, podawanych w dwóch lub trzech dawkach
podzielonych. Należy regularnie oceniać konieczność dalszego leczenia.

Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji
pacjenta oraz tolerancji leczenia, po 1 tygodniu dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę. Po kolejnym
tygodniu można zwiększyć dawkę do 450 mg na dobę. Po następnym tygodniu dawkę można zwiększyć do
maksymalnej dawki dobowej 600 mg.

Przerwanie leczenia pregabaliną
Zgodnie z obecną praktyką kliniczną, w razie konieczności przerwania leczenia pregabaliną, należy
dokonywać tego stopniowo przez okres co najmniej 1 tygodnia, niezależnie od wskazania (patrz punkty 4.4 i
4.8).

Zaburzenia czynności nerek
Pregabalina jest usuwana z krążenia ogólnego głównie przez wydalanie nerkowe w postaci niezmienionej.
Ponieważ klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2), u
pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę, zgodnie z klirensem kreatyniny (CLcr),
tak jak pokazano w Tabeli 1, obliczając klirens kreatyniny następująco:

1,23 x [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
CLcr(ml/min) = −−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−− (x 0,85 dla kobiet)
stężenie kreatyniny w surowicy (μmol/l)

Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza podczas hemodializy (50% leku w ciągu 4 godzin). U
pacjentów poddawanych dializoterapii dawkę dobową pregabaliny należy określić indywidualnie na
podstawie czynności nerek. Oprócz dawki dobowej, należy podać dodatkową dawkę natychmiast po
czterogodzinnym zabiegu hemodializy (patrz Tabela 1).

Tabela 1. Dostosowanie dawki pregabaliny w zależności od czynności nerek

Klirens kreatyniny
(CLcr) (ml/min)
Całkowita dawka dobowa pregabaliny * Schemat dawkowania

Dawka początkowa (mg
na dobę)
Dawka maksymalna
(mg na dobę)
≥60 150 600 BID lub TID
≥30 - <60 75 300 BID lub TID
≥15 - <30 25 – 50 150 Raz na dobę lub BID
<15 25 75 Raz na dobę
Dodatkowa dawka pregabaliny podawana po zabiegu hemodializy (mg)
25 100 Dawka pojedyncza+
TID – w trzech dawkach podzielonych
BID – w dwóch dawkach podzielonych
*Całkowita dawka dobowa (mg na dobę) powinna być podzielona wg schematu dawkowania
+Dawka uzupełniająca podawana jednorazowo

Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Pregamid u dzieci w wieku
poniżej 12 lat oraz u młodzieży w wieku 12-17 lat. Aktualnie dostępne dane opisane są w punktach 4.8, 5.1
oraz 5.2, jednak nie jest możliwe podanie zaleceń dotyczących dawkowania.

Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne zmniejszenie dawki ze względu na zmniejszoną
czynność nerek (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania
Produkt leczniczy Pregamid może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Produkt leczniczy Pregamid przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci z cukrzycą
Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną, niektórzy pacjenci z cukrzycą, u których podczas stosowania
pregabaliny doszło do zwiększenia masy ciała, mogą wymagać dostosowania dawek hipoglikemizujących
produktów leczniczych.

Reakcje nadwrażliwości
Po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku
naczynioruchowego. Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, warg lub
górnych dróg oddechowych, należy natychmiast odstawić pregabalinę.

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, utrata świadomości, stan splątania i zaburzenia
psychiczne

Leczenie pregabaliną było związane z występowaniem zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i
senności, które u osób w podeszłym wieku mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przypadkowych zranień
(upadku). Po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano również przypadki utraty świadomości, splątania i
zaburzeń psychicznych. Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do chwili poznania, jaki
wpływ ma na nich produkt leczniczy.

Objawy związane z narządem wzroku
W kontrolowanych badaniach klinicznych, niewyraźne widzenie stwierdzono u większego odsetka osób
leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo. W większości przypadków objaw ten
ustępował w miarę kontynuacji leczenia. W badaniach klinicznych, w których przeprowadzano badania
okulistyczne, częstość występowania zmniejszenia ostrości widzenia i zmian w polu widzenia była większa
u pacjentów leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo; z kolei częstość występowania
zmian w badaniach dna oka była większa u pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 5.1).

Po wprowadzeniu leku do sprzedaży donoszono również o występowaniu działań niepożądanych
dotyczących narządu wzroku, w tym o utracie wzroku, niewyraźnym widzeniu lub innych zmianach ostrości
widzenia, z których wiele było przemijających. Przerwanie stosowania pregabaliny może doprowadzić do
ustąpienia tych objawów lub ich zmniejszenia.

Niewydolność nerek
Zgłaszano przypadki niewydolności nerek, która niekiedy ustępowała po odstawieniu pregabaliny.

Odstawienie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych
Brak wystarczających danych dotyczących odstawienia jednocześnie stosowanych leków
przeciwpadaczkowych, w celu zastosowania monoterapii pregabaliną, po opanowaniu napadów pregabaliną
wprowadzoną jako leczenie wspomagające.

Objawy odstawienia
U niektórych pacjentów po przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano
objawy odstawienia. Występowały następujące objawy: bezsenność, ból głowy, nudności, lęk, biegunka,
objawy grypopodobne, nerwowość, depresja, myśli samobójcze, ból, drgawki, nadmierne pocenie się i
zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, sugerujące uzależnienie fizyczne. Przed rozpoczęciem leczenia
należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych objawów.

Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po jej odstawieniu mogą wystąpić drgawki, w tym stan
padaczkowy oraz napady padaczkowe typu grand mal.

Dane sugerują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia po przerwaniu długotrwałego
leczenia pregabaliną mogą być zależne od dawki.

Zastoinowa niewydolność serca
Po wprowadzeniu leku do sprzedaży opisano przypadki zastoinowej niewydolności serca u niektórych
pacjentów otrzymujących pregabalinę. Reakcje te obserwowano głównie u osób w podeszłym wieku z
zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego, podczas leczenia pregabaliną wskazaną w bólu
neuropatycznym. U tych pacjentów pregabalinę należy stosować z zachowaniem ostrożności. Przerwanie
stosowania pregabaliny może skutkować ustąpieniem tych objawów.

Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego
W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono
zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony
ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności. Powodem może być działanie addytywne innych,
jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. leków przeciwspastycznych), niezbędnych w
leczeniu tego stanu. Fakt ten należy brać pod uwagę w przypadku zapisywania pregabaliny takim pacjentom.

Depresja oddechowa
Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej związane ze stosowaniem pregabaliny.
Pacjenci z upośledzeniem czynności układu oddechowego, chorobami układu oddechowego lub

chorobami neurologicznymi, zaburzeniami czynności nerek, stosujący jednocześnie leki
działające depresyjnie na OUN oraz w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na
wystąpienie tego ciężkiego działania niepożądanego. U tych pacjentów może być konieczne
dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).

Myśli i zachowania samobójcze
Donoszono o występowaniu myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki
przeciwpadaczkowe z różnych wskazań. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań
oceniających leki przeciwpadaczkowe również wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia myśli i
zachowań samobójczych. Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają
możliwości zwiększenia ryzyka pod wpływem pregabaliny.

Dlatego należy obserwować pacjentów, czy nie wystąpiły u nich objawy myśli i zachowań samobójczych, a
także rozważyć odpowiednie leczenie. Należy doradzać pacjentom (i ich opiekunom), aby zwracali się o
pomoc medyczną, jeśli pojawią się objawy myśli lub zachowań samobójczych.

Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem
czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelita, porażenna niedrożność jelit,
zaparcia), jeśli pregabalinę stosowano z produktami mogącymi wywołać zaparcia, takimi jak opioidowe leki
przeciwbólowe. Jeśli pregabalina ma być stosowana jednocześnie z opioidami, należy rozważyć podjęcie
środków przeciwdziałających zaparciom (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku).

Jednoczesne stosowanie z opioidami
Zaleca się ostrożność przy przepisywaniu pregabaliny razem z opioidami ze względu na ryzyko depresji
ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.5). W badaniu kontrolnym (ang. case - control study) osób
używających opioidów, u pacjentów, którzy przyjmowali pregabalinę jednocześnie z opioidem, występowało
zwiększone ryzyko zgonu z powodu opioidów w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie opioidów
(skorygowany iloraz szans [aOR], 1,68 [95% CI, 1,19 - 2,36]). To zwiększone ryzyko obserwowano przy
małych dawkach pregabaliny (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,04 - 2,22]), a tendencją do większego ryzyka
było stosowanie wysokich dawek pregabaliny (> 300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24 - 5,06]).

Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie lub uzależnienie
Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania, nadużywania i uzależnienia. Należy zachować ostrożność
w przypadku pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali leków oraz obserwować tych pacjentów, czy nie
występują u nich objawy niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia od pregabaliny
(zgłaszano przypadki rozwoju tolerancji na lek, zwiększania dawki, poszukiwania leku).

Encefalopatia
Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą
przyspieszyć wystąpienie encefalopatii.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne
W związku z leczeniem pregabaliną rzadko notowano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół
Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), mogące zagrażać życiu lub
powodować zgon. W momencie przepisywania leku należy pacjenta poinformować o objawach
przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u niego reakcje skórne. W razie
pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na występowanie tych reakcji,
należy natychmiast przerwać stosowanie pregabaliny i rozważyć alternatywną metodę leczenia (stosownie
do przypadku).

Nietolerancja laktozy
Produkt leczniczy Pregamid zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego
produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ponieważ pregabalina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej w moczu, podlega
nieistotnemu metabolizmowi u ludzi (<2% dawki jest usuwane w moczu w postaci metabolitów), in vitro nie
hamuje metabolizmu leków oraz nie wiąże się z białkami osocza, dlatego jest mało prawdopodobne, że
wywołuje lub podlega interakcjom farmakokinetycznym.

Badania in vivo i analiza farmakokinetyczna populacji
W badaniach in vivo nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy
pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem,
oksykodonem lub etanolem. Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że doustne leki
przeciwcukrzycowe, diuretyki, insulina, fenobarbital, tiagabina i topiramat nie miały istotnego klinicznie
wpływu na klirens pregabaliny.

Doustne środki antykoncepcyjne, noretysteron i (lub) etynyloestradiol
Jednoczesne stosowanie pregabaliny i doustnych środków antykoncepcyjnych, noretysteronu i (lub)
etynyloestradiolu nie wpływa na farmakokinetykę żadnej z substancji w stanie stacjonarnym.

Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy
Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu.

Po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej, śpiączki i zgonu u
pacjentów, którzy przyjmowali pregabalinę oraz opioidy i (lub) inne produkty lecznicze działające hamująco
na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Pregabalina działa prawdopodobnie addytywnie do oksykodonu, w
odniesieniu do zaburzeń funkcji poznawczych i motoryki dużej.

Interakcje u osób w podeszłym wieku
Nie prowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji farmakodynamicznych u ochotników w
podeszłym wieku. Interakcje z innymi lekami badano wyłącznie u osób dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym/ Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Ponieważ zagrożenie dla ludzi nie jest znane, należy stosować skuteczną antykoncepcję u kobiet w wieku
rozrodczym.

Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania pregabaliny u kobiet ciężarnych.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Ryzyko u ludzi nie jest
znane.

Produktu Pregamid nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne (jeśli korzyść
dla matki jest zdecydowanie większa niż potencjalne zagrożenie dla płodu).

Karmienie piersią
Pregabalina przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.2). Nie jest znany wpływ pregabaliny na noworodki
i niemowlęta. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o przerwaniu leczenia pregabaliną należy podjąć
biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
Brak danych klinicznych dotyczących wpływu pregabaliny na płodność kobiet.

W badaniach klinicznych oceniających wpływ pregabaliny na ruchliwość plemników, zdrowym
mężczyznom podawano pregabalinę w dawce 600 mg na dobę. Po 3 miesiącach leczenia nie zaobserwowano
wpływu na ruchliwość plemników.

Badania wpływu na płodność u samic szczurów wykazały niekorzystny wpływ na rozród. Badania wpływu
na płodność u samców szczurów wykazały niekorzystny wpływ na rozród i rozwój. Znaczenie kliniczne tych
obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Pregamid wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Produkt Pregamid może powodować zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i
senność, i dlatego może mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zaleca
się pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali maszyn, ani nie wykonywali czynności
potencjalnie niebezpiecznych do czasu ustalenia, czy ten produkt leczniczy wpływa na zdolność
wykonywania tych czynności.

#### 4.8 Działania niepożądane

W programie badań klinicznych z pregabaliną uczestniczyło ponad 8900 pacjentów, którzy otrzymywali lek,
ponad 5600 z nich brało udział w podwójnie zaślepionych badaniach, kontrolowanych placebo. Do
najczęściej opisywanych działań niepożądanych należały zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i
senność. Działania niepożądane były zwykle łagodne lub umiarkowane. We wszystkich badaniach
kontrolowanych odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w
grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę i 5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo. Do
najczęstszych działań niepożądanych powodujących przerwanie leczenia pregabaliną należały zawroty
głowy pochodzenia ośrodkowego i senność.

W tabeli 2 poniżej wymienione są wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż
w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta, zgodnie z klasyfikacją układowo – narządową i częstością
występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane w każdej grupie o określonej częstości występowania
uporządkowano zgodnie z malejącym nasileniem.

Przedstawione poniżej działania niepożądane mogą również być spowodowane chorobą podstawową i (lub)
jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.

W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono
zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony
OUN, zwłaszcza senności (patrz punkt 4.4).

Dodatkowe reakcje zgłaszane po wprowadzeniu leku do sprzedaży wymienione są w poniższej tabeli
kursywą.

Tabela 2. Działania niepożądane pregabaliny

Klasyfikacja układowo - narządowa Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często Neutropenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często Nadwrażliwość
Rzadko Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często Zwiększenie apetytu
Niezbyt często Anoreksja, hipoglikemia
Zaburzenia psychiczne
Często Nastrój euforyczny, stan splątania, drażliwość,
dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido

Niezbyt często Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy,
pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny,
podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju,
depersonalizacja, trudności ze znalezieniem
odpowiednich słów, nietypowe sny, zwiększone
libido, brak orgazmu, apatia
Rzadko Odhamowanie
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
senność, ból głowy
Często Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenie, dyzartria,
amnezja, zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi,
parestezja, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia
równowagi, letarg
Niezbyt często Omdlenia, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata
przytomności, nadaktywność psychoruchowa,
dyskineza, zawroty głowy zależne od postawy
ciała, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia
poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia
mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie
pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie
Rzadko Drgawki, omamy węchowe, hipokineza, dysgrafia,
zespół parkinsonowski
Zaburzenia oka
Często Nieostre widzenie, podwójne widzenie
Niezbyt często Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia
widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia,
zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, astenopia,
wrażenie błysków, uczucie suchości w oku,
zwiększenie wydzielania łez, podrażnienie oka
Rzadko Utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie
drgania obrazu widzianego, zmienione wrażenie
głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez,
jaskrawe widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Niezbyt często Przeczulica słuchowa
Zaburzenia serca
Niezbyt często Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy
pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa,
zastoinowa niewydolność serca
Rzadko Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa,
arytmia zatokowa
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często Niedociśnienie, nadciśnienie, uderzenia gorąca,
nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy),
marznięcie rąk i stóp
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, niedrożność
nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie,
suchość błony śluzowej nosa
Rzadko Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle
Częstość nieznana Depresja oddechowa
Zaburzenia żołądka i jelit

Często Wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, wzdęcia,
uczucie rozdęcia brzucha, suchość błony śluzowej
jamy ustnej
Niezbyt często Refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne
wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy warg
Rzadko Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka,
zaburzenia połykania
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*
Rzadko Żółtaczka
Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne
pocenie się, świąd
Rzadko Zespół Stevensa- Johnsona, zimne poty, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często Skurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból
kończyn, kręcz szyi
Niezbyt często Obrzęk stawów, ból mięśni, drżenie mięśni, ból
szyi, sztywność mięśni
Rzadko Rabdomioliza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często Nietrzymanie moczu, dyzuria
Rzadko Niewydolność nerek, skąpomocz, zatrzymanie
moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często Zaburzenia erekcji
Niezbyt często Zaburzenia seksualne, opóźniony wytrysk, bolesne
miesiączkowanie, ból piersi
Rzadko Brak miesiączki, wydzielina z piersi, powiększenie
piersi, ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Obrzęk obwodowy, obrzęk, zaburzenia chodzenia,
upadki, uczucie jak po spożyciu alkoholu,
nietypowe samopoczucie, zmęczenie
Niezbyt często Obrzęk uogólniony, obrzęk twarzy, ucisk w klatce
piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze,
astenia
Badania diagnostyczne
Często Zwiększenie masy ciała
Niezbyt często Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej,
zwiększenie stężenia glukozy we krwi,
zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie
stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia
potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała
Rzadko Zmniejszenie liczby krwinek białych
* Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i zwiększona aktywność aminotransferazy
asparaginowej (AST)

Po przerwaniu krótko i długotrwałego leczenia pregabaliną, u niektórych pacjentów obserwowano objawy
odstawienia. Odnotowano następujące objawy: bezsenność, ból głowy, nudności, lęk, biegunka, objawy
grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresja, myśli samobójcze, ból, nadmierne pocenie się i zawroty
głowy pochodzenia ośrodkowego, sugerujące fizyczne uzależnienie. Przed rozpoczęciem leczenia należy
poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia takich objawów.

W przypadku przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną, dane sugerują, że częstość i nasilenie
objawów odstawienia mogą być zależne od dawki.

Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w czterech badaniach pediatrycznych
z udziałem pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi wtórnie uogólnionymi lub bez
wtórnego uogólnienia (12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów
w wieku od 4 do 16 lat, n=295; 14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u
pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, n=175; badanie farmakokinetyki i tolerancji, n=65
i trwającym rok badaniem, prowadzonym metodą otwartej próby, mającym na celu ocenę
bezpieczeństwa, n=54) był podobny do występującego w badaniach u dorosłych pacjentów
z padaczką. W 12-tygodniowym badaniu u pacjentów leczonych pregabaliną najczęściej
występującymi zdarzeniami niepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg
oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.
Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi w 14-dniowym badaniu u pacjentów leczonych
pregabaliną były senność, zakażenie górnych dróg oddechowych i gorączka (patrz punkty 4.2, 5.1
i 5.2).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Po wprowadzeniu produktu do obrotu najczęściej obserwowane działania niepożądane po przedawkowaniu
pregabaliny obejmowały senność, stan splątania, pobudzenie i niepokój. Zgłaszano także napady
padaczkowe.

W rzadkich przypadkach występowała śpiączka.

Leczenie przedawkowania pregabaliny powinno polegać na ogólnym leczeniu podtrzymującym i, w razie
potrzeby, zastosowaniu hemodializy (patrz punkt 4.2, Tabela 1).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe
kod ATC: N03AX16

Substancja czynna, pregabalina, to pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) (kwas (S)-3-
(aminometylo)-5-metyloheksanowy).

Mechanizm działania
Pregabalina wiąże się z pomocniczą podjednostką (białko α2-δ) otwieranego poprzez zmianę napięcia
błonowego kanału wapniowego w ośrodkowym układzie nerwowym.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo

Ból neuropatyczny
W badaniach wykazano skuteczność stosowania pregabaliny w leczeniu neuropatii cukrzycowej, neuralgii
po przebytym półpaścu i urazie rdzenia kręgowego.
Nie przeprowadzono badań na innych modelach bólu neuropatycznego.

Pregabalina była oceniana w 10 kontrolowanych badaniach klinicznych trwających do 13 tygodni z
zastosowaniem dawkowania dwa razy na dobę (BID) i do 8 tygodni z zastosowaniem dawkowania trzy razy
na dobę (TID). Ogólnie, profile bezpieczeństwa i skuteczności schematów dawkowania BID i TID były
podobne.

W badaniach klinicznych trwających do 12 tygodni w bólu neuropatycznym pochodzenia obwodowego i
ośrodkowego zmniejszenie nasilenia bólu obserwowano w pierwszym tygodniu leczenia i utrzymywało się
przez cały okres badania.

W kontrolowanych badaniach klinicznych w obwodowym bólu neuropatycznym 35% pacjentów leczonych
pregabaliną i 18% pacjentów przyjmujących placebo wykazywało poprawę o 50% w wynikach skali oceny
bólu. Poprawę taką obserwowano u 33% pacjentów nieodczuwających senności przyjmujących pregabalinę i
18% pacjentów przyjmujących placebo. Wśród pacjentów, którzy odczuwali senność, poprawę
obserwowano u 48% pacjentów leczonych pregabaliną i u 16% przyjmujących placebo.

W kontrolowanym badaniu klinicznym w ośrodkowym bólu neuropatycznym u 22% pacjentów leczonych
pregabaliną i u 7% pacjentów otrzymujących placebo stwierdzono poprawę o 50% w wynikach skali oceny
bólu.

Padaczka
Leczenie skojarzone
Pregabalina była oceniana w 3 kontrolowanych badaniach klinicznych, trwających 12 tygodni, w których
podawano lek według schematów dawkowania BID lub TID. Ogólnie profile bezpieczeństwa stosowania i
skuteczności schematów dawkowania BID i TID były podobne.

Zmniejszenie częstości napadów padaczkowych obserwowano przed końcem pierwszego tygodnia leczenia.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania pregabaliny w leczeniu skojarzonym padaczki u
dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz u młodzieży. Działania niepożądane obserwowane w badaniach
farmakokinetyki i tolerancji z udziałem pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 16 lat (n=65) z napadami
częściowymi były podobne do występujących u pacjentów dorosłych. Wyniki 12-tygodniowego badania
kontrolowanego placebo z udziałem 295 pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 do 16 lat oraz 14-
dniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 175 dzieci w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 4 lat,
przeprowadzonego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pregabaliny jako terapii
wspomagającej w leczeniu napadów częściowych, oraz trwającego 1 rok otwartego badania bezpieczeństwa
przeprowadzonego wśród 54 pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 miesięcy do 16 lat z padaczką
wykazują, że gorączka i zakażenia górnych dróg oddechowych występują częściej niż w badaniach u
dorosłych pacjentów z padaczką (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).

W trwającym 12 tygodni badaniu kontrolowanym placebo, pacjenci pediatryczni (w wieku od 4 do
16 lat) zostali przypisani do jednej z trzech grup: grupy otrzymującej pregabalinę w dawce 2,5 mg/kg
mc. na dobę (maksymalnie 150 mg na dobę), grupy otrzymującej pregabalinę w dawce 10 mg/kg mc. na
dobę (maksymalnie 600 mg na dobę) lub do grupy placebo. Odsetek pacjentów, u których odnotowano co
najmniej 50% zmniejszenie liczby napadów częściowych w porównaniu do wartości wyjściowych,
wynosił 40,6% w grupie pacjentów leczonych pregabaliną w dawce 10 mg/kg mc. na dobę (p = 0,0068
versus placebo), 29,1% w grupie pacjentów leczonych pregabaliną w dawce 2,5 mg/kg mc. na dobę
(p = 0,2600 versus placebo) oraz 22,6% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.

W 14-dniowym badaniu kontrolowanym placebo pacjentów pediatrycznych (w wieku od 1 miesiąca
do poniżej 4 lat) przypisano do grupy otrzymującej pregabalinę w dawce 7 mg/kg mc. na dobę,
14 mg/kg mc. na dobę lub do grupy otrzymującej placebo. Mediana całodobowej częstości napadów
przed rozpoczęciem leczenia i podczas wizyty końcowej wyniosła, odpowiednio, 4,7 i 3,8 w grupie
pacjentów otrzymujących pregabalinę w dawce 7 mg/kg mc. na dobę, 5,4 i 1,4 w grupie otrzymującej
pregabalinę w dawce 14 mg/kg mc. na dobę, oraz 2,9 i 2,3 w grupie otrzymującej placebo. Stosowanie
pregabaliny w dawce 14 mg/kg mc. na dobę znacząco zmniejszało, przekształconą logarytmicznie,
częstość napadów częściowych w porównaniu z częstością ich występowania w grupie otrzymującej
placebo (p = 0,0223); w grupie otrzymującej pregabalinę w dawce 7 mg/kg mc. na dobę nie stwierdzono
poprawy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.

Monoterapia (pacjenci nowo zdiagnozowani)
Pregabalina była oceniana w 1 kontrolowanym badaniu klinicznym, trwającym 56 tygodni, w którym lek
podawano według schematu dawkowania BID. Nie wykazano równoważności pregabaliny względem
lamotryginy w odniesieniu do punktu końcowego zdefiniowanego jako 6-miesięczny okres wolny od
napadów drgawek. Pregabalina i lamotrygina były podobnie bezpieczne i dobrze tolerowane.

Uogólnione zaburzenia lękowe
Pregabalina była oceniana w 6 kontrolowanych badaniach trwających 4–6 tygodni, w 8-tygodniowym
badaniu z udziałem pacjentów w podeszłym wieku, a także w długookresowym badaniu, dotyczącym
zapobiegania nawrotom objawów zaburzenia, z 6-miesięczną fazą prowadzoną metodą podwójnie ślepej
próby.

Zmniejszenie nasilenia objawów GAD, określane za pomocą skali oceny lęku Hamiltona (Hamilton Anxiety
Rating Scale – HAM-A), zaobserwowano w pierwszym tygodniu leczenia.

W kontrolowanych badaniach klinicznych (trwających 4–8 tygodni) u 52% pacjentów leczonych pregabaliną
i u 38% pacjentów otrzymujących placebo obserwowano co najmniej 50% poprawę całkowitej punktacji w
skali HAM-A od momentu rozpoczęcia badania do chwili osiągnięcia punktu końcowego.

W kontrolowanych badaniach niewyraźne widzenie stwierdzono u większego odsetka pacjentów leczonych
pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo. Objaw ten ustąpił w większości przypadków w miarę
kontynuacji leczenia. W kontrolowanych badaniach klinicznych u ponad 3600 pacjentów przeprowadzono
badania okulistyczne (w tym badania ostrości widzenia, formalne badania pola widzenia i badania dna oka
po rozszerzeniu źrenicy). W tej grupie stwierdzono zmniejszenie ostrości widzenia u 6,5% pacjentów
leczonych pregabaliną i u 4,8% pacjentów otrzymujących placebo. Zmiany pola widzenia wykryto u 12,4%
pacjentów leczonych pregabaliną i u 11,7% pacjentów otrzymujących placebo. Zmiany w badaniach dna oka
stwierdzono u 1,7% pacjentów leczonych pregabaliną i u 2,1% pacjentów otrzymujących placebo.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka pregabaliny w stanie stacjonarnym jest podobna u zdrowych ochotników i pacjentów z
padaczką otrzymujących leki przeciwpadaczkowe oraz pacjentów z bólem przewlekłym.

Wchłanianie
Pregabalina jest szybko wchłaniana po podaniu na czczo i osiąga maksymalne stężenia w osoczu w ciągu 1
godziny po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych. Biodostępność pregabaliny po podaniu
doustnym wynosi ≥90% i jest niezależna od dawki. Po podaniu dawek wielokrotnych stan stacjonarny
zostaje osiągnięty po 24 do 48 godzin. Szybkość wchłaniania pregabaliny jest zmniejszona, jeśli lek
podawany jest wraz z pokarmem, co powoduje zmniejszenie Cmax o około 25-30% i wydłużenie tmax do około
2,5 godziny. Jakkolwiek, podawanie pregabaliny wraz z pokarmem nie ma istotnego klinicznie wpływu na
stopień wchłaniania pregabaliny.

Dystrybucja
W badaniach przedklinicznych wykazano, że pregabalina przenika przez barierę krew-mózg u myszy,
szczurów i małp. Pregabalina przenika przez łożysko u szczurów i jest obecna w mleku karmiących

szczurów. U ludzi pozorna objętość dystrybucji pregabaliny po podaniu doustnym wynosi około 0,56 l/kg.
Pregabalina nie wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm
W organizmie ludzkim pregabalina podlega metabolizmowi w nieistotnym stopniu. Po podaniu dawki
pregabaliny znaczonej radioaktywnie, około 98% radioaktywności wykrywano w moczu w postaci
niezmienionej pregabaliny. N-metylowa pochodna pregabaliny, główny metabolit obecny w moczu,
stanowiła 0,9% dawki. W badaniach przedklinicznych nie obserwowano przechodzenia form racemicznych
pregabaliny z S-enancjomeru do R-enancjomeru.

Eliminacja
Pregabalina jest wydalana z krążenia ogólnego głównie przez nerki w postaci niezmienionej. Średni okres
półtrwania w fazie eliminacji pregabaliny wynosi 6,3 godziny. Klirensy, osoczowy i nerkowy, pregabaliny są
wprost proporcjonalne do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2 Zaburzenia czynności nerek).Wymagane jest
dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub u pacjentów poddawanych
dializoterapii (patrz punkt 4.2 Tabela 1).

Liniowość lub nieliniowość
W zalecanym zakresie dawek dobowych farmakokinetyka pregabaliny jest liniowa. Międzyosobnicze
różnice w farmakokinetyce leku są małe (<20%). Farmakokinetyka po podaniu dawek wielokrotnych jest
przewidywalna i można ją określić na podstawie danych uzyskanych po podaniu dawki pojedynczej. Dlatego
nie ma potrzeby rutynowego monitorowania stężenia pregabaliny w osoczu.

Płeć
Badania kliniczne wskazują, że płeć nie wpływa w sposób istotny klinicznie na stężenia pregabaliny w
osoczu.

Zaburzenia czynności nerek
Klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny. Dodatkowo, pregabalina jest
skutecznie usuwana z osocza podczas hemodializy (po 4 godzinnym zabiegu hemodializy stężenie
pregabaliny w osoczu zostaje zmniejszone o około 50%). Ponieważ wydalanie przez nerki jest główną drogą
eliminacji leku, u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek konieczne jest zmniejszenie dawki, a po zabiegu
hemodializy należy podać dawkę dodatkową (patrz punkt 4.2 Tabela 1).

Zaburzenia czynności wątroby
Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki u osób z zaburzeniami czynności
wątroby. Ponieważ pregabalina nie ulega istotnemu metabolizmowi i jest wydalana głównie w postaci
niezmienionej w moczu, zaburzenia czynności wątroby nie powinny istotnie zmieniać stężenia pregabaliny
w osoczu.

Dzieci i młodzież
Farmakokinetykę pregabaliny stosowanej w dawkach 2,5, 5, 10 i 15 mg/kg mc. na dobę oceniano u dzieci i
młodzieży z padaczką (grupy wiekowe: od 1 do 23 miesięcy, od 2 do 6 lat, od 7 do 11 lat, od 12 do16 lat) w
badaniu farmakokinetyki i tolerancji.

Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia pregabaliny w osoczu po podaniu doustnym na czczo u dzieci i
młodzieży był na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych i wynosił od 0,5 godziny do 2 godzin od
podania dawki.

Wartości Cmax i AUC dla pregabaliny zwiększały się liniowo wraz ze zwiększaniem dawki w każdej grupie
wiekowej. Wartość AUC była mniejsza o 30% u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 30 kg, ponieważ u
tych pacjentów klirens skorygowany względem masy ciała był o 43% większy niż u pacjentów, których
masa ciała wynosiła ≥30 kg.

Czas półtrwania pregabaliny w końcowej fazie eliminacji wynosił średnio od około 3 do 4 godzin u dzieci w
wieku do 6 lat i od 4 do 6 godzin u pacjentów w wieku 7 lat i starszych.

Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że klirens kreatyniny był istotną współzmienną wpływającą
na klirens pregabaliny po podaniu doustnym, masa ciała była istotną współzmienną wpływającą na pozorną
objętość dystrybucji po podaniu doustnym, a zależności te były podobne u dzieci i młodzieży oraz u
pacjentów dorosłych.

Nie ustalono farmakokinetyki pregabaliny u pacjentów w wieku poniżej 3 miesięcy (patrz punkty 4.2,4.8 i
5.1).

Osoby w podeszłym wieku
Klirens pregabaliny zmniejsza się wraz z wiekiem. Zmniejszenie klirensu pregabaliny jest zgodne ze
zmniejszeniem klirensu kreatyniny, co jest typowe dla osób starszych. Może być zatem wymagane
zmniejszenie dawki pregabaliny u pacjentów, u których doszło do związanego z wiekiem zaburzenia
czynności nerek (patrz punkt 4.2 Tabela 1).

Kobiety karmiące piersią
Farmakokinetykę pregabaliny w dawce 150 mg podawanej co 12 godzin (300 mg na dobę) zbadano u 10
kobiet w okresie laktacji, będących co najmniej 12 tygodni po porodzie. Laktacja miała niewielki (lub żaden)
wpływ na farmakokinetykę pregabaliny. Pregabalina przenikała do mleka matki, a jej średnie stężenie w
stanie stacjonarnym wynosiło około 76% stężenia w osoczu matki. Szacunkowa dawka przyjmowana przez
dziecko z mlekiem matki (zakładając średnie dzienne spożycie mleka 150 ml/kg na dobę) w przypadku
kobiet przyjmujących pregabalinę w dawce 300 mg na dobę wynosiłaby 0,31 mg/kg na dobę, a w przypadku
przyjmowania maksymalnej dawki 600 mg na dobę — 0,62 mg/kg na dobę. Te szacunkowe dawki stanowią
około 7% całkowitej dawki dobowej przyjętej przez matkę, w przeliczeniu na mg/kg.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W konwencjonalnych farmakologicznych badaniach bezpieczeństwa prowadzonych na zwierzętach
pregabalina była dobrze tolerowana w zakresie dawek stosowanych klinicznie. W badaniach toksyczności z
zastosowaniem dawek wielokrotnych, przeprowadzonych na szczurach i małpach obserwowano wpływ na
ośrodkowy układ nerwowy w postaci zmniejszenia aktywności, nadmiernej aktywności i ataksji. Po
długotrwałym narażeniu na pregabalinę w dawkach 5-krotnie lub więcej przekraczających średnie narażenie
u ludzi po zastosowaniu maksymalnych dawek klinicznych, u starszych szczurów albinotycznych
obserwowano zwiększoną częstość występowania zaniku siatkówki.

Pregabalina nie była teratogenna u myszy, szczurów lub królików. Toksyczność względem płodów u
szczurów i królików obserwowano jedynie po zastosowaniu dawek istotnie większych od stosowanych u
ludzi. W badaniach dotyczących toksyczności prenatalnej i pourodzeniowej pregabalina wywoływała
zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów w przypadku narażenia >2 razy większego od maksymalnego,
zalecanego narażenia u ludzi.

Niekorzystny wpływ na płodność samców i samic szczura stwierdzano wyłącznie po narażeniu znacznie
przekraczającym dawki lecznicze. Niekorzystny wpływ na męskie narządy rozrodcze i parametry nasienia
był przemijający i występował wyłącznie po narażeniu znacznie przekraczającym dawki lecznicze lub był
związany z samoistnymi procesami zwyrodnieniowymi w męskich narządach rozrodczych u szczurów. W
związku z tym opisane działania uznano za bez znaczenia klinicznego bądź mające minimalne znaczenie
kliniczne.

W serii testów przeprowadzonych in vitro i in vivo pregabalina nie była genotoksyczna.

U szczurów i myszy przeprowadzono dwuletnie badania karcynogenności pregabaliny. Nie obserwowano
występowania guzów u szczurów w przypadku narażenia 24-krotnie przekraczającego średnie narażenie u
ludzi po zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki dobowej 600 mg. U myszy nie obserwowano
zwiększenia częstości występowania guzów w przypadku narażenia porównywalnego do średniego
narażenia u ludzi, natomiast w przypadku większego narażenia obserwowano zwiększenie częstości
występowania naczyniakomięsaka krwionośnego (haemangiosarcoma). Spośród niegenotoksycznych
mechanizmów powstawania guzów u myszy, wywołanych przez pregabalinę, wymienia się zmiany
dotyczące płytek krwi i związaną z nimi proliferację komórek śródbłonka. Zmian dotyczących płytek krwi

nie obserwowano w badaniach na szczurach ani w krótkoterminowych i nielicznych długoterminowych
badaniach klinicznych u ludzi. Brak danych, na podstawie których można by wnioskować o ryzyku u ludzi.

Rodzaje toksyczności nie różniły się jakościowo w grupie młodych szczurów i szczurów dorosłych,
jakkolwiek młode szczury są bardziej wrażliwe na działanie leku. Po zastosowaniu dawek terapeutycznych
obserwowano objawy kliniczne dotyczące OUN - nadreaktywność i bruksizm, a także zmiany we wzrastaniu
(przemijające zahamowanie zwiększania masy ciała). Wpływ na cykl rozrodczy obserwowano po dawkach
5-krotnie przekraczających dawki lecznicze u ludzi. U młodych szczurów 1-2 tygodnie po narażeniu na
dawkę ponad dwukrotnie przekraczającą dawkę leczniczą u ludzi obserwowano osłabienie reakcji na dźwięk.
Dziewięć tygodni po narażeniu nie obserwowano już tego objawu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze:
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Talk (E553b)

Otoczka kapsułki:
25 mg
Żelatyna
Tytanu dwutlenek (E171)

50 mg
Żelatyna
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelaza tlenek czerwony (E172)
Żelaza tlenek żółty (E172)

75 mg
Żelatyna
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelaza tlenek czerwony (E172)

150 mg
Żelatyna
Tytanu dwutlenek (E171)

Tusz
Szelak
Żelaza tlenek czarny (E172)
Glikol propylenowy
Potasu wodorotlenek

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/Aluminium 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 70 (tylko dla mocy 75 mg), 84, 90, 100 lub 84
(opakowanie zbiorcze: 2 x 42), 112 (opakowanie zbiorcze: 2 x 56), 120 (opakowanie zbiorcze: 2 x 60), 200
(opakowanie zbiorcze: 2 x 100) kapsułek twardych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Austria

### 8. NUMERY POZWOLENIANA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

25 mg, Pozwolenie numer: 22766
50 mg, Pozwolenie numer: 22767
75 mg, Pozwolenie numer: 22768
150 mg, Pozwolenie numer: 22769

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.10.2015
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.08.2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

20.03.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.