# Pyralgin

> Metamizol · 500 mg/ml · Krople doustne, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Pyralgin
- **Nazwa powszechna:** Metamizolum natricum monohydricum
- **Substancja czynna:** [Metamizol](https://apteka.online/odpowiedniki/metamizolum-natricum-monohydricum)
- **Moc:** 500 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople doustne, roztwór
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N02BB02
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 25543
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** SOFARIMEX Indústria Química e Farmacêutica, S.A., Portugalia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/pyralgin-krop-doustne-500-mg-ml-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/pyralgin-krop-doustne-500-mg-ml-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39669/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39669/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 10 ml | 5909991399252 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 20 ml | 5909991399269 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 butelka 50 ml | 5909991399238 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 100 ml | 5909991399245 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Pyralgin i w jakim celu się go stosuje?
Lek Pyralgin zawiera substancję czynną metamizol sodowy jednowodny i jest lekiem
przeciwbólowym i przeciwgorączkowym należącym do grupy pirazolonów.

Lek Pyralgin jest wskazany u dorosłych i dzieci w:
- ostrym silnym bólu po urazach lub operacjach;
- skurczowym bólu brzucha (kolka);
- bólu nowotworowym;
- innym ostrym lub przewlekłym silnym bólu, gdy zastosowanie innych środków leczniczych jest
przeciwwskazane;
- wysokiej gorączce, która nie reaguje na inne środki.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyralgin

Kiedy nie stosować leku Pyralgin:
- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych
granulocytami, spowodowane przez metamizol lub inne podobne leki zwane pirazolonami lub
pirazolidynami;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub schorzenie, które wpływa
na sposób wytwarzania lub działania komórek krwi,
- jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol lub inne pirazolony (np. fenazon, propyfenazon) lub
pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenylobutazon), lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje znana nietolerancja na leki przeciwbólowe (zespół astmy
analgetycznej lub nietolerancja leków przeciwbólowych objawiająca się pokrzywką i (lub)
obrzękiem naczynioruchowym). Dotyczy to pacjentów, u których po ekspozycji na działanie
leków przeciwbólowych, takich jak salicylany, paracetamol, diklofenak, ibuprofen,
indometacyna lub naproksen występuje skurcz oskrzeli (nagłe zwężenie dolnych dróg
oddechowych) lub inne objawy reakcji nadwrażliwości, takie jak swędzenie, katar i obrzęk
(pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy),
- jeśli u pacjenta występuje uwarunkowany genetycznie niedobór dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej (wada wrodzona wiążąca się z ryzykiem rozpadu czerwonych krwinek),
- jeśli u pacjenta występuje ostra porfiria wątrobowa (choroba dziedziczna wiążąca się
z zaburzeniami syntezy hemoglobiny),
- jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pyralgin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Pyralgin zawiera pochodną pirazolonu, metamizol, którego stosowanie wiąże się z zagrażającym
życiu ryzykiem:
- nagłego zatrzymania krążenia;
- agranulocytozy.

Nieprawidłowo mała liczba białych krwinek (agranulocytoza)
Lek Pyralgin może powodować agranulocytozę, czyli bardzo małą liczbę pewnego rodzaju białych
krwinek zwanych granulocytami, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń (patrz punkt 4).
Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze,
gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle
lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.
Lekarz zleci badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia liczby krwinek u pacjenta.
Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą
pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane, jeśli pacjent otrzymuje
antybiotyki.
Agranulocytoza może rozwinąć się w dowolnym momencie podczas stosowania leku Pyralgin,
a nawet przez niedługi czas po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu.
Agranulocytoza może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.

Lek Pyralgin należy odstawić i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy
pancytopenii (takie jak ogólne złe samopoczucie, objawy zakażenia, utrzymująca się gorączka,
krwiaki, krwawienia i bladość) lub małopłytkowości (takie jak zwiększona skłonność do krwawień
i małe czerwone plamki na skórze i błonach śluzowych spowodowane krwawieniem) (patrz punkt
4. „Możliwe działania niepożądane”).

Lekarz może regularnie sprawdzać morfologię krwi i może przerwać leczenie, jeśli wystąpią pewne
zmiany.

Pacjenci wykazujący reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) na lek Pyralgin są także
narażeni na podobną reakcję na inne leki przeciwbólowe.

Pacjenci wykazujący reakcję uczuleniową lub inną immunologiczną reakcję na lek Pyralgin są także
narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny (substancje chemicznie podobne), takie
jak leki przeciwbólowe: fenazon, propyfenazon, fenylobutazon i oksyfenbutazon.

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja uczuleniowa lub inna reakcja układu odpornościowego na inne
pirazolony, pirazolidyny lub inne leki przeciwbólowe, istnieje również duże ryzyko reakcji na lek
Pyralgin w ten sam sposób.

Ciężkie reakcje nadwrażliwości
Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych zaburzeń lub nietolerancji, ryzyko ciężkich
reakcji nadwrażliwości na lek Pyralgin może być znacznie zwiększone:
- uczulenie na leki stosowane w leczeniu bólu i reumatyzmu, z objawami takimi jak swędzenie
i obrzęk (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy). W takim przypadku nie wolno stosować leku
Pyralgin. Więcej informacji - patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku Pyralgin”;
- ataki duszności wywołane zwężeniem oskrzelików (astma oskrzelowa), szczególnie jeśli
towarzyszy jej zapalenie błony śluzowej nosa i zatok (zapalenie zatok przynosowych) oraz
polipy nosa;
- przewlekła pokrzywka;
- nadwrażliwość na barwniki (np. tartrazyna) lub konserwanty (np. benzoesany);
- nietolerancja alkoholu, objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem
twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną
wcześniej nietolerancję leków przeciwbólowych (patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku
Pyralgin”).

U pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości, lek Pyralgin wolno
podawać tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka (patrz także punkt 2. „Kiedy nie
stosować leku Pyralgin”).
Jeśli lek Pyralgin jest podawany w takich przypadkach, pacjent musi być pod ścisłym nadzorem
medycznym, z łatwym dostępem do sprzętu ratowniczego.

U pacjentów z uczuleniem może dojść do reakcji anafilaktycznej (patrz punkt 4. „Możliwe działania
niepożądane”). Dlatego pacjenci z astmą lub wykazujący skłonność do nadwrażliwości (atopia)
powinni zachować szczególną ostrożność.

Ciężkie reakcje skórne
W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej
z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych
objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy przerwać
stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Jeśli kiedykolwiek podczas leczenia metamizolem wystąpiły u pacjenta ciężkie reakcje skórne, nie
należy nigdy w przyszłości przyjmować ponownie leku Pyralgin lub innych leków zawierających
metamizol (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Dolegliwości dotyczące wątroby
U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy
pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Należy przerwać stosowanie leku Pyralgin i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią
dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka,
uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie
skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje
u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.
Pacjent nie powinien przyjmować leku Pyralgin, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek leki
zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.

Niskie ciśnienie krwi
Podczas stosowania leku Pyralgin może wystąpić zmniejszenie ciśnienia krwi (patrz punkt 4.
„Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko takich reakcji zwiększa się:
- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi (wcześniej istniejące niedociśnienie tętnicze),
poważne odwodnienie lub słabe krążenie krwi, lub we wczesnych stadiach niewydolności
krążenia (np. w przypadku zawału serca lub ciężkich urazów),
- jeśli pacjent ma wysoką gorączkę.

Z tego powodu, w celu zmniejszenia ryzyka jakiegokolwiek spadku ciśnienia krwi, lekarz rozważy
i będzie ściśle monitorował zastosowanie działań zapobiegawczych (wyrównanie zaburzeń krążenia).

U pacjentów, u których bezwzględnie należy unikać obniżenia ciśnienia krwi (np. w przypadku
ciężkiej choroby niedokrwiennej serca lub istotnych zwężeń naczyń domózgowych) lek Pyralgin może
być stosowany jedynie pod ścisłą kontrolą krążenia krwi.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby lek Pyralgin należy stosować wyłącznie po
dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka, a także z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności
(patrz punkt 3. podpunkt „Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby”).

Lek Pyralgin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one
obniżać stężenie leku we krwi i zmniejszać skuteczność leku:
- bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia),
- efawirenz (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS)),
- metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających
(tzw. opioidów)),
- walproinian (lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego
dwubiegunowego),
- cyklosporyna (lek stosowany w celu osłabienia układu odpornościowego),
- takrolimus (lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po
przeszczepieniu),
- sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji).
Lekarz powinien monitorować skuteczność i (lub) stężenie leku we krwi.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu w szczególności następujących leków, które mogą
wchodzić w interakcje z lekiem Pyralgin:
- metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych). Jednoczesne
stosowanie może zwiększać potencjalne ryzyko uszkodzenia krwinek przez metotreksat,
szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania
obu tych leków.
- kwas acetylosalicylowy, stosowany w małych dawkach w zapobieganiu chorobom serca.
Jednoczesne stosowanie może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na płytki krwi.
- chloropromazyna (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych). Jednoczesne stosowanie może
spowodować duże obniżenie temperatury ciała.

W przypadku pochodnych pirazolonu, do których należy lek Pyralgin, może dochodzić do interakcji z:
- lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe),
- kaptoprylem (lek stosowany do zmniejszenia wysokiego ciśnienia krwi i w pewnych chorobach
serca),
- litem (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych),
- lekami odwadniającymi (leki moczopędne, np. triamteren),
- lekami stosowanymi do zmniejszenia wysokiego ciśnienia krwi (leki przeciwnadciśnieniowe).
Potencjalny wpływ leku Pyralgin na te interakcje nie jest znany.

Wpływ na metody badań
Przed przeprowadzeniem testów laboratoryjnych należy poinformować lekarza o stosowaniu leku
Pyralgin, ponieważ metamizol może wpływać na wyniki niektórych badań (np. oznaczanie stężeń
kreatyniny, tłuszczów, cholesterolu HDL lub stężenia kwasu moczowego).

Pyralgin z alkoholem
Jeśli to możliwe, podczas stosowania leku Pyralgin nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone,
ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest
innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować
pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego
rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady podawanie
metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane.

Nie wolno przyjmować leku Pyralgin w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na
zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego
naczynia krwionośnego dziecka, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, które w sposób naturalny
zamyka się dopiero po urodzeniu).

Karmienie piersią
Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach
i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy
w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią.
W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie
pokarmu przez 48 godzin od podania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W zalecanym zakresie dawkowania lek Pyralgin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względów ostrożności należy jednak,
przynajmniej w razie stosowania większych dawek, w szczególności w połączeniu z alkoholem,
uwzględnić możliwość upośledzenia tych zdolności i zrezygnować z obsługiwania maszyn,
prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych ryzykiem.

Lek Pyralgin zawiera sód
Lek zawiera 1,67 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej kropli. Odpowiada to
0,084% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

### 3. Jak stosować lek Pyralgin?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza. Pomoże to uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych.

Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na lek Pyralgin.
Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu i (lub) gorączki. Lekarz
prowadzący powie pacjentowi, jak przyjmować lek Pyralgin.

W tabeli poniżej podano zalecane dawki pojedyncze oraz maksymalne dawki dobowe zależne od
masy ciała lub wieku:

Masa
ciała Wiek Pojedyncza dawka Maksymalna dawka
dobowa
kg miesiące/lata krople mg krople mg
<9 <12 miesięcy 1–5 25–125 4–20 100–500
9–15 1–3 lata 3–10 75–250 12–40 300–1000
16–23 4–6 lat 5–15 125–375 20–60 500–1500
24–30 7–9 lat 8–20 200–500 32–80 800–2000
31–45 10–12 lat 10–30 250–750 40–120 1000–3000
46–53 13–14 lat 15–35 375–875 60–140 1500–3500

>53 ≥15 lat 20–40 500–1000 80–160 2000–4000

Dawki pojedyncze można podawać nie częściej niż cztery razy na dobę, zależnie od maksymalnej
dawki dobowej.
Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut od podania doustnego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
W leczeniu bólu u dzieci i młodzieży w wieku do 14 lat można podawać lek Pyralgin w dawce
pojedynczej wynoszącej od 8 do 16 mg na kilogram masy ciała (patrz tabela powyżej).
W przypadku gorączki u dzieci na ogół wystarcza dawka Pyralgin wynosząca 10 mg na kilogram
masy ciała:

Masa
ciała Wiek Pojedyncza dawka
kg miesiące/lata krople mg
<9 <12 miesięcy 1–3 25–75
9–15 1–3 lata 4–6 100–150
16–23 4–6 lat 6–9 150–225
24–30 7–9 lat 10–12 250–300
31–45 10–12 lat 13–18 325–450
46–53 13–14 lat 18–21 450–525

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek
U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerek
dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu
metamizolu.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby
Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub
wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego
stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych
z długotrwałym stosowaniem.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Zaleca się przyjmowanie kropli z wodą (około połową szklanki wody).
Aby otworzyć butelkę należy nacisnąć do dołu zakrętkę i przekręcić w kierunku wskazanym strzałką.
Po użyciu butelkę należy szczelnie zamknąć zakręcając zakrętkę, w celu ochrony przed dostępem
dzieci.
Butelkę należy trzymać pionowo i, jeśli to konieczne, można lekko ostukać podstawę butelki, aby
uwolnić krople.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i stopnia nasilenia objawów i jest określany przez lekarza.
Jeśli lekarz (lub lekarz dentysta) nie zaleci inaczej, leku nie stosować dłużej niż 3-5 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pyralgin
W razie przedawkowania należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Konieczne może być wdrożenie
odpowiednich środków zaradczych.

Objawy przedawkowania:
- nudności,
- wymioty,
- ból brzucha,
- zaburzenia czynności nerek, a nawet ostra niewydolność nerek (np. z objawami
śródmiąższowego zapalenia nerek),
- zawroty głowy,

- senność,
- zaburzenia świadomości,
- drgawki,
- zmniejszenie ciśnienia krwi, aż do zapaści krążeniowej (wstrząsu),
- zaburzenia rytmu serca (tachykardia).

Uwaga: Po przyjęciu bardzo dużych dawek, wydalanie nieszkodliwego metabolitu (kwasu
rubazonowego) może powodować czerwone zabarwienie moczu.

Pominięcie przyjęcia zastosowania leku Pyralgin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy odstawić lek i zgłosić się do lekarza w razie pojawienia się poniższych działań
niepożądanych; mogą one mieć poważne konsekwencje.
Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych wystąpi nagle lub będzie się szybko nasilało, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ niektóre reakcje na lek (np. ciężkie reakcje
nadwrażliwości, agranulocytoza, pancytopenia) mogą zagrażać życiu.
W takich przypadkach nie należy przyjmować leku Pyralgin bez kontroli lekarskiej. Natychmiastowe
przerwanie leczenia ma kluczowe znaczenie dla powrotu do zdrowia.

Jeśli wystąpią objawy agranulocytozy, pancytopenii lub trombocytopenii (patrz poniżej), należy
natychmiast przerwać stosowanie leku Pyralgin, a lekarz zaleci badanie morfologii krwi (w tym
morfologię krwi z rozmazem). Nie należy czekać z przerwaniem leczenia do uzyskania wyników
badań laboratoryjnych.

Należy przerwać przyjmowanie leku Pyralgin i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli
wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne
zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie,
wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz też
punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciężkie reakcje skórne
Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u
pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
- czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często
z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie,
na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych
może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka);
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).

Możliwe działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna, czasami z pęcherzykami (wysypka polekowa),
- nadmierne zmniejszenie ciśnienia krwi (izolowana reakcja hipotensyjna), prawdopodobnie
spowodowane bezpośrednim działaniem leku i nie towarzyszą mu inne objawy nadwrażliwości.

Taka reakcja powoduje poważny spadek ciśnienia krwi tylko w rzadkich przypadkach. Ryzyko
zmniejszenia ciśnienia krwi może być zwiększone u pacjentów z bardzo wysoką gorączką
(hiperpyreksją).
Typowe objawy poważnego zmniejszenia ciśnienia krwi to: zwiększona częstość akcji serca,
bladość, drżenie, zawroty głowy, nudności i utrata przytomności.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
- reakcje uczuleniowe (reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne). Typowe objawy łagodnych
reakcji mogą być następujące: pieczenie oczu, kaszel, objawy ze strony nosa, przekrwienie
nosa, ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy i głowy), pokrzywka
i obrzęk twarzy oraz - rzadko - nudności i skurcze żołądka. Szczególnie istotnymi objawami są
uczucie ciepła na i pod językiem i, zwłaszcza, na dłoniach i podeszwach stóp.
Takie lżej przebiegające reakcje mogą przechodzić w cięższe formy, z uogólnioną pokrzywką,
ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (także w obrębie krtani), ciężkim skurczem oskrzeli
(skurczowe zwężenie dolnych dróg oddechowych), zwiększeniem częstości akcji serca (czasami
zmniejszeniem), zaburzeniami rytmu serca, zmniejszeniem ciśnienia krwi (niekiedy
poprzedzonym jego zwiększeniem), utratą przytomności i wstrząsem krążeniowym. Te reakcje
mogą wystąpić także pomimo wcześniejszego stosowania leku bez powikłań i mogą zagrażać
życiu, a niekiedy prowadzić nawet do zgonu.
U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej reakcje uczuleniowe objawiają się napadami
astmy (patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku Pyralgin”).
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
- wysypka skórna (np. wysypka plamkowo-grudkowa).

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
znaczne zmniejszenie liczby określonych krwinek białych (agranulocytoza), w tym przypadki
ze skutkiem śmiertelnym (patrz punk 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub zmniejszenie
ilości płytek krwi (trombocytopenia). Reakcje te prawdopodobnie są immunologiczne. Mogą
również wystąpić, gdy metamizol był podawany wcześniej bez powikłań. Objawy
agranulocytozy: gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności w połykaniu oraz stany zapalne jamy
ustnej, nosa, gardła i okolicy narządów płciowych lub odbytu. Jednakże u pacjentów
otrzymujących antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych) objawy te mogą być
mniej nasilone. Szybkość opadania erytrocytów jest znacznie zwiększona, podczas gdy węzły
chłonne zazwyczaj są tylko nieznacznie lub wcale niepowiększone.
Objawy trombocytopenii to np. zwiększona skłonność do krwawień i wybroczyny (punktowe
krwawienie w skórze i błonach śluzowych).
- napady astmy (skrócenie oddechu wywołane zwężeniem oskrzelików),
- powstawanie rozległych pęcherzy i zmian na skórze (pęcherzowy rumień wielopostaciowy
(zespół Stevensa-Johnsona, SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella, TEN)),
- pogorszenie czynności nerek, w niektórych przypadkach z brakiem lub zbyt małą objętością
wydalanego moczu (skąpomocz lub bezmocz), wydalanie białek z krwi w moczu (białkomocz)
lub ostra niewydolność nerek; zapalenie nerek (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- wstrząs anafilaktyczny,
- zawał serca w przebiegu reakcji alergicznej (zespół Kounisa),
- zmniejszenie objętości krwi z towarzyszącym zaburzeniem czynności szpiku kostnego
(niedokrwistość aplastyczna), zmniejszenie ilości białych i czerwonych krwinek oraz płytek
krwi (pancytopenia), w tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym. Objawy pancytopenii
i niedokrwistości aplastycznej to: ogólne złe samopoczucie, zakażenie, uporczywa gorączka,
siniaki, krwawienie i bladość skóry.
- zgłaszano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego,
- zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych we krwi,
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).

Wydalanie nieszkodliwego metabolitu (kwasu rubazonowego) może powodować czerwone
zabarwienie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Pyralgin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu butelki nie stosować dłużej niż 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pyralgin
- Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny.
Każdy ml (20 kropli) zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.
1 kropla zawiera 25 mg metamizolu sodowego jednowodnego.
- Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan, sukraloza,
sacharyna sodowa, aromat malinowy (naturalne substancje poprawiające smak i zapach,
substancje poprawiające smak i zapach, preparaty poprawiające smak i zapach; 1,2-glikol
propylenowy (E 1520), trioctan glicerylu (E 1518), maltol), woda oczyszczona.

Pyralgin, krople doustne, roztwór jest przezroczystym, żółtym roztworem o smaku malinowym,
w butelce z zakraplaczem (z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci), w tekturowym
pudełku.

Lek Pyralgin jest dostępny w opakowaniach 10 ml, 20 ml, 50 ml i 100 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
SOFARIMEX Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto do Colaride, Agualva
2735–213 Cacém
Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pyralgin, 500 mg/ml, krople doustne, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml (20 kropli) zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego (Metamizolum natricum
monohydricum).
1 kropla zawiera 25 mg metamizolu sodowego jednowodnego.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml (20 kropli) zawiera 1,45 mmol (33,41 mg) sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór
Przezroczysty, żółty roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Pyralgin jest wskazany u dorosłych i dzieci w:
- ostrym silnym bólu po urazach lub operacjach;
- kolkach;
- bólu nowotworowym;
- innym ostrym lub przewlekłym silnym bólu, gdy zastosowanie innych środków leczniczych jest
przeciwwskazane;
- wysokiej gorączce, która nie reaguje na inne środki.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

O dawce decyduje nasilenie bólu lub gorączki oraz indywidualna reakcja na Pyralgin. Zasadnicze
znaczenie ma wybór najmniejszej dawki umożliwiającej opanowanie bólu i (lub) gorączki.

U dzieci i młodzieży w wieku do 14 lat można podawać metamizol w pojedynczej dawce wynoszącej
8–16 mg na kg masy ciała. W przypadku gorączki u dzieci na ogół wystarcza dawka metamizolu
wynosząca 10 mg na kilogram masy ciała. Dorosłym i młodzieży w wieku od 15 lat (>53 kg) można
podać maksymalnie 1000 mg w dawce pojedynczej. W zależności od maksymalnej dawki dobowej
pojedynczą dawkę można przyjmować nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6-8
godzin.

Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut od podania doustnego.

W tabeli poniżej podano zalecane dawki pojedyncze oraz maksymalne dawki dobowe zależne od
masy ciała lub wieku:
Masa
ciała Wiek Pojedyncza dawka Maksymalna dawka dobowa

kg miesiące/lata krople mg krople mg
<9 <12 miesięcy 1–5 25–125 4–20 100–500
9–15 1–3 lata 3–10 75–250 12–40 300–1000
16–23 4–6 lat 5–15 125–375 20–60 500–1500
24–30 7–9 lat 8–20 200–500 32–80 800–2000
31–45 10–12 lat 10–30 250–750 40–120 1000–3000
46–53 13–14 lat 15–35 375–875 60–140 1500–3500
>53 ≥15 lat 20–40 500–1000 80–160 2000–4000

Stosowanie u dzieci i młodzieży
W leczeniu bólu u dzieci i młodzieży w wieku do 14 lat można podawać metamizol w dawce
pojedynczej wynoszącej od 8 do 16 mg na kilogram masy ciała (patrz tabela powyżej).

W przypadku gorączki u dzieci zwykle wystarcza dawka produktu leczniczego Pyralgin wynosząca
10 mg na kilogram masy ciała (patrz tabela poniżej):
Masa
ciała Wiek Pojedyncza dawka
kg miesiące/lata krople mg
<9 <12 miesięcy 1–3 25–75
9–15 1–3 lata 4–6 100–150
16–23 4–6 lat 6–9 150–225
24–30 7–9 lat 10–12 250–300
31–45 10–12 lat 13–18 325–450
46–53 13–14 lat 18–21 450–525

Czas stosowania
Czas stosowania jest uzależniony od rodzaju i nasilenia choroby.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni oraz pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu
kreatyniny
U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością klirensu
kreatyniny dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu eliminacji
produktów metabolizmu metamizolu z organizmu.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek
W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość eliminacji jest zmniejszona, dlatego
należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki, gdy
produkt stosowany jest przez krótki czas. Dotychczasowe doświadczenia związane z długotrwałym
stosowaniem metamizolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby i nerek są niewystarczające.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Zaleca się przyjmowanie kropli z wodą (około połową szklanki wody).

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Stwierdzona w wywiadzie agranulocytoza indukowana przez metamizol, inne pirazolony lub
pirazolidyny.
- Zaburzenia czynności szpiku kostnego lub choroby układu krwiotwórczego.
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirazolonu i pirazolidyny lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Pacjenci z rozpoznanym zespołem astmy analgetycznej lub znaną nietolerancją na leki
przeciwbólowe objawiającą się pokrzywką, obrzękiem naczynioworuchowym, tj. pacjenci,
którzy reagują skurczem oskrzeli lub inną reakcją anafilaktoidalną (np. pokrzywką, nieżytem

nosa, obrzękiem naczynioruchowym) na salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki
przeciwbólowe, takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen.
- Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko wystąpienia hemolizy).
- Ostra porfiria wątrobowa (ryzyko wywołania ataków porfirii).
- Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Pyralgin zawiera pochodną pirazolonu - metamizol.
Stosowanie metamizolu wiąże się z rzadkim, lecz zagrażającym życiu ryzykiem wystąpienia
agranulocytozy lub wstrząsu (patrz punkt 4.8).

Pacjenci, u których po zastosowaniu produktu Pyralgin wystąpiły reakcje anafilaktoidalne są
szczególnie narażeni na wystąpienie podobnej reakcji przy stosowaniu innych nienarkotycznych
środków przeciwbólowych.

Pacjenci, u których po zastosowaniu produktu Pyralgin wystąpiły reakcje anafilaktyczne lub inne
reakcje o podłożu immunologicznym (np. agranolucytoza) są również szczególnie narażeni na
wystąpienie podobnej reakcji przy stosowaniu innych pirazolonów i pirazolidyn.

Pacjenci, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna lub inna reakcja o podłożu immunologicznym na
inne pirazolony, pirazolidyny lub inne nienarkotyczne środki przeciwbólowe, są również narażeni na
wysokie ryzyko wystąpienia takiej samej reakcji na metamizol.

Trombocytopenia
W przypadku wystąpienia objawów trombocytopenii, takich jak zwiększona skłonność do krwawień
oraz wybroczyny na skórze i błonach śluzowych (patrz punkt 4.8), należy natychmiast przerwać
stosowanie leku Pyralgin i wykonać badanie morfologii krwi (z rozmazem). Nie należy odkładać
przerwania leczenia do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych.

Pancytopenia
W przypadku wystąpienia pancytopenii należy natychmiast przerwać leczenie i wykonywać pełne
badanie morfologii krwi, do czasu aż sytuacja się unormuje (patrz punkt 4.8). Należy poinformować
pacjenta, aby natychmiast zgłosił się do lekarza, jeżeli podczas leczenia wystąpią oznaki choroby i
objawy, które wskazują na dyskrazję krwi (np. pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, zakażenia,
utrzymująca się gorączka, krwiaki, krwawienia, bladość).

Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne
Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych po przyjęciu produktu Pyralgin jest znacznie

Agranulocytoza
Leczenie metamizolem może powodować agranulocytozę, która może prowadzić do zgonu (patrz
punkt 4.8). Może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.
Agranulocytoza wywołana metamizolem jest idiosynkratycznym działaniem niepożądanym. Nie
zależy od dawki i może wystąpić w dowolnym momencie leczenia, nawet niedługo po zaprzestaniu
stosowania metamizolu.
Pacjentów należy poinstruować, aby przerwali leczenie i natychmiast zwrócili się po pomoc
lekarską w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących agranulocytozę
(np. gorączka, dreszcze, ból gardła i bolesne zmiany błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej,
nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu).
Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy
mogą pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane u pacjentów
otrzymujących antybiotyki.
W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących agranulocytozę
należy natychmiast wykonać pełną morfologię krwi (w tym morfologię krwi z rozmazem)
i przerwać leczenie do czasu uzyskania wyników. W przypadku potwierdzenia agranulocytozy, nie
wolno ponownie rozpoczynać leczenia (patrz punkt 4.3).

podwyższone u pacjentów z:
- zespołem astmy analgetycznej lub nietolerancją leków przeciwbólowych objawiającą się
pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym (patrz punkt 4.3);
- astmą oskrzelową, szczególnie przy jednoczesnym występowaniu zapalenia zatok
przynosowych i polipów w nosie;
- przewlekłą pokrzywką;
- nietolerancją niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany);
- nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem
twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną
wcześniej astmę analgetyczną (patrz punkt 4.3).

U pacjentów z uczuleniem może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego podczas stosowania
metamizolu zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią.

Przed podaniem pacjentowi produktu Pyralgin należy przeprowadzić dokładny wywiad. Pacjentom
z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych wolno podawać produkt Pyralgin
tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka (patrz także punkt 4.3). Jeśli zajdzie taka
konieczność należy podawać go w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej, z zapewnieniem możliwości
udzielenia pomocy w nagłym przypadku.

Ciężkie reakcje skórne
Podczas leczenia metamizolem notowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych
(SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS),
toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN) i reakcji polekowej z eozynofilią
i objawami ogólnymi (zespół DRESS), mogących zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
Należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować,
czy nie występują u niego reakcje skórne. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych
i podmiotowych świadczących o wystąpieniu tych reakcji leczenie metamizolem należy natychmiast
odstawić i nie wolno go już nigdy ponownie wprowadzać (patrz punkt 4.3).

Polekowe uszkodzenie wątroby
U pacjentów leczonych metamizolem notowano przypadki ostrego zapalenia wątroby,
przebiegającego głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych i pojawiającego się w okresie od
kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, w tym z żółtaczką, często w kontekście
reakcji nadwrażliwości na inne leki (np. wysypka skórna, dyskrazje komórek krwi, gorączka
i eozynofilia) lub z jednoczesnymi cechami zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym.
U większości pacjentów objawy ustępowały po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak
w pojedynczych przypadkach notowano progresję do ostrej niewydolności wątroby z koniecznością
przeszczepienia tego narządu.

Mechanizm powstawania uszkodzenia wątroby na skutek stosowania metamizolu nie jest jasno
określony, ale dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno-alergicznego.

Pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów
świadczących o uszkodzeniu wątroby. U takiego pacjenta należy przerwać leczenie metamizolem
i wykonać badania czynności wątroby.

Jeśli u pacjenta nastąpiło uszkodzenie wątroby podczas stosowania metamizolu, nie należy ponownie
wdrażać leczenia metamizolem, jeśli nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby.

Izolowane reakcje przebiegające ze znacznym spadkiem ciśnienia tętniczego
Pyralgin może powodować reakcje niedociśnienia tętniczego (patrz także punkt 4.8). Reakcje te mogą
być zależne od dawki. Wystąpienie ich jest bardziej prawdopodobne w przypadku podania
pozajelitowego niż w przypadku podania doustnego.
Ryzyko takich reakcji zwiększa się także u:

- pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, zmniejszoną objętością płynów lub odwodnieniem,
niestabilnym krążeniem lub początkową niewydolnością krążenia (np. u pacjentów z zawałem
mięśnia sercowego lub urazem wielonarządowym);
- pacjentów z wysoką gorączką.
Dlatego w przypadku tych pacjentów należy rozważyć potrzebę podania produktu, a w razie
zastosowania prowadzić ścisły nadzór. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji niedociśnienia,
konieczne może okazać się podjęcie działań zapobiegawczych (np. wyrównanie zaburzeń krążenia).

U pacjentów, u których absolutnie konieczne jest unikanie jakiegokolwiek zmniejszenia ciśnienia
krwi, tj. u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową lub u pacjentów ze znacznym zwężeniem naczyń
zaopatrujących mózg, metamizol może być podawany wyłącznie przy ścisłym monitorowaniu
parametrów krążenia.

U pacjentów cierpiących na zaburzenie czynności nerek lub wątroby Pyralgin należy stosować
wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka i wdrożeniu odpowiednich środków
ostrożności (patrz punkt 4.2).

Produkt leczniczy zawiera 1,67 mg sodu na kroplę, co odpowiada 0,084% zalecanej przez WHO
maksymalnej dziennej dawki 2 g sodu dla osoby dorosłej.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Farmakokinetyczna indukcja enzymów metabolizujących
Metamizol może indukować enzymy metabolizujące, w tym CYP2B6 i CYP3A4.
Jednoczesne podawanie metamizolu i bupropionu, efawirenzu, metadonu, walproinianu,
cyklosporyny, takrolimusu lub sertraliny może zmniejszyć stężenie tych leków w osoczu i ograniczyć
ich skuteczność kliniczną. Dlatego też zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania
z metamizolem; w stosownych przypadkach należy monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenie
leku.

Jednoczesne stosowanie metamizolu i chloropromazyny może wywołać ciężką hipotermię.

Stosowanie metamizolu podczas leczenia metotreksatem może nasilać hemotoksyczność metotreksatu,
szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy unikać jednoczesnego stosowania obu tych
leków.

W przypadku jednoczesnego stosowania, metamizol może zmniejszyć wpływ kwasu
acetylosalicylowego na agregację trombocytów. Z tego względu należy zachować szczególną
ostrożność w przypadku stosowania metamizolu u pacjentów, którzy stosują kwas acetylosalicylowy
ze wskazań kardiologicznych.

W przypadku pochodnych pirazolonu, do których należy metamizol, wiadomo, że może dochodzić do
interakcji z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, kaptoprylem, litem i triamterenem oraz mogą
zmieniać skuteczność leków obniżających ciśnienie tętnicze i moczopędnych. Brak jest informacji,
czy metamizol również powoduje takie interakcje.

Wpływ na metody badań
U pacjentów leczonych metamizolem odnotowano nieprawidłowości w testach laboratoryjnych
i diagnostycznych opartych na reakcji Trindera lub podobnych reakcjach (np. oznaczanie stężeń
kreatyniny, triglicerydów, cholesterolu HDL lub stężenia kwasu moczowego w surowicy).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metamizolu u kobiet w ciąży.
Na podstawie opublikowanych danych pochodzących od kobiet w ciąży otrzymujących metamizol
w pierwszym trymestrze (n=568) nie zidentyfikowano żadnych dowodów świadczących o działaniu

teratogennym lub embriotoksycznym. W wybranych przypadkach dopuszczalne może być podanie
metamizolu w pojedynczych dawkach w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, gdy nie ma innej
możliwości leczenia. Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim
trymestrze ciąży. Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży wiąże się ze szkodliwym wpływem na płód
(zaburzenie czynności nerek i zwężenie przewodu tętniczego), a zatem metamizol jest
przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). W razie nieumyślnego podania
metamizolu w trzecim trymestrze ciąży należy skontrolować płyn owodniowy i przewód tętniczy
w badaniu ultrasonograficznym i echokardiograficznym.
Metamizol przechodzi przez barierę łożyskową.
U zwierząt metamizol miał szkodliwy wpływ na rozrodczość, ale nie działał teratogennie (patrz punkt
5.3).

Karmienie piersią
Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach
i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy
w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią.
W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie
pokarmu przez 48 godzin od podania produktu leczniczego.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W zalecanym zakresie dawkowania produkt leczniczy Pyralgin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względów ostrożności należy
jednak, przynajmniej w razie stosowania większych dawek, w szczególności w połączeniu z
alkoholem, uwzględnić możliwość upośledzenia tych zdolności i zrezygnować z obsługiwania
maszyn, prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych ryzykiem.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z następującą
konwencją:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: leukopenia.
Rzadko: agranulocytoza, w tym przypadki zgonu, małopłytkowość (patrz punkt 4.4).
Nieznana: anemia aplastyczna, pancytopenia, w tym przypadki zgonu (patrz punkt 4.4).
Te reakcje mogą wystąpić także pomimo wcześniejszego stosowania metamizolu bez powikłań.

Agranulocytoza nie zależy od dawki i może wystąpić w dowolnym momencie leczenia.
Do typowych objawów agranulocytozy należą wysoka gorączka, dreszcze, bóle gardła, trudności
w połykaniu oraz stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła oraz okolicy narządów
płciowych i odbytu. U pacjentów otrzymujących antybiotyki te objawy mogą mieć niewielkie
nasilenie. Węzły chłonne oraz śledziona mogą pozostać bez zmian lub być tylko nieznacznie
powiększone. Opadanie krwinek czerwonych jest znacznie przyspieszone, ilość granulocytów
znacznie się zmniejsza lub zanikają całkowicie. Zwykle, lecz nie zawsze, występują prawidłowe
wartości hemoglobiny, erytrocytów i płytek krwi (patrz punkt 4.4).

Rekonwalescencja wymaga natychmiastowego przerwania stosowania produktu. Dlatego jeśli
występują objawy agranulocytozy, gorączka nie ustępuje lub nawraca, lub występują bolesne zmiany
w błonie śluzowej, szczególnie jamy ustnej, nosa i gardła, należy natychmiast przerwać leczenie,
zanim jeszcze otrzyma się wyniki badań laboratoryjnych.

W przypadku wystąpienia pancytopenii należy natychmiast przerwać leczenie i wykonywać badania
krwi, aż sytuacja się unormuje (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne*.
Bardzo rzadko: zespół astmy analgetycznej.
U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej reakcje uczuleniowe objawiają się typowymi napadami
astmy.
Nieznana: wstrząs anafilaktyczny*.

* Reakcje te występują w szczególności po podaniu pozajelitowym. Mogą być ciężkie i zagrażać
życiu. Mogą rozwinąć się pomimo wcześniejszego stosowania metamizolu bez powikłań.

Mniej nasilone reakcje występują typowo w postaci zmian skórnych i w obrębie błon śluzowych (jak
np. świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk), duszności i - rzadziej - zaburzeń żołądka
i jelit. Takie lżej przebiegające odczyny mogą przechodzić w cięższe formy z uogólnioną pokrzywką,
ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (także w obrębie krtani), ciężkim skurczem oskrzeli,
zaburzeniami rytmu serca, spadkiem ciśnienia tętniczego (niekiedy poprzedzonym jego wzrostem)
i wstrząsem.
Z tego względu w przypadku wystąpienia reakcji skórnych należy natychmiast przerwać stosowanie
produktu Pyralgin.

Zaburzenia serca
Nieznana: zespół Kounisa.

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: podczas lub po podaniu produktu mogą wystąpić reakcje hipotensyjne, które
prawdopodobnie są uwarunkowane farmakologicznie i nie towarzyszą im objawy reakcji
anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych. Mogą prowadzić one do nadmiernego zmniejszenia ciśnienia
tętniczego. Szybkie podanie dożylne zwiększa niebezpieczeństwo wystąpienia niedociśnienia.

W przypadku bardzo wysokiej gorączki może wystąpić, zależne od dawki, krytyczne zmniejszenie
ciśnienia krwi bez objawów nadwrażliwości.

Zaburzenia żołądka i jelit
Nieznana: odnotowano przypadki krwawienia żołądkowo-jelitowego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana: polekowe uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka polekowa.
Rzadko: wysypka (np. plamkowo-grudkowa).
Bardzo rzadko: pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona, SJS) i toksyczna
nekroliza naskórka (zespół Lyella, TEN). W takim przypadku konieczne jest natychmiastowe
przerwanie leczenia (patrz punkt 4.4).
Nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS).

W związku z leczeniem metamizolem zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), w tym
zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN) i reakcję polekową z
eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: może wystąpić nagłe pogorszenie czynności nerek, przy czym w niektórych
przypadkach może rozwijać się białkomocz, skąpomocz lub bezmocz lub ostra niewydolność nerek.

Może wystąpić również śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Odnotowano czerwone zabarwienie moczu wynikające z obecności nieszkodliwego, metabolitu
metamizolu (kwasu rubazonowego).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania
W przypadku ostrego przedawkowania zaobserwowano nudności, wymioty, bóle brzucha, zaburzenia
czynności nerek i (lub) ostrą niewydolność nerek (np. śródmiąższowe zapalenie nerek) oraz, rzadziej,
objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, senność, śpiączkę, drgawki),
a także spadek ciśnienia krwi, aż do wstrząsu i tachykardii. Po przyjęciu bardzo dużych dawek
wydalanie kwasu rubazonowego może powodować czerwone zabarwienie moczu.

Leczenie przedawkowania
Nie jest znana specyficzna odtrutka na metamizol.
Krótko po przyjęciu metamizolu można próbować ograniczyć wchłanianie leku za pomocą
podstawowych środków detoksykacyjnych (np. płukanie żołądka) lub środków zmniejszających
absorpcję (np. podanie węgla aktywnego).
Główny metabolit (4-N-metyloaminoantipiryna) można wyeliminować poprzez hemodializę,
hemofiltrację, hemoperfuzję lub filtrację osocza.
Leczenie intoksykacji, podobnie jak zapobieganie ciężkim powikłaniom, może powodować
konieczność zastosowania ogólnej i specjalistycznej opieki medycznej na oddziale intensywnej terapii.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe;
pirazolony, kod ATC: N02BB02

Metamizol jest pochodną pirazolonu o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym oraz
spazmolitycznym. Mechanizm jego działania nie jest do końca poznany. Wyniki badań wskazują, że
metamizol i jego główny metabolit (4-N-metyloaminoantypiryna) działają prawdopodobnie zarówno
poprzez ośrodkowy, jak i obwodowy mechanizm działania.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym metamizol ulega całkowitej hydrolizie do czynnego farmakologicznie
metabolitu 4-N-metyloaminoantipyriny (MAA), którego biodostępność wynosi około 90% i jest nieco

większa po podaniu doustnym niż pozajelitowym. Jednoczesne przyjmowanie posiłków nie ma
istotnego wpływu na kinetykę metamizolu.

Metabolizm
Działanie kliniczne wykazuje głównie MAA, w pewnym stopniu także jej metabolit,
4-aminoantypiryna (AA). Wartość pola pod krzywą (AUC) dla AA wynosi około 25% pola pod
krzywą dla MAA. Metabolity 4-N-acetyloaminoantypiryna (AAA) i 4-N-formyloaminoantypiryna
(FAA) są prawdopodobnie farmakologicznie nieaktywne.

Dystrybucja
Farmakokinetyka wszystkich metabolitów metamizolu ma charakter nieliniowy. Kliniczne znaczenie
tego zjawiska nie jest dotychczas poznane. Podczas krótkotrwałego leczenia kumulacja metabolitów
ma niewielkie znaczenie.

Metamizol przenika przez łożysko. Metabolity metamizolu są wydzielane do mleka kobiecego.

Wiązanie z białkami wynosi: 58% dla MAA, 48% dla AA, 18% dla FAA i 14% dla AAA.

Eliminacja
Po podaniu doustnym pojedynczej dawki zidentyfikowano 85% wydalonych z moczem metabolitów,
z czego 3±1% stanowiła MAA, 6±3% AA, 26±8% AAA i 23±4% FAA. Klirens nerkowy po
pojedynczej doustnej dawce 1 g metamizolu wynosił dla MAA 5±2, dla AA 38±13, dla AAA 61±8
i dla FAA 49±5 ml/min. Okres półtrwania w osoczu wynosił odpowiednio 2,7±0,5 godziny dla MAA,
3,7±1,3 godziny dla AA, 9,5±1,5 godziny dla AAA i 11,2±1,5 godziny dla FAA.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku AUC wzrasta 2-3 - krotnie. U pacjentów z marskością wątroby okres
półtrwania w fazie eliminacji MAA i FAA po podaniu pojedynczej dawki doustnej zwiększa się około
trzykrotnie, natomiast w przypadku AA i AAA okres półtrwania nie wzrósł w tym samym stopniu.
U tych pacjentów należy unikać stosowania dużych dawek leku.

Zaburzenia czynności nerek
Dostępne dane na temat pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wskazują na zmniejszoną
szybkość eliminacji niektórych metabolitów (AAA i FAA). U pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek należy unikać stosowania dużych dawek.

Biodostępność
Przeprowadzone w 1987 roku badanie biodostępności kropli podawanych 12 osobom wykazało
w porównaniu do produktu referencyjnego (podanie dożylne w ciągu 2 minut) dla 4-MAA:

Krople
(1 g)
Podanie dożylne
(1 g)
Maksymalne stężenie w
osoczu (Cmax) [mg/l]
14,3 ± 2,89 56,5 ± 12,2

Czas osiągnięcia
maksymalnego stężenia w
osoczu (tmax) [h]

1,15 ± 0,45 Koniec wstrzyknięcia

Powierzchnia pod krzywą
stężenie/czas (AUC)
[mg h/l]

69,1 ± 19,6 71,2 ± 13,7

(Wartości podane jako średnie i odchylenia standardowe)

Całkowita dostępność biologiczna roztworu doustnego, mierzona jako AUC dla stężenia 4-MAA
w osoczu wynosi 81%.

Patrz rysunek.

Średnie zmiany stężenia w osoczu w porównaniu do produktu referencyjnego na wykresie
przedstawiającym zależność stężenia od czasu:

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dostępne są badania na temat toksyczności po podaniu wielokrotnym przeprowadzane na różnych
gatunkach zwierząt. Szczury otrzymywały przez 6 miesięcy per os po 100-900 mg metamizolu na
kg masy ciała. W największej dawce (900 mg na kg masy ciała) po 13 tygodniach zaobserwowano
zwiększenie liczby retykulocytów oraz ciałek Heinza.

Psy otrzymywały przez 6 miesięcy metamizol w dawkach od 30 mg do 600 mg na kg masy ciała.
W zależności od dawki od 300 mg na kg masy ciała zaobserwowano niedokrwistość hemolityczną
oraz zaburzenia czynności nerek i wątroby.

Dla metamizolu dostępne są badania mutagenności in vitro i in vivo ze sprzecznymi wynikami
w identycznych systemach testowych.

Długookresowe badania na szczurach nie wykazały rakotwórczego potencjału. W dwóch z trzech
badań długookresowych na myszach przy podawaniu dużych dawek zaobserwowano zwiększone
występowanie gruczolaków komórek wątroby.

Badania nad embriotoksycznością na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego.

Śmierć zarodków zaobserwowano u królików już przy dawce dobowej 100 mg na kg masy ciała, która
nie jest śmiertelna dla matki. U szczurów obserwowano śmierć zarodków po podaniu dawek z zakresu
toksycznego dla matki. Dawki dobowe powyżej 100 mg na kg masy ciała prowadziły u szczurów do
wydłużenia czasu trwania ciąży i upośledzenia przebiegu porodu ze zwiększoną śmiertelnością matek
i młodych.

Badania nad płodnością wykazały nieznacznie obniżoną częstość zachodzenia w ciażę w pokoleniu
rodziców przy dawce dobowej powyżej 250 mg na kg masy ciała. Płodność pokolenia F1 nie została
upośledzona.
Metabolity metamizolu przenikają do mleka matki. Nie poznano ich wpływu na niemowlę.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Disodu fosforan
Sukraloza
Sacharyna sodowa
Aromat malinowy (naturalne substancje poprawiające smak i zapach, substancje poprawiające smak
i zapach, preparaty poprawiające smak i zapach; 1,2-glikol propylenowy (E 1520), trioctan glicerylu
(E 1518), maltol)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego typu III, z kroplomierzem z LDPE, z zamknięciem zabezpieczającym
przed dostępem dzieci z HDPE/PP, w tekturowym pudełku.

10 ml, 20 ml, 50 ml lub 100 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25543

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.09.2019 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.07.2023 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 28.02.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.