# Reltebon

> Oksykodon · 5 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Reltebon
- **Nazwa powszechna:** Oxycodoni hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Oksykodon](https://apteka.online/odpowiedniki/oxycodoni-hydrochloridum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rpw
- **Kod ATC:** N02AA05
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 21980
- **Podmiot odpowiedzialny:** Actavis Group PTC ehf.
- **Producent:** Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bułgaria
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/reltebon-tabl-pu-5-mg-actavis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/reltebon-tabl-pu-5-mg-actavis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32341/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32341/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 60 tabl. | 5909991184742 | Rpw | 23,59 zł (dopłata od 9,13 zł) | Dobrze dostępny (3/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991184759 | Rpw | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 60 tabl. — EAN 5909991184742 · cena jedn. 0,39 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Nowotwory złośliwe | ryczałt | 23,59 zł | 9,13 zł | 14,46 zł | 17,66 zł |
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 23,59 zł | 9,13 zł | 14,46 zł | 17,66 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Reltebon i w jakim celu się go stosuje?
Lek Reltebon zawiera jako substancję czynną oksykodonu chlorowodorek.
Jest silnym lekiem przeciwbólowym, który należy do grupy leków zwanych opioidami.

Lek Reltebon stosowany jest u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat i starszych) w leczeniu
silnego bólu, który może być kontrolowany jedynie przy zastosowaniu opioidowych leków
przeciwbólowych.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Reltebon

Kiedy nie przyjmować leku Reltebon
− jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
− jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania (depresja oddechowa) ze zbyt małą
ilością tlenu we krwi (hipoksja) i (lub) zbyt duże ilości dwutlenku węgla we krwi
(hiperkapnia),
− jeśli pacjent choruje na ciężką, przewlekłą chorobę płuc, której towarzyszy niedrożność dróg
oddechowych (ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, zwana także PoChP);
− jeśli u pacjenta zdiagnozowane zostało serce płucne (zmiana w sercu spowodowana
długotrwałą chorobą płuc)
− jeśli pacjent choruje na ciężką astmę oskrzelową
− jeśli u pacjenta występuje stan zatrzymania pracy jelit (niedrożność porażenna jelit)
− jeśli u pacjenta występuje zespół ostrego, silnego bólu brzucha tzw. „zespół ostrego brzucha”
lub opóźnione opróżnianie żołądka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Reltebon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
− jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub osłabiony
− jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia płuc
− jeśli u pacjenta występują powtarzające się przerwy w oddychaniu podczas snu (bezdech
senny), ponieważ stan ten może się pogorszyć,
− jeśli u pacjenta występują zaburzenia funkcji nerek lub wątroby,
− jeśli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (niektóre choroby tarczycy) lub zaburzenia
czynności tarczycy,
− jeśli u pacjenta występuje osłabiona funkcja nadnerczy (nadnercza nie działają prawidłowo),
np. choroba Addisona,
− jeśli u pacjenta występuje choroba psychiczna spowodowana toksycznością alkoholu lub
innych substancji (psychoza toksyczna),
− jeśli u pacjenta występuję choroba alkoholowa
− jeśli u pacjenta występują objawy odstawienia alkoholu lub innych substancji, tj. leków,
narkotyków (np. delirium tremens),
− jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego, prostaty (przerost prostaty),
− jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha lub
pleców,
− jeśli u pacjenta występują choroby dróg żółciowych, kolka dróg żółciowych i moczowodu,
− jeśli u pacjenta występuje obturacyjna lub zapalna choroba jelit,
− jeśli u pacjenta występują zaparcia
− w przypadku zwiększonego ciśnienia mózgowego, np. w wyniku urazu głowy
− jeśli pacjent choruje na padaczkę lub ma skłonność do drgawek
− jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooskydazy (inhibitory MAO) (stosowane w
leczeniu depresji) lub pacjent stosował inhibitory MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni (patrz
punkt 2 Lek Reltebon a inne leki)
− jeśli pacjent miał ostatnio zabieg chirurgiczny w obrębie jelit lub jamy brzusznej,
− jeśli lekarz podejrzewa, że jelita nie pracują prawidłowo,
− jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub zmniejszona objętość krwi

Należy poradzić się lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy lub w przeszłości
dotyczył pacjenta.

Zaburzenia oddychania podczas snu
Lek Reltebon może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny
(przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie tlenu we krwi).
Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności,
trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba
zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie
dawki.

Spłycony i spowolniony oddech (depresja oddechowa).
Głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów jest spłycenie i spowolnienie
oddechu (depresja oddechowa). Występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku lub
osłabionych.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Może on spowodować uzależnienie i (lub) nałóg.

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych
leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta
przyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję). Wielokrotne stosowanie leku Reltebon

może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może prowadzić do zagrażającego życiu
przedawkowania. Ryzyko może być większe podczas stosowania większej dawki przez dłuższy czas.

Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować ile leku
powinien przyjąć lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może czuć potrzebę przyjmowania
leku, nawet jeśli nie będzie on łagodzić bólu.

Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Może być większe ryzyko
wystąpienia nałogu lub uzależnienia od leku Reltebon, jeśli:
- pacjent lub osoba z jego rodziny kiedykolwiek nadużywała lub była uzależniona od alkoholu, leków
wydawanych na receptę lub narkotyków („nałóg”);
- pacjent jest palaczem;
- pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenie osobowości) lub
był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania leku Reltebon,
może to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg.
– potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz;
– potrzeba przyjmowania dawki większej niż zalecana;
– stosowanie leku z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” albo „aby
ułatwić sobie zaśnięcie”;
– podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania leku;
– złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa, po ponownym rozpoczęciu
przyjmowania („efekt odstawienia”).

Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem, aby
omówić najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób
zakończenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku Reltebon”).

Objawy odstawienia
W przypadku nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne, które mogą
obejmować ziewanie, rozszerzenie źrenicy oka, zaburzenie łzawienia, katar, drżenie, pocenie się,
niepokój, niepokój ruchowy, drgawki,trudności w zasypianiu lub ból mięśni. Kiedy leczenie lekiem
Reltebon nie jest już konieczne, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę dobową, aby temu
zapobiec.

Leczenie bólu przewlekłego niezwiązanego z nowotworem
Opioidy nie są lekami pierwszego wyboru w leczeniu bólu niezwiązanego z nowotworem i nie są
zalecane jako jedyne leczenie. Opioidy należy stosować jako część kompleksowego programu leczenia
obejmującego inne leki i metody leczenia. Lekarz powinien ściśle monitorować stan pacjenta i
dokonać niezbędnych modyfikacji dawkowania podczas stosowania leku Reltebon, aby zapobiec
uzależnieniu i nadużywaniu.

Zapalenie trzustki i dróg żółciowych
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, który
może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy
związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych.

Zwiększona wrażliwość na ból
Rzadko może wystąpić zwiększona wrażliwość na odczuwanie bólu (przeczulica bólowa), które nie
reaguje na kolejne zwiększenie dawki oksykodonu. Jeśli taki stan wystąpi, lekarz może zmniejszyć
dawkę oksykodonu lub zastosować leczenie innym lekiem opioidowym.

Niewłaściwe stosowanie (wstrzyknięcie)
Lek Reltebon jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego. W przypadku niewłaściwego,
dożylnego wstrzyknięcia (wstrzyknięcie do naczynia), substancje pomocnicze tabletki mogą

powodować miejscowy rozpad tkanek (martwicę tkanek), zmiany w tkance płucnej (ziarniak płuc)
lub inne poważne, potencjalnie śmiertelne zdarzenia.

Nieprawidłowe podanie
Tabletek nie wolno łamać, rozkruszać ani rozgryzać, ponieważ z powodu zniszczenia właściwości
związanych z przedłużonym uwalnianiem tabletek, prowadzi to do szybkiego uwolnienia
oksykodonu. Podawanie połamanych, pokruszonych czy rozgryzionych tabletek leku Reltebon
prowadzi do szybkiego uwolnienia i wchłonięcia przez organizm pacjenta potencjalnie śmiertelnej
dawki oksykodonu (patrz punkt 3 „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Reltebon”).

Operacje (zabiegi chirurgiczne)
Nie zaleca się stosowania leku Reltebon przed zabiegiem operacyjnym lub w ciągu 24 godzin po
zabiegu operacyjnym. Jeśli pacjent ma być poddany operacji, należy powiedzieć lekarzom, że
przyjmuje lek Reltebon.

Zmiany hormonalne
Podobnie jak w przypadku innych opioidów, Reltebon może wpływać na normalną produkcję
hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, zwłaszcza jeśli pacjent
przyjmował duże dawki przez dłuższy czas. Objawy, które mogą wystąpić to nudności lub wymioty,
utrata apetytu, zmęczenie, zawroty głowy, zaburzenia funkcji seksualnych, zmiany w cyklu
miesiączkowym lub impotencja. Należy to omówić z lekarzem.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Bezpieczeństwo i skuteczność leku Reltebon nie zostało wystarczająco potwierdzone u dzieci w
wieku poniżej 12 lat. Z tego powodu nie jest zalecane stosowanie leku Reltebon u dzieci w wieku
poniżej 12 lat.

Lek Reltebon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym leku Reltebon z lekami uspokajającymi, takimi jak
benzodiazepiny lub leki podobne, powoduje wzrost ryzyka wystąpienia senności, problemów z
oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki oraz możliwości zagrożenia życia. W związku z tym
jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę jedynie, gdy zastosowanie innych metod
leczenia nie jest możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze lek Reltebon do stosowania razem z lekami uspokajającymi to dawka
oraz czas trwania leczenia powinien zostać przez lekarza ograniczony.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i postępować
ściśle z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania. Pomocnym jest poinformowanie przyjaciół
lub krewnych o możliwości wystąpienia objawów opisanych powyżej. Należy skontaktować się z
lekarzem w przypadku wystąpienia takich objawów.

Działania niepożądane spowodowane stosowaniem leku Reltebon mogą występować częściej lub być
ciężkie, gdy stosuje się lek Reltebon w połączeniu z lekami wpływającymi na czynność mózgu.
Przykładami działań niepożądanych, które mogą się wtedy pojawić są: spłycenie i spowolnienie
oddechu (depresja oddechowa).

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne
(takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina,
wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może wywoływać u pacjenta
następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy
oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni,
podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku wystąpienia powyższych objawów
należy skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli pacjent przyjmuje te tabletki z innymi lekami, działanie tych tabletek lub innych leków może
zostać zmienione, a ponadto ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta. Należy powiedzieć
lekarzowi lub farmaceucie jeżeli pacjent przyjmuje:
− rodzaj leków nazywanych inhibitorami monoaminooksydazy (takich jak tranylocypromina,
fenelzyna, izokarboksazyd, moklobemid i linezolid) lub pacjent przyjmował tego typu leki w
ostatnich dwóch tygodniach (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
− leki ułatwiające zasypianie lub uspakajające (np. leki przeciwlękowe, nasenne lub
uspakajające, w tym bezodiazepiny)
− leki stosowane w leczeniu depresji (np. paroksetyna lub fluoksetyna)
− leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub wymiotów (leki
przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne),
− leki stosowane w leczeniu psychiatrycznym lub w zaburzeniach psychicznych (takie jak leki
przeciwpsychotyczne, fenotiazyny lub leki neuroleptyczne)
− leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina
− leki zwane lekami zwiotczającymi mięśnie, stosowane w celu łagodzenia skurczów mięśni
− leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona
− inne silne leki przeciwbólowe (leki opioidowe)
− cymetydyna (lek stosowany w owrzodzeniu żołądka, niestrawności lub zgadze)
− leki stosowane w leczeniu zakażeń (infekcji) grzybiczych (takie jak ketokonazol, worykonazol,
itrakonazol lub posakonazol)
− leki stosowane w leczeniu zakażeń (infekcji) bakteryjnych (takie jak klarytromycyna,
erytromycyna lub telitromycyna)
− szczególny rodzaj leków znany jako inhibitory proteazy w leczeniu HIV (np. boceprewir,
rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir)
− ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy
− karbamazepina (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych, drgawek padaczkowych
oraz szczególnych rodzajów bólu)
− fenytoina (lek stosowany w leczeniu drgawek)
− lek roślinny zwany zielem dziurawca (nazywany również Hypericum perforatum)
− chinidyna (lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca)
− leki przeciwzakrzepowe typu kumaryny stosowane w zmniejszaniu ryzyka tworzenia
zakrzepów krwi i rozrzedzania krwi (leki rozrzedzające krew)

Należy również powiedzieć lekarzowi jeżeli pacjent był ostatnio poddany znieczuleniu.

Reltebon z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy spożywać alkoholu w trakcie stosowania leku Reltebon. Spożywanie alkoholu podczas
przyjmowania leku Reltebon może powodować senność lub ospałość lub zwiększać ryzyko
wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak spłycenie i spowolnienie oddechu z ryzykiem
zatrzymania oddechu i utratą świadomości.

Sok grejpfrutowy może zwiększyć działanie oksykodonu. Dlatego należy unikać spożywania soku
grejpfrutowego podczas stosowania leku Reltebon.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy w miarę możliwości unikać stosowania leku Reltebon w czasie ciąży. Istnieją ograniczone
dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet ciężarnych. Oksykodon przenika barierę łożyskową i
przenika do krwiobiegu noworodka.
Długotrwałe stosowanie oksykodonu podczas ciąży może powodować objawy odstawienne u
noworodków. Niemowlęta, których matki stosowały oksykodon przez ostatnie 3 do 4 tygodni przed
porodem, powinny być obserwowane pod kątem wystąpienia depresji oddechowej.

Karmienie piersią
Nie należy zażywać leku Reltebon podczas karmienia piersią, ponieważ oksykodon może przenikać
do mleka matki i może powodować płytki i spowolniony oddech (depresję oddechową) u dziecka
karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Oksykodon może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lekiem Reltebon, przy zwiększeniu dawki
lub zamianie leku na inny podobny lek oraz gdy lek Reltebon jest przyjmowany w skojarzeniu z
lekami, które wpływają na czynność mózgu.

Jeśli leczenie jest ustabilizowane, ograniczenia dotyczące prowadzenia pojazdów nie muszą dotyczyć
pacjenta. Decyzję w każdym indywidualnym przypadku podejmuje lekarz, po rozważeniu
istniejących okoliczności. Należy poradzić się lekarza w sprawie możliwości i ewentualnych
warunków prowadzenia lub obsługiwania maszyn.

Reltebon zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak przyjmować lek Reltebon?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z
pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Reltebon, kiedy i jak długo
pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego
przyjmowanie (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku Reltebon”).

Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat i starszych)
Zalecana dawka początkowa to 10 mg oksykodonu chlorowodorku, dwa razy na dobę (podawane co
12 godzin). W niektórych przypadkach lekarz może przepisać dawkę początkową 5 mg w celu
zmniejszenia działań niepożądanych, które mogą wystąpić.
Lekarz przepisze dawkę niezbędną do leczenia bólu. Jeśli pacjent nadal odczuwa ból podczas
przyjmowania tych tabletek należy porozmawiać o tym z lekarzem. Lekarz dostosuje dawkowanie w
zależności od intensywności bólu i reakcji pacjenta na leczenie.

Dalsze ustalanie dawki dobowej, podział na dawki pojedyncze oraz ewentualne modyfikacje dawki w
dalszym przebiegu terapii podejmie lekarz prowadzący w zależności od dotychczasowego
dawkowania. W żadnym razie nie należy zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem. Zawsze należy
pacjentowi podawać najmniejszą dawkę wystarczającą do złagodzenia bólu.

Pacjentom, którzy wcześniej przyjmowali opioidy, lekarz może przepisać większe dawki, biorąc pod
uwagę ich wcześniejszą reakcję na leczenie opioidami.

Niektórzy pacjenci przyjmujący lek Reltebon zgodnie z ustalonym schematem leczenia, potrzebują
szybko działającego leku przeciwbólowego w celu szybkiego zniesienia przebijającego bólu.
Lek Reltebon nie jest wskazany do leczenia przebijającego bólu.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pomimo leczenia przeciwbólowego u pacjenta wystąpi
przemijający ból (ból przebijający).

Do leczenia bólu innego niż ból nowotworowy zwykle wystarcza dawka dobowa 40 mg oksykodonu
chlorowodorku (20 mg podawane dwa razy na dobę), ale mogą być konieczne większe dawki.

Pacjenci z bólem nowotworowym zwykle potrzebują dawek od 80 mg do 120 mg oksykodonu
chlorowodorku, które w indywidualnych przypadkach mogą być zwiększane do 400 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku, u których nie występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub z niską masą ciała
Pacjentom, u których występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby lub u pacjentów z niską
masą ciała, lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.

Sposób podawania
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu
(pół szklanki wody), rano i wieczorem zgodnie z ustalonym schematem (np. o godzinie 8 rano i 8
wieczorem). Reltebon można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.

Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy przełamywać, żuć ani rozgniatać (patrz także punkt
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Reltebon)

Czas trwania leczenia
Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy przyjmować lek Reltebon. Nie należy przerywać
stosowania leku Reltebon bez konsultacji z lekarzem (patrz „Przerwanie stosowania leku Reltebon”)

Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Reltebon jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Reltebon
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Reltebon lub przypadkowe zażycie tabletek przez
inną osobę, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub lokalny ośrodek toksykologii.

Przedawkowanie może skutkować:
- zwężeniem źrenic,
- płytkim i spowolnionym oddychaniem (depresja oddechowa),
- sennością
- wiotczeniem mięśni szkieletowych,
- zmniejszeniem ciśnienia krwi,
- zaburzeniem czynności mózgu (określanego jako toksyczna leukoencefalopatia)

W ciężkich przypadkach może wystąpić niewydolność krążenia, brak aktywności psychicznej i
fizycznej, utrata przytomności, spowolnienie akcji serca, nagromadzenie płynu w płucach, niskie
ciśnienie krwi i zgon; zażycie dużych dawek opioidowych leków przeciwbólowych, takich jak
oksykodon może prowadzić do śmierci.

Należy bezwzględnie unikać sytuacji wymagających podwyższonej koncentracji np. prowadzenie
pojazdu.

Pominięcie przyjęcia leku Reltebon
W razie przyjęcia mniejszej niż zalecana dawki leku Reltebon lub pominięcia przyjęcia tabletek,
zniesienie bólu może być niewystarczające lub ból całkowicie nie ustąpi.
Można przyjąć pominiętą tabletkę, jeśli czas do przyjęcia następnej planowanej dawki leku wynosi co
najmniej 8 godzin. Następnie można kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z dotychczas
ustalonym schematem.
Można także przyjąć tabletki o przedłużonym uwalnianiu, jeśli przyjęcie kolejnej planowanej dawki
leku ma nastąpić w krótszym czasie niż za 8 godzin, ale wówczas należy kolejną dawkę leku
przesunąć o 8 godzin. Co do zasady, nie należy przyjmować leku Reltebon częściej niż co 8 godzin.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Reltebon
Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku przerwania stosowania leku Reltebon, mogą wystąpić objawy odstawienne
(np. ziewanie, rozszerzenie źrenicy oka, zaburzenie łzawienia, katar, drżenie, pocenie się, niepokój,
niepokój ruchowy, drgawki lub trudności w zasypianiu). Dlatego może być wskazane, aby lekarz
stopniowo zmniejszył dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku Reltebon i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- nagle trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd zwłaszcza te
obejmujące całe ciało – są objawami ciężkich reakcji alergicznych (częstość nie jest znana: nie może
być ustalona na podstawie dostępnych danych)
- spłycenie i spowolnienie oddechu - występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku lub
osłabionych, a także jest głównym czynnikiem ryzyka w wyniku zastosowania zbyt dużej dawki
leku (niezbyt częste działanie niepożądane; może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób),
- obniżenie ciśnienia krwi – może powodować uczucie oszołomienia, a także prowadzić do omdleń
(rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć 1 na 1000 osób),
- zwężenie źrenic (niezbyt częste działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100
osób),
- skurcze mięśni oskrzeli (powodujące skrócenie oddechu) oraz hamowanie odruchu
kaszlu gdy zaistnieje taka potrzeba (częste działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1
na 10 osób).

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
− senność większa niż zazwyczaj – jest to najbardziej prawdopodobne na początku
przyjmowania tabletek lub w przypadku zwiększenia dawki, ale zwykle ustępuje po kilku
dniach
− zawroty głowy, ból głowy
− zaparcia, mdłości (nudności), wymioty
− świąd.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
- zmniejszenie apetytu,
- niepokój, splątanie, depresja, nerwowość, trudności w zasypianiu, nieprawidłowe myślenie,
− mimowolne drżenia lub letarg
− zadyszka, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (duszność)
− ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, niestrawność,
− reakcje skórne i(lub) wysypki, nadmierne pocenie się
− zwiększona potrzeba oddawania moczu
− uczucie osłabienia (astenia), zmęczenie

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- nadwrażliwość
− nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
− brak wody w organizmie (odwodnienie)
− pobudzenie ruchowe, wahania nastroju, uczucie błogości, zaburzenia funkcji poznawczych (np.
omamy, odrealnienie)

− osłabiony popęd płciowy
− uzależnienie od leków i innych substancji, patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”)
− nietypowa sztywność mięśni, obniżone napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni
− napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi oraz tendencją do
drgawek)
− zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk (hipoestezja), zaburzenia mowy, omdlenia,
mrowienie (parestezje), zaburzenia koordynacji, zmiany smaku
− utrata pamięci, migrena
− zmiany w wydzielaniu łez, zaburzenia widzenia
− zwiększona wrażliwość na dźwięk (wyostrzony zmysł słuchu), uczucie zawrotów głowy lub
wirowania
− przyspieszony puls, uczucie nieregularnego i mocnego bicia serca (w kontekście zespołu
odstawiennego)
− rozszerzenie naczyń krwionośnych
− zmiany głosu, kaszel, zapalenie gardła, katar
− owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, trudności w połykaniu,
oddawanie gazów, odbijanie, niedrożność jelit
− zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
− suchość skóry
− trudności w oddawaniu moczu
− impotencja, obniżenie poziomu hormonów płciowych
− dreszcze, ból (np. w klatce piersiowej), ogólnie złe samopoczucie, pragnienie
− nadmiar płynu w tkankach (obrzęki), opuchlizna dłoni, kostek lub stóp
− uzależnienie fizyczne z objawami odstawienia
− potrzeba przyjmowania coraz większych dawek leku Reltebon w celu uzyskania takiego
samego stopnia uśmierzenia (łagodzenia) bólu (tolerancja na lek)
− urazy w wyniku upadków

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
- opryszczka pospolita (choroba skóry i błon śluzowych)
− powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia)
− zwiększony apetyt
− niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej
− ciemne, smoliste stolce, przebarwienia zębów, krwawienia z dziąseł
− pokrzywka, zwiększona wrażliwość na światło (światłoczułość)
− krew w moczu
− zmiany masy ciała (zmniejszenie lub zwiększenie), zapalenie tkanki łącznej podskórnej.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000
osób):
- łuszcząca się wysypka (złuszczające zapalenie skóry)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− agresja
− zwiększona wrażliwość na ból, która nie może być zniesiona poprzez zwiększenie dawki
- bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)
− próchnica zębów
− ból z prawej strony jamy brzusznej, świąd lub żółtaczka spowodowane zapaleniem pęcherzyka
żółciowego
− zaburzenie wpływające na zastawkę w jelitach, mogące powodować silny ból w górnej części
brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego)
− brak miesiączki (amenorrhea)
- długotrwałe stosowanie leku Reltebon w czasie ciąży może powodować zagrażające
życiu objawy odstawienne u noworodków. Objawy, na które należy zwrócić uwagę u dziecka,

to drażliwość, nadpobudliwość i nieprawidłowy wzorzec snu, wysoki krzyk, drżenie, wymioty,
biegunka i brak przybrania na wadze.

Środki zaradcze
Jeśli pacjent zaobserwuje którekolwiek działanie niepożądane z powyższej listy lekarz podejmie
odpowiednie działania.

Aby zapobiec działaniu niepożądanemu, zaparciom należy stosować dietę bogatą w błonnik oraz pić
większe ilości płynów.
Jeśli pacjent ma nudności lub wymioty, lekarz może przepisać odpowiednie leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Reltebon?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek ten należy przechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby
nie mogą mieć dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie
został przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku i pojemniku
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Pojemniki HDPE:
5 mg, 10 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
20 mg, 40 mg, 80 mg: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Reltebon
− Substancją czynną leku jest oksykodonu chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym
uwalnianiu zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg oksykodonu chlorowodorku.
− Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, powidon K 30, kwas stearynowy, magnezu
stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka tabletki:
5 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, indygotyna, lak
aluminiowy (E132), żelaza tlenek żółty (E172)
10 mg: tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, makrogol 400, polisorbat 80
20 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek
czerwony (E172)

40 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek
żółty (E172)
80 mg: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna, lak
aluminiowy (E132), żelaza tlenek żółty (E172)

Jak wygląda lek Reltebon i co zawiera opakowanie

Reltebon, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, o średnicy 7 mm z wytłoczeniem „OX 5” po
jednej stronie.

Reltebon, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, o średnicy 9 mm z wytłoczeniem „OX 10” po jednej
stronie.

Reltebon, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, o średnicy 7 mm z wytłoczeniem „OX 20” po jednej
stronie.

Reltebon, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, o średnicy 7 mm z wytłoczeniem „OX 40” po jednej
stronie.

Reltebon, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, o średnicy 9 mm z wytłoczeniem „OX 80” po jednej
stronie.

Reltebon jest dostępny w blistrach (PVC/Al) zawierających:
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 30 i 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Reltebon jest dostępny w blistrach (PVC/ Al/PET/papier) z zabezpieczeniem przed otwarciem przez
dzieci:
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 30 i 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Reltebon jest dostępny w białych, okrągłych, pojemnikach HDPE z wieczkiem z PP, z
zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, zawierających 98 lub 100 tabletek o przedłużonym
uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bułgaria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod nastepującymi nazwami:

Szwecja: Oxikodon Depot Actavis
Bułgaria: Oxycodone Actavis
Dania: Reltebon Depot
Węgry: Reltebon 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg retard tabletta
Islandia: Oxikodon Depot Actavis
Norwegia: Reltebon Depot
Polska: Reltebon

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Reltebon, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Reltebon, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Reltebon, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Reltebon, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Reltebon, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Reltebon, 5 mg:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada
4,5 mg oksykodonu.

Reltebon, 10 mg:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada
9 mg oksykodonu.

Reltebon, 20 mg:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada
18 mg oksykodonu.

Reltebon, 40 mg:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada
36 mg oksykodonu.

Reltebon, 80 mg:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 80 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada
72 mg oksykodonu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Reltebon, 5 mg:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 31,6 mg laktozy jednowodnej.

Reltebon, 10 mg:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 63,2 mg laktozy jednowodnej.

Reltebon, 20 mg:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 31,6 mg laktozy jednowodnej.

Reltebon, 40 mg:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 31,6 mg laktozy jednowodnej.

Reltebon, 80 mg:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 63,2 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Reltebon, 5 mg:
Niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, o średnicy 7 mm z wytłoczeniem „OX 5” po jednej
stronie.

Reltebon, 10 mg:
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, o średnicy 9 mm z wytłoczeniem „OX 10” po jednej
stronie.

Reltebon, 20 mg:
Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, o średnicy 7 mm z wytłoczeniem „OX 20” po jednej
stronie.

Reltebon, 40 mg:
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, o średnicy 7 mm z wytłoczeniem „OX 40” po jednej
stronie.

Reltebon, 80 mg:
Zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, o średnicy 9 mm z wytłoczeniem „OX 80” po jednej
stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Reltebon jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej
12 lat i starszych) w leczeniu bólu o dużym nasileniu, który może być właściwie leczony jedynie przy
zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie zależy od intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta na leczenie.
Prawidłowo ustalone dawkowanie dla indywidualnego pacjenta jest to najniższa dawka, która
zapewnia kontrolowanie bólu bez lub przy występowaniu działań niepożądanych w tolerowanym
przez pacjenta stopniu.

Obowiązują poniższe ogólne zalecenia dotyczące dawkowania:

Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat i starszych)

Dawka początkowa
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa dla pacjentów, którzy nie zażywali wcześniej opioidów to
10 mg oksykodonu chlorowodorku podawane co 12 godzin. Niektórzy pacjenci mogą odnosić korzyść
z dawki początkowej 5 mg, co zmniejsza częstość występowania działań niepożądanych.

U pacjentów przyjmujących w przeszłości opioidy można rozpocząć leczenie większymi dawkami,
biorąc pod uwagę ich uprzednie doświadczenie z leczeniem opioidami.

Dla dawek niemożliwych do uzyskania przy pomocy niniejszego produktu leczniczego, dostępne są
inne moce.

Z powodu indywidualnych różnic we wrażliwości na różne opioidy, w przypadku zmiany terapii z
innych opioidów, zaleca się rozpoczynać leczenie produktem leczniczym Reltebon podając 50-75%
wyliczonej dawki oksykodonu.

Przejście z morfiny
Pacjenci otrzymujący morfinę doustnie przed leczeniem oksykodonem powinni mieć ustaloną dawkę
dobową w oparciu o następujący współczynnik: 10 mg oksykodonu podawanego doustnie odpowiada
20 mg morfiny podawanej doustnie. Zmienność międzyosobnicza wymaga, aby starannie dobierać
odpowiednią dawkę dla poszczególnych pacjentów. Na początku leczenia zaleca się niższą dawkę
oksykodonu niż wskazana jako odpowiadająca dawka morfiny.

Ustalenie dawkowania
Niektórzy pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Reltebon według ustalonego schematu, potrzebują
środków przeciwbólowych w postaci o szybkim uwalnianiu w celu szybkiego zniesienia bólu. Produkt
leczniczy Reltebon nie jest wskazany do leczenia ostrego i (lub) przebijającego bólu. Pojedyncza
dawka produktu leczniczego szybko przynoszącego ulgę powinna wynosić 1/6 dawki dobowej
produktu leczniczego Reltebon. Stosowanie produktu leczniczego szybko przynoszącego ulgę więcej
niż dwa razy na dobę oznacza, że należy zwiększyć dawkę produktu leczniczego Reltebon. Dawka nie
powinna być zwiększana częściej niż co 1 do 2 dni aż do ustalenia stałej dawki podawanej dwa razy
na dobę.

Zwiększenie dawki z 10 mg do 20 mg podawanej co 12 godzin należy przeprowadzić stopniowo, co
około 1/3 dawki dobowej. Celem jest ustalenie dawkowania specyficznego dla pacjenta, które w
dwukrotnej dawce dobowej pozwala na odpowiednie zniesienie bólu z umiarkowanymi działaniami
niepożądanymi oraz stosowaniem tak niewielkiej ilości produktu leczniczego szybko znoszącego ból
jak to możliwe, w czasie trwania całego leczenia.

Dla większości pacjentów skuteczne jest podawanie takiej samej dawki produktu leczniczego rano i
wieczorem w odstępie 12 godzin. Dla niektórych pacjentów korzystne może być nierówne rozłożenie
dawek w ciągu doby. Ogólnie, należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę.
W leczeniu bólu nienowotworowego zazwyczaj wystarczająca jest dawka 40 mg na dobę, ale może
być konieczna większa dawka. Pacjenci z bólem nowotworowym mogą wymagać dawkowania od
80 mg do 120 mg, które w pojedynczych przypadkach może zostać zwiększone do 400 mg. Jeśli
konieczne jest stosowanie większych dawek, należy rozważyć to indywidualnie, biorąc pod uwagę
stosunek skuteczności, tolerancji pacjenta i ryzyka działań niepożądanych.

Cele leczenia i jego zakończenie
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Reltebon należy uzgodnić razem z pacjentem strategię
leczenia, obejmującą czas trwania i cele leczenia, oraz plan jego zakończenia, zgodnie z wytycznymi
leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz powinien mieć częsty kontakt z pacjentem w celu oceny
konieczności dalszego leczenia, rozważenia zakończenia leczenia i modyfikacji dawkowania w razie
konieczności. Gdy pacjent nie potrzebuje już leczenia oksykodonem, zalecane może być stopniowe
zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia. W razie braku odpowiedniej
kontroli bólu należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i progresji
choroby zasadniczej (patrz punkt 4.4).

Czas trwania leczenia
Oksykodonu nie należy stosować dłużej niż to konieczne. Informacje dotyczące konieczności ścisłego
monitorowania rozwoju uzależnienia i nadużywania patrz punkt 4.4.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku bez klinicznych objawów zaburzeń czynności wątroby i (lub) nerek
zazwyczaj nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Stężenie oksykodonu w osoczu jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek i wątroby.
W tej grupie pacjentów należy zachować ostrożne podejście rozpoczynając terapię. Zalecaną dawkę
początkową u pacjentów dorosłych należy zmniejszyć o połowę (na przykład całkowita dawka
dobowa wynosząca 10 mg podawana doustnie pacjentom, którzy wcześniej nie stosowali opioidów), a
dawkę należy dostosować zgodnie z indywidualnym stanem klinicznym pacjenta, aby osiągnąć
właściwy poziom kontroli bólu.

Pacjenci z innych grup ryzyka
Pacjenci z grup ryzyka, na przykład z małą masą ciała lub spowolnionym metabolizmem produktów
leczniczych, którzy nie zażywali wcześniej opioidów, powinni początkowo otrzymać połowę dawki.
Zwiększenie dawki należy przeprowadzić zgodnie z indywidualnym stanem klinicznym pacjenta.

Dzieci i młodzież
Opioidy mogą być stosowane wyłącznie w leczeniu silnego bólu u dzieci, przy starannej ocenie
stosunku korzyści do ryzyka.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania oksykodonu u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały
jeszcze ustalone. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Produkt leczniczy Reltebon należy podawać dwa razy na dobę zgodnie z ustalonym schematem
dawkowania.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane z posiłkami lub niezależnie od posiłków
z odpowiednią ilością płynu. Reltebon należy koniecznie połykać w całości, nie rozgryzać.

W celu uzyskania informacji w jaki sposób otworzyć blistry zabezpieczone przed otwarciem przez
dzieci, patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1
− Ciężka niewydolność oddechowa z niedotlenieniem narządów i tkanek i (lub) hiperkapnią
− Ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc
− Zespół serca płucnego
− Ciężka astma oskrzelowa
− Porażenna niedrożność jelit
− Zespół ostrego brzucha, opóźnione opróżnianie żołądka.

Oksykodonu nie wolno stosować w jakiejkolwiek sytuacji, w której opioidy są przeciwwskazane.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas podawania oksykodonu, a dawka może wymagać zmniejszenia
u pacjentów w następujących stanach:

− ciężkie zaburzenia czynności układu oddechowego
− bezdech senny
− przyjmowanie benzodiazepin lub innych leków działających depresyjnie na centralny układ
nerwowy (w tym alkoholu, patrz punkt 4.5 )
− przyjmowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI, patrz punkt 4.5)
− zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (Opioid Use Disorder (OUD)) (patrz poniżej)
− tolerancja lub oznaki odstawienia (patrz poniżej)
− osłabienie lub podeszły wiek

− uraz głowy (z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego)
− niedociśnienie
− hipowolemia
− padaczka lub skłonności do napadów
− zapalenie trzustki
− obturacja i zapalna choroba jelit
− zaburzenia czynności wątroby
− zaburzenia czynności nerek
− obrzęk śluzowaty
− niedoczynność tarczycy
− choroba Addisona (niewydolność nadnerczy)
− przerost gruczołu krokowego
− choroba alkoholowa
− psychoza związana z intoksykacją
− majaczenie alkoholowe (delirium tremens)
− zaparcia
− choroby dróg żółciowych, kolek dróg żółciowych lub dróg moczowych.

W przypadku wystąpienia lub podejrzenia porażennej niedrożności jelit należy natychmiast przerwać
podawanie oksykodonu.

Depresja oddechowa
Głównym ryzykiem związanym z nadmiernym przyjmowaniem opioidów jest depresja oddechowa,
która występuje najprawdopodobniej u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.

Zaburzenia oddychania podczas snu
Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym centralny bezdech senny (CBS)
i hipoksemię. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. U
pacjentów, u których występuje CBS, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.

Ryzyko jednoczesnego stosowania leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki
podobne.
Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym oksykodonu oraz leków uspokajających, takich jak
benzodiazepiny lub leki podobne może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki lub
zgonu.
W związku z występowaniem takiego ryzyka jednoczesne przepisywanie leków uspokajających
powinno zostać ograniczone do pacjentów, u których nie ma możliwości zastosowania alternatywnych
metod leczenia.
W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu oksykodonu jednocześnie z lekami uspokajającymi
należy stosować najniższą skuteczną dawkę oraz czas leczenia powinien być możliwie najkrótszy.
Pacjenci powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych i
przedmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W tym względzie zdecydowanie zaleca się, aby
informować pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia tych objawów (patrz punkt 4.5).

Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI, Monoamine Oxidase Inhibitors)
Oksykodon należy podawać z ostrożnością pacjentom, którzy przyjmują lub przyjmowali w ciągu
ostatnich dwóch tygodni inhibitory MAO (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (OUD, Opioid Use Disorder) (nadużywanie i
uzależnienie)
Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak oksykodon, może rozwinąć się tolerancja na
produkt i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne.

Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Reltebon może prowadzić do wystąpienia zaburzenia
związanego ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Większa dawka i dłuższy czas
leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie

produktu Reltebon może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Ryzyko OUD jest zwiększone u
pacjentów, u których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia
związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu), u pacjentów
aktualnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie
(np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości).
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Reltebon i podczas leczenia należy uzgodnić z pacjentem
jego cele i plan jego zakończenia (patrz punkt 4.2). Ponadto przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia
należy informować pacjenta na temat zagrożeń i objawów OUD. Należy zalecić pacjentowi, aby
skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów.

Będzie konieczna obserwacja, czy u pacjentów nie występują objawy przedmiotowe zachowań
związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas
leku). Obejmuje to przegląd stosowanych równocześnie stosowanych opioidów i leków
psychoaktywnych (takich jak pochodne benzodiazepiny). U pacjentów z objawami przedmiotowymi i
podmiotowymi OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.

Tolerancja i odstawienie
Przy przewlekłym stosowaniu, u pacjenta może rozwinąć się tolerancja na lek i wymaga to
przyjmowania większych dawek w celu uzyskania pożądanego działania przeciwbólowego.
Długotrwałe stosowanie oksykodonu może powodować uzależnienie fizyczne, a po nagłym
przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne. Jeśli leczenie z zastosowaniem oksykodonu
nie jest dłużej konieczne, należy stopniowo zmniejszać dawkę dobową w celu uniknięcia objawów
odstawiennych. Objawy odstawienne mogą obejmować: ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie,
wyciek wodnisty z nosa, drżenia, nadmierną potliwość, niepokój, pobudzenie, drgawki, bezsenność i
bóle mięśni.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Oksykodon może powodować dysfunkcję oraz skurcz zwieracza Oddiego, zwiększając ryzyko
wystąpienia objawów ze strony dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki. W związku z tym oksykodon
należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zapaleniem trzustki oraz chorobami dróg
żółciowych.

Przewlekły ból niezwiązany z nowotworem
Opioidy nie są terapią pierwszego rzutu w przewlekłym bólu nienowotworowym ani nie są zalecane
jako jedyna terapia. Opioidy należy stosować jako część kompleksowego programu leczenia
obejmującego inne leki i metody leczenia. Pacjenci z przewlekłym bólem nienowotworowym powinni
być monitorowani pod kątem objawów uzależnienia lub nadużywania substancji.

Alkohol
Jednoczesne spożywanie alkoholu i oksykodonu może nasilić działania niepożądane oksykodonu
chlorowodorku, dlatego należy unikać ich jednoczesnego przyjmowania.

Nadużywanie pozajelitowego wstrzyknięcia dożylnego (niewłaściwe podanie)
W razie niewłaściwego, pozajelitowego, dożylnego wstrzyknięcia, substancje pomocnicze zawarte w
składzie tabletki mogą powodować miejscową martwicę tkanek, zakażenie, zwiększone ryzyko
zapalenia wsierdzia i zastawek serca, które mogą być śmiertelne, ziarniaka płuc lub inne poważne,
potencjalnie śmiertelne zdarzenia.

Potencjalnie śmiertelna dawka oksykodonu
Aby nie doszło do uszkodzenia systemu kontrolowanego uwalniania substancji czynnej z tabletek o
przedłużonym uwalnianiu, należy połykać je w całości, nie wolno ich łamać, rozgryzać ani kruszyć.
Przyjmowanie połamanych, rozgryzionych lub rozkruszonych tabletek o przedłużonym uwalnianiu
prowadzi do szybkiego uwalniania i wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz
punkt 4.9).

Przeczulica bólowa (hiperalgezja)
Przeczulica bólowa, która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki, występuje bardzo rzadko,
szczególnie podczas stosowania większych dawek. Może być wymagane zmniejszenie dawki
oksykodonu albo zmiana na inny alternatywny opioid.

Postępowanie operacyjne (zabiegi chirurgiczne)
Oksykodon nie jest zalecany do stosowania przed operacją lub w ciągu 12 do 24 godzin po operacji.
Czas, w którym rozpoczyna się stosowanie Reltebon w okresie pooperacyjnym zależy od rodzaju i
zakresu operacji, procedury anestezjologicznej, stosowania innych leków i ogólnego stanu pacjenta
oraz od wnikliwej oceny współczynnika korzyści do ryzyka, indywidualnie dla każdego pacjenta.

Podobnie jak w przypadku wszystkich opioidów, należy zachować szczególną ostrożność, kiedy
stosuje się produkty lecznicze zawierające oksykodon u pacjentów, u których wykonuje się zabiegi
chirurgiczne w obrębie jamy brzusznej, ponieważ wiadomo, że opioidy zaburzają motorykę jelit i nie
powinny być stosowane, chyba, że lekarz ma pewność prawidłowej czynności jelit u pacjenta.

Układ hormonalny
Opioidy, takie jak oksykodon, mogą mieć wpływ na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza lub oś
podwzgórze-przysadka-gonady. Niektóre ze zmian, jakie można zaobserwować to m.in. zwiększenie
stężenia prolaktyny, a także zmniejszenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Takie zmiany
hormonalne mogą przejawiać się wystąpieniem objawów klinicznych.

Dzieci i młodzież
Nie jest zalecane stosowanie produktu leczniczego Reltebon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12
lat z powodu braku badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie
pacjentów.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Laktoza
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki
podobne zwiększa ryzyko wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki lub zgonu, w związku z
dodatkowym działaniem hamującym na ośrodkowy układ nerwowy.
Dawka oraz czas jednoczesnego podawania powinny zostać ograniczone (patrz punkt 4.4).

Leki działające depresyjnie na OUN obejmują m.in.: inne opioidy, gabapentynoidy, takie jak
pregabalina, leki przeciwlękowe, nasenne i uspokajające (w tym benzodiazepiny), leki
przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, fenotiazyny, neuroleptyki, środki znieczulające, leki
zwiotczające mięśnie, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne i alkohol.

Alkohol może nasilać działanie farmakodynamiczne oksykodonu, dlatego należy unikać ich
jednoczesnego stosowania.

Wiadomo, że inhibitory MAO wchodzą w interakcje z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi.
Inhibitory MAO powodują pobudzenie lub hamowanie centralnego układu nerwowego z przełomami
nadciśnienia lub niedociśnienia (patrz punkt 4.4). Należy zachować ostrożność podając oksykodon
pacjentom stosującym inhibitory MAO aktualnie lub w okresie ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt
4.4).

Równoczesne stosowanie oksykodonu ze środkami o działaniu serotoninowym, takimi jak selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i

noradrenaliny (SNRI), może prowadzić do toksyczności serotoninowej. Objawy toksyczności
serotoninowej mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka),
chwiejność układu autonomicznego (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia
nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność) i (lub) objawy
żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Oksykodon należy stosować ostrożnie, a w
przypadku pacjentów przyjmujących wymienione leki może być konieczne zmniejszenie dawki.

Leki o działaniu przeciwcholinergicznym (np. leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne, leki zwiotczające mięśnie, leki przeciw
chorobie Parkinsona) mogą nasilać niepożądane przeciwcholinergiczne działanie oksykodonu (takie
jak zaparcie, suchość w jamie ustnej lub zaburzenia wydalania moczu.

Oksykodon jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP3A4 ze współudziałem CYP2D6.
Aktywności tych szlaków metabolicznych mogą być hamowane lub indukowane przez różne
jednocześnie stosowane leki i składniki diety, co może prowadzić do zmian stężenia oksykodonu w
osoczu W związku z tym może zaistnieć konieczność dostosowania dawek oksykodonu..

Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna,
telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybiczne (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i
pozakonazol), inhibitory proteazy (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir i sakwinawir),
cymetydyna i sok grejpfrutowy mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może
prowadzić z kolei do wzrostu stężenia oksykodonu w osoczu. Dlatego też właściwym może okazać się
odpowiednie dostosowanie dawki.

Kilka specyficznych przykładów przedstawiono poniżej:
- Itrakonazol, silny inhibitor CYP3A4, podawany doustnie w dawce 200 mg przez 5 dni, powoduje
zwiększenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu. Średnio, wartości AUC były około 2,4-raza
większe (zakres od 1,5 do 3,4).

- Worykonazol, inhibitor CYP3A4, podawany w dawce 200 mg dwa razy na dobę, przez 4 dni
(2 pierwsze dawki wynosiły 400 mg), powoduje zwiększenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu.
Średnio, wartości AUC były około 3,6-raza większe (zakres od 2,7 do 5,6).

- Telitromycyna, inhibitor CYP3A4, podawany doustnie w dawce 800 mg przez 4 dni, powoduje
zwiększenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu. Średnio, wartości AUC były około 1,8-raza
większe (zakres od 1,3 do 2,3).

- Sok grejpfrutowy, inhibitor CYP3A4, spożywany w ilości 200 ml 3 razy na dobę przez 5 dni,
powoduje zwiększenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu. Średnio, wartości AUC były około 1,7-
raza większe (zakres od 1,1 do 2,1).

Induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina czy ziele dziurawca, mogą
indukować metabolizm oksykodonu, powodując zwiększenie jego klirensu, a tym samym
zmniejszenie jego stężenia w osoczu. Dawka oksykodonu może wymagać odpowiedniego
dostosowania.

Kilka specyficznych przykładów przedstawiono poniżej:

- Ziele dziurawca, induktor CYP3A4, podawany w dawce 300 mg trzy razy na dobę, przez 15 dni,
powoduje zmniejszenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu. Średnio, wartości AUC były o około
50% mniejsze (zakres od 37 do 57%).

- Ryfampicyna, induktor CYP3A4, podawany w dawce 600 mg raz na dobę, przez 7 dni, powoduje
zmniejszenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu. Średnio, wartości AUC były o około 86%
mniejsze.

Leki hamujące czynność CYP2D6, takie jak: paroksetyna, fluoksetyna i chinidyna, mogą powodować
zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić do zwiększenia stężenia oksykodonu w
osoczu. Jednakże jednoczesne podawanie z inhibitorami CYP2D6 miało jedynie niewielki wpływ na
eliminację oksykodonu i brak wpływu na działanie farmakodynamiczne oksykodonu.

Wpływ innych odpowiednich inhibitorów izoenzymu na metabolizm oksykodonu nie jest znany.
Należy wziąć pod uwagę potencjalne interakcje.

Klinicznie istotne zmiany w INR (Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany) w obu
kierunkach obserwowano u pacjentów w sytuacji, gdy antykoagulanty kumaryny były podawane
jednocześnie z oksykodonem..

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ oksykodonu na metabolizm innych substancji
czynnych metabolizowanych z udziałem CYP.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W miarę możliwości należy unikać stosowania tego produktu leczniczego u pacjentek w ciąży lub
karmiących piersią.

Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu przez kobiety w ciąży. Noworodki,
których matki otrzymywały opioidy przez ostatnie 3-4 tygodnie przed porodem, powinny być
obserwowane pod kątem wystąpienia depresji oddechowej. Objawy odstawienne mogą wystąpić u
noworodków, których matki poddawane były leczeniu oksykodonem.

Karmienie piersią
Oksykodon może być wydzielany do mleka matki i może powodować depresję oddechową u dziecka
karmionego piersią. Z tego powodu nie należy stosować oksykodonu u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Brak danych na temat wpływu oksykodonu na płodność u ludzi. Badania na szczurach nie pokazały
żadnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Oksykodon może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia oksykodonem, po zwiększeniu dawki lub
zmianie stosowanego wcześniej opioidowego leku przeciwbólowego oraz gdy oksykodon jest
przyjmowany w skojarzeniu z lekami wpływającymi na działanie ośrodkowego układu nerwowego.

U pacjentów ustabilizowanych określoną dawką ograniczenia nie są konieczne. Dlatego lekarz
prowadzący powinien zdecydować czy pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Z powodu swoich właściwości farmakologicznych, oksykodon może powodować depresję
oddechową, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcz mięśni gładkich oraz zmniejszyć odruch
kaszlowy.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to nudności (szczególnie na początku leczenia) oraz
zaparcia.

Depresja oddechowa jest głównym zagrożeniem przy przedawkowaniu opioidów i pojawia się
najczęściej u osób w podeszłym wieku oraz pacjentów osłabionych. U podatnych osób opioidy mogą
powodować ciężkie niedociśnienie.

Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Działania niepożądane są sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania.

System
układów i
narządów

Bardzo
często
(≥ 1/10)

Często
(≥ 1/100
do
<1/10)

Niezbyt często
(≥ 1/1 000 do
<1/100)

Rzadko
(≥1/10 000
Do
<1/1 000)

Bardzo
rzadko
(<1/
10000)

Nieznana
(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

Opryszczka

Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego

Limfadenopatia

Zaburzenia
układu
odpornościo
wego

Nadwrażliwość Reakcje
anafilaktyczne,
Reakcje
rzekomo
anafilaktyczne
Zaburzenia
układu
endokrynologicznego

Zespół
nieprawidłowego
wydzielania
hormonu
antydiuretycznego
Metabolizm i
zaburzenia
odżywiania

Zmniejszony
apetyt
Odwodnienie Zwiększony
apetyt

Zaburzenia
psychiczne
Niepokój, Stan
splątania,
Depresja,
Nerwowość,
Bezsenność,
Nietypowe
myślenie,

Pobudzenie,
Chwiejność
emocjonalna,
Euforia,
Zaburzenia
percepcji (np.
omamy,
derealizacja),
Zmniejszenie
libido,
Uzależnienie od
leków (patrz
punkt 4.4),

Agresja

Zaburzenia
układu
nerwowego

Senność,
zawroty
głowy,
ból
głowy

Drżenie
mięśniowe,
letarg

Amnezja,
Drgawki
(szczególnie u
pacjentów z
padaczką lub u
pacjentów z
tendencją do
drgawek),
Migreny,
Hipertonia,
Hipotonia,
Mimowolne
skurcze mięśni,
Niedoczulica,
Zaburzenia
koordynacji,

Nadmierne
odczuwanie
bólu
(hiperalgezja)

Zaburzenia
mowy, Omdlenie,
Parestezja,
Zaburzenia smaku
Zaburzenia
oka
Zaburzenia
widzenia,
Zwężenie źrenic,
Zaburzenia
łzawienia,
Zaburzenia
ucha i
błędnika

Nadwrażliwość
słuchowa,
Zawroty głowy
pochodzenia
błędnikowego
Zaburzenia
serca
Tachykardia,
kołatanie serca
(związane z
zespołem
odstawienia)
Zaburzenia
naczyniowe
Rozszerzenie
naczyń
Niedociśnie
nie,
niedociśnie
nie
ortostatyczn
e
Zaburzenia
układu
oddechowego
, klatki
piersiowej i
śródpiersia

Duszność,
Skurcz
oskrzeli

Depresja
oddechowa,
Dysfonia, Kaszel,
Zapalenie gardła,
Nieżyt nosa

Ośrodkowy
bezdech senny

Zaburzenia
żołądka i jelit
Zaparcia
Wymiot
y
Nudnośc
i

Ból brzucha,
Biegunka,
Suchość w
jamie ustnej,
Niestrawność

Owrzodzenie
jamy ustnej,
Zapalenie dziąseł,
Zapalenie jamy
ustnej,
Dysfagia,wzdęcia,
Odbijanie,
Niedrożność jelit

Melaena,
Przebarwie
nia zębów
Krwawienie
dziąseł,

Próchnica
zębów

Zaburzenia
wątroby i
dróg
żółciowych

Zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych

Cholestaza,
Kolka żółciowa,
Dysfunkcja
zwieracza
Oddiego
Zaburzenia
skóry i
tkanki
podskórnej

Świąd Reakcje
skórne/
wysypka,
Nadmierne
pocenie się

Suchość skóry Pokrzywka,
Reakcje
nadwrażliw
ości na
światło

Złuszczaj
ące
zapalenie
skóry

Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

Pilna potrzeba
oddania moczu
Zatrzymanie
moczu
Krwiomocz

Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi

Zaburzenia
erekcji,
Hipogonadyzm

Brak miesiączki

Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

Osłabienie,
Zmęczenie
Dreszcze, Objawy
odstawienia, Ból
(np. ból w klatce
piersiowej), Złe
samopoczucie,
Obrzęk, Obrzęk
obwodowy,
Tolerancja na lek,
Pragnienie

Zwiększeni
e lub
zmniejszeni
e masy
ciała ,
Zapalenie
tkanki
łącznej
podskórne
j
(cellulitis)

Zespół
odstawienny
u noworodka

Urazy,
zatrucia i
powikłania
po zabiegach

Przypadkowe
urazy

Opis wybranych działań niepożądanych

Uzależnienie od leku
Wielokrotne stosowanie produktu Reltebon może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet podczas
stosowania dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia może różnić się w zależności od czynników
ryzyka, dawkowania i czasu trwania leczenia opioidami u danego pacjenta (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży (w wieku powyżej 12 do 18 lat) są
podobne do tych obserwowanych u dorosłych (patrz punkt 5.1).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Zwężenie źrenic, depresja oddechowa, senność, zmniejszenie napięcia mięśni szkieletowych, spadek
ciśnienia krwi i toksyczna leukoencefalopatia były obserwowane w związku z przedawkowaniem
oksykodonu.
W ciężkich przypadkach może wystąpić zapaść krążeniowa, otępienie, śpiączka, bradykardia,
niekardiologiczny obrzęk płuc, niedociśnienie i zgon; nadużywanie dużych dawek silnych opioidów,
takich jak oksykodon, może spowodować zgon.

Doustna dawka śmiertelna dla dorosłych (bez rozwoju tolerancji) wynosi około 60-100 mg.

Leczenie
W pierwszej kolejności należy udrożnić drogi oddechowe oraz rozpocząć wspomaganą lub
kontrolowaną wentylację.

W przypadku przedawkowania może być wskazane podanie dożylne antagonisty opioidów (np.
0,4-2 mg naloksonu podanego dożylnie). Podawanie pojedynczych dawek musi być powtarzane w
zależności od sytuacji klinicznej w odstępach 2-3 minut. Możliwe jest podanie poprzez wlew dożylny
2 mg naloksonu w 500 ml izotonicznego roztworu soli lub 5% roztworu glukozy (co odpowiada

0,004 mg naloksonu/ml). Szybkość wlewu powinna być dostosowana do poprzedniej dawki w bolusie
i odpowiedzi pacjenta.

Płukania żołądka nie należy stosować rutynowo. W szczególnych przypadkach potencjalnie
zagrażających życiu, można rozważać płukanie żołądka. Można również wziąć pod uwagę podanie
węgla aktywowanego (50 g dla dorosłych, 10-15 g dla dzieci) w ciągu 1 godziny od momentu
przedawkowania produktu leczniczego, zapewniając drożność dróg oddechowych. Uzasadnione może
być stwierdzenie, że w przypadku produktu leczniczego w postaci o przedłużonym uwalnianiu późne
podanie węgla aktywowanego może być skuteczne, jednak nie ma na to dowodów.
W razie potrzeby można zastosować odpowiedni środek przeczyszczający.
Jeśli konieczne, należy podjąć działania podtrzymujące (sztuczne oddychanie, podawanie tlenu,
podanie środków zwężających naczynia i leczenie płynami dożylnymi) w leczeniu towarzyszącego
wstrząsu krążeniowego. W razie zatrzymania akcji serca lub arytmii serca, może być wskazany masaż
serca lub defibrylacja. Jeśli konieczne, należy zastosować wentylację wspomaganą jak również
utrzymanie równowagi wodnej i elektrolitowej.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Naturalne alkaloidy opium. Kod ATC: N02A A05

Mechanizm działania
Oksykodon wykazuje powinowactwo do receptorów opioidowych kappa, mi i delta w mózgu i rdzeniu
kręgowym. Działa na te receptory jako agonista opioidowy bez działania antagonistycznego. Działanie
terapeutyczne polega głównie na znieczuleniu i uspokojeniu. W porównaniu z oksykodonem w postaci
tabletek o szybkim uwalnianiu, podawanym w monoterapii lub w połączeniu z innymi substancjami,
tabletki o przedłużonym uwalnianiu zapewniają usunięcie bólu na wyraźnie dłuższy okres bez
zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych.

Układ dokrewny
Patrz punkt 4.4.

Układ pokarmowy
Opioidy mogą wywołać skurcz zwieracza Oddiego.

Dzieci i młodzież
Ogólnie, dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania oksykodonu uzyskane w badaniach klinicznych,
farmakodynamicznych i farmakokinetycznych wykazują, że oksykodon jest ogólnie dobrze
tolerowany przez pacjentów pediatrycznych, a działania niepożądane dotyczą głównie układu
pokarmowego i nerwowego. Zgłoszone działania niepożądane były zgodne ze znanym profilem
bezpieczeństwa oksykodonu, jak również innych porównywalnych silnych opioidów (patrz punkt 4.8
Działania niepożądane). Brak danych z badań klinicznych dotyczących długotrwałego stosowania u
młodzieży w wieku powyżej 12 do 18 lat.

Inne efekty farmakologiczne
Badania in-vitro oraz badania na zwierzętach wskazują na różne skutki stosowania naturalnych
opioidów, takich jak morfina, na elementy układu odpornościowego i znaczenie kliniczne tych
wyników nie jest znane. Działanie oksykodonu, który jest opioidem półsyntetycznym, na układ
odpornościowy jest podobne do działania morfiny i nie zostało do końca poznane.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Biodostępność względna oksykodonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest

porównywalna do biodostępności oksykodonu w postaci o szybkim uwalnianiu z maksymalnym
stężeniem w osoczu osiąganym po około 3 godzinach dla tabletek o przedłużonym uwalnianiu i 1 do
1,5 godziny dla postaci o szybkim uwalnianiu. Największe stężenie w osoczu i wahania w stężeniach
oksykodonu z postaci o przedłużonym uwalnianiu i szybkim uwalnianiu są porównywalne, jeśli
podawane są w takich samych dawkach dobowych co 12 i co 6 godzin, odpowiednio.

Przyjmowanie tabletek po posiłku bogatym w tłuszcze nie ma wpływu na maksymalne stężenie
oksykodonu lub stopień jego wchłaniania.

Tabletki nie wolno kruszyć, dzielić ani rozgryzać, ponieważ prowadzi to do szybkiego uwalniania
oksykodonu i wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu z powodu zniszczenia
właściwości przedłużonego uwalniania.

Dystrybucja
Całkowita biodostępność oksykodonu odpowiada w około dwóch trzecich pozajelitowemu podaniu.
W stanie równowagi dynamicznej objętość dystrybucji oksykodonu wynosi 2,6 l/kg; wiązanie z
białkami osocza wynosi 38-45%; okres półtrwania wynosi od 4 do 6 godzin, a klirens w osoczu
wynosi 0,8 l/min.

Metabolizm
Oksykodon jest metabolizowany w jelitach i wątrobie do noroksykodonu i oksymorfonu oraz do kilku
pochodnych glukuronidu. W tworzeniu, odpowiednio, noroksykodonu i oksymorfonu biorą
prawdopodobnie udział izoenzymy CYP3A i CYP2D6. Oksymorfon wykazuje działanie
przeciwbólowe, ale obecny jest w osoczu w małych stężeniach i nie jest uznawany za substancję
mającą wpływ na działanie farmakologiczne oksykodonu.

Eliminacja
Oksykodon i jego metabolity wydalane są z moczem i kałem. Oksykodon przekracza barierę
łożyskową i przenika do mleka ludzkiego.

Liniowość lub nieliniowość
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są biorównoważne w dawce proporcjonalnej w odniesieniu do
substancji czynnej jak również wskaźnika wchłaniania.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku we krwi od czasu (AUC), u pacjentów w
podeszłym wieku, jest o 15% większe niż u młodych pacjentów.

Płeć
Średnie stężenie oksykodonu w osoczu jest o 25% wyższe u kobiet niż u mężczyzn uwzględniając
wskaźnik skorygowanej masy ciała. Przyczyna tej różnicy nie jest znana.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Pacjenci z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wykazali
odpowiednio o 1,1-, 1,4- i 1,7- razy zwiększone stężenia w osoczu w porównaniu do pacjentów z
prawidłową czynnością nerek. Wartości AUC zwiększyły się średnio odpowiednio o 1,5-, 1,7- i 2,3-
razy w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Okres półtrwania w fazie eliminacji
dla oksykodonu wydłużył się odpowiednio o 1,5-, 1,2- i 1,4- razy w porównaniu z pacjentami z
prawidłową czynnością nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pacjenci z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wykazali
odpowiednio o 1,2-, 2- i 1,9- razy zwiększone stężenia w osoczu w porównaniu do pacjentów z
prawidłową czynnością wątroby. Wartości AUC zwiększyły się średnio odpowiednio o 1,4-, 3,2- i 3,2-
razy w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Okres półtrwania w fazie
eliminacji dla oksykodonu wydłużył się odpowiednio o 1,1-, 1,8- i 1,8- razy w porównaniu z
pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Teratogenność
Oksykodon nie wpływa na płodność i wczesny rozwój zarodka u szczurów płci męskiej i żeńskiej w
dawce do 8 mg/kg masy ciała i nie wywołuje wad rozwojowych u szczurów w dawce do 8 mg/kg i
królików w dawkach 125 mg/kg masy ciała. Jednak u królików, gdy ocenie poddano pojedyncze płody
stwierdzono statystycznie istotne, zależne od dawki zwiększenie częstości wad rozwojowych
(zwiększenie częstości występowania 27 kręgów przedkrzyżowych oraz dodatkowych par żeber). W
trakcie oceny miotów stwierdzono u zarodków zwiększenie liczby kręgów przedkrzyżowych do 27
tylko w grupie zwierząt otrzymujących oksykodon w dawce 125 mg/kg, była to również dawka
wywołująca ciężką farmakotoksyczność u ciężarnych zwierząt.

W badaniach nad około- i poporodowym rozwojem szczurów zaobserwowano spadek masy ciała oraz
ilość spożywanej żywności przez matki po podaniu dawki ≥ 2 mg/kg/dobę, w porównaniu do grupy
kontrolnej. Masa ciała w pokoleniu F1 była mniejsza u szczurów pochodzących od matek z grupy
otrzymującej 6 mg/kg/dobę. Nie stwierdzono żadnego wpływu na parametry rozwoju fizycznego,
ruchowego oraz rozwoju zmysłów, jak również na wskaźniki behawioralne i reprodukcyjne
potomstwa F1 (NOEL dla potomstwa F1 2 mg/kg/dobę na podstawie masy ciała, efekt widoczny przy
dawce 6 mg/kg/dobę). Nie wykazano wpływu na pokolenie F2 w żadnym z przeprowadzonych badań
po zastosowaniu różnych dawek.

Rakotwórczość
Nie przeprowadzano długoterminowych badań dotyczących rakotwórczości.

Mutagenność
Wyniki badań in-vitro i in-vivo wykazują, iż ryzyko genotoksycznego działania oksykodonu na ludzi
jest minimalne lub nie występuje ze względu na ogólnoustrojowe stężenie oksykodonu osiągane po
podaniu dawki terapeutycznej.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Laktoza jednowodna
Hypromeloza
Powidon K 30
Kwas stearynowy
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka tabletki
5 mg:
Alkohol poliwinylowy
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 3350
Talk
Indygotyna, lak aluminiowy (E132)
Żelaza tlenek żółty (E172)

10 mg:
Tytanu dwutlenek (E171)
Hypromeloza
Makrogol 400

Polisorbat 80

20 mg:
Alkohol poliwinylowy
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 3350
Talk
Żelaza tlenek czerwony (E172)

40 mg:
Alkohol poliwinylowy
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 3350
Talk
Żelaza tlenek żółty (E172)

80 mg:
Alkohol poliwinylowy
Makrogol 3350
Talk
Tytanu dwutlenek (E171)
Indygotyna, lak aluminiowy (E132)
Żelaza tlenek żółty (E172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blistry:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Pojemniki HDPE:
5 mg, 10 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
20 mg, 40 mg, 80 mg: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry (PVC/Al/PET/papier) z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci.
Wielkości opakowań:
5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Blistry (PVC/Al) w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:
5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Białe, okrągłe pojemniki HDPE z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci z wieczkiem z PP.
Wielkości opakowań: 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Instrukcja stosowania blistrów z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci:
### 1. Nie wyciskać tabletki bezpośrednio z gniazda tabletki.
### 2. Oddzielić jedną komórkę z blistra za pomocą perforacji.
### 3. Ostrożnie odkleić folię, żeby otworzyć gniazdo tabletki.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður
Islandia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

5 mg: 21980
10 mg: 21981
20 mg: 21983
40 mg: 21985
80 mg: 21987

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 lipiec 2014
Data przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 marzec 2020

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

2025-06-11

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.