# Sevredol

> Morfina · 20 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Sevredol
- **Nazwa powszechna:** Morphini sulfas
- **Substancja czynna:** [Morfina](https://apteka.online/odpowiedniki/morphini-sulfas)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rpw
- **Kod ATC:** N02AA01
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 08827
- **Podmiot odpowiedzialny:** Mundipharma A/S
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/sevredol-tabl-powl-20-mg-mundipharma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/sevredol-tabl-powl-20-mg-mundipharma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10251/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10251/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 60 tabl. | 5909990336425 | Rpw | 70,75 zł (dopłata od 0,00 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990882717 | Rpw | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990882731 | Rpw | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990336401 | Rpw | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. w blistrze | 5909990882724 | Rpw | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. w pojemniku | 5909991066680 | Rpw | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 60 tabl. — EAN 5909990336425 · cena jedn. 1,18 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 70,75 zł | 3,20 zł | 67,55 zł | 70,75 zł |
| Nowotwory złośliwe | \(B\) Bezpłatny do limitu | 70,75 zł | 0,00 zł | 70,75 zł | 70,75 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Sevredol i w jakim celu się go stosuje?
Lek Sevredol zawiera jako substancję czynną morfiny siarczan, który jest silnym lekiem
przeciwbólowym należącym do grupy leków opioidowych.
Lek Sevredol jest stosowany w zwalczaniu średnio natężonych i silnych bólów nieustępujących
po lekach przeciwbólowych o słabszym działaniu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sevredol

Kiedy nie stosować leku Sevredol
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na morfiny siarczan lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem i (lub) hiperkapnią
(spowolnienie lub zahamowanie czynności oddechowej),
- jeśli u pacjenta występuje niedrożność porażenna jelit lub podejrzenie niedrożności porażennej
jelita,
- jeśli u pacjenta występuje zespół ostrego brzucha,
- jeśli pacjent ma ostrą chorobę wątroby,
- jeśli u pacjenta występują niekontrolowane drgawki,
- w czasie karmienia piersią.
-
Tolerancja, zależność od leku i uzależnienie
Ten lek zawiera morfinę, która jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków opioidowych
może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się, co nazywa się
tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Sevredol może również prowadzić do uzależnienia i
nadużywania, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko wystąpienia tych

działań niepożądanych może zwiększać się wraz ze zwiększaniem dawki i dłuższym czasem
stosowania.

Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że pacjent poczuje, że nie ma już kontroli nad tym, jaką
dawkę leku przyjmie lub jak często będzie go przyjmował.

Ryzyko zależności od leku lub uzależnienia jest różne w zależności od pacjenta. Ryzyko uzależnienia
od leku Sevredol może być większe jeśli:
- pacjent lub ktokolwiek z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od
alkoholu, leków na receptę lub narkotyków;
- pacjent pali papierosy;
- pacjent miał problemy z nastrojem (depresja, lek lub zaburzenia osobowości) lub był leczony
przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Sevredol:
- jeśli pacjent jest uzależniony od leków opioidowych (patrz poniżej),
- jeśli pacjent był lub jest uzależniony od leków i nadużywania substancji i (lub) alkoholu
w wywiadzie ze względu na profil nadużywania (patrz poniżej),
- w przypadku tolerancji, uzależnienia fizycznego i odstawienia leku (patrz poniżej)
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania,
- jeśli u pacjenta występuje depresja oddechowa,
- jeśli u pacjenta występuje bezdech senny,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka postać przerostu prawej komory serca zwana ciężką postacią
serca płucnego,
- jeśli pacjent ma uraz głowy, zmiany wewnątrzczaszkowe lub zwiększone ciśnienie
śródczaszkowe,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia świadomości o nieznanym pochodzeniu,
- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie z powodu zmniejszenia objętości krążącej krwi (np. w wyniku
krwotoku),
- jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego powodujący zaleganie moczu
w pęcherzu moczowym,
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie cewki moczowej,
- jeśli u pacjenta występuje kolka nerkowa,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności dróg żółciowych,
- jeśli u pacjenta występują stany niedrożności jelit lub stany zapalne jelit skutkujące m.in. zbyt
powolnym przesuwaniem treści pokarmowej przez żołądek i jelita (patrz punkt 3),
- jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny,
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki, lub występują problemy z pęcherzykiem
żółciowym spowodowane obecnością kamieni żółciowych
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje niedoczynność tarczycy,
- jeśli u pacjenta występuje padaczka lub zwiększona skłonność do drgawek,
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inhibitory MAO bądź upłynął okres 2 tygodni od
zaprzestania przyjmowania inhibitorów MAO,
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie jakiekolwiek inne leki wpływające na czynność
ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 2. Sevredol a inne leki),
- jeśli u pacjenta występują zaparcia (patrz poniżej oraz punkt 4).

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią silne bóle w nadbrzuszu, które mogą
promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z
zapaleniem trzustki i dróg żółciowych.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych objawów w okresie przyjmowania leku
Sevredol, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką:

− Zwiększona wrażliwość na ból, pomimo zwiększenia dawki leku (hiperalgezja). Lekarz
zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawkowania lub zastosowanie silnego leku
przeciwbólowego (patrz punkt 2).
− Osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być
objawy tego, że nadnercza wydzielają za mało kortyzolu i może być konieczne podawanie
suplementów hormonów.
− Utrata popędu seksualnego, impotencja, zanik miesiączki. Może to być spowodowane
zmniejszonym wydzielaniem hormonów płciowych.
− Jeśli w przeszłości pacjent był uzależniony od leków lub alkoholu. Należy również powiedzieć
lekarzowi, jeśli pacjent zauważy, że uzależnia się od leku Sevredol w miarę jego stosowania. Na
przykład, kiedy zaczyna często myśleć o możliwości zażycia kolejnej dawki, nawet jeśli jej nie
potrzebuje do złagodzenia bólu.
− Objawy odstawienia lub uzależnienia. Najczęstsze objawy odstawienia wskazano w punkcie 3.
W takim przypadku lekarz może zmienić lek lub czas między kolejnymi dawkami.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sevredol

W związku z leczeniem lekiem Sevredol notowano występowanie ostrej uogólnionej osutki krostkowej
(AGEP). Objawy zwykle występują w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi,
jeśli po przyjęciu leku Sevredol lub innych opioidów u pacjenta kiedykolwiek występowała ciężka
wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pojawiały się pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej.
Należy przerwać stosowanie leku Sevredol i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeżeli pacjent zauważy
którykolwiek z następujących objawów: pojawienie się pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry lub ropne
wykwity z jednoczesną gorączką.

Depresja oddechowa
Jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, skrócony oddech lub bezdech powinien skontaktować się
z lekarzem. Zahamowanie czynności ośrodka układu oddechowego w ośrodkowym układzie
nerwowym stanowi istotne niebezpieczeństwo w przypadku przedawkowania opioidów.

Zaburzenia oddychania związane ze snem
Lek Sevredol może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny
(przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię (małe stężenie tlenu we krwi) lub pogorszenie
już istniejących zaburzeń podczas snu. Objawy te mogą obejmować momenty zatrzymania oddechu
w trakcie snu, budzenie się w nocy z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną
senność w ciągu dnia. Należy zgłosić się do lekarza, jeśli pacjent lub inna osoba zauważą te objawy.
Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Jeśli pacjent stosuje lek Sevredol, a poddany będzie operacji, powinien powiedzieć lekarzowi przed
operacją o zażywaniu tego leku. Lek nie jest zalecany przed operacją oraz przez 24 godziny po
operacji.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności kory nadnerczy (np. choroba Addisona), lekarz zaleci
badanie stężenia hormonu kory nadnerczy (kortyzolu) i, jeśli to konieczne, może przepisać pacjentowi
odpowiednie leki.

Morfina może maskować występowanie ciężkich powikłań w jamie brzusznej, np. perforacji (przerwania)
ściany jelita.

W trakcie leczenia, zwłaszcza podczas stosowania w dużych dawkach, może wystąpić hiperalgezja
(nadmierna wrażliwość na ból), która nie reaguje na dalsze zwiększenie dawki morfiny (patrz też
punkt 3).

Zanim lekarz przepisze lek Sevredol mężczyznom i kobietom w wieku rozrodczym, zaleci stosowanie
skutecznej antykoncepcji.

Lek może dać pozytywny efekt podczas kontroli antydopingowej.

Morfina może zwiększać ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego u pacjentów chorych na padaczkę
(epilepsję).

Morfina ma potencjał uzależniający zbliżony do innych silnych leków opioidowych.
W kontrolowanych warunkach uzależnienie od morfiny powstaje bardzo rzadko. U pacjentów
uzależnionych od leków lub alkoholu, obecnie lub w przeszłości, lek Sevredol należy stosować ze
szczególną ostrożnością.

Uzależnienie i zespół odstawienny
Podczas długotrwałego stosowania, u pacjenta może wykształcić się tolerancja na substancję czynną
(konieczne będzie podawanie coraz większych dawek leku w celu uzyskania stałego efektu
przeciwbólowego). Lek Sevredol długotrwale stosowany może, podobnie do innych opioidów,
wywołać uzależnienie fizyczne. Jeśli leczenie zostanie przerwane nagle, mogą wystąpić objawy
z odstawienia (m.in. biegunki, bólów, zaburzeń ze strony układu krążenia). Jeśli lekarz zdecyduje, że
leczenie lekiem Sevredol nie jest już dłużej konieczne, zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, aby
zapobiec wystąpieniu objawów zespołu odstawienia. (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku
Sevredol”).

Zaparcia są typowym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem morfiną. Należy omówić
to zagadnienie z lekarzem. Lekarz może zalecić przyjmowanie środków przeczyszczających od
samego początku leczenia morfiną, szczególnie jeśli pacjent miał problemy z perystaltyką jelit przed
zastosowaniem morfiny.

Dzieci
Patrz punkt 3.

Lek Sevredol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które wydawane są bez
recepty.

Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania poniżej wskazanych leków:
- Ryfampicyny, stosowanej w leczeniu np. gruźlicy.
- Niektóre leki stosowane w leczeniu zakrzepów krwi (np. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
mogą mieć opóźnione i zmniejszone działanie, gdy są przyjmowane razem z morfiną.
- Jednoczesnego przyjmowania leku Sevredol i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub
leków pochodnych, zwiększa ryzyko nadmiernego uspokojenia (senności), trudności
w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie
skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia.
Jeśli jednak lek Sevredol przyjmuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien
ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania.
Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających
oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się
powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej
wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z
lekarzem.
- Jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy inhibitorów MAO (stosowanych w leczeniu depresji lub
choroby Parkinsona) bądź zaprzestał stosowania inhibitorów MAO w ciągu ostatnich dwóch
tygodni, należy stosować ze szczególną ostrożnością lek Sevredol (patrz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”, powyżej).

Jednoczesne stosowanie morfiny i niektórych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych. Do takich leków należą:
- środki znieczulające, inne leki opioidowe, leki nasenne, neuroleptyki, barbiturany, leki
przeciwdepresyjne (w tym fenotiazyny), leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne oraz
alkohol. Morfina nasila ich działanie: depresję oddechową (objawiającą się zmniejszeniem
częstości oddechów lub zahamowaniem czynności oddechowej), nadmierne uspokojenie, zbyt
niskie ciśnienie krwi, mogącymi prowadzić do śpiączki a także śmierci;
- leki psychotropowe, leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne, leki przeciw chorobie
Parkinsona, kytórych równoczesne stosowanie może prowadzić do zaparć, suchości w jamie
ustnej lub zaburzeń w oddawaniu moczu;
- cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
- Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki i bólu spowodowanegozaburzeniami układu
nerwowego (ból neuropatyczny).
-
- leki zwiotczające mięśnie (przy czym morfina może nasilać działanie tych leków).

Jednoczesne stosowanie morfiny i innych leków przeciwbólowych o działaniu agonistycznoantagonistycznym w stosunku do receptora opioidowego (t.j. pentazocyny, nalbufiny, butorfanolu,
buprenorfiny) może powodować wystąpienie objawów zespołu odstawienia (patrz punkt „Przerwanie
stosowania leku Sevredol”).

Jeśli podczas przyjmowania leku Sevredol pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów,
może to oznaczać, że u pacjenta może rozwijać się tolerancja na lek lub pacjent uzależnił się:
- pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz;
- pacjent musi wziąć dawkę większą niż zalecana;
- pacjent stosuje lek z powodów innych niż lekarz zalecił, na przykład „aby zachować spokój”
lub „pomóc w zasypianiu”;
- pacjent podejmował powtarzajace się, nieudane próby odstawienia lub kontrolowania
stosowania leku;
- pacjent czuje się źle po przerwaniu przyjmowania leku i po ponownym przyjęciu leku następuje
poprawa samopoczucia („efekty odstawienia”).

Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów, należy omówić z lekarzem najlepszą dla pacjenta
strategię leczenia, w tym kiedy właściwe jest przerwanie leczenia i jak można je bezpiecznie
zakończyć (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Sevredol”).

Sevredol z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Podczas stosowania leku Sevredol nie należy spożywać alkoholu ze względu na możliwość
wystąpienia m.in. zahamowania czynności ośrodka oddechowego polegającej na spowolnieniu
oddechu aż do jego ustania.

Ciąża
Nie należy stosować leku Sevredol podczas ciąży, chyba że lekarz uzna leczenie morfiną za
bezwzględnie konieczne. Jeśli lek Sevredol przyjmowano w okresie ciąży przez dłuższy czas,
zachodzi ryzyko wystąpienia u noworodka objawów zespołu odstawiennego (abstynencyjnego), co
powinno być leczone przez lekarza.

Karmienie piersia
Morfina wydzielana jest do mleka, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku.

Płodność
Ze względu na właściwości mutagenne morfiny, należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas
przyjmowania leku Sevredol.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sevredol może wywierać wpływ na szybkość reakcji powodując, że pacjent może reagować
w niewystarczającym stopniu lub niewystarczająco szybko na nieoczekiwane lub nagłe zdarzenia.
Należy poradzić się lekarza w sprawie możliwości i ewentualnych warunków prowadzenia
samochodu.

Lek Sevredol zawiera laktozę i żółcień pomarańczową.
Lek Sevredol zawiera laktozę, jako substancję pomocniczą. Jedna tabletka leku Sevredol 20 mg
zawiera 197,5 mg laktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Sevredol.

Jedna tabletka leku Sevredol 20 mg zawiera 0,023 mg barwnika żółcieni pomarańczowej (E110), która
może powodować reakcje alergiczne.

Lek Sevredol zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować Sevredol?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem i regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie omawiał z pacjentem, czego można
spodziewać się po stosowaniu leku Sevredol, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy
zgłosić się do lekarza i kiedy przerwać stosowanie leku (patrz także „Przerwanie stosowania leku
Sevredol” w tym punkcie).

Dawka leku Sevredol powinna być dobrana na podstawie natężenia bólu, wieku pacjenta i reakcji
na wcześniej stosowane leki przeciwbólowe.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
10 mg ( pół tabletki Sevredol 20 mg)
lub 20 mg morfiny siarczanu (1 tabletka Sevredol 20 mg)
co 4 godziny.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
10 mg morfiny siarczanu (pół tabletki Sevredol 20 mg)
co 4 godziny.

Tabletki powlekane należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletki można jednak
podzielić na połowy wzdłuż kreski dzielącej, jeśli tak zaleci lekarz. Nie ma konieczności
przyjmowania leku podczas posiłków.

Nasilenie bólu lub wystąpienie tolerancji na lek (osłabienie działania leku w wyniku wielokrotnego
podawania) może wymagać zwiększenia dawki leku lub zmiany leku. Wystąpienie hiperalgezji
(nadmiernej wrażliwości na ból) może wymagać zmniejszenia dawki lub zmiany na inny lek.

Czas trwania leczenia
O czasie trwania leczenia zadecyduje lekarz w oparciu o ból występujący u pacjenta.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Sevredol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, nerek oraz pacjenci z przedłużonym przesuwaniem
treści pokarmowej przez żołądek i jelita

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek oraz pacjentów z przedłużonym
przesuwaniem treści pokarmowej przez żołądek i jelita, dawka leku Sevredol powinna być ustalana
ostrożnie.

Pacjenci w podeszłym wieku i (lub) w złym stanie zdrowia
Pacjenci w podeszłym wieku oraz osoby w ogólnie złym stanie zdrowia mogą być bardziej wrażliwe
na morfinę. U pacjentów z tych grup lekarz może zalecić dłuższe przerwy pomiędzy dawkami lub
zastosowanie leku o mniejszej zawartości substancji czynnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sevredol
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Sevredol, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, gdyż przedawkowanie silnych opioidów może prowadzić do zgonu.

Wrażliwość na morfinę jest inna u każdego pacjenta, dlatego objawy zatrucia mogą wystąpić
u dorosłych pacjentów nawet po przyjęciu pojedynczych dawek zaleconych przez lekarza. Objawami
przedawkowania leku Sevredol są: spowolniony oddech aż do jego zatrzymania, obniżenie ciśnienia
(najpierw powolne a następnie bardzo szybkie), osłabienie, senność, skurcz mięśni (szczególnie
u dzieci), nierówna praca serca, spadek temperatury ciała, utrata przytomności.

Przedawkowanie morfiny może doprowadzić do zaburzenia mózgu (określanego jako toksyczna
leukoencefalopatia).

Jeśli przyjęto większą niż zalecana dawkę leku Sevredol, może wystąpić zapalenie płuc wywołane
zachłyśnięciem wymiocinami lub ciałami obcymi. Objawy mogą obejmować duszności, kaszel i
gorączkę. Ponadto objawy przedawkowania mogą obejmować trudności w oddychaniu prowadzące do
utraty przytomności, a nawet śmierci.

Postępowanie przy udzielaniu pierwszej pomocy w wypadku przedawkowania leku Sevredol:
Pacjenta należy natychmiast przetransportować do szpitala. Podczas oczekiwania na udzielenie
fachowej pomocy należy utrzymać pacjenta w przytomności, wydawać nakazy oddychania,
wspomagać oddychanie np. poprzez ułożenie pacjenta w pozycji siedzącej.

Pominięcie zastosowania leku Sevredol
Przyjęcie mniejszej niż zalecana dawki leku Sevredol lub pominięcie przyjęcia dawki prowadzi
do niezadowalającego i (lub) niewystarczającego zmniejszenia bólu.
Nie należy przyjmować leku Sevredol częściej niż w odstępach co 4 godziny.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sevredol
Jeśli pacjent chciałby zaprzestać stosowania leku Sevredol powinien najpierw omówić z lekarzem
warunki odstawienia leku oraz dalsze leczenie.
Nie należy przerywać stosowania leku Sevredol, chyba że lekarz zaleci inaczej. W celu przerwania
stosowania leku Sevredol należy zwrócić się do lekarza, który zadecyduje, w jaki sposób powoli
zmniejszać dawkę, aby uniknąć objawów odstawiennych. Fizjologiczne objawy z odstawienia
(abstynencyjne) mogą obejmować: bóle ciała, drgawki, biegunkę, ból żołądka, nudności, objawy
grypopodobne, szybkie bicie serca i rozszerzone źrenice. Objawy psychiczne obejmują intensywne
uczucie niezadowolenia, niepokój i drażliwość.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkość i charakter wielu działań niepożądanych morfiny zmienia się w indywidualnych
przypadkach w zależności od osobowości pacjenta, dawki leku i czasu trwania leczenia.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać stosowanie leku
Sevredol i natychmiast zgłosić się do lekarza:

- zaparcia są charakterystycznym działaniem niepożądanym długotrwałego leczenia,
- niedrożność jelit,
- morfina powoduje depresję oddechową zależną od dawki oraz sedację o zmiennym stopniu w
zakresie od łagodnego zmęczenia do senności,
- skurcz mięśni oskrzeli,
- morfina może powodować ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub
zawroty głowy,
- istotne klinicznie obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, niewydolność serca
- zapalenie trzustki,
- kolka nerkowa.
- Ciężka reakcja skórna z pojawieniem się pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry, ropne wykwity
z jednoczesną gorączką. Może to być stan nazywany ostrą uogólnioną osutką krostkową
(AGEP).
-

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z istotnych działań
niepożądanych.
W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 leczonych osób):
zaparcia (podczas długotrwałego leczenia), nudności, zmienność nastroju, głównie euforia, ale też
obniżenie nastroju.

Często (rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 leczonych osób):
stany osłabienia, świąd, astenia, zmęczenie, złe samopoczucie, zaburzenia w oddawaniu moczu,
nadmierne pocenie się, wysypka, wymioty (szczególnie na początku leczenia), bóle brzucha,
jadłowstręt (anoreksja), suchość w ustach, zmniejszony apetyt aż do utraty apetytu, bóle głowy,
zawroty głowy, senność, niekontrolowane skurcze mięśni, zmiany poziomu aktywności (zazwyczaj
obniżenie, ale też podwyższony poziom aktywności lub stany pobudzenia), bezsenność, zmiany
czynności poznawczych i sensorycznych (np. zaburzenia myślenia, zaburzenia percepcji i (lub)
halucynacje (omamy), stan splątania).

Niezbyt często (rzadziej niż 1 na 100, ale częściej niż 1 na 1000 leczonych osób):
obrzęk obwodowy, zatrzymanie moczu, pokrzywka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
niedrożność jelit, niestrawność, zaburzenia smaku, obrzęk płuc pochodzenia niesercowego (również w
wyniku pośpiesznego zwiększania dawki), skurcz mięśni oskrzeli, depresja oddechowa, istotne
klinicznie obniżenie ciśnienia tętniczego, istotne klinicznie podwyższenie ciśnienia tętniczego,
zaczerwienienie twarzy, szybkie bicie serca (tachykardia), wolne bicie serca (bradykardia), zawroty
głowy pochodzenia błędnikowego, osłabienie widzenia, napady drgawkowe, wzmożone napięcie,
uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje), omdlenia, reakcje nadwrażliwości.

Rzadko (rzadziej niż 1 na 1000, ale częściej niż 1 na 10 000 leczonych osób):
objawy abstynencyjne lub uzależnienie od leku (patrz też punkt 3 „Przerwanie stosowania leku
Sevredol”), kolka nerkowa, kolka żółciowa, zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych lub
zapalenie trzustki.

Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych osób):
dreszcze, skurcze mięśni, sztywność mięśni, inne wysypki, takie jak osutka, zmiany w uzębieniu,
jednak dokładny związek z leczeniem morfiną nie został ustalony, duszność, niewyraźne widzenie,
podwójne widzenie i oczopląs, uzależnienie od leku (patrz też punkt 2), zaburzenia erekcji, brak
miesiączki, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu ADH (zespół SIADH; główny objaw
wiodący: niedobór sodu we krwi), drżenie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

tolerancja na lek, noworodkowy zespół odstawienia leku, ból pęcherzyka żółciowego, zmniejszony
odruch kaszlu, kołatanie serca, niewydolność serca, zwężenie źrenic, zwiększona wrażliwość na ból
(odczuwanie bólu, w sytuacjach, które u zdrowych ludzi nie wywołują bólu), potliwość, dysforia,
reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty
głowy), reakcje rzekomoanafilaktyczne, obniżone libido.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- bezdech senny (momenty zatrzymania oddechu podczas snu);
- ciężka reakcja skórna z pojawieniem się pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry, ropne wykwity
z jednoczesną gorączką. Może to być stan nazywany ostrą uogólnioną osutką krostkową
(AGEP);
- objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych, np. silne bóle w nadbrzuszu, które
mogą promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Sevredol?
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowach
„Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sevredol

Substancją czynną leku jest morfina.

Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg morfiny siarczanu (Morphini sulphas).

Pozostałe składniki to:
Laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana, powidon (K25), talk, magnezu stearynian, Opadry
85F240092 (różowy) [zawierająca alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu
dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, erytrozyna (E127), żółcień pomarańczowa (E110), woda
oczyszczona].

Jak wygląda Sevredol i co zawiera opakowanie

Sevredol 20 mg tabletka powlekana, obustronnie wypukła w kształcie kapsułki barwy różowej po
jednej stronie gładka, po drugie stronie z linią podziału, napisem „IR” po lewej i „20” po prawej od tej
linii. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Blistry z folii PVC/PVCD/Al lub pojemniki polipropylenowe z pokrywką PE w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań:
- 20, 30 lub 60 tabletek w blistrach po 10 sztuk
- 20 lub 56 tabletek w pojemnikach polietylenowych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk, Dania

Importer i wytwórca
Mundipharma DC B.V.,
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ul. Międzyborska 11B
lok.104, 04-041 Warszawa, tel. +48 22 3824850.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sevredol, 20 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg morfiny siarczanu (co odpowiada 15,0 mg morfiny).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna tabletka powlekana zawiera 197,5 mg laktozy bezwodnej oraz 0,023 mg barwnika żółcień
pomarańczowa (E 110).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Sevredol 20 mg tabletka powlekana, obustronnie wypukła, w kształcie kapsułki barwy różowej
po jednej stronie gładka, po drugie stronie z linią podziału, napisem „IR” po lewej i „20” po prawej od
tej linii.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Sevredol jest wskazany do zwalczania średnio natężonych i silnych bólów nieustępujących po lekach
przeciwbólowych o słabszym działaniu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkę należy dobrać indywidualnie w zależności od natężenia bólu, wieku pacjenta i reakcji
na uprzednio stosowanie leki przeciwbólowe, tak aby doprowadzić do ustąpienia bólu i utrzymania
działania przeciwbólowego do chwili podania następnej dawki.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
10 mg (pół tabletki o mocy 20 mg)
lub 20 mg siarczanu morfiny (1 tabletka 20 mg) co 4 godziny.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
10 mg siarczanu morfiny (pół tabletki o mocy 20 mg) co 4 godziny.

Nasilenie bólu może wymagać zwiększenia dawki produktu.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, nerek oraz pacjenci z możliwym przedłużonym pasażem
żołądkowo-jelitowym

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz w przypadku podejrzenia u pacjenta
przedłużonego pasażu żołądkowo-jelitowego, produkt Sevredol należy dawkować ze szczególną
ostrożnością.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci w ogólnie złym stanie zdrowia
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i powyżej) oraz pacjenci w ogólnie złym stanie zdrowia
mogą wykazywać większą wrażliwość na morfinę. Dlatego przy dostosowywaniu dawki należy
zachować większą ostrożność i (lub) zastosować dłuższe odstępy pomiędzy dawkami. Jeśli to
konieczne, należy zmniejszyć dawkę.

Przerwanie leczenia
Wystąpienie zespołu odstawiennego (abstynencyjnego) może zostać przyspieszone, jeśli nagle
zaprzestanie się podawania leku opioidowego. Dlatego przed planowanym odstawieniem leku, jego
dawkę należy zmniejszać stopniowo.

Specjalne uwagi dotyczące dostosowania dawki
Tabletki produktu Sevredol można zastosować w procesie ustalania dawki początkowej
(miareczkowania), a także jako uzupełnienie do trwającego leczenia z zastosowaniem tabletek
o przedłużonym uwalnianiu.
Regułą jest, aby ustalić indywidualnie dawkowanie w taki sposób, aby dobrana dawka jednocześnie
stanowiła najmniejszą skuteczną przeciwbólowo dawkę dla danego pacjenta.
W leczeniu bólu przewlekłego terapię należy prowadzić w oparciu o ustalony schemat.
U pacjentów poddawanych innemu, dodatkowemu leczeniu przeciwbólowemu (np.
okołooperacyjnemu, blokada splotu nerwowego), dawka powinna być ustalona powtórnie na
podstawie ponownego pomiaru natężenia bólu.

Sposób podawania i czas trwania leczenia
Produkt Sevredol stosuje się doustnie.
Tabletki powlekane należy połykać w całości, bez żucia, łamania czy kruszenia, popijając
odpowiednią ilością płynu, przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki można także podzielić na
połowy (równe dawki) wzdłuż kreski dzielącej, jeśli wymaga tego ustalony schemat dawkowania.

O czasie trwania leczenia zadecyduje lekarz w oparciu o stopień natężenia bólu u pacjenta.
Jeśli to konieczne, dokona zmiany leku na bardziej odpowiednią formę leczenia. W leczeniu bólów
przewlekłych należy zachować ustalony schemat dawkowania.

#### 4.3 Przeciwwskazania

− nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
− ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc,
− ciężka astma oskrzelowa,
− ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem i (lub) hiperkapnią (spowolnienie lub
zahamowanie czynności oddechowej),
− niedrożność porażenna jelit lub podejrzenie niedrożności porażennej jelit,
− zespół ostrego brzucha,
− ostre choroby wątroby,
− niekontrolowane drgawki,
− karmienie piersią.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zachować szczególną ostrożność podając produkt Sevredol w przypadku:
− uzależnienia od opioidów (patrz poniżej),
− poważnego upośledzenia funkcji oddechowej,

− uzależnienia od leków i nadużywania substancji i (lub) alkoholu w wywiadzie ze względu na
profil nadużywania (patrz poniżej),
− w przypadku tolerancji, uzależnienia fizycznego i odstawienia leku (patrz poniżej)
− występowania zaburzeń czynności ośrodka oddechowego i czynności płuc lub stanu, który
prowadzi do wystąpienia powyższych zaburzeń,
− hamowania czynności oddechowej,
− depresji oddechowej (patrz poniżej),
− bezdechu sennego (patrz poniżej),
− ciężkiej postaci serca płucnego,
− pacjentów z urazem głowy, zmianami wewnątrzczaszkowymi lub zwiększonym ciśnieniem
śródczaszkowym,
− występowania zaburzeń świadomości o nieznanym pochodzeniu,
− niedociśnienia tętniczego związanego z hipowolemią,
− przerostu gruczołu krokowego z zaleganiem moczu w pęcherzu (ryzyko rozerwania pęcherza
moczowego z powodu zatrzymania moczu),
− zwężenia cewki moczowej,
− kolki nerkowej,
− zaburzeń czynności dróg żółciowych,
− stanu zapalnego jelit lub występowania niedrożności mechanicznej jelit,
− guza chromochłonnego,
− zapalenia trzustki,
− ciężkiego zaburzenia czynności nerek,
− ciężkiego zaburzenia wątroby,
− niedoczynności tarczycy,
− padaczki lub zwiększonej skłonności do drgawek,
− stosowania jednoczesnego inhibitorów monoaminoksydazy (MAOIs) lub w okresie 2 tygodni
od zaprzestania stosowania MAOIs (patrz poniżej i punkt 4.5),
− podawania jednoczesnego leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz
poniżej i punkt 4.5),
− zaparcia.

Depresja oddechowa
Depresja ośrodka układu oddechowego stanowi pierwotne ryzyko w przypadku przedawkowania
opioidów.

Zaburzenia oddychania w czasie snu
Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny
(CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS
w sposób zależny od dawki. U pacjentów cierpiących na CBS należy rozważyć zmniejszenie
całkowitej dawki dobowej opioidu.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków
pochodnych
Należy zachować ostrożność stosując morfinę jednocześnie z lekami hamującymi czynność
ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie produktu Sevredol i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków
pochodnych, może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej,
śpiączki lub śmierci. Z tego względu leczenie skojarzone z takimi lekami uspokajającymi należy
stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeśli
zostanie podjęta decyzja o stosowaniu leku Sevredol w skojarzeniu z lekami uspokajającymi, należy
podać najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy związane z depresją oddechową i
nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich
opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5).

Doustna terapia przeciwpłytkowa inhibitorem P2Y12
W pierwszym dniu leczenia skojarzonego inhibitorem P2Y12 i morfiną obserwowano zmniejszenie
skuteczności leczenia inhibitorem P2Y12 (patrz punkt 4.5).

Inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs ang. monoamine oxidase inhibitors)
Morfinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów przyjmujących jednocześnie
inhibitory MAO lub w okresie 2 tygodni od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO.

Uzależnienie i zespół odstawienny (abstynencyjny)
Jeśli leczenie morfiną nie jest już dłużej konieczne, zaleca się stopniową redukcję dawki, aby zapobiec
wystąpieniu zespołu odstawienia.
Potencjał nadużycia morfiny jest podobny jak w przypadku innych silnych leków opioidowych,
dlatego morfinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów, którzy w przeszłości
nadużywali alkoholu lub leków.
Podczas długotrwałego stosowania u pacjenta może się rozwinąć tolerancja na lek i może być
konieczne stosowanie większych dawek w celu utrzymania kontroli bólu. Długotrwałe podawanie tego
produktu może prowadzić do uzależnienia fizycznego i może wystąpić zespół odstawienny po nagłym
przerwaniu leczenia.

Podobnie jak inne silne opioidy, morfina może być nadużywana i niewłaściwie stosowana przez osoby
uzależnione lub podatne na uzależnienia. Produkt Sevredol należy przepisywać ze szczególną
ostrożnością pacjentom nadużywającym alkoholu lub leków.

W trakcie leczenia, zwłaszcza podczas stosowania w dużych dawkach, może wystąpić hiperalgezja,
która nie reaguje na dalsze zwiększenie dawki morfiny. Może być konieczne zmniejszenie dawki
morfiny lub zmiana leku opioidowego.

Ostry zespół klatki piersiowej (ACS, ang. acute chest syndrome) u pacjentów z niedokrwistością
sierpowatokrwinkową
Ze względu na możliwe powiązanie między ostrym zespołem klatki piersiowej a podawaniem morfiny
pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową otrzymującym morfinę w czasie kryzysu
naczyniowo-okluzyjnego, należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy ostrego
zespołu klatki piersiowej.

Z powodu ryzyka wystąpienia niedrożności jelit lub depresji ośrodka oddechowego, których to
częstość występowania jest wyższa u pacjentów w fazie pooperacyjnej, w porównaniu z pacjentami
niepoddawanymi operacji, produkt Sevredol należy stosować z ostrożnością zarówno przed jak i po
zabiegu operacyjnym - produkt nie jest zalecany przed operacją oraz przez 24 godziny po operacji.

Produkt może utrudniać rozpoznanie i zaciemniać obraz kliniczny ostrych schorzeń brzusznych
np. perforacji jelit.

U pacjentów z epilepsją w wywiadzie morfina może obniżać próg drgawkowy.

Opioidy mogą wpływać na funkcjonowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i osi podwzgórzeprzysadka-gonady. Objawy obejmują m.in. wzrost stężenia prolaktyny, a także obniżenie poziomu
kortyzolu i testosteronu w surowicy. Zmiany te mogą prowadzić do wystąpienia objawów klinicznych.

Niewydolność nadnerczy
Opioidowe leki przeciwbólowe mogą spowodować nieodwracalną niewydolność nadnerczy i
konieczność obserwowania pacjenta oraz zastosowania terapii zastępczej glikokortykosteroidami.
Objawy niewydolności nadnerczy mogą obejmować np. nudności, wymioty, utratę apetytu,
zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub niskie ciśnienie krwi.

U pacjentów z niewydolnością kory nadnerczy (np. choroba Addisona) należy kontrolować stężenie
kortyzolu w osoczu krwi, i jeśli to konieczne, prowadzić substytucję kortykosteroidów.

Zmniejszone wydzielanie hormonów płciowych i zwiększone wydzielanie prolaktyny
Długotrwałe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może wiązać się ze zmniejszeniem
wydzielania hormonów płciowych i zwiększeniem wydzielania prolaktyny. Objawy obejmują
zmniejszenie popędu seksualnego, impotencję lub brak miesiączki.

Produkt Sevredol tabletki powlekane 20 mg nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat
i może nie być właściwy dla dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zbyt wysoką zawartość
substancji czynnej w tabletce względem zapotrzebowania na morfinę w tej grupie wiekowej.

Z powodu mutagennych właściwości morfiny, substancję czynną należy podawać mężczyznom
i kobietom w wieku rozrodczym jedynie w przypadku, jeśli stosują oni skuteczną antykoncepcję (patrz
punkt 4.6).

Morfina powoduje zaparcia – z chwilą rozpoczęcia leczenia należy jednocześnie prowadzić
profilaktykę zaparć (patrz 4.5 i 4.8).

Ryfampicyna może zmniejszać stężenie morfiny w osoczu. Należy obserwować działanie
przeciwbólowe morfiny oraz odpowiednio dostosować dawkowanie morfiny w trakcie i po
zakończeniu leczenia ryfampicyną (patrz 4.5).

Stosowanie produktu Sevredol może dać pozytywny wynik podczas kontroli dopingowej. Używanie
tego produktu jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni
przyjmować tego produktu.

Produkt Sevredol 20 mg tabletki powlekane zawiera barwnik żółcień pomarańczową (E 110), która
może wywoływać reakcje alergiczne.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy rozważyć następujące interakcje tego produktu:
- leki uspokajające, np. benzodiazepiny lub leki pochodne: Jednoczesne stosowanie leków
opioidowych i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa
ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci na
skutek addytywnego działania depresyjnego na OUN. Należy ograniczyć dawkę leku i czas
trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4),
- jednoczesne stosowanie morfiny i innych leków hamujących czynność ośrodkowego układu
nerwowego, takich jak środki znieczulające, inne leki opioidowe, neuroleptyki, barbiturany, leki
przeciwdepresyjne (w tym fenotiazyn), leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne lub alkohol,
może nasilać działania niepożądane morfiny podanej w terapeutycznej dawce. Ich jednoczesne
stosowanie może prowadzić do wystąpienia depresji ośrodka oddechowego, sedacji,
niedociśnienia, śpiączki lub śmierci,
- leki o działaniu przeciwcholinergicznym (np. leki psychotropowe, leki przeciwhistaminowe,
przeciwwymiotne, leki przeciw chorobie Parkinsona) mogą nasilać niepożądane
antycholinergiczne działanie opioidów (np. zaparcia, suchość w jamie ustnej lub zaburzenia
w oddawaniu moczu),
- u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym leczonych morfiną obserwowano opóźnioną i
zmniejszoną ekspozycję na doustną terapię przeciwpłytkową inhibitorem P2Y12. Interakcja ta,
może być związana ze zmniejszoną ruchliwością przewodu pokarmowego i dotyczyć innych

opioidów. Znaczenie kliniczne nie jest znane, jednak dane wskazują na możliwość zmniejszenia
skuteczności inhibitora P2Y12 u pacjentów otrzymujących jednocześnie morfinę i inhibitor
P2Y12 (patrz punkt 4.4). U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, u których nie można
wstrzymać podawania morfiny, a szybkie hamowanie P2Y12 uznaje się za kluczowe, można
rozważyć zastosowanie pozajelitowego inhibitora P2Y12,
- cymetydyna i inne leki wpływające na metabolizm morfiny w wątrobie mogą powodować
zwiększenie stężenia morfiny w osoczu krwi, jako skutek zahamowanego jej metabolizmu.
- morfina może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie,
- jednoczesne stosowanie ryfampicyny może osłabiać działanie morfiny,
- jednoczesne stosowanie z lekami o działaniu agonistyczno-antagonistycznym w stosunku
do receptora opioidowego (pentazocyna, nalbufina, butorfanol, buprenorfina) może powodować
wystąpienie objawów odstawienia,
- stosowanie z inhibitorami MAO – patrz punkt 4.4.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie zaleca się stosowania u kobiet będących w ciąży, chyba że w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy
wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Morfiny siarczan przenika przez łożysko, hamuje czynność
skurczową macicy. Należy obserwować, czy u noworodków, których matki przyjmowały w trakcie
ciąży opioidowe leki przeciwbólowe, nie występują objawy noworodkowego zespołu odstawiennego
(abstynencyjnego). Leczenie może obejmować zastosowanie leków opioidowych oraz leczenie
objawowe.

Poród
Morfina może wydłużać lub skracać czas trwania porodu. Noworodki, których matki otrzymywały
opioidowe środki przeciwbólowe (m.in. morfiny siarczan) podczas porodu powinny być
monitorowane w kierunku objawów depresji ośrodka oddechowego lub zespołu odstawienia i jeśli to
konieczne, należy zastosować właściwy produkt będący antagonistą opioidowym.

Karmienie piersią
Morfina przenika do mleka, gdzie osiąga stężenia wyższe niż w osoczu krwi matki. Ponieważ
u niemowląt mogą wystąpić stężenia istotne klinicznie, nie zaleca się karmienia piersią podczas
stosowania leku.

Płodność
W badaniach na zwierzętach wykazano, że morfina może powodować zmniejszenie płodności (patrz
punkt 5.3. Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania). Ze względu na właściwości
mutagenne, morfinę należy podawać kobietom i mężczyznom w wieku rozrodczym jedynie w
przypadku, jeśli stosują oni skuteczną antykoncepcję.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Morfina może wpływać na poziom koncentracji i szybkość reakcji na bodźce w takim stopniu, że
zdolność uczestnictwa w ruchu komunikacyjnym lub obsługiwania maszyn może być zaburzona
lub wykluczona.
Jest to szczególnie istotne na początku leczenia, w sytuacji zwiększania dawki oraz przy zamianie
leków opioidowych, jak również gdy produkt stosowany jest łącznie z alkoholem lub lekami
uspokajającymi.
Ocena sytuacji w każdym indywidualnym przypadku, powinna być dokonana przez lekarza
prowadzącego leczenie. Jeśli leczenie jest ustabilizowane zakaz prowadzenia samochodu nie jest
konieczny.

#### 4.8 Działania niepożądane

W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania:

Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często reakcje nadwrażliwości
Częstość nieznana reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne

Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu ADH (zespół SIADH; objaw
wiodący: hiponatremia)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często zmniejszony apetyt aż do utraty apetytu

Zaburzenia psychiczne
Morfina może powodować różnorodne psychiczne działania niepożądane, których ciężkość
i charakter zmienia się w indywidualnych przypadkach (w zależności od osobowości i czasu trwania
leczenia)

Bardzo często zmienność nastroju, głównie euforia ale też obniżenie nastroju
Często zmiany poziomu aktywności (zazwyczaj obniżenie, ale też podwyższony
poziom aktywności lub stany pobudzenia), bezsenność, zmiany czynności
poznawczych
i sensorycznych (np. zaburzenia myślenia, zaburzenia percepcji i (lub)
halucynacje, stan splątania)
Bardzo rzadko uzależnienie od leku (patrz też punkt 4.4)
Częstość nieznana dysforia

Zaburzenia układu nerwowego
Często bóle głowy, zawroty głowy, senność, niekontrolowane skurcze mięśni
Niezbyt często napady drgawkowe, wzmożone napięcie, parestezje, omdlenia
Bardzo rzadko drżenie
Częstość nieznana przeczulica bólowa (hiperalgezja) lub allodynia (patrz punkt. 4.4), nadmierna
potliwość, zespół bezdechu sennego

Zaburzenia oka
Niezbyt często osłabienie widzenia
Bardzo rzadko niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i oczopląs
Częstość nieznana zwężenie źrenic

Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Zaburzenia serca
Niezbyt często tachykardia, bradykardia
Częstość nieznana kołatanie serca, niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często istotne klinicznie obniżenie ciśnienia tętniczego, istotne klinicznie
podwyższenie ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie twarzy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często obrzęk płuc pochodzenia niesercowego (również w wyniku pośpiesznego
zwiększania dawki), skurcz mięśni oskrzeli, depresja oddechowa
Bardzo rzadko duszność
Częstość nieznana zmniejszony odruch kaszlu

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często zaparcia (podczas długotrwałego leczenia), nudności
Często wymioty (szczególnie na początku leczenia), bóle brzucha, jadłowstręt
(anoreksja), suchość w ustach
Niezbyt często niedrożność jelit, niestrawność, zaburzenia smaku
Rzadko zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych lub zapalenie trzustki
Bardzo rzadko zmiany w uzębieniu, jednak dokładny związek z leczeniem morfiną nie
został ustalony

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko kolka żółciowa
Nieznana ból pęcherzyka żółciowego

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często nadmierne pocenie się, wysypka
Niezbyt często pokrzywka
Bardzo rzadko inne wysypki, takie jak osutka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko skurcze mięśni, sztywność mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często zaburzenia w oddawaniu moczu
Niezbyt często zatrzymanie moczu
Rzadko kolka nerkowa

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko zaburzenia erekcji, brak miesiączki
Częstość nieznana obniżone libido

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często stany osłabienia, astenia, zmęczenie, złe samopoczucie, świąd
Niezbyt często obrzęk obwodowy
Rzadko uzależnienie fizyczne objawiające się zespołem odstawiennym
(abstynencyjnym) (patrz punkt. 4.4)
Bardzo rzadko dreszcze
Częstość nieznana tolerancja na lek, noworodkowy zespół odstawienia leku

Tolerancja, uzależnienie fizyczne i zespół odstawienny
Podczas długotrwałgo stosowania u pacjenta może się rozwinąć tolerancja na lek i może być
konieczne stosowanie większych dawek w celu utrzymania kontroli bólu. Długotrwałe podawanie tego
produktu może prowadzić do uzależnienia fizycznego i może wystąpić zespół odstawienny. Po
nagłym przerwaniu leczenia. W przypadku, gdy pacjent nie wymaga już leczenia morfiną, może być
zalecane stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawiennym. Informacje dotyczące
postępowania - patrz punkt 4.4.

Fizjologiczne objawy odstawienia obejmują: bóle ciała, drgawki, zespół niespokojnych nóg, biegunka,
kolka brzuszna, nudności, objawy grypopodobne, tachykardia i rozszerzenie źrenic. Do objawów
psychicznych należą: nastrój dysforyczny, niepokój i drażliwość. U osób uzależnionych od leków
często występuje „głód lekowy”.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewanie działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie morfiny może prowadzić do depresji ośrodka oddechowego, zwężenia źrenic,
senności aż do stuporu lub śpiączki, rabdomiolizy aż do niewydolności nerek, zwiotczenia mięśni
szkieletowych, bradykardii, niedociśnienia tętniczego, a nawet zgonu.

Objawy przedawkowania morfiny
Przedawkowanie może objawiać się płytkim oddechem, sennością pogłębiającą się nawet do śpiączki,
zachłystowym zapaleniem płuc, zwężonymi źrenicami, zwiotczeniem mięśni, bradykardią,
niedociśnieniem, a nawet śmiercią.
Niewydolność układu oddechowego może prowadzić do śmierci.

W związku z przedawkowaniem morfiny obserwowano przypadki toksycznej leukoencefalopatii

Leczenie przedawkowania morfiny
Po przedawkowaniu należy udrożnić drogi oddechowe i zapewnić oddech kontrolowany. Antagoniści
receptorów opioidowych są specyficznym antidotum na przedawkowanie leków opioidowych.
Może być wymagane podanie we wstrzyknięciu dożylnym naloksonu w dawce 0,4 mg i w razie
potrzeby powtarzanie tej dawki w odstępach 2-3 minut lub podania we wlewie dożylnym roztworu
2 mg naloksonu w 500 ml 0,9% roztworu NaCl lub 5% dekstrozy (0,004 mg/ml). Jednorazowa dawka
antagonisty opioidowego u dzieci wynosi 0,01 mg/kg m.c.
Nalokson należy podawać z szybkością odpowiadającą wcześniej podanej jednorazowej dawce,
ponadto szybkość wlewu należy uzależnić od reakcji pacjenta. Konieczny jest ścisły nadzór nad
pacjentem (przez co najmniej 24 godziny), ponieważ działanie antagonistów opioidowych jest krótsze
niż działanie morfiny. W konsekwencji możliwy jest nawrót niewydolności oddechowej.
Dodatkowo może być konieczne zastosowanie działań zabezpieczających przed utratą ciepła
i objętości płynów.
Nie należy podawać naloksonu w przypadku braku klinicznie istotnej depresji krążeniowej
lub oddechowej, wtórnej do przedawkowania morfiny. Należy zachować ostrożność przy podawaniu
naloksonu osobom, o których wiadomo, lub które podejrzewa się o fizyczne uzależnienie od morfiny.
W takich przypadkach, nagłe przerwanie działania opioidu może wywołać ostry zespół odstawienia.
W uzasadnionych przypadkach może być celowe zastosowanie płukania żołądka.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: naturalne alkaloidy opium.
Kod ATC: N02AA01.

Morfina jest silnym opioidowym lekiem przeciwbólowym, wybiórczym agonistą receptorów
opioidowych (silny agonista receptorów mi, słabszy receptorów kappa i delta).

Działanie na ośrodkowy układ nerwowy:
Morfina jest silnym opioidowym lekiem przeciwbólowym, wybiórczym agonistą receptorów
opioidowych (silny agonista receptorów mi, słabszy receptorów kappa i delta).

Głównym działaniem terapeutycznym morfiny jest działanie przeciwbólowe i uspokajające
(tj. nasenne oraz zmniejszające poziom lęku).
Morfina powoduje depresję oddechową przez bezpośrednie oddziaływanie na ośrodki oddechowe
w rdzeniu przedłużonym.
Morfina hamuje odruch kaszlu poprzez bezpośredni wpływ na ośrodek kaszlu w rdzeniu
przedłużonym. Efekt przeciwkaszlowy może wystąpić podczas stosowania dawek mniejszych niż
wymagane do zniesienia bólu.
Morfina powoduje zwężenie źrenic nawet w zupełnej ciemności. Źrenice szpileczkowate są objawem
przedawkowania opioidu, ale nie jest objawem typowym tylko dla tego stanu (np. uszkodzenia mostu
pochodzenia krwotocznego lub niedokrwiennego mogą dawać podobny objaw). Niedotlenienie
narządów i tkanek w wyniku przedawkowania morfiny może być manifestowane raczej rozszerzeniem
źrenic niż ich zwężeniem.

Działanie na żołądek, jelita i inne mięśnie gładkie:
Morfina powoduje zmniejszenie czynności motorycznych poprzez zwiększenie napięcia mięśni
gładkich odźwiernika i dwunastnicy. Trawienie pokarmu w jelicie cienkim jest opóźnione, a skurcze
propulsywne są osłabione. Propulsywne ruchy perystaltyczne w jelicie grubym są zmniejszone,
podczas gdy napięcie mięśni wzrasta do punktu skurczu skutkującego wystąpieniem zaparcia. Morfina
powoduje skurcz zwieracza Oddiego i wzrost ciśnienia w drogach żółciowych. Silnie kurczy również
zwieracz pęcherza moczowego i mięśniówkę gładką dróg moczowych.

Działanie na układ sercowo-naczyniowy:
Morfina może spowodować uwalnianie histaminy z, lub bez udziału rozszerzenia naczyń
obwodowych. Objawami uwalniania histaminy i (lub) rozszerzenia naczyń obwodowych są: świąd,
zaczerwienienie skóry, zaczerwienienie oczu, pocenie się i (lub) niedociśnienie ortostatyczne.

Działanie na układ hormonalny:
Opioidy mogą wpływać na funkcjonowanie osi podwzgórze – przysadka - nadnercza i osi podwzgórze
– przysadka - gonady. Objawy obejmują m.in. wzrost stężenia prolaktyny, a także obniżenie poziomu
kortyzolu i testosteronu we surowicy. Zmiany te mogą prowadzić do wystąpienia objawów
klinicznych.

Inne działania farmakologiczne:
Badania in vitro i na zwierzętach wskazują na różne skutki oddziaływania naturalnych opioidów,
takich jak morfina, na składowe układu immunologicznego. Kliniczne znaczenie tych spostrzeżeń jest
nieznane.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym morfina wchłania się względnie szybko – przeważnie w górnym odcinku jelita
cienkiego i w małym stopniu również w żołądku. Niska bezwzględna biodostępność (20-40%)
spowodowana jest efektem pierwszego przejścia. Po podaniu jednorazowym maksymalne stężenie
w surowicy pojawia się po 10-30 min.
Około 20-35% morfiny wiąże się z białkami osocza, głównie z frakcją albumin.
Dobrze przenika do tkanek (wysokie stężenie tkankowe obserwowano w wątrobie, nerkach, układzie
żołądkowo-jelitowym oraz w mięśniach) , słabo do ośrodkowego układu nerwowego (współczynnik
rozdziału około 0,4) i nie wykazuje tendencji do kumulacji w ustroju. U dzieci penetracja do
ośrodkowego układu nerwowego jest znacznie bardziej nasilona niż u dorosłych. Farmakokinetyka
morfiny ma charakter liniowy w szerokim zakresie dawek. Morfina doustna w znacznym stopniu
podlega efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę, co wiąże się z niższą biodostępnością leku niż
w przypadku dożylnego lub domięśniowego podania analogicznej dawki. Morfina podlega
glukuronidacji do czynnych metabolitów: morfino-3-glukuronianu (M3G) oraz w mniejszym stopniu
do morfino-6-glukuronianu (M6G).Okres półtrwania glukuronianów jest znacznie dłuższy niż wolnej

morfiny. Oprócz wątroby morfina metabolizowana jest również w nerkach i w błonie śluzowej jelita.
Metabolizm u dzieci powyżej 3 roku życia nie różni się istotnie od metabolizmu u dorosłych.
Obydwa metabolity są usuwane z ustroju przez nerki w 85%, w 9 - 12% w niezmienionej postaci,
w 7 - 10% z żółcią. Wydaje się prawdopodobne, że obserwowany wydłużony efekt działania morfiny
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być spowodowany przez te metabolity.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Genotoksyczność
Nie przeprowadzono badań nieklinicznych mających na celu ocenę potencjału mutagennego morfiny.
W dostępnej literaturze zgromadzono dowody wskazujące na mutagenne działanie morfiny poprzez
zwiększanie fragmentacji DNA w ludzkich limfocytach T in vitro. Wykazano mutagenne działanie
morfiny w warunkach in vivo w teście mikrojądrowym u myszy. Zgłaszano dodatnie wyniki badań
dotyczących indukowania aberracji chromosomowych w spermatydach myszy i w mysich
limfocytach. Opublikowane wyniki badań in vitro wskazują na to, że morfina powoduje aberracje
chromosomowe w ludzkich leukocytach nie powodując translokacji lub mutacji letalnych
u Drosophila.

Karcynogenność
Nie przeprowadzono długoterminowych badań nieklinicznych na zwierzętach mających na celu ocenę
rakotwórczego działania morfiny.

Toksyczny wpływ na funkcję rozrodcze
U samców szczurów stwierdzono zmniejszenie płodności i uszkodzenia chromosomów w gametach.
Wyniki opublikowanych badań na samicach szczura, którym podawano dootrzewnowo morfinę
w dawce: do 15 mg/kg mc./dobę w okresie poprzedzającym krycie, do 30 mg/kg mc./dobę w czasie
ciąży i do 40 mg/kg mc./dobę po porodzie, wykazały zmniejszenie płodności matek, wzrost liczby
płodów martwo urodzonych, a u żyjącego potomstwa zaobserwowano zahamowanie wzrostu, objawy
odstawienia morfiny oraz zmniejszoną produkcję spermy.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sevredol 20 mg tabletki powlekane
Laktoza bezwodna
Skrobia kukurydziana
Powidon (K25)
Talk
Magnezu stearynian
Opadry 85F240092(różowy) [alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek
(E171), makrogol 3350, talk, erytrozyna (E127), żółcień pomarańczowa (E110), woda oczyszczona].

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Al lub pojemnik PP z pokrywką PE w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 20, 30 lub 60 tabletek powlekanych w blistrach po 10 tabletek.
Pojemnik polietylenowy zawiera 20 lub 56 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób
zgodny z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk
Dania

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 2001 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 marca 2011 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.