# Solpadeine Forte TABS

> Paracetamol + Kodeina · 500 mg + 12,8 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Solpadeine Forte TABS
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
- **Substancja czynna:** [Paracetamol + Kodeina](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 500 mg + 12,8 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE51
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 24896
- **Podmiot odpowiedzialny:** Perrigo Poland Sp. z o.o.
- **Producent:** Swiss Caps GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/solpadeine-forte-tabs-tabl-powl-500-mg-12-8-mg-perrigo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/solpadeine-forte-tabs-tabl-powl-500-mg-12-8-mg-perrigo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38092/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38092/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 6 tabl. | 5909991379889 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. | 5909991379896 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 tabl. | 5909991379902 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 16 tabl. | 5909991379919 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Solpadeine FORTE Tabs i w jakim celu się go stosuje?
Lek Solpadeine FORTE Tabs może być stosowany u pacjentów w wieku powyżej 12 lat w celu
krótkotrwałego uśmierzania umiarkowanego bólu wymagającego silniejszego działania
przeciwbólowego niż obserwowane po podaniu innych leków przeciwbólowych, takich jak
zawierające pojedynczo paracetamol, ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy.

Może być stosowany w leczeniu bólu głowy, migreny z objawami ostrzegawczymi (aurą) i bez
takich objawów, bólu zęba (w tym bólu po ekstrakcji), bolesnego miesiączkowania, bólu pleców,
bólu mięśni, neuralgii, bólu kości i stawów związanego z zapaleniem stawów i reumatyzmem, bólu
związanego z uszkodzeniami w wyniku nadmiernego wysiłku i skręceniami oraz rwy kulszowej.

Tabletki zawierają dwa składniki czynne: paracetamol i kodeinę. Kodeina i paracetamol są lekami
przeciwbólowymi. Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi,
które uśmierzają ból. Można ją stosować samą lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi.
Dzięki podwójnemu mechanizmowi działania składników możliwe jest szybkie uśmierzenie

umiarkowanego bólu.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Solpadeine FORTE Tabs

- Ten lek zawiera kodeinę, która może powodować uzależnienie w przypadku ciągłego
stosowania przez ponad 3 dni. Mogą wtedy wystąpić objawy odstawienia po przerwaniu
przyjmowania leku.
- W przypadku stosowania leku przeciwbólowego w celu uśmierzenia bólu głowy przez ponad
3 dni ból głowy może się nasilić.

Kiedy nie stosować leku Solpadeine FORTE Tabs:
- jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na paracetamol, kodeinę albo inne
opioidowe leki przeciwbólowe albo którykolwiek ze składników leku (wymienionych w
punkcie 6)
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub kodeinę
- jeśli pacjentka karmi piersią
- jeśli występują trudności z oddychaniem
- jeśli u pacjenta występują przewlekłe zaparcia
- do uśmierzania bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0–18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków
podniebiennych lub gardłowych wykonanego z powodu obturacyjnego bezdechu sennego
- jeśli wiadomo, że u pacjenta metabolizm kodeiny do morfiny przebiega bardzo szybko.

Przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza:
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, także alkoholowa choroba wątroby
- jeżeli pacjent przyjmuje leki wpływające na wątrobę
- jeśli u pacjenta występują problemy jelitowe, w tym niedrożność jelita
- jeśli u pacjenta wykonano operację w celu usunięcia woreczka żółciowego
- jeśli u pacjenta występuje astma i uczulenie na aspirynę
- jeśli u pacjenta występuje Zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka)
- jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza o występowaniu u niego nietolerancji na
niektóre cukry, niedoborze dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub glutationu
- jeśli u pacjenta występuje przewlekłe niedożywienie i odwodnienie
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lub dorosłym albo nastolatkiem o masie ciała poniżej
50 kg
- jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie, niedoczynność tarczycy, uraz głowy albo
podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kodeina jest przekształcana w morfinę przez pewien enzym wątrobowy. Morfina jest substancją,
która łagodzi ból. Niektóre osoby mają zmieniony ten enzym i może to wpływać na nie w różny
sposób. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych
ilościach co nie zapewnia odpowiedniego złagodzenia bólu. Inne osoby są bardziej narażone na
ciężkie działania niepożądane spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny. Jeśli u
pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: wolny lub płytki oddech,
dezorientacja, senność, małe źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, utrata apetytu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solpadeine FORTE Tabs należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeżeli pacjent jest lub kiedykolwiek był uzależniony od opioidów, alkoholu, leków na receptę
lub substancji nielegalnych

Przyjmowanie kodeiny (substancji czynnej tego leku) w sposób regularny i długotrwały może

prowadzić do uzależnienia i niewłaściwego stosowania, co z kolei może spowodować
przedawkowanie i (lub) zgon. Nie należy stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne. Nie można
przekazywać tego leku innym osobom.

Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub
nerkami, ma niedowagę (<50kg), jest niedożywiony lub regularnie pije alkohol, ponieważ może to
zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby. Może być koniecznie zmniejszenie ilości przyjmowanego
paracetamolu lub całkowite unikanie stosowania tego produktu.

W trakcie stosowania leku Solpadeine FORTE Tabs należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli
u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy
we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych
sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach
przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy
metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie
oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym:
Kodeiny nie należy stosować do uśmierzania bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia
migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania:
Nie zaleca się stosować kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż objawy toksyczności
morfiny mogą być nasilone u tych dzieci.

Lek Solpadeine FORTE Tabs a inne leki
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tych tabletek, jeżeli pacjent
przyjmuje leki na receptę, zwłaszcza następujące: metoklopramid lub domperidon (stosowane
w leczeniu nudności (mdłości) i wymiotów); kolestyramina (stosowana do obniżania poziomu
cholesterolu w krwi); inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) przepisywane w celu leczenia depresji
w ciągu ostatnich 2 tygodni albo leki powodujące senność (np. leki uspokajające, leki
przeciwdepresyjne lub alkohol).
Jeśli pacjent stosuje leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna i pochodne
kumaryny) oraz musi przyjmować lek przeciwbólowy codziennie, powinien porozmawiać z lekarzem
na temat ryzyka krwawienia, ale może nadal przyjmować sporadycznie dawki leku Solpadeine
FORTE Tabs wraz z lekami przeciwzakrzepowymi. Jeśli pacjent stosuje probenecyd, powinien
porozmawiać z lekarzem, ponieważ może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki leku Solpadeine
FORTE Tabs.

Paracetamol a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:
- flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów
ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Jednoczesne stosowanie leku Solpadeine FORTE Tabs i leków uspokajających np. benzodiazepin lub
leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub
śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie
wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia.

Jeśli jednak lek Solpadeine FORTE Tabs stosuje się razem z innymi lekami uspokajającymi, lekarz
powinien ograniczyć dawkę i okres jednoczesnego stosowania.

Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz
ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie
krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych
objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią
O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy unikać stosowania leku Solpadeine FORTE Tabs w czasie ciąży.
Nie należy przyjmować leku Solpadeine FORTE Tabs w okresie karmienia piersią. Kodeina i morfina
przenikają do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli pacjent odczuwa zawroty głowy lub nadmierne uspokojenie w czasie stosowania leku
Solpadeine FORTE Tabs, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Solpadeine FORTE Tabs zawiera laktozę jednowodną
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Solpadeine FORTE Tabs zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Solpadeine FORTE Tabs?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Osoby dorosłe:
2 tabletki popić wodą. Lek przyjmować co 4 do 6 godzin, zależnie od potrzeb.
- Nie należy przyjmować częściej niż co 4 do 6 godzin.
- Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek w ciągu 24 godzin (jest to równoważne 4 g
paracetamolu i 102,4 mg półwodnego fosforanu kodeiny).

Osoby w podeszłym wieku:
U osób w podeszłym wieku, osłabionych i unieruchomionych może być konieczne zmniejszenie
dawki.

Zaburzenia czynności nerek:
W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie
dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej 6 godzin.
Osoby dorosłe:
Wskaźnik filtracji kłębkowej (GFR) Dawka
10-50 ml/min 500 mg co 6 godzin
<10 ml/min 500 mg co 8 godzin

Zaburzenia czynności wątroby:
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta dawkę należy zmniejszyć lub
wydłużyć odstęp między dawkami.

Młodzież w wieku 16-18 lat:
2 tabletki popić wodą. Lek przyjmować co 6 godzin, zależnie od potrzeb.
- Nie przyjmować częściej niż co 6 godzin.
- Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek w ciągu 24 godzin (co jest równoważne z 4 g

paracetamolu i 102,4 mg półwodnego fosforanu kodeiny).
- Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Młodzież w wieku 12-15 lat:
1 tabletkę popić wodą i przyjmować co 6 godzin, zależnie od potrzeb.
- Nie przyjmować częściej niż co 6 godzin.
- Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki w ciągu 24 godzin (co jest równoważne z 2 g
paracetamolu i 51,2 mg półwodnego fosforanu kodeiny).
- Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

W następujących przypadkach maksymalna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2 g w
ciągu 24 godzin o ile lekarz nie zaleci inaczej:
- Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jest osobą dorosłą albo nastolatkiem o masie ciała
poniżej 50 kg
- Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane choroby wątroby i nerek
- Jeśli u pacjenta występuje Zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka)
- Jeżeli pacjent choruje na przewlekły alkoholizm, jest niedożywiony lub odwodniony

Tego leku nie należy stosować dłużej niż przez 3 dni. Jeżeli po 3 dniach ból nie zmniejsza się, należy
skonsultować to z lekarzem.
W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.
Lek Solpadeine FORTE Tabs nie jest zalecany w leczeniu pacjentów poniżej 12 lat ze względu na
ryzyko wystąpienia ciężkich problemów z oddychaniem.

Możliwe skutki odstawienia
Ten lek zawiera kodeinę i może powodować uzależnienie w przypadku ciągłego stosowania przez
ponad 3 dni. Po przerwaniu przyjmowania leku mogą wystąpić objawy odstawienia.

Jeśli objawy nie ustępują albo ból głowy nie mija, skontaktować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Solpadeine FORTE Tabs
Należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku,
nawet jeśli samopoczucie pacjenta jest dobre. Jest to związane z tym, że zbyt duża dawka
paracetamolu może spowodować opóźnione i ciężkie uszkodzenie wątroby.

Pominięcie przyjęcia leku Solpadeine FORTE Tabs
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu takich objawów,
jak:
• uczucie suchości w jamie ustnej, nudności i wymioty w przypadku niedawnej operacji
wycięcia woreczka żółciowego
• ostre zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki), które może skutkować poważnym bólem
żołądka
• reakcje alergiczne, które mogą mieć ciężki przebieg i mieć postać wysypki skórnej lub
owrzodzeń w jamie ustnej, czasem z objawami grypopodobnymi lub świądem, czasem
z obrzękiem ust lub twarzy albo zadyszką, łuszczeniem się skóry

• problemy z oddychaniem. Te objawy są bardziej prawdopodobne, jeśli występowały u
pacjenta wcześniej w czasie stosowania innych leków przeciwbólowych, jak ibuprofen i kwas
acetylosalicylowy
• niewyjaśnione powstawanie siniaków lub krwawienia
• nudności, nagły spadek masy ciała, utrata apetytu i zażółcenie oczu i skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• mętny mocz

Inne działania niepożądane:
- zaparcia

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość występowania: „częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)
Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u
pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Skąd mogę wiedzieć, czy jestem uzależniony/a?
W przypadku przyjmowania leku zgodnie z instrukcją na opakowaniu prawdopodobieństwo
uzależnienia od leku jest bardzo małe. Niemniej jednak w przypadku następujących sytuacji ważne
jest, aby porozmawiać z lekarzem:
• jeśli pacjent musi przyjmować lek przez dłuższy czas
• jeśli pacjent musi stosować dawkę większą niż zalecana
• jeśli po przerwaniu stosowania leku pacjent nie czuje się dobrze, ale po ponownym
rozpoczęciu przyjmowania leku samopoczucie się poprawia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dotyczy to wszystkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce.
Działania niepożądane można też zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22
49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Solpadeine FORTE Tabs?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Solpadeine FORTE Tabs
- Substancjami czynnymi leku są paracetamol i kodeiny fosforan półwodny. Każda tabletka
zawiera 500 mg paracetamolu i 12,8 mg kodeiny fosforanu półwodnego.
- Inne składniki leku:
- Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana; powidon K25, skrobia kukurydziana, talk,
magnezu stearynian, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa;
Otoczka tabletki (Opadry II Pink): laktoza jednowodna, hypromeloza, makrogol 4000, żółcień
chinolinowa (E 104), erytrozyna (E 127) i tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Solpadeine FORTE Tabs i co zawiera opakowanie
Lek Solpadeine FORTE Tabs ma postać czerwonych tabletek powlekanych w kształcie kapsułek, o
wymiarach 15,8 mm x 8,4 mm, pakowanych w blister z folii PVC/Aluminium, w tekturowym
pudełku.

Wielkości opakowań: 6, 10, 12, 16 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel.: +48 (22) 852 55 51

Wytwórca
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse 9
83043 Bad Aibling (Bawaria)
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Irlandia Solpa-Plus Tablets
Paracetamol 500 mg
Codeine Phosphate Hemihydrate 12.8 mg
Polska Solpadeine FORTE Tabs

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Solpadeine FORTE Tabs, 500 mg + 12,8 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum) i 12,8 mg kodeiny fosforanu
półwodnego (Codeini phosphas hemihydricus).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5,9 mg laktozy jednowodnej w tabletce.

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana (tabletka).

Czerwone tabletki powlekane w kształcie kapsułek, o wymiarach 15,8 mm x 8,4 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Solpadeine FORTE Tabs jest zalecany do uśmierzania ostrego bólu o umiarkowanym
nasileniu wymagającego silniejszego działania przeciwbólowego niż obserwowane po podaniu
samego paracetamolu, ibuprofenu lub aspiryny. Leczenie: bólu zęba (w tym bólu po ekstrakcji), bólu
głowy, migreny (z aurą i bez aury), bolesnego miesiączkowania, bólu pleców, bólu kości i stawów
związanego z zapaleniem stawów i reumatyzmem, neuralgii, bólu związanego z uszkodzeniami
w wyniku nadmiernego wysiłku i skręceniami oraz rwy kulszowej.

Ten produkt jest wskazany dla osób w wieku 12 lat i starszych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Wyłącznie do podawania doustnego.

Osoby dorosłe
Dwie tabletki do 4 razy na dobę. Tej dawki nie należy podawać częściej niż w odstępach od 4 do
6 godzin.

Młodzież od 16 do 18 lat
Dwie tabletki do 4 razy na dobę. Tej dawki nie należy podawać częściej niż w odstępach co 6 godzin.
Nie należy podawać więcej niż 4 dawki (co jest równoważne 4 g paracetamolu i 102,4 mg
półwodnego fosforanu kodeiny) w ciągu 24 godzin.

Młodzież od 12 do 15 lat
Jedna tabletka do 4 razy na dobę. Tej dawki nie należy podawać częściej niż w odstępach co
6 godzin. W grupie młodzieży w wieku 12-15 lat nie należy podawać więcej niż 4 dawki na dobę (co
jest równoważne 2g paracetamolu i 51,2 mg półwodnego fosforanu kodeiny).

Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne zmniejszenie dawki.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Kodeiny nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat ze względu na ryzyko wystąpienia
toksycznego działania opioidów w związku ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem
kodeiny do morfiny (patrz punkt 4.3 i 4.4).

Zaburzenia czynności nerek:
Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenia czynności nerek, przed przyjęciem leku muszą
skonsultować się z lekarzem. W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością
nerek zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem
do co najmniej 6 godzin. Ograniczenia związane ze stosowaniem takiego skojarzenia leków u
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wynikają przede wszystkim z zawartości paracetamolu w
produkcie (patrz punkt 4.4)

Osoby dorosłe:

Wskaźnik filtracji kłębkowej (GFR) Dawka

10-50 ml/min 500 mg co 6 godzin
<10 ml/min 500 mg co 8 godzin

Zaburzenia czynności wątroby:
Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenia czynności wątroby lub zespół Gilberta, przed przyjęciem
leku muszą skonsultować się z lekarzem. Ograniczenia związane ze stosowaniem takiego skojarzenia
leków u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wynikają przede wszystkim z zawartości
paracetamolu w produkcie (patrz punkt 4.4)

Osoby dorosłe:
Maksymalna dobowa dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2 g w następujących sytuacjach,
o ile lekarz nie zalecił inaczej:
• Osoby dorosłe lub młodzież o masie ciała poniżej 50 kg
• Łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna
niehemolityczna żółtaczka)
• Przewlekły alkoholizm
• Odwodnienie
• Przewlekłe niedożywienie

Sposób podawania:
Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej ani określonej liczby dawek ze względu na ryzyko
uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4 i 4.9).
Minimalny odstęp między dawkami: 4 godziny.
Jeżeli ból lub gorączka trwa dłużej niż 3 dni albo wystąpiło pogorszenie lub inne objawy, leczenie
należy przerwać i skonsultować się z lekarzem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (paracetamol, kodeina, opioidowe leki przeciwbólowe) lub na

którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.Produkt jest przeciwwskazany w
następujących przypadkach:
• Kobiety karmiące piersią (patrz punkt 4.6)
• Depresja oddechowa, przewlekłe zaparcia
• Pacjenci, w przypadku których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm CYP2D6
• U wszystkich pacjentów pediatrycznych (w wieku 0–18 lat) poddawanych zabiegowi
usunięcia migdałka podniebiennego (tonsilektomia) i (lub) gardłowego (adenoidektomia) z
powodu obturacyjnego bezdechu sennego ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia
poważnych i zagrażających życiu reakcji niepożądanych (patrz punkt 4.4).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Paracetamol:
Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenia czynności wątroby lub nerek, przed przyjęciem leku
muszą skonsultować się z lekarzem. Choroba podstawowa wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia
wątroby związanego z paracetamolem. Ryzyko przedawkowania jest większe w przypadku
pacjentów z alkoholowym zapaleniem wątroby bez marskości.

Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających
paracetamol.
W następujących przypadkach paracetamol należy podawać wyłącznie z zastosowaniem szczególnej
ostrożności:
Niewydolność wątrobowokomórkowa
Przewlekły alkoholizm
Niewydolność nerek (GFR ≤ 50 ml/min)
Zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka)
Jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na czynność wątroby
Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
Niedokrwistość hemolityczna
Niedobór glutationu
Odwodnienie
Przewlekłe niedożywienie
Osoby w podeszłym wieku, dorosłe i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

Przewlekłe stosowanie dowolnego typu leku przeciwbólowego w przypadku bólu głowy może
spowodować jego pogorszenie. Należy poinformować pacjenta, że jeżeli występuje taka sytuacja lub
jej podejrzenie, powinien skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję o odstawieniu leku.
Rozpoznanie bólu głowy z powodu nadużywania leków należy podejrzewać u pacjentów cierpiących
na częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych (lub ze
względu na takie stosowanie).

Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę uczulonych na kwas acetylosalicylowy,
ponieważ obserwowano niewielkie skurcze oskrzeli związane ze stosowaniem paracetamolu (reakcja
krzyżowa).

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenia czynności nerek i posocznica lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w
dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy

piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

W razie przedawkowania należy niezwłocznie uzyskać poradę medyczną nawet w przypadku dobrego
samopoczucia, ponieważ istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9).

Hepatotoksyczność w dawce terapeutycznej paracetamolu
U pacjentów przyjmujących paracetamol w dawkach mieszczących się w zakresie terapeutycznym
zgłaszano przypadki hepatotoksyczności wywołanej paracetamolem, w tym przypadki śmiertelne.
Przypadki te zgłaszano u pacjentów z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka hepatotoksyczności, w
tym z niską masą ciała (<50 kg), zaburzeniami czynności nerek i wątroby, przewlekłym
alkoholizmem, jednoczesnym przyjmowaniem leków hepatotoksycznych oraz w ostrym i
przewlekłym niedożywieniu (niskie rezerwy glutationu w wątrobie). Pacjentom z tymi czynnikami
ryzyka paracetamol należy podawać ostrożnie. Zaleca się również ostrożność u pacjentów leczonych
jednocześnie lekami indukującymi enzymy wątrobowe oraz w stanach, które mogą predysponować do
niedoboru glutationu (patrz punkty 4.2 i 4.9).
Dawki paracetamolu należy oceniać w klinicznie odpowiednich odstępach czasu, a pacjentów należy
monitorować pod kątem pojawienia się nowych czynników ryzyka hepatotoksyczności, które mogą
wymagać dostosowania dawki.

Kodeina:
Pacjenci stosujący inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch
tygodni (patrz punkt 4.5) nie powinni stosować tego produktu.

Metabolizm CYP2D6
Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego
metabolitu. Jeśli pacjent ma niedobór lub jest całkowicie pozbawiony tego enzymu, nie zostanie
uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacunkowe dane wskazują, że do 7% populacji
kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu.
Jednak u pacjenta z szybkim lub bardzo szybkim metabolizmem istnieje zwiększone ryzyko działań
niepożądanych wywołanych toksycznością opioidów, nawet podczas stosowania zwykle zalecanych
dawek. U tych pacjentów kodeina jest szybko przekształcana do morfiny, co prowadzi do osiągnięcia
większego niż spodziewane stężenia morfiny.
Ogólnymi objawami toksyczności opioidów są: dezorientacja, senność, płytki oddech, małe źrenice,
nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą to być: objawy związane
z hamowaniem czynności układu krążenia i układu oddechowego, które mogą zagrażać życiu,
a w rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Szacunkową częstość występowania bardzo
szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej:

Populacja Występowanie %
Afrykańska/Etiopska 29%
Afroamerykańska 3,4% do 6,5%
Azjatycka 1,2% do 2%
Kaukaska 3,6% do 6,5%
Grecka 6,0%
Węgierska 1,9%
Północno-europejska 1%-2%

Populacja pediatryczna
Stosowanie u dzieci w okresie pooperacyjnym
W publikowanej literaturze istnieją doniesienia, że kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci po
zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i (lub) gardłowego w obturacyjnym bezdechu sennym,
prowadzi do rzadkich, lecz zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu (patrz także

punkt 4.3).

Wszystkie dzieci otrzymały kodeinę w dawkach, które były w odpowiednim zakresie dawek; jednak
istnieją dowody, że te dzieci bardzo szybko, albo szybko metabolizują kodeinę do morfiny.

Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego
Kodeina nie jest zalecana do stosowania u dzieci, u których czynność układu oddechowego może być
zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub
układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami
lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Te czynniki mogą nasilać objawy toksyczności morfiny.

Kodeina, podobnie jak inne opioidy, powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów
z niedociśnieniem, niedoczynnością tarczycy, urazem głowy albo podwyższonym ciśnieniem
wewnątrzczaszkowym.

Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających
kodeinę.

Solpadeine FORTE Tabs zawiera kodeinę, która w przypadku regularnego bądź długotrwałego
przyjmowania może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Produkt ten należy
stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonym obecnie lub w wywiadzie nadużywaniem lub
uzależnieniem od substancji (w tym od narkotyków lub alkoholu) bądź z chorobami psychicznymi (np.
ciężka depresja). Nadużywanie lub niewłaściwe stosowanie może spowodować przedawkowanie
i (lub) zgon (patrz punkt 4.9).
Pacjenci z zaburzeniami niedrożności jelit albo ostrymi chorobami brzucha powinni skonsultować się
z lekarzem przed przyjęciem tego produktu.

Pacjenci, u których wykonano cholecystektomię, powinni skonsultować się lekarzem przed
przyjęciem tego produktu, ponieważ u niektórych pacjentów może wystąpić ostre zapalenie trzustki.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków
pochodnych:

Jednoczesne stosowanie produktu Solpadeine FORTE Tabs oraz leków uspokajających, np.
benzodiazepin lub leków pochodnych może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia,
depresji oddechowej, śpiączki lub zgonu. Ze tego względu leczenie skojarzone z tymi lekami
uspokajającymi należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne
metody leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu produktu leczniczego Solpadeine
FORTE Tabs w skojarzeniu z lekami uspokajającymi, należy podać najmniejszą skuteczną dawkę, a
czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie wystąpią objawy związane z depresją
oddechową i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się
poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz
punkt 4.5).

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją

galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol:
Działanie przeciwkrzepliwe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może być zwiększone
w wyniku przedłużonego regularnego codziennego stosowania paracetamolu, a ponadto
podwyższone jest ryzyko wystąpienia krwawień; natomiast dawki przyjmowane sporadyczne nie
mają istotnego wpływu.

Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i dlatego może wchodzić w interakcję z innymi lekami
metabolizowanymi w ten sam sposób albo może hamować lub indukować ten szlak metaboliczny,
powodując hepatotoksyczność, zwłaszcza w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9).

Szybkość wchłaniania paracetamolu może być obniżona przez kolestyraminę. Nie należy stosować
kolestyraminy w ciągu godziny od przyjęcia paracetamolu.

W przypadku jednoczesnego stosowania probenecydu dawkę paracetamolu należy zmniejszyć,
ponieważ probenecyd zmniejsza klirens paracetamolu o 50%, gdyż hamuje sprzęganie paracetamolu
z kwasem glukuronowym.

Dostępne są ograniczone dowody wskazujące na to, że paracetamol może wpływać na parametry
farmakokinetyczne chloramfenikolu, ale krytykowano ich znaczenie, ponadto wydaje się, że brakuje
dowodów na klinicznie istotne interakcje. Chociaż rutynowe monitorowanie nie jest potrzebne,
ważne jest, aby pamiętać o tej potencjalnej interakcji w przypadku jednoczesnego stosowania obu
leków, zwłaszcza u pacjentów niedożywionych.

Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania paracetamolu i jego maksymalny poziom w osoczu.
Ponieważ całkowita ilość wchłoniętego paracetamolu nie zmieniła się, prawdopodobnie ta interakcja
nie jest klinicznie istotna, aczkolwiek szybszy początek działania może być korzystny.

Domperidon może przyspieszyć wchłanianie paracetamolu w jelicie i ten efekt może być korzystny
w przebiegu migreny.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z
dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z
czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Kodeina:
Kodeina może antagonizować działanie metoklopramidu i domperidonu na motorykę przewodu
pokarmowego.

Kodeina zwiększa ośrodkowe działanie depresyjne substancji powodujących depresję ośrodkowego
układu nerwowego, takich jak alkohol, leki znieczulające, leki nasenne, leki uspokajające,
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz fenotiazyny.

Opioidowe leki przeciwbólowe mogą wchodzić w interakcję z inhibitorami monoaminooksydazy
(MAOI) i skutkować wystąpieniem zespołu serotoninowego. Chociaż dowody na występowanie
interakcji z kodeiną są ograniczone, zaleca się, aby produktu nie przyjmować jednocześnie lub

w ciągu dwóch tygodni od przerwania leczenia MAOI.

Leki uspokajające takie jak benzodiazepiny lub leki pochodne:
Jednoczesne stosowanie leków opiodowych i leków uspokajających np. benzodiazepin lub leków
pochodnych zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki
lub zgonu na skutek addytywnego działania depresyjnego na OUN. Należy ograniczyć dawkę leku i
czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Płodność, ciąża i laktacja

Ciąża
Należy unikać stosowania produktu Solpadeine FORTE Tabs w okresie ciąży, jeżeli nie jest to
zalecane przez lekarza. Obejmuje to zastosowanie produktu przez matkę w czasie porodu ze względu
na możliwość wystąpienia depresji oddechowej u noworodka.
Bezpieczeństwo stosowania paracetamolu z kodeiną podczas ciąży nie zostało określone
w odniesieniu do ewentualnego niekorzystnego wpływu na rozwój płodu.

Karmienie piersią
Produktu Solpadeine FORTE Tabs nie należy stosować w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
W zalecanych dawkach terapeutycznych kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku
matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby niekorzystnie wpływały na
karmione piersią niemowlę.
Jeżeli jednak pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6, w mleku matki
mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu, morfiny. W bardzo rzadkich przypadkach
może to spowodować u niemowlęcia objawy toksyczności opioidów, które mogą prowadzić do zgonu.

Płodność
Nie ma dostępnych danych na temat wpływu produktu Solpadeine FORTE Tabs na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W przypadku zaobserwowania zawrotów głowy lub sedacji pacjent nie powinien prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Poniżej wymieniono działania niepożądane pochodzące z obszernych badań po wprowadzeniu leku
do obrotu według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Do klasyfikacji działań
niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10

000), częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Paracetamol:

Klasyfikacja układów
i narządów Działanie niepożądane Częstość

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Trombocytopenia Bardzo rzadko

Zaburzenia układu
immunologicznego
Anafilaksja Bardzo rzadko

Alergie (bez obrzęku naczynioruchowego) Rzadko
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Skurcz oskrzeli u pacjentów uczulonych na
aspirynę i inne NLPZ
Bardzo rzadko

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Skórne reakcje nadwrażliwości,
w tym wysypka skórna, świąd, potliwość,
plamica, pokrzywka i obrzęk
naczynioruchowy.

Bardzo rzadko

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich
reakcji skórnych.
Bardzo rzadko

Zaburzenia czynności nerek i
układu moczowego Sterylny ropomocz (mętny mocz) Bardzo rzadko
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Nieznana

Kodeina:

Działania niepożądane zależą od dawki i metabolizmu u indywidualnego pacjenta.

Klasyfikacja
układów i
narządów
Działanie niepożądane Częstość

Zaburzenia psychiczne
W przypadku przedłużonego stosowania
kodeiny w wyższych dawkach może wystąpić
uzależnienie od leku.
Nieznana

Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
pogorszenie bólu głowy w przypadku
przedłużonego stosowania, senność
Nieznana

Zaburzenia przewodu
pokarmowego

Zaparcia, nudności, wymioty, niestrawność,
uczucie suchości w jamie ustnej, ostre
zapalenie trzustki u pacjentów z obecnością
cholecystektomii w wywiadzie

Nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej Świąd, potliwość Nieznana
Zaburzenia czynności nerek i
układu moczowego Trudności w oddawaniu moczu Nieznana

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nadużywanie leku, zdefiniowane jako przyjmowanie ilości przekraczających zalecaną dawkę albo
przyjmowanie przez dłuższy czas, może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Po
przerwaniu leczenia mogą pojawić się objawy niepokoju i rozdrażnienia.

Kodeina:
Efekty związane z przedawkowaniem będą większe w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu
i leków psychotropowych.

Objawy
W pierwszej fazie przedawkowanie kodeiny powoduje nudności i wymioty.
Następnie może się rozwinąć depresja ośrodkowego układu nerwowego, w tym depresja oddechowa,
ale raczej nie będzie poważna, o ile pacjent nie przyjął jednocześnie innych leków uspokajających
albo alkoholu lub jeżeli przedawkowanie nie jest zbyt duże. Źrenice mogą mieć wielkość łebków od
szpilki. Może wystąpić niedociśnienie i tachykardia, ale jest to mało prawdopodobne.

Leczenie
Leczenie powinno być ogólne objawowe i podtrzymujące oraz obejmować utrzymywanie drożnych
dróg oddechowych i monitorowanie czynności życiowych do czasu uzyskania stabilności. Należy
rozważyć podanie węgla aktywnego, jeżeli osoba dorosła zgłasza się w ciągu godziny od przyjęcia
dawki powyżej 350 mg albo jeżeli dziecko przyjęło dawkę powyżej 5 mg/kg mc.

Należy podać nalokson w przypadku śpiączki lub depresji oddechowej. Nalokson jest
kompetycyjnym antagonistą i charakteryzuje się krótkim okresem półtrwania, dlatego w przypadku
pacjenta z poważnym zatruciem należy podawać wysokie i częste dawki. Monitorować przez co
najmniej cztery godziny po spożyciu albo osiem godzin w przypadku przyjęcia produktu leczniczego
o przedłużonym uwalnianiu.

Paracetamol:
Istnieje ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, małych
dzieci, pacjentów z chorobą wątroby, osób z przewlekłym alkoholizmem lub u pacjentów
z przewlekłym niedożywieniem. Przedawkowanie w tych przypadkach może być śmiertelne.

Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych pacjentów po przyjęciu 10 g lub więcej
paracetamolu. Zażycie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby w

przypadku pacjenta obciążonego czynnikami ryzyka (patrz poniżej).

Objawy
Objawami przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin jest bladość, nudności,
wymioty, brak łaknienia i bóle brzucha, ale może też nie być żadnych objawów.
Przedawkowanie paracetamolu w czasie pojedynczego podania u osób dorosłych albo dzieci może
doprowadzić do wystąpienia martwicy komórek wątroby, co może spowodować całkowitą
i nieodwracalną martwicę, skutkującą niewydolnością wątrobowokomórkową, kwasicą metaboliczną
i encefalopatią, co z kolei może prowadzić do śpiączki i zgonu. Jednocześnie obserwowano
podwyższony poziom transaminaz wątrobowych (AST, ALT), dehydrogenazy mleczanowej
i bilirubiny oraz podwyższony poziom protrombiny w okresie od 12 do 48 godzin po podaniu.

Uważa się, że nadmierne ilości toksycznego metabolitu (który zwykle ulega prawidłowej
detoksyfikacji przez glutation w przypadku spożycia terapeutycznej dawki paracetamolu) wchodzą
w nieodwracalne wiązanie z tkanką wątroby. Obserwowano także zaburzenia rytmu serca i zapalenie
trzustki.

Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą cewek nerkowych, o którym świadczy ból lędźwi,
krwiomocz i białkomocz, może rozwinąć się nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia
wątroby.

Czynniki ryzyka:
Jeśli pacjent
a) stosuje przez długi okres leczenie karbamazepiną, fenobarbitonem, fenytoiną, prymidonem,
ryfampicyną, zielem dziurawca lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe,
lub
b) regularnie spożywa etanol w ilościach większych niż zalecane,
lub
c) prawdopodobnie cierpi na niedobór glutationu np. cierpi na zaburzenia odżywiania,
mukowiscydozę, zakażenie wirusem HIV, niedożywienie, kacheksję.

Leczenie
W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest natychmiastowe leczenie. Mimo braku
istotnych objawów we wczesnym okresie pacjentów należy niezwłocznie kierować do szpitala w celu
zapewnienia natychmiastowej pomocy medycznej.

Należy pobrać próbkę krwi, aby określić początkowe stężenie paracetamolu w osoczu. W przypadku
pojedynczego nagłego przedawkowania stężenie paracetamolu w osoczu należy zmierzyć 4 godziny
po spożyciu. Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym w przypadku przyjęcia dawki
paracetamolu > 150 mg/kg mc. w ciągu 1 godziny.

Jak najszybciej należy podać antidotum, N-acetylocysteinę, zgodnie z krajowymi wytycznymi
leczenia.

Należy wdrożyć leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe, anilidy, preparaty złożone z wyłączeniem

psycholeptyków.

Kod ATC: N02B E51

Paracetamol:
Lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Uważa się, że jego mechanizm działania obejmuje
hamowanie syntezy prostaglandyn, głównie w ośrodkowym układzie nerwowym. Brak obwodowego
hamowania prostaglandyn wiąże się z istotnymi właściwościami farmakologicznymi, jak utrzymanie
ochronnego działania prostaglandyn w przewodzie pokarmowym.

Kodeina:
Kodeina jest działającym ośrodkowo słabym analgetykiem.

Kodeina działa poprzez receptory opioidowe μ, choć kodeina ma małe powinowactwo do tych
receptorów, a jej działanie przeciwbólowe jest wynikiem przekształcenia do morfiny. Wykazano, że
kodeina, szczególnie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol, jest
skuteczna w leczeniu ostrego bólu nocyceptywnego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol:

Wchłanianie
Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego, przy czym
maksymalne stężenie w osoczu jest uzyskiwane 30 minut po spożyciu.

Dystrybucja
Paracetamol podlega względnie równomiernej dystrybucji do większości płynów ustrojowych.
Wykazuje różnego stopnia wiązanie z białkami.

Biotransformacja
Paracetamol jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie dwoma głównymi szlakami
metabolicznymi, w wyniku czego powstają związki sprzężone z kwasem glukuronowym
i siarkowym. Ta ostatnia droga może się szybko wysycić w przypadku podawania dawek wyższych
od terapeutycznych. Mniej istotny szlak, katalizowany przez cytochrom P 450 (głównie CYP2E1),
prowadzi do powstania metabolitu pośredniego (N-acetylo-p-benzochinoiminy), który w normalnych
warunkach stosowania ulega szybkiej detoksyfikacji przez glutation i jest eliminowany z moczem po
sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym. Natomiast w przypadku poważnego
przedawkowania ilość tego toksycznego metabolitu wzrasta.

Eliminacja
Mniej niż 5% zostaje wydalone w postaci niezmienionego paracetamolu, a okres półtrwania w fazie
eliminacji waha się od 1 do 4 godzin. Eliminacja zachodzi głównie z moczem. 90% przyjętej dawki
ulega eliminacji przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci glukuronidów (60–80%)
i siarczanów (20–30%). Mniej niż 5% ulega eliminacji w postaci niezmienionej. Okres półtrwania
w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin.

W przypadku niewydolności nerek (GFR ≤ 50 ml/min) eliminacja paracetamolu jest nieco
wydłużona i okres półtrwania w fazie eliminacji waha się od 2 do 5,3 godziny. W przypadku
związków sprzężonych z kwasem glukuronowym i siarczanowym szybkość eliminacji jest
trzykrotnie wolniejsza u osób z ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z osobami zdrowymi.
Dlatego w przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek (GFR
≤ 50 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym

podaniem do co najmniej 6 godzin.

Kodeina

Wchłanianie
Kodeina jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym, przy czym
maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po około godzinie od przyjęcia.

Dystrybucja
Kodeina podlega szerokiej dystrybucji do większości płynów ustrojowych i wykazuje słabe wiązanie z
białkami osocza przy okresie półtrwania w osoczu wynoszącym około 2,5 do 3 godzin.

Biotransformacja
Kodeina jest metabolizowana w wątrobie przez enzym wątrobowy cytochromu P450 2D6 (CYP2D6)
do morfiny oraz przez enzym cytochromu (CYP3A4) do norkodeiny, które następnie są dalej
metabolizowane i sprzęgane z kwasem glukuronowym.

Eliminacja
Kodeina i jej metabolity są wydalane prawie w całości z moczem (około 90%).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Paracetamol i kodeina, podawane pojedynczo i w skojarzeniu, mają dobrze określony profil
bezpieczeństwa.
Nie ma danych przedklinicznych mających znaczenie dla lekarza przepisującego produkt
uzupełniających dane podane w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Skrobia żelowana, kukurydziana
Powidon K25
Skrobia kukurydziana
Talk
Magnezu stearynian
Kwas stearynowy
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa

Otoczka tabletki (Opadry II Pink):
Laktoza jednowodna
Hypromeloza
Makrogol 4000
Żółcień chinolinowa (E 104)
Erytrozyna (E 127)
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/Aluminium zawierający 6, 10, 12, 16, 20, 24, 30 lub 32 tabletki w tekturowym
pudełku
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Każdy niezużyty produkt leczniczy oraz odpady powinny zostać zutylizowane zgodnie z przepisami
lokalnymi.

7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel.: +48 (22) 852 55 51

8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 24896

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.09.2018

10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10.01.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.