# Solpadeine > Paracetamol + Kodeina + Kofeina · 500 mg + 8 mg + 30 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Solpadeine - **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Codeini phosphas + Coffeinum - **Substancja czynna:** [Paracetamol + Kodeina + Kofeina](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum) - **Moc:** 500 mg + 8 mg + 30 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC, Rp - **Kod ATC:** N02BE51 - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 04999 - **Podmiot odpowiedzialny:** Perrigo Poland Sp. z o.o. - **Producent:** GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd. Swiss Caps GmbH, Irlandia Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/solpadeine-tabl-500-mg-8-mg-30-mg-perrigo - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/solpadeine-tabl-500-mg-8-mg-30-mg-perrigo.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20477/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20477/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 12 tabl. w blistrze | 5907734710920 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 12 tabl. w portfeliku | 5909990665860 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 24 tabl. | 5907734710869 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 24 tabl. | 5909990499922 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Solpadeine i w jakim celu się go stosuje? Lek Solpadeine zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, kodeinę i kofeinę. Jego działanie lecznicze jest wynikiem skojarzonego działania substancji czynnych. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Kofeina działa pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy i nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. Kodeina wykazuje działanie przeciwbólowe i działa przeciwkaszlowo. Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które łagodzą ból. Może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol. Początek działania leku występuje od 30 do 60 minut po zażyciu a całkowity czas działania do 4 godzin. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Wskazania do stosowania leku Solpadeine: Bóle głowy, migrena, bolesne miesiączkowanie, bóle zębów, nerwobóle, bóle reumatyczne, ból gardła, objawy grypy i przeziębienia, gorączka. Lek Solpadeine, ze względu na kodeinę, można stosować u młodzieży w wieku od 12 lat w krótkotrwałym łagodzeniu umiarkowanego bólu, który nie ustąpi po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii (patrz też „Kiedy nie stosować leku Solpadeine” w punkcie 2). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solpadeine Kiedy nie stosować leku Solpadeine • jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kofeinę, kodeinę, inne opioidowe leki przeciwbólowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • u osób z chorobą alkoholową, • u osób z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek, • u osób z niewydolnością i depresją oddechową, • u osób z astmą oskrzelową, • u osób cierpiących na przewlekłe zaparcia, • u dzieci w wieku poniżej 12 lat, • u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego, • u osób bardzo szybko metabolizujących kodeinę do morfiny, • u kobiet w ciąży, • jeśli pacjentka karmi piersią, • u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO i w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu, • u pacjentów uzależnionych od opioidów. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek zawiera kodeinę, która powoduje uzależnienie (patrz p. 4 ulotki). Lek należy stosować w najniższej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Pacjent, który odczuwa konieczność ciągłego stosowania leku, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. W razie utrzymywania się lub nasilenia objawów należy zasięgnąć porady lekarza. Podczas przyjmowania tego produktu nie stosować innych produktów zawierających w swym składzie paracetamol lub kodeinę. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solpadeine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku: • niedociśnienia, • niewydolności wątroby lub nerek, • Zespołu Gilberta (rodzinnej niehemolitycznej żółtaczki), • jednoczesnego stosowania innych leków wpływających na czynność wątroby, • niedokrwistości hemolitycznej, • odwodnienia, • przewlekłego niedożywienia, • u osób chorujących na astmę i jednocześnie stosujących kwas acetylosalicylowy (obserwowano reakcje krzyżowe), • osób w podeszłym wieku, dorosłych i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg, • stosowania leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy, • zaburzeń czynności układu oddechowego, • urazów głowy oraz zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, • rozrostu gruczołu krokowego lub utrudnionego odpływu moczu, • niedoczynności tarczycy, • niedoczynności kory nadnerczy, • ostrych objawów brzusznych, • zapalnych lub prowadzących do niedrożności chorób jelit, • niedoboru niektórych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej), • chorób dróg żółciowych (kamica żółciowa) oraz po zabiegach chirurgicznych w obrębie dróg żółciowych, • niedoboru glutationu. • jeżeli pacjent jest lub kiedykolwiek był uzależniony od opioidów, alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych Przyjmowanie kodeiny (będącej substancją czynną tego leku) w sposób regularny i długotrwały może prowadzić do uzależnienia i niewłaściwego stosowania, co z kolei może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Nie należy stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne. Nie można przekazywać tego leku innym osobom. Długotrwałe stosowanie różnych typów leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy mogą tylko spowodować jego pogorszenie. Jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, należy zwrócić się o poradę medyczną i przerwać leczenie. Rozpoznanie nadużywania leków przy bólach głowy należy podejrzewać u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle pomimo regularnego stosowania (lub ze względu na takie stosowanie) leków przeciwbólowych. U pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego kodeina może wywoływać ostry ból brzucha związany z drogami żółciowymi lub trzustką, któremu zwykle towarzyszą nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych. Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie z udziałem enzymu. Morfina jest substancją, która warunkuje działanie kodeiny i łagodzi ból oraz kaszel. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może powodować u nich różne działanie. U niektórych osób, morfina nie powstaje lub powstaje w bardzo małych ilościach i wówczas nie będzie miała wystarczającego działania przeciwbólowego lub przeciwkaszlowego. U innych osób jest bardziej prawdopodobne wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze względu na bardzo duże ilości powstającej morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zasięgnąć porady lekarza: powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu. Badania laboratoryjne Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi). W trakcie stosowania leku Solpadeine należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Dzieci i młodzież (patrz też „Kiedy nie stosować leku Solpadeine” i punkt 3) Młodzież w wieku powyżej 12 lat Nie zaleca się stosowania Solpadeine u młodzieży z zaburzeniami czynności układu oddechowego w leczeniu przeziębienia. Lek Solpadeine a inne leki Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków: • metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom), • kolestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi), • leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) w razie konieczności długotrwałego stosowania leku przeciwbólowego, • środków wywołujących senność tj. leki nasenne, uspokajające, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne z grupy fenotiazyny, alkohol, • leków przeciwpadaczkowych, • ryfampicyny (lek przeciwgruźliczy), • inhibitorów MAO (stosowane w leczeniu depresji), • probencydu (lek moczopędny), • estrogenów i progesteronu (hormony płciowe), • soli litu (stosowane m.in. w depresji, manii), • disulfiramu (stosowany m.in. w leczeniu alkoholizmu), • niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego). Paracetamol a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje: • flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Choć brak dowodów istotnych klinicznie, należy wziąć po uwagę możliwość wpływu paracetamolu na działanie chloramfenikolu, jeśli oba leki są podawane jednocześnie, w szczególności u pacjentów niedożywionych. Kodeina nasila hamujące działanie na ośrodek oddechowy innych opioidowych leków przeciwbólowych. Jednoczesne stosowanie z niektórymi lekami wywołującymi suchość w jamie ustnej lub niewyraźne widzenie (leki cholinolityczne, takie jak atropina) może spowodować niedrożność porażenną jelit. Jednoczesne stosowanie leku Solpadeine oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub ich pochodne, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki oraz może zagrażać życiu. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków należy rozważyć tylko w przypadku braku innych możliwości leczenia. Niemniej jednak, jeśli lekarz przepisze pacjentowi Solpadeine razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub rodziny o podanych powyżej objawach. W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Kofeina może osłabiać działanie leków nasennych i uspokajających. Stosowanie leku Solpadeine z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania leku należy unikać nadmiernego spożycia kofeiny (np. zawartej w kawie, herbacie lub niektórych napojach). Nadmierne spożycie kawy lub herbaty podczas stosowania leku może wywoływać uczucie napięcia i rozdrażnienia. W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby i nasilenie działania kodeiny. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży ze względu na zawartość kodeiny i kofeiny. Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka matki. Brak dostępnych danych na temat wpływu leku Solpadeine na płodność kobiet, (patrz też „Kiedy nie stosować leku Solpadeine” w punkcie 2). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować zawroty głowy i senność. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. ### 3. Jak stosować lek Solpadeine? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres. Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej ani określonej liczby dawek. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leku nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni. Jeśli ból nie ustąpi po 3 dniach, należy zasięgnąć porady lekarza. Nie stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol, kodeinę lub kofeinę. Dawkowanie: Wyłącznie do podawania doustnego. Dorośli: Doustnie, 1-2 tabletki, podawać do maksymalnie 4 razy na dobę. Nie należy przyjmować dawki leku częściej, niż co 4-6 godzin ani stosować więcej niż 8 tabletek w ciągu doby. Młodzież w wieku 16 – 18 lat: Stosować 1-2 tabletki co 6 godzin do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 8 tabletek (4000 mg paracetamolu, 64 mg kodeiny i 240 mg kofeiny). Młodzież w wieku 12 -15 lat: Przyjmować 1 tabletkę co 6 godzin do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 tabletki (2000 mg paracetamolu, 32 mg kodeiny i 120 mg kofeiny). Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Solpadeine ze względu na kodeinę, nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksyczności opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny. Lek Solpadeine jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat w objawowym leczeniu przeziębienia ze względu na ryzyko ciężkich zaburzeń oddychania. (patrz też „Kiedy nie stosować leku Solpadeine” i „Dzieci i młodzież” w punkcie 2). Pacjenci w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza słabi lub unieruchomieni, mogą wymagać zastosowania zmniejszonej dawki produktu leczniczego Solpadeine, tabletki lub zmniejszonej częstości podawania. Zaburzenia czynności nerek: Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności nerek, przed przyjęciem leku muszą zasięgnąć porady lekarskiej. W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej 6 godzin. Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów zawierających paracetamol u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są głównie wynikiem zawartości paracetamolu w leku (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2). Zaburzenia czynności wątroby: Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub Zespół Gilberta przed przyjęciem leku muszą zasięgnąć porady lekarskiej. Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów zawierających paracetamol u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby są głównie wynikiem zawartości paracetamolu w leku (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Solpadeine W przypadku zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, nawet gdy samopoczucie chorego jest dobre. Przedawkowanie leku może spowodować nieodwracalne uszkodzenie wątroby i zaburzenia oddychania. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek może powodować zaparcia. Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia: • ostrego bólu brzucha, nudności i wymiotów u osób, które mają usunięty woreczek żółciowy, co może być objawem ostrego zapalenia trzustki (częstość nieznana), • reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, pocenie się, zaczerwienienie , pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna warg, języka, gardła lub twarzy), utrudnione oddychanie, • reakcji anafilaktycznej - zagrażający życiu niedostateczny przepływ krwi w narządach spowodowany uczuleniem, objawiający się zawrotami głowy, dezorientacją i omdleniem, • agranulocytozy - znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zagrażających życiu zakażeń, • toksycznej nekrolizy naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona objawiające się pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką, ostra uogólniona osutka krostkowa, • problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, • sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie, • zaburzeń czynności wątroby objawiających się wystąpieniem nudności, nagłego spadku masy ciała, utraty apetytu, zażółcenia skóry i białek oczu, • objawów uzależnienia tj. niepokoju i rozdrażnienia oraz odczuwania potrzeby ciągłego stosowania leku i zwiększania dawki po zaprzestaniu długotrwałego regularnego stosowania leku (częstość nieznana). Stosowanie leku Solpadeine może spowodować wystąpienie: rzadko (częściej niż u 1 na 10000 pacjentów ale nie rzadziej niż 1 na 1000 pacjentów): • alergie (bez obrzęku naczynioruchowego) bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • trudności z oddawaniem moczu • anafilaksję • skurcz oskrzeli u pacjentów uczulonych na aspirynę i inne NLPZ • zaburzenia czynności wątroby • reakcje nadwrażliwości skórnej w tym wysypki skórne, świąd, pocenie, plamicę, pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowyprzypadki poważnych reakcji skórnych; toksyczna nekroliza naskórka, zapalenie skóry indukowane lekami, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa • sterylny ropomocz (mętny mocz) • trombocytopenia częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • nerwowości • zawrotów głowy • zaparcia, nudności, wymioty, niestrawności • suchości w jamie ustnej • ostre zapalenie trzustki u pacjentów po cholecystektomii (usunięciu pęcherzyka żółciowego) w wywiadzie • nasilenie bólu głowy w przypadku przedłużonego stosowania • senności • utrudnionego oddawania moczu • w przypadku przedłużonego stosowania kodeiny w wyższych dawkach może wystąpić uzależnienie od leku • poważnego schorzenia, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Spożycie kawy lub herbaty podczas stosowania leku może powodować napięcie, rozdrażnienie, bezsenność, lęk, bóle głowy, zaburzenia żołądka i jelit, nietypowo szybkie tętno lub nieregularny rytm serca. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Solpadeine? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Solpadeine - Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, kodeina i kofeina. Jedna tabletka zawiera 500 mg paracetamolu, 8 mg kodeiny fosforanu i 30 mg kofeiny. - Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, potasu sorbinian, powidon, talk, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy. Jak wygląda lek Solpadeine i co zawiera opakowanie Lek Solpadeine jest w postaci białych podłużnych tabletek. Opakowanie zawiera 12 lub 24 tabletki. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa tel.: +48 (22) 852 55 51 Wytwórca GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd. Knockbrack Dungarvan Co. Waterford Irlandia Swiss Caps GmbH Grassingerstrabe 9 83043 Bad Aibling Niemcy ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Solpadeine, (500 mg + 8 mg + 30 mg), tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum), 8 mg kodeiny fosforanu (Codeini phosphas) i 30 mg kofeiny (Coffeinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Bóle głowy, migrena, bolesne miesiączkowanie, bóle zębów, nerwobóle, bóle reumatyczne, ból gardła, objawy grypy i przeziębienia, gorączka. Ze względu na zawartość kodeiny produkt Solpadeine jest wskazany u młodzieży w wieku 12 lat i starszych w krótkotrwałym leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustąpi po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen (stosowanymi w monoterapii). Patrz też punkt 4.2 i 4.3. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Doustnie, 1-2 tabletki, do 4 razy na dobę. Lek należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres. Dawkę tę można przyjmować maksymalnie 4 razy na dobę w odstępach nie krótszych niż 4-6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 8 tabletek (4000 mg paracetamolu, 64 mg kodeiny i 240 mg kofeiny). Nie stosować dawki większej niż zalecana. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol, kodeinę lub kofeinę. Dzieci i młodzież Młodzież w wieku od 16 do 18 lat: Zalecana dawka leku Solpadeine dla młodzieży w wieku 16 lat i starszych powinna wynosić 1-2 tabletki co 6 godzin, w razie potrzeby do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 8 tabletek (4000 mg paracetamolu,64 mg kodeiny i 240 mg kofeiny). Dawkę należy uzależnić od masy ciała (0,5- 1 mg/kg w przeliczeniu na kodeinę). Młodzież w wieku od 12 do 15 lat: Zalecana dawka leku Solpadeine dla młodzieży w wieku 12 – 15 lat powinna wynosić 1 tabletkę co 6 godzin, w razie potrzeby do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 tabletki (2000 mg paracetamolu, 32 mg kodeiny i 120 mg kofeiny). Dawkę należy uzależnić od masy ciała (0,5-1 mg/kg w przeliczeniu na kodeinę). Młodzież w wieku od 12 do 18 lat: Nie zaleca się stosowania Solpadeine u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat z zaburzeniami układu oddechowego w objawowym leczeniu przeziębienia (patrz punkt 4.4). Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Produktu leczniczego Solpadeine ze względu na kodeinę, nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksyczności opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny (patrz punkty 4.3 i 4.4). Solpadeine, tabletki ze względu na kodeinę, jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat w objawowym leczeniu przeziębienia (patrz punkt 4.3). Pacjenci w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza słabi lub unieruchomieni, mogą wymagać zastosowania zmniejszonej dawki produktu leczniczego Solpadeine, tabletki lub zmniejszonej częstości podawania. Zaburzenia czynności nerek: Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności nerek, przed przyjęciem leku muszą zasięgnąć porady lekarskiej. W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej 6 godzin. Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów zawierających paracetamol u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są głównie wynikiem zawartości paracetamolu w leku (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby: Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub Zespół Gilberta przed przyjęciem leku muszą zasięgnąć porady lekarskiej. Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów zawierających paracetamol u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby są głównie wynikiem zawartości paracetamolu w leku (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Podanie doustnie. Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej ani określonej liczby dawek ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4 i 4.9). Minimalny odstęp pomiędzy dawkami: 4 godziny dla dorosłych i 6 godzin dla młodzieży. Jeśli ból lub gorączka utrzymują się dłużej niż 3 dni lub się nasilają, lub jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na substancję czynną (paracetamol, kofeinę, kodeinę, opioidowe leki przeciwbólowe) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Ciąża (patrz punkt 4.6) • Okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6) • Depresja oddechowa • Przewlekłe zaparcia • Pacjenci, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm CYP2D6 (patrz punkt 4.4) • Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) poddawane zabiegowi usunięcia migdałka podniebiennego (tonsilektomia) i (lub) gardłowego (adenoidektomia) w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu śródsennego ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 i 4.4) • Dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz też punkt 4.2) w objawowym leczeniu przeziębienia ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych • Choroba alkoholowa • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek • Astma oskrzelowa • Przyjmowanie inhibitorów MAO i w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu • Uzależnienie od opioidów #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Paracetamol: Stosowanie produktu leczniczego z paracetamolem dodatkowo zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby u osób z chorobą wątroby. Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub nerek, przed przyjęciem produktu leczniczego muszą zasięgnąć porady lekarskiej. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby przebiegającą bez marskości. Należy zachować szczególną ostrożność przy przyjmowaniu paracetamolu w następujących przypadkach : • Niewydolność wątrobowokomórkowa (skala Child-Pugh < 9) • Przewlekły alkoholizm • Niewydolność nerek (przesącz kłębuszkowy GFR ≤ 50 ml/min) • Zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka) • Jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na czynność wątroby • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej • Niedokrwistość hemolityczna • Niedobór glutationu • Odwodnienie • Przewlekłe niedożywienie • Osoby w podeszłym wieku, dorosłe i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Długotrwałe stosowanie różnych typów leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy może tylko spowodować jego pogorszenie. Jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, należy zwrócić się o poradę medyczną i przerwać leczenie. Rozpoznanie nadużywania leków przy bólach głowy należy podejrzewać u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle pomimo regularnego stosowania (lub ze względu na takie stosowanie) leków przeciwbólowych. Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę, a jednocześnie stosujących kwas acetylosalicylowy, ponieważ obserwowano niewielkie skurcze oskrzeli związane ze stosowaniem paracetamolu (reakcja krzyżowa). Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających w swym składzie paracetamol. W razie przedawkowania należy niezwłocznie uzyskać poradę medyczną nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ponieważ istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9). Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenia czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5- oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Kodeina: Pacjenci obecnie stosujący inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.3 i 4.5) nie powinni stosować tego produktu leczniczego. U pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego kodeina może wywoływać ostry ból brzucha związany z drogami żółciowymi lub trzustką (ostre zapalenie trzustki), któremu zwykle towarzyszą nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych wskazujące na skurcz zwieracza Oddiego. W czasie przyjmowania produktu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby i nasilenie działania kodeiny. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol. Metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6 Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny będącej jej aktywnym metabolitem. Jeśli pacjent ma niedobór lub pacjent nie ma tego enzymu, nie będzie uzyskane odpowiednie działanie terapeutyczne. Z danych szacunkowych wynika, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu. Jednak jeśli u pacjenta występuje szybki lub bardzo szybki metabolizm, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów nawet w zwykle zalecanych dawkach. U tych pacjentów następuje szybkie przekształcenie kodeiny w morfinę, co prowadzi do większych niż oczekiwane stężeń morfiny w surowicy. Do ogólnych objawów toksyczności opioidów należą: splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić objawy niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które mogą zagrażać życiu, a w rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Dane szacunkowe dotyczące częstości występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej: Populacja Częstość występowania % Afrykańska / Etiopska 29% Afroamerykańska 3,4% do 6,5% Azjatycka 1,2% do 2% Kaukaska 3,6% do 6,5% Grecka 6,0% Węgierska 1,9% Północno-europejska 1%-2% Kodeina, podobnie jak inne opioidy, powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem, niedoczynnością tarczycy, urazem głowy albo podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających kodeinę. Uzależnienie, nadużywanie i niewłaściwe stosowanie Solpadeine zawiera kodeinę, która w przypadku regularnego bądź długotrwałego przyjmowania może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Produkt ten należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonym obecnie lub w wywiadzie nadużywaniem lub uzależnieniem od substancji (w tym od narkotyków lub alkoholu) bądź z chorobami psychicznymi (np. ciężka depresja). Nadużywanie lub niewłaściwe stosowanie może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon (patrz punkt 4.9). Pacjenci z zaburzeniami niedrożności jelit albo ostrymi schorzeniami jamy brzusznej, czy pacjenci u których wykonano cholecystektomię (może skutkować wystąpieniem ostrego zapalenia trzustki) powinni zasięgnąć porady lekarskiej przed przyjęciem tego produktu leczniczego. Zagrożenia związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub ich pochodne: Jednoczesne stosowanie Solpadeine oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub ich pochodne, może doprowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie tych leków uspokajających należy ograniczyć do pacjentów, w przypadku których brak jest innych możliwości leczenia. W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu Solpadeine jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy. Pacjentów należy dokładnie obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. Dlatego szczególnie wskazane jest poinformowanie o tym pacjentów i ich opiekunów, aby mieli świadomość tych objawów (patrz punkt 4.5). Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży w okresie pooperacyjnym W opublikowanej literaturze istnieją doniesienia, że kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i (lub) gardłowego w obturacyjnym bezdechu śródsennym, prowadzi do rzadkich, lecz zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu (patrz także punkt 4.3). Wszystkie dzieci otrzymywały kodeinę w dawkach, które były w odpowiednim zakresie dawek; jednak istnieją dowody, że te dzieci bardzo szybko, albo szybko metabolizują kodeinę do morfiny. Dzieci i młodzież z zaburzeniami czynności układu oddechowego Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u których czynność oddechowa może być zaburzona, w tym u dzieci i młodzieży z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności morfiny. Kofeina: Należy unikać nadmiernego spożywania kofeiny (np. kawy, herbaty i niektórych napojów w puszkach) w trakcie przyjmowania tego produktu (patrz punkt 4.9: Przedawkowanie, kofeina). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Paracetamol: Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień. Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i dlatego może wchodzić w interakcję z innymi lekami metabolizowanymi w ten sam sposób albo może hamować lub indukować ten szlak metaboliczny, powodując hepatotoksyczność, zwłaszcza w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9). Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zmniejszona przez kolestyraminę. Kolestyraminy nie wolno przyjmować w ciągu godziny od przyjęcia paracetamolu. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę. W przypadku równoczesnego stosowania paracetamolu i probenecydu należy zredukować dawkę paracetamolu ponieważ probenecyd uniemożliwiając połączenie paracetamolu z kwasem glukuronowym zmniejsza jego wydalanie o 50%. Istnieją ograniczone dane sugerujące iż paracetamol może wpływać na farmakokinetykę chloramfenikolu, przydatność tych danych została jednak podważona i brak jest dowodów istotnych klinicznie. Pomimo braku konieczności specjalnego monitorowania ważne jest aby wziąć po uwagę potencjalną możliwość wystąpienia takich interakcji jeśli oba leki są podawane jednocześnie, w szczególności u pacjentów niedożywionych. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi). Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania paracetamolu, a tym samym jego maksymalne stężenie w osoczu. Ponieważ całkowita ilość zaabsorbowanego paracetamolu nie zmienia się, prawdopodobnie interakcja ta nie jest klinicznie istotna, aczkolwiek szybszy początek działania może być korzystny. Domperidon może przyspieszyć wchłanianie paracetamolu w jelicie, i efekt ten może być korzystny w przypadku przebiegu migreny. Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Kofeina: Disulfiram może zmniejszać klirens kofeiny. Kofeina może zwiększać klirens litu. Estrogeny i progesteron mogą zmniejszać klirens kofeiny. Kofeina stymulująca centralny układ nerwowy może wykazywać antagonistyczny efekt w stosunku do leków nasennych i uspokajających. Kofeina może zwiększać efekt działania leków zmniejszających przekrwienie a tym samym prowadzić do tachykardii. Kodeina: Kodeina może antagonizować działanie metoklopramidu i domperidonu na motorykę przewodu pokarmowego. Kodeina nasila działanie leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy (włącznie z alkoholem, środkami znieczulającymi, nasennymi, uspokajającymi, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i fenotiazynami). Kodeina nasila hamujące działanie na ośrodek oddechowy innych opioidowych leków przeciwbólowych. Jednoczesne stosowanie z lekami cholinolitycznymi może spowodować niedrożność porażenną jelit. Opioidowe leki przeciwbólowe mogą wchodzić w interakcje z inhibitorami MAO i wywoływać zespół serotoninowy. Chociaż dowody na występowanie interakcji z kodeiną są ograniczone, zaleca się, aby nie przyjmować jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni od przerwania leczenia MAOI produktu leczniczego Solpadeine. Leki uspokajające takie jak benzodiazepiny i ich pochodne:Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny i ich pochodne, zwiększa ryzyko wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu ze względu na dodatkowe działanie tłumiące na OUN. Dawka i czas trwania jednoczesnego stosowanie tych leków powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produktu nie należy stosować w ciąży ze względu na zawartość kodeiny (patrz punkt 4.3). Dotyczy to również zastosowania podczas porodu ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia depresji układu oddechowego u noworodka. Dobowe spożycie kofeiny powyżej 200 mg na dobę może zwiększyć ryzyko samoistnego poronienia w czasie ciąży oraz przyczyniać się do niskiej masy urodzeniowej dziecka. Bezpieczeństwo leku zawierającego paracetamol, kofeinę i kodeinę podczas ciąży nie zostało ustalone w odniesieniu do możliwości wystąpienia niepożądanych skutków na rozwój płodu. Karmienie piersią Solpadeine jest przeciwskazana u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3). W zalecanych dawkach leczniczych kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby niekorzystnie wpływały na dziecko karmione piersią. Jednak, jeżeli pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6, w mleku matki mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu, morfiny i w bardzo rzadkich przypadkach mogą wywołać u dziecka objawy toksyczności opioidów, które mogą prowadzić do zgonu. Kofeina znajdująca się w mleku matki może potencjalnie mieć pobudzający wpływ na dziecko karmione piersią, nie obserwowano jednak znaczącego toksycznego oddziaływania. Płodność Brak dostępnych danych na temat wpływu produktu leczniczego Solpadeine na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Solpadeine może wpływać na sprawność psychofizyczną, gdyż może powodować zawroty głowy i senność. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane na małej populacji pacjentów. Z tego powodu działania niepożądane zgłoszone w trakcie rozległych doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, przy stosowaniu leku przez pacjentów zgodnie z zalecanym dawkowaniem i mające związek ze stosowaniem leku, zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych). Częstość poniższych działań niepożądanych (bardzo rzadkie) została ustalona na podstawie spontanicznych działań niepożądanych zgromadzonych po wprowadzeniu do obrotu. Paracetamol Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Bardzo rzadkie Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja Bardzo rzadkie Alergie (bez obrzęku naczynioruchowego) Rzadkie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli u pacjentów uczulonych na aspirynę i inne NLPZ Bardzo rzadkie Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadkie Reakcje nadwrażliwości skórnej, w tym wysypki skórne, świąd, pocenie, plamica, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Bardzo rzadkie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych. Toksyczna nekroliza naskórka, zapalenie skóry indukowane lekami, zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Bardzo rzadkie Zaburzenia czynności nerek i układu moczowego Sterylny ropomocz (mętny mocz) Bardzo rzadkie Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Nieznana Kofeina Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia układu nerwowego Nerwowość, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Nieznana W przypadku połączenia stosowania w zalecanym dawkowaniu leku zawierającego paracetamol, kofeinę i kodeinę ze spożyciem kofeiny w diecie, zwiększona podaż kofeiny może prowadzić do nasilenia potencjalnych działań niepożądanych związanych z kofeiną, takich jak: bezsenność, niepokój, lęk, rozdrażnienie, bóle głowy, zaburzenia żołądka i jelit oraz kołatanie serca. Kodeina Działania niepożądane zależą od dawki i metabolizmu u indywidualnego pacjenta. Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia psychiczne W przypadku przedłużonego stosowania kodeiny w wyższych dawkach może wystąpić uzależnienie od leku. Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, nasilenie bólu głowy w przypadku przedłużonego stosowania, senność Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia, nudności, wymioty, niestrawność, uczucie suchości w jamie ustnej, ostre zapalenie trzustki u pacjentów po cholecystektomii w wywiadzie Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, potliwość Nieznana Zaburzenia czynności nerek i układu moczowego Trudności w oddawaniu moczu Nieznana Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nadużywanie leku, tzn. przyjmowanie dawek większych niż zalecane lub stosowanie leku przez dłuższy czas może prowadzić do fizycznej lub psychicznej zależności. W takim przypadku po zaprzestaniu stosowania leku pacjenci mogą odczuwać niepokój i rozdrażnienie. Paracetamol U osoby dorosłej, która przyjęła 10 g paracetamolu lub wyższą dawkę tego leku, istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby. Przyjęcie 5 g paracetamolu lub wyższej dawki tego leku może prowadzić do uszkodzenia wątroby, jeżeli pacjent jest obciążony innymi czynnikami ryzyka (patrz niżej). Czynniki ryzyka Jeśli pacjent a) stosuje przez długi okres leczenie karbamazepiną, fenobarbitonem, fenytoiną, prymidonem, ryfampicyną, zielem dziurawca lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe Lub b) regularnie spożywa etanol w ilościach większych niż zalecane Lub c) prawdopodobnie cierpi na niedobór glutationu np. cierpi na zaburzenia odżywiania, mukowiscydozę, zakażenie wirusem HIV, niedożywienie, kacheksję Objawy Objawami przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin jest bladość, nudności, wymioty, brak łaknienia i bóle brzucha. Uszkodzenie wątroby może się ujawnić w czasie od 12 do 48 godzin od przyjęcia leku. Wystąpić mogą nieprawidłowości metabolizmu glukozy oraz kwasica metaboliczna. W ciężkim zatruciu niewydolność wątroby może rozwinąć się w encefalopatię, krwotok, hipoglikemię, obrzęk mózgu oraz zgon. Na początku objawy pacjenta mogą być ograniczone do nudności lub wymiotów oraz mogą nie odzwierciedlać nasilenia przedawkowania ani ryzyka uszkodzenia narządu. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą cewek nerkowych, o czym świadczy ból lędźwi, krwiomocz i białkomocz, może rozwinąć się nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano także zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki. Postępowanie W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest natychmiastowe leczenie. Mimo braku istotnych objawów we wczesnym okresie pacjentów należy niezwłocznie kierować do szpitala w celu zapewnienia natychmiastowej pomocy medycznej. Pomoc powinna być udzielona zgodnie z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Może być konieczne zastosowanie N-acetylocysteiny i metioniny. Kodeina Efekty związane z przedawkowaniem kodeiny będą większe w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu i leków psychotropowych. Objawy W pierwszej fazie przedawkowania kodeiny występują nudności i wymioty. Następnie może się rozwinąć depresja ośrodkowego układu nerwowego, w tym depresja oddechowa, ale raczej nie będzie poważna, o ile pacjent nie przyjął jednocześnie innych leków uspokajających albo alkoholu lub jeżeli przedawkowanie nie jest zbyt duże. Postępowanie Leczenie powinno być ogólne objawowe i podtrzymujące oraz obejmować utrzymywanie drożnych dróg oddechowych i monitorowanie czynności życiowych do czasu uzyskania stabilizacji stanu pacjenta. W przypadku przyjęcia przez dorosłego więcej niż 350 mg kodeiny w ciągu jednej godziny lub przez dziecko dawki większej niż 5 mg/kg kodeiny w ciągu jednej godziny, zaleca się podanie węgla aktywowanego. Należy podać nalokson w przypadku śpiączki lub depresji oddechowej. Pacjenta należy monitorować przez co najmniej 4 godziny po przedawkowaniu. Kofeina Należy zwrócić uwagę, że aby wystąpiły klinicznie istotne objawy przedawkowania kofeiny po podaniu tego produktu, spożyta ilość wiązałaby się z istotnymi działaniami toksycznymi paracetamolu. Objawy Przedawkowanie kofeiny może spowodować następujące objawy: ból w nadbrzuszu, wymioty, zwiększona diureza, tachykardia lub zaburzenia rytmu serca, pobudzenie układu nerwowego (bezsenność, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, drżenia i drgawki). Postępowanie Pacjenci powinni otrzymać ogólne leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol w skojarzeniu z innymi lekami. Kod ATC: N02 BE 51 Produkt Solpadeine jest lekiem trójskładnikowym i jego działanie terapeutyczne jest wynikiem skojarzonego działania składników – paracetamolu, kodeiny i kofeiny. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Hamuje biosyntezę prostaglandyn poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego w ośrodkowym układzie nerwowym. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Kofeina pobudza ośrodkowy układ nerwowy, nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu i ma słabe działanie diuretyczne. Kodeina jest działającym ośrodkowo słabym analgetykiem. Kodeina działa poprzez receptory opioidowe μ, choć kodeina ma małe powinowactwo do tych receptorów, a jej działanie przeciwbólowe jest wynikiem przekształcenia do morfiny. Wykazano, że kodeina, szczególnie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol, jest skuteczna w leczeniu ostrego bólu nocyceptywnego. Kodeina wykazuje również słabe działanie przeciwkaszlowe. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Paracetamol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego i jest równomiernie dystrybuowany do płynów ciała. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem. Dystrybucja W dawkach terapeutycznych paracetamol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu. Metabolizm Lek jest metabolizowany w wątrobie i prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci sprzężonej - glukuronidów i siarczanów. Powstający w niewielkiej ilości (ok. 5%) potencjalnie hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinoimina (NAPQI) jest całkowicie sprzęgany z glutationem i wydalany w połączeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym. W razie zastosowania dużych dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie zapasów wątrobowego glutationu, co powoduje nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie. Może to prowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby. Eliminacja Mniej niż 5% dawki paracetamolu jest wydalane w postaci niezmienionej. Średni okres półtrwania paracetamolu wynosi od 1 do 4 godzin. Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby Okres półtrwania paracetamolu u osób z wyrównaną niewydolnością wątroby jest podobny do oznaczanego u osób zdrowych. W ciężkiej niewydolności wątroby okres półtrwania paracetamolu może się wydłużyć. Kliniczne znaczenie wydłużenia okresu półtrwania paracetamolu u pacjentów z chorobami wątroby nie jest znane. Nie obserwowano wówczas kumulacji, hepatotoksyczności ani zaburzeń sprzęgania z glutationem. Podawanie 4 g paracetamolu na dobę przez 13 dni pacjentom z przewlekłą wyrównaną niewydolnością wątroby nie spowodowało pogorszenia czynności wątroby. Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek Ponad 90% dawki terapeutycznej paracetamolu jest zwykle wydalane z moczem w postaci metabolitów w ciągu 24 godzin. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania polarnych metabolitów jest ograniczona, co może prowadzić do ich kumulacji. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami paracetamolu. Fosforan kodeiny jest dobrze wchłaniany w przewodzie pokarmowym i metabolizowany w wątrobie do morfiny, norkodeiny i innych metabolitów. Kodeina i jej metabolity są wydalane prawie całkowicie z moczem w postaci sprzężonej z kwasem glukuronidowym. Okres półtrwania kodeiny po podaniu doustnym wynosi od 3 do 4 godzin. Kofeina po podaniu doustnym ulega szybkiemu wchłonięciu, maksymalne stężenie w osoczu pojawia się po ok. 20-60 min. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 4 godziny. W ciągu 48 godzin ok. 45 % dawki wydziela się z moczem w postaci kwasu 1-metylomoczowego i 1 - metyloksantyny. Początek działania leku występuje od 30 do 60 minut po zażyciu a całkowity czas działania do 4 godzin. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dostępne w piśmiennictwie niekliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania paracetamolu, kofeiny i kodeiny nie zawierają wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania leku, a które nie zostałyby przedstawione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, potasu sorbinian, powidon, talk, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 5 lat. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii Al/PVC w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 12 lub 24 tabletki. Blister z folii Al/PVC w opakowaniu typu portfelik. Opakowanie zawiera 12 tabletek. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Nie dotyczy. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa tel.: +48 (22) 852 55 51 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 09.06.2000 Data przedłużenia pozwolenia: 23.12.2008, 03.12.2014 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.