# Submena

> Fentanyl · 100 mcg · Tabletki podjęzykowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Submena
- **Nazwa powszechna:** Fentanylum
- **Substancja czynna:** [Fentanyl](https://apteka.online/odpowiedniki/fentanylum)
- **Moc:** 100 mcg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki podjęzykowe
- **Droga podania:** podjęzykowa
- **Kategoria dostępności:** Rpw
- **Kod ATC:** N02AB03
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 27021
- **Podmiot odpowiedzialny:** G.L. Pharma GmbH
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/submena-tabletki-podjezykowe-100-mcg-pharma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/submena-tabletki-podjezykowe-100-mcg-pharma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43837/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43837/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 9008732014396 | Rpw | 457,68 zł (dopłata od 3,20 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 9008732014396 · cena jedn. 15,26 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 457,68 zł | 3,20 zł | 454,48 zł | 457,68 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Submena i w jakim celu się go stosuje?
Produkt Submena jest lekiem przeznaczonym dla osób dorosłych, które muszą już regularnie
przyjmować silne leki przeciwbólowe (opioidy) w celu uśmierzenia przewlekłego bólu
nowotworowego, ale jednocześnie wymagają leczenia bólu przebijającego. Jeśli pacjent nie jest
pewien, czy taka sytuacja go dotyczy, powinien skonsultować się z lekarzem.

Ból przebijający jest to dodatkowy, nagły ból, występujący pomimo stałego przyjmowania przez
pacjenta opioidowych leków przeciwbólowych.

Substancją czynną zawartą w leku Submena, tabletki podjęzykowe jest fentanyl. Fentanyl należy do
grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Submena

Kiedy nie przyjmować leku Submena:

− Jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
− Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania.
− Jeśli pacjent nie stosuje regularnie przepisanego leku opioidowego (np. kodeina, fentanyl,
hydromorfon, morfina, oksykodon, petydyna), codziennie w regularnych odstępach czasu, przez
co najmniej jeden tydzień, w celu kontrolowania przewlekłego bólu. Jeśli pacjent nie stosował
tych leków, nie wolno podawać mu leku Submena, ponieważ może to zwiększyć ryzyko
niebezpiecznego spowolnienia i (lub) spłycenia oddechu lub nawet zatrzymanie oddychania.
− Jeśli u pacjenta występuje krótkotrwały ból inny niż ból przebijający.
− Jeśli pacjent stosuje leki zawierające hydroksymaślan sodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu niepowołane osoby
(więcej informacji znajduje się w punkcie 5 „Jak przechowywać lek Submena”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Submena należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta
występuje lub niedawno występował którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ lekarz będzie
musiał wziąć je pod uwagę podczas dostosowania dawki:
− uraz głowy, ponieważ lek Submena może maskować zakres urazu;
− zaburzenia oddychania lub miastenia gravis (stan charakteryzujący się osłabieniem mięśni);
− zaburzenia serca, a szczególnie spowolniona czynność serca;
− niskie ciśnienie tętnicze krwi;
− choroba wątroby lub nerek, ponieważ może to wymagać od lekarza szczególnej ostrożności przy
ustalaniu dawki;
− guz mózgu i (lub) podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększenie ciśnienia w mózgu,
które powoduje silny ból głowy, nudności, wymioty i niewyraźne widzenie);
− rany w jamie ustnej lub zapalenie błony śluzowej (obrzęk i zaczerwienienie wewnętrznej strony
jamy ustnej);
− jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, należy zapoznać się z
punktem „Lek Submena a inne leki”;
− jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła niewydolność kory nadnerczy lub niedobór hormonów
płciowych (niedobór androgenów) w związku ze stosowaniem opioidów.

Podczas stosowania leku Submena należy poinformować lekarza, w tym lekarza stomatologa, o fakcie
przyjmowania tego leku jeśli:
− planowany jest jakikolwiek zabieg chirurgiczny;
− pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), które nie reagują na
większą dawkę leku przepisaną przez lekarza;
− u pacjenta występuje kombinacja następujących objawów: nudności, wymioty, brak łaknienia,
zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Łącznie, objawy te mogą być
oznaką potencjalnie zagrażającego życiu stanu zwanego niewydolnością kory nadnerczy, stanu, w
którym gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja
Ten lek zawiera fentanyl, który jest lekiem opioidowym. Długotrwałe stosowanie opioidowych leków
przeciwbólowych może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (przyzwyczajenie się do niego,
znane jako tolerancja na lek). Pacjent może również stać się bardziej wrażliwy na ból podczas
stosowania leku Submena. Jest to zjawisko hiperalgezji. Zwiększenie dawki leku Submena może
pomóc w dalszym zmniejszaniu bólu przez pewien czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli
pacjent zauważy, że lak staje się mniej skuteczny, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz
zadecyduje, czy lepiej jest zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszać dawkę leku Submena.

Uzależnienie i nałóg

Lek ten zawiera fentanyl, który jest opioidem. Może on powodować uzależnienie i/lub nałóg.

Długotrwałe stosowanie leku Submena może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i
nałogu, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia tych działań
niepożądanych może wzrastać wraz ze zwiększaniem dawki i dłuższym czasem stosowania.
Uzależnienie może sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanego leku lub
częstotliwość jego przyjmowania. Pacjent może czuć przymus stosowania leku, nawet jeśli lek nie
pomaga łagodzić bólu. Ryzyko uzależnienia i nałogu różni się w zależności od pacjenta. Ryzyko
uzależnienia może być większe jeśli:
- Pacjent lub którykolwiek z członków jego rodziny nadużywał lub był uzależniony od alkoholu,
leków na receptę lub nielegalnych narkotyków (nałóg).

- Pacjent jest aktywnym palaczem tytoniu.
- U pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, zaburzenia lękowe,
zaburzenia osobowości) lub pacjent był leczony przez psychiatrę z powodu innej choroby
psychicznej.

Jeśli podczas stosowania leku Submena wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to
oznaczać uzależnienie
- Konieczność stosowania leku dłużej niż to zalecił lekarz.
- Konieczność stosowania dawki większej niż zalecana.
- Stosowanie leku z powodów innych n iż zalecane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby
pomóc sobie zasnąć”.
- Pacjent podejmuje wielokrotne nieudane próby odstawienia lub kontrolowania stosowania
leku.
- Po odstawieniu leku pacjent czuje się źle (występują u niego nudności, wymioty, biegunka,
niepokój, dreszcze, drżenie i pocenie się), a po ponownym zażyciu leku odczuwa poprawę
samopoczucia („efekt odstawienia”).

Jeśli pacjent zaobserwuje u siebie którykolwiek z tych objawów, należy skonsultować się z lekarzem,
aby omówić najwłaściwszą metodę leczenia, w tym kiedy i jak bezpiecznie odstawić lek.

Zaburzenia oddychania podczas snu
Lek Submena może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny
(przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą
obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w
utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zaobserwuje takie
objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Lek Submena a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (innych niż regularnie
stosowany przeciwbólowy lek opioidowy).

Niektóre leki mogą nasilać lub osłabiać działanie leku Submena. Dlatego w przypadku rozpoczynania,
zmiany dawki lub przerwania stosowania następujących leków należy poinformować o tym lekarza,
ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku Submena:
− niektóre rodzaje leków przeciwgrzybiczych, np. ketokonazol lub itrakonazol (stosowane w
leczeniu zakażeń grzybiczych);
− niektóre rodzaje antybiotyków zwanych makrolidami, zawierające np. erytromycynę (stosowane
w leczeniu zakażeń);
− niektóre leki przeciwwirusowe zwane inhibitorami proteazy, zawierające np. rytonawir
(stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusy);
− ryfampina lub ryfabutyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
− karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital (leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych);
− leki roślinne zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum);
− leki zawierające alkohol;
− leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), które są stosowane w leczeniu ciężkiej
depresji i chorobie Parkinsona. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmował tego typu
leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
− niektóre rodzaje silnych leków przeciwbólowych, zwanych częściowymi agonistami i (lub)
antagonistami, np. buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki stosowane w leczeniu bólu).
Podczas stosowania tych leków mogą wystąpić objawy zespołu odstawiennego (nudności,
wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i pocenie się).

Lek Submena może nasilać działanie leków, które powodują uczucie senności (leki uspokajające):
− inne silne leki przeciwbólowe (leki opioidowe, np. przeciwbólowe i przeciwkaszlowe);

− leki stosowane do znieczulenia ogólnego (stosowane w celu uśpienia pacjenta przed zabiegiem
operacyjnym);
− leki zwiotczające mięśnie;
− leki nasenne;
− leki stosowane w leczeniu
o depresji;
o alergii;
o stanów lękowych (takie jak benzodiazepiny np. diazepam) i psychozy;
− leki zawierające klonidynę (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
− niektóre leki przeciwbólowe stosowane w nerwobólach (gabapentyna i pregabalina).

Stosowanie leku Submena jednocześnie z lekami wywołującymi senność (lekami uspokajającymi),
takimi jak benzodiazepiny, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja
oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu stosowanie leku Submena razem z
lekami uspokajającymi powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednak, jeśli lekarz przepisze lek Submena razem z lekiem uspokajającym, dawka, czas trwania
leczenia powinny być ograniczone.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie
przyjaciół lub krewnych, aby zwracali uwagę na oznaki i objawy wymienione powyżej. W przypadku
wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko wystąpienia niektórych innych działań niepożądanych wzrasta, jeśli pacjent przyjmuje
jednocześnie niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Lek Submena może wchodzić
w interakcje z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
halucynacje, śpiączka) oraz inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie
częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, wyolbrzymienie odruchów, sztywność mięśni, brak
koordynacji i (lub) objawy ze strony układu żołądkowo-jelitowego (np. nudności, wymioty,
biegunka). Lekarz poinformuje pacjenta, czy lek Submena jest dla niego odpowiedni.

Stosowanie leku Submena z jedzeniem, piciem i alkoholem
U niektórych osób lek Submena może wywoływać uczucie senności. Nie należy spożywać alkoholu
bez porozumienia z lekarzem, ponieważ alkohol może spowodować uczucie większej senności niż
zwykle.
Nie należy pić soku grapefruitowego podczas stosowania leku Submena, ponieważ może on nasilić
działania niepożądane leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W okresie ciąży nie wolno stosować leku Submena, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Fentanyl może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u niemowląt
karmionych piersią. Nie należy rozpoczynać karmienia piersią co najmniej 5 dni po ostatniej przyjętej
dawce leku Submena.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Submena może upośledzać umysłową i (lub) fizyczną zdolność do wykonywania potencjalnie
niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługa maszyn.

Jeśli podczas stosowania leku Submena pacjent odczuwa zawroty głowy, senność lub niewyraźne
widzenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Submena zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Submena?
Przed przyjęciem leku Submena po raz pierwszy, lekarz wyjaśni jak należy go przyjmować, aby
skutecznie leczyć ból przebijający.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia, lekarz będzie omawiał z pacjentem jego
oczekiwania związane ze stosowaniem leku Submena, kiedy i jak długo należy przyjmować ten lek,
kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy lek odstawić (patrz również punkt 2).

Ten lek należy zawsze przyjmować stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek powinien być stosowany WYŁĄCZNIE zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie może być
stosowany przez inne osoby, ponieważ może stanowić POWAŻNE zagrożenie dla ich zdrowia,
zwłaszcza w przypadku dzieci.

Lek Submena różni się od innych leków, które pacjent mógł już stosować w leczeniu bólu
przebijającego. Zawsze należy stosować dawkę leku Submena przepisaną przez lekarza – może to
być inna dawka niż ta, którą stosowano w przypadku innych leków w leczeniu bólu przebijającego.

Rozpoczęcie leczenia – dobranie najbardziej odpowiedniej dawki dla pacjenta
Aby lek Submena działał skutecznie, lekarz będzie musiał określić najbardziej odpowiednią dawkę dla
pacjenta w celu leczenia bólu przebijającego. Lek Submena jest dostępny w różnych mocach. Może
zaistnieć potrzeba wypróbowania różnych mocy leku Submena w ciągu kilku epizodów bólu
przebijającego w celu znalezienia najbardziej odpowiedniej dawki. Współpracując z pacjentem, lekarz
pomoże dobrać odpowiednią dawkę.

Jeśli jedna dawka nie przyniesie wystarczającej ulgi w bólu, lekarz może zalecić dodatkową dawkę w
celu uśmierzenia epizodu bólu przebijającego.

Nie należy przyjmować drugiej dawki bez zalecenia lekarza, ponieważ może to skutkować
przedawkowaniem.

Czasami lekarz może zalecić przyjęcie dawki składającej się z więcej niż jednej tabletki jednocześnie.
Należy to zrobić wyłącznie na zalecenie lekarza.

Należy odczekać co najmniej 2 godziny od przyjęcia ostatniej dawki leku Submena, przed przyjęciem
kolejnej dawki w leczeniu bólu przebijającego.

Kontynuacja leczenia – po dobraniu najbardziej odpowiedniej dawki dla pacjenta
Po ustaleniu razem z lekarzem dawki, która kontroluje ból przebijający, nie należy jej przyjmować
częściej niż cztery razy na dobę. Dawka leku Submena może składać się z więcej niż jednej
tabletki.

Należy odczekać co najmniej 2 godziny od przyjęcia ostatniej dawki leku Submena, przed przyjęciem
kolejnej dawki w leczeniu bólu przebijającego.

Jeżeli dobrana dawka leku Submena nie jest wystarczająca do złagodzenia bólu przebijającego, należy
skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy dawka powinna zostać zmieniona.

Nie wolno zmieniać dawki leku Submena bez wyraźnego zalecenia lekarza.

Przyjmowanie leku

Lek Submena należy przyjmować podjęzykowo, co oznacza, że tabletkę należy umieścić pod
językiem, gdzie szybko się rozpuszcza, aby umożliwić wchłanianie fentanylu przez błonę śluzową
jamy ustnej. Po wchłonięciu fentanyl zaczyna działanie uśmierzające ból.

Gdy u pacjenta wystąpi epizod bólu przebijającego, dawkę zaleconą przez lekarza należy przyjąć w
następujący sposób:
− Jeśli pacjent ma suchość w jamie ustnej, należy wziąć łyk wody, aby ją nawilżyć, a następnie
wodę wypluć lub połknąć.
− Wyjąć tabletkę (tabletki) z blistra bezpośrednio przed użyciem w następujący sposób:
o Oddzielić jeden z kwadratów blistra od reszty opakowania rozrywając wzdłuż
przerywanej linii/perforacji (pozostałe kwadraty trzymać nierozdarte).
o Odkleić krawędź folii w miejscu oznaczonym strzałką i delikatnie wyjąć tabletkę.
Nie należy próbować wypychać tabletek podjęzykowych Submena przez folię, ponieważ
może to spowodować uszkodzenie tabletki.
− Umieścić tabletkę głęboko pod językiem i pozwolić na całkowite jej rozpuszczenie.
− Lek Submena rozpuści się szybko pod językiem i zostanie wchłonięty w celu uśmierzenia bólu.
Dlatego jest bardzo ważne, aby nie ssać, nie żuć oraz nie połykać tabletek.
− Nie należy pić ani jeść czegokolwiek przed całkowitym rozpuszczeniem tabletki pod językiem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Submena
− należy usunąć pozostałości tabletki z ust;
− poinformować opiekuna lub inną osobę co się stało;
− pacjent lub opiekun pacjenta powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub
najbliższym szpitalem i ustalić jakie działania należy podjąć;
− podczas oczekiwania na lekarza należy utrzymywać pacjenta w stanie czuwania mówiąc do niego
lub potrząsając nim od czasu do czasu.
Objawy przedawkowania obejmują
− skrajną senność;
− powolny, płytki oddech;
− śpiączkę.

Jeśli wystąpią takie objawy należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Przedawkowanie może również powodować zaburzenia mózgu znane jako toksyczna
leukoencefalopatia.

Jeśli uważa się, że ktoś przypadkowo zażył lek Submena, należy natychmiast wezwać pomoc
medyczną.

Przerwanie stosowania leku Submena
Stosowanie leku Submena należy przerwać, gdy ból przebijający już nie występuje. Należy jednak
kontynuować przyjmowanie zwykłego przeciwbólowego leku opioidowego w celu leczenia
przewlekłego bólu nowotworowego, zgodnie z zaleceniami lekarza. Po odstawieniu leku, u pacjenta
mogą wystąpić objawy odstawienne, podobne do możliwych działań niepożądanych leku Submena. W
przypadku wystąpienia objawów odstawiennych lub jeśli pacjent obawia się o łagodzenie bólu, należy
skontaktować się z lekarzem. Lekarz dokona oceny, czy pacjent potrzebuje leku do zmniejszenia lub
wyeliminowania objawów odstawiennych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent zacznie odczuwać nietypową lub bardzo silną senność lub jeśli oddech pacjenta
stanie się powolny lub płytki, pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub z lokalnym szpitalem w celu uzyskania pomocy (patrz również punkt 3
„Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Submena”).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
− nudności.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
− zawroty głowy, ból głowy, nadmierna senność;
− duszność i (lub) trudności w oddychaniu;
− zapalenie w jamie ustnej, wymioty, zaparcie, suchość w jamie ustnej;
− pocenie się, znużenie i (lub) zmęczenie i (lub) brak energii.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
− reakcja alergiczna, drgawki i (lub) drżenie, zaburzone lub niewyraźne widzenie, przyspieszony lub
spowolniony rytm serca;
− niskie ciśnienie krwi, utrata pamięci;
− depresja, podejrzliwość i (lub) uczucie strachu bez powodu, uczucie zmieszania, uczucie
dezorientacji, uczucie lęku i (lub) nieszczęścia i (lub) niepokoju, uczucie niezwykłego szczęścia i
(lub) zdrowia, zmiany nastroju;
− uczucie ciągłej pełności w brzuchu, ból brzucha, niestrawność;
− owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia języka, ból w jamie ustnej lub ból gardła, ucisk w gardle,
owrzodzenie warg lub dziąseł;
− utrata apetytu, utrata lub zmiana zmysłu węchu i (lub) smaku;
− trudności w zasypianiu lub zaburzenia snu, zaburzenia uwagi i (lub) łatwe rozpraszanie się, brak
energii i (lub) osłabienie i (lub) utrata sił;
− zaburzenia skóry, wysypka, świąd, nocne poty, zmniejszona wrażliwość na dotyk, łatwe
powstawanie siniaków;
− ból lub sztywność stawów, sztywność mięśni;
− objawy odstawienne (mogą objawiać się występowaniem następujących działań niepożądanych:
nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i pocenie się), przypadkowe przedawkowanie,
u mężczyzn niemożność uzyskania i (lub) utrzymania erekcji, ogólne złe samopoczucie.

Częstość nieznana ( nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
− obrzęk języka, ciężkie zaburzenia oddychania, upadki, nagłe zaczerwienienie twarzy, uczucie
dużego gorąca, biegunka, drgawki (napady), obrzęk rąk lub nóg, widzenie lub słyszenie rzeczy,
których w rzeczywistości nie ma (omamy), gorączka;
− tolerancja, uzależnienie od leku;
− nadużywanie leku (patrz punkt 2);
− obniżony poziom lub utrata świadomości;
− swędząca wysypka;
− delirium (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, splątania,
strachu, widzenia lub rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości, zaburzeń snu, koszmarów
sennych).

Przedłużone stosowanie fentanylu w okresie ciąży może spowodować objawy odstawienne u
noworodka, które mogą zagrażać życiu (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Submena?
Lek przeciwbólowy Submena ma bardzo silne działanie i może zagrażać życiu dziecka, jeśli
zostanie przypadkowo przez nie połknięty. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i
niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu osoby postronne.
Lek ten może poważnie zaszkodzić, a nawet spowodować zgon osób, które przyjmą ten lek przez
przypadek lub celowo, gdy nie został im przepisany przez lekarza.

Zaleca się przechowywanie leku Submena w zabezpieczonym i zamkniętym miejscu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Submena
Substancją czynną jest fentanyl. Jedna tabletka podjęzykowa zawiera:

157 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego co odpowiada 100 mikrogramom fentanylu
(Fentanylum).
314 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego co odpowiada 200 mikrogramom fentanylu
(Fentanylum).
628 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego co odpowiada 400 mikrogramom fentanylu
(Fentanylum).
1257 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego co odpowiada 800 mikrogramom
fentanylu (Fentanylum).

Substancje pomocnicze: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,
kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Submena i co zawiera opakowanie
Lek Submena to mała biała tabletka podjęzykowa przeznaczona do umieszczenia pod językiem.
Dostępne są w różnych mocach i kształtach. Lekarz przepisze moc (kształt) i liczbę tabletek
odpowiednią dla pacjenta.

Submena, 100 mikrogramów, tabletka podjęzykowa to biała okrągła tabletka o średnicy 6 mm.
Submena, 200 mikrogramów, tabletka podjęzykowa to owalna biała tabletka o wymiarach 7 x 5 mm.

Submena, 400 mikrogramów, tabletka podjęzykowa to biała tabletka w kształcie rombu o wymiarach
9 x 7 mm.
Submena, 800 mikrogramów, tabletka podjęzykowa to biała tabletka w kształcie kapsułki o
wymiarach 10 x 6 mm.

Lek Submena jest dostępny w blistrach jednodawkowych z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium/PET
z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci zawierających 30 x 1 tabletka.

Podmiot odpowiedzialny
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca
Prasfarma S.L.
C. Sant Joan 11-15
Manlleu
08560 Barcelona
Hiszpania

Kern Pharma S.L.
C. Venus 72
Poligono Industrial Colon II
Terrassa
08228 Barcelona
Hiszpania

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia Submena
Włochy Sublifen
Czechy Menasu
Słowacja Submena
Bułgaria Sublifen
Polska Submena
Szwecja Submena
Dania Sublifen
Austria Submena

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 30.06.2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Submena, 100 mikrogramów, tabletki podjęzykowe
Submena, 200 mikrogramów, tabletki podjęzykowe
Submena, 400 mikrogramów, tabletki podjęzykowe
Submena, 800 mikrogramów, tabletki podjęzykowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka podjęzykowa zawiera:

157 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego co odpowiada 100 mikrogramom fentanylu
(Fentanylum).
314 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego co odpowiada 200 mikrogramom fentanylu
(Fentanylum).
628 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego co odpowiada 400 mikrogramom fentanylu
(Fentanylum).
1257 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego co odpowiada 800 mikrogramom
fentanylu (Fentanylum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka podjęzykowa

Submena, 100 mikrogramów, tabletka podjęzykowa to biała okrągła tabletka o średnicy 6 mm
Submena, 200 mikrogramów, tabletka podjęzykowa to owalna biała tabletka o wymiarach 7 x 5 mm
Submena, 400 mikrogramów, tabletka podjęzykowa to biała tabletka w kształcie rombu o wymiarach
9 x 7 mm
Submena, 800 mikrogramów, tabletka podjęzykowa to biała tabletka w kształcie kapsułki o
wymiarach 10 x 6 mm

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie bólu przebijającego u dorosłych pacjentów, u których stosuje się terapię opioidową w
przewlekłych bólach nowotworowych.
Ból przebijający to przemijające nasilenie dolegliwości bólowych nakładających się na kontrolowany
w inny sposób przewlekły ból podstawowy.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Submena należy podawać wyłącznie pacjentom, u których stwierdzono tolerancję
na leczenie opioidami uporczywego bólu nowotworowego.
Pacjenci, których można uznać za tolerujących leczenie opioidami, to pacjenci otrzymujący doustnie
co najmniej 60 mg morfiny na dobę, przezskórnie co najmniej 25 mikrogramów fentanylu na godzinę,

co najmniej 30 mg oksykodonu na dobę, doustnie co najmniej 8 mg hydromorfonu na dobę lub
równoważną analgetycznie dawkę innego leku opioidowego stosowanego przez tydzień lub dłużej.

Sposób podawania
Produkt leczniczy Submena, tabletki podjęzykowe powinny być wkładane głęboko pod język.
Tabletek nie należy połykać, żuć, ani ssać, ale poczekać do całkowitego ich rozpuszczenia. Pacjentom
należy zalecić, aby nic nie jedli ani nie pili aż do czasu całkowitego rozpuszczenia tabletki
podjęzykowej.
U pacjentów, u których występuje suchość jamy ustnej można użyć wody do zwilżenia jamy ustnej
przed podaniem tabletki produktu leczniczego Submena.

Dostosowanie dawki
Celem dostosowania dawki jest ustalenie optymalnej dawki podtrzymującej stosowanej w leczeniu
ciągłym bólu przebijającego. Dawka optymalna powinna zapewnić odpowiednie działanie
przeciwbólowe przy akceptowalnym nasileniu działań niepożądanych.

Optymalna dawka produktu Submena zostanie określona poprzez stopniowe zwiększanie dawki,
indywidualnie dla każdego pacjenta. Dostępnych jest kilka mocy produktu do stosowania w fazie
dostosowywania dawki. Dawka początkowa produktu Submena powinna wynosić 100 mikrogramów i
w miarę potrzeby powinna być zwiększana w zakresie dostępnych mocy.

Należy ściśle monitorować pacjentów aż do czasu ustalenia optymalnej dawki.

Ze względu na różny profil wchłaniania nie można zamienić w stosunku 1:1 dawki innych produktów
zawierających fentanyl na dawkę produktu Submena. U pacjentów, u których dotychczas stosowano
inny produkt zawierający fentanyl, należy przeprowadzić od początku proces dostosowania dawki
produktu Submena.

Zaleca się dostosowywanie dawki według poniższego schematu, jednak w każdym przypadku lekarz
powinien wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta, wiek oraz współistniejące choroby.

U wszystkich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od podania jednej tabletki podjęzykowej 100
mikrogramów. Jeśli w ciągu 15-30 minut od podania jednej tabletki nie uzyskano odpowiedniego
działania przeciwbólowego, można podać dodatkową (drugą) tabletkę podjęzykową 100
mikrogramów. Jeśli nie zostanie osiągnięte działanie przeciwbólowe w ciągu 15-30 minut od podania
pierwszej dawki, w przypadku kolejnego epizodu bólu przebijającego należy rozważyć zwiększenie
dawki do kolejnej dostępnej mocy (patrz rysunek poniżej).

Zwiększanie dawki należy kontynuować w sposób stopniowy aż do uzyskania odpowiedniego
działania przeciwbólowego z tolerowanymi działaniami niepożądanymi. Moc dodatkowej (drugiej)
tabletki podjęzykowej należy zwiększyć ze 100 do 200 mikrogramów dla dawek 400 mikrogramów i
większych. Przedstawiono to w poniższym schemacie. W fazie dostosowania dawki nie należy
podawać więcej niż dwie (2) dawki na pojedynczy epizod bólu przebijającego.

SCHEMAT DOSTOSOWANIA DAWKI PRODUKTU LECZNICZEGO SUBMENA

Dawka początkowa 100 μg

Pożądane działanie przeciwbólowe osiągnięte w ciągu 15-30 minut?

TAK NIE

Należy przyjąć
drugą tabletkę
(patrz tabela w celu
ustalenia mocy
drugiej tabletki)

Należy stosować tę dawkę
podczas kolejnych epizodów
bólu przebijającego

W następnym epizodzie
bólu przebijającego
należy zwiększyć moc
pierwszej tabletki do
kolejnej mocy

Moc (w mikrogramach) pierwszej tabletki w
epizodzie bólu przebijającego
Moc (w mikrogramach) dodatkowej (drugiej)
tabletki, którą w razie potrzeby należy przyjąć po
15-30 minutach od podania pierwszej tabletki
100 100
200 100
300 100
400 200
600 200
800 -

Jeżeli przy zastosowaniu większej dawki uzyskuje się odpowiednie działanie przeciwbólowe, ale
działania niepożądane są nie do zaakceptowania, można podać dawkę pośrednią (stosując dawkę o
mocy 100 mikrogramów).

Podczas dostosowania dawki należy poinstruować pacjentów, aby stosowali wielokrotność tabletek o
mocy 100 mikrogramów i (lub) mocy 200 mikrogramów dla każdej pojedynczej dawki. Jednorazowo
nie należy stosować więcej niż cztery (4) tabletki.

W klinicznych badaniach z udziałem pacjentów nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa dawek
większych niż 800 mikrogramów.

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z opioidami i określić
odpowiednią dawkę, konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów przez pracowników służby
zdrowia podczas procesu dostosowania dawki.

W okresie dostosowania dawki, pacjenci powinni odczekać co najmniej 2 godziny przed
rozpoczęciem leczenia kolejnego epizodu bólu przebijającego z zastosowaniem produktu leczniczego
Submena.

Leczenie podtrzymujące
Po ustaleniu odpowiedniej dawki, która może być większa niż jedna tabletka, pacjenci powinni
stosować tę dawkę i ograniczyć stosowanie do maksymalnie czterech dawek produktu leczniczego
Submena na dobę.

W okresie leczenia podtrzymującego, pacjenci powinni odczekać co najmniej 2 godziny przed
rozpoczęciem leczenia kolejnego epizodu bólu przebijającego z zastosowaniem produktu leczniczego
Submena.

Ponowne dostosowanie dawki
Jeśli odpowiedź (działanie przeciwbólowe lub działania niepożądane) na leczenie ustaloną dawką
produktu leczniczego Submena ulegnie wyraźnej zmianie, może być konieczne ponowne
dostosowanie dawki, aby osiągnąć dawkę optymalną.

Jeśli występują więcej niż cztery epizody bólu przebijającego na dobę przez okres dłuższy niż cztery
kolejne dni, należy ponownie dostosować dawkę długo działających opioidów, stosowanych w bólu
przewlekłym. Jeśli dokonano zmiany opioidu o długotrwałym działaniu lub zmieniono jego dawkę,
dawka produktu Submena powinna być ponownie oceniona i zmiareczkowana, aby zapewnić
pacjentowi przyjmowanie optymalnej dawki.

W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia
hiperalgezji, tolerancji i postępu choroby podstawowej (patrz punkt 4.4).

Ponowne dostosowanie dawki każdego leku przeciwbólowego musi odbywać się pod kontrolą lekarza.

Przerwanie leczenia
Stosowanie produktu Submena należy przerwać natychmiast, jeśli u pacjenta nie występują już
epizody bólu przebijającego. Leczenie utrzymującego się przewlekłego bólu podstawowego powinno
odbywać się zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania opioidów, pacjent musi być ściśle monitorowany przez
lekarza w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia nagłych objawów odstawiennych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Produktu leczniczego Submena nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat z uwagi na
brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku powinno być przeprowadzone z zachowaniem
szczególnej ostrożności, a pacjentów należy obserwować pod kątem występowania objawów zatrucia
fentanylem (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
W czasie dostosowania dawki, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni być
ściśle obserwowani pod kątem objawów zatrucia fentanylem (patrz punkt 4.4).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w
punkcie 6.1.

Stosowanie u pacjentów, którzy nie otrzymują podtrzymującego leczenia opioidami z uwagi na
podwyższone ryzyko wystąpienia depresji oddechowej.

Ciężka depresja oddechowa lub ciężka choroba obturacyjna płuc.

Leczenie ostrego bólu innego niż ból przebijający.

Stosowanie u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze zawierające hydroksymaślan sodu.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy uprzedzić pacjentów i ich opiekunów, że produkt leczniczy Submena zawiera substancję
czynną w ilości zagrażającej życiu dziecka i dlatego tabletki należy przechowywać w miejscu
niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Z uwagi na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych podczas stosowania opioidów,
takich jak produkt leczniczy Submena, należy uprzedzić pacjentów i ich opiekunów o konieczności
przyjmowania produktu Submena dokładnie według wskazań lekarza oraz jakie przedsięwziąć kroki,
jeśli wystąpią objawy przedawkowania.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Submena ważne jest, aby ustabilizować długotrwała terapię
opioidami mającą na celu kontrolę bólu przewlekłego.

Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)
Tolerancja oraz fizyczne i (lub) psychiczne uzależnienie mogą rozwinąć się w czasie długotrwałego
stosowania opioidów takich jak fentanyl. Wiadomo, że po terapeutycznym zastosowaniu opioidów
występuje uzależnienie jatrogenne.

Powtarzające się stosowanie produktu Submena może prowadzić do zaburzeń związanych ze
stosowaniem opioidów (ang. OUD – Opioid Use Disorder). Nadużywanie lub celowe niewłaściwe
zastosowanie produktu leczniczego Submena może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon.
Ryzyko wystąpienia OUD jest większe u pacjentów, u których w wywiadzie osobistym lub rodzinnym
(rodzice lub rodzeństwo) występują zaburzenia wiązane z używaniem substancji psychoaktywnych
(w tym zaburzeń związanych z używaniem alkoholu), u pacjentów, którzy obecnie są palaczami
tytoniu lub u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono inne zaburzenia psychiczne (np. duże
epizody depresji, zaburzenia lękowe, zaburzenia osobowości).

Pacjenci będą wymagali monitorowani pod kątem oznak zachowania związanego z poszukiwaniem
leku (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnienie dawki). Obejmuje to przegląd stosowanych
jednocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). W przypadku
pacjentów z oznakami i objawami OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą od uzależnień.

Depresja oddechowa
Podobnie jak w przypadku wszystkich opioidów, istnieje ryzyko wystąpienia klinicznie istotnej
depresji oddechowej związanej ze stosowaniem produktu Submena. Należy zachować szczególną
ostrożność podczas dostosowania dawki produktu Submena u pacjentów z przewlekłą obturacyjną

chorobą płuc lub innymi chorobami predysponującymi do depresji oddechowej (np. miastenia gravis)
ze względu na ryzyko dalszej depresji oddechowej, która może prowadzić do niewydolności
oddechowej.

Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
Produkt leczniczy Submena należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności pacjentom,
którzy mogą być szczególnie podatni na wewnątrzczaszkowe działanie hiperkapnii, takich jak pacjenci
wykazujący oznaki podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, ograniczenia świadomości,
śpiączki lub guza mózgu. U pacjentów z urazami głowy przebieg kliniczny może być maskowany
przez stosowanie opioidów. W takim przypadku opioidy powinny być stosowane tylko w przypadku
zdecydowanej konieczności.

Hiperalgezja
Podobnie jak w przypadku innych opioidów, w przypadku niewystarczającej kontroli bólu w
odpowiedzi na zwiększoną dawkę fentanylu, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji
wywołanej opioidami. Może być wskazane zmniejszenie dawki fentanylu lub przerwanie leczenia
fentanylem lub ponowne rozpatrzenie schematu leczenia.

Choroby serca
Fentanyl może wywoływać bradykardię. Fentanyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z przebytą
lub zdiagnozowaną wcześnie bradyarytmią.

Osoby w podeszłym wieku, wyniszczone i osłabione
Dane z badań z fentanylem podawanym dożylnie sugerują, że u pacjentów w podeszłym wieku może
występować zmniejszony klirens, wydłużony okres półtrwania i mogą być oni bardziej wrażliwi na
działanie substancji czynnej niż młodsi pacjenci. Pacjentów w podeszłym wieku, wyniszczonych lub
osłabionych należy uważnie obserwować pod kątem objawów toksyczności fentanylu i w razie
konieczności zmniejszyć dawkę.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Produkt Submena należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z zaburzeniami czynności
wątroby lub nerek, zwłaszcza w fazie dostosowania dawki. Stosowanie produktu Submena u
pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek może zwiększyć biodostępność fentanylu i
zmniejszyć jego klirens ogólnoustrojowy, co może prowadzić do kumulacji oraz nasilenia i
wydłużenia działania opioidów.

Hipowolemia i niedociśnienie tętnicze
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z hipowolemią i niedociśnieniem.

Stosowanie u pacjentów z ranami jamy ustnej lub zapaleniem błony śluzowej
Produkt Submena nie był badany u pacjentów z ranami jamy ustnej lub zapaleniem błony śluzowej. U
takich pacjentów może istnieć ryzyko zwiększonej ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, dlatego zaleca
się szczególną ostrożność podczas dostosowania dawki.

Odstawianie produktu leczniczego Submena
Nie powinny występować zauważalne skutki zaprzestania stosowania produktu Submena, ale możliwe
objawy odstawienia to niepokój, drżenie, pocenie się, bladość, nudności i wymioty.

Zespół serotoninowy
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Submena z lekami
wpływającymi na serotoninergiczne układy neuroprzekaźnikowe.

Potencjalnie zagrażający życiu zespół serotoninowy może wystąpić podczas jednoczesnego
stosowania z lekami serotoninergicznymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI) i inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), i z lekami,

które zaburzają metabolizm serotoniny (w tym inhibitorami monoaminooksydazy [IMAO]). Może to
wystąpić przy zalecanych dawkach.

Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy,
śpiączkę), niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardię, wahania ciśnienia tętniczego,
hipertermię), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksję, zaburzenia koordynacji, sztywność),
i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunkę).
W razie podejrzenia zespołu serotoninowego należy przerwać leczenie produktem Submena.

Zaburzenia oddychania podczas snu
Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym ośrodkowy bezdech senny
(ang. CSA – central sleep apnoea) i hipoksemię podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko
wystąpienia CSA w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuje CSA, należy
rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.

Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub
leki pokrewne
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Submena i leków uspokajających, takich jak
benzodiazepiny lub pokrewne leki, może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i
zgon. Z tego względu jednoczesne przepisywanie tych leków uspokajających powinno być
zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie
podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Submena jednocześnie z lekami uspokajającymi,
należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być jak najkrótszy.

Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych
depresji oddechowej i uspokojenia. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie
pacjentów i ich opiekunów o tych objawach (patrz punkt 4.5).

Produkt leczniczy Submena zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że
uznaje się go za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających hydroksymaślan sodu i fentanyl jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Leczenie hydroksymaślanem sodu należy przerwać przed
rozpoczęciem leczenia produktem Submena.

Fentanyl jest metabolizowany przez CYP3A4. Substancje czynne, które hamują aktywność CYP3A4
takiej , jak antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna), przeciwgrzybicze pochodne azolu (np.
ketokonazol, itrakonazol) lub niektóre inhibitory proteazy ( np. rytonawir) mogą zwiększać
biodostępność fentanylu poprzez zmniejszenie jego ogólnoustrojowego klirensu, co może prowadzić
do nasilenia lub przedłużenia działania opioidów. Sok grapefruitowy jest również znanym
inhibitorem CYP3A4. Jednoczesne podawanie z substancjami, które indukują aktywność CYP3A4,
takimi jak leki przeciwgruźlicze (np. ryfampina, ryfabutyna), leki przeciwdrgawkowe (np.
karbamazepina, fenytoina, fenobarbital), lekami roślinnymi (np. ziele dziurawca zwyczajnego) może
zmniejszać skuteczność fentanylu. Induktory CYP3A4 wywierają swoje działanie w sposób zależny
od czasu, a osiągnięcie maksymalnego działania po ich wprowadzeniu może trwać co najmniej 2
tygodnie. I odwrotnie, po zaprzestaniu stosowania fentanylu indukcja CYP3A4 może zmniejszyć się
po co najmniej 2 tygodniach. Pacjenci otrzymujący fentanyl, którzy przerywają leczenie induktorami
CYP3A4 lub zmniejszają ich dawkę, mogą być narażeni na zwiększoną aktywność lub toksyczność
fentanylu. Dlatego fentanyl należy podawać pacjentom z zachowaniem ostrożności, jeśli jest
podawany jednocześnie z inhibitorami i (lub) induktorami CYP3A4.

Jednoczesne stosowanie innych leków działających depresyjnie na OUN, takich jak inne pochodne
morfiny (leki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe), leki stosowane do znieczulenia ogólnego, leki

zwiotczające mięśnie szkieletowe, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, leki
przeciwhistaminowe H1 o działaniu uspokajającym, barbiturany, leki anksjolityczne (np.
benzodiazepiny), leki nasenne, gabapentynoidy (gabapentyna i pregabalina), leki
przeciwpsychotyczne, klonidyna i substancje pokrewne mogą powodować nasilenie działania
depresyjnego na OUN, zwiększone ryzyko sedacji, depresji oddechowej, niedociśnienia, śpiączki i
zgonu z powodu addytywnego działania depresyjnego na OUN. Dawka i czas trwania jednoczesnego
stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).

Alkohol nasila działanie uspokajające leków przeciwbólowych na bazie morfiny, dlatego nie zaleca
się równoczesnego podawania napojów alkoholowych lub produktów leczniczych zawierających
alkohol z produktem Submena.

Produkt Submena nie jest zalecany do stosowania u pacjentów, którzy w ciągu 14 dni otrzymywali
inhibitory monoaminooksydazy (MAO), ponieważ zgłaszano ciężkie i nieprzewidywalne nasilenie
działania opioidowych leków przeciwbólowych podczas stosowania i inhibitorami MAO.

Jednoczesne stosowanie częściowych agonistów/antagonistów opioidowych (np. buprenorfina,
nalbufina, pentazocyna) nie jest zalecane. Mają one duże powinowactwo do receptorów opioidowych
o stosunkowo małej aktywności wewnętrznej i dlatego częściowo antagonizują przeciwbólowe
działanie fentanylu oraz mogą wywoływać objawy odstawienne u pacjentów uzależnionych od
opioidów.

Leki serotoninergiczne
Jednoczesne podawanie fentanylu z lekiem serotoninergicznym, takim jak selektywny inhibitor
wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny
(SNRI) lub inhibitor monoaminooksydazy (IMAO), może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu
serotoninowego, który potencjalnie zagraża życiu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania fentanylu w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały
szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest
znane. Fentanyl powinien być stosowany w okresie ciąży wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie
konieczne.

Długotrwałe stosowanie w okresie ciąży może powodować zespół odstawienny u noworodka.

Nie należy stosować fentanylu w trakcie porodu (w tym również w trakcie cięcia cesarskiego),
ponieważ fentanyl przenika przez łożysko i może powodować depresję oddechową u płodu lub
noworodka.

Karmienie piersią
Fentanyl przenika do mleka matki i może powodować uspokojenie polekowe i depresję oddechową u
dziecka karmionego piersią. Fentanyl nie powinien być stosowany u kobiet karmiących i nie należy
zaczynać ponownego karmienia piersią przynajmniej przez 5 dni po ostatnim podaniu fentanylu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Submena na zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Jednak opioidowe leki przeciwbólowe znane są z upośledzania psychicznej i fizycznej sprawności do
wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności takich, jak prowadzenie pojazdów czy
obsługiwanie maszyn. Należy pouczyć pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów, ani nie obsługiwali
maszyn, jeśli podczas stosowania produktu Submena wystąpią u nich zawroty głowy, senność lub
zaburzenia widzenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podczas stosowania produktu leczniczego Submena należy się spodziewać działań niepożądanych
typowych dla opioidów. Objawy niepożądane mają tendencję do zmniejszania intensywności w miarę
wydłużonego stosowania. Najcięższe potencjalne działania niepożądane związane ze stosowaniem
opioidów to depresja oddechowa (która może prowadzić do zatrzymania oddychania), niedociśnienie
oraz wstrząs.
Badania kliniczne nad produktem Submena zostały zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i
skuteczności w leczeniu pacjentów z przebijającym nowotworowym; wszyscy pacjenci przyjmowali
jednocześnie opioidy, takie jak morfina o przedłużonym uwalnianiu, oksykodon o przedłużonym
uwalnianiu lub fentanyl w postaci transdermalnej, w związku z utrzymującym się bólem. Dlatego
niemożliwe jest definitywne oddzielenie efektów działania samego produktu leczniczego Submena.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane produktu Submena obejmują działania niepożądane
typowe dla opioidów takie, jak nudności, zaparcie, senność i ból głowy.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z produktem leczniczym Submena i
(lub) innymi związkami zawierającymi fentanyl: W trakcie badań klinicznych oraz na podstawie
doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane związane z
produktem leczniczym Submena i (lub) innymi związkami zawierającymi fentanyl. Są one
wymienione poniżej, według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania (bardzo
często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000
do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)). W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane są przedstawione w
kolejności zmniejszającej się ciężkości.

Klasyfikacja
układów i
narządów

Działania niepożądane według częstości występowania

Bardzo często
(≥ 1/10)
Często
(≥ 1/100 to
<1/10)

Niezbyt często
(≥ 1/1,000 to <
1/100)

Częstość
nieznana
(nie może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia
układu
immunologicznego

Nadwrażliwość

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Jadłowstręt
Zmniejszenie
apetytu
Zaburzenia
psychiczne
Depresja
Paranoja
Stan splątania
Dezorientacja
Zmiany stanu
psychicznego
Lęk
Nastrój
euforyczny
Dysforia
Niestabilność
emocjonalna

Omamy
Uzależnienie od
leku
Nadużywanie
leku
Majaczenie

Zaburzenia uwagi
Bezsenność

Zaburzenia
układu
nerwowego

Zawroty głowy
Ból głowy
Senność

Amnezja
Zaburzenia węchu
Zaburzenia smaku
Drżenie
Letarg
Niedoczulica
Zaburzenia snu

Drgawki
Obniżony poziom
świadomości
Utrata
przytomności

Zaburzenia oka Zamglone
widzenie
Zaburzenia serca Tachykardia
Bradykardia
Zaburzenia
układu
naczyniowego

Niedociśnienie

Zaburzenia
oddychania, klatki
piersiowej i
śródpiersia

Duszność Ból jamy ustnej i
gardła
Ucisk w gardle

Depresja
oddechowa

Zaburzenia
żołądka i jelit
Nudności Zapalenie jamy
ustnej
Wymioty
Zaparcie
Suchość w ustach

Owrzodzenie
jamy ustnej
Owrzodzenie
dziąseł
Owrzodzenie
warg
Zaburzenia
opróżniania
żołądka
Ból brzucha
Niestrawność
Uczucie
dyskomfortu w
żołądku
Zaburzenia języka
Aftowe zapalenie
jamy ustnej

Obrzęk języka
Biegunka

Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

Nadmierne
pocenie się
Zmiany skórne
Wysypka
Świąd alergiczny
Świąd
Nocne poty
Zwiększona
skłonność do
powstawania
siniaków

Pokrzywka

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Ból stawów
Sztywność
mięśniowoszkieletowa
Sztywność

stawów
Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi

Zaburzenia
erekcji

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Zmęczenie Zespół
odstawienny*
Astenia
Złe samopoczucie

Zaczerwienienie
twarzy
Uderzenia gorąca
Obrzęk
obwodowy
Pyreksja
Noworodkowy
zespół
odstawienny
Urazy, zatrucia i
powikłania po
zabiegach

Przypadkowe
przedawkowanie
Upadki

* w przypadku fentanylu podawanego przezśluzówkowo obserwowano objawy odstawienne związane
ze stosowaniem opioidów, takie jak nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i pocenie
się

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania fentanylu są przedłużeniem jego działania farmakologicznego, a
najpoważniejszym skutkiem jest depresja oddechowa, która może prowadzić do zatrzymania oddechu.
Znane jest również występowanie śpiączki.

Postępowanie w przypadku przedawkowania opioidów w trybie natychmiastowym obejmuje usunięcie
z jamy ustnej wszelkich pozostałości tabletek podjęzykowych produktu Submena, fizyczną i słowną
stymulację pacjenta oraz ocenę poziomu świadomości. Należy zapewnić i utrzymać drożność dróg
oddechowych. W razie konieczności należy założyć rurkę ustno- gardłową lub wewnątrztchawiczną,
podać tlen oraz rozpocząć mechaniczną wentylację. Należy utrzymać odpowiednią temperaturę ciała i
pozajelitowo podawać płyny.

W leczeniu przypadkowego przedawkowania u osób nieleczonych wcześniej opioidami należy
stosować nalokson lub innych antagonistów opioidów, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi i
Charakterystyką Produktu Leczniczego. Powtórne podanie antagonisty opioidowego może być
konieczne, jeśli czas trwania depresji oddechowej wydłuża się.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania naloksonu lub innych antagonistów opioidów w
leczeniu przedawkowania u pacjentów leczonych opioidami, ze względu na ryzyko wystąpienia
ostrego zespołu odstawiennego.

W przypadku wystąpienia ciężkiego lub utrzymującego się niedociśnienia tętniczego należy rozważyć
hipowolemię, a stan ten należy opanować za pomocą odpowiedniej płynoterapii pozajelitowej.

Podczas stosowania fentanylu i innych opioidów zgłaszano występowanie sztywności mięśni
utrudniającej oddychanie. W takim przypadku może być konieczne wykonanie intubacji dotchawiczej,
wspomaganej wentylacji i podanie antagonistów opioidów oraz leków zwiotczających mięśnie.

W przypadku przedawkowania fentanylu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca w
wywiadzie, obserwowano przypadki wystąpienia oddechu Cheyne'a Stokesa.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; opioidy; pochodne fenylopiperydyny
kod ATC: N02AB03

Fentanyl jest silnym μ-opioidowym lekiem przeciwbólowym o szybkim początku analgezji i krótkim
czasie działania. Fentanyl jest około 100-krotnie silniejszym analgetykiem niż morfina. Drugorzędne
działanie fentanylu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), czynność układu oddechowego i
żołądkowo-jelitowego jest typowe dla opioidowych leków przeciwbólowych i jest uważane za
działanie klasyczne. Działania te obejmować depresję oddechową, bradykardię, hipotermię, zaparcia,
zwężenie źrenic, uzależnienie fizyczne i euforię.

Przeciwbólowe działanie fentanylu związane jest z jego stężeniem we krwi; u pacjentów nie
przyjmujących opioidów minimalne skuteczne przeciwbólowe stężenie fentanylu w surowicy wynosi
0,3-1,2 ng/ml, natomiast stężenie we krwi wynoszące 10-20 ng/ml powoduje znieczulenie
chirurgiczne i głęboką depresję oddechową.

U pacjentów z przewlekłym bólem nowotworowym, przyjmujących stabilne dawki podtrzymujące
opioidów, zaobserwowano statystycznie istotną poprawę różnicy w natężeniu bólu w przypadku
stosowania produktu leczniczego Submena w porównaniu z placebo, począwszy od 10 minuty po
podaniu (patrz ryc. 1 poniżej), z istotnie mniejszym zapotrzebowaniem na ratunkowe leczenie
przeciwbólowe.

Ryc.1 Średnia różnica w natężeniu bólu od wartości wyjściowej (±SE) dla produktu Submena w
porównaniu z placebo (mierzona w skali Lickerta 0-10)

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Submena oceniano u pacjentów przyjmujących lek na
początku epizodu bólu przebijającego. W badaniach klinicznych nie badano prewencyjnego
stosowania produktu Submena w przypadku przewidywalnych epizodów bólowych.

Fentanyl, podobnie jak wszyscy agoniści receptorów μ-opioidowych, wywołuje zależną od dawki
depresję oddechową. Ryzyko to jest większe u osób nie przyjmujących opioidów niż u pacjentów
odczuwających silny ból lub przewlekle leczonych opioidami. Długotrwałe leczenie opioidami
prowadzi zwykle do rozwoju tolerancji na ich wtórne działanie.
Chociaż opioidy ogólnie zwiększają napięcie mięśni gładkich dróg moczowych, efekt netto jest
zmienny, w niektórych przypadkach powodując parcie na mocz, a w innych trudności w oddawaniu
moczu.

Opioidy zwiększają napięcie i zmniejszają skurcze propulsywne mięśni gładkich przewodu
pokarmowego, prowadząc do wydłużenia czasu pasażu żołądkowo-jelitowego, co może być powodem
zapierającego działania fentanylu.

Opioidy mogą wpływać na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza lub oś podwzgórze-przysadka -
gonada. Niektóre zmiany, które można zaobserwować, obejmują zwiększenie stężenia prolaktyny w
surowicy oraz zmniejszenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Kliniczne objawy
przedmiotowe i podmiotowe mogą wynikać z tych zmian hormonalnych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchła
nianie
Fentan
yl ma
silne
właści
wości
lipofil
ne i
jest
bardzo
szybk
o
wchła
niany
przez

błony śluzowe jamy ustnej oraz wolniej z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym jest w
znaczącym stopniu metabolizowany podczas pierwszego przejścia przez wątrobę i jelita.

Dystrybucja
Produkt leczniczy Submena jest szybko rozpuszczającą się postacią tabletki podjęzykowej. Szybkie
wchłanianie fentanylu następuje w ciągu około 30 minut po podaniu produkt Submena. Bezwzględna
biodostępność produktu Submena została wynosi 54%. Średnie maksymalne stężenia fentanylu w
osoczu wynoszą od 0,2 do 1,3 ng/ml (po podaniu od 100 do 800 μg produktu Submena) i są osiągane
w ciągu 22,5 do 240 minut.

Około 80-85% fentanylu jest wiązane z białkami osocza, głównie z α1-glikoproteiną i w mniejszym
stopniu z albuminami i lipoproteinami. Objętość dystrybucji fentanylu w stanie stacjonarnym wynosi
około 3-6 l/kg.

Metabolizm
Fentanyl jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 do szeregu farmakologicznie nieaktywnych
metabolitów, w tym norfentanylu. W ciągu 72 godzin po dożylnym podaniu fentanylu, około 75%
dawki jest wydalane z moczem, głównie w postaci metabolitów, a mniej niż 10% w postaci
niezmienionego leku. Około 9% dawki jest odzyskiwane z kałem, głównie w postaci metabolitów.
Całkowity klirens osoczowy fentanylu wynosi około 0,5 l/h/kg.

Eliminacja
Po podaniu produktu Submena, główny okres półtrwania eliminacji fentanylu wynosi około 7 godzin
(zakres 3-12,5 godziny), a końcowy okres półtrwania wynosi około 20 godzin (zakres 11,5-25
godzin).

Wykazano, że farmakokinetyka produktu Submena jest proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od
100 do 800 μg. Badania farmakokinetyczne wykazały, że wielokrotne podanie tabletki jest
biorównoważne w stosunku do pojedynczych tabletek o takiej samej mocy.

Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
Zaburzona czynność wątroby lub nerek może powodować zwiększenie stężenia w surowicy. Pacjenci
w podeszłym wieku, wyniszczeni lub ogólnie osłabieni mogą mieć mniejszy klirens fentanylu, co
może powodować wydłużenie końcowego okresu półtrwania związku (patrz punkty 4.2 i 4.4).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane dotyczące farmakologii bezpieczeństwa i toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi, które nie byłoby już ujęte w innych sekcjach niniejszej
Charakterystyki Produktu Leczniczego. Badania na zwierzętach wykazały zmniejszoną płodność i
zwiększoną śmiertelność płodów szczurów. Nie wykazano jednak działania teratogennego.

Badania mutagenności u bakterii i gryzoni dały wyniki negatywne. Podobnie jak inne opioidy,
fentanyl wykazywał działanie mutagenne in vitro w komórkach ssaków. Ryzyko mutagenne przy
stosowaniu terapeutycznym wydaje się mało prawdopodobne, ponieważ działanie to było
wywoływane tylko w bardzo dużych stężeniach.

Badania dotyczące rakotwórczości (26-tygodniowy alternatywny skórny test biologiczny na
transgenicznych myszach Tg.AC; dwuletnie badanie podskórnej rakotwórczości u szczurów)
fentanylu nie ujawniły żadnych wyników wskazujących na onkogenny potencjał. Ocena preparatów
histologicznych mózgu z badania rakotwórczości u szczurów wykazała zmiany w mózgu u zwierząt,
którym podawano duże dawki cytrynianu fentanylu. Znaczenie tych obserwacji dla ludzi jest nieznane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Submena, tabletki podjęzykowe jest pakowany w blistry jednodawkowe z folii
PA/Aluminium/PVC/Aluminium/PET z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, umieszczone w
tekturowym pudełku.

Produkt Submena, 100 mikrogramów, tabletki podjęzykowe jest dostępny w opakowaniach
zawierających blistry jednodawkowe: 5 x 1 tabletka, 10 x 1 tabletka i 30 x 1 tabletka.

Produkt Submena, 200 mikrogramów, tabletki podjęzykowe jest dostępny w opakowaniach
zawierających blistry jednodawkowe: 5 x 1 tabletka, 10 x 1 tabletka i 30 x 1 tabletka.

Produkt Submena, 400 mikrogramów, tabletki podjęzykowe jest dostępny w opakowaniach
zawierających blistry jednodawkowe: 5 x 1 tabletka, 10 x 1 tabletka i 30 x 1 tabletka.

Produkt Submena, 800 mikrogramów, tabletki podjęzykowe jest dostępny w opakowaniach
zawierających blistry jednodawkowe: 5 x 1 tabletka, 10 x 1 tabletka i 30 x 1 tabletka.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Submena, 100 mikrogramów, tabletki podjęzykowe: 27021
Submena, 200 mikrogramów, tabletki podjęzykowe: 27022
Submena, 400 mikrogramów, tabletki podjęzykowe: 27023
Submena, 800 mikrogramów, tabletki podjęzykowe: 27024

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 11.04.2022 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

17.08.2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.