# Sumamigren Control

> Sumatryptan · 50 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Sumamigren Control
- **Nazwa powszechna:** Sumatriptanum
- **Substancja czynna:** [Sumatryptan](https://apteka.online/odpowiedniki/sumatriptanum)
- **Moc:** 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N02CC01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 23249
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/sumamigren-control-tabl-powl-50-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/sumamigren-control-tabl-powl-50-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37210/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37210/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 tabl. | 5909991281335 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Sumamigren Control i w jakim celu się go stosuje?
Lek Sumamigren Control jest stosowany w doraźnym leczeniu napadów migreny z aurą lub bez aury.
Lek Sumamigren Control należy stosować wyłącznie po wystąpieniu objawów napadu migreny. Nie
należy stosować tego leku zapobiegawczo.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumamigren Control

Kiedy nie stosować leku Sumamigren Control
• jeśli pacjent ma uczulenie na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta stwierdzono: objawy choroby niedokrwiennej serca, dławicy Prinzmetala
(rodzaj choroby niedokrwiennej serca), chorób naczyń obwodowych, przebyty zawał mięśnia
sercowego, udar mózgu lub przemijający mózgowy napad niedokrwienny
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby
• jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze lub łagodne
niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki zawierające ergotaminę lub jej pochodne, w tym
metyzergid (leki obkurczające naczynia krwionośne, stosowane m.in. w leczeniu migreny) lub
jakikolwiek inny lek z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 (leki stosowane
w leczeniu migreny)
• jeśli pacjent stosuje lub stosował w ciągu poprzednich 2 tygodni leki przeciwdepresyjne z grupy
inhibitorów MAO (leki stosowane w chorobach układu nerwowego, głównie w leczeniu
depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sumamigren Control należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje:
• ból głowy, ale wcześniej nie rozpoznano u pacjenta migreny
• ból głowy różniący się od występującego zazwyczaj w trakcie napadu migreny
• duszność, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (które mogą promieniować do żuchwy lub
barków) z niewyjaśnionej przyczyny
• czynniki ryzyka chorób serca (mężczyźni w wieku powyżej 40 lat, kobiety po menopauzie,
osoby z nadwagą, cukrzycą, dużym stężeniem cholesterolu, palacze tytoniu, występowanie
chorób serca u członków rodziny)
• zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• napady drgawek w przeszłości lub stwierdzona podatność na ich wystąpienie
• uczulenie na leki z grupy sulfonamidów, ponieważ po podaniu sumatryptanu istnieje
prawdopodobieństwo wystąpienia objawów alergii o różnym nasileniu: od zmian skórnych do
wstrząsu anafilaktycznego włącznie
• łagodne kontrolowane nadciśnienie, ponieważ może nastąpić przemijający wzrost ciśnienia
tętniczego i obwodowego oporu naczyniowego.
• ostry lub przewlekły ból lub inne stany leczone buprenorfiną. Stosowanie tego leku
jednocześnie z lekiem Sumamigren Control może prowadzić do zespołu serotoninowego,
choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Sumamigren Control a inne leki”).

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu
serotoninowego, obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne (dolegliwości
związane z nieprawidłowym funkcjonowaniem części układu nerwowego odpowiadającej za
czynności niezależne od woli człowieka, m.in. zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia układu krążenia,
nadmierna potliwość, nadmierne wydzielanie śliny) i zaburzenia nerwowo-mięśniowe. Wystąpienie
zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy
tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny a także buprenorfiny.
Jeżeli jednoczesne leczenie sumatryptanem i lekiem z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu
zwrotnego serotoniny lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (leki
stosowane w leczeniu depresji) lub buprenorfiną jest klinicznie uzasadnione, pacjent powinien
pozostawać pod uważną obserwacją lekarza.

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca
(Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą wystąpić częściej.

Nadużywanie leków w doraźnym leczeniu napadów migreny, w tym tryptanów i leków
przeciwbólowych, może mieć związek z nasilaniem się bólów głowy u wrażliwych pacjentów (ból
głowy zależny od nadużywania leków, ang. medication overuse headache, MOH). U każdego
pacjenta, u którego występuje zwiększenie częstości lub nasilenia migreny w trakcie leczenia, lekarz
powinien rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od nadużywania leków. U tych pacjentów
może zachodzić konieczność przerwania leczenia.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Sumamigren Control u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania leku Sumamigren Control u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku
powyżej 65 lat).

Sumamigren Control a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Po zastosowaniu leku Sumamigren Control nie wolno stosować żadnych leków zawierających
ergotaminę lub jej pochodne przez 6 godzin, a leków z grupy tryptanów lub innych agonistów
receptora 5-HT1 przez 24 godziny. Natomiast po przyjęciu jakiegokolwiek leku zawierającego

ergotaminę, innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 nie wolno stosować
leku Sumamigren Control przez co najmniej 24 godziny.

Nie należy stosować leku Sumamigren Control jednocześnie z inhibitorami MAO oraz przez dwa
tygodnie od zaprzestania stosowania leków z tej grupy.

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca
(Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej.

Podczas stosowania sumatryptanu w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego
serotoniny rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu
psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołu
serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz
inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Nie należy stosować leku Sumamigren Control jednocześnie z buprenorfiną bez uprzedniej konsultacji
z lekarzem. Lek ten może wchodzić w interakcje z lekiem Sumamigren Control i może powodować
wystąpienie u pacjenta takich objawów, jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni
warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie,
wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u
pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Sumatryptan przenika do mleka matki. Dlatego w okresie do 12 godzin od przyjęcia leku Sumamigren
Control, zaleca się unikanie karmienia piersią. Mleko odciągnięte w tym czasie należy wyrzucić, nie
należy nim karmić dziecka.

Niektóre kobiety karmiące piersią zgłaszały ból piersi i (lub) brodawek sutkowych po zastosowaniu
sumatryptanu. Ból jest zwykle przejściowy i ustępuje po 3 do 12 godzinach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W wyniku napadu migreny lub po zastosowaniu leku Sumamigren Control może wystąpić senność.
W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Sumamigren Control zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sumamigren Control zawiera lak czerwieni koszenilowej (E 124)
Lek może powodować reakcje alergiczne.

Sumamigren Control zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Sumamigren Control?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sumamigren Control należy stosować wyłącznie po wystąpieniu objawów napadu migreny, nie należy
stosować go zapobiegawczo. Tabletki należy połykać w całości popijając wodą. Linia na tabletce nie
jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Zalecana dawka leku Sumamigren Control u dorosłych to 50 mg, przyjmowana jak najszybciej po
wystąpieniu pierwszych objawów migreny, jednak lek podany w dowolnym stadium napadu bólu jest
równie skuteczny. Niektórzy pacjenci mogą wymagać zastosowania dawki 100 mg - należy
postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, to przyjęcie drugiej dawki
podczas tego samego napadu jest niecelowe. W takim przypadku można zastosować leczenie
paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub innym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym.
W razie wystąpienia nawrotu objawów można przyjąć kolejne dawki leku Sumamigren Control, nie
wcześniej jednak niż po dwóch godzinach od pierwszej dawki.

W ciągu 24 godzin nie należy przyjmować dawki większej niż 300 mg sumatryptanu.

Nie zaleca się stosowania leku Sumamigren Control u dzieci, młodzieży i pacjentów w podeszłym
wieku (powyżej 65 lat).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sumamigren Control
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Odnotowano występowanie działań niepożądanych o następujących częstościach:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• ból, niedoczulica, uczucie mrowienia, drętwienia, gorąca lub zimna, ociężałości, napięcia
w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle.

Objawy te mogą być silne, ale są przemijające i zazwyczaj krótkotrwałe. Jeśli objawy utrzymują się
i nasilają, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować kolejnych dawek
leku Sumamigren Control przed konsultacją z lekarzem.

Inne działania niepożądane występujące często:
• zawroty głowy
• zmęczenie
• senność
• osłabienie
• przemijający wzrost ciśnienia tętniczego wkrótce po podaniu leku
• zaczerwienienie skóry
• duszność
• nudności i wymioty
• bóle mięśniowe.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Inne działania niepożądane występujące rzadko:
• ból piersi.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zmiany czynnościowe wątroby (w przypadku przeprowadzania badań czynności wątroby należy
poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Sumamigren Control, gdyż może on wpływać na
wyniki tych badań).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast
zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem:

• bardzo silny ból w klatce piersiowej promieniujący do żuchwy i kończyn górnych
• nagle występujący świszczący oddech lub ucisk w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• wstrząs anafilaktyczny (spadek ciśnienia tętniczego, osłabienie, omdlenie)
• drgawki
• wysypka w postaci czerwonych plamek lub pokrzywki
• ból w dolnej części brzucha i (lub) intensywne krwawienie z odbytu.

Inne działania niepożądane, których częstość jest nieznana:
• drżenie
• dystonia (zaburzenie napięcia mięśni)
• zaburzenia widzenia takie jak oczopląs, mroczek, migotanie światła, podwójne widzenie,
zmiany w polu widzenia, utrata widzenia, w tym stałe ubytki widzenia (zaburzenia widzenia
mogą być składową napadu migreny)
• zwolnione lub przyspieszone bicie serca lub uczucie nieregularnego i (lub) silnego bicia serca
• niedociśnienie (zbytnie obniżenie ciśnienia tętniczego)
• zmiana normalnego zabarwienia palców rąk i nóg
• bóle stawów
• sztywność karku
• nadmierne pocenie
• biegunka
• uczucie lęku
• u pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak reumatyzm lub
zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub pogorszenia bólu w miejscu urazu lub stanu
zapalnego
• trudności w przełykaniu.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów nie ma konieczności zaprzestania stosowania leku,
należy poinformować o nich lekarza podczas kolejnej wizyty.

W przypadku utrzymującego się zasinienia dłoni lub stóp należy zaprzestać stosowania leku
i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Sumamigren Control?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sumamigren Control:
- Substancją czynną leku jest sumatryptan w postaci sumatryptanu bursztynianu. Każda tabletka
powlekana zawiera 50 mg sumatryptanu.
- Pozostałe substancje to:
rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa,
magnezu stearynian, talk, krzemionka koloidalna bezwodna.
otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu
cytrynian oraz lak czerwieni koszenilowej (E 124).

Jak wygląda lek Sumamigren Control i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane, podłużne, obustronnie wypukłe, barwy jasnoróżowej, z linią po jednej stronie.
Linia na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Każde opakowanie zawiera 2 tabletki powlekane zapakowane w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sumamigren Control, 50 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sumatryptanu (Sumatriptanum) w postaci 70 mg
sumatryptanu bursztynianu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna (123,5 mg w każdej tabletce
powlekanej), lak czerwieni koszenilowej (E 124).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane, podłużne, obustronnie wypukłe, barwy jasnoróżowej, z linią po jednej stronie.
Linia na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Doraźne zwalczanie napadów migreny z aurą lub bez aury.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produktu leczniczego Sumamigren Control nie należy stosować zapobiegawczo.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Sumatryptan jest zalecany w monoterapii w doraźnym leczeniu napadu migreny i nie należy go
stosować z ergotaminą lub jej pochodnymi (w tym metyzergidem) (patrz punkt 4.3).

Sumatryptan należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów migreny, jednak
produkt leczniczy podany w dowolnym stadium napadu migrenowego jest równie skuteczny.

Dawkowanie

Dorośli
Zalecana doustna dawka sumatryptanu to 50 mg (1 tabletka). U niektórych pacjentów wymagane jest
podanie 100 mg sumatryptanu.

Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, to przyjęcie drugiej dawki
podczas tego samego napadu jest niecelowe. W takim przypadku można zastosować leczenie
paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub innym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym.
Sumatryptan w postaci tabletek może być stosowany w trakcie kolejnych napadów.

Jeżeli pacjent odpowiedział na pierwszą dawkę, lecz wystąpił nawrót objawów, można przyjąć kolejną
dawkę, nie wcześniej jednak niż po dwóch godzinach od pierwszej dawki.

Nie należy stosować dawki produktu Sumamigren Control większej niż 300 mg w ciągu 24 godzin.

Dzieci i młodzież
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych w tej grupie
wiekowej nie zostało potwierdzone w badaniach klinicznych. Dlatego nie jest zalecane stosowanie
tego produktu w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.1).

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu w postaci tabletek u osób w wieku powyżej 65 lat jest
ograniczone. Nie wykazano znaczących różnic w farmakokinetyce między tą grupą badanych,
a osobami młodszymi. Do czasu zebrania szczegółowych danych klinicznych, stosowanie
sumatryptanu w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub
z chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala, chorobą naczyń obwodowych lub objawami
przedmiotowymi i podmiotowymi wskazującymi na chorobę niedokrwienną serca.

Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z udarem mózgu lub przemijającym mózgowym
napadem niedokrwiennym w wywiadzie.

Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz
z łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane.

Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub jej pochodnych (w tym metyzergidu) lub
jakiegokolwiek leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 jest przeciwwskazane
(patrz punkt 4.5).

Stosowanie sumatryptanu jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO)
jest przeciwwskazane. Sumatryptanu nie wolno stosować przez dwa tygodnie od zaprzestania
stosowania inhibitorów monoaminooksydazy.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Sumamigren Control może być stosowany wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną.

Sumamigren Control nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z migreną hemiplegiczną,
podstawną lub okoporaźną.

U pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną z nietypowym obrazem danego napadu bólu głowy oraz
u pacjentów z bólem głowy typu migrenowego, u których wcześniej nie rozpoznawano migreny, przed
podaniem sumatryptanu należy podjąć działania mające na celu wykluczenie potencjalnych innych,
poważnych przyczyn dolegliwości (np. udaru mózgu lub przemijającego mózgowego napadu
niedokrwiennego).

Po podaniu sumatryptanu może występować przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej
i gardle, czasami o znacznym nasileniu (patrz punkt 4.8). Jeżeli objawy te mogą sugerować chorobę
niedokrwienną serca, zaleca się zaprzestanie podawania sumatryptanu i wykonanie odpowiednich
badań.

Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnym kontrolowanym nadciśnieniem,
ponieważ zaobserwowano u małej grupy pacjentów przemijający wzrost ciśnienia tętniczego
i obwodowego oporu naczyniowego (patrz punkt 4.3).

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego, obejmującego zmiany stanu
psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe (choroby mogącej zagrażać
życiu). Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania
leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) a
także buprenorfiny.

Jeżeli jednoczesne leczenie sumatryptanem i lekiem z grupy SSRI lub SNRI lub buprenorfiną jest
klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią, uważną obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5). Jeśli
podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub
przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów.

Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami mogącymi w istotny sposób
oddziaływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, np. z zaburzeniami czynności wątroby
(stopień A lub B wg klasyfikacji Childa-Pugha, patrz punkt 5.2) lub nerek (patrz punkt 5.2).

Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub
z innymi czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy, ponieważ zgłaszano występowanie
drgawek związane z podaniem sumatryptanu (patrz punkt 4.8).

U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu mogą
wystąpić reakcje alergiczne o różnym nasileniu, od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego.
Dane dotyczące występowania nadwrażliwości krzyżowej są ograniczone, jednak sumatryptan należy
stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca
(Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej.

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może
spowodować jego nasilenie. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub podejrzewa się jej wystąpienie, należy
udzielić porady lekarskiej i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy zależnego od podawania
leków (medication overuse headache - MOH) należy rozważyć u pacjentów z częstymi lub
codziennymi bólami głowy spowodowanymi stosowaniem leków przeciwbólowych lub
występującymi niezależnie od leczenia.

Przed wykonaniem odpowiednich badań sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z grupy
ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym nałogowych palaczy lub pacjentów stosujących
nikotynową terapię zastępczą (patrz punkt 4.3). Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po
menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat należących do tej grupy ryzyka. Należy jednak brać
pod uwagę, że nie w każdym przypadku przeprowadzane badania pozwalają prawidłowo
zdiagnozować istniejącą chorobę serca oraz to, że w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie objawy
sercowe mogą wystąpić bez współistniejącego schorzenia układu sercowo-naczyniowego.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu
Sumamigren Control zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sumamigren Control zawiera lak czerwieni koszenilowej. Produkt leczniczy może powodować
reakcje alergiczne.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania nie wykazały interakcji sumatryptanu z alkoholem etylowym oraz takimi lekami jak
propranolol, flunaryzyna i pizotyfen.

Dane dotyczące interakcji z produktami zawierającymi ergotaminę lub inny lek z grupy tryptanów lub
innych agonistów receptora 5-HT1 są ograniczone. Z uwagi na teoretycznie możliwe zwiększenie
ryzyka skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne zastosowanie tych leków z produktem Sumamigren
Control jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Okres jaki powinien upłynąć pomiędzy zastosowaniem sumatryptanu a podaniem produktu
zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1
nie jest znany. Zależy to także od rodzaju i dawek zastosowanych produktów. Działanie w skojarzeniu
może mieć charakter addytywny. Sumatryptanu nie należy przyjmować wcześniej niż po upływie
24 godzin od przyjęcia produktu zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub
innych agonistów receptora 5-HT1. Produkty zawierające ergotaminę można stosować po 6 godzinach,
a leki z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 po 24 godzinach od zastosowania
sumatryptanu.

Z uwagi na możliwość interakcji sumatryptanu z inhibitorami MAO, jednoczesne zastosowanie jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca
(Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej.

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego, obejmującego zmiany stanu
psychicznego, zaburzenia wegetatywne oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe (choroby mogącej
zagrażać życiu). Wystąpienie zespołu serotoninowego odnotowano także podczas jednoczesnego
stosowania leków z grupy tryptanów z inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
(SNRI) a także z buprenorfiną (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu sumatryptanu do obrotu, u ponad 1000 kobiet,
które przyjmowały sumatryptan w pierwszym trymestrze ciąży nie stwierdzono zwiększenia częstości
występowania wad wrodzonych u dzieci, jednak dane te są niewystarczające do wyciągnięcia
końcowych wniosków. Dane na temat stosowania sumatryptanu w drugim i trzecim trymestrze ciąży
są ograniczone.

Ocena eksperymentalnych badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazała bezpośredniego
działania teratogennego i szkodliwego wpływu na rozwój przed- i pourodzeniowy. Jednakże
przeżywalność zarodka i (lub) płodu mogła być zaburzona u królików (patrz punkt 5.3).

Produkt leczniczy Sumamigren Control można podawać w ciąży jedynie wówczas, gdy przewidywane
korzyści dla matki są większe niż możliwe ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Sumatryptan przenika do mleka matki, a średnie wartości względnej dawki przyjętej przez niemowlęta
po podaniu matce pojedynczej dawki sumatryptanu stanowią < 4% dawki przyjętej przez matkę.
Ekspozycję dziecka można ograniczyć unikając karmienia piersią przez 12 godzin od przyjęcia
produktu. Należy pozbyć się mleka wytworzonego w trakcie stosowania leczenia. Zgłaszano
przypadki bólu piersi i (lub) bólu brodawek sutkowych u kobiet karmiących piersią po zastosowaniu
sumatryptanu (patrz punkt 4.8). Ból był zazwyczaj przejściowy i ustępował w ciągu 3 do 12 godzin.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu sumatryptanu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Po ustąpieniu napadu migreny lub w wyniku działania sumatryptanu, może
wystąpić senność. Osoby kierujące pojazdami i obsługujące maszyny powinny zachować ostrożność.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej
w następujący sposób: często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko
(<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Niektóre zgłaszane objawy mogą być składową napadu migreny.

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego

Nieznana Objawy nadwrażliwości od zmian skórnych
(jak pokrzywka) do wstrząsu
anafilaktycznego.

Zaburzenia układu
nerwowego

Często Zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia,
w tym parestezje i niedoczulica.

Nieznana Napady drgawek, które wystąpiły u osób z
napadami drgawek stwierdzanymi w
przeszłości lub współistniejącymi
czynnikami predysponującymi do ich
wystąpienia, jak i u osób bez czynników
ryzyka.
Drżenie, dystonia, oczopląs, mroczki.

Zaburzenia oka

Nieznana Migotanie światła, podwójne widzenie,
zmiany w polu widzenia. Utrata widzenia
(w tym stałe ubytki widzenia). Zaburzenia
widzenia mogą być składową napadu
migreny.

Zaburzenia serca

Nieznana Bradykardia, tachykardia, kołatanie serca,
zaburzenia rytmu serca, przemijające
zmiany niedokrwienne w zapisie EKG,
skurcz naczyń wieńcowych, dławica
piersiowa, zawał mięśnia sercowego (patrz
punkty 4.3 i 4.4).

Zaburzenia naczyniowe

Często Przemijający wzrost ciśnienia tętniczego
wkrótce po podaniu leku. Zaczerwienienie
skóry.
Nieznana Niedociśnienie, zespół Raynauda.

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Często Duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit Często U niektórych pacjentów występują nudności
i wymioty, ale ich związek z podawaniem
sumatryptanu nie jest jasny.
Nieznana Niedokrwienne zapalenie okrężnicy,
biegunka.
Dysfagia.
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Często Uczucie ciężkości (objaw zazwyczaj
przemijający, może być silny i występować
w różnych częściach ciała, w tym w klatce
piersiowej i gardle). Bóle mięśniowe.
Nieznana Sztywność karku, ból stawów.
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często Ból, uczucie gorąca lub zimna, napięcia lub
ucisku (objawy te zazwyczaj są
przemijające, mogą być silne i występować
w różnych częściach ciała, w tym w klatce
piersiowej i gardle). Uczucie słabości,
zmęczenie (objawy te najczęściej mają
nasilenie łagodne do umiarkowanego i są
przemijające).

Nieznana Ból wywoływany urazem.
Ból wywoływany zapaleniem.
Badania diagnostyczne Bardzo rzadko Niewielkie zmiany wartości parametrów
czynności wątroby.
Zaburzenia psychiczne Nieznana Lęk.
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Nieznana Nadmierne pocenie się.

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Rzadko Ból piersi.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Dawki większe niż 400 mg sumatryptanu podane doustnie nie wywoływały żadnych innych działań
niepożądanych niż wymienione w punkcie 4.8.

Postępowanie
W przypadku przedawkowania sumatryptanu, pacjenta należy poddać obserwacji przez co najmniej
10 godzin. Odpowiednio do okoliczności należy podjąć standardowe leczenie objawowe.
Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie sumatryptanu w osoczu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwmigrenowe, selektywni agoniści receptora serotoninowego
(5-HT1).
kod ATC: N02CC01

Sumatryptan jest swoistym i wybiórczym agonistą receptorów serotoninowych 5-HT1D. Nie wpływa
na inne podtypy receptorów serotoninowych (5-HT2 do 5-HT7). Receptory te występują głównie
w naczyniach krwionośnych obszaru ukrwienia tętnicy szyjnej. Sumatryptan działając na receptory 5-
HT1D, wybiórczo zwęża te naczynia krwionośne, nie wpływając na przepływ mózgowy. Wyniki badań
doświadczalnych wskazują, że hamuje on także aktywność nerwu trójdzielnego. Obydwa mechanizmy
leżą u podstaw przeciwmigrenowego działania sumatryptanu.

Mechanizm działania
Działanie leku w postaci tabletek powlekanych rozpoczyna się po ok. 30 minutach od momentu
przyjęcia produktu. Zalecana doustna dawka to 50 mg sumatryptanu (1 tabletka powlekana). Należy
jednak pamiętać, że napady migreny mogą się różnić co do natężenia objawów zarówno u tego
samego pacjenta jak i różnych pacjentów. Badania kliniczne wykazały, że skuteczność dawek od
25 do 100 mg jest wyraźnie większa niż placebo, a także, że skuteczność dawki 25 mg jest wyraźnie
mniejsza od 50 i 100 mg.

Dzieci i młodzież
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sumatryptanu podawanego doustnie u dzieci i młodzieży
zostały ocenione w trakcie wielu kontrolowanych placebo badań obejmujących w sumie ponad
650 osób w wieku od 10 do 17 lat. Badania te nie wykazały istotnych różnic w ustępowaniu bólu
głowy po upływie dwóch godzin od momentu podania placebo lub jakiejkolwiek dawki sumatryptanu.
Profil działań niepożądanych występujących po doustnym podaniu sumatryptanu u dzieci i młodzieży
w wieku od 10 do 17 lat był podobny do tego zaobserwowanego w trakcie badań u osób dorosłych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Wchłanianie sumatryptanu po podaniu doustnym jest szybkie; 70% maksymalnego stężenia
w osoczu występuje po 45 minutach, a jego średnia wartość po podaniu dawki 100 mg wynosi
54 ng/ml. Średnia biodostępność sumatryptanu w postaci doustnej wynosi 14%, częściowo ze
względu na metabolizm, a częściowo ze względu na niepełne wchłanianie.

Dystrybucja
Sumatryptan wiąże się z białkami osocza w małym stopniu (14-21%). Średnia objętość
dystrybucji wynosi 170 l.

Metabolizm
Główny produkt przemiany - analog kwasu indolooctowego jest wydalany z moczem, gdzie
występuje w postaci wolnego kwasu oraz glukuronianów. Nie stwierdzono jego działania na
receptory 5-HT1 i 5-HT2. Metabolity występujące w mniejszych ilościach nie zostały
zidentyfikowane. Sumatryptan jest głównie metabolizowany z udziałem monoaminooksydazy A.

Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji sumatryptanu w osoczu wynosi w przybliżeniu 2 godziny.
Całkowity średni klirens osocza wynosi 1160 ml/min, a średni klirens nerkowy osocza - około
260 ml/min. Wydalanie pozanerkowe leku stanowi około 80% całkowitego klirensu.

Farmakokinetyka sumatryptanu po podaniu doustnym nie jest istotnie zakłócana przez napady
migreny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach in vitro i w badaniach na zwierzętach sumatryptan nie wykazywał działania
teratogennego, rakotwórczego ani genotoksycznego.

W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach po doustnym podaniu sumatryptanu w dawce
powodującej około 200 razy większe stężenie leku w osoczu niż występujące u ludzi po doustnym
podaniu 100 mg sumatryptanu, obserwowano zmniejszenie zdolności do inseminacji.
Taki efekt nie występował po podaniu podskórnym sumatryptanu, kiedy stężenie leku w osoczu było
około 150 razy większe niż u ludzi po doustnym podaniu sumatryptanu.
W badaniach na królikach rzadko występowała śmiertelność płodów, jednak nie obserwowano
działania teratogennego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń:
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian
Talk
Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka:
Hypromeloza
Makrogol 6000
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Trietylu cytrynian
Lak czerwieni koszenilowej (E 124)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
Każde opakowanie zawiera 2 tabletki powlekane.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23249

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.06.2016 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.11.2020 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.