# Tabcin Trend

> Paracetamol + Pseudoefedryna + Chlorfeniramina · 250 mg + 30 mg + 2 mg · Kapsułki miękkie

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tabcin Trend
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Chlorpheniramini maleas
- **Substancja czynna:** [Paracetamol + Pseudoefedryna + Chlorfeniramina](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 250 mg + 30 mg + 2 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie
- **Droga podania:** doustne dzielone zwykłe \(tabl.\)
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE51
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 04295
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bayer Sp. z o.o.
- **Producent:** Catalent Germany Eberbach GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/tabcin-trend-kaps-mk-250-mg-30-mg-2-mg-bayer
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/tabcin-trend-kaps-mk-250-mg-30-mg-2-mg-bayer.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8800/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8800/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 6 kaps. | 5909990429530 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 kaps. | 5909990429516 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 20 kaps. | 5909990429523 | OTC | — | Brak danych | — |
| 24 kaps. | 5908229303320 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tabcin Trend i w jakim celu się go stosuje?
Tabcin Trend to lek złożony o skojarzonym działaniu składników.
Chlorfenyramina, substancja przeciwhistaminowa, łagodzi objawy nieżytu nosa (katar i kichanie) w
przebiegu grypy i przeziębienia.
Pseudoefedryna, substancja zwężająca naczynia krwionośne, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i
zatok w przebiegu kataru i grypy, a tym samym ułatwia swobodne oddychanie.
Paracetamol, substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, łagodzi bóle
towarzyszące infekcji, np. ból głowy, gardła oraz ogólne dolegliwości towarzyszące grypie i
przeziębieniu.

Wskazania do stosowania
Łagodzenie objawów grypy i przeziębienia przebiegających z gorączką, katarem, bólem gardła i
drapaniem w gardle, kichaniem, bólem głowy, obrzękiem błony śluzowej nosa i zatok oraz uczuciem
ogólnego rozbicia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tabcin Trend

Kiedy nie stosować leku Tabcin Trend
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę układu oddechowego, taką jak przewlekłe zapalenie
oskrzeli czy rozedma;
- jeśli u pacjenta występuje jaskra, przerost prostaty, choroba serca, nadciśnienie, cukrzyca lub
nadczynność tarczycy;

- jeśli u pacjenta stwierdzono wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 2 tygodni leki przeciwdepresyjne z
grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmuje AZT (zydowudyna). W
przypadku wątpliwości czy stosowany lek zawiera w swoim składzie IMAO lub AZT, należy
poradzić się lekarza;
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby (w skali Child-Pugh>9);
- jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie
tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków;
- jeśli pacjent ma ciężką, ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową), chorobę nerek lub
niewydolność nerek;
- u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie należy stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol i (lub)
sympatykomimetyki (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki
hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy).
W razie przedawkowania natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne
objawy, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.

Przed rozpoczęciem stosowania Tabcin Trend należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, w
przypadku:
- jeśli pacjent nadużywa alkoholu. W takich sytuacjach przyjmowanie paracetamolu nawet w
małych dawkach powoduje wzrost ryzyka uszkodzenia wątroby;
- jeśli pacjent ma niewydolność wątroby (w skali Child-Pugh<9), zakażenia wpływające na
funkcje wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby) bądź inne choroby wątroby. Dla tych
pacjentów w trakcie przyjmowania wysokich dawek lub długotrwałego leczenia, lekarz zaleci
regularne badania oznaczenia funkcji wątroby. Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających
paracetamol może prowadzić do ciężkiej niewydolności wątroby (np. marskość wątroby). W
trakcie stosowania terapeutycznych dawek paracetamolu może nastąpić podwyższenie stężenia
aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy;
- u pacjentów z chorobami nerek konieczne może być dostosowanie dawkowania przez lekarza.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny<10 ml/min) lekarz powinien
oszacować stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku zawierającego paracetamol.
Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu z innymi lekami przeciwbólowymi może prowadzić
do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek;
- gdy pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki, nadużywa alkoholu, występuje u niego
posocznica lub cukrzyca;
- gdy występuje u pacjenta dziedziczny niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
ponieważ może wystąpić ryzyko niedokrwistości hemolitycznej (przyspieszony rozpad krwinek
czerwonych);
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby (np. związana z nadużywaniem alkoholu lub
żółtaczką) lub zespół Gilberta (wrodzona hiperbilirubinemia). Pacjenci przed zastosowaniem
leku powinni skonsultować się z lekarzem, który może zadecydować o zmniejszeniu dawki lub
wydłużeniu czasu pomiędzy podawaniem kolejnych dawek.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku:
- jeżeli ból gardła jest silny, nie ustępuje po 2 dniach, towarzyszy mu lub dodatkowo pojawia się
gorączka, ból głowy, wysypka, nudności lub wymioty;
- jeśli u pacjenta wystąpi zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub jamie ustnej,
łuszczenie się skóry;
- gorączki z uogólnionym rumieniem skóry i wysypki krostkowej. Należy wtedy przerwać
stosowanie leku. Patrz punkt 4;
- jeśli w czasie przyjmowania leku pacjent spożywa alkohol lub przyjmuje środki uspokajające,
gdyż lek może wywoływać uczucie senności, a alkohol i leki uspokajające mogą dodatkowo
wzmagać ten efekt;

- jeśli wystąpią objawy dotyczące przewodu pokarmowego, jak: nagły ból brzucha lub
krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita
grubego). Należy wtedy przerwać stosowanie leku. Patrz punkt 4;
- jeśli wystąpi nagła utrata wzroku w wyniku zmniejszenia przepływu krwi w obrębie nerwu
wzrokowego. Należy wtedy przerwać stosowanie leku. Patrz punkt 4;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub
posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów)
lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również
flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica
metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni
paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z
flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z
oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i
wymioty.

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej
odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).
PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do
mózgu.
W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Tabcin Trend i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz
punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Lek Tabcin Trend a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Leku nie należy stosować z inhibitorami monoaminooksydazy IMAO zarówno w trakcie ich
przyjmowania jak i przez minimum 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Inhibitory
monoaminooksydazy IMAO (związki wchodzące w skład wielu leków stosowanych w
psychiatrii - w przebiegu depresji, chorobie Parkinsona i innych) - nasilają działanie
chlorfenyraminy i pseudoefedryny.
• Środki opóźniające opróżnianie żołądka, np. propantelina, mogą spowalniać wchłanianie
paracetamolu (jedna z substancji czynnych leku Tabcin Trend) i opóźniać wystąpienie jego
działania. Środki przyspieszające opróżnianie żołądka, np. metoklopramid, zwiększają
wchłanianie leku Tabcin Trend.
• Jednoczesne podawanie leków indukujących enzymy wątrobowe, np. leków nasennych i
przeciwpadaczkowych (glutetimid, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) lub rifampicyny
może prowadzić do niewydolności wątroby nawet w razie przyjmowania dawek paracetamolu,
które stosowane same nie wywołują takich skutków. Podobny efekt może wystąpić po spożyciu
alkoholu.
• Oddziaływanie między paracetamolem a warfaryną lub kumaryną do tej pory nie jest poznane.
Dlatego pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe nie powinni stosować
paracetamolu przez dłuższy czas bez konsultacji z lekarzem.
• Stosowanie leku łącznie z chloramfenikolem może wydłużać czas działania chloramfenikolu.
• Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) może powodować zmniejszenie
ilości białych krwinek krwi (neutropenia).
• Jednoczesne stosowanie paracetamolu i flukloksacyliny (antybiotyk) wiąże się z poważnym
ryzykiem zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (nazywanego kwasicą
metaboliczną), które należy pilnie leczyć (patrz punkt 2).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
W czasie ciąży nie należy stosować leku Tabcin Trend, a szczególnie w pierwszym trymestrze.

Nie należy stosować leku Tabcin Trend w okresie ciąży ze względu na brak danych dotyczących
bezpieczeństwa jego stosowania w tym okresie.

Karmienie piersią
Składniki leku przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego leku nie należy stosować w
okresie karmienia piersią.

Płodność
Paracetamol może zaburzać płodność. Działanie to ustępuje po zaprzestaniu stosowania paracetamolu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ponieważ lek może zaburzać sprawność
psychofizyczną.
Nie należy obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych i posługiwać się niebezpiecznymi
narzędziami.

Lek Tabcin Trend zawiera glikol propylenowy i sorbitol
Lek zawiera 46 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce.
Lek zawiera 54,88 – 64,42 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli
stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u
pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta
nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Tabcin Trend?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież (w wieku 15 lat i powyżej)
Zalecana dawka
dwie kapsułki połknąć popijając niewielką ilością wody.
W razie konieczności powyższą dawkę można powtarzać lecz nie częściej niż co 4 godziny ani nie
więcej niż 3 razy w ciągu doby.

Nie należy zwiększać zalecanej dawki ze względu na mogące pojawić się trudności w zasypianiu,
zawroty głowy oraz zwiększoną pobudliwość nerwową (szczególnie u dzieci).
Nie przyjmować leku dłużej niż przez 5 dni. Jeżeli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni od
początku przyjmowania leku, należy zasięgnąć porady lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tabcin Trend
Mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, śpiączka, strach,
drżenia, halucynacje, pobudzenie z napadami padaczkowymi, problemy z oddychaniem, trudności z
oddawaniem moczu. Może wystąpić: wzrost ciśnienia tętniczego krwi, nierówne bicie serca z
częstością uderzeń ponad 100/min (tachyarytmia), kołatanie serca, niepokój ruchowy, bezsenność.
U dzieci obserwuje się suchość w ustach, zaczerwienienie twarzy, pobudzenie, rozszerzone
nieruchome źrenice, gorączkę, bezład ruchów, napady padaczkowe.
Pierwszymi objawami przedawkowania paracetamolu są: nudności, wymioty, zwiększona potliwość,
ogólne złe samopoczucie; po 3-5 dniach może wystąpić żółtaczka, gorączka, skaza krwotoczna,
hipoglikemia (obniżenie stężenia glukozy we krwi), kwasica metaboliczna w tym kwasica
mleczanowa (obniżenie pH krwi), hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi), fetor
wątrobowy, encefalopatia wątrobowa (zaburzenia czynności mózgu, będące wynikiem niewydolności
wątroby).

Postępowanie: objawowe, obejmujące płukanie żołądka oraz podawanie węgla aktywowanego przez
pierwsze 6 godzin od przyjęcia leku. Hemodializa i hemoperfuzja wspomagają eliminację leku. Lekarz
może zalecić podanie we wlewie dożylnym metioniny, cystaminy lub N-acetylocysteiny, które są
odtrutkami specyficznymi w przypadku przedawkowania paracetamolu; ich podanie jest celowe do10
godzin od zatrucia.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty. Udzielenie szybkiej pomocy jest sprawą kluczową zarówno u dzieci, jak i u dorosłych
nawet, jeśli nie zaobserwowano jeszcze żadnych objawów zatrucia.

Pominięcie zastosowania leku Tabcin Trend
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występują z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych), chyba że zaznaczono inaczej.

• ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej
odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych
(RCVS)

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Tabcin Trend i natychmiast zwrócić się o pomoc
lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz
zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
• silny ból głowy o nagłym początku,
• nudności,
• wymioty,
• splątanie,
• drgawki,
• zmiany widzenia.

Natychmiast należy zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:
• reakcji uczuleniowych (rzadko opisywano), takich jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry,
czasem połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub
twarzy (obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy), zwiększona potliwość, nudności, spadek
ciśnienia tętniczego lub wstrząs,
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), u pacjentów z uczuleniem na leki przeciwbólowe i
przeciwreumatyczne, np. kwas acetylosalicylowy lub inne niesterydowe leki przeciwzapalne
może czasami dochodzić do nasilenia się objawów astmy („astma analgetyczna”),
• wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej (w przypadku paracetamolu występujące bardzo
rzadko, czyli rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): ostra uogólniona osutka krostkowa –
AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (w przypadku pseudoefedryny
występujące z częstością nieznaną), objawiająca się nagłą gorączką, zaczerwienieniem skóry
lub licznymi niewielkimi krostkami, które mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania
leku Tabcin Trend. Patrz punkt 2; zespół Stevensa-Johnsona objawiający się pęcherzami i
nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami
stawowymi; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (może być śmiertelne) objawiające
się pękającymi olbrzymimi pęcherzami pod naskórkiem, rozległymi nadżerkami na skórze,
spełzaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką; wysypka polekowa; rumień
wielopostaciowy; ostre uogólnione wysypki; rumień; bardzo rzadko reakcje alergiczne z
zapalnymi zmianami skórnymi; wysypka; świąd; pokrzywka;
• krwawienia (w wyniku zmniejszenia liczby płytek krwi),

• napadu padaczki
• zapalenie jelita grubego spowodowane niewystarczającym dopływem krwi (niedokrwienne
zapalenie jelita grubego) patrz punkt 2,
• zaburzeń czynności wątroby (mdłości, wymioty, rozpieranie w nadbrzuszu, zażółcenie skóry i
oczu, tkliwość wątroby z powodu niewydolności wątroby, zapalenie wątroby, jak również
zależna od dawki niewydolność wątroby, martwica wątroby - w tym ze skutkiem śmiertelnym);
• zaburzeń częstości i miarowości bicia serca (odruchowe spowolnienie czynności serca
(bradykardia), nadciśnienie, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), kołatanie serca);
• zaburzeń w składzie krwi, takich jak: zmniejszenie liczby granulocytów - pewnego typu białych
krwinek (agranulocytoza), powodujące skłonność do zakażeń, zmniejszenie liczby wszystkich
komórek krwi - pancytopenia, zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) powodujące
zmniejszenie krzepliwości krwi, wybroczyny i siniaki, zmniejszenie liczby białych ciałek krwi
(leukopenia) związane ze stosowaniem paracetamolu, anemia aplastyczna (znaczne
zmniejszenie liczby krwinek, uwarunkowane zaburzeniami czynności krwiotwórczej szpiku,
mogące powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub skłonność do zakażeń);
• uszkodzenia nerek zwłaszcza w przypadku przedawkowania, trudności z oddawaniem moczu,
• zmniejszonego przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia
nerwu wzrokowego), patrz punkt 2;
• poważnego schorzenia, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica
metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Tabcin Trend może spowodować także następujące działania niepożądane: senność, suchość w jamie
ustnej, pobudliwość, niepokój, zawroty głowy, bezsenność, strach, drżenia, halucynacje, nudności,
wymioty, niepokój w żołądku, biegunkę, ból brzucha, bóle głowy.

Długotrwałe niekontrolowane stosowanie leku może prowadzić do zwłóknienia wątroby, marskości, a
nawet śmierci.

U niektórych osób w czasie stosowania Tabcin Trend mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tabcin Trend?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tabcin Trend
- Substancjami czynnymi leku są:

250 mg paracetamolu (Paracetamolum), 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku
(Pseudoephedrini hydrochloridum) i 2 mg chlorfenyraminy maleinianu (Chlorpheniramini
maleas).
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glikol polietylenowy 400, glikol propylenowy,
woda oczyszczona, powidon K30; skład otoczki: sorbitol 70%, glicerol 85%, żelatyna, czerwień
koszenilowa A (E124), błękit brylantowy FCF (E 133).

Jak wygląda lek Tabcin Trend i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 6, 12, 20 lub 24 kapsułki miękkie.

Podmiot odpowiedzialny
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Tel.: + 48 22 572 35 00

Wytwórca
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
D - 69412 Eberbach
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TABCIN TREND, 250 mg + 30 mg + 2 mg, kapsułki miękkie

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka miękka zawiera:
paracetamol (Paracetamolum) - 250 mg
pseudoefedryny chlorowodorek (Pseudoephedrini hydrochloridum) - 30 mg
chlorfenyraminy maleinian (Chlorpheniramini maleas) - 2 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol (54,88 – 64,42 mg), glikol propylenowy (46 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka miękka

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Łagodzenie objawów grypy i przeziębienia przebiegających z gorączką, katarem, bólem gardła i
drapaniem w gardle, kichaniem, bólem głowy, obrzękiem błony śluzowej nosa i zatok oraz uczuciem
ogólnego rozbicia.

Opis działania
Produkt leczniczy złożony o skojarzonym działaniu składników.
Chlorfenyramina, substancja przeciwhistaminowa, łagodzi objawy nieżytu nosa (katar i kichanie) w
przebiegu grypy i przeziębienia.
Pseudoefedryna, substancja zwężająca naczynia krwionośne, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i
zatok powstający w przebiegu kataru lub grypy, a tym samym ułatwia swobodne oddychanie.
Paracetamol, substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, łagodzi bóle
towarzyszące infekcji, np. ból głowy, gardła, oraz ogólne dolegliwości towarzyszące grypie i
przeziębieniu.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież (w wieku 15 lat i powyżej): połknąć dwie kapsułki popijając niewielką ilością
wody.
W razie konieczności powyższą dawkę można powtarzać lecz nie częściej niż co 4 godziny ani nie
więcej niż 3 razy na dobę.
Nie przyjmować leku dłużej niż przez 5 dni. Jeżeli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni od
początku przyjmowania leku, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.

Sposób podawania
Podanie doustne

#### 4.3. Przeciwwskazania

Produktu leczniczego nie stosować:

- u dzieci w wieku poniżej 15 lat;
- u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- u pacjentów z chorobami układu oddechowego, takimi jak chroniczne zapalenie oskrzeli czy
rozedma;
- u pacjentów z jaskrą, przerostem prostaty, chorobami serca, nadciśnieniem, cukrzycą i
nadczynnością tarczycy;
- u pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy
(IMAO) i przez dwa tygodnie po ich odstawieniu oraz u pacjentów leczonych AZT
(zydowudyna);
- u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko
wystąpienia anemii hemolitycznej);
- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (w skali Child-Pugh>9);
- u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub niekontrolowanym nadciśnieniem
tętniczym;
- u pacjentów z ciężką, ostrą lub przewlekłą, chorobą nerek lub niewydolnością nerek.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol i (lub)
sympatykomimetyki (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki
hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy).
W razie przedawkowania natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne
objawy, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.

Przekroczenie zalecanej dawki może spowodować trudności w zasypianiu, zawroty głowy oraz
zwiększoną pobudliwość nerwową. Tabcin Trend nie należy stosować dłużej niż przez 5 dni, a w
przypadku gorączki - dłużej niż przez 3 dni. Produkt leczniczy może powodować nadpobudliwość,
szczególnie u dzieci.

Produkt leczniczy może wywoływać senność potęgowaną przez jednoczesne spożywanie alkoholu lub
środków uspokajających. W czasie stosowania Tabcin Trend nie należy spożywać alkoholu.
Zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących środki uspokajające.

Ze względu na hepatotoksyczność paracetamol nie może być przyjmowany w większych dawkach i
dłużej niż jest to zalecane. Przyjmowanie paracetamolu dłużej niż jest to zalecane może prowadzić do
ciężkiej niewydolności wątroby, takiej jak marskość wątroby. Natomiast ostre i chroniczne
przedawkowanie może prowadzić do ciężkiej hepatotoksyczności, czasami ze skutkiem śmiertelnym.

Pacjenci z chorobami wątroby lub zakażeniami wpływającymi na funkcje wątroby (np. takimi jak
wirusowe zapalenie wątroby), przed przyjęciem paracetamolu powinni skonsultować się z lekarzem.
U tych pacjentów, a zwłaszcza u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby, w trakcie
przyjmowania wysokich dawek lub długotrwałego leczenia paracetamolem powinny być prowadzone
oznaczenia funkcji wątroby w regularnych odstępach czasowych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby (w skali Child-Pugh<9) powinni stosować paracetamol ostrożnie.

Umiarkowane spożywanie alkoholu i jednoczesne przyjmowanie paracetamolu potencjalnie może
prowadzić do zwiększonego działania toksycznego na wątrobę.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych w związku ze stosowaniem
paracetamolu. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, wysypki, pęcherzy lub łuszczącej się skóry,
należy przerwać stosowanie paracetamolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt
4.8).

Ciężkie reakcje skórne

Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne,
takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous
pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z
gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na
obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na
kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak
gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Tabcin
Trend i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie.

Stosowanie paracetamolu przez pacjentów z zespołem Gilberta może prowadzić do bardziej widocznej
hiperbilirubinemii i jej objawów klinicznych, takich jak żółtaczka. Dlatego u tych pacjentów należy
stosować paracetamol z dużą ostrożnością.

Pacjenci z chorobami nerek przed przyjęciem paracetamolu muszą skonsultować się z lekarzem,
ponieważ może być konieczne dostosowanie dawkowania. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek
(klirens kreatyniny <10 ml/min) lekarz powinien oszacować stosunek korzyści do ryzyka stosowania
paracetamolu.

Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu w skojarzeniu z innymi analgetykami, może prowadzić do
trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej).

Długotrwałe stosowanie dużych dawek paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby i
nerek. Warunki, takie jak: jednoczesne przyjmowanie różnych produktów leczniczych, alkoholizm,
posocznica lub cukrzyca zwiększają napięcie oksydacyjne wątroby i zmniejszają rezerwy glutationu w
wątrobie, może to prowadzić do zwiększonego ryzyka toksyczności wątrobowej przy przyjmowaniu
paracetamolu w dawkach terapeutycznych. U tych pacjentów może być konieczne zmniejszenie dawki
Tabcin Trend lub wydłużenie odstępów między dawkami.

W trakcie stosowania terapeutycznych dawek paracetamolu, może nastąpić podwyższenie stężenia
aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy.

Pacjenci z dziedzicznym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej przed przyjęciem
paracetamolu powinni skonsultować się z lekarzem (ryzyko niedokrwistości hemolitycznej).

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego
Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita
grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące
o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent
powinien zasięgnąć porady lekarza.

Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego
Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu
wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła
utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i
zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction
syndrome, RCVS).
Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę
(patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym
nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką, ostrą lub przewlekłą, chorobą nerek/niewydolnością nerek
(patrz punkt 4.3).
Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli
wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty,
splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS
ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych
paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem
paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez
kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Sorbitol i glikol propylenowy.
Produkt leczniczy zawiera 54,88 – 64,42 mg sorbitolu i 46 mg glikolu propylenowego w każdej
kapsułce.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Opóźnione opróżnianie żołądka, np. po zastosowaniu propanteliny, może prowadzić do spowolnienia
wchłaniania paracetamolu i w związku z tym do opóźnienia wystąpienia efektu terapeutycznego.
Przyspieszone opróżnianie żołądka, np. po zażyciu metoklopramidu, prowadzi do szybszego
wchłaniania leku.
Jednoczesne stosowanie Tabcin Trend i leków indukujących enzymy mikrosomalne wątroby, np.
niektórych leków nasennych i przeciwpadaczkowych (glutetimid, fenobarbital, fenytoina,
karbamazepina i inne) lub rifampicyny może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet po dawkach
paracetamolu uznawanych za bezpieczne. Ostrzeżenie to dotyczy także osób nadużywających
alkoholu.
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) mogą potęgować działanie chlorfenyraminy i
pseudoefedryny.
Znaczenie kliniczne interakcji pomiędzy paracetamolem a warfaryną i pochodnymi kumaryny nie
zostały dotychczas poznane. Dlatego też pacjenci przyjmujący doustne środki przeciwzakrzepowe nie
powinni stosować paracetamolu przez dłuższy czas.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny,
ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową,
spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz
punkt 4.4).

Tabcin Trend może nasilać działanie następujących leków:
Jednoczesne zastosowanie chloramfenikolu może wydłużyć jego okres półtrwania.
Jednoczesne stosowanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) może powodować zmniejszenie ilości
białych krwinek krwi (neutropenia).

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Produktu leczniczego Tabcin Trend nie należy stosować w okresie ciąży, a szczególnie w jej
pierwszym trymestrze ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania
chlorfenyraminy i pseudoefedryny w okresie ciąży. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących
rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są
niejednoznaczne.

Karmienie piersią
Produktu leczniczego Tabcin Trend nie należy stosować w okresie karmienia piersią ze względu na
brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania chlorfenyraminy i pseudoefedryny w okresie
karmienia piersią.
Paracetamol przechodzi przez łożysko oraz do mleka kobiet karmiących piersią w stężeniach
odpowiadających stężeniu we krwi u kobiety.

Płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu leczenia. Ponieważ paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn, można przypuszczać, że
również niekorzystnie wpływa na płodność, chociaż nie zostało to wykazane.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych jest określona jako częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych), chyba że zaznaczono inaczej: rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).

Zaburzenia układu nerwowego: senność, suchość w jamie ustnej, pobudliwość, niepokój, zawroty
głowy, bezsenność, strach, drżenia, halucynacje, napady padaczki, zespół tylnej odwracalnej
encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4), zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS)
(patrz punkt 4.4).

Zaburzenia oka: niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: problemy z oddychaniem (skurcz
oskrzeli); u pacjentów z nadwrażliwością na leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne może czasami
dochodzić do nasilenia się objawów astmy ("astma analgetyczna").

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, niepokój w żołądku, biegunka, ból brzucha,
niedokrwienne zapalnie jelita grubego.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ciężkie reakcje skórne (w przypadku paracetamolu występujące
bardzo rzadko): ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, w przypadku pseudoefedryny z częstością
nieznaną), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (w tym zakończona zgonem);
ostre uogólnione wysypki; rumień; bardzo rzadko reakcje alergiczne z zapalnymi zmianami skórnymi;
wysypka; świąd, pokrzywka; obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy; wysypka polekowa;
rumień wielopostaciowy.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zaburzenia w składzie krwi, takie jak: agranulocytoza,
trombocytopenia, pancytopenia, leukopenia związane ze stosowaniem paracetamolu oraz anemia
aplastyczna.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bóle głowy.

Zaburzenia serca: odruchowe spowolnienie czynności serca (bradykardia), nadciśnienie, tachykardia,
kołatanie serca.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: trudności z oddawaniem moczu, uszkodzenie nerek zwłaszcza w
przypadku przedawkowania.

Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko opisywano reakcje nadwrażliwości (obrzęk
Quinck'ego, zespół zaburzeń oddechowych, zwiększona potliwość, nudności, spadek ciśnienia
tętniczego lub wstrząs).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, jak również
zależna od dawki niewydolność wątroby, martwica wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym).
Przewlekłe niekontrolowane stosowanie może prowadzić do zwłóknienia wątroby, marskości wątroby
(w tym zakończonej zgonem).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową. U pacjentów z
czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki
kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową.
Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Chlorfenyramina
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych przedawkowanie chlorfenyraminy
może prowadzić do pobudzenia i (lub) zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego.
Objawy pojawiają się w ciągu 30-120 minut od zażycia. U dorosłych dominują objawy depresji
ośrodkowego układu nerwowego objawiające się sennością lub śpiączką, po których może pojawić się
pobudzenie lub napad padaczkowy. U dzieci zwykle dochodzi do pobudzenia ośrodkowego układu
nerwowego, co objawia się nieruchomymi rozszerzonymi źrenicami, suchością w jamie ustnej,
nagłym zaczerwienieniem twarzy, pobudzeniem psychoruchowym, gorączką, niezbornością lub
napadem padaczkowym.
Postępowanie jest objawowe. W ciągu pierwszych 6 godzin można zastosować płukanie żołądka i
podać węgiel aktywowany.

Pseudoefedryna
Objawy przedawkowania pseudoefedryny nie zostały jeszcze dostatecznie opisane. Podobnie jak
wszystkie sympatykomimetyki może ona pobudzać układ współczulny, wywołując nadciśnienie,
tachykardię, kołatanie serca, pobudliwość, niepokój, zawroty głowy i bezsenność. Może pojawić się
senność, nudności, wymioty, odruchowe spowolnienie czynności serca (bradykardia) oraz bóle głowy.
Nie można wykluczyć prawdopodobieństwa pojawienia się innych objawów niepożądanych
związanych ze stosowaniem leków z tej grupy, takich jak: strach, drżenia, halucynacje, napady
padaczki, problemy z oddychaniem, trudności z oddawaniem moczu. Powyższe objawy mogą być
szczególnie wyraźnie zaznaczone po przyjęciu dużych dawek. W pojedynczych przypadkach u dzieci
opisywano drgawki.
Postępowanie jest objawowe.

Paracetamol
W przypadku ostrego przedawkowania najważniejszym objawem jest hepatotoksyczność: do
uszkodzenia komórek wątrobowych dochodzi na skutek wiązania reaktywnych metabolitów
paracetamolu z białkami hepatocytów. Przy dawkach terapeutycznych metabolity te są wiązane przez
glutation, który tworzy nietoksyczne związki. W przypadku znacznego przedawkowania wyczerpują
się możliwości wątroby jako donora grup -SH (które nasilają powstawanie glutationu), w wątrobie
gromadzą się toksyczne metabolity i dochodzi do obumarcia komórek wątrobowych. W konsekwencji
osłabiona zostaje funkcja wątroby, co prowadzi do śpiączki wątrobowej. Niezależnie opisano
uszkodzenie nerek powstające w wyniku martwicy cewek nerkowych.
Pierwszymi objawami ostrego zatrucia są: nudności, wymioty, nadmierna potliwość oraz ogólne złe
samopoczucie. Stan pacjenta poprawia się w ciągu 24 do 48 godzin, jednak objawy nie ustępują
całkowicie. Dochodzi do szybkiego powiększenia wątroby, podwyższenia stężenia bilirubiny i
aminotransferaz w surowicy krwi, patologicznych wyników wskaźników protrombiny, spada diureza,
może dochodzić do podwyższenia poziomu amoniaku we krwi. W przypadku ostrego i (lub)
przewlekłego przedawkowania może dojść do hipokaliemii i kwasicy metabolicznej (włączając

kwasicę mleczanową). Częstymi objawami klinicznymi pojawiającymi się po 3 do 5 dniach są:
żółtaczka, gorączka, fetor wątrobowy, skaza krwotoczna, hipoglikemia oraz objawy towarzyszące
poszczególnym etapom encefalopatii wątrobowej.
Postępowanie: pacjent powinien być pod opieką Oddziału Intensywnej Opieki Medycznej, gdzie będą
monitorowane podstawowe parametry życiowe. Należy pobrać krew do badań laboratoryjnych oraz
ocenić stan krążenia. W celu usunięcia paracetamolu z krwioobiegu można zastosować płukanie
żołądka (w ciągu pierwszych 6 godzin), hemodializę i hemoperfuzję. W ciągu pierwszych 10 godzin
od zażycia skuteczne jest również podanie dożylne donorów grup -SH (np. metionina, cystamina lub
N-acetylocysteina), które wiążąc aktywne metabolity paracetamolu, umożliwią ich detoksykację.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Paracetamol w połączeniach (bez psycholeptyków);
kod ATC: N 02 BE 51

Chlorfenyraminy maleinian
Chlorfenyramina jest antagonistą receptora histaminowego H1, substancją z grupy amin alkilowych,
znajdujących zastosowanie w leczeniu kataru i kichania, występujących w przebiegu przeziębienia i
alergii.

Pseudoefedryny chlorowodorek
Pseudoefedryna jest substancją o działaniu sympatykomimetycznym, działającą przede wszystkim
pośrednio przez uwalnianie noradrenaliny z pozazwojowych zakończeń nerwów układu
współczulnego. Substancja powoduje skurcz naczyń w obrębie błony śluzowej nosa, co prowadzi do
zmniejszenia przekrwienia i obrzęku.

Paracetamol
Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, hamując syntetazę prostaglandyn. Posiada
również słabe działanie przeciwzapalne.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Chlorfenyramina
Zwykle stosowana jest w dawce 4 mg, co 4 do 6 godzin, maksymalnie 24 mg na dobę. Bardzo szybko
wchłania się z przewodu pokarmowego, wykazując działanie farmakologiczne po 15 do 30 minutach.
Maksymalny efekt terapeutyczny osiągany jest w ciągu 1 do 2 godzin, a całkowity czas działania
wynosi od 4 do 6 godzin. Okres półtrwania wynosi około 20 godzin przy znacznych różnicach
indywidualnych. Chlorfenyramina podlega efektowi pierwszego przejścia.

Pseudoefedryna
Zwykle stosowana jest w dawce 60 mg, co 4 do 6 godzin, maksymalnie 240 mg na dobę.
Pseudoefedryna łatwo i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenia we
krwi osiąga w ciągu 0,5 do 2 godzin, okres półtrwania wynosi około 4 godzin. Działanie
przeciwobrzękowe rozpoczyna się po 30 minutach od podania doustnego i trwa 4 do 6 godzin.
Pseudoefedryna w większości wydala się z moczem w postaci niezmienionej.

Paracetamol
Zwykle stosowany jest w dawce od 0,5 do 1 g co 4 do 6 godzin, maksymalnie 4 g na dobę. Okres
półtrwania w osoczu po podaniu doustnym wynosi 1,5 do 2,5 godziny. Paracetamol w niewielkim
stopniu wiąże się z białkami osocza. Ponad 80% paracetamolu ulega eliminacji z organizmu w ciągu
24 godzin. Proces ten ulega wydłużeniu u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Po
zmetabolizowaniu w wątrobie paracetamol jest wydalany wyłącznie przez nerki, głównie w postaci
sprzężonej z kwasem glukuronowym i siarkowym. Zaledwie około 1 do 3% paracetamolu wydala się
w postaci niezmienionej.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra
Chlorfenyramina
Brak dostępnych informacji.

Pseudoefedryna
Brak dostępnych informacji.

Paracetamol
Paracetamol stosowany doustnie okazał się w niewielkim stopniu toksyczny dla dorosłych szczurów i
świnek morskich. Jego znacznie większa toksyczność u myszy i nowo narodzonych szczurów wynika
prawdopodobnie z różnic w metabolizmie tej substancji u myszy oraz związana jest z nie w pełni
wykształconym układem enzymatycznym wątroby u nowo narodzonych szczurów. Podanie wyższych
dawek psom i kotom powodowało wymioty, dlatego ustalenie dla tych gatunków LD50 po podaniu
doustnym było niemożliwe.

Toksyczność przewlekła
Chlorfenyramina
Brak dostępnych informacji.

Pseudoefedryna
Brak dostępnych informacji.

Paracetamol
Przewlekłe stosowanie dawek toksycznych wywołało u zwierząt doświadczalnych zmniejszenie
przyrostu masy ciała, częstsze oddawanie moczu, acydurię (zmniejszenie pH moczu), odwodnienie i
zwiększoną podatność na zakażenia. W badaniach sekcyjnych stwierdzono zwiększone przekrwienie
narządów jamy brzusznej, podrażnienie błony śluzowej jelit oraz zanik jąder z zahamowaniem
spermatogenezy u samców. Narządami, które zostały poddane badaniom toksykologicznym w czasie
trwających sto dni testów, były nerki i wątroba u szczurów. Wskaźnik bezpieczeństwa zastosowania
paracetamolu u ludzi, wyliczony na podstawie danych z badań na zwierzętach leczonych nie dłużej niż
10 dni, wynosi około 7 w stosunku do dawki dobowej oraz 43 w przypadku dawki pojedynczej.

Właściwości mutagenne i guzotwórcze
Chlorfenyramina
Pomimo działania rozrostowego zaobserwowanego u samic myszy, nie stwierdzono procesu
nowotworzenia ani u myszy, ani u szczurów, u których stosowano chlorfenyraminę doustnie w dawce
do 200 mg (lub 60 mg/kg mc. na dobę) przez 2 lata.

Pseudoefedryna
Brak dostępnych informacji.

Paracetamol
Stosując u szczurów dawki działające hepatotoksycznie, zaobserwowano możliwość toksycznego
wpływu na geny, co tłumaczono jako pośrednio wynikające z działania toksycznego w stosunku do
szpiku czy wątroby, a nie jako bezpośrednie uszkodzenie DNA. Dlatego właśnie można przyjąć
istnienie dawek progowych. Nie zaobserwowano działania karcynogennego paracetamolu w czasie
trwających 2 lata badań na samcach szczurów, u których zastosowano dietę z wysokim stężeniem tej
substancji (do 6000 ppm). U samic szczurów wnioskowano o działaniu karcynogennym na podstawie
częstszego występowania białaczki z komórek jednojądrzastych. Nie wykazano działania
rakotwórczego u myszy otrzymujących do 6000 ppm paracetamolu w czasie prowadzonych przez
2 lata badań.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
Chlorfenyramina

Nie wykazano działania mutagennego ani karcynogennego w przeprowadzonych testach
komórkowych (z zastosowaniem lub bez stymulacji metabolicznej) poza niewielkim, ale
odtwarzalnym zwiększeniem częstości wymiany chromatyd siostrzanych w komórkach jajowych
chomików chińskich.

Pseudoefedryna
Brak dostępnych informacji.

Paracetamol
Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny
toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Glikol polietylenowy 400
Glikol propylenowy
Woda oczyszczona
Powidon K30

Skład otoczki:
Sorbitol 70%
Glicerol 85%
Żelatyna
Czerwień koszenilowa A (E 124)
Błękit brylantowy FCF (E 133)

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

2 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu. Nie stosować leku
po upływie terminu ważności.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PE/Aclar oraz papier/PET/Aluminium w tekturowym pudełku.
W blistrze znajduje się 6, 12, 20 lub 24 kapsułki miękkie.
Wielkość opakowania:
12 kapsułek – 1 blister po 12 szt.
20 kapsułek – 2 blistry po 10 szt.
6 kapsułek - 1 blister po 6 szt.
24 kapsułki – 2 blistry po 12 szt.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych zaleceń oprócz podanych w punkcie 4.2.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bayer Sp. z o. o., Aleje Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa, Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 4295

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lipca 1999r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 września 2009r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.