# Tadomon > Tapentadol · 250 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Tadomon - **Nazwa powszechna:** Tapentadolum - **Substancja czynna:** [Tapentadol](https://apteka.online/odpowiedniki/tapentadolum) - **Moc:** 250 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rpw - **Kod ATC:** N02AX06 - **Liczba opakowań:** 12 - **Numer pozwolenia:** 27340 - **Podmiot odpowiedzialny:** G.L. Pharma GmbH - **Producent:** G.L. Pharma GmbH Laboratorios Liconsa S.A., Austria Hiszpania - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/tadomon-tabl-pu-250-mg-pharma - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/tadomon-tabl-pu-250-mg-pharma.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45063/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45063/characteristic ## Dostępne opakowania (12) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 60 tabl. | 9008732017786 | Rpw | 367,29 zł (dopłata od 0,00 zł) | Dobrze dostępny (3/5) | — | | 7 tabl. | 8436046015203 | Rpw | — | Brak danych | — | | 7 tabl. | 9008732017748 | Rpw | — | Niedostępny (1/5) | — | | 28 tabl. | 8436046015265 | Rpw | — | Brak danych | — | | 28 tabl. | 9008732017755 | Rpw | — | Brak danych | — | | 30 tabl. | 8436046015326 | Rpw | — | Brak danych | — | | 30 tabl. | 9008732017762 | Rpw | — | Brak danych | — | | 40 tabl. | 5909991535247 | Rpw | — | Brak danych | — | | 40 tabl. | 9008732017779 | Rpw | — | Brak danych | — | | 60 tabl. | 8436046015388 | Rpw | — | Brak danych | — | | 100 tabl. | 8436046015449 | Rpw | — | Brak danych | — | | 100 tabl. | 9008732017793 | Rpw | — | Brak danych | — | ## Leki refundowane ### 60 tabl. — EAN 9008732017786 · cena jedn. 6,12 zł / tabl. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | \(B\) Bezpłatny do limitu | 367,29 zł | 0,00 zł | 367,29 zł | 367,29 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). > Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18). ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Tadomon i w jakim celu się go stosuje? Tapentadol, substancja czynna w leku Tadomon, jest silnie działającą substancją przeciwbólową należącą do klasy opioidów. Lek Tadomon jest stosowany w leczeniu • silnego, przewlekłego bólu u dorosłych, który może być odpowiednio opanowany jedynie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych. • silnego, przewlekłego bólu u dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzieży, który może być właściwie opanowany jedynie po zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tadomon Nie należy przyjmować leku Tadomon, jeśli pacjent • jest uczulony na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent ma astmę lub jeśli jego oddech jest niebezpiecznie zwolniony lub płytki (depresja oddechowa, hiperkapnia), • nie wypróżnia się, o czym świadczą silne zaparcia i wzdęcia, którym może towarzyszyć ból lub dyskomfort w dolnej części brzucha, • uległ ostremu zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje) (patrz „Inne leki i Tadomon”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadomon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku: • wystąpienia zwolnionego lub płytkiego oddechu • zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub zaburzenia świadomości aż do śpiączki • pacjentów po urazach głowy lub z guzami mózgu • pacjentów z chorobami wątroby lub nerek (patrz „Jak przyjmować lek Tadomon”) • pacjentów z chorobami trzustki z zapaleniem trzustki włącznie lub chorobami dróg żółciowych, • pacjentów stosujących leki o mieszanych właściwościach antagonistycznych i agonistycznych w stosunku do receptora opioidowego μ (mi) (np. pentazocyna, nalbufina) lub leki będące częściowymi agonistami receptora opioidowego μ (np. buprenorfina) • pacjentów ze skłonnościami do napadów padaczkowych lub drgawek, lub w przypadku stosowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek i napadów. Tolerancja, uzależnienie i nałóg Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Może on powodować uzależnienie i (lub) nałóg. Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków zawierających opioidy może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Tadomon może prowadzić do uzależnienia, nałogu i nadużywania, co może skutkować przedawkowaniem zagrażającym życiu.. Ryzyko takich działań niepożądanych może zwiększać się wraz ze stosowaniem większej dawki i wydłużeniem czasu stosowania. Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanych leków lub częstotliwość ich przyjmowania. Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Zwiększone ryzyko rozwoju nałogu lub uzależnienia od leku Tadomon może dotyczyć osób w następujących sytuacjach: • pacjent lub ktokolwiek z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub nielegalnych środków odurzających („nałóg”) • pacjent jest palaczem tytoniu • pacjenta miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenia osobowości) albo był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych. Jeśli podczas przyjmowania leku Tadomon pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów, może to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg: • konieczność przyjmowania leku dłużej, niż zalecił to lekarz • konieczność przyjmowania dawki większej niż zalecana • wrażenie, że trzeba kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie pomaga to w łagodzeniu bólu • stosowanie przez pacjenta leku z powodów innych niż zalecone, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby ułatwić sobie zaśnięcie”. • podejmowanie wielokrotnych, nieudanych prób odstawienia lub kontrolowania stosowania leku • złe samopoczucie po przerwaniu przyjmowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym przyjęciu leku („efekt odstawienia"). W razie zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien skonsultować z lekarzem, aby omówić najlepszy dla siebie schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób zakończenia leczenia (patrz punkt 3 Przerwanie stosowania leku Tadomon). Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież z otyłością powinny być ściśle monitorowane i nie należy przekraczać zalecanej dawki maksymalnej. Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek Tadomon może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki. Lek Tadomon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz poinformuje pacjenta, które leki można bezpiecznie przyjmować z lekiem Tadomon. • Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się w przypadku przyjmowania leków, które mogą powodować napady padaczkowe, jak np. leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia drgawek może się zwiększyć w przypadku jednoczesnego stosowania leku Tadomon. Lekarz poinformuje pacjenta, czy lek Tadomon jest odpowiedni dla niego. • Jednoczesne stosowanie leku Tadomon i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków pokrewnych (niektóre leki nasenne lub uspokajające (np. barbiturany) lub leki przeciwbólowe, jak opioidy, morfina i kodeina (również jako lek przeciwkaszlowy), leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe H1, alkohol) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu taką terapię lekową należy rozważyć tylko, jeśli inne metody leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze lek Tadomon do stosowania razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza. Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, nerwobólu lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może zagrażać życiu. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje gabapentynę lub pregabalinę lub jakikolwiek lek sedacyjny i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby zwracali uwagę na wyżej wymienione oznaki i objawy. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. • Jeśli pacjent przyjmuje lek, który wpływa na stężenie serotoniny (np. niektóre leki stosowane w leczeniu depresji), powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii lekiem Tadomon, ponieważ odnotowano przypadki „zespołu serotoninowego”. Zespół serotoninowy jest rzadkim, ale zagrażającym życiu stanem. Objawy obejmują mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy gałek ocznych, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni i temperaturę ciała powyżej 38°C. W przypadku pojawienia się takich objawów, lekarz może udzielić pacjentowi porady. • Nie badano przyjmowania leku Tadomon razem z innymi lekami należącymi do grupy leków o mieszanych właściwościach antagonistycznych i agonistycznych w stosunku do receptora opioidowego μ (mi) (np. pentazocyna, nalbufina) lub lekami będącymi częściowymi agonistami receptora opioidowego μ (np. buprenorfina). Lek Tadomon może nie działać skutecznie, jeśli jest przyjmowany z jednym z tych leków. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest obecnie leczony jednym z tych leków. • Przyjmowanie leku Tadomon z produktami (np. ryfampicyna, fenobarbital lub dziurawiec zwyczajny), które wpływają na enzymy wymagane do usunięcia leku Tadomon z organizmu, może wpływać na skuteczność działania leku Tadomon lub powodować działania niepożądane. Działania te mogą wystąpić zwłaszcza po rozpoczęciu lub przerwaniu stosowania innego leku. • Leku Tadomon nie należy przyjmować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI - niektóre leki stosowane w leczeniu depresji). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inhibitory MAO lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni. Ryzyko działań niepożądanych może się zwiększyć, jeśli pacjent przyjmuje Tadomon razem z poniższymi lekami o działaniu przeciwcholinergicznym: • leki przeciwdepresyjne • leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe i przeciwwymiotne) • leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyki) • środki zwiotczające mięśnie • leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Stosowanie leku Tadomon z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Tadomon, ponieważ może to nasilić niektóre działania niepożądane, takie jak senność. Pokarm nie ma wpływu na działanie tego leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tych tabletek: • jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że tak zalecił lekarz, długotrwałe stosowanie tapentadolu podczas ciąży może powodować objawy odstawienne u noworodków, które mogą zagrażać życiu, jeśli nie są rozpoznane i leczone przez lekarza, • podczas porodu, ponieważ może to prowadzić do niebezpiecznie zwolnionego lub płytkiego oddechu (depresja oddechowa) u noworodka, • w okresie karmienia piersią, ponieważ lek może być wydzielany do mleka matki. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Tadomon, należy porozmawiać z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tadomon może mieć istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować senność, zawroty głowy i niewyraźne widzenie oraz może upośledzać reakcje. Może to wystąpić szczególnie w początkowej fazie przyjmowania leku Tadomon, po zmianie dawkowania bądź w przypadku jednoczesnego zażywania alkoholu i leków uspokajających. ### 3. Jak stosować lek Tadomon? Lek Tadomon należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się spodziewać po stosowaniu leku Tadomon, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy się skontaktować z lekarzem i kiedy należy odstawić lek (patrz również punkt „Przerwanie stosowania leku Tadomon”). Lekarz dostosowuje dawkę i czas pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od nasilenia bólu i potrzeb pacjenta. Na ogół należy przyjmować najmniejszą dawkę przeciwbólową. Dorośli Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 50 mg co 12 godzin. Nie zaleca się stosowania całkowitej dawki dobowej leku Tadomon większej niż 500 mg tapentadolu. Lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę lub odstępy między dawkami, jeśli jest to konieczne w przypadku pacjenta. Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest zbyt mocne lub słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pacjenci w podeszłym wieku Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Wydalanie leku może być przedłużone u pacjentów z tej grupy wiekowej i z tego powodu lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Pacjenci z zaburzoną czynnością (niewydolnością) wątroby i nerek Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni stosować tego leku. W razie umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lekarz zaleci inny schemat dawkowania. Pacjenci z niewielkimi zaburzeniami czynności wątroby nie wymagają dostosowania dawki. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni stosować tego leku. W razie łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane. Dzieci i młodzież Dawka leku Tadomon u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat zależy od wieku i masy ciała. Właściwa dawka zostanie ustalona przez lekarza. Nie należy przekraczać całkowitej dawki 500 mg na dobę, tj. 250 mg podawane co 12 godzin. Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie stosuje się leku Tadomon u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Jak i kiedy należy przyjmować lek Tadomon? • Lek Tadomon należy połykać. • Tabletki należy zawsze połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. • Nie należy ich żuć, łamać ani rozgniatać – może to prowadzić do przedawkowania, ponieważ lek zostanie zbyt szybko uwolniony do organizmu. • Tabletki można przyjmować na pusty żołądek lub podczas posiłków. • Pusta otoczka tabletki może nie zostać całkowicie strawiona i dlatego może być widoczna w stolcu. Nie należy się tym martwić, ponieważ lek (substancja czynna) zawarty w tabletce został już wchłonięty do organizmu, a to, co widać, to tylko pusta otoczka. Jak długo należy przyjmować lek Tadomon? Nie należy przyjmować tabletek dłużej niż zalecił lekarz. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadomon Po przyjęciu bardzo dużych dawek mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, wymioty, spadek ciśnienia tętniczego krwi, szybkie bicie serca, zaburzenia świadomości, zapaść lub śpiączka (głęboki stan utraty świadomości), mogą wystąpić drgawki padaczkowe, niebezpiecznie zwolnione lub płytkie oddychanie bądź zatrzymanie oddechu, co może prowadzić do śmierci. W takim przypadku należy natychmiast wezwać lekarza! Pominięcie dawki leku Tadomon Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletki, ból prawdopodobnie powróci. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy po prostu kontynuować przyjmowanie tabletek jak poprzednio. Przerwanie przyjmowania leku Tadomon W przypadku zbyt wczesnego przerwania lub zaprzestania leczenia istnieje prawdopodobieństwo powrotu dolegliwości bólowych. Jeśli pacjent chce przerwać leczenie, powinien najpierw poinformować o tym lekarza. Na ogół po przerwaniu leczenia nie występują efekty odstawienia leku. Jednak w rzadkich przypadkach u osób, które przyjmowały tabletki przez pewien czas, może wystąpić złe samopoczucie po nagłym zaprzestaniu ich przyjmowania. Mogą pojawić się następujące objawy: • niepokój ruchowy, łzawienie oczu, katar, ziewanie, pocenie się, dreszcze, ból mięśni i rozszerzenie źrenic, • drażliwość, niepokój, bóle pleców, bóle stawów, osłabienie, kolka brzuszna, trudności w zasypianiu, nudności, brak apetytu, wymioty, biegunka oraz zwiększenie ciśnienia tętniczego, częstości oddychania i rytmu serca. Jeśli po przerwaniu leczenia wystąpi którakolwiek z tych dolegliwości, należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy nagle przerywać stosowania leku, chyba że lekarz tak zaleci. Jeśli lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania tabletek, poinformuje pacjenta, w jaki sposób należy to zrobić, co może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Tadomon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nie zaobserwowano żadnych dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi. Jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. • Reakcje alergiczne. Objawami mogą być: świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, zwłaszcza obejmujące całe ciało. (Częstość: niezbyt często) • Oddychanie wolniejsze lub słabsze niż przewidywano. Występujące najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. (Częstość: często) Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) • złe samopoczucie (mdłości) • zaparcia • zawroty głowy, senność, ból głowy. Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) • brak apetytu • niepokój • obniżony nastrój • problemy z zasypianiem • nerwowość • niepokój • zaburzenia koncentracji • drżenie • skurcze mięśni • nagłe zaczerwienienie twarzy • duszność • wymioty • biegunka • niestrawność • swędzenie • wzmożone pocenie się • wysypka • uczucie osłabienia • zmęczenie • uczucie zmiany temperatury ciała • suchość błon śluzowych • nagromadzenie wody w tkankach (obrzęk). Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób) • reakcje alergiczne • utrata masy ciała • dezorientacja • splątanie • pobudliwość (wzburzenie) • zaburzenia percepcji • niezwykłe marzenia senne • nastrój euforyczny • pogorszony stopień świadomości • pogorszenie pamięci • zaburzenia psychiczne • omdlenia • nadmierne uspokojenie • zaburzenia równowagi • zaburzenia mowy • mrowienie • nieprawidłowe wrażenia skórne (np. cierpnięcie, kłucie) • zaburzenia widzenia • szybsze bicie serca • wolniejsze bicie serca • zmniejszenie ciśnienia tętniczego • dyskomfort w obrębie jamy brzusznej • pokrzywka • trudności z oddawaniem moczu • częstomocz • dysfunkcja seksualna • zespół odstawienny • uczucie nienormalności, drażliwość. Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób) • uzależnienie od leku • zaburzenia myślenia • napady padaczkowe • uczucie zbliżającego się zasłabnięcia • zaburzenia koordynacji • niebezpiecznie zwolniony lub płytki oddech (depresja oddechowa) • zaburzone opróżnianie żołądka • uczucie upojenia • uczucie odprężenia. Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie obecnych danych • majaczenie Ogólnie rzecz biorąc, prawdopodobieństwo wystąpienia myśli i zachowań samobójczych jest zwiększone u pacjentów cierpiących na przewlekły ból. Dodatkowo niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (które mają wpływ na układ neuroprzekaźników w mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, zwłaszcza na początku terapii. Chociaż tapentadol również wpływa na układ neuroprzekaźników, dane ze stosowania tapentadolu u ludzi nie dostarczają dowodów na istnienie zwiększonego ryzyka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Tadomon? Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może on spowodować poważne szkody i doprowadzić do śmierci osób, którym nie został przepisany. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tadomon Substancją czynną leku jest tapentadol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 25, 50, 100, 150, 200 lub 250 mg tapentadolu (w postaci tapentadolu winianu). Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletek 25 mg i 250 mg: hypromeloza (E 464), polidekstroza (E 1200), tytanu dwutlenek (E 171), maltodekstryna, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172). Otoczka tabletki 50 mg: hypromeloza (E 464), polidekstroza (E 1200), tytanu dwutlenek (E 171), maltodekstryna, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha. Otoczka tabletki 100 mg: hypromeloza (E 464), polidekstroza (E 1200), tytanu dwutlenek (E 171), maltodekstryna, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, żelaza tlenek żółty (E172). Otoczka tabletki 150 mg i 200 mg: hypromeloza (E 464), polidekstroza (E 1200), tytanu dwutlenek (E 171), maltodekstryna, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172). Jak wygląda lek Tadomon i co zawiera opakowanie Tadomon 25 mg to bladobeżowa, okrągła, dwuwypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, o średnicy około 8 mm. Tadomon 50 mg to biała lub biaława, okrągła, dwuwypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, o średnicy około 12 mm. Tadomon 100 mg to bladożółta, podłużna i dwuwypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, o długości około 16 mm i szerokości około 7 mm. Tadomon 150 mg to bladoróżowa, podłużna i dwuwypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, o długości około 18 mm i szerokości około 7,5 mm. Tadomon 200 mg to jasna żółto-brązowa, podłużna i dwuwypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, o długości około 18 mm i szerokości około 7,5 mm. Tadomon 250 mg to czerwonobrązowa, podłużna i dwuwypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, o długości około 21 mm. i szerokości około 7,5 mm. Lek Tadomon jest dostępny w blistrach zawierających 7, 28, 30, 40, 60 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria Wytwórca Laboratorios Liconsa, S.A. Avenida Miralcampo 7 Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares Hiszpania G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Szwecja: Tapentadol Depot G.L. Pharma Włochy: Tadomon Republika Czeska: Taboxea Słowacja: Taboxea 25/50/100/150/200/250 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Austria: Tapentadol G.L. 25/50/100/150/200/250 mg Retardtabletten Polska: Tadomon Dania: Tapentadol Medical Valley 25/50/100/150/200/250 mg depottabletter Francja: Taboxea LP 25/50/100/150/200/250 mg, comprimés à libération prolongée Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.12.2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tadomon, 25 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tadomon, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tadomon, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tadomon, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tadomon, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tadomon, 250 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadolu winian w ilości odpowiadającej 25 mg tapentadolu. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadolu winian w ilości odpowiadającej 50 mg tapentadolu. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadolu winian w ilości odpowiadającej 100 mg tapentadolu. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadolu winian w ilości odpowiadającej 150 mg tapentadolu. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadolu winian w ilości odpowiadającej 200 mg tapentadolu. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadolu winian w ilości odpowiadającej 250 mg tapentadolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu [25 mg]: bladobeżowa, okrągła, dwuwypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, o średnicy około 8 mm. [50 mg]: biała lub biaława, okrągła, dwuwypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, o średnicy około 12 mm. [100 mg]: bladożółta, podłużna i dwuwypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, o długości około 16 mm i szerokości około 7 mm. [150 mg]: bladoróżowa, podłużna i dwuwypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, o długości około 18 mm i szerokości około 7,5 mm. [200 mg]: jasna żółto-brązowa, podłużna i dwuwypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, o długości około 18 mm i szerokości około 7,5 mm. [250 mg]: czerwonobrązowa, podłużna i dwuwypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, o długości około 21 mm i szerokości około 7,5 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Lek Tadomon jest wskazany w leczeniu: • silnego bólu przewlekłego u dorosłych, który może być skutecznie opanowany jedynie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych. • silnego bólu przewlekłego u dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzieży, który może być właściwie opanowany jedynie po zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Schemat dawkowania powinien być zindywidualizowany dla danego pacjenta w zależności od nasilenia leczonego bólu, dotychczasowego doświadczenia w leczeniu oraz możliwości monitorowania pacjenta. Tadomon powinien być stosowany dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin. Dorośli Rozpoczęcie leczenia Rozpoczęcie leczenia u pacjentów, którzy obecnie nie przyjmują opioidowych leków przeciwbólowych Pacjenci powinni rozpocząć leczenie od pojedynczych dawek 50 mg tapentadolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, podawanych dwa razy na dobę. Rozpoczęcie leczenia u pacjentów aktualnie przyjmujących opioidowe leki przeciwbólowe Podczas zmiany z leków opioidowych na Tadomon i wyboru dawki początkowej należy wziąć pod uwagę rodzaj poprzedniego produktu leczniczego, sposób podawania i średnią dawkę dobową. Może to wymagać zastosowania większych dawek początkowych leku Tadomon u pacjentów przyjmujących obecnie opioidy w porównaniu z pacjentami, którzy nie przyjmowali opioidów przed rozpoczęciem leczenia produktem Tadomon. Dobieranie dawki i jej utrzymywanie Po rozpoczęciu terapii, dawkowanie powinno być dostosowywane indywidualnie do poziomu, który zapewnia właściwy efekt analgetyczny i minimalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy ścisłej kontroli ze strony lekarza. Doświadczenie wynikające z badań klinicznych wykazało, że schemat dawkowania przy zwiększaniu po 50 mg tapentadolu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosowanej dwa razy na dobę co 3 dni było właściwe do osiągnięcia adekwatnego łagodzenia bólu u większości pacjentów. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające 25 mg tapentadolu mogą być również stosowane do indywidualnego dostosowania dawki w zależności od potrzeb pacjenta. Stosowanie całkowitej dawki dobowej produktu większej niż 500 mg tapentadolu nie zostało jeszcze zbadane i dlatego nie jest zalecane. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagana zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2). Nie badano skuteczności leku Tadomon w grupie kontrolnej pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagana zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność w stosowaniu leku Tadomon. Leczenie u tych pacjentów należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki, tj. 25 mg tapentadolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, i nie podawać jej częściej niż raz na 24 godziny. W momencie rozpoczynania leczenia nie zaleca się stosowania dawki dobowej większej niż 50 mg tapentadolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Dalsze leczenie powinno podtrzymywać działanie przeciwbólowe z akceptowalną tolerancją (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie badano stosowania laku Tadomon u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2). Pacjenci w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat i starsze) Ogólnie rzecz biorąc, dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane. Jednakże, ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku częściej występuje zmniejszona czynność nerek i wątroby, należy zachować ostrożność podczas dobierania dawki zgodnie z zaleceniami (patrz punkty 4.2 i 5.2). Dzieci i młodzież Zalecana dawka dla dzieci zależy od wieku i masy ciała. Rozpoczęcie leczenia Rozpoczęcie leczenia u pacjentów nieprzyjmujących obecnie opioidowych leków przeciwbólowych Dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat zalecana dawka początkowa wynosi 1,5 mg na kg masy ciała podawana co 12 godzin. Niemniej jednak nie należy przekraczać dawki początkowej 50 mg. Spośród dostępnych mocy tabletek, jako dawki początkowe należy rozważyć 25 mg lub 50 mg. Rozpoczęcie leczenia u pacjentów przyjmujących obecnie opioidowe leki przeciwbólowe Podczas zamiany opioidów na lek Tadomon i wyboru dawki początkowej należy wziąć pod uwagę charakter poprzedniego produktu leczniczego, sposób podawania i średnią dawkę dobową. Może to wymagać większych dawek początkowych leku Tadomon u pacjentów przyjmujących obecnie opioidy w porównaniu z pacjentami, którzy nie przyjmowali opioidów przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tadomon. Ustalenie dawki i utrzymanie Po rozpoczęciu leczenia dawka powinna być dopasowana indywidualnie pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego do poziomu, który zapewnia odpowiednią analgezję i minimalizuje działania niepożądane, z przyrostami dawki o 25 mg dla pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg lub z przyrostami dawki o 25 mg lub 50 mg dla pacjentów o masie ciała >40 kg po upływie co najmniej 2 dni od ostatniego zwiększenia dawki. Maksymalna zalecana dawka wynosi 3,5 mg na kg masy ciała podawana co 12 godzin. Należy rozważyć dostępne moce tabletek, aby uzyskać optymalną dawkę w ogólnym zalecanym zakresie dawek (od 1,5 mg/kg do 3,5 mg/kg), zgodnie z opinią lekarza przepisującego lek. Nie należy przekraczać całkowitej dawki 500 mg na dobę, tj. 250 mg podawanych co 12 godzin. Niektórzy pacjenci odnieśli korzyści z dawek do 1,0 mg/kg. Zaburzenia czynności nerek Lek Tadomon nie był badany u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej populacji (patrz punkt 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Lek Tadomon nie był badany u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej populacji (patrz punkt 4.4 i 5.2). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tadomon u dzieci w wieku poniżej 6 lat, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów. Sposób podawania Produkt leczniczy Tadomon stosuje się doustnie. Aby zapewnić zachowanie mechanizmu przedłużonego uwalniania, tabletki Tadomon należy przyjmować w całości, nie dzielić ich ani nie żuć. Należy je popić odpowiednią ilością płynu. Lek Tadomon może być przyjmowany z pokarmem lub niezależnie od posiłków. Otoczka (matryca) tabletki tapentadolu może nie zostać całkowicie strawiona i dlatego może zostać wyeliminowana i być widoczna w stolcu pacjenta. Nie ma to jednak znaczenia klinicznego, ponieważ substancja czynna zawarta w tabletce została już wchłonięta. Cele leczenia i zakończenie leczenia Przed rozpoczęciem leczenia produktem Tadomon należy uzgodnić z pacjentem strategię leczenia obejmującą czas trwania i cele leczenia oraz plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz powinien mieć częsty kontakt z pacjentem w celu oceny konieczności dalszego leczenia, rozważenia jego przerwania i modyfikacji dawkowania w razie konieczności. Jeśli pacjent nie potrzebuje już leczenia produktem Tadomon, wskazane może być stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia. Jeśli ból nie zostaje odpowiednio uśmierzony, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby podstawowej (patrz punkt 4.4). Czas trwania leczenia Produktu Tadomon nie należy stosować dłużej niż to konieczne. #### 4.3 Przeciwwskazania Lek Tadomon jest przeciwwskazany • u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • w sytuacjach, w których przeciwwskazane są leki z grupy agonistów receptora opioidowego μ, np. u pacjentów z istotną depresją oddechową (w pomieszczeniach pozbawionych nadzoru medycznego lub przy braku sprzętu resuscytacyjnego) oraz u pacjentów z ostrą lub ciężką astmą oskrzelową lub hiperkapnią • u pacjentów, u których występuje lub podejrzewa się występowanie paralitycznej niedrożności jelit • u pacjentów w stanie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, działającymi ośrodkowo lekami przeciwbólowymi lub substancjami psychotropowymi (patrz punkt 4.5) #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tolerancja i zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) Podczas wielokrotnego podawania opioidów może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder) takich jak produkt leczniczy Tadomon. Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększać ryzyko OUD. Nadużycie lub świadome niewłaściwe użycie opioidów może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Ryzyko rozwoju OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji (w tym zaburzenia spowodowane używaniem alkoholu), u pacjentów aktualnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości). Przed rozpoczęciem i podczas leczenia produktem Tadomon należy uzgodnić z pacjentem cele i plan zakończenia leczenia (patrz punkt 4.2). Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie należy informować pacjenta o zagrożeniach i objawach OUD. Należy zalecić pacjentowi, aby skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów. Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Obejmuje to przegląd stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). U pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień. Lekarze powinni zwracać uwagę na objawy odstawienia po wielokrotnym podaniu tapentadolu i unikać nagłego odstawienia leku (patrz punkt 4.2 i 4.8). Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem środków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub substancje pokrewne Jednoczesne stosowanie leku Tadomon i środków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub substancje pokrewne, może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na takie zagrożenia, jednoczesne przepisywanie takich środków uspokajających powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne metody leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o jednoczesnym przepisaniu leku Tadomon ze środkami uspokajającymi, należy rozważyć zmniejszenie dawki jednego lub obu środków, a czas trwania jednoczesnego leczenia powinien być jak najkrótszy. Należy uważnie obserwować stan pacjentów pod kątem oznak i objawów depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów, aby byli świadomi tych objawów (patrz punkt 4.5). Depresja oddechowa Podczas stosowania dużych dawek lub u pacjentów wrażliwych na działanie leków z grupy agonistów receptora opioidowego μ, lek Tadomon może powodować zależną od dawki depresję oddechową. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Tadomon u pacjentów z zaburzoną czynnością układu oddechowego. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnego, przeciwbólowego agonisty receptora opioidowego μ, a lek Tadomon należy zastosować u takich pacjentów wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym w możliwie najmniejszej, skutecznej dawce. W razie wystąpienia depresji oddechowej, powinna być ona leczona jak każda depresja, wywołana przez agonistę receptora opioidowego μ (patrz punkt 4.9). Urazy głowy i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe Lek Tadomon nie powinien być stosowany u pacjentów szczególnie wrażliwych na wewnątrzczaszkowy efekt retencji dwutlenku węgla, takich jak pacjenci z objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zaburzeniami świadomości lub śpiączką. Leki przeciwbólowe z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą przysłaniać obraz kliniczny u pacjentów po urazie głowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Tadomon u pacjentów po urazie głowy i z guzami mózgu. Drgawki Nie oceniano systematycznie leku Tadomon u pacjentów z napadami drgawek, ponieważ pacjentów tych wykluczano z badań klinicznych. Jednakże, tak jak w przypadku innych leków z grupy agonistów receptora opioidowego μ, lek Tadomon należy przepisywać z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie lub w jakimkolwiek stanie, który narażałby pacjenta na ryzyko wystąpienia napadów. Ponadto, tapentadol może zwiększać ryzyko wystąpienia napadów u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy (patrz punkt 4.5). Zaburzenia czynności nerek Nie badano skuteczności leku Tadomon w grupie kontrolnej pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono odpowiednio 2-krotny i 4,5 krotny wzrost ekspozycji ogólnoustrojowej w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby. Należy zachować ostrożność w stosowaniu leku Tadomon u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby umiarkowanego stopnia (patrz punkty 4.2 i 5.2) zwłaszcza na początku leczenia. Nie badano skuteczności leku Tadomon u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2). Stosowanie w chorobach trzustki i (lub) dróg żółciowych Substancje czynne z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą powodować skurcz zwieracza Oddiego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Tadomon u pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym z ostrym zapaleniem trzustki. Zaburzenia oddychania w czasie snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CSA w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuje CSA, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Leki o mieszanych właściwościach z grupy agonistów i antagonistów receptorów opioidowych Należy zachować ostrożność podczas łączenia leku Tadomon z produktami leczniczymi o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych μ (jak pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptora opioidowego μ (jak buprenorfina). U pacjentów przyjmujących buprenorfinę w leczeniu uzależnienia od opioidów, należy rozważyć alternatywne metody leczenia (np. czasowe odstawienie buprenorfiny), jeśli zastosowanie pełnego agonisty receptora opioidowego μ (jak tapentadol) staje się konieczne w przypadku wystąpienia ostrego bólu. Donoszono, że w przypadku jednoczesnego zastosowania pełnego agonisty receptora opioidowego μ z buprenorfiną zachodzi konieczność użycia większej dawki pełnego agonisty oraz ciągłej kontroli pacjenta w kierunku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak depresja oddechowa. Dzieci i młodzież Te same ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Tadomon dotyczą dzieci, z następującymi dodatkowymi uwagami: Produkt leczniczy Tadomon nie był badany u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.1 i 4.2), dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów. Produkt leczniczy Tadomon nie był systematycznie oceniany u dzieci i młodzieży z otyłością, dlatego pacjenci pediatryczni z otyłością powinni być ściśle monitorowani i nie należy przekraczać zalecanej dawki maksymalnej. Produkt leczniczy Tadomon nie był badany u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkty lecznicze o działaniu ośrodkowym [leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN)], w tym alkohol i leki narkotyczne hamujące czynność OUN Jednoczesne stosowanie leku Tadomon z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub innymi lekami działającymi depresyjnie na układ oddechowy lub OUN (inne opioidy, leki przeciwkaszlowe lub leczenie substytucyjne, barbiturany, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe H1, alkohol) zwiększa ryzyko sedacji, działania depresyjnego na układ oddechowy, śpiączki i śmierci ze względu na dodatkowe działanie depresyjne na OUN. W związku z tym, jeśli rozważa się leczenie polegające na połączeniu leku Tadomon z produktem leczniczym o działaniu depresyjnym na układ oddechowy lub OUN, należy rozważyć obniżenie dawki jednego lub obu środków oraz ograniczyć czas jednoczesnego stosowania produktów (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie opioidów i gabapentynoidów (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i zgonu. Leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania leku Tadomon z produktami leczniczymi o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych μ (jak pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptora opioidowego μ (jak buprenorfina) (patrz także punkt 4.4). Lek Tadomon może wywoływać drgawki i zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek po zastosowaniu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych i innych produktów leczniczych obniżających próg drgawkowy. Istnieją doniesienia o występowaniu zespołu serotoninowego w związku czasowym z terapeutycznym stosowaniem tapentadolu w skojarzeniu z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Można stwierdzić zespół serotoninowy, gdy obserwuje się jedną z poniższych sytuacji: • spontaniczny klonus • indukowany lub oczny klonus z pobudzeniem lub nadmierną potliwością • drżenie i hiperrefleksja • hipertonia i temperatura ciała > 38°C oraz indukowalny klonus oczny. Odstawienie produktów leczniczych o działaniu serotoninergicznym zwykle powoduje szybką poprawę. Leczenie zależy od rodzaju i nasilenia objawów. Główną drogą eliminacji tapentadolu jest sprzęganie z kwasem glukuronowym za pośrednictwem transferazy difosforanu urydyny (UGT), głównie jej izoform UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7. Z tego powodu jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów tych izoenzymów (np. ketokonazolu, flukonazolu, kwasu meklofenamowego) może prowadzić do zwiększonego ogólnoustrojowego narażenia na działanie tapentadolu (patrz punkt 5.2). U pacjentów leczonych tapentadolem należy zachować ostrożność w przypadku rozpoczęcia lub zakończenia jednoczesnego podawania leków silnie indukujących enzymy (np. ryfampicyna, fenobarbital, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)), podczas rozpoczynania lub kończenia ich przyjmowania, ponieważ może to prowadzić odpowiednio do zmniejszenia skuteczności tapentadolu lub ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Należy unikać stosowania leku Tadomon u pacjentów, którzy przyjmują inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub przyjmowali je w ciągu ostatnich 14 dni, ze względu na potencjalny addytywny wpływ na synaptyczne stężenie noradrenaliny, co może powodować niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak przełom nadciśnieniowy (patrz punkt 4.4) Jednoczesne podawanie produktu Tadomon z lekami przeciwcholinergicznymi lub lekami o działaniu przeciwcholinergicznym (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne, leki zwiotczające mięśnie, leki przeciw chorobie Parkinsona) może powodować nasilenie działań niepożądanych o charakterze przeciwcholinergicznym. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ilość danych dotyczących stosowania leku przez kobiety w ciąży jest bardzo ograniczona. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Jednakże obserwowano opóźnienie rozwoju i działanie embriotoksyczne podczas stosowania dawek powodujących wystąpienie nasilonego działania farmakodynamicznego (skutkujące objawami ze strony OUN związanymi z aktywnością receptora opioidowego μ, po zastosowaniu dawek większych niż z zakresu terapeutycznego). Wpływ na rozwój pourodzeniowy obserwowano podczas stosowania u matki dawki na poziomie niewywołującym dających się zaobserwować działań niepożądanych (ang. No Observable Adverse Effect Level-NOAEL) (patrz punkt 5.3). Lek Tadomon powinien być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu. Długotrwałe stosowanie przez matkę opioidów podczas ciąży może wpływać na rozwijający się płód. W efekcie u noworodka może wystąpić zespół odstawienny. Noworodkowy zespół odstawienny opioidów może zagrażać życiu, jeśli nie jest rozpoznany i leczony. Powinna być dostępna odtrutka gotowa do podania noworodkowi. Poród Wpływ tapentadolu na przebieg porodu u kobiet nie jest znany. Nie zaleca się stosowania leku Tadomon u kobiet podczas porodu i bezpośrednio przed porodem. Ze względu na agonistyczne działanie tapentadolu na receptory mu-opioidowe, noworodki, których matki przyjmowały tapentadol, powinny być monitorowane pod kątem depresji oddechowej. Karmienie piersią Brak informacji na temat wydzielania tapentadolu do mleka kobiet. Z badania w grupie osesków szczurzych ssących mleko samic, u których stosowano tapentadol wynika, że przenika on do mleka (patrz punkt 5.3). Dlatego nie można wykluczyć ryzyka w przypadku dzieci karmionych piersią. Lek Tadomon nie powinien być stosowany u kobiet w okresie karmienia piersią. Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku Tadomon na płodność u ludzi. W badaniu płodności i wczesnego rozwoju embrionalnego nie zaobserwowano wpływu na parametry rozrodu u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3) #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek Tadomon może mieć istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może niekorzystnie wpływać na funkcje ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8). Należy się tego spodziewać zwłaszcza na początku leczenia, przy każdej zmianie dawkowania, a także w połączeniu z alkoholem lub lekami uspokajającymi (patrz punkt 4.4). Należy poinformować pacjenta, czy dozwolone jest prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych nad stosowaniem leku Tadomon, miały przeważnie łagodne i umiarkowane nasilenie. Najczęstsze działania niepożądane dotyczyły przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego (nudności, zawroty głowy, zaparcia, ból głowy i senność). W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane, które zidentyfikowano w badaniach klinicznych z zastosowaniem tapentadolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Są one wymienione według klasy i częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU Klasyfikacja układów i narządów Częstość Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Brak danych Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość na lek* Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Brak apetytu Zmniejszenie masy ciała Zaburzenia psychiczne Lęk, obniżony nastrój, zaburzenia snu, nerwowość, niepokój Dezorientacja, stan splątania, pobudzenie, zaburzenia percepcji, nietypowe sny, nastrój euforyczny Uzależnienie od leku, dziwne myśli Majaczenie** Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność, ból głowy Zaburzenia uwagi, drżenie, mimowolne skurcze mięśni Obniżony poziom świadomości, zaburzenia pamięci, zaburzenia psychiczne, omdlenia, sedacja, zaburzenia równowagi, dyzartria, hipoestezja, paraestezja Drgawki, omdlenia, zaburzenia koordynacji Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Zaburzenia serca Zwiększona częstość rytmu serca, zmniejszona częstość rytmu serca, palpitacje Zaburzenia naczyniowe Nagłe zaczerwienie nie twarzy Obniżone ciśnienie krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Depresja oddechowa Zaburzenia żołądkowojelitowe Nudności, zaparcia Wymioty, biegunka, niestrawność Dyskomfort w jamie brzusznej Zaburzone opróżnianie żołądka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, nadmierne pocenie się, wysypka Pokrzywka Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia oddawania moczu, częstomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia czynności seksualnych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, obrzęk Zespół odstawienia leku, dziwne samopoczucie, drażliwość Uczucie upojenia, uczucie odprężenia * Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego, anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego. ** Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano przypadki majaczenia u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak choroba nowotworowa i zaawansowany wiek. Badania kliniczne prowadzone z tapentadolem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, w których pacjenci przyjmowali ten produkt leczniczy przez okres do 1 roku, wykazały niewiele dowodów na występowanie objawów odstawienia po nagłym przerwaniu stosowania leku, a objawy te, jeśli wystąpiły, były na ogół klasyfikowane jako łagodne. Niemniej jednak lekarze powinni zwracać uwagę na objawy odstawienia (patrz punkt 4.2) i w razie ich wystąpienia odpowiednio leczyć pacjentów. Wiadomo, że ryzyko myśli samobójczych i popełnienia samobójstwa jest większe u pacjentów cierpiących na przewlekły ból. Ponadto, substancje o wyraźnym wpływie na układ monoaminergiczny wiązały się ze zwiększonym ryzykiem samobójstw u pacjentów z depresją, zwłaszcza na początku leczenia. W przypadku tapentadolu dane z badań klinicznych i raporty po wprowadzeniu do obrotu nie dostarczają dowodów na istnienie zwiększonego ryzyka. Uzależnienie od leków Wielokrotne stosowanie produktu Tadomon może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia od leków może się różnić w zależności od czynników ryzyka występujących u danego pacjenta, dawkowania i czasu trwania leczenia opioidami (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzieci i młodzież Oczekuje się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży leczonych produktem Tadomon będą takie same jak u dorosłych leczonych produktem Tadomon. W zakończonych badaniach pediatrycznych nie zidentyfikowano żadnych nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa w żadnej z badanych podgrup wiekowych. Dostępne są ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące objawów odstawienia u dzieci stosujących tapentadol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Dane dotyczące przedawkowania tapentadolu u ludzi są ograniczone. Dane z badań przedklinicznych sugerują, że w przypadku zatrucia tapentadolem należy oczekiwać objawów podobnych jak po zatruciu innymi ośrodkowo działającymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi, będącymi agonistami receptora opioidowego μ. Zasadniczo, do tych objawów klinicznych zalicza się: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść krążeniową, zaburzenia świadomości aż do śpiączki, drgawki oraz zahamowanie oddychania aż do całkowitego jego zatrzymania, które może powodować śmierć. Postępowanie Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno koncentrować się na leczeniu objawów pobudzenia receptora opioidowego μ. W przypadku podejrzenia przedawkowania tapentadolu należy zwrócić uwagę przede wszystkim na przywrócenie drożności dróg oddechowych i rozpoczęcie wspomaganej lub kontrolowanej wentylacji. Leki z grupy czystych antagonistów receptora opioidowego, takie jak nalokson, są specyficznymi odtrutkami w razie depresji oddechowej spowodowanej przez przedawkowanie opioidu. Depresja oddechowa po przedawkowaniu może być dłuższa niż czas działania antagonisty receptora opioidowego. Podanie antagonisty receptora opioidowego nie zastępuje ciągłego nadzoru nad drożnością dróg oddechowych, oddychaniem i krążeniem po przedawkowaniu opioidów. W razie jedynie suboptymalnego lub zbyt krótkiego działania antagonisty receptora opioidowego należy podać dodatkową dawkę antagonisty (np. naloksonu) zgodnie z zaleceniami producenta produktu. W celu usunięcia niewchłoniętej substancji czynnej można rozważyć opróżnienie żołądka i jelit. W ciągu 2 godzin po przyjęciu można rozważyć odkażenie przewodu pokarmowego za pomocą węgla aktywowanego lub płukania żołądka. Przed przystąpieniem do odkażania przewodu pokarmowego należy zabezpieczyć drogi oddechowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe; opioidy; inne opioidy Kod ATC: N02AX06 Tapentadol jest silnie działającą substancją przeciwbólową z właściwościami agonisty receptora opioidowego μ i dodatkowymi właściwościami hamowania wychwytu zwrotnego noradrenaliny. Tapentadol wywołuje działanie przeciwbólowe bezpośrednio, bez udziału aktywnych farmakologicznie metabolitów. Wykazano skuteczność tapentadolu w modelach przedklinicznych w leczeniu bólu nocyceptywnego, neuropatycznego, trzewnego i zapalnego. Skuteczność została zweryfikowana w badaniach klinicznych tapentadolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu obejmujących leczenie bólu nienowotworowego nocyceptywnego i przewlekłego bólu neuropatycznego jak również przewlekłego bólu nowotworowego. Badania dotyczące bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową oraz przewlekłego bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej wykazały porównywalne działanie przeciwbólowe tapentadolu do silnego opioidu, użytego jako komparatora. W badaniach nad bolesną, obwodową neuropatią cukrzycową, tapentadol miał działanie różne od placebo użytego jako komparatora. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy: W dokładnych badaniach nad wpływem tapentadolu na odstęp QT u ludzi, nie wykazano wpływu wielokrotnych dawek terapeutycznych ani znacznie większych niż terapeutyczne na odstęp QT. Podobnie, tapentadol nie miał istotnego wpływu na inne parametry EKG (częstotliwość rytmu serca, odcinek PR, zespół QRS, morfologię fali T i U). Dzieci i młodzież Rozszerzenie wskazania na dzieci w wieku powyżej 6 lat opiera się na podejściu ekstrapolacji dopasowania ekspozycji popartym symulacjami modelu popPK. Przy stosowaniu zalecanych dawek u dzieci osiąga się podobną ekspozycję na tapentadol jak u dorosłych. Przeprowadzono jedno randomizowane, aktywnie kontrolowane, otwarte badanie typu noninferiority (KF5503/66) z udziałem 69 dzieci w wieku od 6 do mniej niż 18 lat cierpiących na silny ból, który wymagał leczenia opioidami przez co najmniej 14 dni. 45 z tych dzieci zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej tapentadol PR. Dzieci leczono dawkami dostosowanymi do masy ciała, wynoszącymi od 25 mg do 250 mg tapentadolu PR dwa razy na dobę lub równoważnymi dawkami leku porównawczego podczas 14-dniowego okresu leczenia. Profil bezpieczeństwa tapentadolu PR u tych dzieci był porównywalny z lekiem porównawczym i podobny do profilu bezpieczeństwa obserwowanego u dorosłych leczonych tapentadolem PR. Profil bezpieczeństwa tapentadolu PR został utrzymany u 9 dzieci podczas otwartego okresu przedłużenia trwającego do jednego roku. Dane z badań po wprowadzeniu do obrotu Przeprowadzono dwa badania dotyczące praktycznego zastosowania tapentadolu po wprowadzeniu do obrotu. Skuteczność tapentadolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu została zweryfikowana w wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu w grupach równoległych z udziałem pacjentów cierpiących na ból w dolnej części pleców z komponentem neuropatycznym (KF5503/58). Zmniejszenie średniego natężenia bólu było podobne w grupie leczonej tapentadolem i w grupie porównawczej, tj. otrzymującej połączenie tapentadolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i pregabaliny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu. W otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z silnym, przewlekłym bólem dolnej części pleców z komponentem neuropatycznym (KF5503/60), stosowanie tapentadolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wiązało się z istotnym zmniejszeniem bólu o średnim natężeniu. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Średnia bezwzględna biodostępność tapentadolu po podaniu pojedynczej dawki (na czczo) wynosi około 32% z powodu znacznego metabolizmu pierwszego przejścia. Maksymalne stężenie tapentadolu w surowicy obserwuje się po upływie od 3 do 6 godzin po podaniu tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Po podaniu tabletek o przedłużonym uwalnianiu w zakresie dawek terapeutycznych obserwowano proporcjonalny do dawki wzrost wartości AUC (najistotniejszy parametr ekspozycji dla preparatów o przedłużonym uwalnianiu). W badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych, w którym dwa razy na dobę podawano 86 mg i 172 mg tapentadolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, stwierdzono, że współczynnik akumulacji macierzystej substancji czynnej wynosi około 1,5, co jest głównie uzależnione od odstępu pomiędzy dawkami i pozornego okresu półtrwania tapentadolu. Wpływ pokarmu Wartości AUC i Cmax zwiększyły się odpowiednio o 8% i 18%, gdy tabletki o przedłużonym uwalnianiu podawano po wysokotłuszczowym i wysokokalorycznym śniadaniu. Oceniono, że nie ma to znaczenia klinicznego, ponieważ mieści się w zakresie normalnej zmienności parametrów PK tapentadolu wśród pacjentów. Lek Tadomon może być przyjmowany z pokarmem lub niezależnie od posiłków. Dystrybucja Tapentadol ulega znacznej dystrybucji w całym organizmie. Po podaniu dożylnym, objętość dystrybucji (Vz) dla tapentadolu wynosi 540 +/- 98 l. Wiązanie z białkami surowicy jest małe i wynosi około 20%. Metabolizm U ludzi tapentadol jest metabolizowany w znacznym stopniu. Metabolizmowi ulega około 97% związku macierzystego. Głównym szlakiem metabolizmu tapentadolu jest sprzęganie z kwasem glukuronowym w celu wytworzenia glukuronidów. Po podaniu doustnym około 70% dawki jest wydalane z moczem w postaci sprzężonej (55% glukuronidów i 15% siarczanów tapentadolu). Glukuronylotransferaza difosforanu urydyny (UGT) jest głównym enzymem biorącym udział w glukuronidacji (głównie jej izoformy UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7). Ogółem 3% przyjętej substancji czynnej jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Tapentadol jest dodatkowo metabolizowany do N-desmetylowego tapentadolu (13%) przez CYP2C9 i CYP2C19 oraz do hydroksy tapentadolu (2%) przez CYP2D6, które są dalej metabolizowane przez sprzęganie. Dlatego też metabolizm substancji czynnej przy udziale układu cytochromu P450 ma mniejsze znaczenie niż koniugacja w fazie 2. Żaden z metabolitów nie ma udziału w działaniu przeciwbólowym. Eliminacja Tapentadol i jego metabolity są wydalane prawie wyłącznie (99%) przez nerki. Końcowy okres półtrwania wynosi średnio 5-6 godzin po podaniu doustnym. Całkowity klirens wynosi 1530 +/- 177 ml/min. Populacje szczególne Pacjenci w podeszłym wieku Średnia ekspozycja (AUC) na tapentadol była podobna w badaniu z udziałem osób w podeszłym wieku (65-78 lat) w porównaniu z młodymi dorosłymi (19-43 lat), przy czym średnia wartość Cmax była o 16% niższa w grupie osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi dorosłymi. Zaburzenia czynności nerek AUC i Cmax tapentadolu były porównywalne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia (od prawidłowej do ciężkiego zaburzenia czynności). Natomiast wraz ze wzrostem stopnia zaburzeń czynności nerek obserwowano zwiększającą się ekspozycję (AUC) na O-glukuronid tapentadolu. U osób z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, AUC O-glukuronidu tapentadolu było odpowiednio 1,5, 2,5 i 5,5 razy większe w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek. Zaburzenia czynności wątroby Zastosowanie tapentadolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby powodowało zwiększenie ekspozycji na lek i stężeń tapentadolu w surowicy w porównaniu z osobami o prawidłowej czynności wątroby. Stosunek parametrów farmakokinetycznych tapentadolu w grupach pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wynosił odpowiednio 1,7 i 4,2 dla AUC, 1,4 i 2,5 dla Cmax oraz 1,2 i 1,4 dla t1/2. Szybkość tworzenia się O-glukuronidu tapentadolu była mniejsza u osób z nasilonymi zaburzeniami czynności wątroby. Interakcje farmakokinetyczne Tapentadol jest metabolizowany głównie w reakcjach glukuronidacji fazy 2, a tylko niewielka ilość jest metabolizowana w reakcjach fazy 1 na drodze utleniania. Ponieważ glukuronidacja jest układem o dużej wydajności i małym powinowactwie, który niełatwo ulega wysyceniu nawet podczas choroby, a stężenia terapeutyczne substancji czynnych są na ogół znacznie niższe od stężeń potrzebnych do potencjalnego zahamowania glukuronidacji, wystąpienie jakichkolwiek istotnych klinicznie interakcji spowodowanych metabolizmem w fazie 2 jest mało prawdopodobne. W badaniach interakcji lek-lek z zastosowaniem paracetamolu, naproksenu, kwasu acetylosalicylowego i probenecydu zbadano możliwy wpływ tych substancji czynnych na proces glukuronidacji tapentadolu. Badania kliniczne z testowanymi substancjami czynnymi: naproksenem (500 mg dwa razy na dobę przez 2 dni) i probenecydem (500 mg dwa razy na dobę przez 2 dni) wykazały zwiększenie AUC tapentadolu odpowiednio o 17% i 57%. Ogólnie rzecz biorąc, podczas tych badań nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na stężenie tapentadolu w surowicy. Ponadto przeprowadzono badania interakcji tapentadolu z metoklopramidem i omeprazolem w celu zbadania możliwego wpływu tych substancji czynnych na wchłanianie tapentadolu. Badania te również nie wykazały klinicznie istotnego wpływu na stężenie tapentadolu w surowicy. W badaniach in vitro nie wykazano żadnego potencjalnego wpływu tapentadolu na hamowanie lub indukcję enzymów cytochromu P450. W związku z tym jest mało prawdopodobne, aby wystąpiły klinicznie istotne interakcje, w których pośredniczy układ cytochromu P450. Stopień wiązania tapentadolu z białkami osocza jest niewielki (około 20%). Dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia farmakokinetycznych interakcji lek-lek poprzez mechanizm wypierania z miejsc wiązań z białkami jest małe. Dzieci i młodzież Wchłanianie Stosując dawkowanie dostosowane do masy ciała, średnie stężenia tapentadolu w surowicy obserwowane w populacji pediatrycznej mieściły się w zakresie stężeń obserwowanych u osób dorosłych. Efekt przyjmowania leku po spożyciu posiłku U dzieci i młodzieży nie przeprowadzono specjalnych badań wpływu podania leku po posiłku. W badaniu fazy II/III przeprowadzonym u dzieci i młodzieży lek Tadomon podawano niezależnie od przyjmowanej żywności. W oparciu o dane uzyskane podczas badania u dzieci i młodzieży dotyczące skuteczności, efekt podania leku po posiłku nie wydaje się mieć znaczenia klinicznego. Lek Tadomon może być podawany z jedzeniem lub bez jedzenia. Dystrybucja Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej, średnia (± SD) pozorna objętość dystrybucji (V/F) tapentadolu po doustnym podaniu tabletek tapentadolu PR w populacji pediatrycznej wynosiła 528 L (± 227 L) dla dzieci w wieku od 6 lat do mniej niż 12 lat i 795 L (± 220 L) dla dzieci w wieku od 12 lat do mniej niż 18 lat. Biotransformacja U pacjentów w wieku powyżej 5 miesięcy metabolizm tapentadolu jest ekstensywny. Wydalanie Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej, średni (± SD) pozorny klirens doustny (CL/F) tapentadolu po doustnym podaniu tabletek tapentadolu PR w populacji pediatrycznej wynosił 135 L/h (± 51 L/h) dla dzieci w wieku od 6 lat do mniej niż 12 lat i 180 L/h (± 45 L/h) dla dzieci w wieku od 12 lat do mniej niż 18 lat. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek i wątroby Lek Tadomon nie był badany u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Interakcje farmakokinetyczne Nie przeprowadzono specjalnych badań interakcji między lekami u dzieci i młodzieży. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Tapentadol nie wykazał działania genotoksycznego u bakterii w teście Amesa. W teście aberracji chromosomalnych in vitro uzyskano niejednoznaczne wyniki, ale po powtórzeniu testu wyniki były zdecydowanie negatywne. Tapentadol nie wykazał działania genotoksycznego in vivo, przy zastosowaniu dwóch punktów końcowych: aberracji chromosomalnej i nieplanowanej syntezy DNA, podczas badań aż do maksymalnej tolerowanej dawki. Długotrwałe badania na zwierzętach nie wykazały potencjalnego ryzyka działania rakotwórczego dla ludzi. Tapentadol nie miał wpływu na płodność osobników męskich ani żeńskich szczurów, jednak po podaniu dużych dawek obserwowano zmniejszoną przeżywalność w macicy. Nie wiadomo, czy było to spowodowane przez samca czy samicę. Tapentadol nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików po podaniu dożylnym i podskórnym. Jednak po podaniu dawek o nasilonym działaniu farmakodynamicznym obserwowano opóźnienie rozwoju i działanie embriotoksyczne (objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, związane z aktywnością receptora opioidowego μ, po zastosowaniu dawek większych niż z zakresu terapeutycznego). Po podaniu dożylnym u szczurów obserwowano zmniejszoną przeżywalność w macicy. U szczurów tapentadol powodował zwiększoną śmiertelność osesków szczurzych F1 , które były bezpośrednio narażone na działanie produktu leczniczego poprzez mleko matki pomiędzy 1 a 4 dniem po porodzie, już przy dawkach, które nie wywoływały toksyczności u samicy. Nie stwierdzono wpływu na parametry neurobehawioralne. Wydzielanie z mlekiem badano u noworodków szczurzych karmionych przez samice, którym podawano tapentadol. Oseski były narażone na działanie tapentadolu i O-glukuronidu tapentadolu w sposób zależny od dawki. Wnioskuje się, że tapentadol przenika do mleka. Młode szczury były leczone od 6 do 90 dnia po urodzeniu, co obejmowało okres rozwoju odpowiadający niemowlęctwu, dzieciństwu i dojrzewaniu u ludzi. W ciągu pierwszych 3 dni leczenia obserwowano liczbowo większą śmiertelność przy dawkach ≥ 25 mg/kg/dobę, przy czym ekspozycja na tapentadol w osoczu przy najniższym obserwowanym poziomie działania niepożądanego (LOAEL) była porównywalna z przewidywaną kliniczną ekspozycją na tapentadol w osoczu u dzieci. Tapentadol był dobrze tolerowany u młodych szczurów w wieku powyżej 10 dni. Nie zaobserwowano objawów klinicznych związanych z leczeniem, wpływu na masę ciała, spożycie pokarmu, rozwój przed odsadzeniem lub rozwój reprodukcyjny, wzrost kości długich, aktywność ruchową, zachowanie lub uczenie się i pamięć. Masa narządów oraz ocena makroskopowa lub mikroskopowa nie wykazały zmian związanych z leczeniem. Tapentadol nie wpływał na rozwój płciowy, krycie ani parametry ciąży u leczonych zwierząt. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wykaz substancji pomocniczych: Powidon K30 Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka tabletki 25 mg i 250 mg: Hypromeloza (E 464) Polidekstroza (E 1200) Tytanu dwutlenek (E 171) Maltodekstryna Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172). Otoczka tabletki 50 mg: Hypromeloza (E 464) Polidekstroza (E 1200) Tytanu dwutlenek (E 171) Maltodekstryna Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha. Otoczka tabletki 100 mg: Hypromeloza (E 464) Polidekstroza (E 1200) Tytanu dwutlenek (E 171) Maltodekstryna Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Żelaza tlenek żółty (E 172). Otoczka tabletki 150 mg i 200 mg: Hypromeloza (E 464) Polidekstroza (E 1200) Tytanu dwutlenek (E 171) Maltodekstryna Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172). #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające po 7, 28, 30, 40, 60 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Szczególne środki ostrożności przy usuwaniu odpadów Brak specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach Austria biuro@gl-pharma.pl Tel: +48 22 636 52 23; +48 22 636 53 02 ### 8. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Tadomon, 25 mg, pozwolenie nr: 27335 Tadomon, 50 mg, pozwolenie nr: 27336 Tadomon, 100 mg, pozwolenie nr: 27337 Tadomon, 150 mg, pozwolenie nr: 27338 Tadomon, 200 mg, pozwolenie nr: 27339 Tadomon, 250 mg, pozwolenie nr: 27340 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.09.2022 ### 10. DATA AKTUALIZACJI TEKSTU 19.12.2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.