# Talvosilen

> Paracetamol + Kodeina · 500 mg + 20 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Talvosilen
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
- **Substancja czynna:** [Paracetamol + Kodeina](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 500 mg + 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N02AJ06
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 07769
- **Podmiot odpowiedzialny:** bene Arzneimittel GmbH
- **Producent:** bene Arzneimittel GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/talvosilen-tabl-500-mg-20-mg-bene
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/talvosilen-tabl-500-mg-20-mg-bene.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8202/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8202/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909990776917 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Talvosilen i w jakim celu się go stosuje?
Talvosilen jest lekiem przeciwbólowym, który można stosować u dzieci od 12 lat, młodzieży i
dorosłych. Ten lek zawiera paracetamol i kodeinę. Kodeina należy do grupy leków zwanych
opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które łagodzą ból. Może być stosowana w monoterapii lub
w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.

Talvosilen można stosować u dzieci w wieku od 12 lat, w krótkotrwałym łagodzeniu
umiarkowanego bólu, który nie jest łagodzony innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak
paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Talvosilen

Kiedy nie stosować leku Talvosilen
◦ jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kodeinę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

◦ jeśli pacjent ma czynnościowe upośledzenie oddychania (niewydolność oddechową) lub
utrudnienie oddychania (depresję oddechową);
◦ w przypadku utraty przytomności
◦ śpiączka;
◦ w przypadku zapalenia płuc;
◦ u pacjentów, którzy przechodzą ostry atak astmy;
◦ u pacjentów z przewlekłym kaszlem, który może być np. sygnałem ostrzegawczym
wskazującym na początki astmy oskrzelowej (szczególną uwagę należy na to zwrócić u
dzieci);
◦ jeżeli zbliża się termin porodu;
◦ jeśli zostało stwierdzone zagrożenie porodem przedwczesnym;
◦ u dzieci w wieku poniżej 12 lat;
◦ do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia
migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu
śródsennego;
◦ jeśli pacjent wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny;
◦ jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Talvosilen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Stosując Talvosilen należy zachować szczególną ostrożność w przypadku:
◦ osób uzależnionych od opioidów (m.in. silne środki przeciwbólowe i uspokajające);
◦ pacjentów z zaburzeniami świadomości;
◦ pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym;
◦ zaburzeń ośrodka oddechowego i czynności oddychania;
◦ jednoczesnego stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (grupa leków stosowanych w
leczeniu depresji);
◦ zaburzeń wentylacji płuc spowodowanych przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub astmą
oskrzelową;
◦ usunięcia pęcherzyka żółciowego (stan po cholecystektomii);
◦ stosowania dużych dawek u osób, które mają obniżone ciśnienie krwi z powodu niedoboru
płynów.

Talvosilen można przyjmować tylko w zmniejszonych dawkach lub rzadziej niż jest to podane w
opisie dotyczącym dawkowania (redukcja dawki lub wydłużenie odstępów pomiędzy dawkami) w
przypadku:
◦ zaburzeń czynności wątroby (np. z powodu długotrwałego nadużywania alkoholu lub
przebytego zapalenia wątroby);
◦ zaburzeń czynności wątroby (zapalenie wątroby, zespół Gilberta-Meulengrachta);
◦ zaburzeń czynności nerek (również dotyczy to pacjentów dializowanych);
◦ chorób, które mogą przebiegać ze zmniejszeniem stężenia glutationu (ew. dopasowanie
dawki np. w przypadku cukrzycy, zakażenia HIV, zespołu Downa, nowotworów);
◦ niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Kodeina, jeden ze składników leku Talvosilen, jest przekształcana w morfinę przez enzymy
wątrobowe. Morfina jest substancją, która łagodzi ból. Niektóre osoby mają zmieniony ten
enzym i może to wpływać na nich w różny sposób. U niektórych osób, morfina nie jest
wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, co nie zapewnia odpowiedniego
złagodzenia bólu. Inne osoby są bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane
spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z
następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem: wolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, małe źrenice,
zaburzenia widzenia, nudności lub wymioty, zaparcia, utrata apetytu.

Ze względu na ryzyko przedawkowania, należy sprawdzić czy inne przyjmowane jednocześnie
leki nie zawierają paracetamolu i (lub) kodeiny.

W przypadku długotrwałego stosowania paracetamolu w dużych dawkach mogą wystąpić bóle
głowy, których nie wolno leczyć za pomocą podwyższonych dawek leku.

Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza razem z lekami przeciwbólowymi
o działaniu przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia
nerek i niewydolności nerek (nefropatia po analgetykach).

Nie należy nagle przerywać leczenia, jeśli lek stosowany był długotrwale, ze względu na ryzyko
wystąpienia zespołu odstawiennego. Mogą wystąpić bóle głowy oraz zmęczenie, bóle
mięśniowe, zdenerwowanie i objawy wegetatywne. Objawy odstawienia zazwyczaj ustępują
samoistnie w ciągu kilku dni. W takich przypadkach nie należy ponownie zaczynać
przyjmowania leków przeciwbólowych bez porozumienia z lekarzem.

Ponieważ zdolność do rozkładu kodeiny wchodzącej w skład leku Talvosilen jest osobniczo
zróżnicowana, objawy przedawkowania mogą wystąpić nawet podczas przyjmowania dawek
zaleconych przez lekarza. Jeśli pacjent zaobserwuje takie objawy jak zaburzenia widzenia,
uczucie otępienia, zmęczenia, zaparcie lub dolegliwości krążeniowe, powinien porozumieć się z
lekarzem prowadzącym.

Na początku leczenia, lekarz sprawdzi indywidualną reakcję pacjenta na Talvosilen.
Ciężkie objawy ostrej nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowano bardzo rzadko.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy odstawić lek i natychmiast porozumieć
się z lekarzem.

U pacjentów otrzymujących większe dawki i u osób szczególnie wrażliwych mogą wystąpić
związane z dawką zaburzenia optycznego unieruchomienia obiektów (koordynacja wzrokoworuchowa) i zaburzenia ostrości wzroku. Ponadto może wystąpić upośledzenie czynności układu
oddechowego (depresja oddechowa) i nadmierne uczucie dobrego samopoczucia (euforia).
Podczas długotrwałego stosowania tego leku, podobnie jak w przypadku innych leków
zawierających kodeinę, istnieje ryzyko wystąpienia uzależnienia.

Należy zachować ostrożność stosując lek u osób w przeszłości uzależnionych od opioidów.
Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.

Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym
Leku Talvosilen nie należy stosować w łagodzeniu bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu
usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego
bezdechu śródsennego.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania leku Talvosilen u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż objawy
toksyczności morfiny mogą nasilać się u tych dzieci.

Lek Talvosilen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne stosowanie leku Talvosilen i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub
podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa),
śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko
wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jednak jeśli lekarz przepisze Talvosilen razem z
lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone
przez lekarza. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach
uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki. Pomocne może być
poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Zwiększone uczucie zmęczenia, otępienie oraz zaburzenia oddychania może wystąpić w
przypadku jednoczesnego stosowania leku Talvosilen oraz następujących środków: leki
uspokajające i nasenne, leki psychotropowe (z grupy fenotiazyny, np. chloropromazyna,
tiorydazyna, perfenazyna), inne leki zaburzające czynność ośrodkowego układu nerwowego, leki
stosowane w uczuleniach (leki przeciwhistaminowe, np. prometazyna, meklozyna), leki
obniżające ciśnienie krwi, leki przeciwbólowe, alkohol.

Równoczesne stosowanie leków zwiększających metabolizm wątrobowy, jak niektóre leki
nasenne i przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), oraz ryfampicyny,
może powodować uszkodzenie wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek. Dotyczy
to również substancji toksycznych dla wątroby, oraz nadużywania alkoholu.

Przyjmowanie leku Talvosilen z pokarmem i (lub) lekiem spowalniającym opróżnianie żołądka
(np. propentelina) może opóźnić wchłanianie paracetamolu oraz wystąpienie efektu leczniczego.
Przyjmowanie leku Talvosilen z lekami przyspieszającymi opróżnianie żołądka (jak np.
metoklopramid) może nasilić wchłanianie paracetamolu oraz efekt leczniczy.

Lek podawany jednocześnie z AZT (zydowudyna) nasila działanie toksyczne zydowudyny na
szpik kostny. Leku Talvosilen nie należy stosować z zydowudyną, chyba że zostało to zalecone
przez lekarza.

W przypadku jednoczesnego stosowania leków służących do leczenia podwyższonego stężenia
kwasu moczowego (jak np. probenecyd) oraz leku Talvosilen należy zmniejszyć dawkę
paracetamolu.

Kolestyramina (lek służący do zmniejszania podwyższonego stężenia cholesterolu) zmniejsza
wchłanianie paracetamolu.

Podczas przyjmowania leku Talvosilen należy unikać picia alkoholu, ponieważ wywiera to silny
wpływ na koordynację ruchową i procesy myślowe.
U osób przyjmujących niektóre leki stosowane w depresji (leki przeciwdepresyjne
trójpierścieniowe) takie jak np. imipramina, amitryptylina czy opipramol, może wystąpić depresja
ośrodka oddechowego wywołana przez kodeinę.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów MAO) takich jak np.
tranylcypromina, nasila działanie na ośrodkowy układ nerwowy oraz inne działania niepożądane
w stopniu trudnym do przewidzenia. Dlatego stosowanie leku Talvosilen można rozpocząć
dopiero po dwóch tygodniach od zakończenia terapii lekami z grupy inhibitorów MAO.

Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwbólowymi takimi jak buprenorfina i pentazocyna może
osłabić działanie leku.

Cymetydyna i inne leki zmieniające metabolizm wątrobowy mogą nasilić działanie leku
Talvosilen. Podczas podawania cymetydyny z morfiną obserwowano zahamowanie rozkładu
metabolicznego morfiny prowadzące do wzrostu jej stężenia w osoczu krwi. Nie można
wykluczyć wystąpienia takiej reakcji również w przypadku kodeiny.

Jeśli pacjent stosuje warfarynę lub inne kumaryny (w celu rozrzedzenia krwi), może przyjmować
sporadyczne dawki tego leku, ale zanim zacznie go regularnie stosować najpierw powinien
skonsultować się z lekarzem.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Paracetamol zawarty w leku Talvosilen może wywierać pewien wpływ na wyniki oznaczeń
stężenia kwasu moczowego oraz cukru we krwi.

Stosowanie leku Talvosilen z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas terapii lekiem Talvosilen należy unikać spożywania alkoholu (patrz punkt 2.3).

Ciąża i okres karmienia piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem.

Ciąża
Kobiety będące w ciąży, mogą przyjmować Talvosilen tylko na wyraźne zalecenie lekarza
prowadzącego, ponieważ nie można wykluczyć działań niepożądanych, wpływających na rozwój
nienarodzonego dziecka.
W okresie bezpośrednio przed porodem oraz w przypadku zagrożenia porodem przedwczesnym
nie wolno przyjmować leku Talvosilen, ponieważ kodeina przechodzi przez łożysko i może
hamować czynność oddechową u noworodka.

W przypadku długotrwałego przyjmowania kodeiny może rozwinąć się u płodu uzależnienie od
opioidów. Istnieją doniesienia o objawach odstawienia u noworodków po powtarzającym się
stosowaniu kodeiny w ostatnim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Talvosilen w okresie karmienia piersią.
Paracetamol i kodeina, a także morfina będąca jej metabolitem, przenikają do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Talvosilen może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, nawet jeśli
jest przyjmowany zgodnie z zaleceniem lekarza.
Podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

### 3. Jak stosować Talvosilen?
Talvosilen należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
porozmawiać z lekarzem.
Lek stosuje się doustnie.

Dawkowanie:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: doustnie, jednorazowo 1 do 2 tabletek; w razie
potrzeby dawkę można powtarzać co 6 do 8 godzin, nie częściej niż 4 razy na dobę.

Dawka paracetamolu zależy od masy ciała oraz wieku pacjenta (zazwyczaj dawka pojedyncza
wynosi 10 do 15 mg na kg masy ciała). W ciągu doby nie należy przekraczać łącznej dawki 60
mg/kg masy ciała.

Maksymalna dawka dobowa:
◦ paracetamolu wynosi 4000 mg;
◦ kodeiny wynosi 160 mg;
co odpowiada 8 tabletkom.

Odpowiednie odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami zależą od objawów i od łącznej
maksymalnej dawki dobowej. Nie powinny one być krótsze niż 6 godzin.

Masa ciała
(wiek)

Dawka jednorazowa
(odpowiednia dawka
paracetamolu i kodeiny
fosforanu półwodnego)

Maksymalna dawka dobowa
(24 godz.)
(odpowiednia dawka
paracetamolu i kodeiny
fosforanu półwodnego)

od 43 kg
(dzieci powyżej
12 lat, młodzież i
dorośli)

1 lub 2 tabletki
(co odpowiada 500 lub 1000
mg paracetamolu i 20 lub 40
mg kodeiny fosforanu
półwodnego)

do 8 tabletek
(co odpowiada maks. 4000 mg
paracetamolu i maks. 160 mg
kodeiny fosforanu półwodnego)

Podanej w tabeli maksymalnej dawki dobowej (na 24 godziny) w żadnym wypadku nie wolno
przekraczać.

Leku Talvosilen nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko
ciężkich zaburzeń oddychania.

Sposób podawania leku
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział
na równe dawki.
Tabletki należy przyjmować w całości, popijając odpowiednią ilością płynu, pomiędzy posiłkami.
Przyjmowanie po jedzeniu może opóźnić działanie.
Nie należy przyjmować tabletek w pozycji leżącej.

Czas podawania leku
Długość okresu przyjmowania leku ustala lekarz prowadzący leczenie.

Leku Talvosilen nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni. Jeśli ból nie ustąpi po 3 dniach,
należy zasięgnąć porady lekarza.

Szczególnej ostrożności wymagają pacjenci:
• z niewydolnością wątroby i lekką niewydolnością nerek
W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz z zespołem GilbertaMeulengrachta należy zmniejszyć dawkę leku, względnie wydłużyć odstępy pomiędzy
poszczególnymi dawkami.

• z ciężką niewydolnością nerek
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (GFR < 30 ml/min) należy zachowywać co najmniej
8-godzinne odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania tabletek Talvosilen u dzieci poniżej 12 lat, względnie o masie ciała
mniejszej niż 43 kg, ponieważ wielkość dawki nie jest odpowiednia dla tej grupy pacjentów.

Jeżeli działanie leku Talvosilen jest za mocne lub za słabe, proszę porozmawiać z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Talvosilen
Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy upewnić się, że inne leki stosowane jednocześnie
przez pacjenta nie zawierają paracetamolu i (lub) kodeiny.

Przedawkowanie paracetamolu może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby.
Objawami takiego przedawkowania są: wymioty, nudności, bladość oraz bóle w dolnej części
ciała.

Cechą charakterystyczną przedawkowania kodeiny jest skrajne zaburzenie odruchu oddychania.
Objawy w dużym stopniu przypominają ostre zatrucie morfiną z wystąpieniem skrajnej senności
aż do utraty przytomności. Z reguły jednocześnie pojawia się zwężenie źrenic, wymioty, bóle
głowy oraz zatrzymanie moczu i stolca. Zdarza się też niedotlenienie organizmu (sinica,
hipoksja), oziębienie skóry, wzrost napięcia mięśniówki gładkiej (przy dawkach jednorazowych
kodeiny powyżej 60 mg) oraz zniesienie odruchów, jak również spowolnienie akcji serca oraz
spadek ciśnienia krwi; czasami zdarzają się, zwłaszcza u dzieci, napady skurczowe.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Talvosilen natychmiast wezwać lekarza, który
zdecyduje o odpowiednim dalszym postępowaniu.

Pominięcie przyjęcia leku Talvosilen
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku Talvosilen, w każdej chwili można uzupełnić tę
dawkę, jednak należy zachować co najmniej 6-godzinny odstęp od przyjęcia tej dawki do
następnej.

Przerwanie przyjmowania leku Talvosilen
W przypadku stosowania leku Talvosilen zgodnie z przeznaczeniem nie są wymagane żadne
szczególne środki ostrożności.

W przypadku gwałtownego odstawienia leku przyjmowanego długotrwale w dużych dawkach,
mogą wystąpić bóle głowy oraz zmęczenie, bóle mięśniowe, zdenerwowanie i objawy
wegetatywne. Objawy odstawienia zazwyczaj ustępują samoistnie w ciągu kilku dni. Nie
powinno się zaczynać przyjmowania leków przeciwbólowych bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
porozmawiać z lekarzem.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, takich jak obrzęk twarzy, trudności w
oddychaniu, obfite pocenie się, nudności, niskie ciśnienie krwi, w tym wstrząs, należy przerwać
leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:
- nudności
- wymioty
- zaparcia
- zmęczenie
- łagodny ból głowy

Często: może dotyczyć od 1 na 10 osób:
- łagodna senność
- niskie ciśnienie krwi i omdlenia (u pacjentów otrzymujących duże dawki)

Niezbyt często: może dotyczyć od 1 na 100 osób:
- suchość w jamie ustnej
- zaburzenia snu
- świąd
- rumień
- wysypka alergiczna
- pokrzywka
- płytki oddech
- szum w uszach

Rzadko: może dotyczyć od 1 na 1 000 osób:
- zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (enzymów w wątrobie)
- ciężkie reakcje alergiczne (w tym zespół Stevensa-Johnsona)
- zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek

Bardzo rzadko: może dotyczyć od 1 na 10 000 osób:
- skurcz mięśni kanału powietrznego z trudnościami w oddychaniu (astma po analgetykach)
- nagromadzenie płynów w płucach (obrzęk płuc może wystąpić przy dużych dawkach,
zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi poprzednio zaburzeniami czynności płuc)
- zmniejszenie liczby lub brak granulocytów

- zmniejszenie liczby komórek całego układu krwiotwórczego
- reakcje nadwrażliwości takie jak obrzęk naczynioruchowy, duszność, wzmożone pocenie,
nudności, gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie
wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks.: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Talvosilen?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (blistrze)
oraz na pudełku kartonowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Warunki przechowywania:
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Talvosilen
Substancjami czynnymi leku są: paracetamol i kodeiny fosforan półwodny.

1 tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 20 mg kodeiny fosforanu półwodnego.

Substancje pomocnicze:
skrobia kukurydziana, talk, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon

Jak wygląda Talvosilen i co zawiera opakowanie?
Talvosilen ma postać białych, okrągłych, dwupłatowych, fasetowanych tabletek z nacięciem z
jednej strony i odciśniętym napisem „Talvosilen” z drugiej strony.

Talvosilen dostępny jest w opakowaniach po 20 tabletek (2 blistry po 10 szt.).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstraße 1
D-81479 München
Niemcy
Tel.+ 49 89/74987-0
e-mail: contact@bene-arzneimittel.de

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska
Miralex Sp. z o.o.
ul. Św. Szczepana 25
PL - 61-465 Poznań
Tel. + 48 61 832 90 74
e-mail: miralex@miralex.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TALVOSILEN, 500 mg + 20 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Jedna tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum) oraz 20 mg kodeiny fosforanu
półwodnego (Codeini phosphas hemihydricus).

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
Białe, okrągłe, dwupłatowe, fasetowane tabletki, z nacięciem z jednej strony i odciśniętym napisem
„Talvosilen” z drugiej strony.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na
równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
#### 4.1 Wskazania do stosowania
Talvosilen jest wskazany u pacjentów w wieku 12 lat i starszych w leczeniu ostrego bólu o
umiarkowanym nasileniu, który nie ustąpi po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak
paracetamol lub ibuprofen (stosowanymi w monoterapii).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: doustnie, jednorazowo 1 do 2 tabletek; w razie potrzeby
dawkę można powtarzać co 6 do 8 godzin, nie częściej niż 4 razy na dobę.
Dawka paracetamolu zależy od masy ciała oraz wieku pacjenta (zazwyczaj dawka pojedyncza
wynosi 10 do 15 mg na kg masy ciała). W ciągu doby nie należy przekraczać łącznej dawki 60
mg/kg masy ciała.
Maksymalna dawka dobowa:
- paracetamolu wynosi 4000 mg;
- kodeiny wynosi 160 mg;
co odpowiada 8 tabletkom.

Masa ciała
(wiek)

Dawka jednorazowa
(odpowiednia dawka
paracetamolu i kodeiny
fosforanu półwodnego)

Maksymalna dawka dobowa
(24 godz.)
(odpowiednia dawka paracetamolu
i kodeiny fosforanu półwodnego)
od 43 kg
(dzieci powyżej 12
lat, młodzież i

1 lub 2 tabletki
(co odpowiada 500 lub 1000 mg
paracetamolu i 20 lub 40 mg

do 8 tabletek
(co odpowiada maks. 4000 mg
paracetamolu i maks. 160 mg

dorośli) kodeiny fosforanu półwodnego) kodeiny fosforanu półwodnego)

Podanej w tabeli maksymalnej dawki dobowej (na 24 godziny) w żadnym przypadku nie wolno
przekraczać.

Szczególnej ostrożności wymagają pacjenci:
• z niewydolnością wątroby i lekką niewydolnością nerek
W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz z zespołem GilbertaMeulengrachta należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy pomiędzy dawkami.
• z ciężką niewydolnością nerek
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (GFR < 30 ml/min) należy zachowywać co najmniej 8-
godzinne odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.

Dzieci i młodzież:
Dzieci w wieku poniżej 12 lat lub o masie ciała mniejszej niż 43 kg:
Leku Talvosilen nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko
toksyczności opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do
morfiny (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Sposób podawania
Podanie doustne
Tabletki należy przyjmować w całości, popijając odpowiednią ilością płynu, pomiędzy posiłkami.
Przyjmowanie po jedzeniu może opóźnić działanie.
Nie należy przyjmować tabletek w pozycji leżącej.

Czas trwania leczenia
Czas trwania przyjmowania leku powinien określić lekarz prowadzący leczenie. Czas trwania
leczenia należy ograniczyć do 3 dni i jeśli nie osiągnięto skutecznego złagodzenia bólu, pacjenci
i(lub) opiekunowie powinni zasięgnąć opinii lekarza.

#### 4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

U dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) poddawanych zabiegowi usunięcia migdałka
podniebiennego (tonsilektomia) i (lub) gardłowego (adenoidektomia) w ramach leczenia zespołu
obturacyjnego bezdechu śródsennego ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających
życiu działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Produktu leczniczego Talvosilen nie należy stosować w następujących przypadkach:
◦ niewydolność oddechowa;
◦ depresja ośrodka oddechowego;
◦ utrata przytomności;
◦ śpiączka;

◦ zapalenie płuc;
◦ ostry atak astmy;
◦ okres przedporodowy;
◦ zagrożenie porodem przedwczesnym;
◦ u dzieci w wieku poniżej 12 lat;
◦ u kobiet w czasie karmienia piersią (patrz punkt 4.6);
◦ u pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem enzymu
CYP2D6.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na ryzyko przedawkowania, należy sprawdzić czy inne przyjmowane równolegle leki
nie zawierają paracetamolu i (lub) kodeiny.
Talvosilen można stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w
następujących przypadkach:
◦ uzależnienie od opioidów;
◦ zaburzenia świadomości;
◦ stany z podwyższeniem ciśnienia śródczaszkowego;
◦ zaburzenia ośrodka oddechowego i czynności układu oddechowego;
◦ jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO;
◦ przewlekła obturacyjna choroba płuc.

Talvosilen należy stosować ze szczególną ostrożnością (tzn. z wydłużeniem odstępów pomiędzy
dawkami lub w zmniejszonych dawkach) oraz pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:
◦ niewydolność hepatocytów (wskaźnik Child-Pugh < 9);
◦ przewlekły alkoholizm;
◦ ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min) oraz pacjenci poddawani dializie;
◦ zespół Gilberta-Meulengrachta;
◦ choroby mogące przebiegać ze zmniejszeniem stężenia glutationu (np. w przypadku
cukrzycy, zakażenia HIV, zespołu Downa, nowotworów);
◦ niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6
Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego
metabolitu. Jeśli pacjent ma niedobór lub jest całkowicie pozbawiony tego enzymu, nie zostanie
uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacunkowe dane wskazują, że do 7% populacji
kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu.
Jednak u pacjenta z szybkim lub bardzo szybkim metabolizmem, istnieje zwiększone ryzyko
działań niepożądanych toksyczności opioidów nawet podczas stosowania zwykle zalecanych
dawek. U tych pacjentów kodeina jest szybko przekształcana do morfiny, co prowadzi do
osiągnięcia większego niż spodziewane stężenia morfiny.

Należy kontrolować indywidualną reakcję pacjenta na lek, w celu szybkiego rozpoznania
ewentualnego względnego przedawkowania. Szczególnie dotyczy to pacjentów w starszym wieku,
z osłabioną czynnością nerek oraz z zaburzeniami oddychania (niebezpieczeństwo obrzęku płuc).

Ogólnymi objawami toksyczności opioidów są: dezorientacja, senność, płytki oddech, małe
źrenice, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą to być: objawy
związane z hamowaniem czynności układu krążenia i układu oddechowego, które mogą zagrażać
życiu, a w rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Szacunkową częstość występowania bardzo
szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej:
Populacja Częstość występowania %
Afrykańska / Etiopska 29%
Afroamerykańska 3,4% do 6,5%
Azjatycka 1,2% do 2%
Kaukaska 3,6% do 6,5%
Grecka 6,0%
Węgierska 1,9%
Północno-europejska 1%-2%

Stosowanie u dzieci w okresie pooperacyjnym
W publikowanej literaturze istnieją doniesienia, że kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci po
zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i (lub) gardłowego w obturacyjnym bezdechu
śródsennym, prowadzi do rzadkich, lecz zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do
zgonu (patrz także punkt 4.3). Wszystkie dzieci otrzymywały kodeinę w dawkach, które były w
odpowiednim zakresie dawek; jednak istnieją dowody, że te dzieci bardzo szybko, albo szybko
metabolizują kodeinę do morfiny.

Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego
Talvosilen nie jest zalecany do stosowania u dzieci, u których czynność układu oddechowego może
być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca
lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi
urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Te czynniki mogą nasilać objawy toksyczności
morfiny.

Ciężkie objawy ostrej nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowano bardzo rzadko.
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości pacjent powinien odstawić lek i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Przekroczenie zalecanej dawki może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby.

W przypadku dłuższego stosowania paracetamolu w dużych dawkach mogą wystąpić bóle głowy,
których nie wolno leczyć za pomocą podwyższonych dawek produktu leczniczego. W takich
przypadkach nie należy dalej przyjmować leku przeciwbólowego bez uprzedniego porozumienia z
lekarzem.
Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w połączeniu z lekami
przeciwbólowymi o działaniu przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym, może prowadzić do
trwałego uszkodzenia nerek i wystąpienia ryzyka niewydolności nerek (nefropatia po
analgetykach).
Nie należy nagle przerywać leczenia jeśli produkt leczniczy stosowany był długotrwale, ze względu
na ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego. Mogą wystąpić bóle głowy oraz zmęczenie, bóle
mięśniowe, zdenerwowanie i objawy wegetatywne. Objawy odstawienia ustępują zazwyczaj
samoistnie w ciągu kilku dni. Należy poinstruować pacjenta, że w takich przypadkach nie powinien
ponownie zaczynać przyjmowania leków przeciwbólowych bez porozumienia z lekarzem.
W przypadku obniżonego ciśnienia krwi z jednoczesną hipowolemią nie należy stosować tego
produktu leczniczego w dużych dawkach.

Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego, podobnie jak w przypadku innych leków
zawierających kodeinę, istnieje ryzyko uzależnienia.
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u osób uzależnionych w przeszłości od
opioidów.
Kodeina jest stosowana jako środek zastępczy przez osoby uzależnione od heroiny. Osoby
uzależnione od alkoholu i leków uspokajających mają skłonności do nadużywania kodeiny.
Leki zawierające kodeinę mogą być wydawane tylko z przepisu lekarza i stosowane pod ciągłą
kontrolą lekarską. Należy poinstruować pacjenta, że odstępowanie osobom trzecim leków
przepisanych pacjentowi przez lekarza jest niedozwolone.

Leczenie pacjentów po cholecystektomii należy prowadzić z zachowaniem ostrożności. Ze
względu na skurcz zwieracza Oddiego mogą wystąpić objawy przypominające zawał serca oraz
nasilenie objawów związanych z istniejącym zapaleniem trzustki.

U pacjentów otrzymujących duże dawki i u bardzo wrażliwych osób mogą wystąpić związane z
dawką zaburzenia koordynacji wzrokowo-ruchowej i zaburzenia ostrości wzroku. Ponadto może
wystąpić depresja oddechowa i euforia.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny
lub leki pokrewne:
Jednoczesne stosowanie leku Talvosilen i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub
podobne leki, może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu
na to ryzyko jednoczesne przepisywanie tych leków uspokajających należy zarezerwować dla
pacjentów, u których alternatywne metody leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak zostanie podjęta
decyzja o przepisaniu leku Talvosilen jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy zastosować
najniższą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem oznak i objawów depresji oddechowej i sedacji.
W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów, aby byli
świadomi tych objawów (patrz punkt 4.5).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to oznacza, że zasadniczo nie zawiera
sodu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Równoczesne stosowanie produktów leczniczych zaburzających czynność ośrodkowego układu
nerwowego, takich jak leki uspokajające, nasenne lub psychotropowe (np. chloropromazyna,
tiorydazyna, perfenazyna) czy leków przeciwhistaminowych (np. prometazyna, meklozyna)
obniżających ciśnienie, jak również innych leków przeciwbólowych, a także picie alkoholu może
nasilić działanie uspokajające i depresję ośrodka oddechowego.
Leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub podobne leki:
Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub
pokrewnymi lekami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu
addytywnego działania hamującego na OUN. Dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania
powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
Równoczesne stosowanie produktów leczniczych zwiększających metabolizm wątrobowy, jak
niektóre leki nasenne i przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz

ryfampicyny może powodować uszkodzenie wątroby nawet podczas stosowania zalecanych
dawek paracetamolu. Dotyczy to również substancji potencjalnie hepatotoksycznych oraz
nadużywania alkoholu.
Przyjmowanie produktu leczniczego z pokarmem i (lub) lekami spowalniającymi opróżnianie
żołądka (np. propentelina) może opóźnić wchłanianie paracetamolu oraz wystąpienie efektu
leczniczego.
Przyjmowanie produktu leczniczego z lekami przyspieszającymi opróżnianie żołądka (jak np.
metoklopramid) może nasilić wchłanianie paracetamolu oraz efekt leczniczy.
Produkt leczniczy podawany jednocześnie z AZT (zydowudyna) nasila działanie toksyczne
zydowudyny na szpik kostny.
Przyjmowanie probenecydu utrudnia sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym i
prowadzi do około dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. Przy jednoczesnym
przyjmowaniu probenecydu należy zmniejszyć dawkę paracetamolu.
Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu.
Podczas przyjmowania produktu leczniczego Talvosilen należy unikać picia alkoholu, ponieważ
efekt addycyjny alkoholu ze składnikami leku prowadzi do znacznego zmniejszenia wydolności
psychomotorycznej organizmu.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (imipramina, amitryptylina) oraz opipramol mogą nasilać
depresję ośrodka oddechowego wywołaną przez kodeinę.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO (takich jak np. tranylcypromina) nasila działania na
ośrodkowy układ nerwowy oraz inne działania niepożądane w stopniu trudnym do przewidzenia.
Dlatego stosowanie produktu leczniczego Talvosilen można rozpocząć dopiero po dwóch
tygodniach od zakończenia terapii lekami z grupy inhibitorów MAO.
Jednoczesne stosowanie z częściowymi agonistami (lub antagonistami) opioidowymi takimi jak
buprenorfina i pentazocyna może osłabić działania produktu leczniczego.
Cymetydyna i inne leki zmieniające metabolizm wątrobowy mogą nasilać działanie produktu
leczniczego Talvosilen. Podczas jednoczesnego stosowania cymetydyny z morfiną obserwowano
zahamowanie rozkładu metabolicznego morfiny prowadzące do wzrostu jej stężenia w osoczu krwi.
Nie można wykluczyć wystąpienia takiej reakcji również w przypadku kodeiny.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, zwłaszcza warfaryny, może zwiększać
poziomy INR i może zwiększać ryzyko krwawienia. Dlatego długotrwałe podawanie paracetamolu
(dłużej niż 10 dni) pacjentom leczonym lekami przeciwzakrzepowymi powinno odbywać się
wyłącznie pod nadzorem lekarza. Zalecane jest monitorowanie wartości INR. Sporadyczne
stosowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na tendencję do krwawień.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Paracetamol zawarty w produkcie leczniczym Talvosilen może wywierać pewien wpływ na wyniki
oznaczeń stężenia kwasu moczowego oraz cukru we krwi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania przeprowadzone u kobiet w ciąży nie wykazały związku między przyjmowaniem
paracetamolu w pierwszych trzech - czterech miesiącach ciąży a występowaniem wad
rozwojowych płodu.
Odnotowano jednak znaczący związek pomiędzy wadami rozwojowymi układu oddechowego a
przyjmowaniem kodeiny w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim

trymestrze ciąży pojedyncze dawki można stosować jedynie w przypadku zdecydowanej
konieczności.
W okresie przedporodowym oraz w przypadku zagrożenia porodem przedwczesnym stosowanie
produktu leczniczego Talvosilen jest przeciwwskazane, ponieważ kodeina przechodzi przez
łożysko i może hamować czynność oddechową u noworodka.
W przypadku długotrwałego przyjmowania kodeiny może rozwinąć się u płodu uzależnienie od
opioidów. Stosowanie kodeiny w ostatnim trymestrze ciąży może powodować wystąpienie zespołu
odstawiennego u noworodków, niezależnie od dawki.

Karmienie piersią
Leku Talvosilen nie należy stosować w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Paracetamol i kodeina, a także morfina będąca jej metabolitem, przenikają do mleka kobiecego.
W zalecanych dawkach leczniczych kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku
matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby niekorzystnie wpływały na
karmione piersią niemowlę. Jeżeli jednak pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem
enzymu CYP2D6, w mleku matki mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu,
morfiny.
W bardzo rzadkich przypadkach może to spowodować u niemowlęcia objawy toksyczności
opioidów, które mogą prowadzić do zgonu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Talvosilen może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, nawet jeśli jest
przyjmowany zgodnie z zaleceniem lekarza.
Podczas stosowania produktu leczniczego Talvosilen nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz
częstości występowania

bardzo często (> 1/10);
często (> 1/100 do < 1/10);
niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100);
rzadko (> 1/10000 do < 1/1000);
bardzo rzadko (< 1/10000) ;

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Rzadko Alergiczna małopłytkowość,
leukocytopenia

Bardzo rzadko Agranulocytoza, pancytopenia

Zaburzenia układu
immunologicznego
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości takie
jak obrzęk naczynioruchowy,
duszność, wzmożone
pocenie, nudności, gwałtowne

obniżenie ciśnienia krwi
prowadzące do wstrząsu

Zaburzenia układu
nerwowego
Bardzo często Uczucie zmęczenia,
niewielkie bóle głowy

Często Niewielka senność

Niezbyt często Zaburzenia snu

Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne

Zaburzenia naczyniowe Często Zmniejszenie ciśnienia krwi i
omdlenia podczas
przyjmowania dużych dawek

Zaburzenia układu
oddechowego
Niezbyt często Skrócenie oddechu

Bardzo rzadko Skurcz oskrzeli (tzw. astma
po analgetykach)

Obrzęk płuc może wystąpić
przy dużych dawkach,
zwłaszcza u pacjentów z
istniejącymi poprzednio
zaburzeniami czynności płuc
Zaburzenia układu
pokarmowego
Bardzo często Nudności, wymioty, zaparcia

Niezbyt często Suchość błony śluzowej jamy
ustnej

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Rzadko Wzrost specyficznych dla
wątroby wartości
laboratoryjnych (podwyższona
aktywność aminotransferaz
wątrobowych)

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Świąd, rumień, wysypka,
pokrzywka
Rzadko Ostre reakcje alergiczne, w
tym zespół StevensaJohnsona

Nie zgłaszano dotychczas, by podczas stosowania produktu leczniczego zgodnie z jego
przeznaczeniem zwiększył się zakres i rodzaj działań niepożądanych pochodzących od
poszczególnych składników, połączonych w jeden produkt złożony.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks.: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Talvosilen mogą wystąpić objawy zatrucia,
które odpowiadają objawom zatrucia poszczególnymi składnikami produktu.

Objawy zatruć
Paracetamol
Ryzyko zatrucia dotyczy szczególnie małych dzieci, osób w podeszłym wieku, z chorobami
wątroby, uzależnionych od alkoholu, niedożywionych oraz przyjmujących jednocześnie leki
indukujące enzymy. W takich przypadkach przedawkowanie może nawet doprowadzić do śmierci.
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może w ciągu kilku do kilkunastu
godzin spowodować nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie. Objawy
te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo, że zaczyna rozwijać się uszkodzenie wątroby, które
następnie daje objawy rozpierania w nadbrzuszu, powrót nudności i żółtaczkę.
Przedawkowanie po podaniu ok. 6 g lub większej dawki paracetamolu jednorazowo u osoby
dorosłej, lub jednorazowo 140 mg/kg masy ciała u dziecka, powoduje obumieranie komórek
wątroby, co może prowadzić do całkowitej, nieodwracalnej martwicy, później do niewydolności
hepatocytów, kwasicy metabolicznej oraz encefalopatii. To z kolei może powodować śpiączkę —
nawet ze skutkiem śmiertelnym. Jednocześnie obserwuje się zwiększoną aktywność
aminotransferaz wątrobowych (AspAT) i dehydrogenazy mleczanowej oraz zwiększone stężenie
bilirubiny, w połączeniu z wydłużeniem czasu protrombinowego, co może wystąpić 12 do 48 godzin
od momentu przyjęcia leku. Objawy kliniczne i uszkodzenie wątroby zaczynają być widoczne
zazwyczaj po 2 dobach i osiągają swój szczyt po 4-6 dobach.
Również w przypadkach, gdy uszkodzenie wątroby nie jest ciężkie, może pojawić się ostra
niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików. Do innych objawów niezależnych od wątroby,
które obserwowano po przedawkowaniu paracetamolu, należą anomalie tkanki mięśnia sercowego
i stany zapalne trzustki.

Kodeina
Po przedawkowaniu kodeiny mogą wystąpić: zahamowanie ośrodka oddechowego, senność,
śpiączka, zwężenie źrenic, wymioty, bóle głowy, zatrzymanie moczu i zaparcie. Obserwowano
również sinicę, niedotlenienie narządów, zimną skórę, atonię mięśni szkieletowych, w niektórych
przypadkach bradykardię i gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. Czasami, zwłaszcza u dzieci,
występują skurcze mięśniowe.
Objawy te mogą się nasilić przy jednoczesnym spożyciu alkoholu lub przyjęciu leków
zaburzających czynność ośrodkowego układu nerwowego.

Kodeina, zwłaszcza w dawkach powyżej 60 mg, może zwiększać napięcie mięśniówki gładkiej.

Leczenie zatruć
Paracetamol
W momencie podejrzenia zatrucia paracetamolem:
◦ zaleca się oznaczenie stężenia paracetamolu w osoczu krwi;
◦ przeprowadzenie hemodializy może zmniejszyć stężenie paracetamolu we krwi;
◦ w ciągu pierwszych 10 godzin wskazane jest dożylne podanie substancji będącej
donorem grup SH, np. N-acetylocysteiny. N-acetylocysteina wykazuje w pewnym stopniu
działanie ochronne nawet po upływie 10 godzin, aż do 48 godzin od momentu zatrucia. W
takim przypadku zaleca się podawanie przez dłuższy okres.
Inne możliwości terapeutyczne leczenia zatruć paracetamolem wdraża się w zależności od
zakresu, stadium zatrucia i objawów klinicznych, zgodnie z zasadami postępowania w intensywnej
terapii.

Kodeina
W przypadku wystąpienia objawów klinicznych po podaniu dawki kodeiny powyżej 2 mg/kg masy
ciała należy monitorować oddech w warunkach zapewniających możliwość reanimacji, aż do
ustąpienia objawów. W przypadku braku objawów zaleca się obserwację przez co najmniej 6
godzin od momentu zatrucia.
Zniesienie skutków działania kodeiny, przejawiających się depresją ośrodka oddechowego, można
uzyskać podając antagonistę opioidów, np. nalokson.
Nalokson można podać więcej niż jeden raz, ponieważ działanie kodeiny utrzymuje się dłużej niż
działanie naloksonu. W przypadku, gdy nie ma możliwości podania naloksonu, wskazane jest
leczenie objawowe, zwłaszcza ułożenie pacjenta w pozycji bocznej bezpiecznej, prowadzenie
sztucznego oddychania i terapia przeciwwstrząsowa.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; opioidy w połączeniu z nieopioidowymi lekami
przeciwbólowymi kod ATC: N02AJ06

Paracetamol
Paracetamol wykazuje właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i bardzo słabe
przeciwzapalne. Hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym poprzez
hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Skutkiem jest zmniejszenie wrażliwości na
działanie mediatorów: kininy i serotoniny, oraz podwyższenie progu bólowego. Zmniejszenie
stężenia prostaglandyn w podwzgórzu powoduje działanie przeciwgorączkowe.
Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Nie hamuje syntezy prostaglandyn w tkankach
obwodowych.

Kodeina
Kodeina jest działającym ośrodkowo słabym analgetykiem. Kodeina działa poprzez receptory
opioidowe μ, choć kodeina ma małe powinowactwo do tych receptorów, a jej działanie
przeciwbólowe jest wynikiem przekształcenia do morfiny. Wykazano, że kodeina, szczególnie w
skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol, jest skuteczna w leczeniu

ostrego bólu nocyceptywnego.

Działanie złożonego produktu leczniczego jest dłuższe i silniejsze niż każdego ze składników
oddzielnie.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol
Wchłanianie:
Paracetamol po podaniu doustnym wchłania się szybko i prawie całkowicie. Maksymalne stężenie
w surowicy osiąga po ok. 0,5-1,5 h.
Metabolizm:
Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie - sprzęgany z kwasem glukuronowym i siarkowym
(odpowiednio w 55% i 35%). Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni
N-acetylo-p-benzochinonoimina jest szybko wiązany ze zredukowanym glutationem i wydalany z
moczem po sprzężeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym. Mechanizm ten łatwo ulega
wysyceniu w przypadku przyjęcia dużych dawek paracetamolu.
Eliminacja:
Paracetamol jest wydalany przez nerki. 90% przyjętej dawki zostaje wydalone przez nerki w ciągu
24 godzin, głównie w postaci glukuronianu (60–80%) lub siarczanu (20–30%). Mniej niż 5% wydala
się w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin. W
przypadkach zaburzeń czynności wątroby i nerek, przedawkowania leku a także u noworodków
okres półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony. Siła i czas trwania działania (średnio 4 do 6
godzin) są w przybliżeniu proporcjonalne do stężenia paracetamolu w osoczu krwi.
Całkowite wydalenie następuje w czasie ok. 24 godzin.
Niewydolność nerek:
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (GFR < 30 ml/min) wydalanie paracetamolu i jego
metabolitów jest opóźnione.

Kodeina
Wchłanianie:
Kodeina wchłania się szybko po podaniu doustnym, maksymalne stężenie w osoczu krwi osiąga w
przybliżeniu po 1 godzinie od podania.
Kodeina przenika przez łożysko. Po przyjęciu dużych dawek, w mleku kobiecym wykrywa się
stężenia aktywne farmakologicznie.
Metabolizm:
Kodeina metabolizowana jest w wątrobie (znaczne różnice osobnicze). Główne metabolity to
morfina i norkodeina oraz produkty sprzęgania morfiny i kodeiny (produkty końcowe). Stężenia
produktów sprzęgania są znacznie wyższe niż substancji wyjściowych.
Eliminacja:
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3 do 5 godzin i zwiększa się do 9-18 godzin w
przypadkach zaburzenia czynności nerek; jest także dłuższy u osób w podeszłym wieku. Tylko
około 10% kodeiny wydalana jest z moczem w postaci niezmienionej.
Paracetamol i kodeina mają podobną szybkość wchłaniania i podobny czas osiągania
maksymalnych stężeń w osoczu krwi, mniej więcej równe okresy działania, brak interakcji na
szlakach biotransformacyjnych oraz brak wzajemnych utrudnień wydalania przez nerki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Paracetamol
W badaniach na zwierzętach, dotyczących zatruć subprzewlekłych i przewlekłych u szczurów i
myszy, występowały uszkodzenia w przewodzie pokarmowym, zmiany we krwi, zwyrodnienie
wątroby i nerek (martwica miąższu). Uszkodzenia wynikają z mechanizmu działania oraz
z metabolizmu paracetamolu.
Metabolity, które uznaje się za przyczynę działania toksycznego i wynikających z niego zmian w
narządach, wykrywano także u ludzi. W ciągu długotrwałego (1 rok) stosowania dawek z zakresu
terapeutycznego obserwowano (bardzo rzadko) przypadki odwracalnego, przewlekłego
agresywnego zapalenia wątroby.
Po 3-tygodniowym stosowaniu paracetamolu w dawkach subtoksycznych mogą wystąpić objawy
zatrucia. Dlatego nie należy stosować paracetamolu przez dłuższy okres ani w dużych dawkach.
Rozległe badania nie wykazały istotnej genotoksyczności paracetamolu w zakresie dawek
terapeutycznych, tzn. nietoksycznych.
Długotrwałe badania na szczurach i myszach nie wykazały zależności między działaniem
rakotwórczym a podawaniem paracetamolu w dawkach nietoksycznych dla wątroby.
Paracetamol przechodzi przez łożysko.
Z badań na zwierzętach oraz dotychczasowych doświadczeń dotyczących ludzi nie uzyskano
danych wskazujących na działanie uszkadzające płód.

Kodeina
Brak szczegółowych danych na temat mutagenności kodeiny.
Długookresowe badania na szczurach i myszach nie wykazały związku między podawaniem
kodeiny a działaniem rakotwórczym.
Z badań na zwierzętach uzyskano dane wskazujące na pewien potencjał teratogenny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana
Talk
Kwas stearynowy
Krzemionka koloidalna bezwodna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Powidon

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności
5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku
20 tabletek (2 blistry po 10 szt.)

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstraße 1
D-81479 München
Tel.+49 89 / 7 49 87-0
e-mail: contact@bene-arzneimittel.de

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 7769

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.10.2003 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.07.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.