# Tapamol

> Paracetamol · 240 mg/5 ml · Zawiesina doustna

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tapamol
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 240 mg/5 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina doustna
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 28080
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/tapamol-zaw-doustna-240-mg-5-ml-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/tapamol-zaw-doustna-240-mg-5-ml-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47685/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47685/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 85 ml | 5909991525101 | OTC | — | Brak danych | — |
| 1 butelka 100 ml po 100 ml | 5909991525118 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek TAPAMOL i w jakim celu się go stosuje?
Lek Tapamol w postaci zawiesiny doustnej jest lekiem przeciwgorączkowym i przeciwbólowym
przeznaczonym do stosowania u niemowląt i dzieci, zawierającym paracetamol jako substancję
czynną.

Wskazania do stosowania
Gorączka i bóle różnego pochodzenia (np. po zabiegach chirurgicznych, bóle związane z
wyrzynaniem się zębów, bóle głowy o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu) oraz dolegliwości
towarzyszące reakcji organizmu na szczepienie (ból, gorączka, odczyn miejscowy).

Lek stosuje się u niemowląt od 0 do 3 miesiąca życia (o masie ciała do 4 kg) do leczenia objawowego
gorączki trwającej nie dłużej niż 3 dni oraz bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
U dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy stosować tylko po zaleceniu przez lekarza.

Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAPAMOL

Kiedy nie stosować leku TAPAMOL:
− jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
− u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub wirusowym zapaleniem wątroby,
− u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek,
− w chorobie alkoholowej.

2/6

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tapamol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol z powodu ryzyka przedawkowania. W razie
przedawkowania natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.
Przyjęcie jednorazowo wielokrotnej dawki dobowej paracetamolu może prowadzić do ciężkiego
uszkodzenia wątroby; w takich przypadkach nie występuje utrata przytomności. Należy jednak
natychmiast zasięgnąć porady medycznej.
Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek. Szczególne ryzyko
uszkodzenia wątroby występuje u osób niedożywionych. Należy zachować ostrożność podczas
stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak np. posocznica).
Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Należy
zachować ostrożność stosując paracetamol u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.
W trakcie stosowania leku Tapamol należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi
krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w
fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).
Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i
płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy
czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą
obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność,
uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
U pacjentów z astmą, uczulonych na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy) może wystąpić uczulenie
na paracetamol.
Dostępne wyniki badań wskazują, że podawanie paracetamolu może stanowić czynnik ryzyka rozwoju
astmy oraz chorób alergicznych u dzieci.

Lek TAPAMOL a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku nie należy przyjmować wraz z ośrodkowo działającymi środkami przeciwbólowymi ani z
alkoholem, ponieważ nasila ich działanie. W przypadku jednoczesnego stosowania: barbituranów,
leków przeciwpadaczkowych (m.in. glutetimid, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), rifampicyny,
wzmaga się szkodliwe działanie paracetamolu na wątrobę. Paracetamol zwiększa toksyczność
chloramfenikolu.
Długotrwałe stosowanie paracetamolu w dużych dawkach nasila działanie doustnych leków
przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny.
Jednoczesne stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zwiększa
ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami
MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę.
Wchłanianie paracetamolu jest przyspieszone przez leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np.
metoklopramid, domperidon) i opóźnione przez leki opóźniające opróżnianie żołądka (np.
kolestyramina).
Stosowanie paracetamolu w skojarzeniu z zydowudyną może powodować neutropenię. Salicylamid
wydłuża czas wydalania paracetamolu.
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych
(np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk), z
powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej kwasicą metaboliczną), która
powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2).

TAPAMOL z alkoholem
Lek przeznaczony dla dzieci.

3/6

Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Lek przeznaczony dla dzieci.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią mogą stosować ten lek, gdy w opinii lekarza jest to konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek TAPAMOL zawiera 3,7 g sacharozy w 5 mL zawiesiny
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

Lek TAPAMOL zawiera sodu pirosiarczyn
Sodu pirosiarczyn może w rzadkich przypadkach powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz
oskrzeli.

Lek TAPAMOL zawiera 7,0659 mg sodu benzoesanu w 5 mL zawiesiny
Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków
(do 4. tygodnia życia).

Lek TAPAMOL zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 mL zawiesiny, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

Lek TAPAMOL zawiera 10,575 mg glikolu propylenowego w 5 mL zawiesiny
Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne produkty lecznicze zawierające glikol
propylenowy lub alkohol.

### 3. Jak stosować lek TAPAMOL?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna.
Przed użyciem energicznie wstrząsnąć w celu uzyskania jednolitej zawiesiny.

Zalecana dawka to:
Przeciętna jednorazowa dawka paracetamolu wynosi 10 mg do 15 mg na kilogram masy ciała.
W razie konieczności dawkę można powtarzać, nie częściej niż co 4-6 godzin, ani nie więcej niż 4
razy na dobę, czyli maksymalnie 60 mg/kilogram masy ciała/dobę.
U dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy stosować tylko po zaleceniu przez lekarza.
Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.
Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Lek stosuje się doraźnie, gdy wystąpią objawy.
W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub przedłużających się objawów,
należy skonsultować się z lekarzem.

W tabeli poniżej podano przykładowy schemat dawkowania leku:
Wiek (masa ciała dziecka) Zalecana dawka jednorazowa
leku (paracetamolu)
Maksymalna dawka dobowa
leku (paracetamolu)
od 0 do 3 miesiąca życia (do 4 kg) 1,25 mL (60 mg) 5 mL (240 mg)

od 4 do 8 miesiąca życia (do 7 kg) 2 mL (96 mg) 8 mL (384 mg)

4/6

od 9 do 11 miesiąca życia (do 8 kg) 2,5 mL (120 mg) 10 mL (480 mg)

od 1 do 2 lat (do 10,5 kg) 3,25 mL (156 mg) 13 mL (624 mg)

od 2 do 3 lat (do 13 kg) 4 mL (192 mg) 16 mL (768 mg)

od 4 do 5 lat (do 18,5 kg) 5,75 mL (276 mg) 23 mL (1104 mg)

od 6 do 8 lat (do 24 kg) 7,5 mL (360 mg) 30 mL (1440 mg)

od 9 do 10 lat (do 32 kg) 10 mL (480 mg) 40 mL (1920 mg)

od 11 do 12 lat (do 45,6 kg) 14,25 mL (684 mg) 57 mL (2736 mg)

5 mL zawiesiny doustnej zawiera 240 mg paracetamolu (pełna doustna strzykawka).

Instrukcja dawkowania przy pomocy strzykawki doustnej:
− przed pierwszym użyciem strzykawki należy ją bezwzględnie umyć w ciepłej (nie wrzącej)
wodzie z dodatkiem środka myjącego,
− po odkręceniu zakrętki nałożyć strzykawkę na korek umieszczony w szyjce butelki,
− aby napełnić strzykawkę, butelkę należy energicznie wstrząsnąć, odwrócić do góry dnem, a
następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę w pożądanej ilości
określonej na podziałce,
− butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z korka (patrz rysunek),

− końcówkę strzykawki należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno wciskając tłok,
ostrożnie opróżnić zawartość strzykawki (dziecko należy trzymać w pozycji pionowej lub
siedzącej),
− po zastosowaniu butelkę zamknąć, a strzykawkę umyć w ciepłej (nie wrzącej) wodzie z
dodatkiem środka myjącego i wysuszyć.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących stosowania z posiłkiem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TAPAMOL
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.

Ciężkie zatrucie może wystąpić u dzieci po zażyciu 200 mg paracetamolu/kilogram masy ciała/dobę.
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku,
kilkunastu godzin takie objawy jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, senność i ogólne
osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo rozwijającego się powoli ciężkiego
uszkodzenia wątroby, objawiającego się uczuciem rozpierania w nadbrzuszu, nudnościami i żółtaczką.
Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej opieki
medycznej. Jeśli od momentu przyjęcia paracetamolu nie minęła godzina, należy sprowokować
wymioty i podać węgiel aktywny.

5/6

Pominięcie zastosowania leku TAPAMOL
Lek należy go przyjmować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 3.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
• skórne reakcje uczuleniowe: pokrzywka, rumień, zapalenie skóry.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia, agranulocytoza),
• nudności, wymioty, biegunka,
• zaburzenia czynności wątroby.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica
metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Lek stosowany przez dłuższy czas lub przedawkowany może spowodować uszkodzenie wątroby i
nerek oraz methemoglobinemię z objawami sinicy (szaroniebieskie zabarwienie skóry).
Są doniesienia o bardzo rzadko występujących przypadkach ciężkich reakcji skórnych (ostra
uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek TAPAMOL?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać butelkę w pozycji pionowej.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu opakowania lek zachowuje trwałość przez 12 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6/6

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TAPAMOL
- Substancją czynną leku jest paracetamol. 5 mL zawiesiny zawiera 240 mg paracetamolu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, guma ksantan (E 415), kwas
cytrynowy jednowodny (E 330), sodu benzoesan (E 211), sodu pirosiarczyn (E 223), aromat
truskawkowy naturalny AR 2143 (zawiera naturalne substancje aromatyczne, w tym d-limonen
oraz glikol propylenowy), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek TAPAMOL i co zawiera opakowanie
Zawiesina barwy mlecznej do jasnożółtej, o truskawkowym zapachu.
Opakowanie zawiera 100 mL lub 85 mL zawiesiny doustnej.

Butelka z oranżowego szkła typu III z zakrętką z HDPE, z pierścieniem gwarancyjnym i łącznikiem z
LDPE do strzykawki doustnej oraz strzykawką doustną z LDPE/PS o pojemności 5 mL, z podziałką
co 0,25 mL, w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
tel.: 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/7

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TAPAMOL, 240 mg/5 mL, zawiesina doustna

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 mL zawiesiny zawiera 240 mg paracetamolu (Paracetamolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 mL zawiesiny zawiera 3,7 g sacharozy, 7,059 mg sodu
benzoesanu, pirosiarczyn sodu oraz d-limonen i glikol propylenowy (składniki aromatu
truskawkowego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna.
Zawiesina barwy mlecznej do jasnożółtej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Gorączka i bóle różnego pochodzenia (np. po zabiegach chirurgicznych, bóle związane z
wyrzynaniem się zębów, bóle głowy o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu), dolegliwości
towarzyszące reakcji organizmu na szczepienie (ból, gorączka, odczyn miejscowy).

U niemowląt od 0 do 3 miesiąca życia (o masie ciała do 4 kg): leczenie objawowe gorączki trwającej
nie dłużej niż 3 dni oraz bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Przeciętna jednorazowa dawka paracetamolu wynosi 10 mg do 15 mg/kg mc.
W razie konieczności dawkę można powtarzać, nie częściej niż co 4-6 godzin ani nie więcej niż 4 razy
w ciągu doby, czyli maksymalnie 60 mg/kg mc./dobę.
U dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy stosować tylko po zaleceniu przez lekarza.
Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.
Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby (patrz
punkt 4.4 i 4.9). Stosować doraźnie, gdy wystąpią objawy.
W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub przedłużających się objawów,
pacjentowi i (lub) opiekunowi powinien zostać polecony kontakt z lekarzem.

W tabeli poniżej podano przykładowy schemat dawkowania leku:
Wiek (masa ciała dziecka) Zalecana dawka jednorazowa
leku (paracetamolu)
Maksymalna dawka dobowa
leku (paracetamolu)
od 0 do 3 miesiąca życia (do 4 kg) 1,25 mL (60 mg) 5 mL (240 mg)

od 4 do 8 miesiąca życia (do 7 kg) 2 mL (96 mg) 8 mL (384 mg)

od 9 do 11 miesiąca życia (do 8 kg) 2,5 mL (120 mg) 10 mL (480 mg)

2/7

od 1 do 2 lat (do 10,5 kg) 3,25 mL (156 mg) 13 mL (624 mg)

od 2 do 3 lat (do 13 kg) 4 mL (192 mg) 16 mL (768 mg)

od 4 do 5 lat (do 18,5 kg) 5,75 mL (276 mg) 23 mL (1104 mg)

od 6 do 8 lat (do 24 kg) 7,5 mL (360 mg) 30 mL (1440 mg)

od 9 do 10 lat (do 32 kg) 10 mL (480 mg) 40 mL (1920 mg)

od 11 do 12 lat (do 45,6 kg) 14,25 mL (684 mg) 57 mL (2736 mg)

5 mL (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 240 mg paracetamolu.

Sposób podawania
Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna.
Przed użyciem energicznie wstrząsnąć w celu uzyskania jednolitej zawiesiny. Brak specjalnych
zaleceń dotyczących stosowania z posiłkiem.

Instrukcja dawkowania przy pomocy strzykawki doustnej:
− przed pierwszym użyciem strzykawki należy ją bezwzględnie umyć w ciepłej (nie wrzącej)
wodzie z dodatkiem środka myjącego,
− po odkręceniu zakrętki nałożyć strzykawkę na korek umieszczony w szyjce butelki,
− aby napełnić strzykawkę, butelkę należy energicznie wstrząsnąć, odwrócić do góry dnem, a
następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę w pożądanej ilości
określonej na podziałce,
− butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z korka (patrz rysunek),

− końcówkę strzykawki należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno wciskając tłok,
ostrożnie opróżnić zawartość strzykawki (dziecko należy trzymać w pozycji pionowej lub
siedzącej),
− po zastosowaniu butelkę zamknąć, a strzykawkę umyć w ciepłej (nie wrzącej) wodzie z
dodatkiem środka myjącego i wysuszyć.

#### 4.3. Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
− Ciężka niewydolność wątroby lub wirusowe zapalenie wątroby.
− Ciężka niewydolność nerek.
− Choroba alkoholowa.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy zawiera paracetamol. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol z
powodu ryzyka przedawkowania.

3/7

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
W razie przedawkowania natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się
dobrze. Przyjęcie jednorazowo wielokrotnej dawki dobowej paracetamolu może prowadzić do
ciężkiego uszkodzenia wątroby; w takich przypadkach nie występuje utrata przytomności. Należy
jednak natychmiast zasięgnąć porady medycznej (patrz punkt 4.9).
Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.
Stosować ostrożnie u osób z niewydolnością wątroby lub nerek. Szczególne ryzyko uszkodzenia
wątroby występuje u osób niedożywionych.
W czasie stosowania paracetamolu nie należy spożywać alkoholu.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu
glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia
kwasicy metabolicznej. Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u pacjentów z niedoborem
dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.
U osób z astmą, uczulonych na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy) może wystąpić uczulenie na
paracetamol.
Dostępne wyniki badań wskazują, że podawanie paracetamolu może stanowić czynnik ryzyka rozwoju
astmy i chorób alergicznych u dzieci.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem
w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera 3,7 g sacharozy w 5 mL zawiesiny należy to wziąć pod uwagę u pacjentów
z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy,
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni
przyjmować produktu leczniczego.

Produkt leczniczy zawiera sodu pirosiarczyn.
Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Produkt leczniczy zawiera 7,059 mg sodu benzoesanu w 5 mL zawiesiny.
Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków
(do 4. tygodnia życia).

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 mL zawiesiny, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

Produkt leczniczy zawiera 10,575 mg glikolu propylenowego w 5 mL zawiesiny. Przed podaniem
produktu leczniczego dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne produkty lecznicze zawierające glikol
propylenowy lub alkohol.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego nie należy przyjmować wraz z ośrodkowo działającymi lekami
przeciwbólowymi ani z alkoholem, ponieważ nasila ich działanie. W przypadku jednoczesnego
stosowania: barbituranów, leków przeciwpadaczkowych (m.in. glutetimid, fenobarbital, fenytoina,
karbamazepina), ryfampicyny nasila się szkodliwe działanie paracetamolu na wątrobę. Paracetamol
zwiększa toksyczność chloramfenikolu.
Długotrwałe stosowanie paracetamolu w dużych dawkach nasila działanie doustnych leków
przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny.

4/7

Jednoczesne stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko
wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką
temperaturę.
Absorbcja paracetamolu jest przyspieszona przez leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np.
metoklopramid, domperidon) i opóźniona przez leki opóźniające opróżnianie żołądka (np.
kolestyramina).
Stosowanie paracetamolu w skojarzeniu z zydowudyną może powodować neutropenię. Salicylamid
wydłuża czas wydalania paracetamolu.
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych
(np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad
rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Paracetamol można stosować podczas
ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną
dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Tak jak inne leki, produkt powinien być
stosowany w okresie ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności. W badaniach prowadzonych na
zwierzętach paracetamol nie wykazał działania teratogennego lub toksycznego wpływu na płód.

Karmienie piersią
Paracetamol przenika do mleka kobiet karmiących w ilościach nieistotnych klinicznie. Dostępne dane
nie wykazują przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania leku.
Tak jak inne leki, produkt powinien być stosowany w czasie karmienia piersią tylko w razie
zdecydowanej konieczności.

Płodność
Wpływ paracetamolu na płodność wykazany w badaniach na zwierzętach zaobserwowano po podaniu
dawek znacznie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: rzadko (≥
1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być oszacowana na
podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), leukocytów (leukopenia,
agranulocytoza).

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: nudności, wymioty, biegunka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby.

5/7

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: skórne reakcje uczuleniowe: pokrzywka, rumień, zapalenie skóry. Są doniesienia o bardzo
rzadko występujących przypadkach ciężkich reakcji skórnych (ostra uogólniona osutka krostkowa,
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Produkt leczniczy stosowany przez dłuższy czas lub przedawkowany może spowodować uszkodzenie
wątroby i nerek oraz methemoglobinemię z objawami sinicy (szaroniebieskie zabarwienie skóry).

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Objawy przedawkowania
Ciężkie zatrucie może wystąpić u dzieci po zażyciu 200 mg paracetamolu/kg mc.
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku,
kilkunastu godzin takie objawy jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, senność i ogólne
osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo rozwijającego się powoli ciężkiego
uszkodzenia wątroby, objawiającego się uczuciem rozpierania w nadbrzuszu, nudnościami i żółtaczką.

Leczenie przedawkowania
Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej opieki
medycznej. Jeśli od momentu przyjęcia paracetamolu nie minęła godzina, należy sprowokować
wymioty i podać węgiel aktywny. Ocenę ciężkości zatrucia przeprowadza się na podstawie oznaczenia
poziomu paracetamolu we krwi, lecz u dzieci może on być zaniżony lub nieistotny. Leczenie zatrucia
do 24 godzin po przedawkowaniu polega na podawaniu N-acetylocysteiny dożylnie we wlewie
kroplowym w 5% roztworze glukozy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy;
kod ATC: N02BE01.

Paracetamol, substancja czynna produktu leczniczego TAPAMOL, zawiesina doustna, jest lekiem

6/7

przeciwgorączkowym i przeciwbólowym przeznaczonym do stosowania u niemowląt i dzieci.
Stosowany w zalecanych dawkach jest dobrze tolerowany.
Paracetamol jest pochodną aniliny wykazującą działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe bez
działania przeciwzapalnego. Paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie
nerwowym poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Dzięki temu
zmniejsza wrażliwość receptorów bólowych na działanie kinin i serotniny, powodując podwyższenie
progu bólowego. Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu związane jest ze zmniejszeniem stężenia
prostaglandyn w podwzgórzu. Paracetamol pozbawiony jest praktycznie działania przeciwzapalnego,
ponieważ nie hamuje syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych. Nie hamuje agregacji płytek i
nie wpływa na czas krzepnięcia krwi.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Paracetamol po podaniu doustnym wchłania się dobrze i prawie całkowicie poprzez bierną dyfuzję z
jelita cienkiego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po ok. 30-60 minutach od podania.

Dystrybucja
Paracetamol jest rozprowadzany do większości tkanek organizmu (z wyjątkiem tkanki tłuszczowej),
przenika przez łożysko, a także do mleka kobiecego. Wiąże się w niewielkim stopniu z białkami krwi.
Stopień wiązania z białkami krwi zwiększa się ze wzrostem stężenia paracetamolu w osoczu. Okres
półtrwania paracetamolu w surowicy (T½) wynosi u dorosłych 2-3 godziny, a u dzieci 1,5-2 godziny.

Metabolizm
Metabolizm paracetamolu odbywa się głównie w wątrobie na drodze 3 szlaków: sprzęgania z kwasem
glukuronowym, sprzęgania z siarczanami i oksydacji. Głównymi produktami metabolizmu są
glukuronidy (60%) i siarczany (ok. 35%). Związki będące produktami sprzęgania są nieczynne
i nietoksyczne. Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-pbenzochinoimina łączy się szybko ze zredukowanym glutationem, jest sprzęgana z cysteiną i kwasem
merkapturowym i wydalana z moczem.
W przypadku przyjęcia dużych dawek paracetamolu zasoby wątrobowego glutationu mogą ulec
wyczerpaniu, co powoduje znaczne nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie i może
doprowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby.

Eliminacja
Produkty sprzęgania paracetamolu są wydalane głównie z moczem. W ciągu 24 godzin wydalane jest
85-100% przyjętej dawki, w tym ok. 5% w postaci niezmienionej.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dostępne w piśmiennictwie niekliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania paracetamolu nie
zawierają wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania produktu
leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza
Guma ksantan (E 415)
Kwas cytrynowy jednowodny (E 330)
Sodu benzoesan (E 211)
Sodu pirosiarczyn (E 223)
Aromat truskawkowy naturalny AR 2143 (zawiera naturalne substancje aromatyczne, w tym dlimonen oraz glikol propylenowy)
Woda oczyszczona

7/7

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z
innymi lekami.

#### 6.3. Okres ważności

30 miesięcy
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Produkt nie powinien być przechowywany w pozycji odwróconej.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła typu III z zakrętką z HDPE, z pierścieniem gwarancyjnym i łącznikiem z
LDPE do strzykawki doustnej oraz strzykawką doustną z LDPE/PS o pojemności 5 mL, z podziałką co
0,25 mL, w pudełku tekturowym.
Opakowanie zawiera 100 mL lub 85 mL zawiesiny doustnej.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIEDO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: +48 (71) 352 95 22
faks: +48 (71) 352 76 36

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 28080

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.10.2023 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 24.01.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.