# Theraflu Grip Owoce Leśne

> Paracetamol · 500 mg · Proszek do sporządzania roztworu doustnego

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Theraflu Grip Owoce Leśne
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu doustnego
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE01
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 20813
- **Podmiot odpowiedzialny:** Haleon Poland Sp. z o.o.
- **Producent:** Famar Orleans
Haleon Germany GmbH
Novartis Consumer Health GmbH, Francja
Niemcy
Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/theraflu-grip-owoce-lesne-prosz-doustny-500-mg-haleon
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/theraflu-grip-owoce-lesne-prosz-doustny-500-mg-haleon.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8499/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8499/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 6 sasz. | 5909991032555 | OTC | — | Brak danych | — |
| 8 sasz. | 5909991075248 | OTC | — | Brak danych | — |
| 10 sasz. | 5909991032562 | OTC | — | Brak danych | — |
| 12 sasz. | 5909991075255 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Theraflu GRIP Owoce Leśne i w jakim celu się go stosuje?
Lek Theraflu GRIP Owoce Leśne to proszek w saszetkach do sporządzania gorącego roztworu.
Substancją czynną leku jest paracetamol, który działa przeciwbólowo (zmniejsza ból) i
przeciwgorączkowo (zmniejsza ciepłotę ciała).
Lek Theraflu GRIP Owoce Leśne stosuje się w krótkotrwałym leczeniu bólu o małym lub
umiarkowanym nasileniu oraz gorączki w przebiegu przeziębienia i grypy, bólu głowy, bólu mięśni
i stawów, bólu zęba i bólów menstruacyjnych.
Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Lek może być stosowany przez osoby z wrażliwym żołądkiem.
W przypadku bólu utrzymującego się przez ponad 5 dni lub gorączki trwającej ponad 3 dni
lub nasilenia się tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theraflu GRIP Owoce Leśne

Kiedy nie stosować leku Theraflu GRIP Owoce Leśne
• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6).

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność
Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku występowania:
• choroby nerek,
• choroby wątroby, w tym zaburzeń wynikających z nadużywania alkoholu

• zespołu Gilberta (łagodna postać żółtaczki),
• niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (niedobór enzymu),
• niedokrwistości hemolitycznej (nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek),
• odwodnienia lub długotrwałego niedożywienia,
• w przypadku przyjmowania innych leków zawierających paracetamol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie należy przekraczać dawki dobowej leku podanej w punkcie 3. Dawki większe niż zalecane
nie zapewniają silniejszego działania przeciwbólowego, mogą za to spowodować bardzo ciężkie
uszkodzenie wątroby. W przypadku przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zazwyczaj w ciągu kilku dni.
Nie należy jednocześnie przyjmować żadnych innych produktów zawierających paracetamol
ze względu na ryzyko przekroczenia maksymalnej dawki dobowej paracetamolu. Podczas
stosowania leku Theraflu GRIP Owoce Leśne przed przyjęciem innych leków należy sprawdzać ich
skład.
Nie pić alkoholu podczas stosowania tego leku.
Bez zalecenia lekarza pacjenci nadużywający alkoholu lub z uszkodzeniem wątroby nie powinni
przyjmować tego leku. Nie należy stosować leku Theraflu GRIP Owoce Leśne równocześnie ze
spożywaniem alkoholu. Przyjęcie paracetamolu nie nasila działania alkoholu, jednak alkohol może
nasilić toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę.
Dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat lub o masie ciała mniejszej niż 41 kg.

Inne leki i Theraflu GRIP Owoce Leśne
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności przed zastosowaniem leku Theraflu GRIP Owoce Leśne należy powiedzieć
lekarzowi o przyjmowaniu:
• leków rozrzedzających krew (leki przeciwzakrzepowe), takich jak warfaryna lub inne leki
pochodne kumaryny
• leków zawierających paracetamol (patrz punkt 2 – Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• leków przeciw nudnościom i wymiotom, takich jak metoklopramid czy domperidon.
• leków, które spowalniają opróżnianie żołądka takich jak eksenatyd
• cholestyraminy, stosowanej w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi. Należy odczekać
co najmniej godzinę między przyjęciem cholestyraminy a przyjęciem leku Theraflu GRIP
Owoce Leśne.
• leków stosowanych w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna i izoniazyd) i zakażeń bakteryjnych
(chloramfenikol).
• probenecydu, stosowanego w leczeniu dny moczanowej
• leków stosowanych w leczeniu padaczki, np. fenytoina, fenobarbital i karbamazepina
• ziela dziurawca zwyczajnego (składnik niektórych leków ziołowych).

Theraflu GRIP Owoce Leśne z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie pić alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty.
Paracetamol w niewielkich ilościach przenika do pokarmu kobiecego. Pomimo to kobiety karmiące
piersią mogą stosować ten lek. Nie należy przekraczać dobowej dawki ani okresu leczenia
zalecanych w tej ulotce.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Theraflu GRIP Owoce Leśne nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Ważne informacje na temat niektórych składników tego leku
Lek Theraflu GRIP Owoce Leśne zawiera:
• aspartam (E951), źródło fenyloalaniny, która może byś szkodliwa dla osób chorych na
fenyloketonurię (niedobór enzymu odpowiedzialnego za metabolizm fenyloalaniny).
• sód (38 mg/saszetkę): zawartość sodu należy wziąć pod uwagę w przypadku diety
ubogosodowej.
• sacharoza (5,4 g/saszetkę). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Zawartość
sacharozy należy również uwzględnić u pacjentów z cukrzycą.
• lecytyna sojowa (E322). W przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję nie należy
stosować tego leku.

### 3. Jak stosować Theraflu GRIP Owoce Leśne?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Dorośli
Przyjmować 1 lub 2 saszetki (500 do 1000 mg) co 4–6 godzin w razie potrzeby, maksymalnie do 4
razy na dobę.
Zazwyczaj wystarcza zastosowanie jednej saszetki na dawkę. Nie należy przyjmować więcej niż
6 saszetek (3000 mg) w ciągu 24 godzin.
Należy odczekać 4–6 godzin między kolejnymi dawkami.
Dzieci i młodzież
• Dzieci w wieku poniżej 12 lat lub o masie ciała mniejszej niż 41 kg: leku nie należy stosować
u dzieci w wieku poniżej 12 lat lub o masie ciała mniejszej niż 41 kg.
• Młodzież w wieku od 12 do 15 lat o masie ciała od 41 do 50 kg:
Jedna saszetka na dawkę, co 4–6 godzin w razie potrzeby, maksymalnie do czterech razy na
dobę.
Nie należy stosować więcej niż 4 saszetki (2000 mg) w ciągu 24 godzin.
Należy odczekać 4–6 godzin między kolejnymi dawkami.

• Młodzież w wieku od 16 do 18 lat o masie ciała większej niż 50 kg: jak dorośli.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
U młodzieży i dorosłych o masie ciała mniejszej niż 50 kg całkowita dawka paracetamolu nie
powinna przekraczać 60 mg/kg masy ciała/dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek dawka musi być zmniejszona lub
wydłużone odstępy między dawkami. Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z
lekarzem.

Jak stosować lek Theraflu GRIP Owoce Leśne
Zawartość jednej lub dwóch saszetek należy rozpuścić w standardowej wielkości kubku gorącej, ale
nie wrzącej wody (około 250 ml). W przypadku użycia dwóch saszetek można dodać więcej wody,
w zależności od smaku. Wypić po wystygnięciu do odpowiedniej temperatury.

Jak długo przyjmować lek Theraflu GRIP Owoce Leśne
W przypadku bólu utrzymującego się ponad 5 dni, gorączki trwającej ponad 3 dni lub nasilenia się
tych objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Theraflu GRIP Owoce Leśne
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub udać bezpośrednio do szpitala lub ośrodka leczenia zatruć.
Natychmiastowa pomoc lekarska ma istotne znaczenie, nawet w przypadku dobrego samopoczucia
pacjenta, ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Pominięcie przyjęcia leku Theraflu GRIP Owoce Leśne
W przypadku pominięcia dawki leku, należy zażyć lek tak szybko, jak to możliwe, chyba, że do
przyjęcia kolejnej dawki pozostało niewiele czasu. Wówczas należy kontynuować leczenie zgodnie
z zaleceniami. Zawsze należy zachować co najmniej 4 godzinny odstęp pomiędzy kolejnymi
dawkami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4 Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia poniżej wymienionych objawów należy PRZERWAĆ stosowanie
tego leku i natychmiast zgłosić się do lekarza lub farmaceuty:
• reakcja alergiczna, w tym duszność, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• wysypka skórna (w tym pokrzywka, świąd), zaczerwienienie skóry.
• łuszczenie się skóry, pęcherze, nadżerki, owrzodzenie jamy ustnej.
• zaburzenia krwi, w tym nietypowe krwawienia lub siniaki.
• jakiekolwiek zmiany w wyglądzie lub ilości moczu, w tym zmętnienie moczu, obecność krwi w
moczu, trudności w oddawaniu moczu, które są objawami zaburzeń czynności nerek.
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Są to objawy zaburzeń czynności wątroby.
Mogą również wystąpić zmiany w wynikach badań laboratoryjnych czynności wątroby.
Wymienione powyżej działania niepożądane występują rzadko (mogą występować u 1 na 1000
osób). lub bardzo rzadko (mogą występować u 1 na 10000 osób).
W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych.
Inne działania niepożądane mogące występować rzadko (u 1 na 1000 osób). W przypadku
wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• nudności, ból brzucha, wymioty, biegunka;
• depresja, dezorientacja, odbieranie nieistniejących wrażeń zmysłowych (omamy);
• drżenia, ból głowy, zawroty głowy, nerwowość, dezorientacja;
• zaburzenia widzenia;
• nieprawidłowe nagromadzenie płynu w tkance podskórnej (obrzęki);
• zaburzenia równowagi, ogólne rozbicie i złe samopoczucie, gorączka, senność;
• nasilone pocenie.
Bardzo rzadko może również wystąpić poniższe działanie niepożądane (u 1 na 10 000 osób). W
przypadku jego wystąpienia należy zwrócić się do lekarza:
• za małe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +
48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Theraflu GRIP Owoce Leśne?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci i młodzieży.
Nie należy stosować leku Theraflu GRIP Owoce Leśne po upływie terminu ważności
zamieszczonego na opakowaniu.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku w przypadku
zauważenia oznak zepsucia leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Theraflu GRIP Owoce Leśne
Substancją czynną leku jest paracetamol (500 mg/saszetkę).
Pozostałe składniki to:
kwas askorbowy (witamina C), acesulfam potasowy, aspartam (E951), wapnia fosforan, kwas
cytrynowy, maltodekstryna, krzemionka koloidalna uwodniona, sodu cytrynian, sacharoza, żółcień
chinolinowa (E104), aromat jagód (zawiera lecytynę sojową), aromat malin (zawiera lecytynę

sojową), aromat żurawiny (zawiera lecytynę sojową), aromat mentolu (zawiera lecytynę sojową),
aromat zielonej herbaty (zawiera lecytynę sojową). (Więcej informacji na temat niektórych
składników – patrz punkt 2).

Jak wygląda lek Theraflu GRIP Owoce Leśne i co zawiera opakowanie
Lek Theraflu GRIP Owoce Leśne to białawy do jasnożółtego proszek z brązowymi granulkami,
pakowany w saszetki.
Lek Theraflu GRIP Owoce Leśne jest dostępny w opakowaniach zawierających 6, 8, 10 lub 12
saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849 Wytwórca:
Delpharm Orleans
5 avenue de Concyr
Orleans cedex 2, 45071
Francja

Importer:

Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Monachium
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w
poszczególnych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się
do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Theraflu GRIP Owoce Leśne, 500 mg, proszek do sporządzenia roztworu doustnego.

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka zawiera 500 mg paracetamolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda saszetka zawiera 32 mg aspartamu (E951),
162 mg dwuwodnego cytrynianu sodu (38 mg sodu), 5,4 g sacharozy, lecytynę sojową (E322).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Białawe do jasnobiałych, jasnożółte i brązowe granulki proszku.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
#### 4.1 Wskazania do stosowania
Produkt Theraflu GRIP Owoce Leśne jest wskazany do stosowania w krótkotrwałym leczeniu
stanów przebiegających z bólem i (lub) gorączką, np. bólu o małym lub umiarkowanym nasileniu i
gorączki w przebiegu przeziębienia i grypy, bólu głowy, bólu mięśni i stawów, bólu zęba i bólów
menstruacyjnych.
Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli:
Jedna do dwóch saszetek proszku (500 do 1000 mg) rozpuszczonego w gorącej wodzie, co cztery
do sześciu godzin, w razie potrzeby, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6
saszetek na dobę (3000 mg paracetamolu na dobę). Zazwyczaj wystarcza zastosowanie jednej
saszetki na dawkę.
Całkowita dawka paracetamolu u młodzieży i dorosłych o masie ciała mniejszej niż 50 kg nie
powinna przekroczyć 60 mg/kg mc./dobę.
Dzieci i młodzież:
Dawkowanie zależy od wieku i masy ciała. Pojedyncza dawka wynosi od 10 do 15 mg/kg masy
ciała. Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg/kg masy ciała.
• Dzieci w wieku poniżej 12 lat: produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

• Młodzież w wieku od 12 do 15 lat o masie ciała od 41 do 50 kg: jedna saszetka na dawkę, co
4–6 godzin w razie potrzeby, do czterech razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 4 saszetki
na dobę (2000 mg paracetamolu na dobę).
• Młodzież w wieku od 16 do 18 lat o masie ciała powyżej 50 kg: jak dorośli.
Stosowanie produktu w dawkach większych niż zalecane może spowodować bardzo ciężkie
uszkodzenie wątroby.
W przypadku bólu utrzymującego się przez ponad 5 dni lub gorączki trwającej ponad 3 dni
lub nasilenia się tych objawów należy skonsultować się z lekarzem.
Niewydolność wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta dawka musi być
zmniejszona lub wydłużone odstępy między dawkami.
Niewydolność nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę należy zmniejszyć:

Przesączanie kłębuszkowe Dawka
10–50 ml/min 500 mg co 6 godzin
< 10 ml/min 500 mg co 8 godzin

Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Sposób podawania
Zawartość jednej lub dwóch saszetek należy rozpuścić w standardowej wielkości kubku gorącej,
ale nie wrzącej wody (około 250 ml). W przypadku zastosowania dwóch saszetek można dodać
więcej wody, w zależności od smaku. Wypić po wystygnięciu do odpowiedniej temperatury.

#### 4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością
nerek, łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (w tym w zespole Gilberta), ciężką
niewydolnością wątroby (wskaźnik Childa-Pugha >9), ostrym zapaleniem wątroby, podczas
równoczesnego stosowania produktów leczniczych zaburzających czynność wątroby, u osób z
niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną,
odwodnionych, u osób nadużywających alkoholu i długotrwale niedożywionych.
Należy poinformować pacjentów, że nie powinni przyjmować równocześnie żadnego innego
produktu zawierającego paracetamol ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby w
przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Podczas stosowania produktu należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ równoczesne
stosowanie paracetamolu może doprowadzić do uszkodzenia wątroby. Paracetamol należy
stosować ostrożnie u osób uzależnionych od alkoholu.
Informacje dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera:

• aspartam (E951), będący źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla chorych na
fenyloketonurię.
• sód (38 mg/saszetkę): zawartość sodu należy wziąć pod uwagę w przypadku chorych
stosujących dietę ubogosodową.
• sacharozę (5,4 g/saszetkę): Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zburzeniami związanymi z
nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Zawartość sacharozy
należy również uwzględnić u pacjentów z cukrzycą.
• lecytynę sojową (E322). Produktu leczniczego nie należy stosować u osób uczulonych na
orzeszki ziemne lub soję.
Wpływ na wyniki testów serologicznych:
Przyjmowanie paracetamolu może wpływać na wynik oznaczania kwasu moczowego z
zastosowaniem kwasu fosfowolframowego i na wyniki oznaczeń glikemii z zastosowaniem
oksydazy i peroksydazy glukozowej.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne:
Regularne stosowanie paracetamolu może nasilić przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych
pochodnych kumaryny, prowadząc do zwiększenia ryzyka krwawienia. Działanie to może wystąpić
już po 3 dniach po dawkach dobowych wynoszących 2000 mg. Sporadyczne przyjmowanie dawek
produktu nie ma istotnego wpływu na tendencję do krwawień. Podczas stosowania tych produktów
w skojarzeniu oraz po ich odstawieniu należy dokładniej monitorować wartości INR.
Interakcje farmakokinetyczne:
Równoczesne przyjmowanie produktów leczniczych przyspieszających opróżnianie żołądka, np.
metoklopramidu czy domperidonu, przyspiesza wchłanianie i początek działania paracetamolu.
Równoczesne przyjmowanie leków, które spowalniają opróżnianie żołądka może opóźnić
wchłanianie i początek działania paracetamolu.
Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu. W celu uzyskania maksymalnego działania
przeciwbólowego nie należy stosować cholestyraminy przez godzinę po podaniu paracetamolu.
Izoniazyd wpływa na parametry farmakokinetyczne paracetamolu, przy czym nie można
wykluczyć nasilenia hepatotoksyczności.
Probenecyd hamuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, przez co prowadzi do około
dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. U pacjentów przyjmujących równocześnie
probenecyd należy zmniejszyć dawkę paracetamolu.
Zastosowanie produktów, które indukują aktywność enzymów wątrobowych, np. karbamazepiny,
fenytoiny, fenobarbitalu, ryfampicyny i ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
może nasilić hepatotoksyczne działanie paracetamolu ze względu na nasilenie i przyspieszenie
tworzenia toksycznych metabolitów. Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku
równoczesnego stosowania środków indukujących aktywność enzymów wątrobowych.
Paracetamol może wpływać na parametry farmakokinetyczne chloramfenikolu. W przypadku
stosowania paracetamolu w skojarzeniu z chloramfenikolem podawanym we wstrzyknięciach
zaleca się monitorowanie stężenia chloramfenikolu w osoczu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie stwierdzono dotychczas żadnego negatywnego wpływu paracetamolu na przebieg ciąży ani na
stan zdrowia płodu lub noworodka. Przy zachowaniu tego samego schematu dawkowania
paracetamol może być stosowany przez kobiety w ciąży, gdy korzyści dla matki wynikające z jego
zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Podczas ciąży nie należy stosować długotrwale paracetamolu, w dużych dawkach ani w połączeniu
z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa jego
stosowania w takich przypadkach.
Karmienie piersią
Paracetamol przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jednakże po zastosowaniu dawek
terapeutycznych nie przewiduje się wystąpienia żadnego wpływu na niemowlę karmione piersią.
Paracetamol może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Theraflu GRIP Owoce Leśne nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane
Poniżej wymienione działania niepożądane zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i
narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zestawiono według następującej
konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <
1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000).

Częstość
występowania
Grupa układowonarządowa
Działanie niepożądane

Rzadko
>1/10 000 –
<1/1000

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Zaburzenia płytek krwi, zaburzenia
komórek macierzystych, agranulocytoza,
leukopenia, trombocytopenia,
niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość (z wyjątkiem obrzęku
naczynioruchowego)
Zaburzenia psychiczne Obniżenie nastroju, splątanie, omamy

Zaburzenia układu
nerwowego
Drżenia, bóle głowy

Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia

Zaburzenia serca Obrzęki

Zaburzenia żołądka i jelit Krwawienia, bóle brzucha, biegunka,
nudności, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Zaburzenia czynności wątroby,
niewydolność wątroby, martwica wątroby,
żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Świąd, wysypka, nasilone pocenie, plamica,
obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka

Częstość
występowania
Grupa układowonarządowa
Działanie niepożądane

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Zaburzenia równowagi (z zawrotów
głowy), złe samopoczucie, gorączka,
ospałość
Bardzo rzadko
(1<10 000) Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Skurcz oskrzeli

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Hepatotoksyczność

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Reakcja nadwrażliwości (wymagająca
przerwania leczenia)
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Hipoglikemia

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Jałowy ropomocz (mętny mocz) i działania
niepożądane ze strony nerek

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki występowania poważnych reakcji skórnych. Po długotrwałym
stosowaniu paracetamolu w dużych dawkach zgłaszano pojedyncze przypadki śródmiąższowego
zapalenia nerek. Zgłaszano przypadki występowania toksycznego martwiczego oddzielania się
naskórka, zespołu Stevensa-Johnsona przypadkirumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani,
wstrząsu anafilaktycznego, niedokrwistości, zaburzeń czynności wątroby i zapalenia wątroby,
zaburzeń czynności nerek (ciężka niewydolność nerek, krwiomocz, bezmocz), zaburzeń ze strony
przewodu pokarmowego i zawrotów głowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
#### 4.9 Przedawkowanie
W przypadkach ostrego przedawkowania paracetamolu może dojść do działania
hepatotoksycznego, a nawet do martwicy wątroby. Przedawkowanie paracetamolu – w tym jego
kumulacja w wyniku stosowania produktu w dużych dawkach przez dłuższy czas – może wywołać
nefropatię polekową z nieodwracalną niewydolnością wątroby. Należy ostrzec pacjentów, aby nie
przyjmowali równocześnie innych produktów zawierających paracetamol.
Istnieje ryzyko zatrucia, szczególnie u osób starszych, małych dzieci, pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby, osób przewlekle nadużywających alkoholu oraz długotrwale niedożywionych.
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do śmierci we wszystkich populacjach.

Objawy przedawkowania paracetamolu występujące w pierwszej dobie to bladość, nudności,
wymioty i brak apetytu. Ból brzucha może być pierwszym objawem uszkodzenia wątroby, które
nie jest zazwyczaj nie objawia się przed upływem 24–48 godzin, a czasem do uszkodzenia wątroby
może dojść dopiero po 4–6 dniach po przyjęciu paracetamolu. Największe uszkodzenie wątroby
zazwyczaj następuje po upływie 72 do 96 godzin po przyjęciu leku. Może dojść do zaburzeń
metabolizmu glukozy i do kwasicy metabolicznej. Do ostrej niewydolności nerek z ostrą martwicą
kanalików nerkowych może dojść nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Zgłaszano przypadki zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki.
W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest natychmiastowe podjęcie leczenia.
Wczesne podanie odtrutki w postaci N-acetylocysteiny dożylnie lub doustnie, ewentualne płukanie
żołądka i (lub) doustne podanie metioniny mogą byś skuteczne nawet do 48 godzin po
przedawkowaniu paracetamolu. Pomocne może być podanie węgla aktywowanego i
monitorowanie układu oddechowego i krążenia. W przypadkach drgawek można podać diazepam.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; anilidy.
Kod ATC: N02BE01
Paracetamol ma właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Stosuje się go objawowo w
bólach o małym lub umiarkowanym nasileniu oraz w gorączce. Głównym mechanizmem działania
może być hamowanie syntezy prostaglandyn. Paracetamol wywołuje rozszerzenie naczyń
obwodowych, co prowadzi do zwiększenia przepływu krwi w skórze, nasilenia pocenia i utraty
ciepła.
Działanie przeciwbólowe rozpoczyna się w ciągu 30 minut, jest największe po 1–2 godzinach i
utrzymuje się przez 4–5 godzin. Działanie przeciwgorączkowe rozpoczyna się w ciągu 30–60
minut. Maksymalne działanie przeciwgorączkowe występuje między 2. a 3. godziną po podaniu i
utrzymuje się do 8 godzin.
W przeciwieństwie do kwasu acetylosalicylowego paracetamol nie drażni błony śluzowej
przewodu pokarmowego i jest dobrze tolerowany przez pacjentów. Paracetamol nie ma na ogół
wpływu na agregację płytek krwi ani na czas krwawienia. Pacjenci z nadwrażliwością na kwas
acetylosalicylowy na ogół dobrze tolerują paracetamol.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Paracetamol wchłania się szybko i niemal całkowicie z przewodu pokarmowego. Maksymalne
stężenie w osoczu osiąga po 30–60 minutach.
Dystrybucja
Paracetamol szybko ulega dystrybucji do wszystkich tkanek. Stężenie paracetamolu we krwi,
osoczu i w ślinie jest porównywalne. Podczas stosowania paracetamolu w zalecanych dawkach w
niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza.
Metabolizm
Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie głównie na dwa sposoby: sprzęganie z kwasem
glukuronowym i kwasem siarkowym. W dawkach przekraczających dawki terapeutyczne dochodzi
do gwałtownego wysycenia tego ostatniego szlaku metabolicznego. Niewielka część metabolizmu
zachodzi z udziałem katalizatora, cytochromu P450 (głównie CYP2E1) i prowadzi do utworzenia
iminy N-acetylo-p-benzochinonu – metabolitu, który ulega zazwyczaj szybkiej detoksykacji przez
glutation oraz wiązaniu z cysteiną i kwasem merkapturowym. W przypadku znacznego
przedawkowania paracetamolu zwiększa się ilość tego toksycznego metabolitu.

Eliminacja
Paracetamol wydalany jest głównie z moczem; 90% wchłoniętego produktu ulega wydaleniu przez
nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci produktów sprzęgania z kwasem glukuronowym (60–
80%) i siarkowym (20–30%). Mniej niż 5% ulega eliminacji w postaci niezmienionej. Okres
półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin.
Niewydolność nerek
Czas eliminacji paracetamolu i jego metabolitów ulega wydłużeniu u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).
Osoby w podeszłym wieku
Proces sprzęgania nie ulega zmianie w tej grupie pacjentów.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, rozrodczości, wpływu na rozwój
zarodkowo-płodowy, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają
szczególnego zagrożenia dla ludzi. Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiej
hepatotoksyczności.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE
#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas askorbowy (Witamina C)
Acesulfam potasowy
Aspartam (E951)
Wapnia fosforan
Kwas cytrynowy
Maltodekstryna
Krzemionka koloidalna uwodniona
Sodu cytrynian
Sacharoza
Żółcień chinolinowa (E104)
Aromat jagód (zawiera lecytynę sojową (E322))
Aromat malin (zawiera lecytynę sojową (E322))
Aromat żurawiny (zawiera lecytynę sojową (E322))
Aromat mentolu (zawiera lecytynę sojową (E322))
Aromat zielonej herbaty (zawiera lecytynę sojową (E322))

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności
2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt jest opakowany w saszetki z folii PET/LDPE/Aluminium/LDPE, zawierające pojedynczą
dawkę paracetamolu.
Opakowanie zawiera 6, 8, 10 lub 12 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu
leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
Po rozpuszczeniu proszku w gorącej wodzie roztwór ma barwę żółtawą do zielonożółtej.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa

### 8. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
##### 12.12.2012 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

18.08.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.