# Theraflu MAX GRIP

> Paracetamol + Fenylefryna + Kwas askorbinowy · 1000 mg + 10 mg + 70 mg · Proszek do sporządzania roztworu doustnego

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Theraflu MAX GRIP
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Acidum ascorbicum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol + Fenylefryna + Kwas askorbinowy](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 1000 mg + 10 mg + 70 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu doustnego
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE51
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 27650
- **Podmiot odpowiedzialny:** Haleon Poland Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/theraflu-max-grip-prosz-doustny-1000-mg-10-mg-70-mg-haleon
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/theraflu-max-grip-prosz-doustny-1000-mg-10-mg-70-mg-haleon.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43374/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43374/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 sasz. 7,6 g | 5909991523817 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 sasz. 7,6 g | 5054563161604 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Theraflu MAX GRIP i w jakim celu się go stosuje?
Lek Theraflu MAX GRIP jest stosowany w celu łagodzenia objawów przeziębienia i grypy, jeśli
przekrwieniu błony śluzowej nosa (zatkany nos) towarzyszy gorączka i (lub) ból o nasileniu łagodnym
do umiarkowanego, taki jak ból gardła, ból głowy, ból mięśni i ból zatok. Theraflu MAX GRIP jest
przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, o masie
ciała 50 kg i powyżej.

Lek Theraflu MAX GRIP należy stosować wyłącznie w przypadku wystąpienia wszystkich
następujących objawów: przekrwienie błony śluzowej nosa z gorączką i (lub) bólu o nasileniu od
łagodnego do umiarkowanego.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

Lek Theraflu MAX GRIP zawiera trzy substancje czynne:

- paracetamol - działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.
- fenylefryny chlorowodorek - obkurcza naczynia krwionośne nosa, udrożnia zatkany nos i zatoki,
ułatwia oddychanie zmniejszając obrzęk w przewodach nosowych.
- kwas askorbowy (witamina C) - jest niezbędnym składnikiem diety człowieka i uzupełnia dietę w
witaminę C. Jest to szczególnie cenne we wczesnych stadiach przeziębienia i grypy, ponieważ zapasy
witaminy C mogą być wówczas niskie, a apetyt słaby.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theraflu MAX GRIP

Kiedy nie stosować leku Theraflu MAX GRIP:

- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, fenylefryny chlorowodorek, kwas askorbowy lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy
(inhibitory IMAO, leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona),
- u osób, u których stwierdzono jaskrę zamykającego się kąta (nadmierne ciśnienie w oczach),
- u osób, u których stwierdzono nadczynność tarczycy,
- u osób, u których stwierdzono cukrzycę (podwyższony poziom glukozy we krwi),
- u osób, u których stwierdzono wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca,
- u osób, u których stwierdzono guz chromochłonny (rzadki guz nadnerczy),
- u osób, które przyjmują leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
(np. amitryptylina),
- u osób przyjmujących leki kontrolujące ciśnienie krwi,
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki sympatykomimetyczne (takie jak leki zmniejszające przekrwienie,
hamujące apetyt i niektóre leki pobudzające układ nerwowy),
- u osób, u których stwierdzono ciężką niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Theraflu MAX GRIP zawiera paracetamol. Leku NIE należy stosować z innymi lekami
zawierającymi paracetamol, przepisywanymi na receptę lub dostępnymi bez recepty, o działaniu
przeciwbólowym, przeciwgorączkowym lub stosowanym w leczeniu objawów przeziębienia i grypy.

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Nie należy przyjmować z innymi lekami stosowanymi w leczeniu kaszlu i przeziębienia, przekrwienia
błony śluzowej nosa lub zatkanego nosa.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Theraflu MAX GRIP należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli u pacjenta występują:
- problemy z wątrobą lub nerkami,
- pacjent przechodzi ciężką infekcję, jest poważnie niedożywiony, ma znaczną niedowagę lub
regularnie nadużywa alkoholu, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy
metabolicznej objawiającej się m.in:
o głębokim, szybkim i utrudnionym oddychaniem,
o mdłościami, wymiotami,
o utratą apetytu.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią
opisane powyżej objawy.
- trudności z oddawaniem moczu w związku z powiększonym gruczołem krokowym,
- pacjent choruje na chorobę naczyń krwionośnych, taką jak objaw Raynauda (która może objawiać
się drętwieniem, mrowieniem i zmianą koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i nóg
pod wpływem zimna).

Lek Theraflu MAX GRIP a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować Theraflu Max GRIP z:
• inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby
Parkinsona), jeśli pacjent przyjmuje je lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni,
• lekami stosowanymi w leczeniu depresji, takimi jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
(np. amitryptylina),
• lekami kontrolującymi ciśnienie krwi, zwanymi beta-blokerami i innymi lekami stosowanymi
w leczeniu nadciśnienia,
• lekami sympatykomimetycznymi (takie jak leki zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i
niektóre leki pobudzające układ nerwowy),
• lekami zawierającymi paracetamol lub lekami zmniejszającymi przekrwienie błony śluzowej
nosa stosowanymi w leczeniu przeziębienia i grypy.

Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Theraflu MAX GRIP w przypadku
przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:
- warfaryna lub podobne leki (przeciwzakrzepowe), stosowane w celu rozrzedzenia krwi
- leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów, takich jak metoklopramid lub domperidon
- kolestyramina (stosowana w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi)
- leków nasennych, leków przeciwpadaczkowych (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina)
- ryfampicyna i izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy)
- salicylamid (lek stosowany w leczeniu gorączki i bólu)
- leki stosowane w chorobach serca (np. digoksyna)
- leki hamujące lub pobudzających apetyt
- leki stosowane w leczeniu ostrego migrenowego bólu głowy (np. ergotamina, metysergid)

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych
(np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Theraflu MAX GRIP z alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku podczas ciąży lub gdy pacjentka przypuszcza, że może
być w ciąży i podczas karmienia piersią.
Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Theraflu MAX GRIP zawiera:
- Sacharozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja
niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Każda
saszetka zawiera 5210 mg sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
- Sód. Ten lek zawiera 118 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/spożywczej) w każdej saszetce.
Odpowiada to 5,9% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
- Żółcień pomarańczową (E 110) i karmoizynę (E 122), które mogą powodować reakcje alergiczne.
Każda saszetka zawiera 0,1 mg żółcieni pomarańczowej i 3,91 mg karmoizyny.
- Aspartam (E 951). Ten lek zawiera 80 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem
fenyloalaniny. Może to być szkodliwe, jeśli pacjent choruje na fenyloketonurię (ang. phenylketonuria,
PKU), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może
jej prawidłowo usunąć.

### 3. Jak stosować lek Theraflu MAX GRIP?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Zalecana dawka to:
Dorośli i osoby w podeszłym wieku, o masie ciała 50 kg i powyżej:
- Jedna saszetka leku Theraflu MAX GRIP co 4 do 6 godzin w razie potrzeby, nie więcej niż
4 saszetki na dobę. Należy zawsze zachowywać co najmniej 4 godzinny odstęp pomiędzy
dawkami.
- Nie należy przyjmować więcej niż 4 saszetki w ciągu 24 godzin (co odpowiada 4000 mg
paracetamolu, 40 mg fenylefryny chlorowodorku i 280 mg kwasu askorbowego).
- Nie stosować dłużej niż 3 dni. Należy poinformować lekarza, jeśli objawy utrzymują
się po upływie 3 dni lub towarzyszą im wysoka gorączka, wysypka lub uporczywy ból
głowy.

Theraflu MAX GRIP nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i w podeszłym wieku,
o masie ciała poniżej 50 kg.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Należy stosować możliwie najmniejszą ilość saszetek dziennie i przez możliwie najkrótszy czas, w
celu złagodzenia objawów.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Theraflu MAX GRIP nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci z chorobami wątroby
Przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy przyjmować tego leku,
jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby.

Pacjenci z chorobą nerek
Przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza.

Sposób podawania i instrukcja użycia
Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej, ale nie wrzącej wody. Należy wypić po
schłodzeniu do akceptowalnej temperatury.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Theraflu MAX GRIP
Jeśli pacjent przypadkowo przyjął zbyt wiele saszetek, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem, nawet jeżeli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego,
ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Theraflu MAX GRIP
W przypadku pominięcia dawki, należy zażyć ją, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zawsze zachowywać
co najmniej 4 godzinny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Theraflu MAX GRIP i natychmiast zwrócić się do lekarza
w razie:

- wystąpienia reakcji alergicznej takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem
połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy.
- wystąpienia wysypki skórnej lub łuszczenia się skóry lub owrzodzenia jamy ustnej.
- wcześniej występujących problemów z oddychaniem po zastosowaniu kwasu
acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych i wystąpiły podobne reakcje z tym
lekiem.
- pojawienia się sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie.
- nietypowego szybkiego tętna lub uczucia nietypowego, szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.
- utraty wzroku, która może być spowodowana nadmiernie wysokim ciśnieniem śródgałkowym. Jest
to bardzo rzadkie, ale istnieje prawdopodobieństwo takiego zdarzenia u osób z jaskrą.
- trudności w oddawaniu moczu. Jest to bardziej prawdopodobne u mężczyzn z powiększonym
gruczołem krokowym.

Częstość tych zdarzeń nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych), ale uważa się, że są rzadkie lub bardzo rzadkie.

Inne częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób), które mogą
wystąpić to: ból głowy, zawroty głowy, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia snu, nerwowość,
nudności, wymioty. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z tych
objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Theraflu MAX GRIP?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku
tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że saszetka jest uszkodzona.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Theraflu MAX GRIP

Substancjami czynnymi są: paracetamol 1000 mg, fenylefryny chlorowodorek 10 mg i kwas
askorbowy 70 mg w każdej saszetce.

Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas winowy, sodu cytrynian bezwodny, aspartam (E 951), aromat
owoców leśnych i mieszanina barwiąca „Euroblend Blackcurrant” (zawierająca żółcień
pomarańczową (E 110), zieleń S (E 142) i karmoizynę (E 122)).

Jak wygląda lek Theraflu MAX GRIP i co zawiera opakowanie

Każda saszetka leku Theraflu MAX GRIP zawiera proszek w kolorze od jasnoróżowego do
brzoskwiniowego o charakterystycznym aromacie mentolu i owoców jagodowych.

Theraflu MAX GRIP jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 lub 10 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849

Wytwórca
SmithKline Beecham, S.A.
Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500
28806 Alcalá de Henares
Madryt
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria ТЕРАФЛУ МАКС ГРИП 1000 mg/10mg/70mg прах за перорален разтвор
Czechy Theraflu Forte s vitaminem C lesní ovoce
Węgry Neo Citran Max C-vitaminnal por belsőleges oldathoz
Rumunia Theraflu Max Răceală și Gripă 1000 mg/10 mg/70 mg pulbere pentru soluție orală
Słowacja Theraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného ovocia

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

herlCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Theraflu MAX GRIP, 1000 mg+10 mg+70 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna pojedyncza dawka, saszetka zawiera 1000 mg paracetamolu, 10 mg fenylefryny chlorowodorku
(co odpowiada 8,2 mg fenylefryny w postaci zasady) i 70 mg kwasu askorbowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Jedna saszetka zawiera: 5210 mg sacharozy, 118 mg sodu, 0,1 mg żółcieni pomarańczowej (E 110),
3,91 mg karmoizyny (E 122), 80 mg aspartamu (E 951).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.
Proszek o kolorze od jasnoróżowego do brzoskwiniowego o charakterystycznym aromacie mentolu i
owoców jagodowych.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Theraflu Max GRIP jest wskazany w łagodzeniu objawów przeziębienia i grypy, jeśli przekrwienie
błony śluzowej nosa łączy się z gorączką i (lub) łagodnym do umiarkowanego bólem, w tym bólem
gardła, bólem głowy, bólem mięśni i bólem zatok.

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych, w tym osób w podeszłym
wieku, o masie ciała 50 kg i powyżej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) o masie ciała 50 kg i powyżej:

Jedna saszetka co 4 do 6 godzin, w razie potrzeby. Nie należy przekraczać 4 saszetek na dobę.
Maksymalna dawka dobowa: 4 saszetki na 24 godziny co odpowiada 4000 mg paracetamolu, 40 mg
fenylefryny chlorowodorku i 280 mg kwasu askorbowego.
Nie należy przekraczać podanej dawki ani częstotliwości stosowania. Maksymalny czas stosowania
bez porady lekarskiej: 3 dni.

Należy stosować dobową, najmniejszą ilość saszetek niezbędną do osiągnięcia skuteczności, i przez
możliwie najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów.

Dzieci i młodzież:

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane, patrz
punkt 4.3. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub
zespołem Gilberta dawkę dobową należy zmniejszyć lub wydłużyć przerwy między dawkami. Nie
należy stosować pojedynczych dawek paracetamolu 1000 mg u pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki. Na rynku
dostępne są do stosowania bardziej odpowiednie postacie farmaceutyczne i dawki.

Zaburzenia czynności nerek

Ten lek należy stosować ostrożnie i pod nadzorem lekarza u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami
czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nie należy stosować pojedynczych dawek paracetamolu 1000 mg
u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, gdy wymagane jest
zmniejszenie dawki. Na rynku dostępne są do stosowania bardziej odpowiednie postacie
farmaceutyczne i dawki.

Sposób podawania

Podanie doustne.
Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej, ale nie wrzącej wody. Pozostawić do
ostygnięcia do akceptowalnej temperatury, ale należy wypić, gdy roztwór jest jeszcze ciepły.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Znana nadwrażliwość na paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy
(patrz punkt 4.5).
- Jaskra zamykającego się kąta.
- Nadczynność tarczycy.
- Cukrzyca.
- Choroby układu krążenia, w tym choroby serca, nadciśnienie tętnicze.
- Guz chromochłonny nadnerczy.
- Jednoczesne leczenie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5).
- Jednoczesne leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (leki zmniejszające
przekrwienie, hamujące apetyt i niektóre leki pobudzające układ nerwowy) (patrz punkt 4.5).
- Ciężka niewydolność wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Theraflu Max GRIP zawiera paracetamol. Nie należy jednocześnie stosować innych produktów
zawierających paracetamol, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie
paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepu wątroby
lub prowadzić do śmierci.

Zgłaszano przypadki dysfunkcji lub niewydolności wątroby u pacjentów ze obniżonym poziomem
glutationu, takich jak osoby poważnie niedożywione, chore z anoreksją, mające niski wskaźnik masy
ciała, nadużywające alkoholu lub z sepsą.

Przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza u pacjentów:
- z rozrostem gruczołu krokowego,
- z chorobą zakrzepowo-zatorową (np. zespołem Raynaude’a),
- z łagodnymi do umiarkowanego zaburzeniami czynności wątroby,
- z łagodną niewydolnością nerek,

- w stanach obniżonego poziomu glutationu, gdyż stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko
kwasicy metabolicznej.

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących następujące leki (patrz punkt 4.5):
- digoksyne i inne glikozydy nasercowe,
- alkaloidy sporyszu (ergotamina i metysergid),
- produkty lecznicze wpływające na czynność wątroby.

Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się, utrzymują się dłużej niż 3 dni lub
towarzyszy im wysoka gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy.

Theraflu Max GRIP zawiera także:

Sacharoza
Jedna saszetka zawiera 5210 mg sacharozy. Osoby chore na cukrzycę powinny uwzględnić tę ilość
sacharozy w swojej diecie. Należy ostrożnie stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi
zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Sód
Produkt zawiera 118 mg sodu w jednej saszetce, co odpowiada 6% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Osoby na diecie niskosodowej powinny
uwzględnić tę ilość sodu w swojej diecie.

Barwniki Azowe
Produkt zawiera barwniki: 0,1 mg żółcieni pomarańczowej (E110) i 3,91 mg karmoizyny (E122).
Substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne.

Aspartam
Produkt zawiera 80 mg aspartamu (E 951) w jednej saszetce. Aspartam jest hydrolizowany
w przewodzie pokarmowym po spożyciu doustnym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest
fenyloalanina i dlatego może nie być odpowiednia dla osób z fenyloketonurią.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol
Ze względu na odnotowane interakcje paracetamolu należy stosować ostrożnie w połączeniu
z następującymi lekami:

Warfaryna i inne
pochodne kumaryny
Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie
przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny
powodując ryzyko wystąpienia krwawień, okazjonalne przyjmowanie
paracetamolu nie ma znaczenia klinicznego. W trakcie leczenia
skojarzonego i po jego odstawieniu należy intensywniej monitorować
wartości INR.

Środki pobudzające
motorykę
Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez
metoklopramid lub domperidon
Kolestyramina Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zmniejszona przez
kolestyraminę
Leki zwiększające
metabolizm wątrobowy/
leki indukujące
mikrosomalne enzymy
wątrobowe

Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających
metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe
(np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz leki przeciwgruźlicze
(ryfampicyna i izoniazyd) może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet
podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.

Substancje
hepatotoksyczne
Substancje hepatotoksyczne mogą zwiększać możliwość gromadzenie się
paracetamolu i ryzyko przedawkowania.
Salicylamid Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
Testy laboratoryjne Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników
niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we
krwi).

Fenylefryna:
Ze względu na odnotowane interakcje fenylefryny należy stosować ostrożnie w połączeniu
z następującymi lekami

Inhibitory
monoaminooksydazy
Podczas jednoczesnego stosowania amin sympatykomimetycznych, takich
jak fenylefryna z inhibitorami monoaminooksydazy, może dojść do
zwiększenia ciśnienia krwi (patrz punkt 4.3).
Aminy
sympatykomimetyczne
Jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych amin
sympatykomimetycznych może nasilać ryzyko wystąpienia sercowonaczyniowych objawów niepożądanych. Jednoczesne stosowanie jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Beta-adrenolityki i inne
leki zmniejszające
nadciśnienie

Fenylefryna może zmniejszać skuteczność działania leków blokujących
receptory beta-adrenergiczne (patrz punkt 4.3) i leków stosowanych
w nadciśnieniu tętniczym (patrz punkt 4.3). Może wzrosnąć ryzyko
wystąpienia nadciśnienia i innych sercowo-naczyniowych objawów
niepożądanych.
Trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne (np.
amitryptylina)

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilać ryzyko
wystąpienia sercowo-naczyniowych objawów niepożądanych związanych
z fenylefryną (patrz punkt 4.3).

Digoksyna i glikozydy
nasercowe
Jednoczesne stosowanie digoksyny i glikozydów nasercowych zwiększa
ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego (patrz punkt
4.4).

Alkaloidy sporyszu
(ergotamina
i metysergid),

Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu zwiększa ryzyko
wystąpienia efektu zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm) (patrz punkt
4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Theraflu Max GRIP nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla
matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu. Ten produkt nie powinien być stosowany
w czasie ciąży bez konsultacji z lekarzem. Należy rozważyć najmniejszą skuteczną dawkę
i najkrótszy czas trwania leczenia.

Paracetamol:

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad
rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań
epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie
paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli

jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę
przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.

Fenylefryna:

Brak lub ograniczona ilość danych dotyczących stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Fenylefryna nie jest zalecana w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują
antykoncepcji.

Kwas askorbowy:

Tolerowany górny poziom spożycia (UL – upper level) zalecany dla kwasu askorbowego wynosi
1800 mg / dobę (ciąża <18 lat) i 2000 mg / dobę (ciąża> 18 lat). UL to maksymalny poziom
dziennego spożycia składników odżywczych, który prawdopodobnie nie stwarza ryzyka
niekorzystnych skutków dla zdrowia.

Karmienie piersią
Nie należy stosować produktu leczniczego podczas karmienia piersią bez zalecenia lekarza. Produkt
może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki
przewyższa ryzyko dla płodu. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie
najkrótszy czas.

Paracetamol:

Paracetamol jest wydzielany z mlekiem matki, ale nie w klinicznie znaczącej ilości w zalecanych
dawkach.

Fenylefryna

Fenylefryna może być wydzielana z mlekiem matki.

Kwas askorbowy:

Tolerowany górny poziom spożycia (UL – upper level) zalecany dla kwasu askorbowego wynosi
1800 mg / dobę (ciąża <18 lat) i 2000 mg / dobę (ciąża> 18 lat). UL to maksymalny poziom
dziennego spożycia składników odżywczych, który prawdopodobnie nie stwarza ryzyka
niekorzystnych skutków dla zdrowia.

Płodność
Wpływ produktu na płodność nie był szczegółowo badany. Badania przedkliniczne paracetamolu nie
wskazują na szczególne zagrożenie dla płodności w dawkach istotnych terapeutycznie. Badania na
zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu fenylefryny na reprodukcję są niewystarczające (patrz
punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Theraflu Max GRIP ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn,
jeśli występują zawroty głowy (patrz punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Do klasyfikacji częstości działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000),
bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Paracetamol
Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane na małej
populacji pacjentów.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu po podaniu dawki
terapeutycznej/znakowanej i uważane za możliwe do przypisania, są przedstawione w tabeli poniżej
według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Ponieważ objawy te były zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, ich częstość jest
nieznana; prawdopodobieństwo ich wystąpienia uznano za bardzo rzadkie.

Narząd/układ Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Trombocytopenia 1

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje anafilaktyczne
Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną,
obrzękiem naczynioruchowym2
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas
acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Zaburzenia czynności wątroby (patrz pkt. 4.4 i 4.9)

1 Niekoniecznie jest to związane przyczynowo ze stosowaniem paracetamolu.
2 Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Fenylefryna
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych nad fenylefryną
i dlatego mogą reprezentować typowe działania niepożądane związane ze stosowaniem fenylefryny..
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA:
Zaburzenia psychiczne: Nerwowość

Zaburzenia układu
nerwowego:
Ból głowy, zawroty głowy, bezsenność

Zaburzenia serca: Wzrost ciśnienia krwi

Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności, wymioty

Poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące z doświadczeń po wprowadzeniu leku do
obrotu. Ich częstość nie jest znana, ale prawdopodobnie występują one rzadko lub bardzo rzadko.

Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry

Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenicy, jaskra ostra zamykającego się kąta1
Zaburzenia serca Tachykardia, kołatanie serca (palpitacje)
Zaburzenia skóry i tkanki Wysypka

podskórnej
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Dyzuria, zatrzymanie moczu2

1 najczęściej występuje u osób z jaskrą zamkniętego kąta (patrz punkt 4.3).
2 najczęściej występuje u osób z niedrożnością ujścia pęcherza np. rozrostem gruczołu krokowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku potwierdzenia lub podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skierować pacjenta
do najbliższego szpitala w celu leczenia specjalistycznego. Powinno to nastąpić nawet u pacjentów
bez objawów lub oznak przedawkowania ze względu na ryzyko opóźnionego uszkodzenia wątroby.

Jeżeli Centrum Leczenia Zatruć nie jest dostępne, należy skierować pacjenta do najbliższego szpitala
w celu przeprowadzenia specjalistycznego leczenia.

Paracetamol
Pacjenci nie powinni jednocześnie przyjmować żadnych innych produktów leczniczych zawierających
paracetamol ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania.

Objawy przedawkowania
Objawy przedawkowania paracetamolu w pierwszych 24 godzinach to bladość, nudności, wymioty,
brak łaknienia, ból brzucha. Doświadczenie po przedawkowaniu paracetamolu wskazuje, że kliniczne
objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zwykle po 24 do 48 godzinach i osiągają szczyt po 4 do 6
dniach. Ból brzucha może być pierwszym objawem uszkodzenia wątroby, które zwykle nie jest
widoczne przez 24 do 48 godzin, a czasami może wystąpić z opóźnieniem do 4 do 6 dni po spożyciu.
Uszkodzenie wątroby występuje zwykle maksymalnie po 72 do 96 godzinach po spożyciu.
Mogą wystąpić nieprawidłowości w metabolizmie glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkim
zatruciu niewydolność wątrobowa może prowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku
mózgu i śmierci.

Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać
przeszczepu wątroby lub prowadzić do śmierci. Obserwowano ostre zapalenie trzustki, zwykle
z zaburzeniami czynności wątroby i toksycznością wątroby.

Leczenie: W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest podjęcie natychmiastowego
leczenia, nawet jeżeli nie wystąpiły objawy przedawkowania. Leczenie N-acetylocysteiną lub
metioniną może być wymagane.

Fenylefryna
Objawy przedawkowania

Przedawkowanie fenylefryny może powodować efekty podobne do wymienionych działań
niepożądanych. Dodatkowo mogą wystąpić rozdrażnienie, niepokój ruchowy, nadciśnienie
i odruchowa bradykardia. W ciężkich przypadkach może wystąpić splątanie, halucynacje i arytmia.

Jednakże ilość leku po której zażyciu wystąpiłyby ciężkie objawy przedawkowania fenylefryny,
spowodowałaby ciężkie uszkodzenie wątroby przez paracetamol.

Leczenie
Leczenie przedawkowania powinno zostać dostosowane do występujących objawów. Ciężkie
nadciśnienie może wymagać zastosowania leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne, takich jak
fentolamina.

Kwas askorbowy
Objawy przedawkowania
Wysokie dawki kwasu askorbowego (>3000mg) mogą powodować przejściową biegunkę osmotyczną
i objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności i dyskomfort w jamie brzusznej. Efekty
przedawkowania kwasu askorbowego zawartego w preparacie byłyby połączone z ciężkim zatruciem
wątroby wywołanym przedawkowaniem paracetamolu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, paracetamol,
w połączeniach z wył. psycholeptyków
Kod ATC: N02B E51

Mechanizm działania
Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Wpływ ten wywiera poprzez zahamowanie
syntezy prostaglandyn, głównie w ośrodkowym układzie nerwowym.

Fenylefryny chlorowodorek - amina sympatykomimetyczna, głównie bezpośrednio oddziałująca na
receptory adrenergiczne, (z przewagą działania alfa-adrenergicznego) zmniejszająca przekrwienie
błony śluzowej nosa.

Kwas askorbowy jest donorem elektronów (środkiem redukującym lub przeciwutleniaczem) i
prawdopodobnie wszystkie jego funkcje biochemiczne i molekularne można przypisać tej funkcji.

Efekty farmakodynamiczne
Paracetamol
Konsekwencją braku obwodowego hamowania syntezy prostaglandyn są właściwości
farmakologiczne polegające na pozostawieniu prostaglandyn, pełniących funkcje ochronne, w obrębie
przewodu pokarmowego.

Fenylefryny chlorowodorek
Fenylefryny chlorowodorek ma działanie zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i działa
poprzez zwężanie naczyń krwionośnych, zmniejszając obrzęk błony śluzowej nosa.

Kwas askorbowy
Kwas askorbowy (witamina C) jest niezbędnym składnikiem diety człowieka. Uzupełnia spożycie
witaminy C w diecie. Jest to szczególnie cenne we wczesnych stadiach ostrych infekcji wirusowych,
np. przy przeziębieniu, ponieważ w tym czasie zapasy witaminy C mogą być niskie, a apetyt słaby.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol
Wchłanianie
Paracetamol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego i jest
równomiernie dystrybuowany do płynów ciała, maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) zwykle jest
osiągane w ciągu około 10-60 minut.

Dystrybucja
Paracetamol jest dystrybułowany szybko i równomiernie do większości tkanek i płynów, a jego
objętość dystrybucji wynosi około 0,9 l/kg. W dawkach terapeutycznych paracetamol wiąże się
z białkami osocza w niewielkim stopniu.

Biotransformacja
Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci
sprzężonej - glukuronidów i siarczanów.

Eliminacja
Mniej niż 5% dawki paracetamolu jest wydalane w postaci niezmienionej.
Średni okres półtrwania paracetamolu wynosi od 1 - 3 godzin.

Fenylefryny chlorowodorek –

Wchłanianie
Fenylefryny chlorowodorek jest nieregularnie wchłaniany z przewodu pokarmowego, a Cmax
występuje od około 45 minut do 2 godzin. Maksymalna i całkowita ekspozycje systemowa po
spożyciu pojedynczej dawki 10, 20 i 30 mg fenylefryny zwiększają się nieproporcjonalnie do wartości
Cmax odpowiednio 1,35, 2,96 i 4,49 ng/ml.

Dystrybucja
Brak odpowiednich danych.

Biotransformacja
Fenylefryny chlorowodorek jest wstępnie metabolizowany przez inhibitory monoaminooksydazy w
jelitach i wątrobie, jego biodostępność sięga 38%. Głównymi drogami metabolizmu chlorowodorku
fenylefryny są sprzęganie z siarczanami i deaminacja oksydacyjna przez monoaminooksydazę (MAO).

Eliminacja
Fenylefryny chlorowodorek jest wydalany z moczem prawie w całości w postaci sprzężonej z
siarczanem, przy czym tylko niewielka ilość jest wydalana w postaci niezmienionej. Średni okres
półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) fenylefryny po spożyciu trwa około 2-3 godzin.

Kwas askorbowy
Wchłanianie
Kwas askorbowy jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego i dystrybuowany do tkanek ciała,
Stężenie kwasu askorbowego w osoczu wzrasta wraz ze zwiększaniem przyjmowanej dawki aż do
osiągnięcia plateau przy dawkach około 90 do 150 mg na dobę.

Dystrybucja
Kwas askorbowy jest równomiernie dystrybuowany w całym organizmie. Wiąże się w 25% z białkami
osocza. Zapasy kwasu askorbowego w zdrowym organizmie wynoszą około 1,5 g, chociaż jego
poziom może być większy przy spożyciu powyżej 200 mg dziennie. Stężenie jest wyższe w
leukocytach i płytkach krwi niż w erytrocytach i osoczu. W stanach niedoboru stężenie w leukocytach
zmniejsza się później i wolniej i uważane jest za lepsze kryterium oceny niedoboru niż stężenie kwasu
askorbowego w osoczu.

Biotransformacja
Kwas askorbowy jest odwracalnie utleniany do kwasu dehydroaskorbinowego; może być
metabolizowany do askorbinianu-2-siarczanu, który jest nieaktywny oraz kwasu szczawiowego, który
jest wydalany z moczem.

Eliminacja
Kwas askorbowy w ilości przekraczającej zapotrzebowanie organizmu jest wydalany z moczem w
postaci metabolitów; dzieje się tak zazwyczaj przy spożyciu przekraczającym 100 mg na dobę.
Nadmiar kwasu askorbowego przekraczający zapotrzebowanie organizmu jest wydalany z moczem
w postaci metabolitów.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny
toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

Dostępne są ograniczone dane niekliniczne dotyczące potencjalnego niekorzystnego wpływu
fenylefryny na reprodukcję i rozwój. Zgłaszano zahamowanie wzrostu płodu i przedwczesny poród
u potomstwa ciężarnych królików po podskórnym podaniu 3 mg/dobę (0,5 mg/kg/dobę) fenylefryny
(około 7,5-krotnie mniejszej niż równoważna dawka terapeutyczna u ludzi) od 22 dnia ciąży do jej
rozwiązania.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza
Kwas winowy
Sodu cytrynian,
Aspartam (E 951)
Aromat owoców leśnych zawierający: 4-(para-hydroksyfenylo)-2-butanon, kwas octowy (E 260),
wanilinę, kwas propionowy, 1-mentol, d-limonen, menton, 4-karwomentol, olejek anyżowy, aromat z
kwiatu bzu czarnego, olejek eteryczny bukko, olejek Cognac white, sacharoza, maltodekstryna,
skrobia modyfikowana (E 1450), olej słonecznikowy i ekstrakt z kastoreum.
Mieszanina barwiąca Euroblend Blackcurrant zawierający: karmoizynę (E 122), zieleń S (E 142),
żółcień pomarańczową (E 110) i chlorek sodu.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
Nie stosować tego leku, jeśli saszetka jest uszkodzona.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki z folii Papier/PE/Aluminium/kopolimer etylen-kwas metakrylowy (EMAA) zawierające po
7,6 g proszku, w tekturowym pudełku. Wymiary saszetki to 95 x 57 mm. Pudełko zawiera 5 lub 10
saszetek.

Saszetki z folii PET/PE/Aluminium/kopolimer etylen-kwas metakrylowy (EMAA), z zabezpieczeniem
przed dostępem dzieci zawierają 7,6 g proszku w tekturowym pudełku. Wymiary saszetki to 95 x 57
mm. Pudełko zawiera 5 lub 10 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczegodo stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.