# Theraflu Max Grip

> Paracetamol + Kwas askorbinowy + Fenylefryna · 1000 mg + 70 mg + 10 mg · Proszek do sporządzania roztworu doustnego

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Theraflu Max Grip
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol + Kwas askorbinowy + Fenylefryna](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 1000 mg + 70 mg + 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu doustnego
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE51
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 20189
- **Podmiot odpowiedzialny:** GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.
- **Producent:** SmithKline Beecham S.A., Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/theraflu-max-grip-prosz-doustny-1000-mg-70-mg-10-mg-glaxosmithkline
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/theraflu-max-grip-prosz-doustny-1000-mg-70-mg-10-mg-glaxosmithkline.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28028/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28028/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 sasz. 7,6 g | 5909990980154 | OTC | — | Brak danych | — |
| 8 sasz. 7,6 g | 5909990980161 | OTC | — | Brak danych | — |
| 10 sasz. 7,6 g | 5909990980178 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Theraflu MAX GRIP i w jakim celu się go stosuje?
Theraflu MAX GRIP zawiera trzy substancje aktywne: paracetamol, fenylefrynę i kwas askorbowy
(witaminę C):
• paracetamol - działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo
• witamina C - witamina, której niedobory mogą wystąpić w pierwszych dniach przeziębienia
i grypy
• fenylefryna - obkurcza naczynia krwionośne, udrożnia przewody nosowe i zatoki ułatwiając
oddychanie.

Theraflu MAX GRIP jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawów występujących w czasie
grypy lub przeziębienia: gorączki, bólu głowy, bólu gardła, niedrożności przewodów nosowych
i zatok przebiegającej z bólem.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, lub jeśli objawom
towarzyszy wysoka gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy należy zwrócić się do lekarza.

Theraflu MAX GRIP jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych (w tym osób w
podeszłym wieku) o masie ciała 50 kg i większej.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theraflu MAX GRIP

Kiedy nie stosować leku Theraflu MAX GRIP:

- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- u osób przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) ani w ciągu 2 tygodni od
zakończenia leczenia takimi lekami,

- u osób, u których stwierdzono, jaskrę zamykającego się kąta, niewydolność wątroby, ciężką
niewydolność nerek, nadczynność tarczycy, cukrzycę, choroby układu krążenia, w tym choroby
serca, nadciśnienie tętnicze, guz chromochłonny nadnerczy,
- u osób przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
- u osób przyjmujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne.

Nie podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek zawiera paracetamol.
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, takimi jak
leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów grypy i przeziębienia.

Nie stosować z innymi lekami zawierającymi sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające
przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie i leki psychostymulujące o działaniu
podobnym do amfetaminy) lub lekami stosowanymi w przeziębieniu i grypie lub leków ułatwiających
zasypianie.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niej
zawartych.

W razie zażycia dawki większej niż zalecana natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeżeli
pacjent czuje się dobrze.

Przed zastosowaniem leku pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza w przypadku:
- chorób wątroby lub nerek. Ogólne schorzenia wątroby nasilają ryzyko uszkodzenia wątroby przez
paracetamol. U osób ze schorzeniami wątroby istnieje zwiększone ryzyko przedawkowania.
- pacjentów z niedowagą lub niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji,
- pacjentów regularnie nadużywających alkohol.
- ciężkiej infekcji, która może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej objawiającej się
m.in:
- głębokim, szybkim i utrudnionym oddychaniem,
- mdłościami, wymiotami i (lub) utratą apetytu,
- ogólnie złym samopoczuciem.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane
powyżej objawy.
- nadciśnienia tętniczego krwi, chorób serca, chorób naczyniowych takich jak zespół Raynaud’a
(charakteryzujący się napadowym bólem palców pod wpływem zimna lub emocji),
- cukrzycy,
- nadczynności tarczycy,
- jaskry (schorzenie charakteryzujące się postępującym uszkodzeniem oka i co za tym idzie
pogorszeniem lub utratą wzroku),
- guza chromochłonnego nadnerczy,
- mających trudności z oddawaniem moczu w wyniku rozrostu gruczołu krokowego,
- ciąży, podejrzenia ciąży lub karmienia piersią.
- niedoboru niektórych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy
methemoglobinowej).

Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się, utrzymują się dłużej niż 3 dni lub
towarzyszy im wysoka gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy.
Mogą to być oznaki poważniejszego stanu.

Dzieci i młodzież:

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Theraflu MAX GRIP a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków:
- metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom),
- kolestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi),
- leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) w razie konieczności długotrwałego stosowania leku
przeciwbólowego,
- leków nasennych, przeciwpadaczkowych, ryfampicyny (lek przeciwgruźliczy),
- inhibitorów MAO (stosowane m.in. w depresji) i innych leków przeciwdepresyjnych (z grupy
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych takich jak amitryptylina),
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego),
- alkaloidów sporyszu (stosowanych m.in. w migrenie),
- niektórych leków stosowanych w chorobach serca lub nadciśnieniu (tj. digoksyna,
beta-adrenolityki, metyldopa),
- stosowania leków hamujących łaknienie, leków udrożniających nos i leków
psychopobudzających pochodnych amfetaminy (np. stosowanych w nadpobudliwości
z zaburzeniami uwagi),
leków stosowanych w leczeniu migreny (ergotamina, metysergid).

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych
(np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Fenylefryna może nasilać podwyższające ciśnienie tętnicze działanie leków przyspieszających poród.
Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.
Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza, zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go
preparatów zobojętniających.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku podczas ciąży lub gdy pacjentka przypuszcza, że może
być w ciąży i podczas karmienia piersią.
Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Theraflu MAX GRIP zawiera sód, sacharozę, żółcień pomarańczową, karmoizynę,
aspartam i glukozę:

• 1 saszetka zawiera 5 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli
stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Ze względu na zawartość sacharozy, jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Lek zawiera barwniki: żółcień pomarańczową (E110) i karmoizynę (E122). Substancje te mogą
wywoływać reakcje alergiczne.
• Lek zawiera 80 mg aspartamu (E 951) w każdej saszetce. Aspartam (E 951) jest źródłem
fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba

genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego
wydalania.
• 1 saszetka zawiera 118 mg sodu. (głównego składnika soli kuchennej w każdej saszetce.
Odpowiada to 6 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
• Lek zawiera glukozę (składnik maltodekstryny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

Przechowywać w miejscu nie widocznym i niedostępnym dla dzieci.

### 3. Jak stosować lek Theraflu MAX GRIP?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty, lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Stosowanie u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) o masie ciała powyżej 50kg
Jedna saszetka leku Theraflu MAX GRIP co 4 do 6 godzin w razie potrzeby.
Nie należy przekraczać 4 saszetek na dobę. Nie należy przekraczać podanej dawki ani
częstotliwości stosowania.
Należy zawsze stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas.

Bez zalecenia lekarza leku nie należy stosować dłużej niż przez 3 dni.

Sposób podawania
Wyłącznie do podania doustnego.
Przed podaniem proszek należy rozpuścić w gorącej, ale nie wrzącej wodzie. Wsypać zawartość jednej
saszetki do szklanki, uzupełnić do połowy gorącą ale nie wrzącą wodą, dobrze wymieszać i wypić.

Nie podawać leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, osobom dorosłym i w podeszłym
wieku o masie ciała poniżej 50 kg.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Theraflu MAX GRIP

W przypadku zażycia więcej niż 4 saszetek leku w ciągu 24 godzin należy niezwłocznie zgłosić się
do lekarza, nawet jeżeli nie występują żadne objawy niepożądane, ze względu na ryzyko
wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem
wątroby lub zgonem. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu
godzin nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. W każdym przypadku
przedawkowania paracetamolu można sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej
czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Podać 60-100 g węgla aktywnego
doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Ilość leku, po której zażyciu wystąpiłyby ciężkie objawy
przedawkowania fenylefryny lub kwasu askorbowego, spowodowałyby ciężkie uszkodzenie wątroby
przez paracetamol. Przedawkowanie fenylefryny może powodować nerwowość, ból głowy, zawroty
głowy, bezsenność, zwiększenie ciśnienia krwi, nudności, wymioty, rozdrażnienie, niepokój ruchowy,
nadciśnienie i zmniejszenie częstości bicia serca. W ciężkich przypadkach może wystąpić splątanie,
halucynacje i arytmia. Wysokie dawki kwasu askorbowego (powyżej 3 g) mogą powodować
przejściową biegunkę i objawy ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności i dyskomfort w jamie
brzusznej.

W przypadku zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej,
nawet gdy samopoczucie chorego jest dobre ze względu na opóźnione ciężkie uszkodzenie wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Theraflu MAX GRIP
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:
• reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem
połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy,
• wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej objawiającej się ostrą uogólnioną wysypką krostkową
lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i
bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi
nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką,
• problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas
stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesterydowych leków przeciwzapalnych,
• sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,
• utraty wzroku, która może być spowodowana nadmiernie wysokim ciśnieniem śródgałkowym. Jest
to bardzo rzadkie, ale istnieje prawdopodobieństwo takiego zdarzenia u osób z jaskrą,
• nietypowego szybkiego tętna lub uczucia nieregularnego rytmu serca,
• trudności w oddawaniu moczu. Jest to bardziej prawdopodobne u mężczyzn z rozrostem gruczołu
krokowego,
• zaburzeń czynności wątroby (na co mogą wskazywać zażółcenie skóry i oczu, tkliwość wątroby).
Powyższe reakcje występują rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 ale rzadziej niż u 1 na
1000 pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Theraflu MAX GRIP może powodować także następujące działania niepożądane:
bardzo rzadko (dotyczące mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• bezsenność,
• nerwowość,
• zwiększenie ciśnienia tętniczego,
• nudności i wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Theraflu MAX GRIP?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Theraflu MAX GRIP

Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, kwas askorbowy (witamina C) i chlorowodorek
fenylefryny. Każda saszetka zawiera 1000 mg paracetamolu, 70 mg kwasu askorbowego
i 10 mg chlorowodorku fenylefryny.
Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas winowy, sodu cytrynian, aspartam E951, aromat mentolu i
owoców leśnych Berry Fruits Flavorburst (zawiera 4-(parahydroksyfenyl)-2-butanon, kwas octowy,
wanilina, kwas propionowy, 1-mentol, d-limonen, menton, 4-karwomentol, olejek eteryczny anyżu
gwiaździstego, aromat kwiatu bzu czarnego, olejek eteryczny bukko, olejek Cognac white, sacharoza,
maltodekstryna, skrobia modyfikowana E1450, olej słonecznikowy), barwnik Euroblend Blackcurrant
(zawiera karmoizynę E122, zieleń S E142, żółcień pomarańczowa E110, chlorek sodu, siarczan sodu,
substancje lotne)

Jak wygląda lek Theraflu MAX GRIP i co zawiera opakowanie

Lek ma postać bladoróżowego proszku o charakterystycznym owocowo-mentolowym zapachu.
Opakowanie zawiera 5, 8 lub 10 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne
w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. +48 22 576 96 00

Wytwórca:

SmithKline Beecham S.A.
Carretera de Ajalvir, km 2.500
28806 Alcala de Henares
Madryt
Hiszpania

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medyczynych i Produktów Biobójczych.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Theraflu MAX GRIP, 1000 mg + 70 mg + 10 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 saszetka zawiera 1000 mg paracetamolu (Paracetamolum), 70 mg kwasu askorbowego (Acidum
ascorbicum) i 10 mg chlorowodorku fenylefryny (Phenylephrini hydrochloridum)

Substancje o znanym działaniu
1 saszetka zawiera: 5 g sacharozy, 118 mg sodu, żółcień pomarańczową, karmoizynę, 80 mg
aspartamu oraz glukozę (składnik maltodekstryny).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.
Bladoróżowy proszek o charakterystycznym aromacie mentolu i owoców leśnych.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie objawów występujących w czasie grypy lub przeziębienia: gorączki, bólu
głowy, bólu gardła, niedrożności przewodów nosowych i zatok przebiegającej z bólem.

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku
o masie ciała powyżej 50 kg).
#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) o masie ciała powyżej 50 kg:

Jedna saszetka co 4 do 6 godzin, w razie potrzeby. Nie należy przekraczać 4 saszetek na dobę.
Maksymalna dawka dobowa: 4 saszetki na 24 godziny co odpowiada 4000 mg paracetamolu, 280 mg
kwasu askorbowego i 40 mg chlorowodorku fenylefryny.
Nie należy przekraczać podanej dawki ani częstotliwości stosowania. Maksymalny czas stosowania
bez porady lekarskiej: 3 dni. Należy stosować najmniejszą ilość saszetek niezbędną do osiągnięcia
skuteczności oraz stosować przez najkrótszy możliwy czas.

Dzieci i młodzież:

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane (patrz
punkt 4.3). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub
zespołem Gilberta dawkę dobową należy zmniejszyć lub wydłużyć przerwy między dawkami. Nie

należy stosować pojedynczych dawek paracetamolu 1000 mg u pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki. Na rynku
dostępne są do stosowania bardziej odpowiednie postacie farmaceutyczne i dawki.

Zaburzenia czynności nerek

Ten lek należy stosować ostrożnie i pod nadzorem lekarza u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami
czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nie należy stosować pojedynczych dawek paracetamolu 1000 mg u
pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, gdy wymagane jest
zmniejszenie dawki. Na rynku dostępne są do stosowania bardziej odpowiednie postacie
farmaceutyczne i dawki.

Sposób podawania

Do stosowania doustnego.

Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej, ale nie wrzącej wody. Pozostawić do ostygnięcia
do odpowiedniej temperatury, ale należy pić, gdy roztwór jest jeszcze ciepły.
#### 4.3 Przeciwwskazania

- Znana nadwrażliwość na paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) i okres 2 tygodni od ich odstawienia
- Jaskra zamykającego się kąta
- Niewydolność wątroby
- Ciężka niewydolność nerek
- Nadczynność tarczycy
- Cukrzyca
- Choroby układu krążenia, w tym choroby serca, nadciśnienie tętnicze
- Guz chromochłonny nadnerczy
- Jednoczesne leczenie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5)
- Jednoczesne leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (patrz punkt 4.5)

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt zawiera paracetamol.
Ze względu na ryzyko przedawkowania, nie należy stosować tego produktu jednocześnie z innymi
lekami zawierającymi paracetamol. Równoczesne przyjmowanie produktów zawierających
paracetamol może doprowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić
do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem.
Nie stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi sympatykomimetyki (takie jak leki
zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie i leki psychostymulujące
o działaniu podobnym do amfetaminy) lub produktami leczniczymi stosowanymi w przeziębieniu
i grypie.

Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego
poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji,
posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) , regularnie nadużywających alkoholu lub pacjentów
z sepsą.

Należy stosować ostrożnie, po konsultacji z lekarzem u pacjentów:
- z rozrostem gruczołu krokowego
- z chorobą zakrzepowo-zatorową (np. zespołem Raynaude’a)

- z zaburzeniami czynności nerek
- z zaburzeniami czynności wątroby - choroby wątroby zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby
wywołanego paracetamolem. Pacjenci z chorobami wątroby są bardziej narażeni na
przedawkowanie,
- w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może
zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej
- stosujących inne leki obniżające ciśnienie krwi (debryzochina, guanetydyna, rezerpina,
metylodopa),

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących następujące leki (patrz punkt 4.5):
- inne sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki
hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy),
- digoksyne i inne glikozydy nasercowe,
- alkaloidy sporyszu (ergotamina i metysergid),
- produkty lecznicze wpływające na czynność wątroby.
Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się, utrzymują się dłużej niż 3 dni lub
towarzyszy im wysoka gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
1 saszetka zawiera 5 g sacharozy. Osoby chore na cukrzycę powinny uwzględnić tę ilość sacharozy
w swojej diecie.
Ze względu na zawartość sacharozy ostrożnie stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi
zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
Lek zawiera barwniki: żółcień pomarańczową (E110) i karmoizynę (E122). Substancje te mogą
wywoływać reakcje alergiczne.
Lek zawiera glukozę (jako składnik maltodekstryny). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Lek zawiera 118 mg sodu w jednej saszetce, co odpowiada 6% zalecanej przez WHO maksymalnej
2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Osoby na diecie niskosodowej powinny uwzględnić tę
ilość sodu w swojej diecie.
Lek zawiera 80 mg aspartamu (E 951) w jednej saszetce. Brak klinicznych i nieklinicznych danych
dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na odnotowane interakcje fenylefrynę należy stosować ostrożnie w połączeniu
z następującymi lekami:

Fenylefryna:
Inhibitory
monoaminooksydazy
Podczas jednoczesnego stosowania amin sympatykomimetycznych, takich
jak fenylefryna z inhibitorami monoaminooksydazy, może dojść do
zwiększenia ciśnienia krwi(patrz punkt 4.3).
Aminy
sympatykomimetyczne
Jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych amin
sympatykomimetycznych może nasilać ryzyko wystąpienia sercowonaczyniowych objawów niepożądanych.
Beta-adrenolityki i inne
leki zmniejszające
nadciśnienie

Fenylefryna może zmniejszać skuteczność działania leków blokujących
receptory beta-adrenergiczne (patrz punkt 4.3) i leków stosowanych w
nadciśnieniu tętniczym (patrz punkt 4.3). Może wzrosnąć ryzyko
wystąpienia nadciśnienia i innych sercowo-naczyniowych objawów
niepożądanych.
Trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne (np.
amitryptylina)

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilać ryzyko
wystąpienia sercowo-naczyniowych objawów niepożądanych związanych
z fenylefryną (patrz punkt 4.3).

Digoksyna i glikozydy
nasercowe
Jednoczesne stosowanie digoksyny i glikozydów nasercowych zwiększa
ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego (patrz punkt
4.4).

alkaloidy sporyszu
(ergotamina i
metysergid),

Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu zwiększa ryzyko
wystąpienia efektu zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm) (patrz punkt
4.4).

Ryzyko podwyższenia ciśnienia tętniczego istnieje u pacjentów przyjmujących jednocześnie alkaloidy
sporyszu i fenylefrynę.

Paracetamol:
Warfaryna i inne
pochodne kumaryny
Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie
przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny
powodując ryzyko wystąpienia krwawień, okazjonalne przyjmowanie
paracetamolu nie ma znaczenia klinicznego.

Środki pobudzające
motorykę
Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez
metoklopramid lub domperidon
Kolestyramina Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zmniejszona zaś przez
kolestyraminę
Leki zwiększające
metabolizm wątrobowy
Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających
metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe
(np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna może
prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych
dawek paracetamolu.
Leki indukujące
mikrosomalne enzymy
wątrobowe

Ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu wzrasta w przypadku
stosowania leków indukujących mikrosomalne enzymy wątrobowe, takich
jak barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (np. Fenytoina, fenobarbital,
karbamazepina) i przeciwgruźlicze (ryfampicyna i izoniazyd).
Substancje
Hepatotoksyczne
Substancje hepatotoksyczne mogą zwiększać możliwość gromadzenie się
paracetamolu i ryzyko przedawkowania.
Salicylamid Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
Testy laboratoryjne Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników
niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we
krwi).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Produkt leczniczy nie jest zalecany u kobiet w ciąży.

Paracetamol:

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad
rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań
epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie
paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to
klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak
najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.
Fenylefryna:
Brak lub ograniczona ilość danych dotyczących stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).

Fenylefryna nie jest zalecana w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują
antykoncepcji.
Kwas askorbowy:

Tolerowany górny poziom spożycia (UL – upper level) zalecany dla kwasu askorbowego wynosi
1800 mg / dobę (ciąża <18 lat) i 2000 mg / dobę (ciąża> 18 lat). UL to maksymalny poziom
dziennego spożycia składników odżywczych, który prawdopodobnie nie stwarza ryzyka
niekorzystnych skutków dla zdrowia.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią bez zalecenia lekarza. Ten produkt może być
stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko
dla płodu. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.

Paracetamol:

Paracetamol jest wydzielany z mlekiem matki, ale nie w klinicznie znaczącej ilości w zalecanych
dawkach..

Fenylefryna

Fenylefryna może być wydzielana z mlekiem matki. Należy unikać stosowania fenylefryny u kobiet w
okresie laktacji.

Kwas askorbowy:

Tolerowany górny poziom spożycia (UL – upper level) zalecany dla kwasu askorbowego wynosi
1800 mg / dobę (ciąża <18 lat) i 2000 mg / dobę (ciąża> 18 lat). UL to maksymalny poziom
dziennego spożycia składników odżywczych, który prawdopodobnie nie stwarza ryzyka
niekorzystnych skutków dla zdrowia.

Płodność
Wpływ tego produktu na płodność nie był szczegółowo badany. Badania przedkliniczne paracetamolu
nie wskazują na szczególne zagrożenie dla płodności w dawkach istotnych terapeutycznie. Badania na
zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu fenylefryny na reprodukcję są niewystarczające (patrz
punkt 5.3).
#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W razie wystąpienia zawrotów głowy po zastosowaniu leku nie należy prowadzić pojazdów
mechanicznych ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Paracetamol
Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane na małej
populacji pacjentów. Z tego powodu działania niepożądane pochodzące z rozległych doświadczeń po
wprowadzeniu do obrotu, przy stosowaniu leku przez pacjentów zgodnie z zalecanym dawkowaniem
i mające związek ze stosowaniem leku, zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów oraz częstością występowania. Ponieważ objawy te były zgłaszane dobrowolnie

z populacji o nieznanej wielkości, ich częstość jest nieznana; prawdopodobieństwo ich wystąpienia
uznano za bardzo rzadkie ( 1/10 000).

Narząd/układ Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Trombocytopenia Bardzo rzadko

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje anafilaktyczne
Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z
wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym
i ciężkie reakcje skórne, takie jak: ostra
uogólniona osutka krostkowa, zespół StevensaJohnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy)
i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością
na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe
leki przeciwzapalne

Bardzo rzadko

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Zaburzenia czynności wątroby (patrz pkt. 4.4
i 4.9)
Bardzo rzadko

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Rzadko

Fenylefryna
W badaniach klinicznych dotyczących fenylefryny zgłoszono następujące działania niepożądane:
Zaburzenia psychiczne: Nerwowość

Zaburzenia układu
nerwowego:
Ból głowy, zawroty głowy, bezsenność

Zaburzenia serca: Wzrost ciśnienia krwi

Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności, wymioty
Poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące z doświadczeń po wprowadzeniu leku do
obrotu. Ich częstość nie jest znana, ale prawdopodobnie występują one rzadko lub bardzo rzadko.
(≥1/10 000 do <1/1 000).
Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenicy, jaskra ostra zamykającego się kąta, najbardziej
prawdopodobne jest wystąpienie tych objawów u osób z jaskrą
z zamkniętym kątem przesączania
Zaburzenia serca Tachykardia, kołatanie serca (palpitacje)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Wysypka

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu. Zatrzymanie moczu
jest najbardziej prawdopodobne u osób z niedrożnością ujścia pęcherza
np. rozrostem gruczołu krokowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Paracetamol
Informacje ogólne

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się
przeszczepem wątroby lub zgonem. Zaobserwowano przypadki ostrego zapalenia trzustki, związanego
zwykle z zaburzeniami czynności wątroby (w tym ostrą niewydolnością wątroby) i toksycznym
uszkodzeniem wątroby.

Objawy przedawkowania
Objawy przedawkowania paracetamolu w pierwszych 24 godzinach to bladość, nudności, wymioty,
brak łaknienia, ból brzucha. Doświadczenie po przedawkowaniu paracetamolu wskazuje, że kliniczne
objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zwykle po 24 do 48 godzinach i osiągają szczyt po 4 do 6
dniach. Ból brzucha może być pierwszym objawem uszkodzenia wątroby, które zwykle nie jest
widoczne przez 24 do 48 godzin, a czasami może wystąpić z opóźnieniem do 4 do 6 dni po spożyciu.
Uszkodzenie wątroby występuje zwykle maksymalnie po 72 do 96 godzinach po spożyciu.
Mogą wystąpić nieprawidłowości w metabolizmie glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkim
zatruciu niewydolność wątrobowa może prowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku
mózgu i śmierci. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która
może wymagać przeszczepu wątroby lub prowadzić do śmierci. Obserwowano ostre zapalenie
trzustki, zwykle z zaburzeniami czynności wątroby i toksycznością wątroby.
Leczenie: W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest podjęcie natychmiastowego
leczenia.
W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie przewieźć pacjenta do szpitala nawet jeżeli nie
wystąpiły objawy przedawkowania. Jeżeli przedawkowanie jest potwierdzone lub podejrzewane
należy skontaktować się z ośrodkiem leczenia zatruć lub udać się do najbliższego oddziału
ratunkowego, nawet jeżeli objawy przedawkowania nie wystąpiły za względu na ryzyko opóźnionego
uszkodzenia wątroby. Postępowanie przy zatruciu powinno być prowadzone zgodnie z ustalonymi
wytycznymi. Leczenie N-acetylocysteiną lub metioniną może być wymagane.

Fenylefryna
Przedawkowanie fenylefryny może powodować efekty podobne do wymienionych działań
niepożądanych. Dodatkowo mogą wystąpić rozdrażnienie, niepokój ruchowy, nadciśnienie
i odruchowa bradykardia. W ciężkich przypadkach może wystąpić splątanie, halucynacje i arytmia.
Jednakże ilość leku po której zażyciu wystąpiłyby ciężkie objawy przedawkowania fenylefryny,
spowodowałaby ciężkie uszkodzenie wątroby przez paracetamol.

Leczenie
Leczenie przedawkowania powinno zostać dostosowane do występujących objawów. Ciężkie
nadciśnienie może wymagać zastosowania leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne, takich jak
fentolamina.

Kwas askorbowy
Wysokie dawki kwasu askorbowego (powyżej 3 g) mogą powodować przejściową biegunkę
osmotyczną i objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności i dyskomfort w jamie brzusznej. Efekty

przedawkowania kwasu askorbowego zawartego w preparacie byłyby połączone z ciężkim zatruciem
wątroby wywołanym przedawkowaniem paracetamolu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Paracetamol w połączeniach (bez psycholeptyków)
Kod ATC: N02BE 51

Paracetamol - działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Wpływ ten wywiera poprzez
zahamowanie syntezy prostaglandyn, głównie w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN).
Konsekwencją braku obwodowego hamowania syntezy prostaglandyn jest między innymi
pozostawienie prostaglandyn wytwarzanych w błonie śluzowej żołądka pełniących funkcje ochronne
w obrębie przewodu pokarmowego. Dlatego paracetamol jest odpowiedni dla pacjentów, u których ze
względu na przebyte schorzenia albo stosowane równocześnie leki, hamowanie obwodowych
prostaglandyn byłoby niepożądane (np. osoby, u których występowało krwawienie z przewodu
pokarmowego lub w podeszłym wieku).

Chlorowodorek fenylefryny - amina sympatykomimetyczna, głównie bezpośrednio oddziałująca na
receptory adrenergiczne, z przewagą działania alfa-adrenergicznego zmniejszającego przekrwienie
błony śluzowej nosa.

Kwas askorbowy (witamina C) - witamina z grupy witamin podstawowych, której niedobory mogą
wystąpić na początku ostrych zakażeń wirusowych.
Nie stwierdzono, aby substancje czynne produktu wykazywały działanie sedatywne.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego i jest
równomiernie dystrybuowany do płynów ciała. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku
przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem. W dawkach terapeutycznych paracetamol wiąże się
z białkami osocza w niewielkim stopniu. Lek jest metabolizowany w wątrobie i prawie całkowicie
wydalany z moczem w postaci sprzężonej - glukuronidów i siarczanów. Powstający w niewielkiej
ilości (ok. 5%) potencjalnie hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinoimina
(NAPQI) jest całkowicie sprzęgany z glutationem i wydalany w połączeniu z cysteiną lub kwasem
merkapturowym. W razie zastosowania dużych dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie
zapasów wątrobowego glutationu, co powoduje nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie.
Może to prowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby.
Mniej niż 5% dawki paracetamolu jest wydalane w postaci niezmienionej.
Średni okres półtrwania paracetamolu wynosi od 1 do 4 godzin.
Kwas askorbowy - jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego i dystrybuowany do tkanek
ciała, w 25% łączy się z białkami osocza. Nadmiar kwasu askorbowego przekraczający
zapotrzebowanie organizmu jest wydalany z moczem w postaci metabolitów.
Chlorowodorek fenylefryny - jest łatwo i szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jest
wstępnie metabolizowany przez inhibitory monoaminooksydazy w jelitach i wątrobie, jego
biodostępność sięga 40%. Lek osiąga maksymalne stężenia w surowicy po 1-2 godzinach. Okres
półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin. W postaci doustnej, w celu obkurczenia naczyń krwionośnych
nosa lek podaje się co 4-6 godzin. Jest wydalany z moczem prawie całkowicie w postaci sprzężonej
w postaci siarczanów.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny
toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza,
Kwas winowy,
Sodu cytrynian,
Aspartam (E 951),
Aromat mentolu i owoców leśnych Berry Fruits Flavorburst
zawierający: 4-(parahydroksyfenyl)-2-butanon, kwas octowy, wanilinę, kwas propionowy, 1-mentol,
d-limonen, menton, 4-karwomentol, olejek eteryczny anyżu gwiaździstego, aromat kwiatu bzu
czarnego, olejek eteryczny bukko, olejek Cognac white, sacharoza, maltodekstryna, skrobia
modyfikowana E1450, olej słonecznikowy,
Barwnik Euroblend Blackcurrant
zawierający: karmoizynę E122, zieleń S E142, żółcień pomarańczową E110, chlorek sodu, siarczan
sodu, substancje lotne.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki z laminatu papier/PE/Aluminium/kopolimer etylen-kwas metakrylowy (EMAA) zawierające
po 7,6 g proszku, w tekturowym pudełku. Pudełko zawiera 5, 8 lub 10 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.,
ul. Rzymowskiego 53,
02-697 Warszawa
Tel. 0-22 576 9600,
fax 0-22 576 9601

### 8. NUMER POZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 maja 2012

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.