# Theraflu Total Grip > Paracetamol + Fenylefryna + Gwajfenezyna · 1000 mg + 12,2 mg + 200 mg · Proszek do sporządzania roztworu doustnego ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Theraflu Total Grip - **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Guaifenesinum - **Substancja czynna:** [Paracetamol + Fenylefryna + Gwajfenezyna](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum) - **Moc:** 1000 mg + 12,2 mg + 200 mg - **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu doustnego - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** N02BE51 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 23576 - **Podmiot odpowiedzialny:** Haleon Poland Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/theraflu-total-grip-prosz-doustny-1000-mg-12-2-mg-200-mg-haleon - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/theraflu-total-grip-prosz-doustny-1000-mg-12-2-mg-200-mg-haleon.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36386/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36386/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 sasz. | 5909991304478 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Theraflu Total Grip i w jakim celu się go stosuje? Lek Theraflu Total Grip jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawów przeziębienia, dreszczy oraz grypy. Objawy te obejmują łagodne i umiarkowane bóle, gorączkę, uczucie zatkanego nosa (zablokowany nos) oraz mokry kaszel. Lek Theraflu Total Grip jest wskazany do stosowania tylko u osób dorosłych, osób w podeszłym wieku oraz u młodzieży w wieku 16 lat i starszej. Lek Theraflu Total Grip należy przyjmować TYLKO wtedy, gdy występują WSZYSTKIE następujące objawy: ból i (lub) gorączka, zablokowany nos i kaszel z odkrztuszaniem. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa, pacjent czuje się gorzej lub do kaszlu dołączyła wysoka gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy, należy skontaktować się z lekarzem. Jak działa lek Theraflu Total Grip Lek Theraflu Total Grip zawiera trzy substancje czynne: • Paracetamol, który jest substancją przeciwbólową i przeciwgorączkową (obniża temperaturę ciała w przypadku gorączki). • Chlorowodorek fenylefryny, który zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Odblokowuje zatkany nos i ułatwia oddychanie poprzez zmniejszenie obrzęku w przewodach nosowych. • Gwajafenezyna jest lekiem wykrztuśnym, który rozrzedza wydzielinę (flegmę) i zmniejsza nasilenie mokrego kaszlu. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theraflu Total Grip Kiedy NIE przyjmować leku Theraflu Total Grip: • jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, chlorowodorek fenylefryny, gwajafenezynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 oraz na końcu punktu 2), • jeśli u pacjenta występuje choroba serca lub podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), • jeśli pacjent choruje na cukrzycę, • jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy, • jeśli u pacjenta występuje jaskra z zamkniętym kątem przesączania (zwiększone ciśnienie w oku), • jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy (rodzaj guza nadnerczy – gruczołów położonych blisko nerek), • jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory IMAO, leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), • jeśli pacjent przyjmuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, • jeśli pacjent przyjmuje beta-adrenolityki (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i chorób serca), • jeśli pacjent przyjmuje inne leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, leki zmniejszające apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy Ostrzeżenia i środki ostrożności Ważne jest, aby przyjmować lek Theraflu Total Grip TYLKO wtedy, gdy występują WSZYSTKIE następujące objawy: ból i (lub) gorączka, przekrwienie błony śluzowej nosa i mokry kaszel. Lek zawiera paracetamol. NIE NALEŻY przyjmować leku równocześnie z innymi produktami zawierającymi paracetamol. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana ze względu na możliwość wystąpienia ciężkiego uszkodzenia wątroby. Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza połączenia kilku substancji o działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek. Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas stosowania tego leku. Nie należy przyjmować leku równocześnie z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia kaszlu, przeziębienia lub kataru. Należy skontaktować się z lekarzem, gdy objawy nasilą się lub nie ustąpią w ciągu 3 dni lub w przypadku, kiedy kaszlowi towarzyszy wysoka gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy. Przed zastosowaniem leku Theraflu Total Grip należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku występowania: • zaburzeń czynności wątroby • zaburzeń czynności nerek • przerostu gruczołu krokowego (prostaty), ponieważ może występować zatrzymanie moczu lub trudności z oddawaniem moczu • problemów z krążeniem krwi (takie jak objaw Raynauda) • łagodnej żółtaczki (zespół Gilberta) • ciężkiego zakażenia, poważnego niedożywienia, dużej niedowagi lub długotrwałego picia dużych ilości alkoholu • przewlekłego kaszlu (np. występującego podczas palenia), astmy, przewlekłego zapalenia oskrzeli lub rozedmy płuc (choroba płuc) W trakcie stosowania leku Theraflu Total Grip należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli: • u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, ani też u młodzieży w wieku od 16 do 18 lat o masie ciała poniżej 50 kg. Lek Theraflu Total Grip a inne leki Nie należy stosować leku Theraflu Total Grip, jeżeli pacjent przyjmuje: • lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory IMAO) stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji • leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, np. beta-adrenolityki • leki zawierające leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, leki zmniejszające apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o lekach takich jak: • leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i nieprawidłowego rytmu serca (digoksyna i inne glikozydy nasercowe) • leki rozrzedzające krew (przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny • leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów, jak metoklopramid lub domperydon • leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna i izoniazyd) i zakażeń bakteryjnych (chloramfenikol) • leki stosowane w leczeniu drgawek, takie jak lamotrygina, fenytoina, fenobarbital i karbamazepina • kolestyramina stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu • zydowudyna (AZT) stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV (AIDS) • probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej • ergotamina i metysergid, stosowane w leczeniu migreny • leki stosowane w leczeniu gorączki lub łagodnych dolegliwości bólowych (salicylany, salicylamid) • leki zawierające paracetamol lub leki obkurczające błonę śluzową nosa stosowane w leczeniu przeziębień i grypy • halogenowane leki znieczulające stosowane w celu znieczulenia przed operacją • flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej), które należy pilnie leczyć (patrz punkt 2). • należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku w przypadku wykonywania badań moczu. Theraflu Total Grip z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas stosowania tego leku. Lek ten można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Theraflu Total Grip podczas ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Theraflu Total Grip zawiera: • Sacharoza: Jeżeli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek ten zawiera 2 g sacharozy na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów chorych na cukrzycę. • Sód: Lek ten zawiera 5,10 mmol (czyli 117 mg) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to 6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Aspartam (E951). Lek zawiera 30 mg apartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źrodłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. ### 3. Jak przyjmować Theraflu Total Grip? Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka: U osób dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży w wieku 16 lat i starszej o masie ciała 50 kg lub większej: • Przyjmować jedną saszetkę co 4 do 6 godzin, zależnie od potrzeb. • Nie należy przyjmować więcej niż 3 saszetki (3 dawki) na dobę (co odpowiada 3000 mg paracetamolu, 36,6 mg chlorowodorku fenylefryny i 600 mg gwajafenezyny). • Należy zachować odstęp co najmniej 4 godzin pomiędzy dawkami. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę i stosować lek przez możliwie najkrótszy czas. • Nie stosować leku dłużej niż przez 3 dni. Należy skontaktować się z lekarzem, w przypadku utrzymywania się objawów przez ponad 3 dni lub ich nasilenia albo, jeśli kaszlowi towarzyszy wysoka gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy. Leku Theraflu Total Grip proszek do sporządzania roztworu doustnego nie należy stosować u osób dorosłych, osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 16 i starszej, jeżeli ich masa ciała wynosi poniżej 50 kg. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 16 lat. Nie należy stosować tego leku u młodzieży w wieku od 16 do 18 lat o masie ciała poniżej 50 kg. Pacjenci z chorobami wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 saszetek na dobę (z zachowaniem odstępu co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem kolejnych saszetek). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Na rynku dostępne są postacie farmaceutyczne bardziej odpowiednie dla takich pacjentów. Sposób przygotowania i podawania: Podanie doustne. Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w standardowej wielkości kubku gorącej, ale nie wrzącej wody (250 ml). Mieszać aż do rozpuszczenia. Pozostawić do ostygnięcia do temperatury umożliwiającej wypicie. Roztwór należy wypić, gdy jest ciepły. Po rozpuszczeniu płyn ma postać opalizującego roztworu o żółtym zabarwieniu, o charakterystycznym cytrusowo-mentolowym zapachu, bez cząstek stałych. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Theraflu Total Grip W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ze względu na ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby. Pominięcie zastosowania leku Theraflu Total Grip W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej, chyba, że zbliża się już godzina przyjęcia następnej dawki. Następnie należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem. Należy zawsze zachować odstęp co najmniej 4 godzin pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Theraflu Total Grip i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów: • reakcje alergiczne, w tym świszczący oddech, duszność, obrzęk twarzy lub ust • wysypka skórna (w tym pokrzywka, świąd), zaczerwienienie skóry • złuszczanie skóry, pęcherze, owrzodzenia, owrzodzenia w jamie ustnej • zaburzenia związane z krwią, w tym nietypowe krwawienie lub powstawanie siniaków • zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Są to oznaki problemów z wątrobą Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadko. W szczególności poważne reakcje skórne występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób). Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić rzadko lub bardzo rzadko (u maksymalnie 1 na 1000 osób lub 1 na 10 000 osób). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych objawów: • ból lub dyskomfort w jamie brzusznej (biegunka, nudności, wymioty) • bóle głowy, zawroty głowy • zwiększone ciśnienie krwi, kołatanie serca, szybkie bicie serca • zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, drażliwość lub dezorientacja • problemy z oddychaniem • rozszerzenie źrenicy, zwiększone ciśnienie w oku • bolesne oddawanie moczu, problemy z oddawaniem moczu W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić problemy z wątrobą, w tym nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Częstość występowania: „częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Theraflu Total Grip? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Theraflu Total Grip Substancjami czynnymi leku są paracetamol, chlorowodorek fenylefryny i gwajafenezyna. Jedna saszetka zawiera 1000 mg paracetamolu, 12,2 mg chlorowodorku fenylefryny (co odpowiada 10 mg fenylefryny zasady) oraz 200 mg gwajafenezyny. Pozostałe składniki to: sacharoza, cytrynian sodu, kwas cytrynowy bezwodny, kwas winowy, aromat cytrynowy 87A069, aromat cytrynowy 875060 (zawiera butylohydroksyanizol), aromat mentolowy 876026, acesulfam potasowy (E950), aromat cytrynowy 501.476/AP05.04, aspartam (E951), aromat cytrynowy 875928, żółcień chinolinowa (E104). Dodatkowe informacje dotyczące składników przedstawiono przy końcu punktu 2. Jak wygląda lek Theraflu Total Grip i co zawiera opakowanie Ten lek ma postać białawego, sypkiego proszku, bez dużych skupisk i zanieczyszczeń stałych, pakowany w pojedyncze saszetki. Lek Theraflu Total Grip jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 saszetek. Podmiot odpowiedzialny Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849 Importer Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 Monachium Niemcy Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami handlowymi: Bulgaria Терафлу Макс Простуда и Кашлица 1000 mg/12,2 mg/200 mg прах за перорален разтвор Croatia Theraflu Max 1000 mg/12,2 mg/200 mg prašak za oralnu otopinu Cyprus Panadol Cold & Flu & Cough Czech Republic Panadol Forte chřipka a kašel horký nápoj citron Estonia Theraflu Germany OtriComplex forte Erkältungsgetränk 1000 mg / 12.2 mg / 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Greece Panadol Cold & Flu & Cough Hungary Neo Citran Max köptetővel por belsőleges oldathoz Latvia Theraflu 1000mg/ 200mg/ 12,2mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Lithuania Theraflu 1000mg/ 200mg/ 12,2mg milteliai geriamajam tirpalui Poland Theraflu Total Grip Romania THERAFLU MAX RĂCEALĂ ŞI TUSE 1000 mg/ 12,2 mg/ 200 mg pulbere pentu soluţie orală Slovakia Theraflu Forte chrípka a kašeľ horúci nápoj Slovenia Theraflu 1000 mg/200 mg/12,2 mg prašek za peroralno raztopino Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Theraflu Total Grip, 1000 mg + 12,2 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 1000 mg paracetamolu, 12,2 mg chlorowodorku fenylefryny (co odpowiada 10 mg zasady fenylefryny) oraz 200 mg gwajafenezyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda saszetka zawiera 2 g sacharozy, 117 mg sodu (co odpowiada 5,1 mmol na saszetkę) i 30 mg aspartamu (E951). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego Białawy, sypki proszek, bez dużych skupisk i zanieczyszczeń stałych. 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia, dreszczy i grypy, w tym łagodnego do umiarkowanego bólu i (lub) gorączki, przekrwienia błony śluzowej nosa, a także działanie wykrztuśne w przypadku kaszlu z odkrztuszaniem. Produkt Theraflu Total Grip jest wskazany u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Osoby dorosłe (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku 16 i więcej lat o masie ciała 50 kg lub większej: Jedna saszetka co 4 do 6 godzin, zależnie od potrzeb. Łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 saszetek na dobę (1 saszetka przyjmowana trzy razy na dobę). Minimalny odstęp między dawkami powinien wynosić 4 godziny. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 dni. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza, jeżeli objawy będą utrzymywały się dłużej niż 3 dni lub będą się nasilały, albo też jeżeli u pacjenta będzie występował kaszel w połączeniu z wysoką gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy. Tego produktu leczniczego nie należy stosować u osób dorosłych, osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 16 i więcej lat, jeżeli ich masa ciała wynosi poniżej 50 kg. Dzieci i młodzież Tego produktu leczniczego nie należy stosować u: • Dzieci w wieku poniżej 16 lat • Młodzieży w wieku od 16 do 18 lat, jeżeli ich masa ciała wynosi poniżej 50 kg Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby lub zespołem Gilberta dawkę należy zmniejszyć lub należy wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Gdy wymagane jest zmniejszenie dawki, pojedyncza dawka 1000 mg paracetamolu nie jest odpowiednia dla pacjentów z niewydolnością wątroby. Na rynku dostępne są postaci farmaceutyczne bardziej odpowiednie dla tych pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 saszetek w okresie 24 godzin (z zachowaniem odstępu co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem kolejnych saszetek). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność podczas stosowania tego produktu leczniczego i stosować go pod nadzorem lekarza. Pojedyncza dawka 1000 mg paracetamolu nie jest odpowiednia dla pacjentów z filtracją kłębuszkową ≤50 ml/min, gdy wymagane jest zmniejszenie dawki. Na rynku dostępne są postaci farmaceutyczne bardziej odpowiednie dla tych pacjentów. Sposób podawania Do stosowania doustnego. Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w standardowej wielkości kubku gorącej, ale nie wrzącej wody (250 ml). Produkt należy pozostawić do ostygnięcia do temperatury umożliwiającej wypicie. Należy go wypić, gdy wciąż jest ciepły. Po rozpuszczeniu proszku w gorącej wodzie płyn ma postać opalizującego roztworu o żółtym zabarwieniu, o charakterystycznym cytrusowym/mentolowym zapachu, bez cząstek stałych. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroby serca, nadciśnienie tętnicze Cukrzyca Nadczynność tarczycy Jaskra z zamkniętym kątem przesączania Guz chromochłonny nadnerczy Pacjenci stosujący inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (patrz punkt 4.5). Pacjenci stosujący inne leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, leki zmniejszające apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy (patrz punkt 4.5). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci nie powinni przyjmować jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol ponieważ może to prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepu wątroby lub prowadzić do śmierci. Pacjenci nie powinni przyjmować jednocześnie innych produktów przeznaczonych do leczenia kaszlu, przeziębienia lub produktów udrożniających nos. Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza połączenia kilku substancji o działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek. Pacjenci, u których występuje przewlekły kaszel, taki jak występuje podczas palenia, astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozedma powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego produktu. Podczas opisywanego stosowania tego produktu należy unikać spożywania napojów alkoholowych. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów uzależnionych od alkoholu (patrz punkt 4.5). Ryzyko przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (w tym w zespole Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (skala Childa-Pugha >9), ostrym zapaleniem wątroby, podczas równoczesnego stosowania produktów leczniczych zaburzających czynność wątroby. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku u pacjentów, u których występuje: • Rozrost gruczołu krokowego, ponieważ może występować tendencja do zatrzymania moczu i dyzurii • Choroba okluzyjna naczyń (np. objaw Raynauda) • Stan niedoboru glutationu, ponieważ stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko kwasicy metabolicznej U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku i stosować go pod nadzorem lekarza (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących następujące leki (patrz punkt 4.5): • Leki przeciwnadciśnieniowe inne niż beta-adrenolityki • Środki zwężające naczynia krwionośne, takie jak alkaloidy sporyszu (np. ergotamina i metyzergid) • Digoksyna i glikozydy nasercowe Produkt należy stosować tylko wtedy, gdy występują wszystkie następujące objawy: ból i (lub) gorączka, przekrwienie błony śluzowej nosa i kaszel z odkrztuszaniem. Nie należy stosować tego produktu dłużej niż przez 3 dni. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, nasilają się lub jeżeli wystąpi kaszel w połączeniu z wysoką gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy. Dzieci i młodzież Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat, a także u młodzieży w wieku od 16 do 18 lat o masie ciała poniżej 50 kg. Informacje dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera: • Sacharozę: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Jedna saszetka zawiera 2 g sacharozy (cukru). Należy to uwzględnić u pacjentów chorych na cukrzycę. • Sód: Jedna saszetka zawiera 5,1 mmol (117 mg) sodu co odpowiada 6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. • Aspartam (E951) (30 mg na saszetkę): Produkt zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla osób chorych na fenyloketonurię. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Paracetamol Przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych kumaryn może ulec nasileniu w przypadku długotrwałego, regularnego stosowania paracetamolu, ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia krwawień. Sporadyczne stosowanie paracetamolu nie ma istotnego znaczenia. Metoklopramid lub domperydon mogą zwiększać stopień wchłaniania paracetamolu. Okres półtrwania chloramfenikolu może być wydłużony w przypadku stosowania paracetamolu. Niemniej jednak miejscowo podawany chloramfenikol w przypadku leczenia infekcji oczu można stosować jednocześnie. Paracetamol może zmniejszać dostępność biologiczną lamotryginy, z możliwym osłabieniem jej działania, z powodu potencjalnego indukowania jej metabolizmu w wątrobie. Kolestyramina może zmniejszyć wchłanianie paracetamolu. Nie należy stosować kolestyraminy w ciągu jednej godziny od przyjęcia paracetamolu. W wyniku regularnego stosowania paracetamolu jednocześnie z zydowudyną może wystąpić neutropenia i zwiększyć się ryzyko uszkodzenia wątroby. Probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej, zmniejsza klirens paracetamolu, dlatego dawkę paracetamolu można zmniejszyć w przypadku jednoczesnego leczenia probenecydem i paracetamolem. Substancje hepatotoksyczne mogą powodować zwiększenie ryzyka kumulacji paracetamolu w organizmie i przedawkowania. Ryzyko toksycznego wpływu paracetamolu na wątrobę może być większe w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków indukujących enzymy mikrosomalne wątroby, takich jak barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital i karbamazepina) oraz leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna i izoniazyd), a także w przypadku spożywania nadmiernej ilości alkoholu. Paracetamol może zaburzać wyniki oznaczeń stężenia kwasu moczowego metodą fosforowolframową. Salicylany/salicylamid mogą wydłużać okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Zgłaszano wiele interakcji farmakologicznych między paracetamolem a innymi lekami. Uważa się, że ich znaczenie kliniczne będzie niewielkie w przypadku doraźnego stosowania zalecanej dawki. Fenylefryna Fenylefryna może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO, w tym moklobemidu i brofarominy), oraz też może indukować interakcje związane z nadciśnieniem tętniczym. Stosowanie tego produktu jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w okresie ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.3). Równoczesne stosowanie fenylefryny z innymi lekami sympatykomimetycznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptyliną) może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.3). Fenylefryna może zmniejszać skuteczność beta-adrenolityków (patrz punkt 4.3) i innych leków hipotensyjnych (np. debryzochiny, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy) (patrz punkt 4.4). Może występować zwiększone ryzyko nadciśnienia i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Równoczesne stosowanie fenylefryny z digoksyną i glikozydami nasercowymi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu (ergotaminy i metyzergidu) może zwiększać ryzyko wystąpienia ergotyzmu (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie halogenowanych środków znieczulających, takich jak cyklopropan, halotan, enfluran, izofluran może wywołać lub nasilić komorowe zaburzenia rytmu. Gwajafenezyna Podawanie gwajafenezyny może spowodować fałszywie podwyższony wynik oznaczenia VMA (kwasu wanilinomigdałowego) w przypadku pobrania moczu w okresie 24 godzin od przyjęcia dawki leku Theraflu Total Grip. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produktu Theraflu Total Grip nie należy stosować podczas ciąży. Paracetamol: duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. W przypadku stosowania tego produktu pacjentki powinny postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Fenylefryna: dostępne dane dotyczące stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży są ograniczone. Zwężenie naczyń macicy i zmniejszony przepływ krwi w macicy, prawdopodobnie związane ze stosowaniem fenylefryny, mogą powodować niedotlenienie płodu. Kobiety w ciąży powinny unikać stosowania fenylefryny. Gwajafenezyna: Nie określono szczegółowo bezpieczeństwa stosowania gwajafenezyny podczas ciąży. Karmienie piersią Produktu Theraflu Total Grip nie należy stosować podczas karmienia piersią. Paracetamol jest wydzielany do mleka kobiecego, lecz nie w ilościach znaczących klinicznie. Nie ma dostępnych danych na temat wydzielania fenylefryny do mleka kobiecego. Nie określono szczegółowo bezpieczeństwa stosowania gwajafenezyny podczas karmienia piersią. Płodność Nie określono szczegółowo wpływu stosowania tego produktu na płodność. W badaniach przedklinicznych dotyczących paracetamolu nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla płodności w przypadku stosowania produktu w dawkach terapeutycznych. Nie przeprowadzono wystarczających badań na zwierzętach, dotyczących toksycznego wpływu fenylefryny i gwajafenezyny na reprodukcję. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia zawrotów głowy pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według działów klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia, oraz częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zaobserwowane w przeprowadzonych badaniach klinicznych występowały niezbyt często i były związane z ograniczoną ekspozycją pacjentów. Działania odnotowane w ramach doświadczeń porejestracyjnych, zaobserwowane po zastosowaniu dawki terapeutycznej/zgodnej z zaleceniami oraz uznane za wykazujące możliwy związek z lekiem są wymienione w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Ze względu na ograniczone dane z badań klinicznych, częstość występowania zdarzeń niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że działania niepożądane występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), a działania ciężkie występują bardzo rzadko (<1/10 000). Paracetamol Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość1, agranulocytoza1, pancytopenia1, leukopenia1, neutropenia1 Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka2 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli3 Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową4 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, rumień, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry 1Działania te niekoniecznie muszą być związane z paracetamolem. 2Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. 3Odnotowano przypadki skurczu oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu, lecz ryzyko ich wystąpienia jest większe u pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ. 4Częstość występowania „częstość nieznana” (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Opis wybranych działań niepożądanych: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Fenylefryna Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka Zaburzenia psychiatryczne Stan splątania, nerwowość, drażliwość, pobudzenie psychoruchowe Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, bóle głowy, bezsenność Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenic, ostra jaskra zamkniętego kąta1 Zaburzenia serca Podwyższone ciśnienie krwi, tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka Zaburzenia nerek i dróg moczowych Dyzuria, zatrzymanie moczu2 1Zdarzenia te występują najczęściej u osób z jaskrą zamkniętego kąta. 2 Najprawdopodobniej występuje u osób z niedrożnością ujścia pęcherza, taką jak rozrost gruczołu krokowego. Gwajafenezyna Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność1 Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej Zaburzenia skóry i tkanki Wysypka, pokrzywka podskórnej 1Zgłaszano przypadki duszności w połączeniu z innymi objawami nadwrażliwości Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przyjęcie dawki większej niż zalecana może spowodować poważne problemy zdrowotne. Bardzo ważna jest szybka pomoc medyczna, nawet jeżeli nie występują widoczne objawy przedmiotowe ani podmiotowe. Paracetamol Pacjentów należy przestrzec, aby NIE przyjmowali równocześnie innych produktów zawierających paracetamol z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania. W przypadku ostrego przedawkowania paracetamol może wywierać działanie hepatotoksyczne lub nawet spowodować martwicę wątroby oraz niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepu wątroby lub prowadzić do śmierci. Przedawkowanie paracetamolu, w tym podawanie go w wysokich dawkach całkowitych przez dłuższy okres, może spowodować nefropatię z nieodwracalną niewydolnością wątroby. U osób dorosłych, które przyjmą 10 g lub więcej paracetamolu, może wystąpić uszkodzenie wątroby. U pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz niżej) spożycie 5 g lub więcej paracetamolu może doprowadzić do uszkodzenia wątroby. Objawami przedawkowania paracetamolu w trakcie pierwszych 24 godzin są: bladość skóry, nudności, wymioty i jadłowstręt. Ból brzucha może być pierwszą oznaką uszkodzenia wątroby, która zazwyczaj nie jest widoczna przez 24 do 48 godzin, a często może być opóźniona do 4–6 dni po przedawkowaniu leku. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się 72 do 96 godzin po przedawkowaniu leku. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkim zatruciu niewydolność wątroby może powodować encefalopatię, krwotoki, hipoglikemię, obrzęk mózgu i zgon. Donoszono o występowaniu zapalenia trzustki. Stężenie paracetamolu należy oznaczać co najmniej 4 godziny po przedawkowaniu (wcześniejsze stężenia nie są miarodajne). Do 48 godzin po spożyciu paracetamolu można zastosować leczenie N-acetylocysteiną; jednak maksymalne działanie ochronne uzyskuje się w okresie do 8 godzin po przedawkowaniu. Po tym czasie skuteczność tej odtrutki gwałtownie spada. W razie potrzeby pacjentowi należy podać dożylnie N-acetylocysteinę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Jeżeli nie występują wymioty, odpowiednią alternatywą w przypadku miejsc oddalonych od szpitala może być doustne podanie metioniny. Postępowanie z pacjentami, u których występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby po ponad 24 godzinach od przedawkowania należy omówić z lokalnym krajowym ośrodkiem leczenia zatruć lub placówką medyczną specjalizującą się w leczeniu chorób wątroby. Dodatkowe informacje na temat szczególnych populacji grup pacjentów Ryzyko wystąpienia zatrucia występuje zwłaszcza u pacjentów z chorobami wątroby, osób uzależnionych od alkoholu oraz u pacjentów przewlekle niedożywionych. W tych przypadkach przedawkowanie może doprowadzić do zgonu. Ryzyko jest większe, jeżeli podejrzewa się, że pacjent ma niedobór glutationu: • przez długi czas jest leczony karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną, prymidonem, ryfampicyną, zielem dziurawca lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe, • regularnie pije etanol w nadmiernych ilościach, • występują u niego zaburzenia odżywiania, mukowiscydoza, zakażenie wirusem HIV, niedożywienie, wyniszczenie. Fenylefryna Skutki przedawkowania fenylefryny wynikają głównie z działania sympatykomimetycznego i należą do nich zaburzenia hemodynamiczne, zapaść sercowo-naczyniowa oraz depresja układu oddechowego. Objawy takie jak senność, po której może następować pobudzenie (zwłaszcza u dzieci), zaburzenia widzenia, omamy, wysypka, nudności, wymioty, uporczywy ból głowy, nerwowość, zawroty głowy, bezsenność, nadciśnienie tętnicze, bradykardia, zaburzenia krążenia, arytmia, drgawki i śpiączka. Leczenie obejmuje postępowanie objawowe i podtrzymujące. Objawy nadciśnienia można leczyć dożylnym podaniem leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne. W przypadku drgawek można podać diazepam. Gwajafenezyna Po zastosowaniu gwajafenezyny, zwłaszcza w wysokich dawkach, w rzadkich przypadkach obserwowano dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności i wymioty. U pacjenta może również wystąpić senność. U pacjentów, którzy przyjęli duże ilości produktów zawierających gwajafenezynę w połączeniu z efedryną obserwowano powstawanie kamieni moczowych. Cała wchłonięta gwajafenezyna jest jednak szybko metabolizowana i wydalana z moczem. U pacjentów należy stosować leczenie objawowe, wymioty leczy się przez uzupełnienie płynów i kontrolowanie stężenia elektrolitów zgodnie ze wskazaniami. 5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: paracetamol, połączenia z innymi lekami z wyłączeniem leków psycholeptycznych. Kod ATC: N02BE51 Paracetamol ma właściwości zarówno przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, które przede wszystkim wiążą się z hamowaniem syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Chlorowodorek fenylefryny działa głównie bezpośrednio na receptory adrenergiczne. Wykazuje aktywność głównie wobec receptorów α-adrenergicznych, natomiast nie wykazuje istotnego stymulującego działania na ośrodkowy układ nerwowy po zastosowaniu typowych dawek. Wykazuje działanie obkurczające błonę śluzową nosa w mechanizmie obkurczania naczyń powodującego zmniejszenie jej obrzęku i przekrwienia. Gwajafenezyna jest lekiem wykrztuśnym, który łagodzi dyskomfort związany z kaszlem poprzez zwiększenie objętości i zmniejszenie lepkości wydzieliny oskrzelowej. Ułatwia to usuwanie śluzu i zmniejsza podrażnienie tkanki oskrzelowej. W związku z tym kaszel suchy zmienia się w kaszel mokry i występujący rzadziej. Substancje czynne nie wykazują znanego działania sedatywnego. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Paracetamol Paracetamol szybko i niemal całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu występuje od 10 do 60 minut po podaniu doustnym. Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie za pośrednictwem trzech szlaków metabolicznych: sprzęgania z kwasem glukuronowym i siarkowym, a także utleniania. Jest wydalany z moczem, głównie w postaci koniugatów glukuronidowych i siarczanowych. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 1 do 3 godzin. Fenylefryna Fenylefryna wchłania się przewodu pokarmowego i podlega efektowi pierwszego przejścia w wyniku metabolizmu przez monoaminooksydazę w jelicie i wątrobie; w związku z tym fenylefryna podawana doustnie wykazuje zmniejszoną dostępność biologiczną. Produkt jest wydalany z moczem prawie wyłącznie w postaci sprzężonej z siarczanami. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po czasie od 45 minut do 2 godzin, a okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza wynosi od 2 do 3 godzin. Gwajafenezyna Po podaniu doustnym gwajafenezyna szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Wartość Cmax dla niezmienionej substancji czynnej wynosi od 15 do 30 minut po podaniu doustnym. Lek ten jest metabolizowany głównie do kwasu beta-(2-metoksyfenoksy)mlekowego. Okres w fazie eliminacji wynosi średnio 1 godzinę. Gwajafenezyna jest szybko i niemal całkowicie wydalana przez nerki; 81% i 95% przyjętej dawki pojawia się w moczu po odpowiednio 4 godzinach i 24 godzinach. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie ma dostępnych danych z badań przedklinicznych na temat tego produktu. Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne. Dane przedkliniczne nie wykazały szczególnych zagrożeń dla ludzi po zastosowaniu dawek terapeutycznych na podstawie badań toksyczności dawek wielokrotnych, genotoksyczności i rakotwórczości fenylefryny. Nie opisano badań prowadzonych na zwierzętach, oceniających płodność, toksyczny wpływ na wczesny rozwój zarodka, teratogenność lub rakotwórczość gwajafenezyny. 6 DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Cytrynian sodu Kwas cytrynowy bezwodny Kwas winowy Aromat cytrynowy 87A069 Aromat cytrynowy 875060 (zawiera butylohydroksyanizol) Aromat mentolowy 876026 Acesulfam potasowy (E950) Aromat cytrynowy 501.476/AP05.04 Aspartam (E951) Aromat cytrynowy 875928 Żółcień chinolinowa (E104) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze do 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Wielowarstwowa saszetka (zawierająca 5,16 g proszku Theraflu Total Grip), wykonana z papieru/LDPE/Aluminium/Jonomeru (warstwa wchodząca w kontakt z produktem) w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10 saszetek zawierających pojedyncze dawki. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa 8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.11.2016 r. 10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 26.02.2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.